目的 :建立注射用头孢西丁钠无菌检查的方法适用性试验。方法:参照《中国药典》2015年版无菌检查法中的薄膜过滤法进行试验,通过冲洗量和β-内酰胺酶加入量等条件的优化,建立该品种的无菌检查方法。结果:以p H 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓...目的 :建立注射用头孢西丁钠无菌检查的方法适用性试验。方法:参照《中国药典》2015年版无菌检查法中的薄膜过滤法进行试验,通过冲洗量和β-内酰胺酶加入量等条件的优化,建立该品种的无菌检查方法。结果:以p H 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液作为冲洗液,约每管800 m L的冲洗量,每管培养基中加入β-内酰胺酶2 m L,可以消除头孢西丁钠的抑菌作用。结论:该方法有效可行,可用于该品种的无菌检查。展开更多
文摘目的 :建立注射用头孢西丁钠无菌检查的方法适用性试验。方法:参照《中国药典》2015年版无菌检查法中的薄膜过滤法进行试验,通过冲洗量和β-内酰胺酶加入量等条件的优化,建立该品种的无菌检查方法。结果:以p H 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液作为冲洗液,约每管800 m L的冲洗量,每管培养基中加入β-内酰胺酶2 m L,可以消除头孢西丁钠的抑菌作用。结论:该方法有效可行,可用于该品种的无菌检查。
