目的对Roche Cobas u 411尿液分析仪和配套试纸进行性能评价。方法根据尿液化学分析仪通用技术条件(YY/T0475-2004)和干化学尿液分析试纸条通用技术条件(YY/T0478-2004)的行业标准,对仪器的精密度、试纸的精密度、仪器携带污染率和各项...目的对Roche Cobas u 411尿液分析仪和配套试纸进行性能评价。方法根据尿液化学分析仪通用技术条件(YY/T0475-2004)和干化学尿液分析试纸条通用技术条件(YY/T0478-2004)的行业标准,对仪器的精密度、试纸的精密度、仪器携带污染率和各项目不同量级的参考溶液进行准确性验证,同时采用Roche Cobas u 411尿液分析仪检测100份尿液标本白细胞酯酶、隐血,并将检测结果与显微镜检测结果比较,计算敏感性和特异性;比重、pH结果与Sartorius PB-10酸度计、MATER-SURNM折射比重计比较;其余8项检测项目与Clinitek AdvantusTM尿液分析仪上做平行实验,采用χ2检验比较各项检出的阳性率,计算各项目的完全符合率和一般符合率,用Kappa值评估与Clinitek AdvantusTM尿液分析仪的符合一致性。结果仪器精密度、试纸精密度、携带污染率和准确性验证均符合行业标准,白细胞酯酶、隐血的尿液分析仪检测结果与显微镜检测比较,敏感性分别为77.7%(28/36)、89.5%(43/48),特异性分别为84.3%(54/64)、80.7%(42/52);与比重计和酸度计比较,比重和pH无显著性差异(P>0.05);其余8项指标阳性率的差异无统计学意义(P>0.05),一致性结果检验完全符合率大于70%,一般符合率大于85%,Kappa值均大于0.40。结论 Roche Cobas u 411尿液分析仪和配套试纸能满足临床需求。展开更多
文摘目的分析和评价罗氏Cobas 6000全自动电化学发光检测系统的携带污染率。方法以罗氏Cobas 6000测定乙肝表面抗原(hepatitis B surface antigen,HBsAg)为例,设定携带污染的检测方案,并分析检测结果。结果 3个浓度阳性血清(Ha、Hb、Hc)、阴性血清(L)测试结果均值(8785,2878,275,0.449)、标准偏差和变异系数(coefficient of variation,CV)分别为Ha(136,1.55%),Hb(66,2.28%),Hc(9,3.32%),L(0.025,5.51%)。4个通道3个浓度HBsAg的携带污染率分别为:1模块-1通道(0.000708,0.001367,0.004247),1模块-2通道(0.000035,-0.00011,0.008525),2模块-1通道(-0.00053,0.001398,-0.00281),2模块-2通道(0.000045,0.003092,0.003786)。结论罗氏Cobas 6000全自动电化学发光免疫分析仪携带污染未检出,能确保临床检测的准确性。
文摘目的对Roche Cobas u 411尿液分析仪和配套试纸进行性能评价。方法根据尿液化学分析仪通用技术条件(YY/T0475-2004)和干化学尿液分析试纸条通用技术条件(YY/T0478-2004)的行业标准,对仪器的精密度、试纸的精密度、仪器携带污染率和各项目不同量级的参考溶液进行准确性验证,同时采用Roche Cobas u 411尿液分析仪检测100份尿液标本白细胞酯酶、隐血,并将检测结果与显微镜检测结果比较,计算敏感性和特异性;比重、pH结果与Sartorius PB-10酸度计、MATER-SURNM折射比重计比较;其余8项检测项目与Clinitek AdvantusTM尿液分析仪上做平行实验,采用χ2检验比较各项检出的阳性率,计算各项目的完全符合率和一般符合率,用Kappa值评估与Clinitek AdvantusTM尿液分析仪的符合一致性。结果仪器精密度、试纸精密度、携带污染率和准确性验证均符合行业标准,白细胞酯酶、隐血的尿液分析仪检测结果与显微镜检测比较,敏感性分别为77.7%(28/36)、89.5%(43/48),特异性分别为84.3%(54/64)、80.7%(42/52);与比重计和酸度计比较,比重和pH无显著性差异(P>0.05);其余8项指标阳性率的差异无统计学意义(P>0.05),一致性结果检验完全符合率大于70%,一般符合率大于85%,Kappa值均大于0.40。结论 Roche Cobas u 411尿液分析仪和配套试纸能满足临床需求。
