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医疗机构基于“三结合”中药新药研发及管理体系的构建
1
作者 路遥 申琳 +3 位作者 鲁雨荍 刘殿娜 王乐 陈旭 《中国药事》 CAS 2024年第2期147-151,共5页
目的:在中药审评审批制度改革的政策背景下,围绕医疗机构,探索中医药理论、人用经验和临床试验相结合(简称“三结合”)的审评证据体系落地举措,为医疗机构中药制剂及中药新药研发提供参考。方法:根据“三结合”审评证据体系下中药新药... 目的:在中药审评审批制度改革的政策背景下,围绕医疗机构,探索中医药理论、人用经验和临床试验相结合(简称“三结合”)的审评证据体系落地举措,为医疗机构中药制剂及中药新药研发提供参考。方法:根据“三结合”审评证据体系下中药新药研发的相关要求,从机构层面加强人用经验研究相关配套建设,从管理层面搭建中药研发、成果转化服务平台,从临床层面规范开展人用经验研究,构建医疗机构中药新药研发及管理体系。结果:医疗机构中药新药研发及管理体系的构建,有助于将临床诊疗数据转变为支持中药新药注册的人用经验证据,通过提高中药研发水平促进中药新药转化。结论:在医疗机构构建基于“三结合”的中药新药研发及管理体系,是“三结合”审评证据体系落地、政策引导研发实践的路径之一。 展开更多
关键词 “三结合”审评证据体系 人用经验 医疗机构 中药新药研发 中药新药转化 医疗机构中药制剂
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我国创新药开发面临的突出问题及对策建议
2
作者 吴伟 赵月嘉 王益静 《科技中国》 2024年第3期46-49,共4页
我国创新药行业起步晚,但成长性较好,表现在研发基础持续夯实、行业环境持续优化、创新成果产出快速提升,正处于爬坡过坎的关键阶段。面对目前我国新药创制企业主导地位尚未建立、医保杠杆撬动作用发挥不足、国际对手极力遏制等问题和挑... 我国创新药行业起步晚,但成长性较好,表现在研发基础持续夯实、行业环境持续优化、创新成果产出快速提升,正处于爬坡过坎的关键阶段。面对目前我国新药创制企业主导地位尚未建立、医保杠杆撬动作用发挥不足、国际对手极力遏制等问题和挑战,本文提出相关对策建议。 展开更多
关键词 新药创制 对策建议 创新药 成果产出 持续优化 关键阶段 成长性 研发基础
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合肥创新医药技术有限公司成立中药协会创新药专委会
3
作者 无 《安徽医专学报》 2024年第1期98-98,共1页
为跟进安徽中药产业的发展需求,将科技创新作为中药产业发展的核心动力,提升中药产业发展水平,2023年12月30日上午,由合肥创新医药技术有限公司发起,在该公司举办了中药协会创新药研发技术专委会成立及中药研发研讨会。中药协会会长魏... 为跟进安徽中药产业的发展需求,将科技创新作为中药产业发展的核心动力,提升中药产业发展水平,2023年12月30日上午,由合肥创新医药技术有限公司发起,在该公司举办了中药协会创新药研发技术专委会成立及中药研发研讨会。中药协会会长魏骅从成立目的、初衷及未来发展等方面向与会人员介绍了安徽省中药协会的概况。 展开更多
关键词 新药研发 创新药 中药产业发展 中药研发 医药 产业的发展 核心动力 协会
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粤港澳大湾区二类新药产业发展情况研究
4
作者 唐运容 蔡怀涵 +2 位作者 张硕 张晨梁 闻晓光 《医师在线》 2024年第1期93-96,共4页
2010年,美国食品药品管理局(FDA)通过505(b)(2)路径获批的新药数量首次超过505(b)(1)路径获批的新药,自此505(b)(2)路径新药成为了新药研发主力,获批的新药数量持续领先。2016年,中国开始重视505(b)(2)路径新药,原国家食品药品监督管理... 2010年,美国食品药品管理局(FDA)通过505(b)(2)路径获批的新药数量首次超过505(b)(1)路径获批的新药,自此505(b)(2)路径新药成为了新药研发主力,获批的新药数量持续领先。2016年,中国开始重视505(b)(2)路径新药,原国家食品药品监督管理总局发布了化学药品注册分类改革工作方案,诞生了二类新药(境内外均未上市的改良型新药)。本文通过分析2016~2022年粤港澳大湾区企业二类新药申请(NDA)和获批情况、二类新药临床试验申请(IND)和获批情况得出,粤港澳大湾区是国内二类新药获批IND数量第二、企业数量第二的地区,仅次于江苏省。另外,粤港澳大湾区2.2类新药领先于其他地区,缓控释新药、粉针细分领域获批的IND数量全国领先。建议粤港澳大湾区出台政策,鼓励和奖励缓控释新药的研发和全球上市,推进地区药企共同将二类新药的临床试验批准通知优势转化为产品优势。 展开更多
关键词 二类新药 粤港澳大湾区 临床试验批准通知 缓控释新药
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2023年医保药品目录公布,多款创新药物填补“空白”
5
作者 左妍 《家庭医药（就医选药）》 2024年第2期8-9,共2页
近日,国家医保局和人力资源社会保障部发布了2023年医保药品目录,纳入了一批创新药和新适应症,为患者提供更多治疗选择。尽管新药研究取得突破,但患者仍面临经济压力。新药和新适应症纳入医保,有助于降低患者负担。此次有15种罕见病药... 近日,国家医保局和人力资源社会保障部发布了2023年医保药品目录,纳入了一批创新药和新适应症,为患者提供更多治疗选择。尽管新药研究取得突破,但患者仍面临经济压力。新药和新适应症纳入医保,有助于降低患者负担。此次有15种罕见病药物纳入目录,覆盖16个病种,填补了10个病种的用药空白。国家加大对创新药的支持,着力解决罕见病患者“有药难买”的问题。 展开更多
关键词 患者负担 创新药物 新药研究 医保药品目录 人力资源社会保障 罕见病药物 医保局 病种
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产学研体系下医疗机构中药新药转化应用的几点思考
6
作者 罗李娜 陈更新 《中国药事》 CAS 2024年第3期250-256,共7页
目的:为医疗机构中药新药的转化应用提供建议。方法:对产学研体系下中药新药的研发与成果转化的有关文献进行研究,并结合自身工作实践,剖析目前医疗机构中药新药转化应用的难点。结果与结论:经过检索可知,有关中药新药产学研发展的论文... 目的:为医疗机构中药新药的转化应用提供建议。方法:对产学研体系下中药新药的研发与成果转化的有关文献进行研究,并结合自身工作实践,剖析目前医疗机构中药新药转化应用的难点。结果与结论:经过检索可知,有关中药新药产学研发展的论文很少。对相关文献进行分析总结,提出医疗机构中药新药转化应用的难点为中药新药开发欠缺附加值高的品种、中药新药转化体系不完善、中药新药的转化应用缺少经费支持、科技成果应用转化服务机构参差不齐等方面。应继承和发扬中医药理论与优势,从创新开发中药制剂“拳头”产品、加强政企研合作等方面入手,才能加快医疗机构中药新药的创新发展。 展开更多
关键词 产学研 医疗机构 中药新药转化 难点
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基于已上市抗抑郁中药的经济学特点及优劣势分析探索中药创新药的研发策略
7
作者 甘萍萍 李梁 刘书芬 《中成药》 CAS CSCD 2024年第3期1060-1064,共5页
目的 通过比较分析已上市抗抑郁中药与化药的药物经济学差异和特点,探索中药在抑郁症领域的优缺点,提出抗抑郁中药新药的研发策略,为其高质量发展提供参考。方法 首先通过成本-效果比(cost-effectiveness, C/E)评价我国7种一线抗抑郁化... 目的 通过比较分析已上市抗抑郁中药与化药的药物经济学差异和特点,探索中药在抑郁症领域的优缺点,提出抗抑郁中药新药的研发策略,为其高质量发展提供参考。方法 首先通过成本-效果比(cost-effectiveness, C/E)评价我国7种一线抗抑郁化药和4种抗抑郁中药的经济性。之后,从不同角度分析中药在抗抑郁领域的优劣势。最后,结合药物经济学评价及优劣势分析探索抗抑郁中药创新药的研发策略。结果 中药的C/E大多高于化药,在经济性方面,中药整体上不具备优势。为了加强中药的竞争力,首先需加强项目的调研,以临床价值为导向,再者需持续开展中药的物质基础及作用机理研究、加强中医药的评价体系建设,另外建议在研发早期即开展药物经济学的研究。结论 中药在抗抑郁领域竞争力低于化药,但通过制定合理的研发策略,提高中药创新药的科技竞争力,并且通过药物经济学这一工具引导创新药研发,对提高中药创新药的市场竞争力将有较大的帮助。 展开更多
关键词 抗抑郁 中药新药 药物经济学 研发策略
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化学新药研发企业对临床试验用药品委托制备的研发质量管理实践
8
作者 陈辉 刘俊耀 夏广新 《上海医药》 2024年第1期65-68,79,共5页
临床试验用药品是化学新药研究与试验发展(以下简称研发)过程中里程碑式的产品,其制备的质量直接影响到临床受试者的用药安全性和临床试验结果的有效性。为确保临床试验用药品在委托制备过程中安全、有效且质量可控,本文阐明了化学新药... 临床试验用药品是化学新药研究与试验发展(以下简称研发)过程中里程碑式的产品,其制备的质量直接影响到临床受试者的用药安全性和临床试验结果的有效性。为确保临床试验用药品在委托制备过程中安全、有效且质量可控,本文阐明了化学新药药学研究在不同阶段下的研究重点,深入分析了工作中对临床试验用药品委托制备的质量管理所遇到的问题,探索出以“技术转出资料管理”“委托合同”“质量协议”三位一体,协同对临床试验用药品委托制备研发质量管理的模式,以期为新药研发企业的研发质量管理提供借鉴与思考。 展开更多
关键词 化学新药 临床试验用药品 委托合同 质量协议 技术转出资料管理
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瑞士创新药医保准入及定价政策的分析与启示
9
作者 宋源源 李雨畅 +1 位作者 杜昕昱 刘远立 《中国医疗保险》 2024年第3期23-28,共6页
目的:满足人民群众优医优药的需求,为我国创新药医保准入与定价程序优化提供参考。方法:从决策机构、决策流程、决策标准三个维度系统梳理瑞士的创新药准入与定价政策,对标我国当前的政策现状,分析存在的问题与不足。结果:瑞士通过以“... 目的:满足人民群众优医优药的需求,为我国创新药医保准入与定价程序优化提供参考。方法:从决策机构、决策流程、决策标准三个维度系统梳理瑞士的创新药准入与定价政策,对标我国当前的政策现状,分析存在的问题与不足。结果:瑞士通过以“WWZ”为核心的卫生技术评估程序严格审查申请准入的药品,在定价方面也综合了内部和外部参考价格保证价格的合理性,并且为鼓励创新,创新药还可获得高于对照药品的“创新溢价”。结论:完善药品卫生技术评估制度,结合评估结果给予不同创新程度的药品差异化的价格或者报销水平,同时更加注重与多方利益相关者的沟通,促进其参与到相关的决策之中,保证评审工作的公开透明。 展开更多
关键词 瑞士 创新药 医保准入 药品定价
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基于政策工具的我国抗肿瘤创新药物政策文件分析
10
作者 钟小芳 李雅 +2 位作者 朱虹 孙致远 赵舒扬 《医药导报》 CAS 2024年第4期654-660,共7页
目的通过对我国抗肿瘤创新药物政策文件分析,探讨抗肿瘤创新药物相关政策的侧重点以及不足,为未来抗肿瘤创新药物领域政策制定及优化提供参考。方法通过访问中国共产党中央委员会及国务院、国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局等相... 目的通过对我国抗肿瘤创新药物政策文件分析,探讨抗肿瘤创新药物相关政策的侧重点以及不足,为未来抗肿瘤创新药物领域政策制定及优化提供参考。方法通过访问中国共产党中央委员会及国务院、国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局等相关部委官方网站,以“癌症”“肿瘤”“肿瘤药”“创新药”等为关键词,收集2015年1月—2022年12月国家层面发布的抗肿瘤创新药物相关政策文件;基于政策工具和利益相关者二维分析框架,对收集的政策文件进行分类、编码、统计。结果共纳入政策文件30份,政策工具视角下共产生政策编码90条,需求型政策工具、环境型政策工具、供给型政策工具分别为24、43、23条,占比26.67%、47.78%、25.56%;以政策工具为基础,利益相关者视角下共产生编码183条,政府部门、医药企业、医疗机构、患者分别为70、36、54、23条,占比38.25%、19.67%、29.51%、12.57%。结论我国抗肿瘤创新药物政策上环境型政策工具应用占比最多,供给型与需求型政策工具应用缺位,整体存在应用不平衡现象;利益相关者分布格局不协调,政府部门与医疗机构关注度高于医药企业与患者。应合理促进抗肿瘤创新药物政策工具协同应用,科学规划抗肿瘤创新药物政策子工具布局,均衡考量抗肿瘤创新药物政策各方利益主体,保障政策高效实施。 展开更多
关键词 抗肿瘤药 创新药 政策工具 利益相关者
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江苏省传统中药制剂备案现状及向中药新药转化的探讨
11
作者 孙骏 潘文 薛峰 《药学与临床研究》 2024年第1期79-84,共6页
目的:为促进我省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂(以下简称传统中药制剂)备案及传统中药制剂向中药新药转化提供参考。方法:统计分析江苏省传统中药制剂备案系统中医疗机构中药制剂备案数量、剂型分布、主要问题等。结果:传统中药制... 目的:为促进我省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂(以下简称传统中药制剂)备案及传统中药制剂向中药新药转化提供参考。方法:统计分析江苏省传统中药制剂备案系统中医疗机构中药制剂备案数量、剂型分布、主要问题等。结果:传统中药制剂备案实施以来,备案申请每年多在35~40件之间;合剂、颗粒剂、胶囊剂占总申请的81.1%;委托配制占31.4%;从申报资料看,备案研究和资料准备均有较多问题。结论:我省传统中药制剂备案积极性不高;认识不足、能力薄弱和临床医生和药学人员之间缺乏相互沟通和支持影响备案;修订备案程序、完善技术指导原则,逐步推动中医药理论、人用经验和临床试验相结合证据体系在传统中药制剂备案中的运用,为传统中药制剂向中药新药转化打下基础。 展开更多
关键词 医疗机构制剂 传统中药制剂 中药新药
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2023年度药品审评报告(节选)第三章 加快新药好药上市 满足临床患者需求
12
作者 《中国医药导刊》编辑部(整理) 《中国医药导刊》 2024年第2期208-212,共5页
2023年2月4日,国家药品监督管理局药品审评中心官网发布《2023年度药品审评报告》。现将其中第三章“加快新药好药上市,满足临床患者需求”内容进行整理。
关键词 药品审评 临床患者 新药 第三章 上市 国家药品监督管理局 年度
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浅谈独立评审委员会(IRC)在创新药研发中的重要价值
13
作者 孔亮 蔡鑫 孔维迈 《中国医药导刊》 2024年第2期119-123,共5页
在药物/医疗器械研发临床试验中,尤其是抗肿瘤药物临床试验中,主要终点有时需要由影像来进行评估。当临床试验采用影像相关终点作为主要研究终点时,为保障评估的客观性和稳定性,通常会在临床研究中设置独立评审委员会(Independent Revie... 在药物/医疗器械研发临床试验中,尤其是抗肿瘤药物临床试验中,主要终点有时需要由影像来进行评估。当临床试验采用影像相关终点作为主要研究终点时,为保障评估的客观性和稳定性,通常会在临床研究中设置独立评审委员会(Independent Review Committee,IRC),即“独立影像评估”。IRC采用标准化影像评价程序,提供影像方案标准化、改善数据质量、减少偏倚和差异性以及为监管机构审批提供依据,在影像学临床试验中发挥重要作用。IRC适用范围主要包括安全性的评估、疗效/有效性的评估、影像学数据、病理学数据和照片数据。IRC可提高影像评估的客观性、可靠性,助力新药研发,为制药行业带来更多获益。本研究在梳理IRC发展历史的基础上,简述了国内外监管机构对IRC设置和运行的相关指导要求,分析了IRC对于药物/医疗器械研发的价值,总结了IRC的工作内容、适用场景和常用的评估标准,并对IRC未来的发展方向进行了展望,旨在为更多的新药研发提供经验和参考。 展开更多
关键词 独立评审委员会(IRC) 新药研发 疗效评估 临床试验
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新药研发与申报课程教学综合改革与实践探索
14
作者 吴卓 宋利星 +1 位作者 吴晶晶 廉翔 《广东化工》 CAS 2024年第6期181-183,共3页
“新药研发与申报”是上海应用技术大学化学与环境工程学院为制药工程专业硕士研究生开设的一门综合性课程,涵盖了多个学科领域的知识点。从培养符合现代制药产业智能化生产需求的优秀制药人才的目标出发,为了更好的把课程思政融入到这... “新药研发与申报”是上海应用技术大学化学与环境工程学院为制药工程专业硕士研究生开设的一门综合性课程,涵盖了多个学科领域的知识点。从培养符合现代制药产业智能化生产需求的优秀制药人才的目标出发,为了更好的把课程思政融入到这门课程的教学中,作者充分发挥应用型大学的教育特色,持续改革并完善传统的教学课堂模块,优化并更新教学内容、教学方法。积极开展课程思政教学的探索与建设,创新更优化、多元化、过程化的课程考核与评价体系,培养具有爱国情怀、有责任感和使命感、创新精神和技术理论知识扎实的专业技术人才。 展开更多
关键词 新药研发与申报课程 思政元素 教学改革 实践探索
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国家药监局批准中药创新药儿茶上清丸上市
15
《中国处方药》 2024年第2期I0001-I0001,共1页
近日,国家药品监督管理局批准了湖北齐进药业有限公司申报的中药1.1类创新药儿茶上清丸上市。该药品开展了随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心临床试验。临床试验研究结果显示,靶溃疡愈合率、所有溃疡愈合率、所有溃疡愈合时间、靶溃... 近日,国家药品监督管理局批准了湖北齐进药业有限公司申报的中药1.1类创新药儿茶上清丸上市。该药品开展了随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心临床试验。临床试验研究结果显示,靶溃疡愈合率、所有溃疡愈合率、所有溃疡愈合时间、靶溃疡愈合时间等指标,试验组优于安慰剂组。 展开更多
关键词 溃疡愈合率 多中心临床试验 临床试验研究 安慰剂 溃疡愈合时间 平行对照 上清丸 创新药
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创新药支付,别总是盯着医保
16
作者 蔡海清 《中国医院院长》 2024年第5期86-87,共2页
创新药的支付,还应当将眼光放得更宽广一些,思路更开阔一些。任何一个产业要能够可持续发展,资金投入与收益回报就必须形成一个良性循环。由于创新药的研发周期长、资金投入大,为了稳定经营者收益预期,提升投资者信心,从而促进生产企业... 创新药的支付,还应当将眼光放得更宽广一些,思路更开阔一些。任何一个产业要能够可持续发展,资金投入与收益回报就必须形成一个良性循环。由于创新药的研发周期长、资金投入大,为了稳定经营者收益预期,提升投资者信心,从而促进生产企业加大研发投入,推动创新药产业发展,不言而喻,尤其需要有一个各相关付费方责任边界清晰、分担方式明确的成熟稳定的付费机制。 展开更多
关键词 投资者信心 良性循环 研发投入 收益预期 可持续发展 创新药 付费机制 资金投入
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“老痴”新药上市,早诊早治更显重要
17
作者 钟财芬 《家庭医药（就医选药）》 2024年第3期8-9,共2页
新年元旦刚过不久,我国阿尔茨海默病(俗称老年性痴呆,简称“老痴”)治疗迎来一款新药——仑卡奈单抗注射液。1月9日,国家药监局宣布,该药在中国获批。这款新药商品名为“乐意保”,由日本卫材药业和美国渤健公司联合开发,是近20年来美国... 新年元旦刚过不久,我国阿尔茨海默病(俗称老年性痴呆,简称“老痴”)治疗迎来一款新药——仑卡奈单抗注射液。1月9日,国家药监局宣布,该药在中国获批。这款新药商品名为“乐意保”,由日本卫材药业和美国渤健公司联合开发,是近20年来美国食品和药品管理局(FDA)首个完全批准的阿尔茨海默病新药。据卫材全球高级副总裁、卫材中国总裁冯艳辉透露,该药预计将于2024年7月中旬在中国正式上市。 展开更多
关键词 副总裁 阿尔茨海默病 老年性痴呆 联合开发 新药上市 美国食品和药品管理局
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国家药监局批准中药创新药儿茶上清丸上市
18
《家庭医药（就医选药）》 2024年第3期49-49,共1页
1月8日,国家药监局批准湖北齐进药业有限公司申报的中药1.1类创新药儿茶上清丸上市。该药品清热退火、解毒敛疮、止痛,用于治疗轻型复发性阿弗他溃疡上焦实热证。复发性阿弗他溃疡又称为复发性口腔溃疡,特点为复发性、自限性和灼痛明显... 1月8日,国家药监局批准湖北齐进药业有限公司申报的中药1.1类创新药儿茶上清丸上市。该药品清热退火、解毒敛疮、止痛,用于治疗轻型复发性阿弗他溃疡上焦实热证。复发性阿弗他溃疡又称为复发性口腔溃疡,特点为复发性、自限性和灼痛明显。它是最常见的口腔溃疡类疾病,根据种族或人群的不同,患病率5%~60%。 展开更多
关键词 复发性口腔溃疡 复发性阿弗他溃疡 上清丸 实热证 创新药 儿茶 自限性 中药创新
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癌因性疲乏作为肿瘤辅助治疗中药新药研发临床定位的思考与分析 被引量：1
19
作者 吕祥 朱朝军 +2 位作者 凌丽 夏英 方志红 《河北医药》 CAS 2023年第8期1249-1253,共5页
癌因性疲乏通常发生于恶性肿瘤化放疗患者身上,对患者的生存质量造成了一定程度的不良反应,因此如何积极干预一直是临床的关注重点。现有研究通常认为癌因性疲乏的发生可能受到肿瘤病变、化放疗、手术、合并症、心理问题等多种机制复杂... 癌因性疲乏通常发生于恶性肿瘤化放疗患者身上,对患者的生存质量造成了一定程度的不良反应,因此如何积极干预一直是临床的关注重点。现有研究通常认为癌因性疲乏的发生可能受到肿瘤病变、化放疗、手术、合并症、心理问题等多种机制复杂作用。由于患者本身的病情严重,目前关于该病在西医治疗方面尚无积极、有效的对策。传统中医药用于肿瘤患者的辅助治疗时,在改善患者生活质量方面具有一定的特色与优势,对癌因性疲劳的缓解也有积极作用。因此,本研究以癌因性疲乏作为临床定位,进一步探索中药新药研发在肿瘤辅助治疗中的意义的重要性,以期能促进传统中医药更好的为广大肿瘤患者服务。 展开更多
关键词 癌因疲乏 肿瘤 辅助治疗 中药新药 临床定位
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PCBL结合新药研发案例在药剂学课程群中的实践 被引量：2
20
作者 王金 赵永明 郭春燕 《基础医学教育》 2023年第4期305-309,共5页
课题组在药剂学课程群中开展以问题链为导向(PCBL)的教学改革,以新药安罗替尼研发为例进行教学设计,通过安罗替尼的处方前研究、辅料相容性、临床试验等系列问题对课程群的相关内容进行整合。结果显示,PCBL联合新药研发案例的教学模式... 课题组在药剂学课程群中开展以问题链为导向(PCBL)的教学改革,以新药安罗替尼研发为例进行教学设计,通过安罗替尼的处方前研究、辅料相容性、临床试验等系列问题对课程群的相关内容进行整合。结果显示,PCBL联合新药研发案例的教学模式能加深学生对创新药物研发的认识,有效提高学生的学习兴趣和自主学习能力,通过独立思考和团队集体论证解决实际问题,使学生具备一定的综合分析能力和创新能力,为培育具有科学探索精神和创新能力的创新型人才提供了思路和方法。 展开更多
关键词 药剂学 教学改革 课程群 PCBL 新药研发 课堂教学
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导出题录 引用分析
参考文献
引证文献
 统计分析
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