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PIC/S GMP无菌药品附录对我国无菌药品检查的影响 被引量：1
1
作者 唐文燕 张闯 颛孙燕 《中国药事》 CAS 2023年第5期499-503,共5页
目的:通过分析PIC/S GMP附录《无菌药品的生产》,为我国无菌药品检查与国际化接轨提供借鉴。方法:通过对PIC/S GMP无菌药品附录的主要内容以及与我国现行版GMP无菌药品附录进行对比分析,结合我国无菌药品生产检查中的常见问题,为完善我... 目的:通过分析PIC/S GMP附录《无菌药品的生产》,为我国无菌药品检查与国际化接轨提供借鉴。方法:通过对PIC/S GMP无菌药品附录的主要内容以及与我国现行版GMP无菌药品附录进行对比分析,结合我国无菌药品生产检查中的常见问题,为完善我国无菌药品GMP检查提供建议。结果与结论:修订后的PIC/S GMP无菌药品附录对比我国现有的GMP无菌药品附录从概念和内容都有了相当大的更新,体现了药品监管的与时俱进,提示我们在规范检查、提升检查水平的同时,应引导企业主动了解国际先进的质量管理理念,向国际水平和国际标准靠拢,提升我国无菌药品生产行业的整体水平。 展开更多
关键词 药品检查合作计划 无菌药品 GMP检查 污染控制策略 质量风险管理
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欧盟与我国GMP无菌药品附录差异分析与探讨
2
作者 胡敬峰 明奕 +3 位作者 王金子 宋凯 樊红延 冯巧巧 《药学研究》 CAS 2023年第8期636-640,共5页
无菌药品作为高风险产品,生产过程和质量控制具有复杂性和特殊性,欧盟《人用和兽用药品生产质量管理规范指南》附录1“无菌药品生产”(欧盟GMP附录1)的发布对全球无菌药品的质量管理产生了巨大影响。为了解国际无菌药品生产质量管理的... 无菌药品作为高风险产品,生产过程和质量控制具有复杂性和特殊性,欧盟《人用和兽用药品生产质量管理规范指南》附录1“无菌药品生产”(欧盟GMP附录1)的发布对全球无菌药品的质量管理产生了巨大影响。为了解国际无菌药品生产质量管理的最新发展趋势与要求,把握我国无菌药品质量管理的现状,促进我国无菌药品质量提升,本文对欧盟与我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》附录1“无菌药品”(中国GMP附录1)的主要差异点进行了分析和探讨,为我国GMP附录1的修订和无菌药品生产企业质量提升提供参考。 展开更多
关键词 欧盟 药品生产质量管理规范 无菌药品 附录 质量管理
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无菌药品洁净室确认规范与问题分析
3
作者 邓菁释 赵俭 《临床合理用药杂志》 2023年第34期179-181,共3页
医药洁净室空调系统应能控制空气污染,以保证药品安全性、有效性和质量可控性。尤其作为确保临床使用的无菌药品生产的背景环境,洁净空调系统是无菌药品生产企业的关键的公用系统,药品生产环境得到妥善的设计、建造、调试、运转和维护,... 医药洁净室空调系统应能控制空气污染,以保证药品安全性、有效性和质量可控性。尤其作为确保临床使用的无菌药品生产的背景环境,洁净空调系统是无菌药品生产企业的关键的公用系统,药品生产环境得到妥善的设计、建造、调试、运转和维护,则有助于确保产品的质量^([1])。中国药品生产质量管理规范(GMP)规定,应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统,使生产区有效通风,并有温度、湿度控制和空气净化过滤,保证药品的生产环境符合要求^([1])。 展开更多
关键词 无菌药品 洁净室 规范 污染控制策略
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无菌药品生产企业微生物洁净室微生物污染的鉴定与结果分析
4
作者 阎雅宁 曹晓云 《中国药品标准》 CAS 2023年第1期45-51,共7页
目的:利用DNA测序技术对天津地区5家药品生产企业微生物洁净室采集到的微生物菌株进行测序鉴定和结果分析,为药品微生物污染追踪溯源提供技术支持。方法:采用革兰氏染色技术、VITEKⅡ生化鉴定和分子测序鉴定技术,对我市5家无菌药品生产... 目的:利用DNA测序技术对天津地区5家药品生产企业微生物洁净室采集到的微生物菌株进行测序鉴定和结果分析,为药品微生物污染追踪溯源提供技术支持。方法:采用革兰氏染色技术、VITEKⅡ生化鉴定和分子测序鉴定技术,对我市5家无菌药品生产企业微生物洁净室(A/B和A/C级洁净区)采集到的90株细菌和6株霉菌共计96株菌进行鉴定和分析。结果:通过96株菌株的鉴定结果,发现葡萄球菌属细菌数最多,占全部分离株的50.0%,芽孢杆菌属占18.8%,库克氏菌属占10.4%。其中表面微生物有52株,占54.2%,沉降菌有20株,占20.8%,浮游菌有24株,占25.0%。结论:利用DNA测序技术对采集到的环境菌株进行鉴定结果更为准确可靠,菌株的采集位置及鉴定结果能有效地为无菌药品企业微生物污染情况进行整体分析和风险控制。 展开更多
关键词 生化鉴定 分子鉴定 微生物污染 微生物洁净室 无菌药品生产企业
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无菌药品生产除菌过滤完整性测试常见问题分析及解决方法
5
作者 吕金辉 魏朋 王新 《中国科技期刊数据库 医药》 2023年第5期0053-0056,共4页
阐明除菌过滤过程中完整性检测测试的主要目的,总结当前常用的测试方法,包括起泡点、扩散流、Hydro Corr专用测试等,阐明以上测试方法的检测流程及操作要点、优势及适用范围等。参照GMP的要求分析了3种配液方法,阐述3种不同除菌过滤器... 阐明除菌过滤过程中完整性检测测试的主要目的,总结当前常用的测试方法,包括起泡点、扩散流、Hydro Corr专用测试等,阐明以上测试方法的检测流程及操作要点、优势及适用范围等。参照GMP的要求分析了3种配液方法,阐述3种不同除菌过滤器安装时存在的问题,归纳无菌制剂生产实践中完整性检测仪的使用要点及相关注意事项等,以供同行参考学习。 展开更多
关键词 无菌药品 除菌过滤 完整性测试 问题分析 解决方法
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中国无菌药品生产过程控制回顾与展望
6
作者 张林爽 李珏 +1 位作者 郑小玲 王知坚 《中国药品标准》 2023年第6期573-578,共6页
药品生产过程控制是药品质量控制的发展方向。本文从终产品无菌检查的局限性出发,基于由终产品检验向过程控制转变的理念,回顾了与无菌药品生产过程控制相关的微生物标准体系的建设。围绕着灭菌工艺、降低灭菌前生物负载和其他无菌药品... 药品生产过程控制是药品质量控制的发展方向。本文从终产品无菌检查的局限性出发,基于由终产品检验向过程控制转变的理念,回顾了与无菌药品生产过程控制相关的微生物标准体系的建设。围绕着灭菌工艺、降低灭菌前生物负载和其他无菌药品生产过程三方面,对与其相关的标准研究工作进行阐述,旨在推动无菌药品的质量控制从“事后控制”转为“事前、事中控制”。同时,由于基于过程控制理念的“参数放行”策略在中国实施的条件已经逐步成熟,无菌药品生产过程控制将进一步从检测向过程控制、参数放行的方向推进。 展开更多
关键词 无菌药品 过程控制 参数放行 中国药典
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无菌药品生产管理的研究
7
作者 陈章静 《中国科技期刊数据库 医药》 2023年第10期0004-0007,共4页
在我国新时期的背景下,无菌药品的生产管理变得尤为关键。针对这一方面,我国颁发了药品生产质量管理规范,从而确保药品生产企业符合相关管理规范的要求。这一举措同时也是为了药品生产企业生产过程的安全性能够确保其按照规范完成相关... 在我国新时期的背景下,无菌药品的生产管理变得尤为关键。针对这一方面,我国颁发了药品生产质量管理规范,从而确保药品生产企业符合相关管理规范的要求。这一举措同时也是为了药品生产企业生产过程的安全性能够确保其按照规范完成相关工作。药品生产企业也因此能够加强与国务院相关部门之间的沟通和协调,从而获得可持续发展的动力。本文先概括了无菌药品概述和无菌药品生产管理的重要性,并从多方面阐述了相应的有效策略。希望本文能够具有一定的参考价值。 展开更多
关键词 无菌药品 生产管理 研究策略
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浅析非无菌药品中不可接受微生物的检验控制策略
8
作者 徐丝羽 《中国科技期刊数据库 医药》 2023年第12期0057-0060,共4页
本文探讨了微生物检验在制药领域中的重要性以及非无菌药品的微生物检验控制策略。首先,文章介绍了微生物污染的类型和微生物对非无菌药品的潜在影响。随后,文章强调了微生物检验的必要性,包括保障患者安全、确保药品质量、符合法规要... 本文探讨了微生物检验在制药领域中的重要性以及非无菌药品的微生物检验控制策略。首先,文章介绍了微生物污染的类型和微生物对非无菌药品的潜在影响。随后,文章强调了微生物检验的必要性,包括保障患者安全、确保药品质量、符合法规要求、制药过程控制以及产品稳定性。接下来,文章详细描述了常用的微生物检验方法,如菌落计数法、PCR技术、涂片法、质谱法和生物传感器技术,并强调了它们在不同情境下的适用性。此外,文章还讨论了检验参数的选择、样品检验频率的确定、样品容器的选择与清洁、实验室条件的控制以及检验人员的培训与合格性验证等关键因素,以建立有效的微生物检验控制策略。综合而言,本文强调了微生物检验在确保药品质量和患者安全方面的不可或缺性,为制药公司提供了在非无菌药品生产中实施微生物检验的指导。 展开更多
关键词 微生物检验 非无菌药品 检验方法
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更高质的无菌药品生产
9
作者 许飞 《流程工业》 2023年第4期1-1,共1页
法律法规一直是药品生产重要的风向标。2022年8月,欧盟(EU)发布了新版药品生产管理规范(GMP)附录1《无菌药品生产》指南,可以说是无菌药品界的一件大事。该指南由来自欧盟、世界卫生组织(WHO)以及国际药品认证合作组织(PIC/S)的专家共... 法律法规一直是药品生产重要的风向标。2022年8月,欧盟(EU)发布了新版药品生产管理规范(GMP)附录1《无菌药品生产》指南,可以说是无菌药品界的一件大事。该指南由来自欧盟、世界卫生组织(WHO)以及国际药品认证合作组织(PIC/S)的专家共同编写,代表了新的国际无菌药品生产标准。从中我们也可以窥见无菌生产的一些重要趋势。 展开更多
关键词 药品生产管理规范 无菌药品生产 药品认证
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非无菌药品中不可接受微生物的检验控制要点探讨
10
作者 郝月 徐丝羽 +1 位作者 王北南 马清 《中国科技期刊数据库 医药》 2023年第11期0024-0026,共3页
为药品生产企业识别从非无菌产品和原辅料分离的微生物是否为不可接受微生物,以及给出不可接受微生物检验控制的要点。方法 根据我国、美国、欧洲现行版法典中关于“不可接受微生物”的描述,给出不可接受微生物的概念和判定标准,通过比... 为药品生产企业识别从非无菌产品和原辅料分离的微生物是否为不可接受微生物,以及给出不可接受微生物检验控制的要点。方法 根据我国、美国、欧洲现行版法典中关于“不可接受微生物”的描述,给出不可接受微生物的概念和判定标准,通过比较美国药典和欧洲药典中关于微生物限度检查的要求,把控原辅料不可接受微生物的控制要点。结果和结论 非无菌产品存在不可接受微生物,它可能影响产品的疗效,还可能会对消费者的健康产生威胁,而当前的药典中并没有给出不可控制微生物明确的定义和检验控制的要点,生产企业需建立可操作性、系统性的不可接受微生物控制体系,指导相应人员更好地评估不可接受微生物。 展开更多
关键词 非无菌药品 不可接受微生物 检验控制要点
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无菌药品生产企业核心区微生物污染调查与分析 被引量：39
11
作者 范一灵 冯震 +5 位作者 钟玮 杨燕 蒋波 房蕊 鲍英 徐伟东 《中国药事》 CAS 2014年第6期586-590,共5页
目的通过分析上海地区无菌药品生产企业微生物污染情况,评价企业微生物污染控制隔离体系的有效性,探索建立适合于我国实际的药品生产企业环境微生物鉴定和分型技术,为无菌药品生产企业完善微生物监控体系提供参考。方法采用生化鉴定和16... 目的通过分析上海地区无菌药品生产企业微生物污染情况,评价企业微生物污染控制隔离体系的有效性,探索建立适合于我国实际的药品生产企业环境微生物鉴定和分型技术,为无菌药品生产企业完善微生物监控体系提供参考。方法采用生化鉴定和16SrDNA测序技术,对上海地区13家无菌药品生产企业的核心生产环境(A/B或A/C级洁净区)的微生物污染情况进行调查分析。结果收集到药品生产环境微生物分离株共计265株,经过对不同洁净级别和微生物种类的分析,发现葡萄球菌属、芽孢杆菌属和微球菌属细菌分别占全部分离株的52.7%、11.7%和10.5%。结论空气净化和物理隔离可以有效阻断大部分微生物的传播,但接触和操作引起的污染仍是生产企业面临的主要问题,加强对无菌操作人员的培训和管理是解决这一问题的关键。 展开更多
关键词 无菌药品 生产环境监控 微生物污染调查
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确定生产无菌药品的背景环境——B级区换气次数的方法 被引量：6
12
作者 许钟麟 孙宁 +6 位作者 张益昭 冯昕 曹国庆 潘红红 马骏 赵伟 丘济夫 《暖通空调》 北大核心 2013年第12期135-140,共6页
在乱流条件下实现5级洁净度并保证所需要的自净时间是生物医药行业及国内外空气洁净领域的一个新问题，对于所需送风量这一关键参数，目前尚无普适性的计算方法供设计人员参考，这对于新版GMP的实施造成了实质性的操作困难。采用不均匀... 在乱流条件下实现5级洁净度并保证所需要的自净时间是生物医药行业及国内外空气洁净领域的一个新问题，对于所需送风量这一关键参数，目前尚无普适性的计算方法供设计人员参考，这对于新版GMP的实施造成了实质性的操作困难。采用不均匀分布计算理论和扩大主流区理论相结合的办法，提出了根据工程具体情况计算B级区换气次数的方法。对于文中所给出的范例，按该方法计算出的B级区换气次数下限为40h1左右，自净时间即可满足不超过GMP所要求的20min。若将自净时间限定为从7级自净到5级，则换气次数下限可低至30h叫以下。文中给出的换气次数比目前60~80h1的经验值小40％～60％，并为实测所验证，现行GMPB级区的净化空调设计可以用非常节能的办法实现。 展开更多
关键词 无菌药品 B级区 换气次数 不均匀分布计算 扩大主流区 自净时间
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建立洁净区微生物数据库与无菌药品GMP生产过程控制的探讨 被引量：21
13
作者 户美玲 陈佩 +1 位作者 严东珍 孟丽 《微生物学免疫学进展》 2013年第3期33-36,共4页
目的建立洁净区微生物数据库,为追溯洁净区微生物污染来源提供依据,为无菌药品生产过程控制提供有力指导。方法对乙型脑炎减毒活疫苗生产车间洁净区环境和操作人员进行微生物负载检测,并对该车间注射用水、纯化水系统样品进行微生物限... 目的建立洁净区微生物数据库,为追溯洁净区微生物污染来源提供依据,为无菌药品生产过程控制提供有力指导。方法对乙型脑炎减毒活疫苗生产车间洁净区环境和操作人员进行微生物负载检测,并对该车间注射用水、纯化水系统样品进行微生物限度检测,鉴别研究相应分离菌,建立洁净区微生物数据库。同时对乙型脑炎减毒活疫苗中间产品进行无菌检查检测,并对阳性结果分离菌进行鉴别分析。然后根据建立的洁净区微生物数据库对阳性结果举例进行溯源探讨分析。结果洁净区环境和人员主要存在里拉/藤黄微球菌、人葡萄球菌、表皮葡萄球菌以及科氏葡萄球菌科氏亚种等革兰阳性菌和蜡样芽胞杆菌等,水系统中则主要存在少动鞘氨醇单胞菌和铫子芽胞杆菌等。中间产品无菌阳性结果主要存在里拉/藤黄微球菌、蜡样芽胞杆菌以及奇异变形菌等,经调查分析,分别为操作过程中经环境偶然带入或试验动物操作不慎带入。结论建立洁净区微生物数据库是追溯产品微生物污染来源的有效方法,能够为无菌药品GMP生产过程制定有效的控制措施提供依据,并使其更有针对性。 展开更多
关键词 洁净区 微生物数据库 无菌药品 GMP生产
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生产无菌药品的背景环境——B级区换气次数实测分析 被引量：3
14
作者 冯昕 许钟麟 +5 位作者 张益昭 孙宁 翁念慈 沈为民 安国红 付智华 《暖通空调》 北大核心 2014年第2期84-88,132,共6页
对3处用于无菌药品生产的无菌室进行了实测。通过调整房间换气次数及系统运行状态,测试分析了换气次数与洁净度和自净时间等的关系,并与理论分析结果进行了比较。结果表明,实测结果与理论分析结果相当接近。当不考虑A级区贡献时,40h-1... 对3处用于无菌药品生产的无菌室进行了实测。通过调整房间换气次数及系统运行状态,测试分析了换气次数与洁净度和自净时间等的关系,并与理论分析结果进行了比较。结果表明,实测结果与理论分析结果相当接近。当不考虑A级区贡献时,40h-1的换气次数即可保证B级区对于自净时间的要求。若考察7级至5级的自净时间,则所需的最小换气次数可降至约30h-1。当A级区占房间面积比例较大时,仅靠A级区的循环净化就可以保证B级区对于洁净度和自净时间的要求。 展开更多
关键词 无菌药品 B级区 换气次数 实测 自净时间 洁净度
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非无菌药品中不可接受微生物的控制与风险评估 被引量：18
15
作者 王似锦 余萌 +1 位作者 王杠杠 马仕洪 《中国药事》 CAS 2020年第9期1028-1039,共12页
目的:就非无菌药品中可能污染的不可接受微生物的相关内容进行综述,为监管部门、药品检验检测机构和药品生产企业提供参考。方法:梳理非无菌药品中不可接受微生物的概念来源、定义及常见种属,比较各国相关的法规、指导原则以及查阅近年... 目的:就非无菌药品中可能污染的不可接受微生物的相关内容进行综述,为监管部门、药品检验检测机构和药品生产企业提供参考。方法:梳理非无菌药品中不可接受微生物的概念来源、定义及常见种属,比较各国相关的法规、指导原则以及查阅近年的国内外研究文献,简述不可接受微生物的检验策略和风险评估方法。结果与结论:不可接受微生物可通过污染药品影响药品质量威胁患者健康,通过药典的控制菌检查方法可能无法检出,因此应引起重视。各国药典、美国现行药品生产质量管理规范等都要求应使用风险评估的方法控制药品中的不可接受微生物。我国已经有不可接受微生物污染药品的事件发生,应引起监管机构和制药企业的注意,并应尽快建立相关的控制策略、检验方法和风险评估体系。 展开更多
关键词 非无菌药品 污染控制 不可接受微生物 风险评估
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无菌药品灭菌前微生物控制研究 被引量：7
16
作者 曹元 梁毅 《中国药业》 CAS 2009年第22期9-11,共3页
目的强调无菌药品灭菌前微生物控制的重要性并提出监控措施。方法通过分析我国药品生产企业无菌保证存在的问题及GMP法规条文上的缺失,提出灭菌前微生物污染水平的监控措施。结果与结论无菌产品灭菌前微生物污染水平与最终产品的无菌保... 目的强调无菌药品灭菌前微生物控制的重要性并提出监控措施。方法通过分析我国药品生产企业无菌保证存在的问题及GMP法规条文上的缺失,提出灭菌前微生物污染水平的监控措施。结果与结论无菌产品灭菌前微生物污染水平与最终产品的无菌保证水平相关,无菌药品生产企业必须对此进行监控。 展开更多
关键词 无菌药品 灭菌前 微生物控制 研究
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山东省无菌药品生产企业色谱系统数据可靠性现状分析 被引量：7
17
作者 韩莹 胡敬峰 《药学研究》 CAS 2017年第2期121-124,共4页
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》附录《计算机化系统》自2015年12月1日起施行,该附录对药品生产企业计算机化系统的数据可靠性提出了明确要求。从2015年以来的检查情况看,国内企业在数据可靠性方面还存在很多薄弱环节。本文通过... 《药品生产质量管理规范(2010年修订)》附录《计算机化系统》自2015年12月1日起施行,该附录对药品生产企业计算机化系统的数据可靠性提出了明确要求。从2015年以来的检查情况看,国内企业在数据可靠性方面还存在很多薄弱环节。本文通过对山东省无菌药品生产企业色谱系统数据可靠性现状进行调研,发现数据可靠性的薄弱环节,评估数据可靠性存在的风险,促使企业尽快提升以符合附录要求。 展开更多
关键词 无菌药品 计算机化系统 数据可靠性 色谱系统 调研分析
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最终灭菌无菌药品实施参数放行的关键控制点研究 被引量：3
18
作者 苏洁 刘楚漪 梁毅 《机电信息》 2017年第8期1-5,共5页
对参数放行思想的实质进行了阐述,研究了参数放行实施过程中的关键控制点,并分析了我国实施参数放行面临的困难,以期提高我国最终灭菌药品的无菌水平,确保产品达到预期的无菌要求。
关键词 无菌药品 参数放行 GMP 关键控制点
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微生物鉴定技术在无菌药品生产中的应用 被引量：2
19
作者 刘晓璐 《化工设计通讯》 CAS 2018年第5期183-183,共1页
药品微生物检测是人类健康的保证,是药品质量的保证。传统微生物鉴定方法难以检测出新型的微生物和生长比较缓慢的微生物,微生物鉴定技术为药品微生物检测提供了新方法。基于此,主要对微生物鉴定技术在无菌药品生产中的应用进行了分析... 药品微生物检测是人类健康的保证,是药品质量的保证。传统微生物鉴定方法难以检测出新型的微生物和生长比较缓慢的微生物,微生物鉴定技术为药品微生物检测提供了新方法。基于此,主要对微生物鉴定技术在无菌药品生产中的应用进行了分析探讨。 展开更多
关键词 微生物鉴定技术 无菌药品 应用
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惰性细菌用于无菌药品生产单位的监测
20
作者 许激 PARAG P.NAGARKAR 《预防医学情报杂志》 CAS 2002年第3期287-288,共2页
关键词 惰性细菌 无菌药品 监测 药品生产
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