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CFDA批准人乳头瘤病毒吸附疫苗上市 被引量:1
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《上海医药》 CAS 2016年第15期I0001-I0001,共1页
2016年07月12日,国家食品药品监督管理总局批准葛兰素史克(GsK)公司的预防用生物制品人乳头瘤病毒吸附疫苗的进口注册申请。该产品系采用杆状病毒表达系统分别表达重组HPV16和18型的L1病毒样颗粒,经纯化,添加MPL和氢氧化铝佐剂等... 2016年07月12日,国家食品药品监督管理总局批准葛兰素史克(GsK)公司的预防用生物制品人乳头瘤病毒吸附疫苗的进口注册申请。该产品系采用杆状病毒表达系统分别表达重组HPV16和18型的L1病毒样颗粒,经纯化,添加MPL和氢氧化铝佐剂等制备的双价疫苗。该疫苗是首次申请在我国上市的新疫苗,研究数据表明在国内目标人群中应用的安全性和有效性与国外具有一致性。该疫苗的批准,为我国宫颈癌的预防提供了新的有效手段。 展开更多
关键词 人乳头瘤病毒 吸附疫苗 FDA批准 上市 预防用生物制品 食品药品监督管理 杆状病毒表达系统 L1病毒样颗粒
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强化宏观管理职能 加快人事制度改革——国务院批准人事部“三定”方案
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《人事与人才》 1994年第8期4-5,共0页
国务院办公厅最近印发了由中央机构编制委员会办公室审核,经国务院批准的《人事部职能配置、内设机构和人员编制方案》。 方案指出,人事部机构改革的原则和指导思想是:转变职能,理顺关系,加强国家人事行政的宏观调控和综合管理及服务职... 国务院办公厅最近印发了由中央机构编制委员会办公室审核,经国务院批准的《人事部职能配置、内设机构和人员编制方案》。 方案指出,人事部机构改革的原则和指导思想是:转变职能,理顺关系,加强国家人事行政的宏观调控和综合管理及服务职能,精简机构编制,提高行政效率。加快人事制度改革,逐步建立健全符合机关、事业单位、企业不同特点的科学的分类管理制度和有效的激励机制,建立与社会主义市场经济体制相配套的人事管理体制。 方案明确,人事部是国务院综合管理国家人事工作和推行人事制度改革的职能部门,主要职责是: (一)负责国家机关。 展开更多
关键词 人事制度改革 综合管理 国家公务员制度 组织实施 管理职能 批准人 国务院 中央国家机关 人事工作 国际交流与合作
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美国FDA批准人凝血酶在手术中局部应用
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《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2007年第23期1978-1978,共1页
美国FDA批准血液凝固蛋白人凝血酶(humanthrombin,Evithrom)在手术中局部应用止血。本品单剂包装,剂量规格:凝血酶800~1200IU·mL^-1;2mL/瓶,5mL/瓶,20mL/瓶(冻干制剂)。本品是自1954年来批准的第1个人凝血酶。本品... 美国FDA批准血液凝固蛋白人凝血酶(humanthrombin,Evithrom)在手术中局部应用止血。本品单剂包装,剂量规格:凝血酶800~1200IU·mL^-1;2mL/瓶,5mL/瓶,20mL/瓶(冻干制剂)。本品是自1954年来批准的第1个人凝血酶。本品经精心筛选检测美国供血者或进行多个步骤来进一步降低输血传染疾病危险获得的人血浆制成。本品适用于作为或有助于止住渗血、毛细管和小静脉小出血,在常规外科技术无法控制出血时的止血。此药品用于出血组织的表面,与可吸收液体的明胶海绵结合使用。本品不可注入血管内,否则造成严重的临床并发症,甚至危及生命。 展开更多
关键词 FDA批准 人凝血酶 局部应用 手术中 美国 控制出血 临床并发症 凝固蛋白
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美国FDA批准人禽流感快速检测方法
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《医学研究杂志》 2006年第4期44-44,共1页
美国FDA批准了一种快速、基于PCVR的检测方法,用于检测可疑感染禽流感病毒人群的禽流感病毒株。这种方法用于检测亚洲H5流感病毒株,可在4小时内提供初步结果,而使用当前的检测技术需要2~3天才出结果。H5流感病毒的H5N1亚型已在亚洲... 美国FDA批准了一种快速、基于PCVR的检测方法,用于检测可疑感染禽流感病毒人群的禽流感病毒株。这种方法用于检测亚洲H5流感病毒株,可在4小时内提供初步结果,而使用当前的检测技术需要2~3天才出结果。H5流感病毒的H5N1亚型已在亚洲和土耳其引起86人死亡,医生和科学家担心,如果出现人与人之间的传播,会引起世界性流感大流行。这种由美国CDC开发的新检测方法被称为流感A/H5(亚洲系)病毒实时RT-PCR引物和探针组合。这种新检测方法将被提供给美国50个州的140个实验室网络,以加强早期发现和监视,提高实验室的反应能力。 展开更多
关键词 快速检测方法 美国CDC FDA批准 人禽流感 流感病毒株 实验室网络 禽流感病毒 PCR引物 技术需要 H5N1
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FDA批准人免疫球蛋白静脉注射液Gamunex用于治疗神经疾病CIDP
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《世界临床药物》 CAS 2008年第12期762-763,共2页
FDA批准Talecris Biotherapeutics公司10%辛酸盐/色谱分离纯化人免疫球蛋白静脉注射液[(Immune Globulin Intravenous(Human),Gamunex)用于治疗慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病(CIDP).CIDP是退行性神经系统疾病,可造成肌肉无... FDA批准Talecris Biotherapeutics公司10%辛酸盐/色谱分离纯化人免疫球蛋白静脉注射液[(Immune Globulin Intravenous(Human),Gamunex)用于治疗慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病(CIDP).CIDP是退行性神经系统疾病,可造成肌肉无力和乏力,导致运动技能严重损伤。 展开更多
关键词 人免疫球蛋白 静脉注射液 FDA批准 慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病 therapeutics公司 CIDP 神经疾病 治疗
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FDA批准人乳头瘤疫苗预防肛门癌
6
《临床合理用药杂志》 2011年第2期18-18,共1页
美国FDA日前批准人乳头瘤病毒(HPV)疫苗Gardasil用于预防9~26岁人群由HPV6型、11型、16型和18型引发的肛门癌和癌前病变。Gardasil2006年首次获批,生产商为美国默沙东公司。
关键词 人乳头瘤病毒 疫苗预防 肛门癌 FDA批准 美国FDA 默沙东公司 HPV6 癌前病变
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美国批准人体试验AIDS疫苗
7
作者 育巍 《国外医学情报》 1991年第8期8-8,共1页
美国食品与药物管理局(FDA)批准对另一种重组AIDS疫苗进行Ⅰ期人体安全性试验。此产品是由奥地利Immuno公司和美国国立变态反应和传染病研究所及国立癌研究所合作研制的。抗原是重组ρp160。
关键词 美国食品与药物管理局 疫苗 变态反应 合作研制 传染病 重组 研究所 批准 人体试验 安全性试验
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FDA批准人患禽流感快速检验方法
8
作者 李冰(编译) 《传染病网络动态》 2006年第4期5-5,共1页
据Medscape.com 2月3日报道,美国学者已经发现了一种快速PCR检测方法以诊断感染禽流感病毒株的可疑患者。此检验可在4小时内提供亚洲H5流感病毒株的初筛结果,而目前的检验技术至少需要2-3天。H5流感病毒的H5N1亚型已经夺去了亚洲和... 据Medscape.com 2月3日报道,美国学者已经发现了一种快速PCR检测方法以诊断感染禽流感病毒株的可疑患者。此检验可在4小时内提供亚洲H5流感病毒株的初筛结果,而目前的检验技术至少需要2-3天。H5流感病毒的H5N1亚型已经夺去了亚洲和土耳其86条人命,医生和科学家担心该病毒会在世界范围内大面积流行并易于人与人之间传播。这种新的检验方法由疾病预防控制中心最先提出,称为流感A/H5,(亚洲种系)病毒RT-PCR探针技术。 展开更多
关键词 快速检验方法 FDA批准 禽流感 流感病毒株 疾病预防控制中心 PCR检测方法 RT-PCR 世界范围内 可疑患者 检验技术
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批准生效合同责任承担的体系构造——《民法典合同编通则解释》第12条评释 被引量:3
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作者 汪洋 《法治研究》 CSSCI 北大核心 2024年第1期52-62,共11页
《民法典合同编通则解释》第12条仅涉及法律、行政法规这一层级法源设立的直接影响债权合同生效的报批手续,属于法律规定的特别生效要件。合同已成立未生效时产生形式拘束力,包括不得擅自变更或解除的消极义务以及履行报批义务等积极义... 《民法典合同编通则解释》第12条仅涉及法律、行政法规这一层级法源设立的直接影响债权合同生效的报批手续,属于法律规定的特别生效要件。合同已成立未生效时产生形式拘束力,包括不得擅自变更或解除的消极义务以及履行报批义务等积极义务。法定报批义务以及围绕报批义务的约定独立生效,属于依据诚实信用原则产生的附随义务,相对方有权采取请求继续履行报批义务的救济方式。第12条第1款在第一阶段新创设了一种法定解除权,“违反报批义务的赔偿责任”应仅限于固有利益的直接损失,而不应参照违反预约合同的赔偿范围。第2款在第二阶段的解除权符合《民法典》第563条要件,赔偿范围参照违约责任时需考察通过批准的难易度、报批义务人拒不报批的主观恶性程度以及整个交易的完成度和成熟度。第4款在第三阶段批准机关决定不予批准时无须规定解除权,报批义务人承担过错责任,依据《民法典》第157条考虑适用财产返还和折价补偿制度的替代效果。 展开更多
关键词 批准生效合同 报批义务 未生效 缔约过失 预约
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论审核批准对宅基地强制收回制度的体系构造——兼论《土地管理法》第66条第1款的适用 被引量:1
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作者 夏沁 《华中农业大学学报(社会科学版)》 CSSCI 北大核心 2024年第2期197-206,共10页
宅基地强制收回直接关乎着宅基地有偿退出的范围,是新一轮深化宅基地改革的关键性内容。而受制于收回效力认定的不完备性,还应当以对此具有实质影响的审核批准作为类型化的区分标准。其中,作为构成性事实的审核批准,与宅基地收回关系的... 宅基地强制收回直接关乎着宅基地有偿退出的范围,是新一轮深化宅基地改革的关键性内容。而受制于收回效力认定的不完备性,还应当以对此具有实质影响的审核批准作为类型化的区分标准。其中,作为构成性事实的审核批准,与宅基地收回关系的形成和变更直接相关,能够产生消灭宅基地使用权的法律效力;作为确认性事实的审核批准,则仅确认宅基地使用权是否已经消灭,而不决定或直接影响宅基地使用权的变动。基于此,两类不同的审核批准构成了宅基地强制收回制度的基本类型,从而实现了该制度的体系化构造。 展开更多
关键词 宅基地使用权 宅基地强制收回 审核批准 体系构造
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欧盟兽药上市许可途径介绍及EMA集中审评程序批准兽药情况分析
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作者 孙雷 李丹 +4 位作者 徐倩 王亦琳 叶妮 孙红洋 汪霞 《中国兽药杂志》 2024年第8期36-46,共11页
本文介绍了欧盟兽药上市许可途径,汇总了EMA(含EMEA)成立以来由集中审评程序(CP)批准的兽药情况,并从批准动物和批准用途等方面进行统计分析,希望能对我国的兽药研发和审评工作有一定指导意义。
关键词 欧盟 EMA 兽药 上市许可 集中审评程序 批准
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美国FDA兽药上市许可途径介绍及近年来新批准兽药情况分析
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作者 孙雷 李丹 +4 位作者 徐倩 王亦琳 叶妮 孙红洋 汪霞 《中国兽药杂志》 2024年第7期66-74,共9页
介绍了美国FDA兽药上市许可途径,汇总了2018年1月至2024年3月美国FDA原始批准的新兽药申请(NADA)、简化新兽药申请(ANADA)和有条件批准(CA)三种类型的兽药品种,并从批准动物种类和批准用途种类等方面进行统计分析,希望能对我国新兽药研... 介绍了美国FDA兽药上市许可途径,汇总了2018年1月至2024年3月美国FDA原始批准的新兽药申请(NADA)、简化新兽药申请(ANADA)和有条件批准(CA)三种类型的兽药品种,并从批准动物种类和批准用途种类等方面进行统计分析,希望能对我国新兽药研发和审评工作有一定的指导意义。 展开更多
关键词 美国FDA 兽药 上市许可 批准兽药 分析
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兽药产品批准文号药学研究资料常见问题浅析
13
作者 宫爱艳 郝智慧 +1 位作者 冯克清 安洪泽 《中国兽药杂志》 2024年第7期20-25,共6页
本文通过对已审药学资料的审查分析,从产品信息、处方、工艺、质量标准、稳定性研究等方面对药学申报资料的常见问题加以分析总结并提出了针对性建议,旨在规范药学研究资料编写,以期对兽药产品批准文号申请有所帮助。
关键词 兽药产品批准文号 比对试验 药学研究 问题
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重整计划强制批准中担保权人保护规则的检视与完善
14
作者 张善斌 翟宇翔 《宁夏社会科学》 CSSCI 北大核心 2024年第3期144-153,共10页
《企业破产法》关于重整计划强制批准的规定,为担保权人提供了适当程度的保护,但现有规则过于抽象,导致实践中存在争议。担保债权是否获得全额清偿的判断,以担保财产的评估价值为依据,担保财产的评估价值应由双方协商确定,协商不成时以... 《企业破产法》关于重整计划强制批准的规定,为担保权人提供了适当程度的保护,但现有规则过于抽象,导致实践中存在争议。担保债权是否获得全额清偿的判断,以担保财产的评估价值为依据,担保财产的评估价值应由双方协商确定,协商不成时以重整计划草案提交批准时担保财产的“清算价值”为标准评估。公平补偿应以重整计划执行期间担保债权延期清偿的损失为限,补偿利率应以“贷款市场报价利率”为基准,综合考量延期清偿时间、债务人重新购置担保财产的成本等因素向上调整。担保权未受实质损害的识别,应主要考量重整计划草案是否明确对担保财产价值减损的补偿,以及其是否未经担保权人同意改变债权的清偿方式。 展开更多
关键词 破产重整 重整计划 强制批准 担保物权 公平补偿
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2023年度中国、美国、欧盟、日本批准上市罕见病用药概览与分析
15
作者 王少红 刘鑫 +2 位作者 刘清扬 唐彦 张波 《罕见病研究》 2024年第2期202-213,共12页
目的汇总并分析2023年中国、美国、欧盟及日本的罕见病用药上市概况,为中国医药企业、医药管理和新药研发部门提供实证参考。方法通过中国、美国、欧盟、日本的药品监督管理官方机构发布的2023年药品上市数据,梳理罕见病用药上市概况,... 目的汇总并分析2023年中国、美国、欧盟及日本的罕见病用药上市概况,为中国医药企业、医药管理和新药研发部门提供实证参考。方法通过中国、美国、欧盟、日本的药品监督管理官方机构发布的2023年药品上市数据,梳理罕见病用药上市概况,对其适应证、上市日期、在中国研发状态、治疗领域、特殊审评审批途径等进行分析。结果2023年美国上市28种孤儿药,抗肿瘤领域占比最高,为32.1%(9/28);欧盟上市17种孤儿药,抗肿瘤领域占比最高,为47.0%(8/17);日本上市22种孤儿药;中国上市45种罕见病用药。2023年欧盟及日本上市的孤儿药已在中国进入临床试验/上市申请中/批准临床/临床申请中的比例均已超过70%(日本86.4%,欧盟70.6%)。结论中国目前尚无孤儿药资格认定体系,但2023年中国在4个国家和国际组织中上市罕见病用药数量最多,体现了中国罕见病目录对药物研发充分的引导作用;同时中国药品审批审评改革和罕见病目录发布时间尚短,罕见病用药审批和研发仍处于追赶阶段。 展开更多
关键词 罕见病 孤儿药 批准药品
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美国FDA批准Augtyro(repotrectinib/洛普替尼)用于治疗NTRK基因融合阳性实体肿瘤
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作者 夏训明(编译) 《广东药科大学学报》 CAS 2024年第4期64-64,共1页
美国FDA于2024年6月13日通过加速审批程序(accelerated approval,FDA的一种临时性的新药批准机制,后续可能撤销批准,也可能转为正式批准)批准洛普替尼/repotrectinib(商品名为Augtyro,研发商为布迈施贵宝公司/Bristol-Myers Squibb Comp... 美国FDA于2024年6月13日通过加速审批程序(accelerated approval,FDA的一种临时性的新药批准机制,后续可能撤销批准,也可能转为正式批准)批准洛普替尼/repotrectinib(商品名为Augtyro,研发商为布迈施贵宝公司/Bristol-Myers Squibb Company;CAS登记号:1802220-02-5;分子式:C18H18FN5O2)用于成人和年满12岁及以上的儿童治疗NTRK(neurotrophic tyrosine receptor kinase/神经营养酪氨酸激酶受体)基因融合阳性的实体肿瘤,适用对象:局部晚期或转移性实体肿瘤患者、不适用于外科手术切除(死亡率高)实体肿瘤患者、采用其他治疗方案治疗后病程继续发展的实体肿瘤患者、无其他治疗方案可用的实体肿瘤患者。 展开更多
关键词 实体肿瘤 儿童治疗 新药批准 BRISTOL 基因融合 洛普 登记号
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计量器具型式批准告知承诺后续监管的标准化实践与思考
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作者 杨青 李燕 《化学分析计量》 CAS 2024年第2期93-98,共6页
以上海市计量器具型式批准告知承诺改革试点工作为基础,介绍了计量器具型式批准告知承诺后续监管方式、监管流程,并对后续监管工作所面临的问题进行总结和分析,结合新发布的《计量器具新产品管理办法》及其他领域告知承诺后续监管的相... 以上海市计量器具型式批准告知承诺改革试点工作为基础,介绍了计量器具型式批准告知承诺后续监管方式、监管流程,并对后续监管工作所面临的问题进行总结和分析,结合新发布的《计量器具新产品管理办法》及其他领域告知承诺后续监管的相关经验,从资料流转、意见填写、风险判定、结果确认、时限要求等方面提出了规范计量器具型式批准告知承诺后续监管工作的建议。通过构建计量器具型式批准告知承诺后续监管标准化模式,健全完善计量器具型式批准标准化工作机制,为加速改革复制推广提供实践经验。 展开更多
关键词 型式批准 告知承诺 后续监管 标准化
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中华人民共和国国家标准公告2024年第6号 关于批准发布《钢铁及合金 硅含量的测定 重量法》等353项国家标准和4项国家标准修改单的公告
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作者 《中国标准化》 2024年第11期278-290,共13页
国家市场监督管理总局(国家标准化管理委员会)批准《钢铁及合金硅含量的测定重量法》等353项国家标准和4项国家标准修改单,现予以公告。
关键词 市场监督管理 修改单 重量法 国家标准 公告 批准
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关于批准发布《滚动轴承角接触球轴承外形尺寸》等423项推荐性国家标准和2项国家标准修改单的公告
19
作者 《中国标准化》 2024年第3期260-274,共15页
国家市场监督管理总局(国家标准化管理委员会)批准《滚动轴承角接触球轴承外形尺寸》等423项推荐性国家标准和2项国家标准修改单,现予以公告。
关键词 市场监督管理 修改单 角接触球轴承 滚动轴承 外形尺寸 国家标准 公告 批准
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关于批准《含钨锡精矿成分标准样品》等36项国家标准样品及31项国家标准样品延长有效期的公告
20
作者 《中国标准化》 2024年第1期241-244,共4页
国家市场监督管理总局(国家标准化管理委员会)批准发布《含钨锡精矿成分标准样品》等36项国家标准样品,并延长31项国家标准样品有效期,现予以公告。
关键词 市场监督管理 国家标准样品 锡精矿 有效期 国家标准化管理委员会 公告 批准
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