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疫苗类批签发检验流程中的风险点控制分析
1
作者 丁文静 顾颂青 +2 位作者 陆明 沈漪 伍恒 《中国药事》 CAS 2024年第2期143-146,共4页
目的:在疫苗类批签发实验室建立风险点控制,保证最终检验数据和结果准确、合规。方法:依据批签发检验流程中各个环节及涉及的因素,结合实验室一线的实践操作,通过监督检查的方式,发现风险点,从而提出风险点的控制措施。结果与结论:随着... 目的:在疫苗类批签发实验室建立风险点控制,保证最终检验数据和结果准确、合规。方法:依据批签发检验流程中各个环节及涉及的因素,结合实验室一线的实践操作,通过监督检查的方式,发现风险点,从而提出风险点的控制措施。结果与结论:随着批签发机构的扩容和批签发品种目录的扩大,批签发检验中的风险也随之增加。本文总结了疫苗类批签发检验流程中的风险点控制,为同行提供参考,保证上市的疫苗质量,助力我国疫苗产品在国际社会发挥更大的作用。 展开更多
关键词 疫苗 批签发实验室 批签发检验 流程风险点控制 监督检查
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血液制品批签发机构非检验环节样品管理浅析
2
作者 袁惠 徐菲 +3 位作者 夏红英 周雷罡 李敏 董文南 《药品评价》 CAS 2024年第3期274-277,共4页
通过跟踪血液制品从批签发申请开始进入批签发机构至销毁的非检验环节流转过程,分析在血液制品管理过程中可能影响质量的关键风险点,对各环节提出精确要求。建立从血液制品的受理、流转、留样及销毁各环节的科学规范的管理制度,增强血... 通过跟踪血液制品从批签发申请开始进入批签发机构至销毁的非检验环节流转过程,分析在血液制品管理过程中可能影响质量的关键风险点,对各环节提出精确要求。建立从血液制品的受理、流转、留样及销毁各环节的科学规范的管理制度,增强血液制品批签发机构管理的科学性,保障批签发结果的准确可溯,为批签发机构消除血液制品在非检验环节管理方面可能出现的风险提供参考依据。 展开更多
关键词 血液制品 批签发 非检验环节 样品管理
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浅谈疫苗批签发资料审核关键点 被引量：1
3
作者 徐宏山 刘欣玉 +3 位作者 岳广智 杨立宏 李玉华 叶强 《中国药品标准》 CAS 2023年第5期556-560,共5页
目的:践行疫苗全生命周期最严格监管和质量控制,总结批签发资料审核的重点和关键点,为疫苗批签发资料审核工作和省级药品检验机构疫苗批签发能力巩固和提升提供借鉴。方法:围绕《生物制品批签发管理办法》中资料审核相关法规的内容,结... 目的:践行疫苗全生命周期最严格监管和质量控制,总结批签发资料审核的重点和关键点,为疫苗批签发资料审核工作和省级药品检验机构疫苗批签发能力巩固和提升提供借鉴。方法:围绕《生物制品批签发管理办法》中资料审核相关法规的内容,结合多年积累的疫苗批签发资料审核经验,对批签发资料审核过程中的重点和关键点进行总结、分析和研究。从批签发实施和能力提升角度,对资料审核的实施依据、资料审核的重点、关键点和资料审核常见问题举例等方面深入阐述。结果和结论:批签发资料审核过程中应将工艺参数、质量标准、检验结果和趋势分析等信息作为审核重点和关键点。资料审核能够发现和解决疫苗生产和检验过程中出现的问题,可作为疫苗上市前生产验证和质量控制的手段。本文可为其他生物制品资料审核提供参考。 展开更多
关键词 批签发 资料审核 重点和关键点 疫苗
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生物制品批签发电子证明应用调研与实施
4
作者 曹倩 张喆 胡康 《中国药业》 CAS 2023年第22期25-29,共5页
目的 推进生物制品批签发证明电子化,为企业提供更便利的服务。方法 分析当前生物制品批签发电子证明应用现状及存在的问题,多方面调研生物制品批签发业务人员对电子证明的意见与建议,结合现有生物制品批签发业务及系统现状统筹推进实... 目的 推进生物制品批签发证明电子化,为企业提供更便利的服务。方法 分析当前生物制品批签发电子证明应用现状及存在的问题,多方面调研生物制品批签发业务人员对电子证明的意见与建议,结合现有生物制品批签发业务及系统现状统筹推进实施。结果 生物制品批签发企业对电子证明缺乏足够的认知,其中在认知、使用、需求、版式(一致性)4个项目选择率最高的分别为了解一点(79.10%),了解一点但没用过(49.25%),需要(50.75%),最好一致(53.73%);在功能要求上选择率最高的为快速及时送达(94.03%);认为取消批签发纸质证明最大的影响因素为如何防止电子证明被人冒用(79.10%);仍有62.69%的受访者选择需要保留纸质证明。受访对象对生物制品批签发电子证明的安全性与应用程度存有疑虑,但仍对其实施表示大力支持。结论 生物制品批签发电子证明的实施,方便了企业及时获取与管理批签发证明,提高了企业运营效率,节省了社会资源,加强了监管部门的数据共享与工作业务协同。同时建议监管部门进一步完善工作机制,加强部门间协作,加大该类证明电子化的宣传推广力度。 展开更多
关键词 电子证明 生物制品 批签发 问卷调研 电子化 药品监管
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对我国生物制品批签发工作的几点思考 被引量：3
5
作者 姜典才 徐丽洁 +3 位作者 林朝霞 张洁 陈玉琴 李凤祥 《中国药事》 CAS 2006年第3期147-148,共2页
关键词 生物制品批签发 国家批签发制度 国家管理 疫苗管理 质量控制 WHO 生产工艺 健康人群 检验方法 职能
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趋势分析在疫苗产品批签发管理中的应用 被引量：13
6
作者 马霄 孟丽 +3 位作者 谭亚军 董国霞 张华捷 侯启明 《中国药事》 CAS 2014年第7期750-753,共4页
目的趋势分析作为生产企业和国家监管当局/国家质量控制试验室(NRA/NCLs)控制产品质量和一致性的手段是十分重要的,WHO在批签发指南中以及我国的《药品生产质量管理规范》(2010年修订)中均明确要求:生产企业和NRA/NCLs应对所有的关键质... 目的趋势分析作为生产企业和国家监管当局/国家质量控制试验室(NRA/NCLs)控制产品质量和一致性的手段是十分重要的,WHO在批签发指南中以及我国的《药品生产质量管理规范》(2010年修订)中均明确要求:生产企业和NRA/NCLs应对所有的关键质量控制参数进行趋势分析。本研究通过对趋势分析方法的论述为趋势分析方法在疫苗批签发中的应用提供参考。方法应用趋势分析方法对疫苗批签发实际工作中发现的问题进行阐述。结果与结论通过实际应用趋势分析的手段对产品质量进行了持续性分析,发现影响产品质量趋势的一些因素,并对产生的原因进行分析。结果证明趋势分析是有效的分析产品质量的手段之一,趋势分析可以显示在一定生产周期内产品的质量变化,可以发现产品质量的偏差,是企业及NRA/NCsL对生物制品日常监管的重要质量控制分析方法,对保证产品的质量和生产过程的一致性具有重要的价值。 展开更多
关键词 趋势分析 质量控制参数 疫苗批签发 生物制品监管
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乙型脑炎减毒活疫苗批签发管理与质量评价 被引量：6
7
作者 贾丽丽 杨悦 +4 位作者 王志伟 岳广智 徐宏山 刘欣玉 董关木 《中国药事》 CAS 2009年第10期989-992,共4页
目的比较乙型脑炎减毒活疫苗实施批签发前后的质量变化,评价疫苗的质量控制。方法通过对市场抽检疫苗样品和批签发送检的疫苗样品质控关键项目测定结果及制造和检定记录摘要审核,对疫苗的质量和改进趋势进行分析、归纳和总结。结果3个... 目的比较乙型脑炎减毒活疫苗实施批签发前后的质量变化,评价疫苗的质量控制。方法通过对市场抽检疫苗样品和批签发送检的疫苗样品质控关键项目测定结果及制造和检定记录摘要审核,对疫苗的质量和改进趋势进行分析、归纳和总结。结果3个企业生产的乙脑活疫苗在1990～2004年期间,尤其是生产初期,疫苗病毒滴度≥5.7lgpfu.mL-1的批次合格率为58.6%～100%;疫苗热稳定性试验合格批次占15%～100%;其中A企业2001～2004年,疫苗热稳试验100%合格。从2005年实施批签发后,3个企业生产的乙脑活疫苗病毒滴度均为100%合格。2006和2008年国家市场监督抽验的疫苗病毒滴度结果合格率达97.4%。结论乙脑活疫苗实施批签发后的病毒滴度合格率达100%,较实施前有明显提高。国家市场监督抽验的疫苗测定结果显示,乙脑活疫苗的质量稳定,病毒滴度合格率为97.4%。通过疫苗批签发可以准确、具体的了解企业生产和质量管理情况,督促企业规范生产、完善工艺、加强质量管理。 展开更多
关键词 乙型脑炎减毒活疫苗 批签发 质量评价
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完善我国生物制品批签发管理体系的研究 被引量：8
8
作者 贾丽丽 杨悦 董关木 《中国药事》 CAS 2010年第6期523-530,共8页
目的以我国生物制品批签发监管系统为研究对象,从机构设立、法规制度建设和批签发实施等方面,对生物制品批签发监管体系的现状进行分析,从管理和技术层面剖析我国生物制品批签发工作中存在的突出问题,对完善和构建我国生物制品批签发管... 目的以我国生物制品批签发监管系统为研究对象,从机构设立、法规制度建设和批签发实施等方面,对生物制品批签发监管体系的现状进行分析,从管理和技术层面剖析我国生物制品批签发工作中存在的突出问题,对完善和构建我国生物制品批签发管理体系提出改进思路。方法采用文献回顾、调查研究、专家访谈的方法。在综合比较分析的基础上提出完善我国生物制品批签发工作的方向和具体意见。结果我国生物制品批签发系统的框架已建立,但仍存在法律法规不完善、质控实验室资质水平待提高、监管环节落实不到位等不足。结论生物制品批签发已受到各国政府的高度重视,是政府监管当局的重要职责,是保证生物制品安全有效的重要措施,是一项专业性极强的综合管理体系,其构成涉及到法律法规制定、国家实验室对记录的技术审核、关键项目检定、生产检定管理人员的素质等诸多方面。我国的批签发监管工作虽取得一定成绩,但系统内部的细节管理、法律法规的健全和批签发技术指导原则的建立等还需要不断完善和补充。 展开更多
关键词 生物制品 批签发 管理
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2007～2011年批签发管理制度下的血液制品供应状况 被引量：3
9
作者 张学俊 叶生亮 +3 位作者 杜晞 谢亦武 赵朝明 李长清 《中国输血杂志》 CAS CSCD 北大核心 2012年第5期461-463,共3页
目的分析2007～2011年国内血液制品供应情况和供应特点,对未来血液制品市场供应做出评估,为建立血液制品供应信息管理化提供理论依据。方法从供应品种、批签发批次、生产数量、实际供应数量等多个角度考察2007～2011年我国人血白蛋白,... 目的分析2007～2011年国内血液制品供应情况和供应特点,对未来血液制品市场供应做出评估,为建立血液制品供应信息管理化提供理论依据。方法从供应品种、批签发批次、生产数量、实际供应数量等多个角度考察2007～2011年我国人血白蛋白,人免疫球蛋白,静注人免疫球蛋白(pH4),人凝血因子Ⅷ等血液制品的批签发信息;分析中国血液制品市场供应情况。结果生物批签发批次从2007年不完全统计的800批次增长到2011年2 353批次,其中人血白蛋白供应量从2007年59.52吨增长到2011年182.93吨,2011年进口人血白蛋白达到78.22吨,占42.76%,国产达到104.71吨,占57.24%;人免疫球蛋白(肌注)2011年减少至183.6 Kg,约合61.2万瓶;静注人免疫球蛋白(pH4)(含冻干剂型)从2007年5.30吨增长到2011年14.15吨;破伤风人免疫球蛋白2011年供应为41 662万IU;狂犬病人免疫球蛋白2011年供应为49 432.3万IU;乙型肝炎人免疫球蛋白2011年供应为65 390.9万IU;其他血液小制品,2011年人纤维蛋白原供应69 901.5 g;2011人凝血酶原复合物供应为4 400.1万IU;2011年人凝血因子Ⅷ供应增长7 159.4万IU。结论施行生物制品批签发管理制度能使国家监管部门更准确地掌握生物制品的生产及质量情况,进一步保证血液制品的临床有效性,提高了血液制品的使用安全性。 展开更多
关键词 批签发管理制度 血液制品 人血白蛋白 人免疫球蛋
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新修订的《生物制品批签发管理办法》对检验业务流程的影响及对策 被引量：5
10
作者 薛晶 黄清泉 张洁 《中国药事》 CAS 2021年第8期871-876,共6页
目的:研究2021年3月1日实施的《生物制品批签发管理办法》(以下简称2020版办法)对部分非检验环节业务流程提出的新要求,为批签发机构相关人员在批签发工作中贯彻落实提供参考。方法:从流程管理的角度出发,对比2020版办法和同步废止的201... 目的:研究2021年3月1日实施的《生物制品批签发管理办法》(以下简称2020版办法)对部分非检验环节业务流程提出的新要求,为批签发机构相关人员在批签发工作中贯彻落实提供参考。方法:从流程管理的角度出发,对比2020版办法和同步废止的2017版《生物制品批签发管理办法》,分析二者的不同之处对部分业务流程可能带来的影响,并对今后的工作提出针对性的建议。结果:2020版办法对生物制品批签发的资料审核、样品受理、证书制发、复审、信息公开等流程提出了多项新要求,进一步规范了批签发管理工作。结论:新修订的《生物制品批签发管理办法》的发布和实施,对批签发工作提出了新的、更高的要求,相关人员应加强学习、尽快适应。 展开更多
关键词 生物制品 批签发 管理办法 检验业务 流程
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欧盟与中国生物制品批签发管理的比较和考虑要点 被引量：5
11
作者 侯继锋 李凤祥 《中国药事》 CAS 2007年第8期546-548,583,共4页
介绍了欧盟生物制品批签发的实施及管理情况,并与我国生物制品批签发工作进行比较。对今后批签发工作提出了几点考虑意见和建议,主要包括:加强企业管理,不断完善批签发管理程序,加强信息化和实验室质量保障体系建设,以及加强批签发实施... 介绍了欧盟生物制品批签发的实施及管理情况,并与我国生物制品批签发工作进行比较。对今后批签发工作提出了几点考虑意见和建议,主要包括:加强企业管理,不断完善批签发管理程序,加强信息化和实验室质量保障体系建设,以及加强批签发实施单位与生产企业的交流与合作。 展开更多
关键词 生物制品 批签发 欧盟生物
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人血白蛋白实施国家批签发制度后的质量评价 被引量：2
12
作者 肖林 赵卉 +1 位作者 马力 杨鹏云 《中国药事》 CAS 2009年第8期796-798,共3页
目的通过分析我国人血白蛋白制品在执行国家批签发制度前后的质量和问题，评价国内人血白蛋白制品目前的质量状况。方法采用资料审查和试验室检测，对2002-2008年人血白蛋白的部分关键项目的结果作质量趋势分析。结果6年中我所对人血白... 目的通过分析我国人血白蛋白制品在执行国家批签发制度前后的质量和问题，评价国内人血白蛋白制品目前的质量状况。方法采用资料审查和试验室检测，对2002-2008年人血白蛋白的部分关键项目的结果作质量趋势分析。结果6年中我所对人血白蛋白888批记录摘要进行了资料审查，其中831批做试验室检测，平均合格率98．6％。结论目前国内人血白蛋白制品质量总体稳定，国家批签发制度的实施促进了该制品的生产和检定愈加规范，但也存在一些问题有待解决。 展开更多
关键词 人血白蛋白 国家批签发制度 质量评价
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生物制品的国家批签发 被引量：3
13
作者 雷殿良 《中国生物制品学杂志》 CAS CSCD 2002年第5期319-320,W001,共3页
生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备,用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。包括疫苗、血清、血液制品、细胞因子、单克隆抗... 生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备,用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。包括疫苗、血清、血液制品、细胞因子、单克隆抗体体外免疫诊断制品等。 一般来讲生物制品来源于活的生物体,包括正常或修饰过的微生物及人源或动物组织,并且常常具有复杂的分子结构。由于制造生物制品的原材料具有生物活性,组成成分也十分复杂,其制造过程涉及到生物技术学等加工处理。 展开更多
关键词 生物制品 国家批签发 国家管理 国家签发
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兽用生物制品批签发管理制度尚需完善 被引量：2
14
作者 高艳春 刘轶秋 谭克龙 《中国兽药杂志》 2004年第10期5-7,共3页
　通过对全国兽用生物制品批签发管理情况的介绍,分析了批签发管理工作中存在的主要问题。针对加强批签发管理,提高兽用生物制品质量提出了几点建议,包括:依法加强对兽用生物制品的质量监督,加大批签发执行情况的监督检查;进一步完善批... 　通过对全国兽用生物制品批签发管理情况的介绍,分析了批签发管理工作中存在的主要问题。针对加强批签发管理,提高兽用生物制品质量提出了几点建议,包括:依法加强对兽用生物制品的质量监督,加大批签发执行情况的监督检查;进一步完善批签发管理办法,促进批签发制度的全面实施;批签发管理与GMP监管相结合,促进兽用生物制品质量的提高;改进工作方法,缩短批签发周期,提高工作效益等。 展开更多
关键词 兽用生物制品 批签发管理 管理制度 签发周期
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韩日澳三国兽用生物制品批签发管理简介
15
作者 娜琳 李宁 +1 位作者 李琰 张存帅 《中国兽医杂志》 CAS 北大核心 2020年第10期112-115,共4页
兽用生物制品是指用于预防、治疗、诊断畜禽等动物特定传染病或其他有关的疾病的菌苗、疫苗、虫苗、类毒素、诊断制剂和抗血清等制品。兽用生物制品的质量直接关系到疫病预防效果,从而间接影响到公共卫生和环境安全等。全球许多国家都... 兽用生物制品是指用于预防、治疗、诊断畜禽等动物特定传染病或其他有关的疾病的菌苗、疫苗、虫苗、类毒素、诊断制剂和抗血清等制品。兽用生物制品的质量直接关系到疫病预防效果,从而间接影响到公共卫生和环境安全等。全球许多国家都对兽用生物制品施行批签发管理,但依据不同国情,管理方式也各不相同。笔者在此对韩国、日本和澳大利亚的兽用生物制品管理进行概述,同时分析各国的特点及与我国管理方面的区别,为我国进一步做好兽用生物制品的批签发提供参考。 展开更多
关键词 兽用生物制品 疫病预防 批签发 公共卫生 类毒素 诊断制剂 澳大利亚 抗血清
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北美发达国家和欧盟兽用生物制品批签发管理特点及对我国批签发管理工作的启示
16
作者 娜琳 李宁 +1 位作者 李琰 张存帅 《黑龙江畜牧兽医》 CAS 北大核心 2020年第18期24-27,共4页
兽用生物制品是动物疫病防控的关键,批签发作为兽用生物制品质量控制的重要手段,其管理制度应根据国情和产业发展情况不断完善。笔者通过对美国、欧盟和加拿大等发达国家的兽用生物制品批签发管理体系、批签发种类、流程、抽样、检验和... 兽用生物制品是动物疫病防控的关键,批签发作为兽用生物制品质量控制的重要手段,其管理制度应根据国情和产业发展情况不断完善。笔者通过对美国、欧盟和加拿大等发达国家的兽用生物制品批签发管理体系、批签发种类、流程、抽样、检验和核查情况等方面进行研究,发现我国与上述国家在兽用生物制品批签发方面尚存在差距,如批签发管理种类和数量、批签发的法律地位及批签发方式等。据此,笔者对我国兽用生物制品批签发管理工作提出建立兽用生物制品批签发法规体系、明确管控重点、强化批签发效能、明确事权、强化属地责任等建议。 展开更多
关键词 兽用生物制品 批签发 管理 美国 欧盟 加拿大 启示
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我国兽用生物制品批签发管理的现状与对策分析
17
作者 万建青 郭辉 +3 位作者 李慧姣 王楠 王利永 吴思捷 《中国兽药杂志》 2007年第7期49-50,55,共3页
介绍我国兽用生物制品批签发管理的现状,就目前我国兽用生物制品批签发管理工作中存在的问题进行了分析,并从完善批签发管理办法、加强GMP管理、加大执法力度以及加大从业人员的培训力度等四个方面提出了提高兽用生物制品批签发管理的... 介绍我国兽用生物制品批签发管理的现状,就目前我国兽用生物制品批签发管理工作中存在的问题进行了分析,并从完善批签发管理办法、加强GMP管理、加大执法力度以及加大从业人员的培训力度等四个方面提出了提高兽用生物制品批签发管理的应对措施。 展开更多
关键词 兽用生物制品 批签发 管理 现状与对策分析
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提高我国兽用生物制品批签发管理工作水平的思考
18
作者 万建青 姚文生 《中国兽药杂志》 2009年第11期14-16,共3页
简要介绍了我国兽用生物制品批签发的管理现状,就目前我国兽用生物制品批签发管理工作中存在的问题进行了分析,并从健全规章、完善管理机制、加大执法力度以及加大从业人员的培训力度等四个方面提出了提高兽用生物制品批签发管理工作水... 简要介绍了我国兽用生物制品批签发的管理现状,就目前我国兽用生物制品批签发管理工作中存在的问题进行了分析,并从健全规章、完善管理机制、加大执法力度以及加大从业人员的培训力度等四个方面提出了提高兽用生物制品批签发管理工作水平的建议和措施。 展开更多
关键词 兽用生物制品 批签发 建议与措施
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兽用生物制品批签发信息化管理探索
19
作者 娜琳 李宁 +2 位作者 李琰 门立强 刘娜 《中国乳业》 2020年第12期50-53,共4页
兽用生物制品批签发(简称"批签发")是其产品上市销售的前置条件。随着兽用生物制品行业体量的逐年增大和当今社会信息化的快速发展,批签发管理向信息化模式迈进十分必要。针对目前批签发管理的内容和程序,提出批签发管理系统... 兽用生物制品批签发(简称"批签发")是其产品上市销售的前置条件。随着兽用生物制品行业体量的逐年增大和当今社会信息化的快速发展,批签发管理向信息化模式迈进十分必要。针对目前批签发管理的内容和程序,提出批签发管理系统的建设思路,为提高批签发的规范性和时效性提供参考。 展开更多
关键词 兽用生物制品 批签发 管理 信息化 系统
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诠释我国兽用生物制品批签发制度
20
作者 万建青 《中国兽药杂志》 2007年第4期5-6,共2页
兽用生物制品的国家批签发,是我国兽用生物制品质量监督管理的一项重要措施,本文从我国批签发的发展历程、批签发中各级部门的职责要求以及批签发的基本程序三个方面介绍了我国兽用生物制品的国家批签发制度。
关键词 批签发 兽用生物制品 国家
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