有源医疗器械超温试验检测研究 被引量：2

1

作者 杨艳 盛美娜 +1 位作者 罗振华 赵旭 《品牌与标准化》 2024年第2期181-183,共3页

本文参照GB 9706.1—2020《医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》和GB 4793.1—2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分:通用要求》,结合超温试验自身特点,对标准条款进行了梳理,总结出有源医疗器械超温... 本文参照GB 9706.1—2020《医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》和GB 4793.1—2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分:通用要求》,结合超温试验自身特点,对标准条款进行了梳理,总结出有源医疗器械超温试验的检测重点,以供相关人员参考。 展开更多

关键词 有源医疗器械 超温试验 检测

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江西省有源医疗器械生产企业现场检查情况分析及建议

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作者 刘文操 吴佩年 +2 位作者 袁兴东 周宇星 冯正西 《中国药业》 CAS 2024年第7期22-24,共3页

目的促进有源医疗器械生产企业质量体系的不断提高。方法对江西省2021年至2022年日常监督检查中83家次有源医疗器械生产企业现场检查发现的缺陷问题进行汇总,分析并归纳生产企业管理存在的主要缺陷问题,并提出相应建议。结果现场检查中... 目的促进有源医疗器械生产企业质量体系的不断提高。方法对江西省2021年至2022年日常监督检查中83家次有源医疗器械生产企业现场检查发现的缺陷问题进行汇总,分析并归纳生产企业管理存在的主要缺陷问题,并提出相应建议。结果现场检查中高频缺陷项主要分布于设备(16.37%)、厂房与设施(15.93%)、文件管理(15.27%)、生产管理(12.83%);存在问题主要为厂房与设备管理缺失,体系文件不健全,生产管理水平有待提高。结论应加强江西省有源医疗器械生产企业的质量体系运行监管,引导企业不断提高自身生产和质量管理水平,提升法律法规意识,并不断提高职业化检查员的综合能力。 展开更多

关键词 江西省 有源医疗器械生产企业 现场检查 缺陷项 分析 建议

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有源医疗器械预设使用期限评价试验方法研究

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作者 贺飞 王伟明 《中国医疗器械杂志》 2024年第5期586-590,共5页

有源医疗器械在申请注册时,需提交产品使用期限的研究验证资料。该研究主要提出了如何通过可靠性试验的方法来验证和评价有源医疗器械预设的使用期限。首先介绍了产品使用期限的定义,然后阐述了如何进行试验样本量、试验应力类型及量级... 有源医疗器械在申请注册时,需提交产品使用期限的研究验证资料。该研究主要提出了如何通过可靠性试验的方法来验证和评价有源医疗器械预设的使用期限。首先介绍了产品使用期限的定义,然后阐述了如何进行试验样本量、试验应力类型及量级、常规试验时间、加速试验时间的确定,以及如何根据试验结果来评价有源医疗器械的使用期限。最后通过无创呼吸机使用期限评价实例进行说明。该研究提供了通过试验法验证评价有源医疗器械预设使用期限的整个闭环过程,为企业、监管机构等提供了科学合理、切实可行的较全面的试验评价方法,具有广泛的推广意义,有助于企业、检测机构等开展相关研究验证工作。 展开更多

关键词 有源医疗器械 预设使用期限 加速试验时间 使用期限评价

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有源医疗器械电磁兼容测试及整改分析

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作者 刘鹏 陈锐 夏哲 《品牌与标准化》 2024年第6期157-159,共3页

电磁兼容性是衡量有源医疗器械在电磁环境中工作的重要指标,良好的电磁兼容性可以保证有源医疗器械在工作时不影响其他用电设备或电网的正常工作,也不受周围设备或电网的电磁影响。本文阐述了电磁兼容分析与测试,探讨电磁发射(EMI)抑制... 电磁兼容性是衡量有源医疗器械在电磁环境中工作的重要指标,良好的电磁兼容性可以保证有源医疗器械在工作时不影响其他用电设备或电网的正常工作,也不受周围设备或电网的电磁影响。本文阐述了电磁兼容分析与测试,探讨电磁发射(EMI)抑制技术,深入研究电磁兼容优化与整改,以期对有源医疗器械电磁兼容性能的提高起到参考作用。 展开更多

关键词 有源医疗器械 电磁兼容(EMC) 电磁发射(EMI) 测试分析 优化整改思路

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IMDRF原因调查术语集在有源医疗器械不良事件调查中的应用 被引量：2

5

作者 李尧 卞蓉蓉 +1 位作者 赵敏 李明 《中国食品药品监管》 2023年第2期120-127,共8页

目的:针对国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)更新的《用于分类不良事件报告的术语》5.0版本,本文旨在分析原因调查术语集(附件B、C、D)应用于有源医疗器械不良事件报告调查和分析评价的可行性和必要性。方法:结合原因调查术语集梳理有源... 目的:针对国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)更新的《用于分类不良事件报告的术语》5.0版本,本文旨在分析原因调查术语集(附件B、C、D)应用于有源医疗器械不良事件报告调查和分析评价的可行性和必要性。方法:结合原因调查术语集梳理有源医疗器械不良事件调查类型,对447份造成严重伤害的有源医疗器械不良事件报告调查结果进行统计,并归纳有源医疗器械不良事件发生原因的调查结论。结果:对于有源医疗器械,不良事件调查类型以产品检测、相关人员访谈和生产记录分析为主,病人监护仪、电子针疗仪、中药熏蒸机相关严重不良事件数量最多,力学(磨损)问题、电子元件问题、退化问题是大多数不良事件的主要调查结果,追溯到的主要原因涉及常见组件故障、用户问题、维护不当等。结论:IMDRF原因调查术语集对我国有源医疗器械不良事件监测工作具有一定的借鉴意义,可为各相关单位开展有源医疗器械不良事件报告调查评价和监督检查提供技术参考。 展开更多

关键词 有源医疗器械 医疗器械不良事件 原因调查术语集 国际医疗器械监管机构论坛 监督检查

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危害分析及关键控制点体系在有源医疗器械维修风险控制中的应用研究 被引量：6

6

作者 柳明 徐宝燕 +1 位作者 赖金滔 余展聪 《中国医学装备》 2023年第1期123-128,共6页

目的:构建维修危害分析及关键点(HACCP)体系,探讨HACCP体系在有源医疗器械维修风险控制中的应用价值。方法:选取医院临床在用的308台(套)有源医疗器械,按照随机数表法将其分为对照组和观察组,每组154台(套)。对照组采用维修风险日常监... 目的:构建维修危害分析及关键点(HACCP)体系,探讨HACCP体系在有源医疗器械维修风险控制中的应用价值。方法:选取医院临床在用的308台(套)有源医疗器械,按照随机数表法将其分为对照组和观察组,每组154台(套)。对照组采用维修风险日常监测和风险评估的危害监测评估体系进行危害控制,观察组采用HACCP体系通过维修环节危害因素分析,依据不同因素的危害程度和发生率设定关键控制点,并参照质量控制标准对显著危害的关键控制点进行干预管理。对比两组有源医疗器械维修风险事件、危害程度和相关人员的安全意识评分。结果:观察组有源医疗器械维修过程中电气危害、辐射危害、生物危害、信息危害和机械危害的发生率分别为3.13%、0.42%、1.67%、2.92%和7.08%,且均低于对照组,差异有统计学意义(x2=7.105,x2=12.081,x2=7.500,x2=22.591,x2=13.323;P<0.05);观察组有源医疗器械不可恢复性危害、长期可恢复性危害和短期可恢复性危害的比例分别为0.00%、2.74%和12.33%,且均低于对照组,可忽略性危害比例为84.93%,高于对照组,差异均有统计学意义(x2=4.884,x2=7.635,x2=12.810,x2=35.420;P<0.05);观察组有源医疗器械维修的相关人员对维修风险相关理论认识、危害识别和防护措施的安全意识评分分别为(15.39±2.53)分、(16.09±1.88)分和(15.66±1.61)分,且均高于对照组,差异有统计学意义(t=4.103,t=4.346,t=2.751;P<0.05)。结论:HACCP体系能够有效降低风险事件发生率和危害程度,提高医院风险控制能力和工作人员的安全意识。 展开更多

关键词 危害分析及关键控制点(HACCP) 有源医疗器械 维修风险 风险控制 安全防护

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2018-2019年有源医疗器械国家抽检情况分析 被引量：5

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作者 郝擎 徐进 +2 位作者 田佳 李晓 张欣涛 《中国药事》 CAS 2020年第12期1401-1407,共7页

目的:分析我国有源医疗器械抽检不合格品种的主要情况和原因,为生产企业加强生产体系管理、提升产品质量提供参考。方法:总结2018-2019年国家医疗器械抽检中有源医疗器械产品质量状况,分析主要不合格产品、项目,归纳不合格成因,提出改... 目的:分析我国有源医疗器械抽检不合格品种的主要情况和原因,为生产企业加强生产体系管理、提升产品质量提供参考。方法:总结2018-2019年国家医疗器械抽检中有源医疗器械产品质量状况,分析主要不合格产品、项目,归纳不合格成因,提出改进建议。结果与结论:我国有源医疗器械不合格检出率总体稳定,不合格成因主要集中在可能变更产品设计或生产工艺、注册与生产脱节导致质量管理体系失效、采购验收和检验放行能力不足、标识和随机文件管理不善等。建议有源医疗器械生产企业从重视设计变更和工艺变更的验证、提高质量管理体系的约束力、建立并提升检验能力、加强标识和随机文件管理、重视与监管部门和检验机构的沟通等方面改进提升。同时,也建议药品监管部门持续做好不合格产品处置,制定出台有源医疗器械现场检查有关规范要求,进一步加强监督检查和飞行检查。 展开更多

关键词 有源医疗器械 抽检 质量管理体系 设计变更 生产工艺 出厂检验

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美国FDA医疗器械监管科学研究项目简介(第二部分:有源医疗器械和计算机模拟) 被引量：1

8

作者 王文荣 宋盟春 +3 位作者 徐苏华 刘婧群 柯军 李杨玲 《中国药事》 CAS 2021年第12期1419-1428,共10页

目的:通过介绍美国FDA开展的医疗器械监管科学研究项目,为我国医疗器械监管科学研究提供参考。方法:通过翻译和整理美国FDA发布的各类文件资料和研究项目摘要,介绍其正在开展的监管科学研究项目。结果与结论:美国FDA与科研机构、临床机... 目的:通过介绍美国FDA开展的医疗器械监管科学研究项目,为我国医疗器械监管科学研究提供参考。方法:通过翻译和整理美国FDA发布的各类文件资料和研究项目摘要,介绍其正在开展的监管科学研究项目。结果与结论:美国FDA与科研机构、临床机构、其他政府机构及产业界合作开展医疗器械监管科学研究,取得的研究成果用于确保医疗器械的安全性和有效性,并促进医疗器械企业创新和高质量发展。在有源医疗器械领域,开展的研究项目有关于产品性能的研究,如电磁兼容性、磁共振成像安全、无线共存等;有计算机模拟和人工智能方面的研究,如人机交互、数字病理学评估、虚拟影像临床试验等;也有针对先进技术的研究,如患者生理信号监控技术、个性化心脏疗法等。 展开更多

关键词 美国食品药品监督管理局 医疗器械 监管科学 研究项目 有源医疗器械 计算机模拟

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基于工作过程的《有源医疗器械检测技术》课程开发 被引量：4

9

作者 张东衡 严红剑 《职业教育研究》 2011年第8期91-92,共2页

在"医疗器械检测技术"精品课程建设过程中,对工作过程导向的学习领域课程进行了探索:首先对医疗器械检测技术类岗位要求进行分析、确定典型工作任务,再对工作任务进行分解、提炼关联知识点,最后结合具体任务、设计相对应的学... 在"医疗器械检测技术"精品课程建设过程中,对工作过程导向的学习领域课程进行了探索:首先对医疗器械检测技术类岗位要求进行分析、确定典型工作任务,再对工作任务进行分解、提炼关联知识点,最后结合具体任务、设计相对应的学习情境。实践证明,基于工作过程的教学设计能激发学生学习的创新性,提高工作岗位操作的熟练程度,为其"零距离"上岗打下良好基础。 展开更多

关键词 工作过程 有源医疗器械检测技术 课程开发

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基于临床需求的有源医疗器械评标方法探讨 被引量：4

10

作者 李强 《医疗卫生装备》 CAS 2018年第2期75-77,91,共4页

目的:对有源医疗器械的评标方法进行探讨,确保所购的医疗器械符合临床需求。方法:分析有源医疗器械的评标采购现状及当前采用的评标方法,结合有源医疗器械的特点,同时考虑其具有的客观技术优势与商务优势,提出基于临床需求的有源医疗器... 目的:对有源医疗器械的评标方法进行探讨,确保所购的医疗器械符合临床需求。方法:分析有源医疗器械的评标采购现状及当前采用的评标方法,结合有源医疗器械的特点,同时考虑其具有的客观技术优势与商务优势,提出基于临床需求的有源医疗器械的评标方法。结果:用该方法指导有源医疗器械的采购能够采购到性价比最高的设备,且能体现医学工程学科的专业技术优势。结论:基于临床需求的有源医疗器械的评标方法可确保所采购的医疗器械符合临床需求,提高了医院的社会影响力和经济效益。 展开更多

关键词 有源医疗器械 临床需求 评标 医学工程 全寿命周期

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有源医疗器械检测实验教学改革初探

11

作者 邹任玲 郭旭东 胡秀枋 《生物医学工程学进展》 CAS 2015年第1期57-59,共3页

该文阐述有源医疗器械检测实验教学中存在的问题,提出学生参与实验准备,优化教学内容,开放实验室,建立以答辩为主的评分体系等方面的实验教学改革方法,改革的初步成效说明学生参与实验准备等方法不但对培养学生实际动手能力有着积极作用... 该文阐述有源医疗器械检测实验教学中存在的问题,提出学生参与实验准备,优化教学内容,开放实验室,建立以答辩为主的评分体系等方面的实验教学改革方法,改革的初步成效说明学生参与实验准备等方法不但对培养学生实际动手能力有着积极作用,而且能激发学生自主学习的兴趣。 展开更多

关键词 有源医疗器械检测 开放实验室 实验教学 教学体系评分体系

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境内第二类有源医疗器械注册常见问题探讨 被引量：4

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作者 徐维锋 王婷 张光勋 《医疗卫生装备》 CAS 2018年第3期72-75,共4页

目的:对境内第二类有源医疗器械注册常见问题进行分析,以提高境内第二类有源医疗器械产品的注册申报资料质量和审评审批效率。方法:根据新法规对第二类有源医疗器械产品注册申报的要求以及笔者参与审评此类品种遇到的常见问题进行归纳,... 目的:对境内第二类有源医疗器械注册常见问题进行分析,以提高境内第二类有源医疗器械产品的注册申报资料质量和审评审批效率。方法:根据新法规对第二类有源医疗器械产品注册申报的要求以及笔者参与审评此类品种遇到的常见问题进行归纳,对各申报资料的共性及多发问题进行归类分析,提供新法规条件下的解决思路,为企业提供参考。结果:全面、系统地阐述境内第二类有源医疗器械注册申报中的常见问题,并给出常见问题的法规出处及解决方法,为其他企业的注册申报工作给予有效指引。结论:企业作为注册申请人,应加强对法规、标准、指导原则等规范性文件的学习,提高申报资料编写质量才能最终提升产品注册审评审批的工作效率。 展开更多

关键词 境内第二类有源医疗器械 注册 申报 法规 常见问题

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有源医疗器械使用期限评价探讨 被引量：3

13

作者 郑晨 杨鹏飞 刘晓燕 《中国药事》 CAS 2020年第8期872-876,共5页

目的:医疗器械在使用期限内的安全有效至关重要。我国相关医疗器械法规对医疗器械使用期限有明确规定,并出台了相关指导原则。但目前我国有源医疗器械的使用期限研究尚处于起步阶段,尚未形成系统化的标准体系和评价方法。研究符合我国... 目的:医疗器械在使用期限内的安全有效至关重要。我国相关医疗器械法规对医疗器械使用期限有明确规定,并出台了相关指导原则。但目前我国有源医疗器械的使用期限研究尚处于起步阶段,尚未形成系统化的标准体系和评价方法。研究符合我国法规要求,适合我国有源医疗器械发展现状的使用期限评价具有重要的现实意义。方法:该文从相关指导原则的制定背景和技术审评的角度出发,探讨有源医疗器械使用期限的定义、适用原则和评价,并加以实例讨论。结果:有源医疗器械使用期限研究应贯穿整个产品生命周期,生产企业应在生产研发过程中,通过风险分析动态考虑产品的使用期限。结论:科学系统的有源医疗器械使用期限评价研究可以帮助生产企业在研发生产过程中科学开展相关过程,系统完成其产品的使用期限评价,提升产品可靠性,提高注册申报资料质量。 展开更多

关键词 有源医疗器械 使用期限 技术审评

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有源医疗器械注册问题浅析

14

作者 王玉姬 《中国医药导刊》 2012年第4期712-713,711,共3页

目前,医疗器械注册作为医疗器械监管工作中的一部分,越来越受到关注,注册申报工作也相对变得复杂。本文旨在对注册申报过程中的常见问题进行整理分析。1注册申请表1.

关键词 有源医疗器械 注册相关问题

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有源医疗器械电快速瞬变脉冲群测试关键内容分析

15

作者 刘鹏 孟昭阳 张胜 《中国食品药品监管》 2020年第7期72-75,共4页

医用临床电磁环境十分复杂,有源医疗器械工作时频繁进行导通和断开切换,这种非线性的工作状态容易产生快速的干扰脉冲,从而通过电源线或信号线对其他医用电气设备的正常工作造成影响。本文以脉冲群产生机制为切入点,提出综合方案抑制脉... 医用临床电磁环境十分复杂,有源医疗器械工作时频繁进行导通和断开切换,这种非线性的工作状态容易产生快速的干扰脉冲,从而通过电源线或信号线对其他医用电气设备的正常工作造成影响。本文以脉冲群产生机制为切入点,提出综合方案抑制脉冲群干扰,对脉冲群干扰途径进行分析,从根本上解决电快速瞬变脉冲群干扰问题。 展开更多

关键词 有源医疗器械 电快速瞬变脉冲群 电磁兼容

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医疗美容类有源医疗器械技术要求的探讨 被引量：1

16

作者 李佳戈 戎善奎 《中国医疗器械信息》 2024年第3期4-6,共3页

当前,医疗美容类有源医疗器械在以注册为目的的型式检验阶段需要首先制定产品技术要求,产品技术要求的部分内容可参考相关行业标准或者国家标准。但为了体现医疗美容类有源医疗器械特点,切实保障产品使用过程中的有效性,需要在现有可参... 当前,医疗美容类有源医疗器械在以注册为目的的型式检验阶段需要首先制定产品技术要求,产品技术要求的部分内容可参考相关行业标准或者国家标准。但为了体现医疗美容类有源医疗器械特点,切实保障产品使用过程中的有效性,需要在现有可参考标准的基础上增加专门的性能技术要求。通过对当前国家标准及行业标准的调研、分析,结合医疗美容类有源医疗器械的具体应用,对产品技术要求中体现产品特点的性能相关指标的制定提出技术建议,以期对制造商、型式检验和技术审评部门进一步完善和规范对医疗美容类有源医疗器械的安全有效性评价提供参考。同时,对后续针对医疗美容用途医疗器械的监管及标准制修订工作,进行分析和展望。 展开更多

关键词 医疗美容 有源医疗器械 技术要求 探讨

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有源医疗器械使用期限研究资料常见问题分析

17

作者 王志远 吴璠 +2 位作者 黄珊珊 朱静 周冬 《中国医疗器械信息》 2024年第1期15-17,59,共4页

医疗器械注册申请人应保证医疗器械产品在使用期限内安全有效,并在注册申报时提交使用期限研究资料。文章汇总自2020年4月~2022年1月安徽审评中心受理的有源医疗器械注册申请件,梳理和分析使用期限研究资料的共性问题,总结使用期限研究... 医疗器械注册申请人应保证医疗器械产品在使用期限内安全有效,并在注册申报时提交使用期限研究资料。文章汇总自2020年4月~2022年1月安徽审评中心受理的有源医疗器械注册申请件,梳理和分析使用期限研究资料的共性问题,总结使用期限研究的重难点。以期帮助申请人提高注册申报资料的完整性和合规性,提升使用期限研究的科学性和系统性,在加快医疗器械产品上市的同时保证质量可靠。 展开更多

关键词 有源医疗器械 使用期限 研究资料 技术审评

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可靠性标准YY/T1837—2022在有源植入式医疗器械研制中的应用探讨

18

作者 盛宙 《中国医疗器械杂志》 2024年第2期221-227,共7页

在医疗器械领域,长期缺乏高风险有源植入式医疗器械研制中可应用的可靠性通用技术要求框架,该研究结合YY/T 1837—2022的要求,全面阐释探讨了有源植入式医疗器械产品在研制各阶段可进行的可靠性工作的要求,为行业内产品可靠性工作提供... 在医疗器械领域,长期缺乏高风险有源植入式医疗器械研制中可应用的可靠性通用技术要求框架,该研究结合YY/T 1837—2022的要求,全面阐释探讨了有源植入式医疗器械产品在研制各阶段可进行的可靠性工作的要求,为行业内产品可靠性工作提供参考。 展开更多

关键词 有源植入式医疗器械 可靠性 标准应用

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有源医疗器械浪涌抗扰度分析 被引量：1

19

作者 刘鹏 俞磊 +1 位作者 王丹妮 戴键 《中国医疗器械信息》 2023年第1期33-35,103,共4页

随着我国医疗事业的发展,有源医疗器械愈发先进,现代化医院对于电子信息设备的依赖,使医院电磁环境问题日趋复杂。文章主要介绍浪涌对有源医疗器械的危害,浪涌是低压电路最频繁发生的电流波动和过电压现象,是影响医疗器械正常工作的最... 随着我国医疗事业的发展,有源医疗器械愈发先进,现代化医院对于电子信息设备的依赖,使医院电磁环境问题日趋复杂。文章主要介绍浪涌对有源医疗器械的危害,浪涌是低压电路最频繁发生的电流波动和过电压现象,是影响医疗器械正常工作的最常见瞬态干扰,浪涌干扰的特点是干扰能量高、持续时间长,因此会对有源医疗器械造成不可恢复的损坏;浪涌干扰能量频率主要集中在低频(<1MHz),因而浪涌主要是通过传导的方式传播。研究浪涌现象要分析它的电压幅值以及电流和能量。有源医疗器械浪涌抑制要考虑电磁兼容和电压保护,通过讨论浪涌的波形和频谱,以数学模型为基础分析浪涌对有源医疗器械干扰的原因,最后结合具体案例得出相应的电磁兼容浪涌抑制(保护)措施。 展开更多

关键词 浪涌 电磁兼容 有源医疗器械

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中国有源医疗器械行业可靠性及其审评现状研究 被引量：8

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作者 朱嘉伟 杨雪鹤 +3 位作者 郑晨 杨鹏飞 李亚球(综述) 李骞(审校) 《生物医学工程学杂志》 EI CAS CSCD 北大核心 2022年第5期1050-1058,共9页

有源医疗器械是使用范围比较广泛的医疗器械产品,产品具备高可靠性水平是国产有源医疗器械产业实现高质量发展目标的必要要求。本文通过文献研究、资料收集、实地调研、材料综合梳理分析等方式,从产业政策、企业开展情况和审评方法等维... 有源医疗器械是使用范围比较广泛的医疗器械产品,产品具备高可靠性水平是国产有源医疗器械产业实现高质量发展目标的必要要求。本文通过文献研究、资料收集、实地调研、材料综合梳理分析等方式,从产业政策、企业开展情况和审评方法等维度对我国有源医疗器械行业可靠性及其审评现状和存在的问题进行了系统的分析研究,并结合可靠性工作的技术特点,从标准和指导原则两个方向给出具体的问题解决建议,为后续行业制定科学、客观、符合我国行业现状和监管特点的有源医疗器械可靠性技术标准体系和指导原则提供参考。 展开更多

关键词 有源医疗器械 可靠性 审评 现状

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