期刊文献+
共找到14篇文章
< 1 >
每页显示 20 50 100
无菌制剂生产过程中的无菌保障策略与工艺优化
1
作者 安柳 胡江浩 《中国科技期刊数据库 工业A》 2024年第5期0099-0102,共4页
无菌制剂生产有着严格的要求,为了确保无菌制剂产品的有效性,需要严格加强生产车间的无菌化管理,采取有效措施积极优化无菌生产环节,为无菌制剂的生产提供更为完善的无菌化保障,切实提高无菌制剂产品的质量。本文主要探讨了无菌制剂生... 无菌制剂生产有着严格的要求,为了确保无菌制剂产品的有效性,需要严格加强生产车间的无菌化管理,采取有效措施积极优化无菌生产环节,为无菌制剂的生产提供更为完善的无菌化保障,切实提高无菌制剂产品的质量。本文主要探讨了无菌制剂生产过程中无菌保障策略以及优化工艺的实施情况,目的是依靠自动化和机械化设备、优化后的灭菌过程以及生产工艺等提高无菌制剂的生产效率,杜绝任何生产环节产生的污染,确保无菌制剂符合无菌要求。 展开更多
关键词 无菌制剂 生产 无菌保障 工艺优化
下载PDF
中药注射剂安全性及其无菌保障体系的现状与思考 被引量:9
2
作者 李辉 马仕洪 +2 位作者 王兰 田斌 绳金房 《中成药》 CAS CSCD 北大核心 2022年第9期2939-2943,共5页
类过敏反应是中药注射剂的主要不良反应,其物质基础是大分子杂质等,污染微生物是大分子杂质的来源之一,生产中灭菌工艺选择不当可能增加大分子杂质,通过无菌保障体系控制微生物污染是降低过敏原的有效途径。中药注射剂全生命周期安全性... 类过敏反应是中药注射剂的主要不良反应,其物质基础是大分子杂质等,污染微生物是大分子杂质的来源之一,生产中灭菌工艺选择不当可能增加大分子杂质,通过无菌保障体系控制微生物污染是降低过敏原的有效途径。中药注射剂全生命周期安全性包括研发、生产、流通、使用整个过程的安全问题,而生产阶段中原辅料质量、生产工艺、质量标准环节都会影响中药注射剂安全性。因此,中药注射剂安全问题的解决应该从源头控制、过程控制、终端检查等多方面进行。无菌保障体系可从控制微生物污染和降低大分子杂质等方面保障中药注射剂的安全性,企业和监管机构应加强中药注射剂微生物的源头控制和过程控制,特别应该关注原辅料的微生物控制、灭菌工艺的选择、环境监测和偏差调查等方面研究,形成提高中药注射剂安全性的全面质量控制策略。 展开更多
关键词 中药注射剂 安全性 无菌保障体系 微生物污染 杂质控制 质量控制
下载PDF
USP 43-NF38<1211>无菌保障 被引量:1
3
作者 王杠杠 王似锦 马仕洪 《中国药品标准》 CAS 2022年第5期505-513,共9页
无菌是无菌药品的关键质量属性。无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行,药品的无菌绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验。USP在2019年修订了通则<1211>无菌保障,将无菌药品的生产工艺分为最终灭... 无菌是无菌药品的关键质量属性。无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行,药品的无菌绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验。USP在2019年修订了通则<1211>无菌保障,将无菌药品的生产工艺分为最终灭菌、无菌生产工艺、最终灭菌结合无菌生产工艺三类,全面阐述了影响无菌保障的各个要素。现将USP 43-NF38该章节译出,以期为无菌药品生产及新版药典增订相关内容提供参考。 展开更多
关键词 美国药典 无菌药品 无菌保障 最终灭 无菌生产工艺 过程控制
下载PDF
BFS(三合一)灌装工艺制造产品的无菌保障 被引量:4
4
作者 杨春文 《机电信息》 2011年第20期13-16,38,共5页
对BFS无菌灌装的特性作了说明,并认为确保产品的无菌保证性必须从包括除菌过滤、灌装、灭菌、检漏等多个环节、多个方面采取措施。最后对BFS在中国应用存在的课题及应对措施提出了个人的观点。
关键词 BFS技术 无菌保障 生产工艺 包装形式 选型验证 应用课题
下载PDF
大容积液体转移的无菌保障及其输送管路系统设计
5
作者 付立 田克武 《机电信息》 2016年第11期44-46,共3页
从生产中无菌液体的制备方式入手,分析了生产中无菌液体的转移方式,并介绍了生产过程中大容积无菌液体的无菌转移采用无菌输送管路系统的设计思路。此法配合工艺平面的合理设计、阀门的正确选择及使用,可降低造价,且控制污染风险。
关键词 大容积液体 转移 无菌保障 输送管路 无菌液体 设计
下载PDF
常温长效奶生产线无菌系统技术保障措施
6
作者 刘伯菊 郭刚 徐建军 《中国乳业》 2004年第8期58-59,共2页
本文提出的无菌系统技术保障措施专指保质期在30天以上的常温保存的软包装袋奶生产线。本文解析了生产中影响保质期稳定性的因素。
关键词 常温长效奶 超高温瞬时灭 无菌保障系统 生产线 工艺流程
下载PDF
隧道烘箱确认的现场检查发现问题分析及改进对策探讨
7
作者 聂希霖 李茜 +1 位作者 宋弘 王卫 《中国食品药品监管》 2024年第3期108-113,共6页
隧道烘箱是无菌制剂生产的关键设备,承担着灭菌、除热原等功能,通常是现场检查的重点关注对象。本文汇总了2021年世界卫生组织对我国疫苗生产企业的预认证现场检查和2020~2022年我国监管部门开展生物制品检查时针对隧道烘箱确认提出的... 隧道烘箱是无菌制剂生产的关键设备,承担着灭菌、除热原等功能,通常是现场检查的重点关注对象。本文汇总了2021年世界卫生组织对我国疫苗生产企业的预认证现场检查和2020~2022年我国监管部门开展生物制品检查时针对隧道烘箱确认提出的典型问题,并分析问题产生原因,探讨整改措施,旨在为进一步提升隧道烘箱确认的科学性合理性提供借鉴。 展开更多
关键词 隧道烘箱 确认 问题分析 改进对策 无菌保障
下载PDF
液体食品包装袋辐射灭菌研究
8
作者 李娜 李昊鹏 +4 位作者 燕瑾 陈坚 郝松松 薛凯 陆永俊 《中国卫生标准管理》 2016年第15期4-7,共4页
目的确定液体食品包装袋达到10-6无菌保障水品所需要的最低辐照剂量,以及此类产品的最高耐受剂量。方法利用薄膜过滤法洗脱两个厂家,6种不同规格液体食品包装袋上的微生物[1-3],对收集的菌落进行计数、分类、纯化、增植,以0.5 k Gy为递... 目的确定液体食品包装袋达到10-6无菌保障水品所需要的最低辐照剂量,以及此类产品的最高耐受剂量。方法利用薄膜过滤法洗脱两个厂家,6种不同规格液体食品包装袋上的微生物[1-3],对收集的菌落进行计数、分类、纯化、增植,以0.5 k Gy为递增至3 k Gy辐照相同浓度经增植后菌悬液,对样品的残存菌数进行测定,确定D10值,利用公式SD=D10(log N0-log N)计算得出产品的最低辐照剂量;以产品达到10-6无菌保障水平的最低辐照剂量为起点递增至70 k Gy,进行物理性能测试,确定液体食品包装袋的最高耐受剂量。结果通过上述方法计算得出使产品达到10-6无菌保障水平的最低辐射灭菌剂量为24.75 k Gy,通过物理性能的测试得出产品的最高耐受剂量为70k Gy。结论该类液体食品包装袋在日常的辐照灭菌中以24.75 k Gy作为日常辐照剂量最为适宜,且最为经济;在日常辐照灭菌过程中灭菌剂量在70 k Gy以内都不会影响产品质量。 展开更多
关键词 液体食品包装袋 无菌保障水平 最低剂量 耐受剂量
下载PDF
注射用头孢美唑钠的质量分析
9
作者 耿悦 刘文欣 +6 位作者 宋芸峰 庞庆林 张锦琳 侯玉荣 袁耀佐 曹玲 张玫 《中国抗生素杂志》 CAS CSCD 北大核心 2023年第8期912-920,共9页
目的评价注射用头孢美唑钠的质量现状。方法采用调研、文献检索、法定标准检验结合探索性研究的方式,对国内20家企业生产的177批次的注射用头孢美唑钠及1批原研制剂的质量进行比较分析;通过对杂质谱、成盐率、配伍稳定性、包材相容性、... 目的评价注射用头孢美唑钠的质量现状。方法采用调研、文献检索、法定标准检验结合探索性研究的方式,对国内20家企业生产的177批次的注射用头孢美唑钠及1批原研制剂的质量进行比较分析;通过对杂质谱、成盐率、配伍稳定性、包材相容性、无菌保障水平等关键质量属性进行考察,分析不同企业产品的质量差异。结果通过法定标准检验,177批次注射用头孢美唑钠均符合规定,但仍然存在部分项目检验方法和限度不统一,个别药品说明书不完善等问题。探索性研究中,采用LC/MS对杂质结构进行推断,对其来源进行归属。优化了有关物质检查方法。配伍稳定性结果表明,个别说明书需要修订。在无菌保障水平方面,国内企业在微生物的鉴定溯源能力方面还有待进一步加强。结论注射用头孢美唑钠符合现行标准要求,现行标准有待统一和提高。 展开更多
关键词 注射用头孢美唑钠 评价性抽验 质量分析 杂质谱 成盐率 配伍稳定性 包材相容性 无菌保障水平
下载PDF
BFS技术在中国应用的前景分析 被引量:1
10
作者 杨春文 《机电信息》 2012年第20期28-30,共3页
通过对BFS技术进入中国后的应用起伏历程的介绍,结合当今医药行业的发展进程,对BFS技术在中国未来的发展、面临的课题、以及如何实现BFS技术的正常应用,提出了个人观点。
关键词 BFS技术 无菌保障 生产工艺 发展历程 选型与验证 用户要求 发展前景
下载PDF
缩短培养基模拟灌装验证生产时间
11
作者 邵蓉 《化工管理》 2020年第15期199-200,共2页
培养基模拟灌装验证作为检验无菌生产线能否达到无菌保障水平的重要验证,公司所有无菌冻干粉针剂车间每半年必须进行一次验证,在验证结果合格的基础上,通过不断总结,改进,积累培养基模拟灌装验证的经验,优化验证方案,提高培养基模拟灌... 培养基模拟灌装验证作为检验无菌生产线能否达到无菌保障水平的重要验证,公司所有无菌冻干粉针剂车间每半年必须进行一次验证,在验证结果合格的基础上,通过不断总结,改进,积累培养基模拟灌装验证的经验,优化验证方案,提高培养基模拟灌装验证的效率,不仅缩短了培养基模拟灌装验证的时间,也使验证过程更加合理与顺畅。故总结了培养基模拟灌装验证中常见问题的解决经验,以供参考。 展开更多
关键词 培养基模拟灌装验证 无菌保障水平 无菌生产
下载PDF
制药企业洁净区环境监控与环境菌库的建设 被引量:14
12
作者 王似锦 余萌 +1 位作者 王杠杠 马仕洪 《中国医药工业杂志》 CAS CSCD 北大核心 2020年第10期1334-1340,共7页
环境监控是对药品生产环境微生物污染情况进行评估的重要措施。制药企业应对洁净区进行必要的环境监控,并根据法规和技术指导原则的要求,结合连续监控数据,制定合理的警戒限和行动限,并对监控数据进行趋势分析,从而评估洁净区是否处于... 环境监控是对药品生产环境微生物污染情况进行评估的重要措施。制药企业应对洁净区进行必要的环境监控,并根据法规和技术指导原则的要求,结合连续监控数据,制定合理的警戒限和行动限,并对监控数据进行趋势分析,从而评估洁净区是否处于良好的运行状态。对于环境监控数据中的微生物数据,不应只关注数量,同时也应该关注其种类和特点。环境菌库建设,就是对环境监控过程中发现的污染菌进行一定程度的鉴别与鉴定,并根据情况选择性地进行保存,定期对相应的数据和信息进行汇总和分析。洁净区的环境监控和环境菌库建设是提高无菌保障水平的重要措施,可以用于洁净区的状态评估、微生物溯源体系及偏差和超标调查体系建设、生产工艺的反馈、消毒剂效果的评价等方面。 展开更多
关键词 洁净区 环境监控 环境 无菌保障
原文传递
医用纱布蒸汽灭菌验证 被引量:5
13
作者 邓晓东 吕健 +2 位作者 夏唯 杨峰 丁健 《华南国防医学杂志》 CAS 2014年第7期704-707,共4页
目的阐述了医用纱布蒸汽灭菌的原理、影响因素、验证方法和无菌保证系统。方法结合蒸汽灭菌理论及生产实践来论证用蒸汽来灭菌纱布产品所需关注的要素,形成综合的灭菌理论。结果蒸汽灭菌的三大基本要素是作用时间、灭菌温度和饱和蒸汽;... 目的阐述了医用纱布蒸汽灭菌的原理、影响因素、验证方法和无菌保证系统。方法结合蒸汽灭菌理论及生产实践来论证用蒸汽来灭菌纱布产品所需关注的要素,形成综合的灭菌理论。结果蒸汽灭菌的三大基本要素是作用时间、灭菌温度和饱和蒸汽;为确保饱和蒸汽的质量(不冷凝气体,过热相和蒸汽干度),蒸汽源、蒸汽传输系统和灭菌设备都必须有系统的设计和专业的施工;蒸汽灭菌验证一般使用生物指示剂来评估灭菌工艺的无菌保障水平;无菌保障系统是持续维持无菌保证水平的必要条件。结论控制住蒸汽灭菌的三大要素,做好灭菌验证,建立无菌保障系统,可以确保蒸汽灭菌的质量,为使用者提供安全和可靠的产品。 展开更多
关键词 蒸汽灭 影响因素 验证 无菌保障系统
原文传递
微生物挑战法测定注射剂药品包装容器密封完整性 被引量:1
14
作者 王静 黄思嘉 +1 位作者 王妮 张芳芳 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2023年第7期1213-1220,共8页
目的:对微生物挑战法在注射剂药品包装系统密封完整性检测中的灵敏度进行研究与讨论。方法:选择中性硼硅玻璃注射剂瓶和5层共挤输液用袋2种较为典型的“刚性”和“柔性”注射剂药品包装系统,分别通过激光打孔和微量管制备的方法制作不... 目的:对微生物挑战法在注射剂药品包装系统密封完整性检测中的灵敏度进行研究与讨论。方法:选择中性硼硅玻璃注射剂瓶和5层共挤输液用袋2种较为典型的“刚性”和“柔性”注射剂药品包装系统,分别通过激光打孔和微量管制备的方法制作不同尺寸缺陷的阳性样品后在加压条件下进行微生物挑战试验。通过二分类Logistic回归方法对不同孔径阳性样品的泄漏情况进行统计分析。结果:采用本研究建立的微生物挑战法模拟条件进行试验时,中性硼硅玻璃注射剂瓶的检测灵敏度为2μm, 5层共挤输液用袋的检测灵敏度为1.5μm。结论:不同注射剂包装系统可通过适宜方法制备不同尺寸缺陷阳性样品模拟泄漏情况,并通过密闭容器加压模拟实际运输等条件进行浸没式微生物挑战试验。采用二分类Logistic回归统计分析可以对不同包装系统采用浸没式微生物挑战法进行密封完整性检测时的灵敏度进行确定,为包装容器密封完整性检查方法的关联比较研究提供技术基础。 展开更多
关键词 密封完整性 微生物挑战法 一致性评价 灵敏度 注射剂包装系统 无菌保障
原文传递
上一页 1 下一页 到第
使用帮助 返回顶部