基于FDA不良事件报告系统数据库的别嘌醇和非布司他不良事件信号挖掘研究

1

作者 文露 陈力 +2 位作者 何绪成 陈佳 徐源 《医药导报》 CAS 2024年第4期639-647,共9页

目的基于FDA不良事件报告系统数据库对非布司他、别嘌醇进行不良事件信号挖掘,探索其潜在的用药风险,促进临床合理安全用药。方法提取FDA不良事件报告系统数据库2017年第一季度至2022年第二季度共22个季度有关非布司他、别嘌醇的不良事... 目的基于FDA不良事件报告系统数据库对非布司他、别嘌醇进行不良事件信号挖掘,探索其潜在的用药风险,促进临床合理安全用药。方法提取FDA不良事件报告系统数据库2017年第一季度至2022年第二季度共22个季度有关非布司他、别嘌醇的不良事件报告数据,利用ROR法及PRR法对非布司他、别嘌醇不良事件(AE)进行信号挖掘。结果别嘌醇AE报告5060份,集中于≥60岁患者,累及系统器官分类项目(SOC)共计25项,主要累及在皮肤及皮下组织类疾病(40.01%),发现说明书中未累及系统12项,非布司他AE报告905份,累及SOC共计17项,主要累及在心脏器官疾病(40.17%),发现说明书中未累及系统2项。别嘌醇、非布司他累及感染及侵染类疾病(5.51%、0.49%),肝胆系统疾病(5.35%、0.87%),但别嘌醇说明书中均未收录。别嘌醇累及生殖系统及乳腺疾病(0.55%),妊娠期、产褥期及围产期状况(0.03%),但非布司他未发现累及以上SOC。结论别嘌醇较非布司他,说明书收录不良反应较不充分,新发现的累及SOC及AE为完善别嘌醇说明书不良反应可提供参考。研究发现别嘌醇和非布司他累及SOC差异,可为临床个体化治疗提供参考。 展开更多

关键词 别嘌醇 非布司他 FDA不良事件报告系统数据库 不良反应信号挖掘 报告比值比法 比例报告比值法

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比例失衡法在贝伐珠单抗药品不良反应信号挖掘中的应用 被引量：19

2

作者 陈力 吴邦华 闫康 《中南药学》 CAS 2018年第2期174-178,共5页

目的挖掘分子靶向药贝伐珠单抗的药品不良反应信号,为临床安全用药提供参考。方法利用报告比值比法(ROR)和比例报告比值法(PRR)对美国FDA不良事件报告系统(FAERS)2012年第四季度~2016年第四季度共17个季度的报告进行数据挖掘。结果使用... 目的挖掘分子靶向药贝伐珠单抗的药品不良反应信号,为临床安全用药提供参考。方法利用报告比值比法(ROR)和比例报告比值法(PRR)对美国FDA不良事件报告系统(FAERS)2012年第四季度~2016年第四季度共17个季度的报告进行数据挖掘。结果使用ROR法共得到1397个信号,二次筛选后得到88个信号,其中41个有信号的不良反应未在贝伐珠单抗说明书中出现。结论贝伐珠单抗的药品不良反应信号集中在胃肠道穿孔、伤口开裂和眼器官疾病,临床用药时应注意肿瘤患者疾病进展情况和胃肠道、伤口和眼部的不良反应发生情况。 展开更多

关键词 报告比值比法 比例报告比值法 贝伐珠单抗 药品不良反应信号

原文传递

比值失衡测量法用于奥马珠单抗不良事件信号挖掘及其分析 被引量：2

3

作者 王双梅 陈力 陈佳 《中国药业》 CAS 2020年第18期12-15,共4页

目的为临床安全合理用药提供参考。方法采用比例失衡测量法中的报告比值比(ROR)法和比例报告比值(PRR)法,对美国食品和药物管理局不良事件报告系统(FAERS)中奥马珠单抗2009年第1季度至2019年第1季度的报告进行数据分析。结果采用ROR法计... 目的为临床安全合理用药提供参考。方法采用比例失衡测量法中的报告比值比(ROR)法和比例报告比值(PRR)法,对美国食品和药物管理局不良事件报告系统(FAERS)中奥马珠单抗2009年第1季度至2019年第1季度的报告进行数据分析。结果采用ROR法计算,得到747个信号,筛选后得到188个信号,奥马珠单抗的药品不良事件主要集中在呼吸系统、中枢神经系统、免疫系统、代谢系统及皮肤黏膜系统等,其中14个不良事件的信号未在奥马珠单抗药品说明书中出现。结论建议临床使用奥马珠单抗时,应注意患者疾病的进展、中枢及外周神经系统、免疫系统不良事件的发生情况。 展开更多

关键词 奥马珠单抗 报告比值比法 比例报告比值法 不良事件信号 合理用药 安全用药

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比例失衡法在纳武利尤单抗不良反应信号挖掘中的应用 被引量：20

4

作者 张佳颖 常壤丹 +1 位作者 陈力 龙恩武 《肿瘤药学》 CAS 2019年第5期798-803,共6页

目的通过对纳武利尤单抗不良反应的信号挖掘分析,为临床合理安全用药提供参考。方法利用报告比值比法(ROR)和比例报告比值法(PRR)对美国FDA不良事件报告系统(FAERS)2014年12月22日-2018年第四季度约16个季度的纳武利尤单抗相关报告进行... 目的通过对纳武利尤单抗不良反应的信号挖掘分析,为临床合理安全用药提供参考。方法利用报告比值比法(ROR)和比例报告比值法(PRR)对美国FDA不良事件报告系统(FAERS)2014年12月22日-2018年第四季度约16个季度的纳武利尤单抗相关报告进行数据挖掘。结果采用ROR法和PRR法进行计算,均得到456个信号,且信号完全重合,将有信号的不良反应进行二次筛选,共得到93个信号,其中42个信号的不良反应未在纳武利尤单抗说明书中出现。纳武利尤单抗累积不良反应数较多的系统为良性、恶性及性质不明的肿瘤(包括囊状和息肉状)3590个;呼吸系统、胸及纵膈疾病3137个;全身性疾病及给药部位1722个。同时挖掘出说明书收录不全之处,如检测到纳武利尤单抗可能引起感染、内分泌损害、神经系统紊乱等。结论纳武利尤单抗发生不良反应信号数较多的系统主要集中在内分泌、呼吸、外科及内科的各种操作与治疗等方面,建议临床用药时应注意监测患者的不良反应,及时采取干预措施。 展开更多

关键词 纳武利尤单抗 报告比值比法 比例报告比值法 不良反应信号

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比例失衡法在甲型H1N1流感疫苗不良反应信号挖掘中的应用与分析 被引量：1

5

作者 武雪 邓虹 陈力 《中南药学》 CAS 2019年第6期806-810,共5页

目的通过对甲型H1N1流感疫苗不良反应的信号挖掘分析,为临床合理安全用药提供参考。方法采用关于甲型H1N1流感疫苗的报告比值比法(ROR)和比例报告比值法(PRR)对美国FDA和CDC创建的疫苗不良反应事件报告系统(VAERS)2009年第一季度至2018... 目的通过对甲型H1N1流感疫苗不良反应的信号挖掘分析,为临床合理安全用药提供参考。方法采用关于甲型H1N1流感疫苗的报告比值比法(ROR)和比例报告比值法(PRR)对美国FDA和CDC创建的疫苗不良反应事件报告系统(VAERS)2009年第一季度至2018年第四季度共40个季度的报告进行数据挖掘。结果使用ROR法共得到247个信号,二次筛选后得到73个信号,其中42个信号的不良反应未在甲型H1N1流感疫苗的说明书中出现。结论甲型H1N1流感疫苗不良反应发生频次较高的主要集中在中枢神经系统、皮肤、呼吸系统及胃肠系统等方面,其不良反应信号较强的主要集中在女性生殖系统、面部神经系统及呼吸系统等方面;也挖掘出疫苗说明书收录不全之处,如检测到甲型H1N1流感疫苗可能引起视觉损害、心率及心律紊乱、交感副交感神经损害和女性生殖系统损害等。建议临床用药时,应注意患者疾病的进展和中枢神经系统、皮肤、呼吸系统及胃肠系统的不良反应发生情况。 展开更多

关键词 甲型H1N1流感疫苗 报告比值比法 比例报告比值法 不良反应信号

原文传递

基于美国疫苗不良事件报告系统的肺炎疫苗不良反应信号挖掘与研究

6

作者 刘砚韬 张伶俐 +2 位作者 林芸竹 陈力 王丽 《中国药物警戒》 2023年第1期96-100,116,共6页

目的通过对肺炎球菌疫苗的不良反应信号进行挖掘与研究,为肺炎疫苗的临床安全合理使用提供参考。方法采用报告比值比法(ROR)和比例报告比值比法(PRR)对美国疫苗不良事件报告系统(VAERS)2010年1月1日至2019年12月31日收集的药品不良反应(... 目的通过对肺炎球菌疫苗的不良反应信号进行挖掘与研究,为肺炎疫苗的临床安全合理使用提供参考。方法采用报告比值比法(ROR)和比例报告比值比法(PRR)对美国疫苗不良事件报告系统(VAERS)2010年1月1日至2019年12月31日收集的药品不良反应(adverse drug reaction,ADR)报告进行分析,挖掘其中有关肺炎球菌疫苗(23价和13价)的ADR信号。结果23价肺炎疫苗经ROR和PRR法检测得到36个信号,其中7个未在说明书中提及,信号强度最高的ADR是白细胞增多症。13价肺炎疫苗ROR和PRR分别得到103和102个ADR信号,其中36个信号未在说明书中提及,信号强度较高的ADR多为胃肠系统疾病、感染及侵袭类疾病、全身性疾病及给药部位各种反应等。结论临床使用肺炎疫苗时应密切监测患者的ADR,特别是说明书未提及的,应及时做出干预。 展开更多

关键词 肺炎疫苗 药品不良反应 美国疫苗不良事件报告系统 报告比值比法 比例报告比值比法 信号挖掘

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比值失衡测量法在甲氨蝶呤不良反应信号挖掘中的应用与分析 被引量：6

7

作者 李双娇 陈力 +1 位作者 吴珊 黄琳 《肿瘤药学》 CAS 2018年第2期274-278,287,共6页

目的通过对甲氨蝶呤不良反应的信号挖掘分析,为临床合理安全用药提供参考。方法利用报告比值比法(ROR)和比例报告比值法(PRR)对美国FDA不良事件报告系统(FAERS)甲氨蝶呤2012年第一季度~2016年第四季度共20个季度的报告进行数据挖掘。结... 目的通过对甲氨蝶呤不良反应的信号挖掘分析,为临床合理安全用药提供参考。方法利用报告比值比法(ROR)和比例报告比值法(PRR)对美国FDA不良事件报告系统(FAERS)甲氨蝶呤2012年第一季度~2016年第四季度共20个季度的报告进行数据挖掘。结果采用ROR法和PRR法进行计算,均得到1364个信号,且信号完全重合;将有信号的甲氨蝶呤不良反应(PT)进行二次筛选,获得66例,其中新的不良反应31例。结论挖掘出与甲氨蝶呤药物较强相关的新的不良反应信号包括治疗药物影响(化疗药物水平增加、药物清除率下降)、骨骼肌肉系统、皮肤影响(皮脂性湿疹、苔藓样角化病),为医护人员临床用药监护提供参考,并采取相应风险防范措施。 展开更多

关键词 甲氨蝶呤 报告比值比法 比例报告比值比法 药品不良反应 信号挖掘

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基于FAERS挖掘阿法替尼相关不良反应信号 被引量：5

8

作者 郑冬妮 周后凤 +2 位作者 任常谕 钟科 吴逢波 《中国药业》 CAS 2021年第14期90-93,共4页

目的为临床安全使用阿法替尼提供参考。方法基于美国食品和药物管理局不良事件报告系统(FAERS)挖掘阿法替尼相关不良反应(ADR)信号,采用报告比值比(ROR)法及比例报告比值(PRR)法对FAERS数据库中2013年第3季度至2019年第3季度的ADR报告... 目的为临床安全使用阿法替尼提供参考。方法基于美国食品和药物管理局不良事件报告系统(FAERS)挖掘阿法替尼相关不良反应(ADR)信号,采用报告比值比(ROR)法及比例报告比值(PRR)法对FAERS数据库中2013年第3季度至2019年第3季度的ADR报告进行数据挖掘。结果筛选出报告25007035份,其中以阿法替尼为首要怀疑药物的ADR报告19710份,经ROR法和PRR法分析后,得到阿法替尼ADR信号325个,二次筛选并去除考虑肿瘤治疗无效引起的ADR信号后,得到完全重合信号190个,主要集中在胃肠道系统(47个),皮肤及皮下组织(41个),呼吸系统、胸及纵隔(22个),感染及侵染类疾病(19个),113个新的ADR信号也主要集中在上述系统/疾病。结论发现阿法替尼药品说明书未涉及的新的ADR信号113个,有必要进行信号评价和验证,以便在临床应用中决定是否采取相关风险防范措施。 展开更多

关键词 阿法替尼 药品不良事件 药品不良反应 报告比值比法 比例报告比值法 信号挖掘

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达罗他胺ADE信号的挖掘与分析

9

作者 乔丽娟 陈金花 康建 《中国药房》 CAS 2024年第3期339-342,共4页

目的 挖掘并分析达罗他胺的药物不良事件(ADE)信号,为其临床安全使用提供参考。方法 基于美国FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库收集2019年第3季度到2022年第3季度达罗他胺相关的ADE报告,采用报告比值比(ROR)法和比例报告比值(PRR)法进... 目的 挖掘并分析达罗他胺的药物不良事件(ADE)信号,为其临床安全使用提供参考。方法 基于美国FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库收集2019年第3季度到2022年第3季度达罗他胺相关的ADE报告,采用报告比值比(ROR)法和比例报告比值(PRR)法进行数据挖掘和分析。结果 提取到达罗他胺相关的ADE报告565份,其中以达罗他胺为首要怀疑药物的ADE报告356份,挖掘得到38个ADE信号,涉及15个系统器官分类(SOC),患者年龄主要集中在65岁以上。达罗他胺ADE信号的SOC主要集中在各类检查,全身性疾病及给药部位各种反应,良性、恶性及性质不明的肿瘤(包括囊状和息肉状),肾脏及泌尿系统疾病等。该药说明书中未提及的ADE信号有13个,包括前列腺特异性抗原升高、吞咽困难、认知障碍、勃起功能障碍、横纹肌溶解、男性乳腺发育、血小板计数降低等。结论 临床在使用达罗他胺时,除了关注该药说明书中提及的ADE外,还应密切关注前列腺特异性抗原升高、横纹肌溶解、男性乳腺发育、血小板计数降低等潜在ADE,以避免因ADE引起的停药或器官损伤。 展开更多

关键词 达罗他胺 美国FDA不良事件报告系统 报告比值比法 比例报告比值法 信号挖掘

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基于FAERS的阿替利珠单抗与度伐利尤单抗不良反应信号挖掘与分析

10

作者 胡露 王松 +1 位作者 赖翔宇 刘海林 《中国药业》 CAS 2024年第6期114-120,共7页

目的为临床安全使用阿替利珠单抗和度伐利尤单抗提供参考。方法利用OpenVigil 2.1平台,从美国食品和药物管理局不良事件报告系统(FAERS)中提取2016年1月1日至2023年9月30日有关阿替利珠单抗和度伐利尤单抗的药品不良事件(ADE)报告;采用... 目的为临床安全使用阿替利珠单抗和度伐利尤单抗提供参考。方法利用OpenVigil 2.1平台,从美国食品和药物管理局不良事件报告系统(FAERS)中提取2016年1月1日至2023年9月30日有关阿替利珠单抗和度伐利尤单抗的药品不良事件(ADE)报告;采用《监管活动医学词典》(MedDRA 24.0)对首选语进行系统器官分类(SOC)匹配;采用报告比值比(ROR)法和比例报告比值(PRR)法挖掘药品不良反应(ADR)信号。结果共获得ADE报告19835份(涉及患者19835例),其中阿替利珠单抗13420份(13420例),度伐利尤单抗6415份(6415例);ADR信号,阿替利珠单抗814个,度伐利尤单抗315个,其中未在药品说明书中提及的均为49个,分别为自身免疫性心肌炎、暴发性1型糖尿病,放射性食管炎、支气管瘘等。共获得192个重叠ADR信号,其中胃肠系统疾病21个,呼吸系统、胸及纵隔疾病21个,各类检查18个,皮肤及皮下组织类疾病18个;阿替利珠单抗发生周围感觉神经病的信号强度远大于度伐利尤单抗(ROR值相差近5倍),度伐利尤单抗发生放射性肺炎、胆道感染、美国东部肿瘤协作组体能状态下降、浅表血栓性静脉炎的信号强度远大于阿替利珠单抗(ROR值相差5~77倍)。结论临床应加强对阿替利珠单抗和度伐利尤单抗主要ADR及差异ADR的认识,重点关注药品说明书中未提及但信号强且易导致不良后果的ADR,从而促进该类药物的临床安全使用。 展开更多

关键词 阿替利珠单抗 度伐利尤单抗 药品不良事件 免疫相关不良反应 信号挖掘 报告比值比法 比例报告比值法 美国食品和药物管理局不良事件报告系统

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基于FAERS的普拉替尼上市后不良反应事件信号挖掘与分析

11

作者 陈曦 杜俊楠 《中国当代医药》 CAS 2024年第11期20-24,共5页

目的通过普拉替尼不良反应事件进行数据分析,挖掘并探究其致严重不良事件的危险因素。方法根据美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库中2020年第3季度至2023年第2季度共12个季度的不良反应数据,采用报告比值法(ROR)和比... 目的通过普拉替尼不良反应事件进行数据分析,挖掘并探究其致严重不良事件的危险因素。方法根据美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库中2020年第3季度至2023年第2季度共12个季度的不良反应数据,采用报告比值法(ROR)和比例报告比值法(PRR)挖掘普拉替尼不良反应风险信号。结果采用ROR法、PRR法挖掘到普拉替尼不良反应事件1431例,其中包括一些说明书未提及的潜在不良反应信号,如心肌坏死标志物增加、胸水、认知障碍等,在临床用药过程中需警惕。结论采用ROR法、PRR法能够有效挖掘出普拉替尼的不良反应风险信号,为临床安全用药提供参考。 展开更多

关键词 普拉替尼 不良事件信号 报告比值比法 比例报告比值法

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基于openFDA的曲妥珠单抗不良反应信号挖掘

12

作者 张晓沁 杨荣 李季丹 《中国处方药》 2024年第1期83-86,共4页

目的利用美国食品药品管理局数据库(OpenFDA)中的药品不良反应数据,挖掘曲妥珠单抗不良反应信号,为临床合理安全使用曲妥珠单抗提供参考。方法统计和分析OpenFDA中2004年1月1日~2022年3月31日上报的曲妥珠单抗不良反应报告;并使用报告... 目的利用美国食品药品管理局数据库(OpenFDA)中的药品不良反应数据,挖掘曲妥珠单抗不良反应信号,为临床合理安全使用曲妥珠单抗提供参考。方法统计和分析OpenFDA中2004年1月1日~2022年3月31日上报的曲妥珠单抗不良反应报告;并使用报告比值比(ROR)法和比例报告比值比(PRR)法挖掘曲妥珠单抗不良反应信号。结果曲妥珠单抗的不良反应报告共52545例,女性为主(42800例,占81.45%);年龄主要集中在45~74岁(24004例,占43.78%);严重不良反应主要为住院治疗和死亡。分析后发现药品不良反应信号37个,说明书未记载的4个不良反应信号是头发生长异常、头发纹理异常、发色改变及脱水。结论曲妥珠单抗说明书中记载的不良反应较为全面。但临床也应关注其对头发的不良反应和导致脱水的情况,并采取必要的防范措施。 展开更多

关键词 曲妥珠单抗 药品不良反应 报告比值比法 比例报告比值比法 信号挖掘

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基于open FDA数据库挖掘与分析布加替尼上市后的不良反应信号

13

作者 王晓 丁菊英 +1 位作者 刁怀保 宋莹 《实用药物与临床》 CAS 2023年第8期693-698,共6页

目的挖掘布加替尼的不良反应信号,为临床安全用药提供参考。方法从美国FDA不良事件报告系统(FAERS)中下载2017年4月1日至2022年12月31日关于布加替尼的报告,采用报告比值比法(ROR)和比例报告比值法(PRR)进行数据挖掘。结果使用ROR和PRR... 目的挖掘布加替尼的不良反应信号,为临床安全用药提供参考。方法从美国FDA不良事件报告系统(FAERS)中下载2017年4月1日至2022年12月31日关于布加替尼的报告,采用报告比值比法(ROR)和比例报告比值法(PRR)进行数据挖掘。结果使用ROR和PRR公式,得到213个布加替尼的不良反应信号,二次筛选并清除考虑肿瘤治疗无效引起的不良反应信号后,最终得到109个完全重合信号。涉及16个系统,不良反应主要集中在全身性疾病及给药部位各种反应、胃肠系统疾病、呼吸道、胸部和纵隔腔疾病、皮肤和皮下组织疾病以及各类神经系统疾病;不良反应信号主要集中在各类检查、内分泌系统疾病、呼吸道、胸部和纵隔腔疾病、皮肤和皮下组织疾病等方面;同时发现了一些未收录于说明书中的不良反应,如癫痫、睡眠障碍、脑膜炎、心包积液和咯血等。结论通过ROR和PRR发现布加替尼药品说明书中未提及的31个新的不良反应信号,应引起重视。临床用药时应考虑其可能引起的不良反应,并采取干预措施。 展开更多

关键词 布加替尼 药物不良事件 报告比值比法 比例报告比值法 信号挖掘

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基于FAERS数据库的胺碘酮相关呼吸系统不良事件信号挖掘研究 被引量：2

14

作者 刘艳鑫 董长江 +4 位作者 邹剑 陈力 舒亚民 何绪成 吴攀 《药物流行病学杂志》 CAS 2023年第2期128-137,共10页

目的基于美国食品药品管理局不良事件报告系统对胺碘酮相关呼吸系统不良事件(ADE)进行信号挖掘,为临床安全应用胺碘酮提供参考。方法提取FAERS数据库2016年第1季度至2021年第4季度共24个季度的胺碘酮相关呼吸系统ADE报告数据,利用报告... 目的基于美国食品药品管理局不良事件报告系统对胺碘酮相关呼吸系统不良事件(ADE)进行信号挖掘,为临床安全应用胺碘酮提供参考。方法提取FAERS数据库2016年第1季度至2021年第4季度共24个季度的胺碘酮相关呼吸系统ADE报告数据,利用报告比值比法和比例报告比值法进行数据挖掘。得到有效信号后,再利用《国际医学用语词典》规范进行汉化及系统分类。结果获得与胺碘酮有关的ADE报告39166份,其中胺碘酮相关呼吸系统ADE报告6903份,有信号的首选语(PT)共71个,可分为8个高位组语(HLGT),其中呼吸系统疾病这一HLGT信号数25个,ADE报告3199份,占比最多。报告数前5位的PT依次是呼吸困难、肺纤维化、咳嗽、肺毒性、间质性肺疾病;信号强度前5位的PT依次为肺毒性、肺纤维化、纵膈出血、机化性肺炎、膈肌瘫痪。死亡事件占比前3位的PT依次是呼吸衰竭、哮鸣、急性呼吸窘迫综合征。药品说明书中未收录的PT有29个,其中纵隔出血、膈肌瘫痪、纵膈血肿等胸部疾病虽发生频次不高,但与胺碘酮的关联性较强。结论需重视胺碘酮相关呼吸系统ADE的风险,尤其是肺毒性和急性呼吸道疾病,重点关注特殊人群(老年人、儿童),男性、老年可能为高危因素,加强用药前的肺功能评估及用药中、用药后的监测,及时诊断和治疗,降低胺碘酮相关呼吸系统ADE的发生风险。 展开更多

关键词 胺碘酮 呼吸系统相关不良事件 FAERS 信号挖掘 报告比值比法 比例报告比值法

原文传递

基于FAERS数据库的司来帕格药品不良事件信号挖掘与分析

15

作者 何晓东 刘慧敏 +2 位作者 柯昌虎 李华 李志浩 《中国药业》 CAS 2023年第22期134-138,共5页

目的 为临床安全使用司来帕格提供参考。方法 通过美国食品和药物管理局药品不良事件报告系统(FAERS)数据库获取2015年第4季度至2022年第4季度以司来帕格为首要怀疑药物的药品不良事件(ADE)报告,利用《监管活动医学词典》(MedDRA)25.1... 目的 为临床安全使用司来帕格提供参考。方法 通过美国食品和药物管理局药品不良事件报告系统(FAERS)数据库获取2015年第4季度至2022年第4季度以司来帕格为首要怀疑药物的药品不良事件(ADE)报告,利用《监管活动医学词典》(MedDRA)25.1中的首选系统器官分类(SOC)和首选术语(PT)对ADE信号进行归类分析。采用报告比值比(ROR)法和比例报告比值(PRR)法挖掘药物潜在ADE信号。结果 共获得ADE报告9 391份,涉及PT 60 506个,其中严重ADE报告7 251份。男女比例为1:2.63,年龄主要分布在19~64岁。经多重筛选后得到司来帕格ADE信号156个,涉及20个SOC,28 781个PT信号,其中胃肠系统疾病ADE报告数最多(涉及23个PT信号,主要为腹泻、恶心、呕吐等)。有94个PT信号在国内药品说明书中未被提及,主要集中于胃肠系统疾病(如胃食管反流、便血、胃肠动力障碍等),呼吸系统、胸及纵隔疾病(如鼻衄、流涕等),各类检查指标异常(如脑利尿钠肽升高、血肌酐升高等)。结论 共94个PT信号在司来帕格国内药品说明书中未被提及,ADE主要集中在胃肠系统疾病,呼吸系统、胸及纵隔疾病,各类检查指标异常等,在用药初期应密切关注患者胃肠道反应和肌肉骨骼系统不适。临床还应密切监测患者的各项炎性指标、体力、神经系统异常等国内药品说明书中未提及的风险。 展开更多

关键词 司来帕格 药品不良事件 信号挖掘 报告比值比法 比例报告比值法 FAERS数据库

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基于美国FAERS数据库的3种新型口服抗凝血药的风险信号挖掘

16

作者 吕淑贤 崔学艳 +3 位作者 梁笑笑 李羚 韩毅 黄欣 《中国医院用药评价与分析》 2023年第8期1016-1019,1024,共5页

目的:利用大数据样本分析,挖掘3种新型口服抗凝血药达比加群酯、利伐沙班、阿哌沙班的风险信号,为临床合理用药提供参考。方法:基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库,利用OpenVigil 2.1平台,提取2004年第1季度至202... 目的:利用大数据样本分析,挖掘3种新型口服抗凝血药达比加群酯、利伐沙班、阿哌沙班的风险信号,为临床合理用药提供参考。方法:基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库,利用OpenVigil 2.1平台,提取2004年第1季度至2021年第3季度的报告,采用报告比值比法(ROR)和比例报告比值法(PRR)进行信号挖掘。根据《国际医学用语词典》(25.0版)中的首选语(PT)和系统器官分类(SOC)对风险信号进行描述分类。结果:分别检索到达比加群酯、利伐沙班、阿哌沙班的药品不良事件报告54932、112642、108850份。达比加群酯、利伐沙班、阿哌沙班发生例数排序居第1位的药品不良反应分别为胃肠出血(PRR=28.31,ROR=32.01)、胃肠出血(PRR=46.45,ROR=54.47)、出血(PRR=6.09,ROR=6.25),信号强度排序居第1位的药品不良反应分别为胃液潜血阳性(PRR=66.55,ROR=66.56)、出血性动静脉畸形(PRR=689.45,ROR=692.06)、脊髓蛛网膜下腔出血(PRR=50.58,ROR=50.59)。此外,利伐沙班可能导致急性肾损伤(发生例数排序居第10位),阿哌沙班可能导致肾功能损害(发生例数排序居第9位)、听觉减退(发生例数排序居第10位)和听觉障碍(信号强度排序居第7位),药品说明书均未提及,应予以关注。总体上,3种新型口服抗凝血药的出血风险发生率为利伐沙班>达比加群酯>阿哌沙班。结论:在使用达比加群酯、利伐沙班、阿哌沙班时,需重点关注出血风险,同时需关注利伐沙班和阿哌沙班新的风险信号。 展开更多

关键词 信号挖掘 达比加群酯 利伐沙班 阿哌沙班 药品不良反应 比例报告比值法 报告比值比法

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基于open FDA数据库挖掘与分析瑞波西利上市后的不良反应信号

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作者 唐斌 胡颖 +2 位作者 罗明波 丁乔 李建萍 《遵义医科大学学报》 2023年第8期788-795,共8页

目的 挖掘瑞波西利的不良反应信号,为临床安全用药提供参考。方法 从美国FDA不良事件报告系统(FAERS)中下载2017年4月1日—2022年6月30日关于瑞波西利的报告并采用比例失衡法中的报告比值比法(ROR)和比例报告比值法(PRR)进行数据挖掘。... 目的 挖掘瑞波西利的不良反应信号,为临床安全用药提供参考。方法 从美国FDA不良事件报告系统(FAERS)中下载2017年4月1日—2022年6月30日关于瑞波西利的报告并采用比例失衡法中的报告比值比法(ROR)和比例报告比值法(PRR)进行数据挖掘。结果 使用ROR和PRR公式计算后,两种方法均得到瑞波西利的不良反应信号521个,2次筛选并清除考虑肿瘤治疗无效引起的不良反应信号后,最终得到338个完全重合信号。其中新的不良反应信号148个,主要集中在各类检查(29个)、血液和淋巴系统疾病(23个)、胃肠系统疾病(14个)、呼吸道、胸部和纵膈腔疾病(12个)及皮肤和皮下组织疾病(6个)等。信号强度排名前五中有3个为血液及淋巴系统疾病。结论 通过ROR和PRR信号检测方法,发现瑞波西利药品说明书中未提及的148个新的不良反应信号应引起重视,建议临床用药时考虑其可能引起的不良反应并采取干预措施,保证患者用药安全。 展开更多

关键词 瑞波西利 药物不良事件 报告比值比法 比例报告比值法 信号挖掘

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基于openFDA数据挖掘和分析芦可替尼的不良事件信号

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作者 黄颖贤 徐婷 《中国处方药》 2023年第8期105-109,共5页

目的 基于openFDA数据库挖掘与分析芦可替尼的不良事件报告,为临床安全合理用药提供参考。方法 对美国食品药品管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS)数据库收录的2011年11月16日~2022年5月2日期间芦可替尼的不良事件相关报告进行分析。... 目的 基于openFDA数据库挖掘与分析芦可替尼的不良事件报告,为临床安全合理用药提供参考。方法 对美国食品药品管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS)数据库收录的2011年11月16日~2022年5月2日期间芦可替尼的不良事件相关报告进行分析。采用报告比值比法(ROR)和比例报告比值法(PRR),按药物不良反应术语集的首选系统器官分类(SOC)和首选术语(PT)对报告例数居前100位不良事件的风险信号进行统计和分析。结果 共检索到芦可替尼相关不良事件报告39 649例,芦可替尼ADE报告数量逐年递增,报告者主要为消费者或非医务专业人员(62.69%);主要上报国家是美国(91%);适应证主要为骨髓纤维化(40.59%);严重不良事件占48.28%。采用ROR法和PRR法对报告例数排名前100位的ADE进行信号检测,结果共有36个可疑信号生成,主要涉及各类检查(12个)、全身性疾病及给药部位各种反应(7个)、血液和淋巴系统疾病(4个)、感染及侵染类疾病(4个)等,所得到的芦可替尼的不良事件风险信号与已知的相关安全性信息基本一致,但也发现药品说明书未提及的新型冠状病毒感染、记忆障碍、意外治疗反应、口腔炎等可疑信号。结论 通过openFDA对芦可替尼进行深入挖掘和分析相关的不良事件数据,有助于发现其潜在的不良反应风险信号,为临床提供合理用药的数据参考,保障患者用药安全。 展开更多

关键词 芦可替尼 不良事件 数据挖掘 报告比值比法 比例报告比值法

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基于FAERS数据库的5种ALK-TKIs不良事件信号挖掘

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作者 戚雨婷 刘怿晗 +2 位作者 陈力 王国玉 王慧卿 《肿瘤药学》 CAS 2023年第4期480-489,共10页

目的基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库,对间变性淋巴瘤激酶-酪氨酸激酶抑制剂(ALK-TKI)的不良事件(ADE)进行数据挖掘,为临床安全用药提供依据。方法提取FAERS数据库中2019年第一季度至2022年第二季度共14个季度... 目的基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库,对间变性淋巴瘤激酶-酪氨酸激酶抑制剂(ALK-TKI)的不良事件(ADE)进行数据挖掘,为临床安全用药提供依据。方法提取FAERS数据库中2019年第一季度至2022年第二季度共14个季度5种ALK-TKIs(第一代的克唑替尼,第二代的色瑞替尼、布加替尼、阿来替尼和第三代的劳拉替尼)的ADE数据,经过去重、数据清洗,采用报告比值比法(ROR)、比例报告比值比法(PRR)进行信号挖掘。结果筛选出5种ALK-TKIs为首要怀疑药物的ADE报告共8444份,进行分析处理后,共计得到563个ADE信号,去除产品问题、社会环境、各类损伤、中毒、及操作并发症和各种手术及医疗操作等无关信号后,共累及20个系统/器官分类(SOC)。结论5种ALK-TKIs累及的SOC差异较大,临床应用该药物时应特别注意对全身性疾病的监测。本研究获得的常见ADE信号与说明书具有一定的一致性,证明了研究方法的可靠性。临床使用这5种ALK-TKIs时应考虑不同药物的特点,进行个体化给药。 展开更多

关键词 ALK-TKI FAERS 不良事件信号挖掘 报告比值比法 比例报告比值比法

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达沙替尼和伊马替尼的不良反应信号检测研究 被引量：10

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作者 吴邦华 闫康 陈力 《中国药房》 CAS 北大核心 2018年第20期2840-2844,共5页

目的:挖掘达沙替尼和伊马替尼的不良反应(ADR)信号,为两药的临床安全使用提供参考。方法:采用关于达沙替尼和伊马替尼的报告比值比法(ROR)和比例报告比值法(PRR),对美国FDA不良事件报告系统2012年第4季度-2016年第4季度共17个季度的比... 目的:挖掘达沙替尼和伊马替尼的不良反应(ADR)信号,为两药的临床安全使用提供参考。方法:采用关于达沙替尼和伊马替尼的报告比值比法(ROR)和比例报告比值法(PRR),对美国FDA不良事件报告系统2012年第4季度-2016年第4季度共17个季度的比例失衡法中的报告进行数据挖掘,使用国际医学用语字典对报告中的ADR描述用语进行标准化,并对经两种方法检测同时有信号的ADR进行二次筛选。结果与结论:共得到达沙替尼ADR信号505个,伊马替尼ADR信号929个;经二次筛选后得到达沙替尼ADR信号351个,伊马替尼ADR信号649个,其中有153个信号为达沙替尼和伊马替尼的重叠信号。本研究所得到的达沙替尼和伊马替尼的ADR信号与已知的相关安全性信息基本一致,其ADR主要累及胃肠系统、血液及淋巴管、肾脏及泌尿系统、心血管和肌肉骨骼等方面。但也发现药品说明书有收录不全之处,如检测到的达沙替尼可能引起泌尿系统相关ADR的信号在其药品说明书中尚未提及,且伊马替尼可引起左心房与右心房扩张的ADR信号也均未收录于其说明书中;而伊马替尼说明书提到的常见ADR如头痛等,却未在本研究信号强度前50位出现。此外,两药的ADR也各有不同之处,如眶周水肿、眼部水肿等7个ADR信号中,伊马替尼远远强于达沙替尼;而心包积液、胸腔积液等5个ADR信号中,达沙替尼远远强于伊马替尼。这提示临床应注意根据患者个体情况选择用药。 展开更多

关键词 达沙替尼 伊马替尼 不良反应信号 比例失衡法 报告比值比法 比例报告比值法

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