目的对Beckman第5代化学发光法检测总β亚单位人绒毛膜促性腺激素(totalβ-human chorionic gonadotropin,totalβhCG)试剂分析性能进行评估。方法参照CLSI EP15-A、EP6-A、EP9-A2方案,使用Beckman Uni Cel Dxi-800全自动免疫分析仪评估...目的对Beckman第5代化学发光法检测总β亚单位人绒毛膜促性腺激素(totalβ-human chorionic gonadotropin,totalβhCG)试剂分析性能进行评估。方法参照CLSI EP15-A、EP6-A、EP9-A2方案,使用Beckman Uni Cel Dxi-800全自动免疫分析仪评估Beckman第4代和第5代TotalβhCG试剂盒的精密度、分析测量范围、稀释回收率、携带污染率及第4代和第5代试剂的可比性。选择335名表观健康女性建立5代βhCG的参考区间(年龄19~84岁,其中绝经后162名)。结果第4代和第5代试剂检测低、中、高水平质控物的批内CV分别为2.2%~5.0%和2.0%~2.5%,总CV分别为3.5%~5.1%和2.4%~2.6%;定量下限分别为0.337和0.275 IU/L;2种试剂携带污染率均小于3%;分别使用wash buffer、蒸馏水、生理盐水对样本进行1∶1~1∶199倍稀释后,使用第4代和第5代试剂分别测定,稀释回收率分别为92%~114%和99%~113%。第5代与第4代试剂比对试验的回归方程为Y=1.144X+10.61(R^2=0.990),百分偏差为-10.34%~35.62%。绝经后女性的βhCG水平显著高于绝经前女性(P<0.01),第95百分位数分别为2.10和5.60 IU/L。结论第5代试剂的各项指标能够满足临床需求,但两种试剂之间存在一定的系统偏差,实验室应重新建立和使用新的参考区间,并做好临床沟通。展开更多
文摘目的对Beckman第5代化学发光法检测总β亚单位人绒毛膜促性腺激素(totalβ-human chorionic gonadotropin,totalβhCG)试剂分析性能进行评估。方法参照CLSI EP15-A、EP6-A、EP9-A2方案,使用Beckman Uni Cel Dxi-800全自动免疫分析仪评估Beckman第4代和第5代TotalβhCG试剂盒的精密度、分析测量范围、稀释回收率、携带污染率及第4代和第5代试剂的可比性。选择335名表观健康女性建立5代βhCG的参考区间(年龄19~84岁,其中绝经后162名)。结果第4代和第5代试剂检测低、中、高水平质控物的批内CV分别为2.2%~5.0%和2.0%~2.5%,总CV分别为3.5%~5.1%和2.4%~2.6%;定量下限分别为0.337和0.275 IU/L;2种试剂携带污染率均小于3%;分别使用wash buffer、蒸馏水、生理盐水对样本进行1∶1~1∶199倍稀释后,使用第4代和第5代试剂分别测定,稀释回收率分别为92%~114%和99%~113%。第5代与第4代试剂比对试验的回归方程为Y=1.144X+10.61(R^2=0.990),百分偏差为-10.34%~35.62%。绝经后女性的βhCG水平显著高于绝经前女性(P<0.01),第95百分位数分别为2.10和5.60 IU/L。结论第5代试剂的各项指标能够满足临床需求,但两种试剂之间存在一定的系统偏差,实验室应重新建立和使用新的参考区间,并做好临床沟通。
