我国化学药改良型新药临床试验最新进展研究

1

作者 杨丽香 林琳 田丽娟 《中国药事》 CAS 2024年第8期860-868,共9页

目的:总结已公开的化学药改良型新药临床试验开展情况,以期为后续化学药改良型新药临床试验的顺利开展提供参考。方法:通过国家药品监督管理局药品审评中心药物临床试验登记与信息公示平台并结合药智、丁香园等第三方数据库,检索2020年1... 目的:总结已公开的化学药改良型新药临床试验开展情况,以期为后续化学药改良型新药临床试验的顺利开展提供参考。方法:通过国家药品监督管理局药品审评中心药物临床试验登记与信息公示平台并结合药智、丁香园等第三方数据库,检索2020年1月1日至2023年12月31日期间的化学药改良型新药临床试验信息,并采用Excel等方法进行统计分析,研究其临床试验开展情况。结果:自2020年1月1日至2023年12月31日,化学药改良型新药临床试验公示的数量逐年上升,3年时间总计公示了548次。其中,2.2类改良型新药占比最高,超过50%,2.1类改良型新药占比最少。开展的临床试验分期主要以Ⅰ期临床研究为主。结论:化学药改良型新药可借鉴已上市产品的临床开发数据,减免部分临床研究,缩短研发周期,这些是目前新药研发的热点。 展开更多

关键词 化学药 改良型新药 临床试验 临床优势 已知活性成分

下载PDF 职称材料

美国505(b)(2)路径对我国改良型新药设计与开发的启示

2

作者 魏利军 雷继峰 《中国食品药品监管》 2024年第7期56-67,共12页

改良型新药在美国按505(b)(2)路径申报和审评,相关药物的销售市场规模约为仿制药的1.7倍,在满足临床需求的前提下,505(b)(2)药物因竞争压力较小而具有较大的经济效益。近年来,我国仿制药市场增长较为缓慢,越来越多的仿制药企业希望通过... 改良型新药在美国按505(b)(2)路径申报和审评,相关药物的销售市场规模约为仿制药的1.7倍,在满足临床需求的前提下,505(b)(2)药物因竞争压力较小而具有较大的经济效益。近年来,我国仿制药市场增长较为缓慢,越来越多的仿制药企业希望通过布局改良型新药获得新的增长点。同时,随着创新药获批数量的快速增长,越来越多的创新药企业开始利用改良型新药的路径增加产品的适用人群或延长生命周期。然而,改良型新药是一个具有挑战性的全新领域,不仅审批标准较高,而且产品设计的理念和经验尚不成熟,导致相关项目开发失败率较高或市场收益不理想。美国505(b)(2)路径已发展近40年,覆盖2500多个批准文号,且很多产品的市场开拓取得成功,因此美国505(b)(2)路径的设计与开发、药物临床评价及市场开拓对我国具有一定的借鉴意义。本文系统对比了我国改良型新药与美国505(b)(2)路径药品申请的异同,梳理了美国505(b)(2)路径审评审批情况,分析了成功通过505(b)(2)路径上市的产品所具备的共性及其设计思路与亮点,以期为我国改良型新药的业务布局、项目设计和产品开发提供一定的参考。 展开更多

关键词 505(b)(2) 改良型新药 设计 开发 市场

下载PDF 职称材料

改良型新药:中药大品种培育新方向 被引量：7

3

作者 杨洪军 《中国药理学与毒理学杂志》 CAS 北大核心 2021年第10期726-726,共1页

《中药大品种科技竞争力报告》显示,我国中成药产品科技竞争力普遍比较弱,存在严重的两极分化,市场价值与临床价值、科学价值存在错位,亟待进行以质量、工艺、适应症为核心的大品种培育。2020年,国家药品监督管理局发布了《中药注册分... 《中药大品种科技竞争力报告》显示,我国中成药产品科技竞争力普遍比较弱,存在严重的两极分化,市场价值与临床价值、科学价值存在错位,亟待进行以质量、工艺、适应症为核心的大品种培育。2020年,国家药品监督管理局发布了《中药注册分类及申报资料要求》,中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类,前3类均属于中药新药。其中,中药改良型新药指改变已上市中药的给药途径、剂型,且具有临床应用优势和特点,或增加功能主治等的制剂。改良型新药的提出,充分体现了完善全生命周期管理、鼓励中药二次开发的基本导向,并赋予老产品技术研发后的新药属性,成为中药大品种培育的新方向。作者提出了中药大品种培育的343理论模型。临床价值大、科学价值强、市场价值高三位一体的基本价值取向;将中药大品种立足于四方向的核心内涵,进行产品科技赋能,即承载中医原创理论的代表性品种、凸显中医诊疗优势的代表性品种、催生疾病防治策略变革的代表性品种、融入主流医学诊疗体系的代表性品种;围绕技术提升、药物政策、市场营销3个环节,开展系统化布局与体系化实施。中成药大品种培育的科技重点包括疗效、质量、机理、理论4个方面。具体而言,疗效得到临床广泛认可,质量控制体系健全,作用机理得到深入阐释,相关中医理论有创新发展。其中,中药复杂作用解析是亟待突破的关键科学问题之一。技术进步促进了化学物质、体内过程、作用机制单一环节的研究,但是,中药物质实体与生命活动的整合调节机制,是中药复杂体系作用模式解析未来面临的关键难点与挑战。“药有个性之专长、方有合群之妙用”,复方是中药应用主要形式,建立在中医学对病机过程的全面判断基础上的多味中药的配伍,作用特征表现为多环节、多靶点的整合调节。这种整合调节的物质基础体内“药动-药效”关联性是如何体现的;多环节、多靶点效应累加模式;药效物质对靶点的直接作用,还是药效物质改变了内环境从而影响了靶点(如受体)的生物性能;也可能是方剂中有效成份以低于它们中某一单体治疗剂量进入人体后,有选择地反复作用于影响某种疾病的主要直接靶点和多个间接靶点,动员机体抗病能力,调节失衡状态,从而达到治疗疾病目的;研究中药“分子网络-药理活性-病证效应”多层次整合作用,阐释中药方剂临床疗效产生的基本机制,将揭示中药作用的基本原理,重新认识中药的科学价值。以上问题的有效解决,将对改良型中药新药研发提供创新技术与方法。 展开更多

关键词 改良型新药 中药大品种

下载PDF 职称材料

中国改良型新药的特点及未来发展 被引量：4

4

作者 杨扬 赵瑾 +1 位作者 郑爱萍 毛军文 《国际药学研究杂志》 CSCD 北大核心 2017年第6期522-526,共5页

化学药品新注册分类重新定义了新药及仿制药的概念,新药强调全球新,包括创新药和改良型新药,其中改良型新药是对已上市药品的改进,强调"优效性",具有高成功率、高回报、低风险、生命周期长等优势,已成为全球新药研发的主流。... 化学药品新注册分类重新定义了新药及仿制药的概念,新药强调全球新,包括创新药和改良型新药,其中改良型新药是对已上市药品的改进,强调"优效性",具有高成功率、高回报、低风险、生命周期长等优势,已成为全球新药研发的主流。中国新药的改良应立足临床需求,开展差异化研究,获得具有明显临床优势的制剂,更好地服务于临床。本文阐述了中国改良型新药的范畴及特点,案例剖析了全球重磅级改良型新药研发历程,分析了改良型新药研发的机遇与挑战,以期为中国改良型新药的未来发展提供思路。 展开更多

关键词 改良型新药 注册分类 新药监测期 特点

下载PDF 职称材料

FDA 505(b)(2)改良型新药的申报情况对中药改良型新药的启发思考 被引量：1

5

作者 孙昱 孙国祥 李焕德 《中南药学》 CAS 2021年第3期369-375,共7页

本文旨在为鼓励中药改良创新,制订适当简化的技术文件提供参考。结合FDA相关指导原则和近年获批505(b)(2)新药的实际研究情况,对505(b)(2)新药申请可能需要的桥接方法、非临床/临床研究进行阐述。FDA的3种新药申报途径[505(j)ANDA、505(... 本文旨在为鼓励中药改良创新,制订适当简化的技术文件提供参考。结合FDA相关指导原则和近年获批505(b)(2)新药的实际研究情况,对505(b)(2)新药申请可能需要的桥接方法、非临床/临床研究进行阐述。FDA的3种新药申报途径[505(j)ANDA、505(b)(2)NDA、505(b)(1)NDA]对应不同的技术要求。我国中药改良型新药类似于FDA改良型新药。对于中药改良型新药,建议分情况要求非临床/临床研究资料,考虑应用真实世界证据替代部分非临床的药理学研究(例如主要药效学)、非临床安全性研究以及临床安全性/有效性研究(例如2期临床试验)。 展开更多

关键词 FDA 505(b)(2) 中成药 二次开发 真实世界证据 申报情况 中药改良型新药

原文传递

我国改良型新药研发与注册政策分析及建议 被引量：1

6

作者 宗云岗 《中国药业》 CAS 2022年第18期1-6,共6页

目的探讨我国改良型新药面临的新的发展机遇并提出相关政策建议。方法系统分析全球改良型新药发展的研发经济性、审批状况、临床应用性、市场发展潜力及政策性鼓励等情况,对比分析我国改良型新药研发的政策变化、研发进展、市场竞争及... 目的探讨我国改良型新药面临的新的发展机遇并提出相关政策建议。方法系统分析全球改良型新药发展的研发经济性、审批状况、临床应用性、市场发展潜力及政策性鼓励等情况,对比分析我国改良型新药研发的政策变化、研发进展、市场竞争及发展趋势,评估我国改良型新药的发展阶段,并提出建议。结果与结论我国正处于从仿制药时代向科技创新含量更高的改良型新药和创新药转型的过渡期。在产业扶持政策、药品审评审批制度改革、医保支付政策以及临床应用政策的引导下,改良型新药将成为我国创新药体系的一个重要组成部分。 展开更多

关键词 药品创新 药品注册 新药研发 改良型新药 市场竞争

下载PDF 职称材料

改良型左甲状腺素钠相关药疹2例

7

作者 高妍 陶蕾 +1 位作者 张群群 钱芳 《中国医药导刊》 2024年第4期417-420,共4页

优甲乐是一种人工合成外源性左甲状腺素,成分类似于甲状腺自然分泌的四碘甲状腺原氨酸,且可在外周器官中转化为游离三碘甲状腺原氨酸,并进一步结合受体,调节甲状腺功能。我院2例患者均为年轻女性,既往无药物及食物过敏史,也无家族遗传... 优甲乐是一种人工合成外源性左甲状腺素,成分类似于甲状腺自然分泌的四碘甲状腺原氨酸,且可在外周器官中转化为游离三碘甲状腺原氨酸,并进一步结合受体,调节甲状腺功能。我院2例患者均为年轻女性,既往无药物及食物过敏史,也无家族遗传史。入院后行甲状腺切除术,术后常规给予优甲乐预防甲状腺肿复发,且服用同一批次、同一厂家优甲乐。2例患者前后出现不同程度的药物性皮疹,经抗过敏治疗后好转。2例患者的不良反应均与优甲乐的服用具有时间相关性,考虑为优甲乐的新辅料甘露醇引起。甘露醇静滴时,常见的不良反应包括过敏性皮疹和荨麻疹。本研究基于我院2例优甲乐疑似引起药物性皮疹病例,综合分析患者相关指标变化,并结合国内外相近案例回顾分析,探讨药物性皮疹特点及可能机制,以期提高临床医师对这一现象的关注,并为该疾病的深入研究、促进优甲乐安全合理用药提供一定参考。 展开更多

关键词 改良型新药 左甲状腺素钠片 药疹 药品不良反应 病理机制

下载PDF 职称材料

我国化学药改良型新药申报审批情况分析与思考 被引量：2

8

作者 吕奕 张怡萌 茅宁莹 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2023年第15期1523-1530,共8页

通过分析2016—2021年化学药改良型新药的申报审批情况,从化学药改良型新药的治疗领域分布、改良的剂型统计、优先审评审批数据等角度分别比较分析,以期为化学药改良型新药的研究开发提供思路和参考。结果表明在研发分类选择方面,选择2.... 通过分析2016—2021年化学药改良型新药的申报审批情况,从化学药改良型新药的治疗领域分布、改良的剂型统计、优先审评审批数据等角度分别比较分析,以期为化学药改良型新药的研究开发提供思路和参考。结果表明在研发分类选择方面,选择2.2和2.4类改良型新药治疗往往会获得较高的注册成功率,其研发风险和技术难度相对较低,可以作为未来研究与开发的重点;在治疗领域方面,抗肿瘤药和免疫机能调节药、神经系统用药等是改良型新药的研发热门,符合我国政策导向;在剂型选择方面,高端制剂技术可作为2.2类改良型新药的研发切入口;在审评审批通过率方面,避免如注射用紫杉醇聚合物胶束等品种的“扎堆”申报。 展开更多

关键词 改良型新药 新药开发 优先审评审批 化学药

原文传递

关于化学药品改良型新药临床药理研究的考虑 被引量：4

9

作者 刘美霞 贺锐锐 王骏 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2023年第7期1060-1064,共5页

化学药品改良型新药已成为当前新药研发的热点方向之一。临床药理研究对改良型新药的开发至关重要,但目前国内尚未发布针对改良型新药临床药理研究的指导原则。本文主要结合美国食品药品监督管理局已上市化学药品改良型新药研究实例,对... 化学药品改良型新药已成为当前新药研发的热点方向之一。临床药理研究对改良型新药的开发至关重要,但目前国内尚未发布针对改良型新药临床药理研究的指导原则。本文主要结合美国食品药品监督管理局已上市化学药品改良型新药研究实例,对化学药品改良型新药的临床药理研究提出几点思考,以期为国内化学药品改良型新药的研发提供一些参考。 展开更多

关键词 改良型新药 临床药理研究 改剂型药物 相对生物利用度 药代动力学

原文传递

我国类改良型中药新药再评价研究现状 被引量：1

10

作者 钟林江 卢文婷 +5 位作者 蒋庆佳 李思成 唐焓嫣 罗琴琴 邓昊旻 潘迎志 《成都大学学报（自然科学版）》 2023年第4期337-341,353,共6页

目前已上市的类改良型中药新药存在制备工艺不同、剂型有异、质量标准不一与用法用量有别等问题,结合中成药再评价研究思路,对我国已上市类改良型中药新药的现存问题、用药困惑和再评价研究进行了探讨,以期为类改良型中药新药的研究提... 目前已上市的类改良型中药新药存在制备工艺不同、剂型有异、质量标准不一与用法用量有别等问题,结合中成药再评价研究思路,对我国已上市类改良型中药新药的现存问题、用药困惑和再评价研究进行了探讨,以期为类改良型中药新药的研究提供参考. 展开更多

关键词 类改良型中药新药 低水平重复 再评价研究 研究现状

下载PDF 职称材料

改良型新药生物等效性研究的思考及建议 被引量：5

11

作者 王梓凝 赵侠 崔一民 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2016年第14期1341-1344,共4页

随着新的药品注册分类改革的实施,改良型新药的临床评价,尤其是如何进行生物等效评价成为一个新课题。改良型新药药代动力学生物等效而临床不等效,或者临床等效但无法做到药代动力学生物等效的情况时有发生。基于临床有效性和安全性效... 随着新的药品注册分类改革的实施,改良型新药的临床评价,尤其是如何进行生物等效评价成为一个新课题。改良型新药药代动力学生物等效而临床不等效,或者临床等效但无法做到药代动力学生物等效的情况时有发生。基于临床有效性和安全性效力高于药代动力学生物等效的原则,当上述情况发生时应采用"临床等效"的数据支持其上市。本文剖析了国际主要药监机构审评改良型新药的药代动力学不等效而临床等效获得批准的审评案例,为国内制药企业研发改良型新药提供思路,亦为审评方基于临床有效性和安全性的科学思维审评改良型新药提供思考及建议。 展开更多

关键词 改良型新药 生物等效性 临床等效 建议

原文传递

美国505(b)(2)路径对我国改良型新药政策改革的启示 被引量：4

12

作者 陶田甜 邵蓉 《中国药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2019年第16期1355-1360,共6页

目的为我国改良型新药政策改革提供建议,落实新化药注册分类管理,合理分配注册审评监管资源,最终深化审评审批制度改革。方法对美国505(b)(2)路径下改良型新药政策进行解读,辨析创新药、改良型新药及仿制药申报关键性特点。结合典型案... 目的为我国改良型新药政策改革提供建议,落实新化药注册分类管理,合理分配注册审评监管资源,最终深化审评审批制度改革。方法对美国505(b)(2)路径下改良型新药政策进行解读,辨析创新药、改良型新药及仿制药申报关键性特点。结合典型案例提炼制度关键点,细分不同申请类别适用情形。最终与我国新药注册制度进行对比分析,发现政策改革方向。结果政策影响下美国改良型新药上市数量上升;研发者减免重复研究,聚焦药品的改良发展;产业保持创新态势;新药注册体系严密,各类申报呈现差异性;产品产权界定清晰,鼓舞研发热情。结论我国亦有改良型新药申报通道特殊化设计的必要性,定位于促进临床改良,减免重复研究并完善产权保障。 展开更多

关键词 改良型新药 505(b)(2)路径 政策框架 新药注册

原文传递

浅谈用于治疗精神障碍的化学药品改良型新药在中国的开发 被引量：6

13

作者 耿莹 张豪 +2 位作者 蒋永麟 王丽卿 杨志敏 《中国医药工业杂志》 CAS CSCD 北大核心 2021年第10期1382-1385,共4页

2016年,原国家食品药品监督管理总局发布了《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(2016年第51号),首次提出改良型新药的概念。实施改良型新药注册途径是中国制药行业发展的良好契机,针对已知活性成分进行优质改良与精细加工,... 2016年,原国家食品药品监督管理总局发布了《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(2016年第51号),首次提出改良型新药的概念。实施改良型新药注册途径是中国制药行业发展的良好契机,针对已知活性成分进行优质改良与精细加工,既符合现阶段对精准医疗和个体化给药等趋势的要求,也为扩展中国药物品类的丰富性做出了贡献,更对特殊人群用药和慢性病用药的研发起到了良好的鼓励与促进作用,激发了企业研制动力。本文阐述了目前中国开发用于治疗精神障碍的化学药品改良型新药的情况,并提出针对研发立题与临床研究的重要考虑。 展开更多

关键词 精神障碍 改良型新药 药品审评审批 临床需求

原文传递

国内改良型新药研发现状和临床优势的注册考量 被引量：3

14

作者 常洪委 《中国医药工业杂志》 CAS CSCD 北大核心 2022年第9期1360-1364,共5页

按照2016年颁布的药品注册分类办法,改良型新药属于2类新药。相较于创新药的创新性要求、仿制药的一致性要求,改良型新药更侧重药品的优效性,具体表现为提高有效性、改善安全性、提高依从性。目前,国内改良型新药仍处于起步阶段,但申报... 按照2016年颁布的药品注册分类办法,改良型新药属于2类新药。相较于创新药的创新性要求、仿制药的一致性要求,改良型新药更侧重药品的优效性,具体表现为提高有效性、改善安全性、提高依从性。目前,国内改良型新药仍处于起步阶段,但申报数量逐年递增。该文梳理并分析了自新的注册分类改革至今,国内改良型新药相关的政策法规和受理获批情况,并结合工作实际,对改良型新药在临床优势方面的注册考量提供一些建议,以期为改良型新药研发和注册申报提供有价值的参考。 展开更多

关键词 改良型新药 药品申报 临床优势

原文传递

中国改良型新药和美国505(b)(2)途径药品申请的对比分析及考量 被引量：1

15

作者 郭灿辉 操玉平 +2 位作者 陈成 白亦君 袁婧婵 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2022年第6期532-535,共4页

本文比较了中国改良型新药和美国505(b)(2)途径产品的定义、特点和分类等法规,然后结合实际研发经验分析讨论了改良型新药或505(b)(2)途径产品在药学、非临床研究和临床试验设计与药品监管当局沟通中的整体考量,为国内企业进行这类药物... 本文比较了中国改良型新药和美国505(b)(2)途径产品的定义、特点和分类等法规,然后结合实际研发经验分析讨论了改良型新药或505(b)(2)途径产品在药学、非临床研究和临床试验设计与药品监管当局沟通中的整体考量,为国内企业进行这类药物的中美双报提供参考。 展开更多

关键词 505(b)(2)途径 改良型新药 桥接 新药申请

原文传递

儿童用化学药品改良型新药2.2类临床试验申请与审评情况分析及立题合理性关注点 被引量：1

16

作者 耿莹 张豪 +3 位作者 蒋永麟 孙艳喆 李强 杨志敏 《中国医药工业杂志》 CAS CSCD 北大核心 2022年第11期1539-1545,共7页

提供安全、有效、质量可控且适于不同年龄阶段患儿使用的药品是儿童用药开发的目标。在已知活性成分药品基础上优化具有明显儿童临床优势的改良型新药是拓展药品儿童应用的常见选择。该研究基于2016年3月4日至2022年6月30日药品审评中... 提供安全、有效、质量可控且适于不同年龄阶段患儿使用的药品是儿童用药开发的目标。在已知活性成分药品基础上优化具有明显儿童临床优势的改良型新药是拓展药品儿童应用的常见选择。该研究基于2016年3月4日至2022年6月30日药品审评中心受理的2.2类改良型新药临床试验申请信息,介绍了该类别药品的申报与审评情况,并梳理了立项通过和立项未通过的申报项目情况,汇总了立题合理性的关注点,以期为儿童用化学药品改良型新药2.2类临床试验申报提供参考。 展开更多

关键词 儿童用药 改良型新药 申报与审评 立题合理性

原文传递

美国食品药品管理局505(b)(2)改良型新药调释制剂的案例分析 被引量：1

17

作者 马婧怡 李敏 王骏 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2022年第7期748-752,共5页

近年来国内外改良型新药的药品注册数目逐年提升,其中调释制剂成为改良型新药研发的热点,这类药物在美国食品药品管理局(FDA)通常经505(b)(2)途径申报。在不改变临床适应症的前提下,该类药物的开发通常基于活性成分/代谢物的系统暴露与... 近年来国内外改良型新药的药品注册数目逐年提升,其中调释制剂成为改良型新药研发的热点,这类药物在美国食品药品管理局(FDA)通常经505(b)(2)途径申报。在不改变临床适应症的前提下,该类药物的开发通常基于活性成分/代谢物的系统暴露与效应之间的相关性,通过比较改良型调释制剂与原研产品在药代动力学特征上的异同,结合所声称的临床获益,确定是否需要进一步补充临床安全有效性证据。药代动力学研究通常包括生物利用度与生物等效性研究、食物影响研究和剂量比例等,根据不同制剂特点研究内容也略有不同。本文介绍分析了改良型新药中调释制剂的临床药理研发策略、研究内容和FDA近年以505(b)(2)批准的案例,以期为我国改良型新药调释制剂的研发提供参考。 展开更多

关键词 改良型新药 调释制剂 505(b)(2)

原文传递

儿童用药新剂型-微片的评价和思考 被引量：3

18

作者 刘涓 任连杰 《药学与临床研究》 2021年第5期393-397,共5页

微片是一种微型的片剂,具有剂量准确可灵活调整、易于吞服等优点,在开发儿童用药方面具有良好前景。本文主要从开发改良型新药的角度出发,对微片的临床应用价值、处方工艺、质量控制以及患者可接受性等多方面的技术评价提出建议,为微片... 微片是一种微型的片剂,具有剂量准确可灵活调整、易于吞服等优点,在开发儿童用药方面具有良好前景。本文主要从开发改良型新药的角度出发,对微片的临床应用价值、处方工艺、质量控制以及患者可接受性等多方面的技术评价提出建议,为微片的研发提供若干参考建议。 展开更多

关键词 微片 儿童用药 改良型新药 评价

下载PDF 职称材料

2023年度中国新药盘点

19

作者 李秋 戈乾玮 邵黎明 《中国新药与临床杂志》 CAS CSCD 北大核心 2024年第1期4-11,共8页

为了解我国新药创新现状,本文盘点了2023年度国家药品监督管理局(NMPA)批准的新药上市申请信息,通过对药品类型、治疗领域、靶点分布和优先审评审批等内容的梳理,为生物医药创新相关领域的研究者提供参考。截至2023年12月31日,NMPA共批... 为了解我国新药创新现状,本文盘点了2023年度国家药品监督管理局(NMPA)批准的新药上市申请信息,通过对药品类型、治疗领域、靶点分布和优先审评审批等内容的梳理,为生物医药创新相关领域的研究者提供参考。截至2023年12月31日,NMPA共批准190个新药上市申请,化学药品、治疗用生物制品和中药分别为117、64和9个。1类新药37个,改良型新药117个。抗肿瘤药物仍占主导(34.2%)。儿童用药和罕见疾病用药批准数量大幅提升。 展开更多

关键词 药物批准 1类新药 改良型新药 生物制品 治疗应用 靶点

原文传递

改良型透皮给药系统的开发要点阐述 被引量：4

20

作者 卢望丁 朱慧勇 +3 位作者 黄英 杨晓钰 胡阳阳 罗华菲 《中国医药工业杂志》 CAS CSCD 北大核心 2022年第5期621-628,共8页

透皮给药系统在改良型新药的开发中有其特有的临床优势,且显示了较好的市场价值。本研究分析了近年来FDA 批准的透皮贴剂产品的特点,从透皮给药系统在提高患者依从性以及药物使用安全性的角度进行分析,并介绍了改良型透皮贴剂的非临床... 透皮给药系统在改良型新药的开发中有其特有的临床优势,且显示了较好的市场价值。本研究分析了近年来FDA 批准的透皮贴剂产品的特点,从透皮给药系统在提高患者依从性以及药物使用安全性的角度进行分析,并介绍了改良型透皮贴剂的非临床研究及临床试验要求,期望为改良型透皮制剂的开发提供借鉴思路。同时,介绍了透皮贴剂产品研发过程中的技术要点。 展开更多

关键词 透皮给药系统 改良型新药 透皮贴剂

原文传递