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水敷散、硝矾散微生物限度方法学验证
1
作者 刘德军 贺玲 +1 位作者 慕杨娜 郭媛 《实用中医内科杂志》 2024年第5期36-38,I0009,共4页
目的 建立并验证水敷散、硝矾散微生物限度的检验方法。方法 按照《中华人民共和国药典》(四部)“非无菌产品微生物限度检查”对水敷散和硝矾散进行微生物限度检验方法验证。结果 水敷散和硝矾散需氧菌总数、霉菌与酵母菌总数、控制菌... 目的 建立并验证水敷散、硝矾散微生物限度的检验方法。方法 按照《中华人民共和国药典》(四部)“非无菌产品微生物限度检查”对水敷散和硝矾散进行微生物限度检验方法验证。结果 水敷散和硝矾散需氧菌总数、霉菌与酵母菌总数、控制菌采用无菌滤纸过滤后再薄膜过滤方法检查,其实验组菌落数减去供试品对照组菌落数的值与菌液对照组菌落数的比值均在0.5~2的范围内。结论 两种制剂均可采用无菌滤纸过滤后薄膜过滤的方法进行微生物限度检查。 展开更多
关键词 水敷散 硝矾散 微生物方法学验证 过滤后薄膜过滤
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单抗药物还原毛细管电泳法方法学验证研究
2
作者 徐刚领 杜加亮 +3 位作者 付志浩 倪永波 于传飞 王兰 《山西医科大学学报》 CAS 2024年第7期916-921,共6页
目的对还原十二烷基硫酸钠毛细管电泳法(reduced capillary electrophoresis-sodium dodecyl sulfate,rCE-SDS)用于单抗药物的纯度检测进行方法学验证,为业界此类质量控制方法的方法学验证提供参考。方法按照2020版《中华人民共和国药... 目的对还原十二烷基硫酸钠毛细管电泳法(reduced capillary electrophoresis-sodium dodecyl sulfate,rCE-SDS)用于单抗药物的纯度检测进行方法学验证,为业界此类质量控制方法的方法学验证提供参考。方法按照2020版《中华人民共和国药典》通则<3127>的方法检测样品,对该方法的专属性、线性、准确度、精密度、范围、定量限、耐用性进行验证。结果本方法专属性较好;线性拟合结果良好(均R^(2)>0.99)。各分析用样品主峰的准确性结果满足98%~102%,总杂质和非糖基化重链(non-glycosylated heavy chain,NGHC)的准确性结果均满足70%~130%;重复性和中间精密度的RSD均≤15%;主峰的范围为≥92.4%,总杂质范围为0.36%~7.6%,NGHC的范围为0.12%~3.8%;总杂质和NGHC的定量限分别为0.36%和0.12%。结论本方法验证各项指标均符合预设可接受标准,且该研究可以为此类方法学验证的科学性和合理性设计提供参考。 展开更多
关键词 单抗药物 还原毛细管电泳法 非糖基化重链 方法学验证 质量标准 质量标准复核
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气相色谱法测定吡唑硼酸频哪酯及方法学验证
3
作者 王武宝 高思国 +4 位作者 刘水莲 范荣荣 任耀辉 马雪 张雨 《云南化工》 CAS 2024年第1期79-81,共3页
(目的)建立了测定吡唑硼酸频哪酯的气相色谱法方法,并进行了方法学验证。(方法)采用5%苯基-甲基聚硅氧烷色谱柱(30 m×∅0.25 mm,0.25μm)检测器:氢离子火焰检测器;载气:氮气;流速:1.0 mL/min;进样器温度:215℃;检测器温度:295℃;分... (目的)建立了测定吡唑硼酸频哪酯的气相色谱法方法,并进行了方法学验证。(方法)采用5%苯基-甲基聚硅氧烷色谱柱(30 m×∅0.25 mm,0.25μm)检测器:氢离子火焰检测器;载气:氮气;流速:1.0 mL/min;进样器温度:215℃;检测器温度:295℃;分流比:3∶1;进样量:0.1μL;柱箱温度:初始50℃,维持2 min,按10℃/min升温至150℃,维持0 min,按30℃/min升温至260℃,维持5 min;氢气流速:30 mL/min;空气流速:300 mL/min;氮气流速:25 mL/min。结果表明,方法的专属性、重复性、线性、中间精密度及溶液稳定性试验结果均符合要求。(结论)本法操作简单,方法准确,可用于吡唑硼酸频哪酯的测定。 展开更多
关键词 气相色谱法 吡唑硼酸频哪酯 方法学验证
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基于响应面法的硫酸奎宁含量分析方法开发及方法学验证
4
作者 蒲婷 马睿 李杰 《当代化工研究》 CAS 2024年第11期59-61,共3页
为实现硫酸奎宁含量测定的高效性,文章根据化合物的理化性质初步确定HPLC分析方法,通过单因素试验获得对响应值(拖尾因子和保留时间)影响较大的三大因素后,以响应面法优化色谱参数。优化后的分析方法再经方法学验证,方法具有良好的精密... 为实现硫酸奎宁含量测定的高效性,文章根据化合物的理化性质初步确定HPLC分析方法,通过单因素试验获得对响应值(拖尾因子和保留时间)影响较大的三大因素后,以响应面法优化色谱参数。优化后的分析方法再经方法学验证,方法具有良好的精密度、耐用性、专属性和线性关系,适用于硫酸奎宁含量的检测。 展开更多
关键词 硫酸奎宁 分析优化 响应面 含量 方法学验证
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高效液相色谱法测定糕点和果汁中纳他霉素的方法学验证
5
作者 卢薇 周美丽 《食品安全导刊》 2024年第7期96-99,共4页
为了验证宝鸡市食品药品检验检测中心是否有能力开展纳他霉素新方法《食品安全国家标准食品中纳他霉素的测定》(GB 5009.286—2022)的检测项目。本文使用高效液相色谱仪,对糕点和果汁中纳他霉素进行分析,外标法定量,验证了本方法的线性... 为了验证宝鸡市食品药品检验检测中心是否有能力开展纳他霉素新方法《食品安全国家标准食品中纳他霉素的测定》(GB 5009.286—2022)的检测项目。本文使用高效液相色谱仪,对糕点和果汁中纳他霉素进行分析,外标法定量,验证了本方法的线性关系、方法检出限、精密度和回收率。结果表明,纳他霉素在0.5~10.0μg·mL^(-1)呈现良好的线性关系,方法检出限、精密度和回收率均能达到标准方法要求。因此,本实验室具备检测纳他霉素的能力。 展开更多
关键词 纳他霉素 外标法 高效液相色谱仪 方法学验证
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HPLC法测定恶拉戈利钠中间体6有关物质及方法学验证
6
作者 王武宝 高思国 +4 位作者 刘水莲 张雨 任耀辉 时呈凤 范荣荣 《山东化工》 CAS 2024年第11期158-161,共4页
目的:建立了测定恶拉戈利钠中间体6有关物质的HPLC法,并进行方法学验证。方法:用WATREX Reprosil C_(18)(4 mm×250 mm×5μm)色谱柱,以0.1%磷酸水为流动相A,甲醇为流动相B,进行梯度洗脱,流速1.1 mL/min;用紫外检测器检测,波长2... 目的:建立了测定恶拉戈利钠中间体6有关物质的HPLC法,并进行方法学验证。方法:用WATREX Reprosil C_(18)(4 mm×250 mm×5μm)色谱柱,以0.1%磷酸水为流动相A,甲醇为流动相B,进行梯度洗脱,流速1.1 mL/min;用紫外检测器检测,波长215 nm;进样量15μL;柱温25℃。结果:恶拉戈利钠中间体6与其他各中间体分离度好,线性、溶液稳定性、重复性及中间精密度试验结果均符合要求,各中间体的控制限度均可达到定量限。结论:本高效液相色谱法专属性强、灵敏度高、精密度好、方法操作简单、准确,可用于恶拉戈利钠中间体6有关物质的测定。 展开更多
关键词 HPLC法 恶拉戈利钠中间体6 有关物质 方法学验证
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食品中羊源性成分检测的方法学验证
7
作者 岳慧慧 《现代食品》 2024年第14期163-166,共4页
本文主要依据SN/T 2051—2008标准对食品中羊源性成分检测进行特异性、灵敏度、稳定性等方法学验证,同时进行掺伪样和市售商品检测。结果表明,本方法灵敏度高(0.001%)、特异性强、稳定性好,适用于食品中羊源性成分检测。
关键词 羊源性成分 实时荧光PCR法 方法学验证
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奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂有关物质方法学验证
8
作者 潘丽 汤宽霞 《品牌与标准化》 2024年第4期22-24,共3页
目的:对奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂有关物质方法进行验证。方法:HPLC法,紫外检测器,DAD检测器,梯度洗脱。结果:各已知杂质与奥美拉唑分离度均大于1.5,空白辅料不干扰各杂质的检测。结论:该方法各杂质的准确度良好,峰纯度良好,适合奥美拉... 目的:对奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂有关物质方法进行验证。方法:HPLC法,紫外检测器,DAD检测器,梯度洗脱。结果:各已知杂质与奥美拉唑分离度均大于1.5,空白辅料不干扰各杂质的检测。结论:该方法各杂质的准确度良好,峰纯度良好,适合奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂的测定。 展开更多
关键词 奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂 有关物质 方法学验证
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HPLC法建立保健食品中生物素检测方法及其方法学验证 被引量：1
9
作者 董晓芬 赵圳昱 +3 位作者 王红霞 王新艳 连运河 薛强 《中国食品添加剂》 CAS 北大核心 2023年第10期16-21,共6页
建立一种高效液相色谱法用于测定保健食品生物素片中生物素的含量,并进行方法学验证。采用岛津Shim-pack GIST C18色谱柱(4.6×250 mm,5μm)进行分离,以0.05 mol/L磷酸二氢钾溶液-乙腈(92∶8)为流动相进行洗脱;检测波长为210 nm;柱... 建立一种高效液相色谱法用于测定保健食品生物素片中生物素的含量,并进行方法学验证。采用岛津Shim-pack GIST C18色谱柱(4.6×250 mm,5μm)进行分离,以0.05 mol/L磷酸二氢钾溶液-乙腈(92∶8)为流动相进行洗脱;检测波长为210 nm;柱温为30℃;流速为1 mL/min;进样体积为20μL;外标法定量。方法学验证试验中,空白样品对样品图谱无干扰,专属性良好;准确度(回收率为96.46%)和精密度(重复性、中间精密度)均符合要求;检出限与定量限分别为2.485、4.966μg/mL;样品浓度在4.97~248.23μg/mL范围内线性关系良好;在改变不同品牌色谱柱、流速和柱温时,含量数据相对标准偏差均小于2.0%,耐用性良好,系统适用性(RSD值为0.66%)、溶液稳定性(48h内稳定)的结果也均符合要求。本方法操作简便,准确度高,重现性好,可用于生物素片中生物素的含量测定。 展开更多
关键词 生物素 HPLC法 方法学验证 保健食品
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蜗牛糖胺聚糖的含量测定及方法学验证
10
作者 孟东 李亚 +3 位作者 王重娟 田勇 田云才 吴明一 《大理大学学报》 2023年第4期7-12,共6页
目的:采用1,9-二甲基亚甲蓝光度法测定4种蜗牛制品中糖胺聚糖的含量,并对检测方法进行方法学验证。方法:采用1,9-二甲基亚甲蓝光度法测定蜗牛糖胺聚糖含量,对该方法的专属性、线性、重复性、精密度、准确度、稳定性及耐用性进行考察,并... 目的:采用1,9-二甲基亚甲蓝光度法测定4种蜗牛制品中糖胺聚糖的含量,并对检测方法进行方法学验证。方法:采用1,9-二甲基亚甲蓝光度法测定蜗牛糖胺聚糖含量,对该方法的专属性、线性、重复性、精密度、准确度、稳定性及耐用性进行考察,并采用该方法测定4种蜗牛制品中糖胺聚糖的含量。结果:该方法测定蜗牛中糖胺聚糖含量具有良好的专属性,最大吸收波长为520 nm;在520 nm波长下测定白玉蜗牛干制品、光亮大蜗牛干制品、白玉蜗牛黏液冻干品、光亮大蜗牛黏液冻干品中糖胺聚糖的含量分别为4.10%、1.90%、15.85%、9.31%。结论:该方法经考察后其专属性、线性、重复性、精密度、加样回收率、稳定性及耐用性均符合相关规定,且操作简便。 展开更多
关键词 1 9-二甲基亚甲蓝 蜗牛糖胺聚糖 含量测定 方法学验证
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离子色谱法测定食品中二氧化硫的方法学验证 被引量：3
11
作者 宋金丽 项怡 《中国食品工业》 2023年第6期79-81,85,共4页
本文为验证标准GB5009.34-2022《食品安全国家标准食品中二氧化硫的测定》中离子色谱法检测食品中二氧化硫残留量,从校准曲线、检出限、重复性、精密度等方面开展验证实验。试验结果表明,硫酸根在0.5mg/L~40mg/L浓度范围内,校准曲线线... 本文为验证标准GB5009.34-2022《食品安全国家标准食品中二氧化硫的测定》中离子色谱法检测食品中二氧化硫残留量,从校准曲线、检出限、重复性、精密度等方面开展验证实验。试验结果表明,硫酸根在0.5mg/L~40mg/L浓度范围内,校准曲线线性良好,硫酸根线性方程为y=0.3714x+0.0291,相关系数为0.9999。二氧化硫加标的回收率范围为90.1%~107.3%,相对标准偏差范围为0.98%~2.6%,精密度试验范围为0.79%~1.9%,各项验证结果均满足GB/T27417-2017《合格评定化学分析方法确认和验证指南》和GB5009.34-2022《食品安全国家标准食品中二氧化硫的测定》中相关要求。 展开更多
关键词 二氧化硫 离子色谱法 食品 方法学验证
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阿立哌唑中N,N-二甲基甲酰胺含量测定方法及方法学验证
12
作者 王涛 刘晓宇 +3 位作者 陈鹏 汪华 钟旭斌 郭小君 《云南化工》 CAS 2023年第3期77-79,共3页
阿立哌唑是一种抗精神病类药物,既可用于治疗精神分裂症,也可用于双相I型情感障碍的躁狂发作或混合发作急性期或维持期的治疗。N,N-二甲基甲酰胺在阿立哌唑中大量残留会导致人体出现出现头痛、焦虑、呕吐等症状,较严重的会对肝脏造成损... 阿立哌唑是一种抗精神病类药物,既可用于治疗精神分裂症,也可用于双相I型情感障碍的躁狂发作或混合发作急性期或维持期的治疗。N,N-二甲基甲酰胺在阿立哌唑中大量残留会导致人体出现出现头痛、焦虑、呕吐等症状,较严重的会对肝脏造成损害。通过对高效液相色谱中洗脱程序的设计和溶解阿立哌唑的溶解剂进行筛选,确定了阿立哌唑中N,N-二甲基甲酰胺含量测定的洗脱程序和以四氢呋喃为溶解剂。同时,为了验证该方法测定的可行性,进行了专属性、精密度、定量限与检测限、线性与范围、准确度、耐用性、溶液稳定性等方法学验证实验,实验结果表明:该方法对于测定阿立哌唑中N,N-二甲基甲酰胺含量具有可行性。 展开更多
关键词 阿立哌唑 N N-二甲基甲酰胺 高效液相色谱 方法学验证
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以EV71抗原检测方法验证浅析生物制品生物效价检测方法学验证
13
作者 刘正玲 李娅娴 +6 位作者 赵勇 杜宋婷 王汉慧 蒋曦 贺凌煜 袁明翠 常亚军 《中国药品标准》 CAS 2023年第2期168-173,共6页
目的:本文以对生物制品生物效价检测进行规范的《中国药典》2020年版新增9401指导原则为标准进行EV71抗原检测方法的验证,进一步浅析生物制品生物活性/效价检测的方法学验证。方法:依据《中国药典》2020年版9401指导原则,结合EV71抗原... 目的:本文以对生物制品生物效价检测进行规范的《中国药典》2020年版新增9401指导原则为标准进行EV71抗原检测方法的验证,进一步浅析生物制品生物活性/效价检测的方法学验证。方法:依据《中国药典》2020年版9401指导原则,结合EV71抗原检测方法特点及验证目的对其进行专属性、相对准确度、精密度、线性和范围5个方面进行方法学验证。结果:EV71抗原检测方法专属性强,6个效价水平几何变异系数为4.7%~13.0%,均小于15%,相对偏倚为-6.05%~9.03%,均在±15%范围内,定量范围为225%~31%,线性回归相关系数为0.999 5,5方面验证均符合要求,且适用于该检测方法的使用。结论:本原则可具体指导生物学检测方法验证,在对不同检测方法进行验证时,根据检测目的、方法的原理、方法的技术特点、被检物的成分等设计具体方案。 展开更多
关键词 中国药典2020年版 生物制品 生物活性/效价 方法学验证 EV71抗原检测
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羟丙纤维素和低取代羟丙纤维素中羟丙氧基含量测定的方法学验证
14
作者 刘帅 吴燕 《天津药学》 2023年第2期12-15,共4页
目的:对羟丙纤维素和低取代羟丙纤维素中羟丙氧基含量测定的方法进行方法学验证。方法:采用气相色谱法,使用DB-624毛细管色谱柱(30 m×0.53 mm,3.00μm),柱温为100℃保持8 min,以50℃/min速率升温至230℃,保持10 min,FID检测器,正... 目的:对羟丙纤维素和低取代羟丙纤维素中羟丙氧基含量测定的方法进行方法学验证。方法:采用气相色谱法,使用DB-624毛细管色谱柱(30 m×0.53 mm,3.00μm),柱温为100℃保持8 min,以50℃/min速率升温至230℃,保持10 min,FID检测器,正辛烷作为内标,对羟丙纤维素和低取代羟丙纤维素中的羟丙氧基含量进行测定,并考查了该方法的系统适用性、线性、范围、准确度、精密度和耐用性。结果:羟丙氧基含量在质量标准限度的80%~120%范围内具有良好的线性关系(相关系数r均大于0.9995)。回收率(准确度)良好(羟丙纤维素回收率范围为97.5%~99.3%,相对标准偏差RSD为0.66%;低取代羟丙纤维素回收率范围为102.6%~104.4%,RSD为0.74%),精密度试验(包括重复性和中间精密度)的RSD为0.75%~1.02%,耐用性试验的RSD为0.19%~1.10%。结论:该方法结果准确,重现性和耐用性良好,适用于测定羟丙纤维素和低取代羟丙纤维素中羟丙氧基的含量。 展开更多
关键词 羟丙纤维素 低取代羟丙纤维素 羟丙氧基含量测定 方法学验证
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盐酸多柔比星脂质体注射液热原检查方法学验证
15
作者 蒙宏 朱社敏 +2 位作者 张文婷 杜明阳 匡荣 《海峡药学》 2023年第11期33-35,共3页
目的验证盐酸多柔比星脂质体注射液热原检查方法的适用性,制定热原检查质量标准。方法参考《中国药典》2020年版四部“9301注射剂安全性检查法应用指导原则”、“1142热原检查法”进行热原检查方法学验证,并对3批盐酸多柔比星脂质体注... 目的验证盐酸多柔比星脂质体注射液热原检查方法的适用性,制定热原检查质量标准。方法参考《中国药典》2020年版四部“9301注射剂安全性检查法应用指导原则”、“1142热原检查法”进行热原检查方法学验证,并对3批盐酸多柔比星脂质体注射液进行热原检查。结果盐酸多柔比星脂质体注射液(10 mL∶20 mg)按2.8 mL·kg^(-1)给药时对家兔热原检查无干扰,3批样品热原检查结果均符合规定。结论可采用家兔热原检查法检查盐酸多柔比星脂质体注射液中可能存在的热原,给药剂量为2.8 mL·kg^(-1)。 展开更多
关键词 盐酸多柔比星脂质体注射液 热原检查 家兔 方法学验证
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含有金银花的中药制剂微生物限度的方法学验证
16
作者 陈昱 金健 +2 位作者 金美花 徐莲花 张玉玲 《中国科技期刊数据库 医药》 2023年第11期185-188,共4页
对含有金银花的中药制剂进行检查,并通过生物限度的方法进行验证。方法 根据国家有关规定作为检测依据,选择两种还有金银花成分的中药品作为本次观察的对象,验证生物限度检查法是否适用于这两种药品。结果 银翘解毒片、金银花露中全部... 对含有金银花的中药制剂进行检查,并通过生物限度的方法进行验证。方法 根据国家有关规定作为检测依据,选择两种还有金银花成分的中药品作为本次观察的对象,验证生物限度检查法是否适用于这两种药品。结果 银翘解毒片、金银花露中全部含有抑菌成分。两种中药制剂使用常规方法测定所得到的需要菌类回收率均低于相关要求,无法作为测定办法。而通过薄膜过滤法测定所获得的需要菌能够满足相关要求,能作为银翘解毒片和金银花露制剂的需氧菌检测方法。此外,通过常规法检测这两种制剂中的酵母菌和霉菌均符合所需要求。结论 薄膜过滤法在符合《中国药典》相关要求的基础上,可以对银翘解毒片和金银花露进行微生物限度检查。 展开更多
关键词 金银花 银翘解毒片 金银花露 微生物限度检查 方法学验证
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保健食品微生物限度检查的方法学验证 被引量：11
17
作者 特玉香 古丽巴哈尔托乎提 +3 位作者 杨洪淼 刘岚 马仕洪 胡昌勤 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2008年第2期270-274,共5页
目的:确认对保健食品进行微生物限度检查时,昕采用的细菌、霉菌及酵母菌计数和控制菌检查方法是否适合于该保健食品的微生物限度检查。方法:按2005年版中国药典微生物限度检查法及方法学验证实验要求,对21种保健食品进行了方法学验证。... 目的:确认对保健食品进行微生物限度检查时,昕采用的细菌、霉菌及酵母菌计数和控制菌检查方法是否适合于该保健食品的微生物限度检查。方法:按2005年版中国药典微生物限度检查法及方法学验证实验要求,对21种保健食品进行了方法学验证。结果:10个品种(血尔口服液、金舒通胶囊、事轻松胶囊、梦玉胶囊等)分别对金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌有明显的抑菌作用,阳性对照菌回收率均低于70%。结论:保健食品采用 GB/T4789-2003食品卫生微生物学检查法进行检查时,其检验结果可能不够科学,建议参照2005年版中国药典要求,通过方法验证实验建立合理的检验方法。 展开更多
关键词 方法学验证 微生物限度 回收率 保健食品质量
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拉曼光谱在多组分定量分析中方法学验证的探讨 被引量：7
18
作者 薛金涛 李春燕 +1 位作者 吴纯洁 叶利明 《光谱学与光谱分析》 SCIE EI CAS CSCD 北大核心 2017年第1期120-123,共4页
拉曼光谱在中国药典2010版第一次被收录于"附录XIX L拉曼光谱法指导原则"中,但该原则对拉曼多组分定量分析的方法学验证未作论述,对多组分复杂体系中采用拉曼数学模型定量分析时的方法学验证进行独创性的探索和研究,分别从仪... 拉曼光谱在中国药典2010版第一次被收录于"附录XIX L拉曼光谱法指导原则"中,但该原则对拉曼多组分定量分析的方法学验证未作论述,对多组分复杂体系中采用拉曼数学模型定量分析时的方法学验证进行独创性的探索和研究,分别从仪器性能测试、线性、定量限、准确度等方面进行方法学验证研究;另外由于拉曼光谱定量数学模型样品为复杂成分样品,无须像传统方法提供空白样品和进行破坏实验等专属性实验验证。通过研究探讨,提出了拉曼多组分定量分析的方法学验证内容,为方法学验证的完善和标准的制定提供了基础和依据。 展开更多
关键词 方法学验证 拉曼光谱法 多组分定量 数学模型验证与评价
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清热解毒药微生物限度检查方法学验证的研究 被引量：12
19
作者 吴晓玲 李春蓉 陈引秀 《中国药事》 CAS 2006年第8期496-498,共3页
关键词 微生物限度检查法 方法学验证 清热解毒药 20世纪90年代 《中国药典》 清热解毒中成药 抑菌成分 检验方法 致病微生物 验证试验
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支原体检查的核酸检测方法及方法学验证的思考 被引量：10
20
作者 赵翔 冯建平 孟淑芳 《中国药事》 CAS 2018年第8期1020-1027,共8页
支原体是生物制品的最常见外源因子污染物之一,《中国药典》2015年版收录的两种支原体检测方法虽然可灵敏地检测出活的支原体,但因检测时间较长,对实验室设置及实验室人员的技术均有一定要求,且对一些特定的样本及需要快速放行的样本有... 支原体是生物制品的最常见外源因子污染物之一,《中国药典》2015年版收录的两种支原体检测方法虽然可灵敏地检测出活的支原体,但因检测时间较长,对实验室设置及实验室人员的技术均有一定要求,且对一些特定的样本及需要快速放行的样本有一定的局限性,如目前研究热点之一的CAT-T细胞治疗产品的过程或放行检验。因此,越来越多的新兴领域的研发者更倾向于采用支原体污染快速检测方法用于中间品放行检测,甚至作为CAR-T细胞等治疗产品的放行检验的补充或替代方法。由此,也带来了另一个药品监管机构所关注的重要问题安全性,即所用的方法是否具有与经典方法相同的灵敏度可以保证产品的安全性。本文总结了近年来我国生物制品采用药典方法检测的支原体污染的现状,分析了支原体核酸检测(NAT)方法的需求与研究现状以及国内外法规对支原体核酸检测方法使用的态度,简述了国外法规对支原体验证的相关要求,并针对目前我国支原体核酸检测法方法学验证的现状提出解决的思路,以期对我国支原体核酸扩增法检测的研发者及使用者提供借鉴。 展开更多
关键词 支原体核酸检测 CAR-T细胞治疗产品 方法学验证
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