目的通过对肺炎球菌疫苗的不良反应信号进行挖掘与研究,为肺炎疫苗的临床安全合理使用提供参考。方法采用报告比值比法(ROR)和比例报告比值比法(PRR)对美国疫苗不良事件报告系统(VAERS)2010年1月1日至2019年12月31日收集的药品不良反应(...目的通过对肺炎球菌疫苗的不良反应信号进行挖掘与研究,为肺炎疫苗的临床安全合理使用提供参考。方法采用报告比值比法(ROR)和比例报告比值比法(PRR)对美国疫苗不良事件报告系统(VAERS)2010年1月1日至2019年12月31日收集的药品不良反应(adverse drug reaction,ADR)报告进行分析,挖掘其中有关肺炎球菌疫苗(23价和13价)的ADR信号。结果23价肺炎疫苗经ROR和PRR法检测得到36个信号,其中7个未在说明书中提及,信号强度最高的ADR是白细胞增多症。13价肺炎疫苗ROR和PRR分别得到103和102个ADR信号,其中36个信号未在说明书中提及,信号强度较高的ADR多为胃肠系统疾病、感染及侵袭类疾病、全身性疾病及给药部位各种反应等。结论临床使用肺炎疫苗时应密切监测患者的ADR,特别是说明书未提及的,应及时做出干预。展开更多
目的基于FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库,挖掘奥瑞利珠单抗的药品不良事件(adverse drug event,ADE)信号,为其临床合理安全使用提供参考。方法利用OpenVigil 2.1工具从FAERS数据库收集奥瑞利珠单抗的不良事件报告,筛选后采用比例报...目的基于FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库,挖掘奥瑞利珠单抗的药品不良事件(adverse drug event,ADE)信号,为其临床合理安全使用提供参考。方法利用OpenVigil 2.1工具从FAERS数据库收集奥瑞利珠单抗的不良事件报告,筛选后采用比例报告比值法和报告比值比法对ADE信号进行挖掘,统计报告患者的性别、年龄、国别等基本信息,对新的ADE信号进行分析。结果以奥瑞利珠单抗为主要怀疑药物有17081份不良事件报告,女性占比较高(10363例,60.63%);年龄主要集中在40~65岁;上报年份主要集中在2022年和2023年;报告国家以美国和加拿大居多。共挖掘到ADE信号446个,涉及系统器官分类12个,主要集中在血液淋巴系统疾病、全身性疾病及给药部位各种反应、免疫系统疾病、感染及侵染性疾病和各类检查等方面。说明书尚未记录的ADE信号有白蛋白-球蛋白比率增加、脊柱磁共振成像异常、脑深核高信号、无张力膀胱和母体妊娠前暴露。结论所得ADE信号基本与说明书一致,脊柱磁共振成像异常提示脊柱可能存在病变,部分患者有可能因无张力膀胱,出现排尿困难的情况。妊娠期及哺乳期用药的安全性仍需进一步临床观察。展开更多
文摘目的通过对肺炎球菌疫苗的不良反应信号进行挖掘与研究,为肺炎疫苗的临床安全合理使用提供参考。方法采用报告比值比法(ROR)和比例报告比值比法(PRR)对美国疫苗不良事件报告系统(VAERS)2010年1月1日至2019年12月31日收集的药品不良反应(adverse drug reaction,ADR)报告进行分析,挖掘其中有关肺炎球菌疫苗(23价和13价)的ADR信号。结果23价肺炎疫苗经ROR和PRR法检测得到36个信号,其中7个未在说明书中提及,信号强度最高的ADR是白细胞增多症。13价肺炎疫苗ROR和PRR分别得到103和102个ADR信号,其中36个信号未在说明书中提及,信号强度较高的ADR多为胃肠系统疾病、感染及侵袭类疾病、全身性疾病及给药部位各种反应等。结论临床使用肺炎疫苗时应密切监测患者的ADR,特别是说明书未提及的,应及时做出干预。
文摘目的基于FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库,挖掘奥瑞利珠单抗的药品不良事件(adverse drug event,ADE)信号,为其临床合理安全使用提供参考。方法利用OpenVigil 2.1工具从FAERS数据库收集奥瑞利珠单抗的不良事件报告,筛选后采用比例报告比值法和报告比值比法对ADE信号进行挖掘,统计报告患者的性别、年龄、国别等基本信息,对新的ADE信号进行分析。结果以奥瑞利珠单抗为主要怀疑药物有17081份不良事件报告,女性占比较高(10363例,60.63%);年龄主要集中在40~65岁;上报年份主要集中在2022年和2023年;报告国家以美国和加拿大居多。共挖掘到ADE信号446个,涉及系统器官分类12个,主要集中在血液淋巴系统疾病、全身性疾病及给药部位各种反应、免疫系统疾病、感染及侵染性疾病和各类检查等方面。说明书尚未记录的ADE信号有白蛋白-球蛋白比率增加、脊柱磁共振成像异常、脑深核高信号、无张力膀胱和母体妊娠前暴露。结论所得ADE信号基本与说明书一致,脊柱磁共振成像异常提示脊柱可能存在病变,部分患者有可能因无张力膀胱,出现排尿困难的情况。妊娠期及哺乳期用药的安全性仍需进一步临床观察。
