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纳米银冻干粉小鼠经口最大耐受剂量实验 被引量：2
1
作者 王醒 江筱莉 +3 位作者 周昱薇 陈明祺 吕海 顾宁 《东南大学学报（医学版）》 CAS 2014年第1期31-34,共4页
目的:测定纳米银冻干粉小鼠经口给药的最大耐受剂量。方法:按照最大耐受剂量测定法,将ICR小鼠40只随机分为对照组和实验组,每组20只,实验组采用最大浓度、最大容积的纳米银冻干粉一次经口给药,对照组给予等量生理盐水,观察小鼠给药后2... 目的:测定纳米银冻干粉小鼠经口给药的最大耐受剂量。方法:按照最大耐受剂量测定法,将ICR小鼠40只随机分为对照组和实验组,每组20只,实验组采用最大浓度、最大容积的纳米银冻干粉一次经口给药,对照组给予等量生理盐水,观察小鼠给药后2周内的行为、外观、进食、排泄物、主要脏器的大体和病理学改变以及死亡情况,并计算小鼠对纳米银的最大耐受量。结果:纳米银冻干粉小鼠经口染毒后,行为无异常,摄食量、体重等与对照组比较差异无统计学意义(P>0.05),各主要脏器无明显异常改变,2周内无死亡。结论:采用最大浓度、最大容积的纳米银冻干粉行小鼠经口给药最大耐受量试验,经折算最大耐受剂量为临床成人日用量的3 592倍。 展开更多
关键词 纳米银冻干粉 急性毒性 最大耐受剂量 小鼠
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基于保序回归估计的最大耐受剂量确定方法 被引量：3
2
作者 王雪丽 张忠占 +1 位作者 陶剑 史宁中 《应用概率统计》 CSCD 北大核心 2008年第5期522-530,共9页
I期临床试验研究的主要目标之一是评估药物在不同剂量水平下的毒性,并且建议一个对病人既安全又有效的剂量,即最大耐受剂量(MTD).本文针对拓展的up-and-down设计,进一步给出其基于保序回归估计的最大耐受剂量确定方法.经大量模拟,结果表... I期临床试验研究的主要目标之一是评估药物在不同剂量水平下的毒性,并且建议一个对病人既安全又有效的剂量,即最大耐受剂量(MTD).本文针对拓展的up-and-down设计,进一步给出其基于保序回归估计的最大耐受剂量确定方法.经大量模拟,结果表明:基于保序回归估计的最大耐受剂量确定方法对推荐MTD的准确性和精确度,以及保护病人,防止病人暴露在较高毒性剂量水平下方面实现了有意义的改善. 展开更多
关键词 Ⅰ期临床试验 毒性研究 最大耐受剂量(MTD) 保序回归.
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最大耐受剂量卡维地洛对充血性心力衰竭的干预作用及其抗氧化效应 被引量：1
3
作者 于金秋 李隆贵 《心肺血管病杂志》 CAS 2003年第4期211-214,共4页
目的 :观察第三代 β 受体阻滞剂卡维地洛治疗国人充血性心力衰竭 (CHF)患者的最大耐受剂量 ,临床疗效及其抗氧化作用。方法 :CHF患者 4 0例 (扩张型心肌病 2 8例 ,缺血性心肌病 12例 ) ,随机分为常规治疗组 (C组 ,18例 ,予以洋地黄、... 目的 :观察第三代 β 受体阻滞剂卡维地洛治疗国人充血性心力衰竭 (CHF)患者的最大耐受剂量 ,临床疗效及其抗氧化作用。方法 :CHF患者 4 0例 (扩张型心肌病 2 8例 ,缺血性心肌病 12例 ) ,随机分为常规治疗组 (C组 ,18例 ,予以洋地黄、利尿剂和ACEI等扩血管药物 )与卡维地洛治疗组 (CA组 ,2 2例 ,在常规治疗基础上加用卡维地洛 )。治疗前和治疗 3个月后对患者的超声心动图、6min步行试验、心功能以及氧化应激等指标进行检测 ,用药期间记录所有的药物副作用。结果 :CA组卡维地洛的最大耐受剂量为 ( 2 8 75± 7 2 3)mg d( 10～ 4 0mg d)。 2组患者心功能分级均有显著改善 ,但CA组的临床疗效好于C组。CA组SOD、GSH均有明显升高 (P <0 0 5 ,P <0 0 0 1) ,GSH含量也显著高于常规治疗组 (P<0 0 5 ) ;MDA则明显下降 (P <0 0 5 )。常规治疗组下降不明显。结论 :本组HCF患者卡维地洛治疗的平均最大耐受剂量为 ( 2 8 75± 7 2 3)mg d。卡维地洛治疗有利于改善CHF患者的心功能和心室重构。国人CHF患者长期服用卡维地洛有良好的耐受性。 展开更多
关键词 最大耐受剂量 卡维地洛 充血性心力衰竭 抗氧化效应 药物治疗 第三代β-受体阻滞剂
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逐步连续重新评估方法——改进的确定药物最大耐受剂量的方法 被引量：1
4
作者 史丽君 陶剑 史宁中 《东北师大学报（自然科学版）》 CAS CSCD 北大核心 2005年第3期1-6,共6页
在研究了新药第Ⅰ阶段临床试验最大耐受剂量估计方法的基础上,给出了基于启动规则的逐步连续重新评估方法(CRM),并与传统的Up-and-Down方法进行了模拟比较,结果表明:逐步CRM方法减少了受试人数,降低了受试者中毒人数的百分比,从而提高... 在研究了新药第Ⅰ阶段临床试验最大耐受剂量估计方法的基础上,给出了基于启动规则的逐步连续重新评估方法(CRM),并与传统的Up-and-Down方法进行了模拟比较,结果表明:逐步CRM方法减少了受试人数,降低了受试者中毒人数的百分比,从而提高了该方法的临床可接受性. 展开更多
关键词 最大耐受剂量 逐步CRM 启动规则 毒性 人体安全性 药物实验
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Ⅰ期临床试验最大耐受剂量探索新方法——贝叶斯最优区间设计介绍 被引量：6
5
作者 刘晋 邵凤 +1 位作者 王璐 李天萍 《中国卫生统计》 CSCD 北大核心 2018年第6期806-810,816,共6页
目的介绍国外新出现的贝叶斯最优区间(Bayesian optimal interval,BOIN)设计的原理、方法、统计特性及应用优势,为提升我国Ⅰ期临床试验统计学设计水平提供新方法。方法 BOIN方法在贝叶斯框架下,以决策错误率最小为目标确定剂量增减、... 目的介绍国外新出现的贝叶斯最优区间(Bayesian optimal interval,BOIN)设计的原理、方法、统计特性及应用优势,为提升我国Ⅰ期临床试验统计学设计水平提供新方法。方法 BOIN方法在贝叶斯框架下,以决策错误率最小为目标确定剂量增减、维持的决策界值。该方法具有长期记忆一致性以及大样本下收敛于目标毒性对应剂量的性质。结果 BOIN方法由于决策界值可以在试验前确定,与目前基于模型的方法相比在应用便捷性上有较大优势,该方法提供多种评价指标,示例显示该方法具有较好的安全性与有效性。结论 BOIN方法具有良好的统计特性和实际应用便捷性,是值得推广的Ⅰ期临床试验剂量探索方法。 展开更多
关键词 剂量探索 最大耐受剂量 贝叶斯统计
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小儿自主呼吸时对芬太尼最大耐受剂量的研究 被引量：3
6
作者 黄振华 徐晓燕 张成 《重庆医科大学学报》 CAS CSCD 北大核心 2018年第9期1237-1242,共6页
目的:用持续重复评估方案(continual reassessment method,CRM)确定芬太尼复合咪达唑仑用于患儿骶管阻滞静脉注射镇静时,患儿在保留自主呼吸情况下对芬太尼的最大耐受剂量(maximum tolerated dose,MTD)。方法:本研究为前瞻性队列研究,... 目的:用持续重复评估方案(continual reassessment method,CRM)确定芬太尼复合咪达唑仑用于患儿骶管阻滞静脉注射镇静时,患儿在保留自主呼吸情况下对芬太尼的最大耐受剂量(maximum tolerated dose,MTD)。方法:本研究为前瞻性队列研究,选择骶管阻滞的择期手术患儿:2~6岁、ASAⅠ级或Ⅱ级。根据临床经验,在1.0~2.0 mg/kg设定6个芬太尼剂量,并预先估计各剂量可能引起患儿呼吸抑制的发生率(先验概率)分别为1.0μg/kg(10%)、1.2μg/kg(20%)、1.4μg/kg(30%)、1.6μg/kg(40%)、1.8μg/kg(50%)和2.0μg/kg(60%)。以最接近10%呼吸抑制发生率的剂量作为患儿的试验剂量。每3例患儿为一组,组内患儿给予相同剂量的芬太尼,观察3例中发生呼吸抑制的情况。根据观察结果,结合先验概率,对各剂量的芬太尼可能引起患儿发生呼吸抑制的概率进行重新评估,得到后验概率。重复该过程,直至满足试验停止的标准时结束试验。当出现呼吸频率≤10次/min、呼吸停止的时间>5 s、Sp O2<94%或PETCO2>70 mm Hg中任何一种情况时,即认为发生呼吸抑制。结果:当满足试验终止条件,即达到规定样本量(>24例),下一组患儿分配的试验剂量保持不变的预测概率>0.95,以及下一组患儿MTD的呼吸抑制发生率及其95%CI宽度的平均预测增益<0.05时,共纳入研究对象27例。最终结果 1.8μg/kg芬太尼所引起的患儿呼吸抑制发生率为8.7%(95%CI=1.5%~26.2%),最接近靶概率10%。结论:CRM用有限的样本量即可确定芬太尼的MTD,芬太尼复合咪达唑仑用于患儿骶管阻滞静脉注射镇静时,1.8μg/kg芬太尼引起呼吸抑制的发生率为8.7%。 展开更多
关键词 芬太尼 最大耐受剂量 呼吸抑制
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确定新药最大耐受剂量中的贝叶斯方法及改进
7
作者 史丽君 张子选 《科技资讯》 2012年第27期178-178,180,共2页
在研究了新药第I阶段临床试验最大耐受剂量估计方法的基础上,阐述了贝叶斯方法在该方面的应用与改进,根据对每次改进的优势与不足的分析,指出了今后试验设计改进的方向。
关键词 第I阶段临床试验 最大耐受剂量 贝叶斯方法
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头颈部鳞状细胞癌根治性放疗时确定卡培他滨的最大耐受剂量的I期研究结果
8
作者 张红丹 《国外医学（临床放射学分册）》 2005年第4期265-265,共1页
关键词 最大耐受剂量 头颈部鳞状细胞癌 Ⅰ期研究 卡培他滨 根治性放疗 CAPECITABINE 5-氟尿嘧啶 头颈部肿瘤 细胞毒素 磷酸化酶 胸腺嘧啶 5-FU 放射治疗 胃肠道 高水平 细胞内 区域内 酸中毒 低灌注 安全性 TP
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美托洛尔治疗慢性重度心力衰竭患者的耐受剂量范围和安全性研究 被引量：1
9
作者 邹剑杰 李永超 张勇 《四川省卫生管理干部学院学报》 2005年第2期88-89,共2页
目的:探讨β-受体阻滞剂治疗慢性心力衰竭(CongestiveheartfailureCHF)重症患者的耐受剂量范围和安全性。方法:入选138例不同病因的心功能Ⅲ~Ⅳ级(NYHA分级)重症CHF患者。所有病例在基础治疗(ACEI,利尿剂,用或不用洋地黄)上联用美托洛... 目的:探讨β-受体阻滞剂治疗慢性心力衰竭(CongestiveheartfailureCHF)重症患者的耐受剂量范围和安全性。方法:入选138例不同病因的心功能Ⅲ~Ⅳ级(NYHA分级)重症CHF患者。所有病例在基础治疗(ACEI,利尿剂,用或不用洋地黄)上联用美托洛尔。美托洛尔采用滴定法口服,以6.25mg^12.5mg/d开始,逐渐增加至25、37.5、50、75、100、125、150、200mg/d。每位患者均达到最大耐受剂量或总量达到200mg/d,并以此为维持量出院后继续服用,随访时间为1年。结果:可供统计学分析的病例为128例,美托洛尔用量25~200mg/d,平均156.9±57.6mg/d;104例(81.3%)患者服用美托洛尔≥100mg/d,77例(60.2%)服用200mg/d。在试验过程中,10例(7.2%)因药物不良反应或失访而退出。结论:本研究重度心功不全美托洛尔的耐受剂量与国外相似,基础治疗加美托洛尔长期治疗可以明显改善重度CHF患者的心功能,提高患者的生活质量和左室射血分数,安全可靠。 展开更多
关键词 心力衰竭 充血性 美托洛尔 最大耐受剂量
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大鼠中确定^90Y或^177Lu标定的单克隆抗体BR96的最大耐受剂量——同源性肿瘤模型的建立
10
作者 王中敏 侯庆 +3 位作者 Martenson L Nilson R 0hlsson T Tenvall J 《肿瘤研究与临床》 CAS 2010年第3期189-192,195,共5页
目的比较^90Y和^177Lu标记的单克隆抗体BR96在正常大鼠体内的最大耐受剂量（MTD）。方法将动物分组，分别注射不同剂量的^90Y—BR96以及^177Lu—BR96。观测8周内血象、体质量以及生命指征变化。结果注射2d后所有组大鼠白细胞均下降至开... 目的比较^90Y和^177Lu标记的单克隆抗体BR96在正常大鼠体内的最大耐受剂量（MTD）。方法将动物分组，分别注射不同剂量的^90Y—BR96以及^177Lu—BR96。观测8周内血象、体质量以及生命指征变化。结果注射2d后所有组大鼠白细胞均下降至开始的5％～15％；注射后第14天至第21天开始恢复并呈剂量依赖性。除^90Y-BR96的最高剂量组外，其余各组大鼠白细胞均完全恢复。在注射后第7天至第14天血小板开始减少，其严重程度（至开始的10％-40％）和开始恢复的时间与注射剂量有关。注射后第21天在^90Y—BR96以及^177Lu—BR96最高剂量组中发现有皮肤感染。结论大鼠对。^90Y-BR96和^177Lu—BR96的毒性均呈剂量依赖性。^177Lu—BR96的MTD（1000MBq／kg）是^90Y-BR96的1．7倍，在该组中可注射较高剂量的螯合物而正常组织不受损。该实验重复性好，该模型可用来评估一些提高肿瘤增益比的新方法，如放射免疫靶向治疗等。 展开更多
关键词 大鼠 ^90Y ^177Lu 抗体 单克隆 最大耐受剂量 放射免疫治疗
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基于贝叶斯最优区间设计确定药物最大耐受剂量 被引量：1
11
作者 沈庆 孙瑞华 +4 位作者 郝肖迪 虞康达 吴婉玲 肖畅 王蜜源 《中国新药与临床杂志》 CAS CSCD 北大核心 2019年第9期533-536,共4页
选择合适的方法探索药物的最大耐受剂量(MTD)一直是Ⅰ期耐受性试验设计的要点。贝叶斯最优区间(BOIN)设计是一种新颖的确定MTD的模型辅助设计,兼顾规则设计的简单性及模型设计的良好特性,具有可操作性强、安全性高、识别MTD准确性高、... 选择合适的方法探索药物的最大耐受剂量(MTD)一直是Ⅰ期耐受性试验设计的要点。贝叶斯最优区间(BOIN)设计是一种新颖的确定MTD的模型辅助设计,兼顾规则设计的简单性及模型设计的良好特性,具有可操作性强、安全性高、识别MTD准确性高、灵活高效等优点。本研究模拟临床试验,采用BOIN设计进行操作说明。 展开更多
关键词 贝叶斯最优区间 最大耐受剂量 临床试验 Ⅰ期 贝叶斯定理
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老年心功能不全患者比索洛尔耐受剂量分析
12
作者 王新康 杨月榕 《心血管康复医学杂志》 CAS 2007年第1期79-80,共2页
目的:探讨老年心功能不全患者比索洛尔耐受剂量范围。方法:入选因冠心病、高血压病致心功能不全患者64例,在基础治疗上加用比索洛尔,初始剂量为1.25mg/d,逐渐加量至2.50,3.75,5.00,10.00mg/d。每个患者均达到并维持所能耐受最大剂量至... 目的:探讨老年心功能不全患者比索洛尔耐受剂量范围。方法:入选因冠心病、高血压病致心功能不全患者64例,在基础治疗上加用比索洛尔,初始剂量为1.25mg/d,逐渐加量至2.50,3.75,5.00,10.00mg/d。每个患者均达到并维持所能耐受最大剂量至观察结束,随访时间为半年。结果:因药物不良反应退出研究2例。可供统计学分析病例为62例,其中88.7%(55例)患者服用比索洛尔≥5.00mg/d。结论:老年心功能不全患者对比索洛尔耐受剂量与国外相似。 展开更多
关键词 心力衰竭 充血性 肾上腺素能β-受体拮抗剂 最大耐受剂量
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局部晚期鼻咽癌同期放化疗顺铂单药每周方案剂量递增临床研究 被引量：10
13
作者 马代远 付春侨 +3 位作者 谭榜宪 柳弥 李贤富 周业琴 《肿瘤》 CAS CSCD 北大核心 2010年第7期618-621,共4页
目的:本研究旨在确定每周1次顺铂化疗与常规放疗加后程三维适形放疗同期治疗局部晚期鼻咽癌患者,其顺铂用药的最大耐受剂量(maximum tolerated dose,MTD)。方法:选择Ⅲ/ⅣA期局部晚期鼻咽癌初治患者,进行同期放化疗顺铂单药每周方案剂... 目的:本研究旨在确定每周1次顺铂化疗与常规放疗加后程三维适形放疗同期治疗局部晚期鼻咽癌患者,其顺铂用药的最大耐受剂量(maximum tolerated dose,MTD)。方法:选择Ⅲ/ⅣA期局部晚期鼻咽癌初治患者,进行同期放化疗顺铂单药每周方案剂量递增试验,评价治疗不良反应,以出现剂量限制毒性(dose-limiting toxicity,DLT)作为观察终点。顺铂剂量递增范围为15～45 mg.m-2.d-1,每一级剂量水平递增5 mg.m-2.d-1。放疗采用常规放疗加后程三维适形放疗。同期放化疗结束后,评价不良反应和治疗效果。结果:共入组24例患者,完成每周1次顺铂15～45 mg.m-2.d-1共7个剂量水平的163个用药周期。15～35 mg.m-2.d-1这5个剂量水平的15例患者均未出现DLT,40 mg.m-2.d-1剂量水平的3例患者中有1例出现Ⅲ度骨髓抑制,45 mg.m-2.d-1剂量水平的3例患者中有3例出现Ⅲ度骨髓抑制,因此确定本研究治疗方案中顺铂的MTD为每周1次40 mg.m-2.d-1。研究中未观察到Ⅳ度不良反应。全组患者治疗结束时,鼻咽部肿瘤和颈部阳性淋巴结临床缓解率为100%。结论:局部晚期鼻咽癌同期放化疗顺铂单药每周方案的MTD为40 mg.m-2.d-1,DLT为骨髓抑制。 展开更多
关键词 鼻咽肿瘤 顺铂 药物疗法 放射疗法 药物毒性 剂量递增 最大耐受剂量
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榄香烯乳注射液耐受性试验Ⅰ期临床研究 被引量：7
14
作者 王子平 储大同 +4 位作者 刘雨桃 李峻岭 赵龙妹 周立强 张湘茹 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2006年第21期1867-1870,共4页
目的:探讨榄香烯乳剂注射液的不良反应,探索最大耐受剂量,为Ⅱ期临床研究推荐最佳剂量。方法:设置6个剂量组,每组入选3例患者。初始剂量750 mg·d-1,递增幅度250 mg,最高剂量2 000 mg·d-1。采用持续静脉滴注,qd,每周连续给药5... 目的:探讨榄香烯乳剂注射液的不良反应,探索最大耐受剂量,为Ⅱ期临床研究推荐最佳剂量。方法:设置6个剂量组,每组入选3例患者。初始剂量750 mg·d-1,递增幅度250 mg,最高剂量2 000 mg·d-1。采用持续静脉滴注,qd,每周连续给药5 d,休息2d,28 d为一周期。按照世界卫生组织(WHO)抗肿瘤药物常见毒性反应分级标准及加拿大通用毒性评价标准(NCIC-CTC)评价不良反应,并初步观察疗效。结果:19例患者参加了临床试验,主要不良反应为三酰甘油及胆固醇水平升高,其余可见非感染性发热、消化道反应、白细胞下降等。不良反应与剂量升高无相关趋势。直到2 000 mg·d-1仍没有摸索到最大耐受剂量。根据耐受及生存情况,1 250 mg·d-1为合理使用剂量。结论:榄香烯乳剂注射液耐受性良好,结合生存情况,临床推荐1 250 mg·d-1为Ⅱ期临床使用剂量。 展开更多
关键词 揽香烯乳剂注射液 Ⅰ期临床研究 剂量限制性毒性 最大耐受剂量
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不同剂量方克联合草酸铂治疗胃肠道癌的Ⅰ期临床研究 被引量：3
15
作者 李玉升 胡兴胜 +3 位作者 崔成旭 汤海舰 吕剑虹 王金万 《癌症进展》 2005年第1期62-64,共3页
目的　探索不同剂量方克 (替加氟 )联合草酸铂治疗胃肠道癌的最大耐受剂量 (MTD)和剂量限制性毒性 (DLT)。方法　方克起始剂量为 4 0 0mg/m2 ,然后分别增至 80 0mg/m2 、 110 0mg/m2和 1336mg/m2 ivd1～ 5 ,直至出现剂量限制性毒性。应... 目的　探索不同剂量方克 (替加氟 )联合草酸铂治疗胃肠道癌的最大耐受剂量 (MTD)和剂量限制性毒性 (DLT)。方法　方克起始剂量为 4 0 0mg/m2 ,然后分别增至 80 0mg/m2 、 110 0mg/m2和 1336mg/m2 ivd1～ 5 ,直至出现剂量限制性毒性。应用方克前给予草酸铂 130mg/m2 d1,CF10 0mgiv 2hd1～ 5。结果　11例胃肠道癌病人共完成化疗 35周期 ,中位数 3周期。MTD为 1336mg/m2 ,DLT为恶心呕吐。结论　方克 80 0～ 110 0mg/ (m2 ·d)ivgtt连用 5天联合草酸铂 130mg/m2 ivgttd1每3周重复的方法可作为国内PS 0～ 2胃肠道癌病人的推荐剂量。 展开更多
关键词 方克 胃肠道癌 最大耐受剂量 剂量限制性毒性
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全脑照射加拓普替康治疗肺癌脑转移剂量递增试验
16
作者 盖晓惠 刘妙玲 +4 位作者 崔桂敏 苑兰惠 杨会彬 史鸿云 张戈妹 《肿瘤防治研究》 CAS CSCD 北大核心 2011年第2期152-154,共3页
目的通过全脑照射加拓普替康每周化疗综合治疗肺癌脑转移,观察其不良反应、耐受剂量及临床可行性。方法 18例肺癌脑转移患者成为研究对象,全程常规分割照射,全脑剂量40Gy/20次,病灶较大者局部加量至50~60Gy。拓普替康的用量从低剂量逐... 目的通过全脑照射加拓普替康每周化疗综合治疗肺癌脑转移,观察其不良反应、耐受剂量及临床可行性。方法 18例肺癌脑转移患者成为研究对象,全程常规分割照射,全脑剂量40Gy/20次,病灶较大者局部加量至50~60Gy。拓普替康的用量从低剂量逐渐上升至高剂量,起始剂量为1.0mg/m2,1次/周,4次,递增剂量为0.25mg/m2,每剂量组至少3例,如无剂量限制毒性（DLT）出现则进入下一剂量组,直至出现DLT,DLT的次一剂量即为最大耐受量（MTD）。结果 DLT为3级放射性骨髓抑制,发生在拓普替康2.0mg/m2剂量水平;则其次一剂量1.75mg/m2即为MTD。主要不良反应为放射性骨髓抑制。结论全脑照射加拓普替康每周化疗治疗肺癌脑转移具有临床可行性;拓普替康的最大耐受剂量为1.75mg/m2。 展开更多
关键词 肺癌 脑转移 拓普替康 放射治疗 化学治疗 最大耐受剂量
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沙尔威辛治疗恶性肿瘤I期临床耐受性试验
17
作者 罗志国 周生余 +5 位作者 张频 王兴元 何静 邢镨元 刘鹏 冯奉仪 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2007年第1期76-79,共4页
目的:观察沙尔威辛治疗恶性肿瘤的安全性,毒副反应与剂量的关系,确定推荐Ⅱ期临床研究的剂量。方法:共入选29例患者,沙尔威辛分为9个剂量组,由初始剂量15 mg.m-2.d-1开始逐渐增加至30,45,60,75,90,105 mg.m-2.d-1,加入生理氯化钠溶液500... 目的:观察沙尔威辛治疗恶性肿瘤的安全性,毒副反应与剂量的关系,确定推荐Ⅱ期临床研究的剂量。方法:共入选29例患者,沙尔威辛分为9个剂量组,由初始剂量15 mg.m-2.d-1开始逐渐增加至30,45,60,75,90,105 mg.m-2.d-1,加入生理氯化钠溶液500 mL静脉点滴2 h,连续3 d,其中第7剂量组为90 mg.m-2.d-1连续4 d,第8剂量组为90 mg.m-2.d-1连续5 d,第9剂量组为105 mg.m-2.d-1连续5 d,21 d为一周期,每剂量组3或4例。观察药物对人体各系统的影响及毒性反应。结果:沙尔威辛的毒副反应比较轻微,除了血管刺激疼痛外主要还包括Ⅰ/Ⅱ度的骨髓抑制、消化道反应、发热及皮肤潮红等,所有的毒副反应均在停药2周内恢复。没有出现剂量限制性毒性。爬坡最高剂量为105 mg.m-2.d-1连续5 d。结论:沙尔威辛对恶性肿瘤患者的耐受性良好,建议Ⅱ期临床研究推荐剂量为90 mg.m-2.d-1连续5 d,21 d为一周期。 展开更多
关键词 沙尔威辛 恶性肿瘤 Ⅰ期临床研究 剂量限制性毒性 最大耐受剂量
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临床试验研究中剂量探索的设计方法简介
18
作者 任建玲 钱轶峰 +1 位作者 吴美京 贺佳 《中国卫生统计》 CSCD 北大核心 2009年第4期434-436,共3页
关键词 临床试验 试验研究 中剂量 设计方法 药物副作用 最大耐受剂量 剂量反应关系 生物学剂量
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1期临床耐受性试验键盘设计方法
19
作者 郝肖迪 孙瑞华 +4 位作者 沈庆 虞康达 吴婉玲 肖畅 王蜜源 《中南药学》 CAS 2019年第6期851-854,共4页
目的介绍国外新提出的1期临床试验设计方法--键盘设计(keyboard design)模型、试验流程及其操作性能,为国内1期临床试验设计提供新方法。方法举例对键盘设计进行介绍,并通过模拟研究对键盘设计、mTPI设计及3+3设计进行比较。结果键盘设... 目的介绍国外新提出的1期临床试验设计方法--键盘设计(keyboard design)模型、试验流程及其操作性能,为国内1期临床试验设计提供新方法。方法举例对键盘设计进行介绍,并通过模拟研究对键盘设计、mTPI设计及3+3设计进行比较。结果键盘设计在确定最大耐受剂量的精确性及安全性上优于mTPI设计。结论键盘设计操作简单,性能优越,是一种科学、可靠、灵活安全的1期临床试验设计方法。 展开更多
关键词 键盘设计 1期临床试验 最大耐受剂量
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特大剂量阿托品抢救重度有机磷农药中毒临床体会 被引量：4
20
作者 李联恒 《临床荟萃》 CAS 北大核心 2007年第4期275-276,共2页
关键词 有机磷化合物 中毒 阿托品 最大耐受剂量
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