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基于FAERS数据库对奈拉替尼不良事件的分析研究
1
作者 王淑萍 涂丽丹 +2 位作者 胡庆庆 郑春梅 李爱武 《中国现代药物应用》 2024年第1期135-140,共6页
目的 通过对奈拉替尼的药品不良事件(ADE)信号进行挖掘分析,预警潜在的不良反应,为临床安全合理用药提供参考。方法 从美国食品和药品管理局不良事件报告系统(FAERS)提取2017年第3季度~2022年第3季度共21个季度的ADE报告,利用报告比值比... 目的 通过对奈拉替尼的药品不良事件(ADE)信号进行挖掘分析,预警潜在的不良反应,为临床安全合理用药提供参考。方法 从美国食品和药品管理局不良事件报告系统(FAERS)提取2017年第3季度~2022年第3季度共21个季度的ADE报告,利用报告比值比(ROR)法和比例报告比值(PRR)法对奈拉替尼相关ADE报告进行数据筛选与分析。结果 从FAERS数据库中提取2017年第3季度~2022年第3季度共21个季度ADE报告,经数据去重和排除无法判断的ADE后,共提取到以奈拉替尼为首要怀疑药物的不良事件报告5098例次,包括627种ADE,涉及1611例患者。从已知数据来看女性(3.66%)多于男性(0.25%);年龄多分布于40~65岁(2.11%),但由于数据库中性别和年龄信息缺失的报告较多(>90%),仍需进一步研究验证。报告国家以美国报告例数最多,共报告1443例,占89.57%;报告者以药剂师为主,共报告554例,占34.39%;结局以严重ADE报告中的住院或住院时间延长为主,共报告319例,占19.80%。采用ROR法和PRR法进行筛选,对ADE逐一进行信号检测,最终挖掘出有效信号83个。在有信号的PT中,按照发生频次(a值)和ADE信号强度[95%置信区间(95%CI)]对前30位ADE分别进行排序。在阳性信号中,报告数较多的ADE为腹泻、恶心、疲乏、便秘、呕吐等,而相关性较高的ADE为蜂窝织炎、腹泻、厌食、腹胀、便秘、甲折断、叶酸缺乏等。参照各系统器官分类(SOC)下ADE总例数进行排序,排名前3位的分别为胃肠系统疾病(1989例次, 58.44%)、全身性疾病及给药部位各种反应(530例次, 15.57%)和代谢与营养类疾病(291例次, 8.55%);信号检测结果显示胃肠系统疾病(23个)信号数最多,其次为皮肤及皮下组织类疾病(10个)和良性、恶性及性质不明的肿瘤(包括囊状和息肉状)(8个)。对比奈拉替尼药品说明书,挖掘到未列入说明书ADE共56个。结论 临床使用奈拉替尼时应充分关注胃肠系统、全身性疾病和代谢与营养类疾病不良事件信号,密切监测患者的血液指标和肾脏功能,以确保患者用药的安全有效。 展开更多
关键词 奈拉替尼 药品不良事件 比例失衡法 数据挖掘
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基于FAERS数据库的奈玛特韦/利托那韦片不良事件信号挖掘与分析
2
作者 苏昊凡 战寒秋 《实用药物与临床》 2024年第1期10-16,共7页
目的基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库,挖掘奈玛特韦/利托那韦片组合包装的可疑不良事件(ADE)信号,为临床安全使用奈玛特韦/利托那韦片提供参考。方法收集FAERS数据库2021年第4季度至2022年第4季度奈玛特韦/利... 目的基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库,挖掘奈玛特韦/利托那韦片组合包装的可疑不良事件(ADE)信号,为临床安全使用奈玛特韦/利托那韦片提供参考。方法收集FAERS数据库2021年第4季度至2022年第4季度奈玛特韦/利托那韦片的ADE报告,采用报告比值比法(ROR)和比例报告比值比法(PRR)进行风险信号挖掘,并利用《监管活动医学词典》(MedDRA)中药物不良反应术语集的系统器官分类(SOC)和首选术语(PT)对ADE报告进行分类和描述。结果获得首要怀疑药物为奈玛特韦/利托那韦片的ADE报告26135例,涉及1859个ADE信号,上报人员多以患者(71.53%)为主,美国(80.91%)上报数量最多。经ROR法和PRR法计算分析得到阳性信号246个,涉及21个SOC。本研究中奈玛特韦/利托那韦片较为常见或相关性较高的ADE信号为腹泻、呕吐、味觉倒错、头晕和肌痛等,与奈玛特韦/利托那韦片药品说明书记载一致;还发现未列入药品说明书的新的潜在风险信号,包括苔舌、舌水疱、鼻充血、流涕、疾病复发、免疫抑制剂水平升高、抗凝药水平降低、产品给用持续时间有误、产品包装混淆和产品剂量混淆等。结论临床在应用奈玛特韦/利托那韦片时,除了关注药品说明书中已记载的ADE信号,还应严密关注药品说明书中未记载的新的潜在ADE信号,以保证患者用药的安全性。 展开更多
关键词 奈玛特韦/利托那韦片 药品不良事件 FAERS数据库 比例失衡分析法 信号挖掘
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基于FAERS数据库的福沙匹坦不良事件信号挖掘 被引量：1
3
作者 刘迅 陈力 +2 位作者 陈乾 肖潇 余瑛 《中国药业》 CAS 2023年第11期102-107,共6页
目的促进福沙匹坦的临床安全、合理应用。方法采用比例失衡法中报告比值比(ROR)法、比例报告比(PRR)法和综合标准(MCA)法分析福沙匹坦可疑的药品不良事件(ADE)信号,对美国食品和药物管理局不良事件报告系统(FAERS)中2016年第一季度至202... 目的促进福沙匹坦的临床安全、合理应用。方法采用比例失衡法中报告比值比(ROR)法、比例报告比(PRR)法和综合标准(MCA)法分析福沙匹坦可疑的药品不良事件(ADE)信号,对美国食品和药物管理局不良事件报告系统(FAERS)中2016年第一季度至2021年第二季度共22个季度的福沙匹坦相关ADE报告进行数据挖掘。结果提取以福沙匹坦为首要怀疑药物的ADE报告584份,首选语共1992个,涉及548例患者。其中,男女比例约为1∶1;年龄主要集中于50~<70岁,占48.54%;医师、药师、消费者为主要上报人群,分别占65.15%,14.42%,10.40%。共得到ADE信号88个,其中药品说明书未提及的有71个,发生频次最高的ADE为恶心、发热、呼吸困难,相关性(信号强度)较高的ADE为反射性食管炎、呃逆、静脉炎;涉及17个系统/器官,主要集中在胃肠系统疾病、血液及淋巴系统疾病、全身性疾病及给药部位各种反应与呼吸系统、胸及纵隔疾病,分别占22.86%,15.67%,13.61%,13.30%。结论临床应用福沙匹坦时应高度关注药物间可能的相互作用、原发疾病及复杂的合并用药,密切监测ADE发生,提高风险获益水平。 展开更多
关键词 福沙匹坦 药品不良事件 信号挖掘 美国食品和药物管理局不良事件报告系统 比例失衡法
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基于FAERS数据库的维得利珠单抗不良事件信号挖掘与分析
4
作者 普燕芳 陈力 曹玮 《中南药学》 2023年第11期3062-3067,共6页
目的利用美国食品药品监督管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS)数据库挖掘维得利珠单抗的药品不良事件(ADE)信号,为该药的临床安全使用提供参考。方法采用报告比值比(ROR)法和综合标准(MHRA)法,对FAERS中2017年至2021年共19个季度的报... 目的利用美国食品药品监督管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS)数据库挖掘维得利珠单抗的药品不良事件(ADE)信号,为该药的临床安全使用提供参考。方法采用报告比值比(ROR)法和综合标准(MHRA)法,对FAERS中2017年至2021年共19个季度的报告进行数据挖掘,采用世界卫生组织药品不良反应术语集累及的系统器官对报告中的ADE描述用语进行标准化,筛选出ROR法和MHRA法共有信号进行分析。结果筛选得到维得利珠单抗ADE报告8563例,涉及19905个ADE,共挖掘出维得利珠单抗ADE信号228个,主要累及19个器官系统,包括胃肠系统疾病、全身性疾病及给药部位各种反应、感染及侵染类疾病等。按信号强度排序,前30中有8个信号未在药品说明书中出现,有待进一步确认。结论使用维得利珠单抗前应加强感染相关风险的评估,用药过程中加强监护,警惕药物诱发胰腺炎,并加强儿童等特殊人群超说明书用药评价,确保患者用药安全。 展开更多
关键词 维得利珠单抗 不良事件信号 比例失衡法
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地舒单抗的肌肉骨骼相关毒性:基于FAERS对地舒单抗不良反应信号的挖掘与分析
5
作者 胥甜甜 万青 +1 位作者 焦守峰 毕群群 《药品评价》 CAS 2023年第9期1095-1100,共6页
目的 评价地舒单抗的安全警戒信号,为临床安全用药提供参考。方法 调取美国FDA不良事件报告系统(FAERS)中地舒单抗在美国上市后连续46个季度的数据,采用报告比值比法(ROR)和比例报告比值法(PRR)进行信号挖掘,以分析其不良反应的发生情... 目的 评价地舒单抗的安全警戒信号,为临床安全用药提供参考。方法 调取美国FDA不良事件报告系统(FAERS)中地舒单抗在美国上市后连续46个季度的数据,采用报告比值比法(ROR)和比例报告比值法(PRR)进行信号挖掘,以分析其不良反应的发生情况。结果 得到的602个不良反应信号表明,肌肉骨骼疾病是发生频率和强度最高的不良反应类型,对SOC项下“肌肉骨骼及结缔组织疾病”进行了分析,结果显示主要的不良反应包括颌骨骨坏死、关节痛、肢体疼痛、背痛、肌痛、骨痛等,这些都有在说明书中记录,同时还发现了一些未被记录在说明书中的不良反应,例如颌骨外生性骨疣、颌部瘘管、动脉瘤样骨囊肿,颌骨疼痛、肌痉挛等。结论 临床上常应用地舒单抗治疗骨质疏松和骨肿瘤等骨骼相关疾病,但是该药的骨骼相关不良反应发生的强度最高,因此在临床使用过程中,需要特别关注与肌肉骨骼疾病相关的不良反应,并区分原发疾病及不良反应。 展开更多
关键词 地舒单抗 药物相关性副作用和不良反应 信号挖掘 比例失衡法 美国FDA不良事件报告系统
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基于美国FAERS数据库的达比加群酯不良反应信号挖掘研究
6
作者 曾露 王璐 魏安华 《药品评价》 CAS 2023年第5期607-611,共5页
目的挖掘达比加群酯的药品不良反应(ADR)信号,为其临床使用安全性提供参考依据。方法基于美国食品药品监督管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS),联合报告比值比法(ROR)、比例报告比值法(PRR)、综合标准法(MHRA)和贝叶斯置信度递进神经... 目的挖掘达比加群酯的药品不良反应(ADR)信号,为其临床使用安全性提供参考依据。方法基于美国食品药品监督管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS),联合报告比值比法(ROR)、比例报告比值法(PRR)、综合标准法(MHRA)和贝叶斯置信度递进神经网络法(BCPNN)对FAERS中2010年10月至2022年12月上报的达比加群酯ADR报告进行数据挖掘,分析相关ADR信号分布及信号强度,并深入分析不同部位出血相关ADR情况。结果共筛选出达比加群酯不良反应例次155881例,ADR信号783个,映射到27个系统器官,最多的系统器官为胃肠系统,排名前三的强信号分别为胃肠出血、脑血管意外和出血。药品说明书未收载的ADR包括有脑血管意外、跌倒、缺血性脑卒中、急性肾损伤、房颤等。同时得到出血相关ADR数31669例,以胃肠系统,神经系统、血管和淋巴系统等出血为主。结论达比加群酯在临床使用过程中应重点关注出血相关ADR,尤其是胃肠出血,同时应警惕说明书中未记录的ADR,并做好相关事件的应对措施。 展开更多
关键词 达比加群酯 药物相关性副作用和不良反应 药物不良反应报告系统 比例失衡法 综合标准法 贝叶斯置信度递进神经网络法
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基于FAERS数据库的神经激肽-1受体拮抗剂不良事件信号挖掘与分析 被引量：1
7
作者 王凤蝶 王静 陈力 《中南药学》 CAS 2023年第12期3337-3344,共8页
目的 通过对神经激肽-1受体拮抗剂(NK-1RA)药品不良事件(ADE)信号挖掘分析,探讨NK-1RA(阿瑞匹坦、福沙匹坦、奈妥匹坦)潜在的不良反应,为临床安全合理用药提供参考。方法 从美国食品药品监督管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS)数据库... 目的 通过对神经激肽-1受体拮抗剂(NK-1RA)药品不良事件(ADE)信号挖掘分析,探讨NK-1RA(阿瑞匹坦、福沙匹坦、奈妥匹坦)潜在的不良反应,为临床安全合理用药提供参考。方法 从美国食品药品监督管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS)数据库中提取2014年第一季度至2022年第四季度NK-1RA的ADE报告数据,采用报告比值比(ROR)法和综合标准(MHRA)法对相关报告进行数据挖掘和危险因素分析。结果 三种NK-1RA共获得263个有效ADE信号,其中阿瑞匹坦144个,福沙匹坦98个,奈妥匹坦21个;有效信号共涉及19个系统器官分类(SOC)。阿瑞匹坦与关节沉积、脑病、口腔黏膜变粗糙关联性强,福沙匹坦与注射部位血管炎、输液部位静脉炎、速发严重过敏反应关联性较强,奈妥匹坦则与中性粒细胞减少性结肠炎关联性强。结论 三种NK-1RA的ADE涉及的主要系统器官不同,与各系统器官某些ADE的关联性也不同;发现了说明书收录不全之处,挖掘出多个新的不良反应。建议临床用药时,密切监测患者的不良反应,及时采取措施进行干预。 展开更多
关键词 神经激肽-1受体拮抗剂 比例失衡法 FAERS 药品不良事件 信号挖掘
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基于美国FAERS数据库的培唑帕尼不良事件信号挖掘与分析 被引量：1
8
作者 薄明明 石亚飞 +3 位作者 孙继雄 王天宇 李国辉 戴媛媛 《中国药房》 CAS 北大核心 2023年第15期1879-1883,共5页
目的 挖掘并分析培唑帕尼上市后的药物不良事件(ADE)信号,为临床安全用药提供参考。方法 通过OpenVigil 2.1数据平台对美国FDA药物不良事件报告系统(FAERS)数据库进行信号挖掘,收集培唑帕尼2009年10月-2022年6月的ADE报告,采用比例失衡... 目的 挖掘并分析培唑帕尼上市后的药物不良事件(ADE)信号,为临床安全用药提供参考。方法 通过OpenVigil 2.1数据平台对美国FDA药物不良事件报告系统(FAERS)数据库进行信号挖掘,收集培唑帕尼2009年10月-2022年6月的ADE报告,采用比例失衡法中的比例报告比值(PRR)法和报告比值比(ROR)法检测该药的ADE信号并进行分析。结果 共筛选出以培唑帕尼为首要怀疑药物的ADE报告16 655份,经ROR法、PRR法挖掘出ADE信号220个,涉及19个系统器官分类。信号频度排前10位的ADE信号在该药的药品说明书中均有记载;发现了88个新的ADE信号,主要分布在胃肠系统、各种检查、肾脏和泌尿系统。嗜碱细胞数减少、甲床出血、肿瘤破裂、阴道瘘既是新的ADE信号,也是信号强度排前10位的ADE信号。结论 培唑帕尼在上市后应用中常见ADE(腹泻、毛发颜色改变、高血压等)的发生情况与其药品说明书基本一致;新的可疑风险信号(嗜碱细胞数减少、甲床出血、肿瘤破裂、阴道瘘等)报道例数较少,还需持续关注。 展开更多
关键词 培唑帕尼 药物不良事件 信号挖掘 药物不良反应 比例失衡法
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基于FAERS数据库的丙戊酸不良事件信号挖掘
9
作者 丁雁鸣 柳丽丽 +3 位作者 刘艳萍 温晓娜 张飞雨 朱明辉 《中国药房》 CAS 北大核心 2023年第23期2906-2909,共4页
目的对抗癫痫药物丙戊酸(VPA)不良事件(AE)信号进行挖掘分析,为临床安全合理用药提供参考。方法采用比例失衡法中的报告比值比(ROR)法和贝叶斯置信传播神经网络(BCPNN)法对美国FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库中2013年第1季度至2022年... 目的对抗癫痫药物丙戊酸(VPA)不良事件(AE)信号进行挖掘分析,为临床安全合理用药提供参考。方法采用比例失衡法中的报告比值比(ROR)法和贝叶斯置信传播神经网络(BCPNN)法对美国FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库中2013年第1季度至2022年第4季度VPA相关AE报告进行数据挖掘及分析。结果共得到首选语(PT)阳性信号1253个(ROR法)和1109个(BCPNN法),涉及27个系统器官(SOC),主要集中在各类神经系统疾病、精神类疾病、全身性疾病及给药部位各种反应等方面;挖掘出药品说明书中未出现的阳性信号主要累及眼器官疾病、感染及侵染类疾病2个SOC。结论VPA作为一线广谱抗癫痫治疗药物,在临床应用中,除了要关注药品说明书中常见的AE外,也需要关注眼毒性及感染风险。 展开更多
关键词 丙戊酸 药品不良事件 比例失衡法 美国FDA不良事件报告系统 抗癫痫药物
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CDK4/6抑制剂不良反应评估:基于FAERS数据库的真实世界研究
10
作者 佘友俊 郭子寒 +1 位作者 张忠伟 杜琼 《中国癌症杂志》 CAS CSCD 北大核心 2023年第10期908-919,共12页
背景与目的:细胞周期蛋白依赖性激酶4和6(cyclin-dependent kinase 4/6,CDK4/6)抑制剂的开发和批准是激素受体阳性转移性乳腺癌治疗的一个重要里程碑。这类药物疗效相似,但不良事件(adverse events,AE)各有不同,直接影响临床用药选择。... 背景与目的:细胞周期蛋白依赖性激酶4和6(cyclin-dependent kinase 4/6,CDK4/6)抑制剂的开发和批准是激素受体阳性转移性乳腺癌治疗的一个重要里程碑。这类药物疗效相似,但不良事件(adverse events,AE)各有不同,直接影响临床用药选择。目前关于CDK4/6抑制剂的安全性在真实世界中的系统研究尚不全面。而本研究则通过对美国食品药品管理局(Food And Drug Administration,FDA)不良事件报告系统(FDA Adverse Event Reporting System,FAERS)进行信号挖掘,比较CDK4/6抑制剂AE的差异,发现未知AE信息,旨在为临床治疗方案的选择和AE监测提供参考依据。方法:提取FAERS数据库中2014年第一季度至2023年第一季度的所有数据,去除重复报告后,对将“palbociclib(哌柏西利)”、“abemaciclib(阿贝西利)”和“ribociclib(瑞波西利)”列为“首要怀疑”的报告,通过比例失衡测量法进行数据分析。本研究采用报告比值比(reporting odds ratio,ROR)法和MHRA法识别信号,阳性信号需要同时满足:报告数≥3、ROR的95%置信区间的下限>1、比例报告比值比(proportional reporting ratios,PRR)>2、χ^(2)>4的标准。结果:研究选出85562条与CDK4/6抑制剂相关的AE报告。哌柏西利在血液学和淋巴系统AE中信号最强(白细胞减少症ROR=20.01)。在胃肠道系统和肝肾系统中,哌柏西利的AE信号较其他药物低(腹泻ROR=1.95,γ-谷氨酰转移酶升高ROR=0.36,血肌酐升高ROR=1.01)。阿贝西利在胃肠道系统信号最强(腹泻ROR=13.54);在肝肾系统也表现出较强的AE信号(γ-谷氨酰转移酶升高ROR=2.58,血肌酐升高ROR=7.74);在血液和淋巴系统AE信号较其他药物低(白细胞减少ROR=5.34)。瑞波西利在血液和淋巴系统中的AE信号强度低于哌柏西利(白细胞减少症ROR=7.55);但在肝肾系统AE中,瑞波西利的γ-谷氨酰转移酶升高信号强度最高(ROR=4.05)。另外,在罕见严重的肝脏AE中,阿贝西利肝衰竭(ROR=3.50)和药物诱导的肝损伤(ROR=4.68)信号最强。研究还发现多形性红斑(ROR=3.06)是阿贝西利新的AE信号。结论:CDK4/6抑制剂安全性的特点各不相同。对FAERS数据库的分析揭示哌柏西利和瑞波西利有血液和淋巴系统毒性、阿贝西利存在胃肠道毒性和肝毒性。研究同时发现阿贝西利严重AE为多形性红斑。结果提示,治疗期间医疗人员需要依据患者生理状态和药物AE的特点进行个体化用药选择和AE监测。 展开更多
关键词 CDK4/6抑制剂 不良事件 FAERS 真实世界 比例失衡法 药物警戒
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FOLFOX方案和FOLFIRI方案致肝毒性的安全信号挖掘
11
作者 周阳云 郭澄 韩永龙 《中国药房》 CAS 北大核心 2023年第6期710-713,共4页
目的挖掘FOLFOX方案和FOLFIRI方案致肝毒性的安全信号,为临床合理治疗方案的选择、药品不良反应(ADR)的防治提供参考。方法利用报告比值比法和比例报告比值法对美国FDA药品不良事件报告系统中2004年1月1日至2022年6月30日FOLFOX方案和FO... 目的挖掘FOLFOX方案和FOLFIRI方案致肝毒性的安全信号,为临床合理治疗方案的选择、药品不良反应(ADR)的防治提供参考。方法利用报告比值比法和比例报告比值法对美国FDA药品不良事件报告系统中2004年1月1日至2022年6月30日FOLFOX方案和FOLFIRI方案相关药品不良事件(ADE)报告进行分析,挖掘其致肝毒性的潜在安全信号。结果分别检索到FOLFOX方案和FOLFIRI方案相关ADE报告3454、1359份,涉及男、女性患者比例分别为1.50∶1、1.67∶1;上报数排名前5位的国家均为美国、日本、法国、意大利、英国,其报告总和分别占各自报告总数的58.48%和53.79%。有超过90%的患者合并用药不超过5种,FOLFOX方案和FOLFIRI方案联合抗血管生成药物或表皮生长因子受体抑制剂的患者比例分别为45.45%和86.82%。FOLFOX方案致肝毒性相关ADE报告有443份,ADR信号共22个,包括肝窦阻塞综合征、结节状再生增生、药物诱导的肝损伤、血胆红素升高等;FOLFIRI方案肝毒性相关ADE报告有128份,ADR信号共9个,包括血胆红素升高、肝毒性、脂肪性肝炎、肝脂肪变性等。结论FOLFOX方案和FOLFIRI方案所致肝毒性类型不同,临床应加强用药监护,保障患者用药安全。 展开更多
关键词 FOLFOX方案 FOLFIRI方案 FAERS数据库 肝毒性 安全信号 比例失衡法
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基于美国FAERS数据库的盐酸决奈达隆不良反应信号挖掘
12
作者 蒋罗兰 蒋新华 《中南药学》 CAS 2023年第4期1107-1111,共5页
目的通过挖掘美国FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库中关于盐酸决奈达隆的相关数据,探讨该药物潜在的不良反应(ADR),为临床合理安全用药提供参考。方法收集美国FDA不良事件报告系统中2009年第3季度至2022年第1季度共51季度的盐酸决奈达... 目的通过挖掘美国FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库中关于盐酸决奈达隆的相关数据,探讨该药物潜在的不良反应(ADR),为临床合理安全用药提供参考。方法收集美国FDA不良事件报告系统中2009年第3季度至2022年第1季度共51季度的盐酸决奈达隆的ADR报告,采用报告比值比法(ROR)和比例报告法(PRR)对其进行数据挖掘。利用国际医学用语词典(MedDRA)分析药物不良事件安全信号。结果共提取到盐酸决奈达隆相关ADR报告15926份,共5142例患者,除去信息未知的情况,其中女性2466例(47.96%),男性2221例(43.19%);年龄主要分布在65~85岁(2623例,占51.01%)。经过多重筛查,ROR法与PRR法得到的信号均一致,合计88个且挖掘出50个未在说明书收录的警戒信号,主要体现在心脏器官疾病、各类检查、呼吸系统、胸及纵膈疾病、肝胆系统疾病等不良事件。结论利用FAERS数据库可较全面深入地分析盐酸决奈达隆的ADR,为临床安全合理用药提供参考。 展开更多
关键词 盐酸决奈达隆 美国FDA不良事件报告系统 比例失衡法 不良反应
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基于FAERS数据库的特立帕肽药品不良事件信号挖掘与分析
13
作者 郑卓婷 刘易陇 +3 位作者 严润 赵艳双 罗羽鸶 龙恩武 《临床合理用药杂志》 2023年第35期1-5,9,共6页
目的 基于美国FDA不良事件报告系统(FAERS)挖掘特立帕肽的药品不良事件(ADE)信号,为临床安全用药提供依据。方法 采用比例失衡法对FAERS自建库至2022年第3季度所有的特立帕肽ADE报告进行信号挖掘,并用《药事管理标准医学词典》(MedDRA)... 目的 基于美国FDA不良事件报告系统(FAERS)挖掘特立帕肽的药品不良事件(ADE)信号,为临床安全用药提供依据。方法 采用比例失衡法对FAERS自建库至2022年第3季度所有的特立帕肽ADE报告进行信号挖掘,并用《药事管理标准医学词典》(MedDRA)中药物不良反应术语集的首选系统器官分类(SOC)和首选术语(PT)对挖掘到的风险信号进行分类和描述。结果 获得以特立帕肽为首要怀疑药物的ADE报告71 435份。按ROR法和PRR法共得到特立帕肽强信号721个,涉及22个系统器官分类,ADE信号数量按系统器官分类排序前5位分别为“各种肌肉骨骼及结缔组织疾病”“各类损伤、中毒及操作并发症”“各类检查”“良性、恶性及性质不明的肿瘤(包括囊状和息肉状)”和“胃肠系统疾病”有临床参考意义的高风险信号包括软骨肿瘤(ROR=48.666)、牙吸收(ROR=13.124)、钙质沉着(ROR=11.633)等。结论 利用FAERS数据能够全面深入分析特立帕肽上市后的ADE,进而有效降低临床用药风险。 展开更多
关键词 特立帕肽 比例失衡法 不良反应 信号挖掘
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基于美国FAERS数据库的阿巴西普不良事件信号挖掘与分析
14
作者 高茂威 杨小娟 纵尚尚 《中国药房》 CAS 北大核心 2023年第15期1884-1890,共7页
目的 为阿巴西普的临床安全使用提供参考依据。方法 以美国FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库为基础,以药品通用名“abatacept”与商品名“Orencia”作为检索关键词,检索首要怀疑药物为阿巴西普的药物不良事件(ADE)信号,并采用比例失衡... 目的 为阿巴西普的临床安全使用提供参考依据。方法 以美国FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库为基础,以药品通用名“abatacept”与商品名“Orencia”作为检索关键词,检索首要怀疑药物为阿巴西普的药物不良事件(ADE)信号,并采用比例失衡法中的报告比值比法和比例报告比值法以及Excel 2020软件对信号进行挖掘与分析。结果 共检索出阿巴西普ADE报告93 189份,以女性病例(75.98%)为主,年龄主要集中于18~64岁(35.17%);数据上报的主要国家为美国(47.41%)与加拿大(30.59%),上报的数量总体呈逐年递增的趋势。共筛选出ADE信号3 092个,其中与阿巴西普的药品说明书描述相似的是与原发疾病相关的ADE信号,如类风湿性关节炎、关节痛、关节肿胀等;其次是与输液反应相关的ADE信号,包括疼痛、乏力、皮疹等。所有筛选出的ADE信号共涉及27个系统器官分类,主要为全身疾病及给药部位各种反应,肌肉骨骼和结缔组织疾病,伤害、中毒和手术并发症,感染和侵袭类疾病,胃肠疾病,神经系统疾病,呼吸、胸腔和纵隔疾病,心脏疾病,良性、恶性和未特指的肿瘤,生殖系统和乳腺疾病等。报告例数排前50位的ADE信号中未被阿巴西普药品说明书收录的共有22个,包括乏力、药物不耐受、腹部不适、肿胀、红斑狼疮、周围肿胀、天疱疮、腹泻、肝酶升高与下呼吸道感染等。结论 临床在使用阿巴西普的过程中应格外注意感染及其致癌性,同时评估患者的呼吸及心血管系统疾病风险,当患者合并这2类基础疾病时,应权衡利弊后谨慎选用;此外,该药在神经、胃肠及生殖系统的ADE也不容忽视。 展开更多
关键词 阿巴西普 药物不良事件 数据挖掘 药物不良反应 比例失衡法
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基于美国FAERS数据库挖掘与分析阿伐替尼ADE信号
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作者 胡颖 李建萍 +1 位作者 唐斌 丁乔 《中国药房》 CAS 北大核心 2023年第13期1622-1626,共5页
目的为阿伐替尼的临床安全应用提供参考。方法从美国FAERS数据库收集2020年1月9日至2022年9月30日关于阿伐替尼的药品不良事件(ADE)报告,采用比例失衡法中的报告比值比法和比例报告比法进行数据挖掘与分析。结果共收集到以阿伐替尼为首... 目的为阿伐替尼的临床安全应用提供参考。方法从美国FAERS数据库收集2020年1月9日至2022年9月30日关于阿伐替尼的药品不良事件(ADE)报告,采用比例失衡法中的报告比值比法和比例报告比法进行数据挖掘与分析。结果共收集到以阿伐替尼为首要怀疑药物的ADE报告10895份,排除无效信号后得到201个ADE信号,涉及19个系统器官分类。耳鸣、痴呆、四肢厥冷、血铁减少、血糖下降、发热、维生素D下降、维生素B12下降等ADE,以及肌肉骨骼及结缔组织疾病、生殖系统及乳腺疾病这2个SOC中的所有ADE均未被该药的药品说明书收载。用药信息完整的ADE报告有670份,以神经系统(230份,占34.33%)和眼器官(277份,占41.34%)的ADE报告占比较大。与其他系统相比,日剂量和用药疗程对神经系统及眼器官ADE的影响显著(P<0.05),患者年龄对神经系统ADE的影响显著(P<0.05)。结论年龄≥65岁、日剂量300 mg/d、用药疗程31~90 d的患者使用阿伐替尼后发生神经系统ADE的风险较高;而日剂量300 mg/d、用药疗程31~90 d的患者还容易发生眼器官ADE。临床在使用阿伐替尼过程中,应重点关注患者眼部、神经系统方面的异常表现,并及时予以干预。 展开更多
关键词 阿伐替尼 药品不良事件 比例失衡法 信号挖掘 药物不良反应
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基于FAERS数据库的决奈达隆不良事件信号挖掘与分析
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作者 沈丹娜 陆明秋 《实用药物与临床》 CAS 2023年第12期1057-1063,共7页
目的采用大样本数据挖掘真实世界中决奈达隆相关的不良事件(ADE)信号,为其国内上市后临床安全合理用药提供依据。方法通过Open Vigil 2.1数据平台,收集美国食品药品监督管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS)自药品上市起至2022年12月31... 目的采用大样本数据挖掘真实世界中决奈达隆相关的不良事件(ADE)信号,为其国内上市后临床安全合理用药提供依据。方法通过Open Vigil 2.1数据平台,收集美国食品药品监督管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS)自药品上市起至2022年12月31日的决奈达隆ADE报告,采用报告比值比法(ROR)和贝叶斯置信传播神经网络(BCPNN)法进行ADE信号挖掘,采用监管活动医学词典(MedDRA)分析药物不良事件发生情况。结果共提取到10930例以决奈达隆为首要怀疑药物的ADE报告,挖掘到170个有效信号,累及18个系统器官分类(SOC)。10930例报告中,男性构成比(42.42%)低于女性(51.27%);年龄主要分布在50岁以上的人群,包括50~69岁(25.35%)和≥70岁(49.59%);累及的SOC主要包括心脏器官疾病、各类检查、呼吸系统、胸及纵隔疾病等;报告数量较多的ADE信号包括房颤、呼吸困难、心力衰竭、血肌酐升高等。挖掘到47个说明书中未记录的新的潜在不良反应,包括房颤、国际标准化比值(INR)升高、甲状腺功能亢进症、急性肾损伤等。结论采用FAERS数据库可以较全面深入地分析决奈达隆上市后出现的不良反应,建议临床用药期间要多关注说明书中未提及的不良反应,有效降低用药风险。 展开更多
关键词 决奈达隆 FDA不良事件报告系统 药品不良事件 数据挖掘 比例失衡法
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基于FAERS数据库的聚乙二醇重组尿酸酶注射液不良事件信号挖掘研究
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作者 龚中洁 于佳 +3 位作者 卢云 余谦 杨静 梁江 《风湿病与关节炎》 2023年第9期17-21,30,共6页
目的:基于美国食品药品监督管理局不良反应事件报告系统(FAERS)数据库,检索并分析治疗痛风药物聚乙二醇重组尿酸酶注射液(普瑞凯希,peglolicase)的不良事件信号,为临床安全用药提供参考。方法:以“peglolicase”为关键词,检索数据库内2... 目的:基于美国食品药品监督管理局不良反应事件报告系统(FAERS)数据库,检索并分析治疗痛风药物聚乙二醇重组尿酸酶注射液(普瑞凯希,peglolicase)的不良事件信号,为临床安全用药提供参考。方法:以“peglolicase”为关键词,检索数据库内2018年第1季度至2022年第2季度该药的不良事件报告,删除重复项,用比例失衡法中的报告比值比法和比例报告比值法计算、评估并确立不良事件预警信号。结果:获得以聚乙二醇重组尿酸酶为目标药物的不良事件有效报告数988起(来自569例患者),检测筛选获得有效信号119个,主要涉及13个系统器官分类,其中报告数位于前3位的为痛风性关节炎再发(87起,8.81%),血尿酸升高(66起,6.68%),痛风治疗反应下降(66起,6.68%)。结论:聚乙二醇重组尿酸酶的不良事件主要集中在原发疾病症状及化验值、各类检查,建议临床用药时应注意监测患者痛风性关节炎再发、肾功能异常等不良反应,及时采取相应措施。 展开更多
关键词 痛风 聚乙二醇重组尿酸酶 尿酸 报告比值比法 比例失衡法 不良事件报告信号
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基于FAERS数据库的卡博替尼不良事件信号挖掘和分析
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作者 石珂函 《智慧健康》 2023年第25期31-37,42,共8页
目的FAERS是美国FDA收集药物不良反应的数据库,被广泛应用于药物安全性监测和信号检测。利用FAERS数据库分析卡博替尼的不良反应,发现新的风险信号,以研究其临床安全性,并提供临床安全用药的参考。方法对美国FAERS在2013年第一季度至202... 目的FAERS是美国FDA收集药物不良反应的数据库,被广泛应用于药物安全性监测和信号检测。利用FAERS数据库分析卡博替尼的不良反应,发现新的风险信号,以研究其临床安全性,并提供临床安全用药的参考。方法对美国FAERS在2013年第一季度至2022年第一季度,共37个季度的卡博替尼相关不良事件报告采用比例失衡法进行数据挖掘。结果获得卡博替尼相关的ADE报告81390个,涉及患者22363例,不良事件信号417个,涉及21个系统器官,主要集中于胃肠系统疾病。结论临床应用卡博替尼需要密切关注患者的ADR,正确使用并适时采取合理的措施加以限制。 展开更多
关键词 卡博替尼 不良事件 比例失衡法 信号 数据挖掘
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基于美国FAERS数据库的托珠单抗不良事件信号挖掘 被引量：13
19
作者 罗林 张佳颖 +1 位作者 陈力 龙恩武 《中国药房》 CAS 北大核心 2021年第15期1874-1879,共6页
目的:挖掘托珠单抗的不良事件(ADE)信号,为其临床安全合理使用提供参考。方法:收集美国FDA不良反应报告系统中2015年第1季度至2020年第2季度共22个季度的托珠单抗相关ADE报告数据,经数据标准化后,采用比例失衡法进行ADE信号挖掘。结果:... 目的:挖掘托珠单抗的不良事件(ADE)信号,为其临床安全合理使用提供参考。方法:收集美国FDA不良反应报告系统中2015年第1季度至2020年第2季度共22个季度的托珠单抗相关ADE报告数据,经数据标准化后,采用比例失衡法进行ADE信号挖掘。结果:共提取以托珠单抗为首要怀疑药物的ADE报告163718份,涉及患者26674例。在26674例患者中,女性所占比例(73.69%)高于男性(19.04%),年龄以60~74岁(21.19%)为主。在163718份ADE报告中,报告国家以美国(70.15%)、加拿大(15.95%)、日本(3.33%)、澳大利亚(3.05%)、巴西(1.43%)为主;消费者(31.35%)和医师(24.94%)是主要上报人群。共挖掘出托珠单抗ADE信号747个,以类风湿性关节炎、关节痛、疼痛等较为常见,以残疾评估量表分数增加、残疾评估量表分数降低、舒张压异常、收缩压异常等信号较强;共发现托珠单抗药品说明书中未记录的ADE信号共33种,以血氧饱和度降低、血压降低、心率异常等实验室指标异常为主。ADE主要累及的系统器官共27个,涉及肌肉骨骼及结缔组织、全身性疾病以及给药部位各种反应、各类检查等。结论:临床应用托珠单抗时,除关注药品说明书中已提及的ADE外,还应密切关注血氧饱和度、血压、血常规等各项实验室指标,并在ADE发生时及早采取干预措施,以保证患者用药安全有效。 展开更多
关键词 托珠单抗 美国FDA不良事件报告系统 比例失衡法 不良事件 信号挖掘
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达沙替尼和伊马替尼的不良反应信号检测研究 被引量：10
20
作者 吴邦华 闫康 陈力 《中国药房》 CAS 北大核心 2018年第20期2840-2844,共5页
目的:挖掘达沙替尼和伊马替尼的不良反应(ADR)信号,为两药的临床安全使用提供参考。方法:采用关于达沙替尼和伊马替尼的报告比值比法(ROR)和比例报告比值法(PRR),对美国FDA不良事件报告系统2012年第4季度-2016年第4季度共17个季度的比... 目的:挖掘达沙替尼和伊马替尼的不良反应(ADR)信号,为两药的临床安全使用提供参考。方法:采用关于达沙替尼和伊马替尼的报告比值比法(ROR)和比例报告比值法(PRR),对美国FDA不良事件报告系统2012年第4季度-2016年第4季度共17个季度的比例失衡法中的报告进行数据挖掘,使用国际医学用语字典对报告中的ADR描述用语进行标准化,并对经两种方法检测同时有信号的ADR进行二次筛选。结果与结论:共得到达沙替尼ADR信号505个,伊马替尼ADR信号929个;经二次筛选后得到达沙替尼ADR信号351个,伊马替尼ADR信号649个,其中有153个信号为达沙替尼和伊马替尼的重叠信号。本研究所得到的达沙替尼和伊马替尼的ADR信号与已知的相关安全性信息基本一致,其ADR主要累及胃肠系统、血液及淋巴管、肾脏及泌尿系统、心血管和肌肉骨骼等方面。但也发现药品说明书有收录不全之处,如检测到的达沙替尼可能引起泌尿系统相关ADR的信号在其药品说明书中尚未提及,且伊马替尼可引起左心房与右心房扩张的ADR信号也均未收录于其说明书中;而伊马替尼说明书提到的常见ADR如头痛等,却未在本研究信号强度前50位出现。此外,两药的ADR也各有不同之处,如眶周水肿、眼部水肿等7个ADR信号中,伊马替尼远远强于达沙替尼;而心包积液、胸腔积液等5个ADR信号中,达沙替尼远远强于伊马替尼。这提示临床应注意根据患者个体情况选择用药。 展开更多
关键词 达沙替尼 伊马替尼 不良反应信号 比例失衡法 报告比值比法 比例报告比值法
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