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使用模拟目标试验框架对脑出血患者是否应停用他汀类药物相关研究的方法学质量评价
1
作者 邢晓璇 张晓彤 +1 位作者 董宪喆 张兰 《中国医院用药评价与分析》 2024年第2期207-210,217,共5页
目的:使用模拟目标试验(TTE)框架,对脑出血(ICH)患者是否停用他汀类药物的观察性研究进行方法学质量评价,总结可以避免的常见方法学缺陷,为后续研究设计提供方法学参考。方法:通过文献研究法筛选符合纳入与排除标准的文献,使用TTE框架... 目的:使用模拟目标试验(TTE)框架,对脑出血(ICH)患者是否停用他汀类药物的观察性研究进行方法学质量评价,总结可以避免的常见方法学缺陷,为后续研究设计提供方法学参考。方法:通过文献研究法筛选符合纳入与排除标准的文献,使用TTE框架评价所纳入文献的方法学质量,包括纳入与排除标准、治疗策略、随机分配方法、随访的开始及结束、结局指标、因果对比、统计分析方案等7个方面。结果:共纳入8篇队列研究,将患者分为两组,其中暴露组患者停用他汀类药物,非暴露组患者继续使用他汀类药物。方法学评价存在以下问题,2项研究将基线后的信息作为排除标准;4项研究未具体描述治疗策略;4项研究无模拟随机分配的方法;3项研究的协变量选择没有明确的文献依据;1项研究未描述随访的时间节点;所有研究均未明确指出采用意向性治疗(ITT)分析或符合方案(PP)分析;仅2项研究描述了处理缺失数据的方法,但选择了直接删除有缺失数据的患者。结论:未来ICH后中止他汀类药物对临床预后影响的类似研究应避免使用基线后的信息来定义纳入与排除标准,明确因果推断(理想情况下同时包括ITT和PP分析),并考虑使用文献综述或临床经验进行协变量的筛选(最好使用有向无环图)。 展开更多
关键词 模拟目标试验 脑出血 因果推断 方法学评价
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基于真实世界数据的观察性因果推断研究新框架(目标试验模拟)及其在中医药领域中的应用展望 被引量：1
2
作者 卢存存 陈子佳 王志飞 《协和医学杂志》 CSCD 北大核心 2024年第2期422-428,共7页
“目标试验模拟”(target trial emulation)作为一种新的真实世界研究框架在近年来被正式确立,其可用于指导基于真实世界数据开展观察性因果推断研究,继而进行医疗干预有效性和安全性评价。该框架的核心思想是参照随机对照试验的原则,... “目标试验模拟”(target trial emulation)作为一种新的真实世界研究框架在近年来被正式确立,其可用于指导基于真实世界数据开展观察性因果推断研究,继而进行医疗干预有效性和安全性评价。该框架的核心思想是参照随机对照试验的原则,利用真实世界数据模拟相应的随机对照试验,进而得出干预措施与临床结局间因果关联的结论。其主要实施要点可总结为“3⁃7⁃2”,即声明因果问题、制订模拟方案和模拟目标研究3个实施步骤,纳排标准、治疗策略、干预分配、随访期、结局指标、因果比较和分析计划7个设计要素,对永恒时间偏倚和现用药者偏倚2个关键偏倚的控制。本文通过对该框架的历史与现状、实施要点、经典案例、优势与局限性及其在中医药领域中的应用前景进行概述,以期帮助中医药学者开展中医药真实世界研究,并为构建具有中医药特色的临床评价体系提供新思路。 展开更多
关键词 目标试验模拟 因果推断 比较效果研究 真实世界数据 中医药临床研究方法
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模拟目标试验及其在中医药研究中应用的可行性分析 被引量：1
3
作者 王禹毅 马文欣 +3 位作者 王雪惠 卜志军 刘建平 刘兆兰 《中医杂志》 CSCD 北大核心 2023年第19期1969-1974,共6页
模拟目标试验是指采用观察性研究数据模拟实施随机对照试验,即将随机对照试验的研究设计原则应用于旨在评估干预效果的观察性研究。模拟目标试验的优势是当不适合开展随机对照试验时,利用观察性数据模拟实施随机对照试验,同时控制观察... 模拟目标试验是指采用观察性研究数据模拟实施随机对照试验,即将随机对照试验的研究设计原则应用于旨在评估干预效果的观察性研究。模拟目标试验的优势是当不适合开展随机对照试验时,利用观察性数据模拟实施随机对照试验,同时控制观察性研究自身设计引起的偏倚,提高观察性数据因果推断的效能。从入组标准、治疗措施、治疗措施的分配程序、指定宽限期、结局指标、随访、效果比较、统计分析计划等方面介绍模拟目标试验的方法学要点。阐释模拟目标试验应用于中医药研究中的可行性和必要性,并提出其在中医药研究中实施面临的研究人员专业性、数据收集与整合、混杂因素控制等挑战。 展开更多
关键词 模拟目标试验 观察性研究 随机对照试验 方法学
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模拟目标试验在真实世界中的应用:他汀类药物对糖尿病患者死亡率的影响
4
作者 王睿哲 奚丽婧 +4 位作者 杨雪珂 库超越 吴彬彬 代漫 平智广 《中华流行病学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2023年第9期1480-1485,共6页
模拟目标试验是一种观察性研究方法,该方法在无法进行随机对照试验(RCT)的情况下,可以利用真实世界数据(如观察性数据及历史性数据)按照RCT的设计原则进行研究设计,模拟随机分组形成干预组和对照组,最终得到近似RCT的高可信度结论。本... 模拟目标试验是一种观察性研究方法,该方法在无法进行随机对照试验(RCT)的情况下,可以利用真实世界数据(如观察性数据及历史性数据)按照RCT的设计原则进行研究设计,模拟随机分组形成干预组和对照组,最终得到近似RCT的高可信度结论。本研究以他汀类药物对糖尿病患者心肌梗死预后的影响为例,对模拟目标试验的基本概念和应用流程进行介绍,为其在真实世界中的应用提供参考。 展开更多
关键词 模拟目标试验 真实世界研究 观察性研究
原文传递
应用模拟目标临床试验概念设计观察性研究时的若干考虑 被引量：3
5
作者 赵骏 王骏 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2022年第18期1801-1803,共3页
模拟目标临床试验旨在通过参照目标临床试验,在因果推断方法学的合理运用下进行观察性研究的关键因素设计,RCT DUPLICATE行动计划首批研究结果展示了高质量的观察性研究模拟目标临床试验成功的可能。模拟目标临床试验的概念对于设计和... 模拟目标临床试验旨在通过参照目标临床试验,在因果推断方法学的合理运用下进行观察性研究的关键因素设计,RCT DUPLICATE行动计划首批研究结果展示了高质量的观察性研究模拟目标临床试验成功的可能。模拟目标临床试验的概念对于设计和解读观察性研究具有重要参考意义,本文对模拟目标临床试验的入排标准、确定基线时间、治疗策略等主要设计要点进行了探讨。 展开更多
关键词 真实世界研究 观察性研究 研究设计 模拟目标临床试验 因果推断
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