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2007年欧洲药品管理局人用药品管理工作概览
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作者 刘璐 《中国执业药师》 CAS 2008年第12期43-46,共4页
欧洲药品管理局在欧盟委员会的领导下,对30个欧盟成员国及欧洲经济贸易自由区国家进行药品及兽药的监督管理。本文侧重介绍2007年EMEA对人用药品的审批与管理工作。
关键词 2007年 欧洲药品管理局 药品 管理工作
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欧洲药品管理局建议限制喹诺酮类和氟喹诺酮类抗菌药物的使用 被引量:9
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作者 吴俊珍(摘译) 刘笑芬(审校) 《中国感染与化疗杂志》 CAS CSCD 北大核心 2019年第6期589-589,共1页
欧洲药品管理局(The European Medicines Agency's,EMA)风险评估委员会对喹诺酮类和氟喹诺酮类抗菌药物的不良反应进行综合评价后,建议限制这些药物的应用。这类药物的不良反应主要涉及肌肉、肌腱、骨骼系统和神经系统。尽管少见,... 欧洲药品管理局(The European Medicines Agency's,EMA)风险评估委员会对喹诺酮类和氟喹诺酮类抗菌药物的不良反应进行综合评价后,建议限制这些药物的应用。这类药物的不良反应主要涉及肌肉、肌腱、骨骼系统和神经系统。尽管少见,但可能“致残和长期持续”。 展开更多
关键词 欧洲药品管理局 喹诺酮类 骨骼系统 氟喹诺酮类抗菌药物 药物的不良反应 风险评估 神经系统 综合评价
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欧洲药品管理局关于抗生素的最新分类和使用建议 被引量:2
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作者 张军 陈坤 亢继俊 《国外畜牧学(猪与禽)》 2020年第3期51-55,共5页
2019年,欧洲药品管理局就抗生素的分类和使用范围等事项指定由下属的人用药品委员会和兽药委员会批准并向公众开放咨询,最终根据抗生素的种类、药物特性、给药途径、耐药性风险以及对公众安全的潜在影响,将抗生素分为A类(Avoid,意指“... 2019年,欧洲药品管理局就抗生素的分类和使用范围等事项指定由下属的人用药品委员会和兽药委员会批准并向公众开放咨询,最终根据抗生素的种类、药物特性、给药途径、耐药性风险以及对公众安全的潜在影响,将抗生素分为A类(Avoid,意指“避免”)、B类(Restric,意指“限制”)、C类(Caution,意指“注意”)和D类(Prudence,意指“谨慎”)四个类别,风险程度依次降低,为人们选用抗生素提供指南的工具。我国养猪生产正经历饲料端“禁抗”和养殖端“减抗、限抗”的大趋势,欧洲药品管理局关于抗生素的分类对养猪生产科学选用抗生素有重要启示意义。 展开更多
关键词 欧洲药品管理局 抗生素 耐药性 分类
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欧洲药品管理局对儿科药品研发的要求 被引量:3
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作者 马坤 武志昂 唐健元 《药物评价研究》 CAS 2013年第6期401-409,共9页
欧洲药品管理局(EMA)发布的"儿科药品研发指导原则",反映出EMA当前对儿科新药研发研究内容的要求,我国目前尚未有类似指导原则。介绍EMA该指导原则的主要内容,以期对我国儿科药品的研发和监管提供借鉴。
关键词 儿科药品 新药研发 欧洲药品管理局 药品管理
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欧洲药品管理局复方药物非临床评价技术要求 被引量:1
5
作者 光红梅 王庆利 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2012年第16期1846-1848,共3页
本文通过分析欧洲药品管理局(EMA)复方药物非临床评价指导原则的起草背景和具体内容,介绍了EMA对复方药物非临床安全性评价的考虑要点,包括复方药物的类型以及不同类型复方药物非临床评价方案,以期为国内复方药物的非临床研究提供参考... 本文通过分析欧洲药品管理局(EMA)复方药物非临床评价指导原则的起草背景和具体内容,介绍了EMA对复方药物非临床安全性评价的考虑要点,包括复方药物的类型以及不同类型复方药物非临床评价方案,以期为国内复方药物的非临床研究提供参考。文中同时对复方药物非临床评价的毒理学研究内容以及应关注的剂量确定、动物种属选择和时间安排等原则要求作了分析。 展开更多
关键词 欧洲药品管理局 复方药物 非临床评价 指导原则
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欧洲药品管理局应对甲型H1N1流感大流行的结果报告及经验总结回顾
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作者 江征 徐苗 《中国生物制品学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2022年第3期379-384,共6页
面对大流行传染病,集中调动资源,快速开发、审批以及生产安全有效的抗病毒药物和疫苗制品可能成为有效控制大流行的策略之一。欧洲药品管理局(European Medicines Agency,EMA)作为欧洲联盟成员之一,在2009—2010年应对甲型H1N1流感大流... 面对大流行传染病,集中调动资源,快速开发、审批以及生产安全有效的抗病毒药物和疫苗制品可能成为有效控制大流行的策略之一。欧洲药品管理局(European Medicines Agency,EMA)作为欧洲联盟成员之一,在2009—2010年应对甲型H1N1流感大流行期间,主体参与了大流行流感疫苗和抗病毒药物审批及监督,凭借清晰明确的危机管理制度,创新的模拟概念和快速评估程序,有效的药品安全监测体系,良好高效的沟通合作和信息共享机制,成功地促进了大流行流感疫苗和抗病毒药物的快速批准和使用,也为防备和应对下一场大流行病积累了一定的经验。 展开更多
关键词 流感 大流行 疫苗 欧洲药品管理局 药物警戒
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欧洲药品管理局人用药品委员会治疗慢性便秘药物研发临床评价指南介绍 被引量:7
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作者 闫雨佳 胡思源 +1 位作者 杨娜 晋黎 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2015年第16期1867-1869,共3页
本文从慢性便秘的诊断、临床试验设计的一般考虑以及特殊人群的评价要求3个方面,系统介绍了欧洲药品管理局人用药品委员会2014年2月最新发布的《治疗慢性便秘药物研发临床评价指南》,希望为国内有志于慢性便秘药物临床评价者提供参考。
关键词 慢性便秘 罗马Ⅲ诊断标准 指南 临床试验设计 儿童 欧洲药品管理局
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欧洲药品质量管理局及欧洲药典简介 被引量:5
8
作者 宁保明 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2005年第4期484-485,共2页
欧洲药品质量管理局(European Directorate for the Quality Control of Medicines,简称EDQM)创立于1964年,原名称为“European Pharmacopoeia Secretariat”,隶属于1949年创立的欧洲理事会(Council of Europe,Directorate General ... 欧洲药品质量管理局(European Directorate for the Quality Control of Medicines,简称EDQM)创立于1964年,原名称为“European Pharmacopoeia Secretariat”,隶属于1949年创立的欧洲理事会(Council of Europe,Directorate General Ⅲ Social Cohesion),1996年更名为EDQM。位于法国Strasbourg,Strasbourg同时也是欧洲理事会和欧洲议会(Parliament of Europe)的总部。 展开更多
关键词 欧洲药品质量管理局 欧洲药典 QUALITY 欧洲理事会 1949年 1996年 欧洲议会 for the
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欧洲药品管理局(EMA)对大黄药用的评估报告及有关启示 被引量:2
9
作者 萧惠来 《药物评价研究》 CAS 2021年第1期45-55,共11页
2020年5月欧洲药品管理局(EMA)发布了"掌叶大黄和药用大黄及其根的评估报告",根据大量文献对大黄的活性成分、大黄及其制剂有效性和安全性以及临床应用做了全面和深入细致的讨论。该报告特别指出大黄制剂仅限于偶发便秘短期应... 2020年5月欧洲药品管理局(EMA)发布了"掌叶大黄和药用大黄及其根的评估报告",根据大量文献对大黄的活性成分、大黄及其制剂有效性和安全性以及临床应用做了全面和深入细致的讨论。该报告特别指出大黄制剂仅限于偶发便秘短期应用,有遗传毒性风险和致癌性尚未完全排除,限制每日用量和给药持续时间;该内容与中医药理论对大黄的传统评价不同。介绍EMA该评估报告的主要内容,以期引起对这些不同认识的关注与思考。 展开更多
关键词 欧洲药品管理局 欧洲草药委员会 掌叶大黄 药用大黄 大黄根 评估报告
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欧洲药品管理局(EMA)丹参根或根茎评估报告草案简介 被引量:1
10
作者 萧惠来 《药物评价研究》 CAS 2022年第8期1506-1516,共11页
欧洲药品管理局(EMA)于2022年4月正式发布了欧洲药品管理局草药药品委员会(Committee on Herbal Medicinal Products,HMPC)对草药物质丹参Salvia miltiorrhiza Bunge根或根茎的评估报告草案。其结论为根据现有数据,无法建立丹参的欧盟... 欧洲药品管理局(EMA)于2022年4月正式发布了欧洲药品管理局草药药品委员会(Committee on Herbal Medicinal Products,HMPC)对草药物质丹参Salvia miltiorrhiza Bunge根或根茎的评估报告草案。其结论为根据现有数据,无法建立丹参的欧盟草药专论。这一结论与传统中医药学对丹参药材的认识和应用,反差极大。重点介绍该报告的评论内容,希望引起中国学术界和企业界的关注,并建议提供数据,包括文献和试验资料,化解EMA的疑问,缩小认识的差距,达到某些共识,促进丹参欧盟草药专论的建立,便于今后丹参制品进入欧洲市场。 展开更多
关键词 欧洲药品管理局 草药药品委员会 丹参 评估报告 草药专论
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欧洲医药品管理局治疗艾滋病病毒感染药物临床研究指导原则
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作者 熊燃 李娅杰 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2007年第16期1233-1236,共4页
关键词 欧洲药品管理局 抗艾滋病病毒感染药物 指导原则
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欧洲官方药品质量控制实验室联盟的运行和管理 被引量:2
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作者 黄宝斌 许明哲 《中国药事》 CAS 2019年第4期416-421,共6页
目的:介绍欧洲官方药品质量控制实验室联盟的日常运行和管理,为发挥我国各级药检所协同合作、资源互补提供制度和管理上的借鉴。方法:通过调研和查阅欧洲药品健康管理局发布的系列关于欧洲官方药品质量控制实验室联盟的章程、制度和技... 目的:介绍欧洲官方药品质量控制实验室联盟的日常运行和管理,为发挥我国各级药检所协同合作、资源互补提供制度和管理上的借鉴。方法:通过调研和查阅欧洲药品健康管理局发布的系列关于欧洲官方药品质量控制实验室联盟的章程、制度和技术指导原则,以及与欧洲药品质量控制实验室同行面对面的交流,全面详细了解欧洲官方药品质量控制实验室联盟的日常工作、运行机制和管理方式。结果与结论:在秘书处的统一协调领导下,欧洲官方药品质量控制实验室联盟有健全的管理体系,在实验室质量管理体系、能力验证、打击假药、上市后药品质量监督检验等方面发挥了重要的作用。 展开更多
关键词 欧洲官方药品质量控制实验室联盟 欧洲药品健康管理局 运行和管理
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欧洲官方药品质量控制实验室联盟管理机制介绍 被引量:2
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作者 黄宝斌 许明哲 《中国药事》 CAS 2019年第4期408-415,共8页
目的:介绍欧洲官方药品质量控制实验室联盟的管理机制,为我国药检系统的管理和能力建设提供借鉴。方法:通过调研和查阅欧洲药品健康管理局(EDQM)发布的系列关于欧洲官方药品质量控制实验室联盟的章程、制度和技术指导原则,以及与欧洲药... 目的:介绍欧洲官方药品质量控制实验室联盟的管理机制,为我国药检系统的管理和能力建设提供借鉴。方法:通过调研和查阅欧洲药品健康管理局(EDQM)发布的系列关于欧洲官方药品质量控制实验室联盟的章程、制度和技术指导原则,以及与欧洲药品质量控制实验室同行面对面的交流,全面详细地了解欧洲官方药品质量控制实验室联盟的资质管理、状态评估和成员申请等各项组织管理工作。结果与结论:在秘书处的统一协调领导下,欧洲官方药品质量控制实验室联盟在资质管理、成员申请等方面具有一套严格完整的工作程序和评估办法,确保各成员实验室能够按照联盟的要求高质量地履职尽责。 展开更多
关键词 欧洲官方药品质量控制实验室联盟 欧洲药品健康管理局 资质管理和申请
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欧洲药品局对在第三国进行临床试验的伦理和GCP问题的考虑 被引量:1
14
作者 高晨燕 李金菊 张蓉 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2011年第1期1-4,共4页
众所周知,欧洲药品管理局(EMA)是欧盟的一个非集权实体,主要职责是通过审评和监督人用药品和兽用药品保护并促进公众和动物健康。欧洲药品管理局负责对药品的欧洲上市许可申请(集中程序)进行技术审评。对来源于欧盟以外的临床研究数据,... 众所周知,欧洲药品管理局(EMA)是欧盟的一个非集权实体,主要职责是通过审评和监督人用药品和兽用药品保护并促进公众和动物健康。欧洲药品管理局负责对药品的欧洲上市许可申请(集中程序)进行技术审评。对来源于欧盟以外的临床研究数据,如何保证受试者的合法权益,保证临床研究符合伦理和GCP的要求,成为欧洲药品局关注的一个问题。2009年,EMA起草了"对在第三国进行的人用药品临床试验中以及向欧洲药品管理局递交的上市许可申请中的伦理和GCP草案"并广泛征求意见,2010年9月在伦敦召开会议对草案进行了讨论。本文主要介绍该草案的基本情况以及会议讨论要点。 展开更多
关键词 欧洲药品管理局 第三国临床试验 GCP 伦理
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欧洲药品质量监督管理考察
15
作者 金慧薇 《中国药事》 CAS 2002年第9期570-571,共2页
关键词 考察报告 药品上市 药品监督管理 欧洲药品质量管理局 药品检验
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中-欧药典暨药品监督管理研讨会在京召开
16
作者 韩鹏 《中国药品标准》 CAS 2005年第5期33-33,共1页
为加强国家药典委员会与欧洲药品质量管理局(EDQM)的交流,"中-欧药典暨药品监督管理研讨会"于2005年9月5~6日在北京召开.国家药典委员会秘书长王国荣、副秘书长周福成及相关业务部门的技术人员和欧洲药品质量管理局局长Dr.Ag... 为加强国家药典委员会与欧洲药品质量管理局(EDQM)的交流,"中-欧药典暨药品监督管理研讨会"于2005年9月5~6日在北京召开.国家药典委员会秘书长王国荣、副秘书长周福成及相关业务部门的技术人员和欧洲药品质量管理局局长Dr.Agnes Artiges等有关官员出席了会议. 展开更多
关键词 国家药典委员会 药品监督管理 欧洲药品质量管理局 副秘书长 技术人员 周福成
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欧盟启动对含伪麻黄碱药品的评估工作
17
《中国药物评价》 2023年第2期136-136,共1页
欧洲药品管理局(EMA)于2023年2月10日发布信息称,出于对可逆性脑病综合征(PRES)和可逆性脑血管收缩综合征(RCVS)风险的担忧,药品安全委员会(PRAC)已经启动了对含伪麻黄碱药品的评估工作。伪麻黄碱的作用是刺激神经末梢释放化学物质去甲... 欧洲药品管理局(EMA)于2023年2月10日发布信息称,出于对可逆性脑病综合征(PRES)和可逆性脑血管收缩综合征(RCVS)风险的担忧,药品安全委员会(PRAC)已经启动了对含伪麻黄碱药品的评估工作。伪麻黄碱的作用是刺激神经末梢释放化学物质去甲肾上腺素,引起血管收缩,减少从血管中释放的液体量,从而减少肿胀和鼻内黏液的产生。含伪麻黄碱的药品为口服用药,单独或与其他药物联合用于治疗感冒、流感或过敏引起的鼻塞。PRES和RCVS可能导致大脑供血减少(缺血),在某些情况下可能导致严重、危及生命的并发症。PRES和RCVS的常见症状包括头痛、恶心和癫痫发作。 展开更多
关键词 口服用药 伪麻黄碱 去甲肾上腺素 常见症状 血管收缩 欧洲药品管理局 化学物质 液体量
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欧洲官方药品质量控制实验室联盟的功能和职责 被引量:2
18
作者 黄宝斌 许明哲 《中国药事》 CAS 2019年第2期208-211,共4页
目的:介绍欧洲官方药品质量控制实验室联盟的功能和职责,为我国药检系统的建设和发展提供信息和借鉴,进一步为我国药品监管提供技术支持和保障。方法:通过调研和查阅欧洲药品健康管理局(EDQM)系列发布的关于欧洲官方药品质量控制实验室... 目的:介绍欧洲官方药品质量控制实验室联盟的功能和职责,为我国药检系统的建设和发展提供信息和借鉴,进一步为我国药品监管提供技术支持和保障。方法:通过调研和查阅欧洲药品健康管理局(EDQM)系列发布的关于欧洲官方药品质量控制实验室联盟的章程、制度和技术指导原则,以及与欧洲药品质量控制实验室同行面对面的交流,全面详细了解欧洲官方药品质量控制实验室联盟的功能和职责。结果与结论:欧洲官方药品质量控制实验室联盟在保证欧洲药品质量、提升欧洲药典质量标准方面具有完备的功能和职责,建立起紧密的协作关系,为欧洲的药品监管提供了重要的制度保证。对我国药检系统的深入建设具有很强的借鉴意义。 展开更多
关键词 欧洲官方药品质量控制实验室联盟 欧洲药品健康管理局 功能 职责
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首次中-欧药典暨药品监督管理研讨会在京召开
19
《中国药房》 CAS CSCD 北大核心 2005年第18期1387-1387,共1页
关键词 国家食品药品监督管理局 药典 欧洲药品质量管理局 首次 邵明立 局长 会议
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药品剂型标准术语的比较研究
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作者 张雨琪 徐昕怡 +1 位作者 朱兰 朱彦 《中国药物警戒》 2023年第8期904-910,共7页
目的为我国药物警戒活动中剂型的规范化和国际化发展提供参考。方法分析欧洲药品质量管理局(EDQM)剂型的概念模型、分类体系、术语特点和扩展应用,对比《中华人民共和国药典》(2020版)(简称“《中国药典》”),结合我国剂型术语使用现状... 目的为我国药物警戒活动中剂型的规范化和国际化发展提供参考。方法分析欧洲药品质量管理局(EDQM)剂型的概念模型、分类体系、术语特点和扩展应用,对比《中华人民共和国药典》(2020版)(简称“《中国药典》”),结合我国剂型术语使用现状,提出发展建议。结果EDQM剂型标准术语是国际人用药品注册技术协调会(ICH)官方术语,我国支持采用其填写个例安全性报告。该术语集遵循医药产品说明书(IDMP)标准的核心概念模型,使用分类术语构建分类体系,并应用于药事建模。剂型经编码、定义、4项特性标识,语义可跨语种、地区保持一致。《中国药典》剂型则以综合分类法分类,可部分映射至EDQM剂型术语,两者的用途、标准、范围等均有差异。我国剂型使用中仍可见标注不精确,术语、编码和分类多样等现象。结论我国可改进EDQM剂型翻译成果,将其与《中国药典》结合使用;完善《中国药典》剂型和更新效率,推进药品剂型术语标准化进程。 展开更多
关键词 药物警戒 剂型 术语 欧洲药品质量管理局 中国药典 分类 模型 半结构化
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