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高压放电法和微生物挑战法(浸没式)测试西林瓶包装系统密封性
1
作者 咸富荣 《上海医药》 CAS 2024年第9期131-135,共5页
目的:建立高压放电法和微生物挑战法(浸没式)以测试西林瓶包装系统密封性。方法:采用高压放电法及微生物挑战法(浸没式)检测西林瓶包装系统密封性。结果:微生物挑战法(浸没式)对1、3、5、10μm孔径的激光打孔阳性样品的阳性检出率分别... 目的:建立高压放电法和微生物挑战法(浸没式)以测试西林瓶包装系统密封性。方法:采用高压放电法及微生物挑战法(浸没式)检测西林瓶包装系统密封性。结果:微生物挑战法(浸没式)对1、3、5、10μm孔径的激光打孔阳性样品的阳性检出率分别为0%、30%、60%、70%,而高压放电法均为100%;微生物挑战法(浸没式)阳性率灵敏度和高压放电法灵敏度(检测限)分别为1.4μm和1μm。后者优于前者。结论:高压放电法及微生物挑战法(浸没式)均可用于评估西林瓶包装系统的密封性。 展开更多
关键词 高压放电法 微生物挑战法(浸没式) 西林瓶 包装系统密封性
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微生物挑战法(浸没式)影响因素的研究进展
2
作者 咸富荣 王静 张芳芳 《中国药品标准》 CAS 2023年第5期459-464,共6页
本文查阅了国内外法规与要求,从药品包装系统密封性评价的角度出发,分类汇总了微生物挑战法(浸没式)挑战菌、介质充填量、真空压力条件、测试时间、挑战温度等影响因素,汇总相关研究进展,同时对容器密封完整性评价研究及微生物挑战法(... 本文查阅了国内外法规与要求,从药品包装系统密封性评价的角度出发,分类汇总了微生物挑战法(浸没式)挑战菌、介质充填量、真空压力条件、测试时间、挑战温度等影响因素,汇总相关研究进展,同时对容器密封完整性评价研究及微生物挑战法(浸没式)提出展望,以期为国内无菌药品包装系统的密封性研究提供有益的参考。 展开更多
关键词 包装系统密封性 微生物挑战法(浸没式) 文献调研 汇总分析 影响因素 研究进展
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