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自制个人中子气泡探测器特性的批内一致性 被引量：2
1
作者 张贵英 倪邦发 +8 位作者 吕鹏 田伟之 王平生 王志强 骆海龙 黄东辉 刘存兄 肖才锦 胡炼 《原子能科学技术》 EI CAS CSCD 北大核心 2008年第6期543-544,共2页
采用252Cf中子源和2×1.7 MV串列加速器产生的14.8 MeV单能中子源,对自制的12批中子气泡探测器的批内一致性进行测试。结果表明,在室温条件下,同批次制作的气泡探测器性能符合ISO标准。
关键词 中子 气泡探测器 批内一致性
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双黄连口服液质量一致性评价研究
2
作者 劳永真 徐凌川 +5 位作者 赵桉熠 苏江敏 郭丛 刘安 章军 刘艳 《中国现代中药》 CAS 2024年第1期152-158,共7页
目的:探索建立双黄连口服液(SHLO)质量一致性评价方法,并对常见市售8个厂家的产品进行质量分级。方法:建立SHLO中6个指标成分的高效液相色谱含量测定方法,从同厂家不同批次、不同厂家角度分析样品含量均一性;用3个质量一致性参数[批内... 目的:探索建立双黄连口服液(SHLO)质量一致性评价方法,并对常见市售8个厂家的产品进行质量分级。方法:建立SHLO中6个指标成分的高效液相色谱含量测定方法,从同厂家不同批次、不同厂家角度分析样品含量均一性;用3个质量一致性参数[批内一致性差异(PA)、批间一致性差异(PB)、指纹图谱相似率(PC)]表征不同厂家产品质量一致性水平;运用主成分分析(PCA)模型提取一致性区分因子(P),实现对8个厂家样品质量一致性分级。结果:建立的高效液相色谱含量测定方法简便且方法学验证合格;40批样品中绿原酸、黄芩苷、连翘苷的质量浓度分别为0.66~1.25、12.71~21.89、0.39~0.66 mg·mL^(–1),均符合《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)2020年版对该制剂的限度要求,非《中国药典》2020年版指标成分新绿原酸、连翘酯苷A、汉黄芩苷的质量浓度分别为0.75~1.44、0.07~0.94、0.001 3~1.930 0 mg·mL^(–1),且同厂家样品均一性较好、不同厂家样品存在一定差异;8个厂家样品PA为1.2%~7.7%、PB为16.6%~39.1%、PC为99.3%~99.9%,依据P可将8个生产厂家样品分为3类,其中厂家F、R产品的一致性较好。结论:建立了简便的SHLO多成分定量方法,结合3个一致性评价参数和PCA模型可对不同生产厂家样品质量进行区分,数据结果可为各生产厂家质量标准提升提供参考。 展开更多
关键词 双黄连口服液 质量一致性评价 批内一致性 批间一致性 主成分分析
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基于高效液相色谱结合化学计量学方法评价六味地黄浓缩丸质量一致性
3
作者 劳永真 章军 +5 位作者 刘艳萍 赵桉熠 郭丛 徐凌川 刘安 刘艳 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2024年第3期532-541,共10页
目的:建立质量一致性评价方法评价不同厂家间六味地黄浓缩丸质量一致性。方法:首先采用高效液相色谱测定六味地黄浓缩丸中6个指标成分含量,分析同厂家不同批次和不同厂家产品的含量差异;其次构建质量一致性参数即批内含量一致性差异(P_(... 目的:建立质量一致性评价方法评价不同厂家间六味地黄浓缩丸质量一致性。方法:首先采用高效液相色谱测定六味地黄浓缩丸中6个指标成分含量,分析同厂家不同批次和不同厂家产品的含量差异;其次构建质量一致性参数即批内含量一致性差异(P_(A))、批间含量一致性差(P_(B))和指纹图谱相似率(P_(C)),以评估不同厂家产品质量均一性;最后以一致性参数为变量,运用主成分分析(PCA)对7个厂家的六味地黄浓缩丸样品的一致性进行拟合与区分。结果:7个厂家的35批次六味地黄浓缩丸样品的6个指标成分含量总计为1.48~2.99 mg·丸^(-1),不同成分含量RSD为4.9%~29.7%,7家产品的P_(A)为4.2%~15.1%,P_(B)为26.4%~49.5%,P_(C)为92.9%~98.2%,不同厂家间样品含量均一性存在一定差异,且产品的批次间含量差异值明显,P为64.5~75.8,表明不同厂家样品一致性差异较小,但在一定条件下,7个厂家样品可划分为三类,B、J为一类,Z、R为一类,X、F、S为一类。结论:本研究提供了一种简单有效的方法用于评估和区分市售六味地黄浓缩丸产品的质量一致性,可为六味地黄浓缩丸生产厂家的样品质量均一性评价提供参考。 展开更多
关键词 六味地黄浓缩丸 质量一致性 批内一致性差异 批间一致性差异 主成分分析 质量分类
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