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15个厂家布洛芬缓释胶囊仿制药与参比制剂溶出曲线的比较
1
作者 李志芳 丁怡 +2 位作者 冯金元 石颖 章娟 《中国处方药》 2024年第5期30-33,共4页
目的通过比较15个厂家生产的布洛芬缓释胶囊与参比制剂的体外溶出曲线,为其质量一致性评价提供参考。方法以pH1.0盐酸溶液、pH4.0醋酸盐缓冲液、pH6.0磷酸盐缓冲液和pH7.2磷酸盐缓冲液分别作为溶出介质,体积为900 ml,采用篮法,转速为30 ... 目的通过比较15个厂家生产的布洛芬缓释胶囊与参比制剂的体外溶出曲线,为其质量一致性评价提供参考。方法以pH1.0盐酸溶液、pH4.0醋酸盐缓冲液、pH6.0磷酸盐缓冲液和pH7.2磷酸盐缓冲液分别作为溶出介质,体积为900 ml,采用篮法,转速为30 r/min,进行释放度考察,采用高效液相色谱(HPLC)法测定布洛芬的含量,并计算累积溶出量,绘制溶出曲线,采用差异因子(f_(1))和相似因子(f_(2))法评价溶出曲线的相似性。结果厂家A在pH1.0盐酸溶液和pH4.0醋酸盐缓冲液介质中,与参比制剂相比,f_(1)>15,溶出曲线有差异。其他14个厂家与参比制剂在4种溶出介质中,f_(1)均<15且f_(2)均>50,溶出曲线相似,溶出行为一致。结论厂家A仿制制剂与原研地产化参比制剂在非药典溶出度检查项目规定的溶出介质中存在溶出行为不完全一致的情况,可能与其处方及生产工艺有关,仍需结合具体的生物等效性试验以及其他药学指标进行一致性的全面评估。 展开更多
关键词 布洛芬缓释胶囊 释放度 溶出曲线 差异因子 相似因子
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胶囊壳变更对头孢氨苄胶囊溶出曲线的影响研究
2
作者 王威 《哈尔滨医药》 2024年第2期87-89,共3页
目的评价胶囊壳变更对头孢氨苄胶囊溶出曲线的相似性是否有影响。方法按照《中国药典》2020年版四部通则0931第二法(浆法)测定变更胶囊后头孢氨胶囊与参比制剂在不同pH溶出介质中的溶解度,采用非模型依赖法中相似因子法(f^(2)),比较头... 目的评价胶囊壳变更对头孢氨苄胶囊溶出曲线的相似性是否有影响。方法按照《中国药典》2020年版四部通则0931第二法(浆法)测定变更胶囊后头孢氨胶囊与参比制剂在不同pH溶出介质中的溶解度,采用非模型依赖法中相似因子法(f^(2)),比较头孢氨苄胶囊与参比制剂溶出曲线的相似性。结果使用3个不同厂家胶囊壳制备的头孢氨苄胶囊,对比头孢氨苄胶囊与参比制剂溶出曲线,其中2个批次头孢氨苄胶囊与参比制剂曲线相似,另外1个批次头孢氨苄胶囊在pH 6.8磷酸介质中溶出曲线与参比制剂溶出曲线不相似。结论头孢氨苄胶囊的胶囊壳变更对产品溶出曲线的相似性产生影响。 展开更多
关键词 头孢氨苄胶囊 桨法 溶出曲线 相似因子
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头孢克肟胶囊溶出曲线一致性评价研究 被引量：1
3
作者 叶伟文 高琳 +2 位作者 蔡国伟 赖烨才 秦飞 《医药导报》 CAS 北大核心 2024年第3期424-430,共7页
目的建立头孢克肟胶囊溶出度的快速测定方法,考察头孢克肟胶囊仿制制剂与参比制剂在不同介质中溶出曲线的一致性,结合生物等效性研究结果评估体外溶出评价方法的可靠性。方法溶出实验采用桨法,转速50 r·min^(-1),以pH值1.2盐酸、pH... 目的建立头孢克肟胶囊溶出度的快速测定方法,考察头孢克肟胶囊仿制制剂与参比制剂在不同介质中溶出曲线的一致性,结合生物等效性研究结果评估体外溶出评价方法的可靠性。方法溶出实验采用桨法,转速50 r·min^(-1),以pH值1.2盐酸、pH值6.8磷酸盐缓冲液、pH值7.5磷酸盐缓冲液和水为溶出介质,优选核壳型色谱柱建立高效液相色谱测定法,分别测定仿制制剂和参比制剂溶出曲线。通过生物等效性实验,评估仿制制剂与参比制剂生物等效性。结果3批仿制制剂和参比制剂在4种介质中的相似因子(f_(2))均>60。仿制制剂和参比制剂在人体内空腹和餐后的药动学参数[达峰浓度(C_(max))、药-时曲线下面积(AUC_(0-t)、AUC_(0-∞))]均符合生物等效性标准。结论仿制制剂和参比制剂体外溶出行为一致,且生物等效。该方法简便、快速,可用于头孢克肟胶囊溶出度测定,可为头孢克肟胶囊一致性评价提供借鉴。 展开更多
关键词 头孢克肟胶囊 溶出曲线 一致性评价 高效液相色谱法
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参比制剂布洛芬片(MotrinIB?)的稳定性考察样品的溶出曲线的测定及结果的分析
4
作者 黄珊珊 陈海莲 +2 位作者 姚立恒 曹文冰 胡凤 《中国科技期刊数据库 医药》 2024年第11期079-082,共4页
检测参比制剂布洛芬片(Motrin IB?)稳定性考察样品的溶出曲线,结果 进行分析,以期找到影响布洛芬片溶出速度的原因;方法 按照《中国药典》2020年版二部布洛芬片项下溶出度的测定方法,采用非模型依赖法中相似因子法(f2),比较布洛芬片(Mot... 检测参比制剂布洛芬片(Motrin IB?)稳定性考察样品的溶出曲线,结果 进行分析,以期找到影响布洛芬片溶出速度的原因;方法 按照《中国药典》2020年版二部布洛芬片项下溶出度的测定方法,采用非模型依赖法中相似因子法(f2),比较布洛芬片(Motrin IB?)稳定性考察样品的溶出曲线的相似性。并从原料晶型、制剂的崩解时间、水分和硬度的变化上分析参比制剂溶出曲线变化的原因。结果 布洛芬片(Motrin IB?)在参比制剂说明书所载的贮藏条件(20℃~25℃)放置24月,与0天溶出曲线相似;经加速稳定性考察(40℃±2℃、RH75%±5%)3月和长期考察(25℃±2℃、RH60%±5%)12月后,溶出速度变慢,且与0天溶出曲线不相似。所有样品中原料药的晶型未发生变化,水分未发生显著变化;但考察温度越高,布洛芬片的崩解时间变长、硬度变大。结论 布洛芬片(Motrin IB?)的溶出曲线对温度敏感,进行布洛芬片仿制药质量一致性评价时,为保证产品常温储存条件下溶出速度的稳定,处方设计时需关注崩解剂和填充剂种类。 展开更多
关键词 布洛芬片 参比制剂 溶出曲线 相似因子
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醋酸阿比特龙仿制制剂与参比制剂溶出曲线相似度研究
5
作者 郝丽娟 韩佳芮 +3 位作者 苗会娟 牛劲 刘瑞娜 徐艳梅 《中国药业》 CAS 2024年第1期78-82,共5页
目的建立醋酸阿比特龙片溶出度的测定方法,评价醋酸阿比特龙仿制制剂与参比制剂溶出曲线的相似性。方法采用桨法(转速50 r/min),测定醋酸阿比特龙片仿制制剂(B厂家、C厂家、D厂家,共9批)和参比制剂(A厂家,1批)样品在0.25%十二烷基硫酸钠... 目的建立醋酸阿比特龙片溶出度的测定方法,评价醋酸阿比特龙仿制制剂与参比制剂溶出曲线的相似性。方法采用桨法(转速50 r/min),测定醋酸阿比特龙片仿制制剂(B厂家、C厂家、D厂家,共9批)和参比制剂(A厂家,1批)样品在0.25%十二烷基硫酸钠(SDS)的水、0.25%SDS的pH 2.0盐酸溶液、0.25%SDS的pH 4.5磷酸盐缓冲液、0.25%SDS的pH 6.8磷酸盐缓冲液4种溶出介质中的溶出度。采用高效液相色谱法测定9批仿制制剂样品的溶出量,色谱柱为Agilent Eclipse Plus C_(18)柱(100 mm×4.6 mm,3.5μm),流动相为乙腈-水(80∶20,V/V),流速为1.0 mL/min,柱温为50℃,检测波长为254 nm,进样量为10μL;计算累积溶出量,绘制溶出曲线,并采用相似因子(f_(2))法评价溶出曲线的相似性。结果与参比制剂比较,9批仿制制剂样品的体外溶出曲线均具有相似性,f_(2)均大于50。结论所建立的方法适用于醋酸阿比特龙片的溶出度测定,可为其质量标准提高和质量一致性评价提供参考。 展开更多
关键词 醋酸阿比特龙片 溶出曲线 相似因子法 仿制制剂 参比制剂 一致性评价
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高效液相色谱法测定地氯雷他定口溶膜的溶出度和溶出曲线
6
作者 李国相 车颜婷 +5 位作者 高迪 苗晓莉 张成宇 林彬 张威风 何淑旺 《中南药学》 CAS 2024年第2期489-493,共5页
目的采用高效液相色谱法测定地氯雷他定口溶膜的溶出度和溶出曲线。方法色谱柱:Agilent C8柱(4.6 mm×150 mm,3.5μm);流动相:乙腈-0.003 mol·L^(-1)的十二烷基硫酸钠水溶液(47∶53);流速1.5 mL·min^(-1);检测波长280 nm... 目的采用高效液相色谱法测定地氯雷他定口溶膜的溶出度和溶出曲线。方法色谱柱:Agilent C8柱(4.6 mm×150 mm,3.5μm);流动相:乙腈-0.003 mol·L^(-1)的十二烷基硫酸钠水溶液(47∶53);流速1.5 mL·min^(-1);检测波长280 nm;进样量10μL;柱温35℃。采用桨法以0.1 mol·L^(-1)盐酸溶液、pH 4.0醋酸盐缓冲液、0.2 mol·L^(-1)氯化钠水溶液、pH 6.8磷酸盐缓冲液为溶出介质。结果地氯雷他定在0.6~6.7μg·mL^(-1)与峰面积呈良好的线性关系,回收率在100.0%~100.5%,RSD小于2.0%。地氯雷他定口溶膜在0.1 mol·L^(-1)盐酸溶液和pH 6.8磷酸盐缓冲液中累计溶出度均在85%以上,并且有较好的均一性。结论该方法简单快速、准确度高且重现性好,可实现快速测定地氯雷他定口溶膜的溶出度和溶出曲线,满足大批量样品质量控制需求。 展开更多
关键词 地氯雷他定 高效液相色谱法 溶出度 溶出曲线
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双醋瑞因胶囊溶出曲线的建立及体内外相关性研究
7
作者 杨玉莹 孟伟 王登才 《山东化工》 CAS 2024年第15期92-95,99,共5页
参考印度药典及进口注册标准中双醋瑞因胶囊的溶出度方法,建立了双醋瑞因胶囊具有区分力的溶出曲线测定法,并对此测定方法的区分力进行考察及方法学验证,最终用其评价自制双醋瑞因胶囊与参比制剂溶出曲线的相似性,同时通过体内生物等效... 参考印度药典及进口注册标准中双醋瑞因胶囊的溶出度方法,建立了双醋瑞因胶囊具有区分力的溶出曲线测定法,并对此测定方法的区分力进行考察及方法学验证,最终用其评价自制双醋瑞因胶囊与参比制剂溶出曲线的相似性,同时通过体内生物等效性研究结合体外溶出试验结果分析体外溶出和体内吸收的相关性。结果显示,筛选得到的具有区分力的溶出方法可以用于区分不同处方工艺双醋瑞因胶囊的质量差异,且其方法学验证结果均符合规定,自制双醋瑞因胶囊和参比制剂在各介质中均具有相似的溶出特性,在体内具有生物等效性,提示该溶出曲线具有一定的体内外相关性。本研究为双醋瑞因胶囊的一致性评价提供了试验依据。 展开更多
关键词 双醋瑞因胶囊 溶出曲线 相似性 体内外相关性 一致性评价
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地屈孕酮片与参比制剂在不同介质中溶出曲线的对比研究
8
作者 李雪莲 张红梅 +1 位作者 钟敏 杨卓里 《中国科技期刊数据库 医药》 2024年第5期0051-0054,共4页
建立一种测量地屈孕酮片体外溶出曲线的测定方法,评价自研制剂与原研制剂溶出行为的一致性。方法 采用高效液相色谱法,测定了地屈孕酮片自研制剂与原研制剂分别在 pH 1.2 盐酸溶液、pH 4.5 醋酸盐缓冲液、pH 6.8 磷酸盐缓冲液和水 4 种... 建立一种测量地屈孕酮片体外溶出曲线的测定方法,评价自研制剂与原研制剂溶出行为的一致性。方法 采用高效液相色谱法,测定了地屈孕酮片自研制剂与原研制剂分别在 pH 1.2 盐酸溶液、pH 4.5 醋酸盐缓冲液、pH 6.8 磷酸盐缓冲液和水 4 种溶出介质中的溶出曲线, 并评价其一致性。结果 自研制剂与原研制剂在4种不同溶出介质中溶出曲线均相似。结论 自研制剂与原研制剂体外溶出一致。 展开更多
关键词 地屈孕酮片 溶出曲线 高效液相色谱法
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奥利司他胶囊有区分力溶出度检测法的建立及溶出曲线相似性评价
9
作者 王皖 李琦 +2 位作者 刘雁鸣 刘轶 李昌亮 《中国药师》 CAS 2023年第11期339-345,共7页
目的建立有区分能力的奥利司他胶囊溶出度检测法,评价国内6家企业与进口奥利司他胶囊溶出曲线的相似性。方法采用HPLC法,色谱柱为Thermo Hyersil GOLD C_(18)(150 mm×4.6 mm,5μm)柱,流动相为乙腈-水(85∶15),流速为1.0 mL·mi... 目的建立有区分能力的奥利司他胶囊溶出度检测法,评价国内6家企业与进口奥利司他胶囊溶出曲线的相似性。方法采用HPLC法,色谱柱为Thermo Hyersil GOLD C_(18)(150 mm×4.6 mm,5μm)柱,流动相为乙腈-水(85∶15),流速为1.0 mL·min^(-1),检测波长为195 nm,柱温为30℃,进样量为20μL。考察不同浓度十二烷基硫酸钠、不同浓度氯化钠及不同pH溶出介质对溶出曲线的影响,筛选出最佳溶出条件,并采用溶出曲线相似因子法评价溶出曲线的相似性。结果奥利司他在5.989~179.697μg·mL^(-1)范围内线性关系良好(r=0.999 8),平均回收率为100.4%,RSD为1.1%(n=9)。筛选出的最佳溶出条件如下:以含1.0%十二烷基硫酸钠、0.5%氯化钠、pH 6.0的磷酸盐缓冲溶液为溶出介质,在桨法、75 r·min^(-1)、介质1 000 mL的条件下开展溶出试验。国内仅1家企业产品与参比制剂的溶出曲线相似,其余5家企业产品与参比制剂相比溶出行为均不一致。结论该法能有效区分不同企业生产的奥利司他胶囊的溶出行为,对我国开展奥利司他胶囊仿制药质量与疗效一致性评价具有一定的参考意义。 展开更多
关键词 奥利司他胶囊 高效液相色谱法 溶出曲线 溶出曲线相似因子 一致性评价
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复方甘草酸苷片中三种活性成分在四种不同溶出介质中溶出曲线的测定 被引量：2
10
作者 张亮 唐城 +4 位作者 薛红瑞 谢湘云 刘晓航 单宇 高晓黎 《新疆医科大学学报》 CAS 2023年第1期9-15,共7页
目的测定复方甘草酸苷片(美能)中甘草酸苷、甘氨酸和DL-蛋氨酸分别在pH1.2盐酸溶液、pH4.0磷酸氢二钠-柠檬酸缓冲溶液、pH6.8磷酸盐缓冲溶液和水介质中的溶出曲线。方法采用浆法,转速为50 r/min,以pH 1.2盐酸溶液、pH4.0磷酸氢二钠-柠... 目的测定复方甘草酸苷片(美能)中甘草酸苷、甘氨酸和DL-蛋氨酸分别在pH1.2盐酸溶液、pH4.0磷酸氢二钠-柠檬酸缓冲溶液、pH6.8磷酸盐缓冲溶液和水介质中的溶出曲线。方法采用浆法,转速为50 r/min,以pH 1.2盐酸溶液、pH4.0磷酸氢二钠-柠檬酸缓冲溶液、pH6.8磷酸盐缓冲溶液和水为溶出介质,溶出介质体积为900 mL进行溶出实验;采用高效液相色谱法检测甘草酸苷、甘氨酸和DL-蛋氨酸的含量,计算累积溶出百分率,绘制溶出曲线。结果通过分析方法验证,溶出曲线测定法的精密度、重复性、加样回收率及稳定性试验的RSD均小于2%;甘草酸苷在pH4.0、pH6.8缓冲溶液和水中60 min内平均累积溶出率均达到85%以上,但在pH1.2盐酸溶液中溶出较慢,120 min时平均累积溶出率为70%;溶出前10~20 min具有延迟释放现象。甘氨酸和DL-蛋氨酸在四种溶出介质中60 min内平均累积溶出率均达到85%以上。结论所建立的溶出测定方法准确可靠,测得3个批次复方甘草酸苷片中3种活性成分在4种不同溶出介质中的溶出曲线,为其仿制药的溶出曲线相似性评价提供了参考。 展开更多
关键词 复方甘草酸苷片 溶出曲线 一致性评价
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吲达帕胺片仿制药及其参比制剂溶出曲线比对评价研究 被引量：1
11
作者 傅孟君 姚慧慧 +2 位作者 朱克旭 王馨远 姚尚辰 《中国药物警戒》 2023年第7期763-768,共6页
目的对不同厂家吲达帕胺片仿制药及其参比制剂的溶出曲线进行比对研究。方法采用溶出度测定法和高效液相色谱法测定13家企业吲达帕胺片仿制药及其参比制剂在不同p H溶出介质中的溶出量,并绘制溶出曲线,色谱柱为Agilent Poroshell 120 SB... 目的对不同厂家吲达帕胺片仿制药及其参比制剂的溶出曲线进行比对研究。方法采用溶出度测定法和高效液相色谱法测定13家企业吲达帕胺片仿制药及其参比制剂在不同p H溶出介质中的溶出量,并绘制溶出曲线,色谱柱为Agilent Poroshell 120 SB-C18,流动相为甲醇-水-冰醋酸(45∶55∶0.1),流速1 mL·min^(-1),检测波长为240 nm,柱温为40℃,进样量为5μL。溶出采用桨法,溶出介质体积为900 mL,转速为50 r·min^(-1),分别以水、pH 1.2盐酸溶液、pH 4.0醋酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液为溶出介质,并通过计算相似因子(f_(2))评价溶出曲线的相似性。结果在不同的溶出介质中,仅个别厂家仿制药与参比制剂的溶出曲线基本相似,多数厂家的仿制药与参比制剂相比均不相似。结论不同厂家生产的吲达帕胺片溶出情况有一定差异,建议有关厂家对影响制剂溶出度的辅料及生产工艺等进行改进,以期进一步提高仿制药的质量。 展开更多
关键词 吲达帕胺 溶出度 溶出曲线 参比制剂 仿制药
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盐酸达泊西汀片的体外溶出曲线相似性评价 被引量：1
12
作者 郭巧兰 陈良梅 安明 《中国医药科学》 2023年第1期74-77,共4页
目的采用相似因子(ƒ2)法,考察自制的盐酸达泊西汀片与原研片的体外溶出曲线,并进行体外溶出行为相似性评价。方法采用浆法,转速为50 r/min,介质体积为900 ml,溶出介质分别为pH 1.0盐酸溶液、pH 4.5醋酸盐缓冲液、pH 5.5醋酸盐缓冲液、pH... 目的采用相似因子(ƒ2)法,考察自制的盐酸达泊西汀片与原研片的体外溶出曲线,并进行体外溶出行为相似性评价。方法采用浆法,转速为50 r/min,介质体积为900 ml,溶出介质分别为pH 1.0盐酸溶液、pH 4.5醋酸盐缓冲液、pH 5.5醋酸盐缓冲液、pH 5.8磷酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液和水,紫外分光光度法测定累积溶出度,绘制体外溶出曲线,并评价在6种介质中自制片与原研片的溶出曲线相似性。结果自制盐酸达泊西汀片与原研片的ƒ2因子值分别为69.9、67.5、67.9、68.9、68.3、67.0,结果均大于50。结论在6种溶出介质中自制盐酸达泊西汀片的溶出曲线相似。 展开更多
关键词 盐酸达泊西汀 溶出曲线 相似因子 区分力
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麦考酚钠肠溶片体外溶出曲线方法研究 被引量：2
13
作者 余博函 江文敏 +1 位作者 李振 吴欢 《中南药学》 CAS 2023年第1期133-137,共5页
目的建立麦考酚钠肠溶片体外溶出曲线试验方法,评价自制制剂与原研制剂溶出曲线的一致性。方法分别在pH 1.0盐酸溶液、pH 4.0醋酸盐缓冲液中耐受2 h后,以pH 6.0、p H 6.8磷酸盐缓冲液为溶出介质,采用紫外-可见分光光度法测定自制制剂与... 目的建立麦考酚钠肠溶片体外溶出曲线试验方法,评价自制制剂与原研制剂溶出曲线的一致性。方法分别在pH 1.0盐酸溶液、pH 4.0醋酸盐缓冲液中耐受2 h后,以pH 6.0、p H 6.8磷酸盐缓冲液为溶出介质,采用紫外-可见分光光度法测定自制制剂与原研制剂溶出度,绘制溶出曲线,采用非模型依赖的相似因子法评价溶出曲线相似性。结果3批自制制剂在4种溶出介质中的溶出曲线与原研制剂相比,f_(2)值均大于50,与原研制剂溶出曲线相似。结论建立的方法适用于麦考酚钠肠溶片自制制剂的溶出曲线测定,为麦考酚钠肠溶片处方工艺优化及一致性评价提供参考。 展开更多
关键词 麦考酚钠肠溶片 溶出曲线 适度区分力 相似性
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头孢克肟颗粒溶出度测定方法建立和体外溶出曲线一致性评价 被引量：1
14
作者 叶伟文 高琳 +1 位作者 赖烨才 胡海容 《药物流行病学杂志》 CAS 2023年第9期1034-1040,共7页
目的建立快速测定头孢克肟颗粒溶出度的HPLC法,评价自研制剂和参比制剂的体外溶出曲线的相似性。方法采用HPLC法,色谱柱:Thermo Accucore C18柱(50 mm×4.6 mm,2.6μm);流动相:0.8%三氟乙酸水溶液-乙腈(80∶20);流速:1.2 mL·mi... 目的建立快速测定头孢克肟颗粒溶出度的HPLC法,评价自研制剂和参比制剂的体外溶出曲线的相似性。方法采用HPLC法,色谱柱:Thermo Accucore C18柱(50 mm×4.6 mm,2.6μm);流动相:0.8%三氟乙酸水溶液-乙腈(80∶20);流速:1.2 mL·min^(-1);检测波长:254 nm;柱温:45℃;进样量:5μL。分别测定头孢克肟颗粒自研制剂和参比制剂在4种溶出介质(水、pH 1.2盐酸溶液、pH 6.8磷酸盐缓冲液和pH 7.5磷酸盐缓冲液)中的溶出曲线。结果方法学验证结果均符合检测要求。头孢克肟在10.05~251.30μg·mL^(-1)范围内线性关系良好,在4种介质中的平均回收率分别为99.3%,99.1%,100.2%和99.8%,RSD分别为0.79%,0.74%,0.48%和0.45%(n=9)。自研制剂和参比制剂在水和pH 1.2盐酸溶液中的溶出度相似因子分别为57和55,在pH 6.8磷酸盐缓冲液和pH 7.5磷酸盐缓冲液中15 min的溶出度均大于85%。结论本方法快速、准确,可用于头孢克肟颗粒溶出度的测定,为头孢克肟颗粒的体外溶出曲线一致性评价提供参考。 展开更多
关键词 头孢克肟颗粒 高效液相色谱法 溶出度 体外溶出曲线
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基于溶出曲线的测定评价富马酸伏诺拉生片与原研制剂的一致性 被引量：2
15
作者 刘庆晓 伊磊 +3 位作者 郝贵周 郑华 耿兴锴 张贵民 《中南药学》 2023年第8期2111-2114,共4页
目的建立富马酸伏诺拉生片溶出度的测定方法,评价自研制剂与原研制剂溶出行为的一致性。方法采用高效液相色谱法,测定了富马酸伏诺拉生片自研制剂与原研制剂分别在pH 1.2盐酸溶液、pH 4.5醋酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液和水4种溶出... 目的建立富马酸伏诺拉生片溶出度的测定方法,评价自研制剂与原研制剂溶出行为的一致性。方法采用高效液相色谱法,测定了富马酸伏诺拉生片自研制剂与原研制剂分别在pH 1.2盐酸溶液、pH 4.5醋酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液和水4种溶出介质中的溶出曲线,并评价其一致性。结果自研制剂与原研制剂在4种不同溶出介质中溶出曲线均相似。结论自研制剂与原研制剂体外溶出一致,保证了自研制剂的安全性和有效性。 展开更多
关键词 富马酸伏诺拉生片 溶出曲线 一致性评价 原研制剂
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头孢氨苄胶囊溶出曲线一致性研究 被引量：1
16
作者 韩松涛 梁冬雪 +1 位作者 王保森 孙海涛 《品牌与标准化》 2023年第4期100-102,105,共4页
目的:建立头孢氨苄胶囊一致性评价方法。方法:采用篮法,转速100 r/min,分别以水、0.1 mol/L盐酸、pH4.5磷酸盐缓冲液和pH6.8磷酸盐缓冲液为溶出介质,溶出介质体积为900 mL;采用紫外法测定头孢氨苄胶囊溶出度,并计算其累积溶出量,绘制相... 目的:建立头孢氨苄胶囊一致性评价方法。方法:采用篮法,转速100 r/min,分别以水、0.1 mol/L盐酸、pH4.5磷酸盐缓冲液和pH6.8磷酸盐缓冲液为溶出介质,溶出介质体积为900 mL;采用紫外法测定头孢氨苄胶囊溶出度,并计算其累积溶出量,绘制相应溶出曲线;评价溶出曲线的相似度。结果:在4种不同pH的溶出介质中,仿制产品和参比样品均在15 min内溶出量达到了85%以上,说明仿制产品与参比样品溶出行为基本一致,判定相似。结论:本方法可为头孢氨苄胶囊的质量一致性评价提供参考。 展开更多
关键词 头孢氨苄 溶出曲线 一致性评价
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阿莫西林克拉维酸钾片溶出曲线检测方法的建立与验证
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作者 刘玉佳 王淑君 《中国药剂学杂志（网络版）》 2023年第5期233-240,共8页
目的建立并验证一种测定阿莫西林克拉维酸钾片溶出曲线的方法。方法溶出方法:桨法,溶出介质:水,体积:900mL,转速75rpm·min^(-1),取样点:5、10、15、30、45分钟;检验方法:色谱柱为Welch ultimate AQ-C18(4.6×250mm,5μm),流动... 目的建立并验证一种测定阿莫西林克拉维酸钾片溶出曲线的方法。方法溶出方法:桨法,溶出介质:水,体积:900mL,转速75rpm·min^(-1),取样点:5、10、15、30、45分钟;检验方法:色谱柱为Welch ultimate AQ-C18(4.6×250mm,5μm),流动相为甲醇—磷酸盐缓冲液(7.8g·L^(-1)磷酸二氢钠溶液,调节pH值至(4.4±0.1))=5:95,检测器波长为220nm,进样体积为20μL。对该方法进行了专属性、准确度、精密度等项目验证,结果符合要求。结论该方法专属性好、灵敏度高、溶出范围内线性关系良好,精密度与准确度均符合要求,滤膜吸附低,能够满足仿制药研发过程中处方筛选的需要。 展开更多
关键词 阿莫西林克拉维酸钾片 溶出曲线 桨法 方法学验证
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他达拉非片有区分力的溶出度检查方法的建立及溶出曲线相似性评价
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作者 潘瑞雪 江玉娟 +5 位作者 许敏 王莉 袁倩倩 高超 崔阳 刘杰 《食品与药品》 CAS 2023年第6期561-566,共6页
目的 建立他达拉非片有区分力的溶出度测定方法,并用其评价自制他达拉非片与参比制剂溶出曲线的相似性。方法 测定他达拉非在在不同pH溶液、不同浓度十二烷基硫酸钠(SDS)溶液及不同pH值0.2%SDS中的溶解度,筛选具有区分力的溶出条件,并... 目的 建立他达拉非片有区分力的溶出度测定方法,并用其评价自制他达拉非片与参比制剂溶出曲线的相似性。方法 测定他达拉非在在不同pH溶液、不同浓度十二烷基硫酸钠(SDS)溶液及不同pH值0.2%SDS中的溶解度,筛选具有区分力的溶出条件,并对溶出度测定方法进行方法学验证。结果 0.2%SDS盐酸溶液(pH 1.2)、0.2%SDS醋酸盐缓冲液(pH 4.5)、0.2%SDS磷酸盐缓冲液(pH 6.8)和0.2%SDS水溶液4种介质对他达拉非片的溶出行为具有一定的区分能力,自研片与参比制剂在上述介质中的溶出行为基本一致。结论本方法可用于他达拉非片溶出度的测定,为他达拉非片的一致性评价提供依据。 展开更多
关键词 他达拉非片 溶出曲线 高效液相色谱法 一致性评价
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格列齐特片(Ⅱ)溶出曲线考察与有关物质测定
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作者 刘延娟 杨国宁 +2 位作者 蔡伟 赵蕊蕊 李鹏战 《中国药业》 CAS 2023年第20期113-116,共4页
目的评价山东省内流通的格列齐特片(Ⅱ)的质量。方法抽取国内8家企业生产并在山东省内流通的格列齐特片(Ⅱ)样品58批,按药物溶出曲线测定和相似性比较技术指导原则方法进行溶出曲线考察,并采用相似因子(f2)法比较。按2020年版《中国药典... 目的评价山东省内流通的格列齐特片(Ⅱ)的质量。方法抽取国内8家企业生产并在山东省内流通的格列齐特片(Ⅱ)样品58批,按药物溶出曲线测定和相似性比较技术指导原则方法进行溶出曲线考察,并采用相似因子(f2)法比较。按2020年版《中国药典(二部)》格列齐特片(Ⅱ)有关物质测定方法测定制剂中杂质B含量,并建立杂质谱。结果各企业样品溶出曲线与参比制剂比较,f2范围在58.7~80.2之间,相似性良好。各企业样品均有杂质B检出,杂质B含量在0.00006%~0.00176%之间,其中G企业样品检出批数及含量高于其他企业;建立的杂质谱主要存在6种杂质,指认出其中4种分别为对甲苯磺酰脲、对甲苯磺酰胺、杂质B、杂质Ⅰ。结论不同企业间样品质量存在一定差异,主要表现在溶出度和杂质含量方面。山东省内流通的格列齐特片(Ⅱ)药品整体质量良好,为了进一步提高产品的安全性和有效性,建议对其有关物质进行控制。 展开更多
关键词 格列齐特片(Ⅱ) 溶出曲线 有关物质 杂质分析
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基于渗透速率及溶出曲线初步预测国产氯唑沙宗片的生物等效性
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作者 张青青 张广超 +2 位作者 康丽洁 石蓓佳 陆益红 《中国药事》 CAS 2023年第6期687-695,共9页
目的:从氯唑沙宗原料药的生物药剂学分类系统(BCS)分类出发,结合氯唑沙宗片的渗透速率及溶出曲线,对国产氯唑沙宗片仿制药与参比制剂的生物等效性进行初步预测。方法:采用人工仿生膜测定氯唑沙宗原料药渗透性,结合其在不同介质中的溶解... 目的:从氯唑沙宗原料药的生物药剂学分类系统(BCS)分类出发,结合氯唑沙宗片的渗透速率及溶出曲线,对国产氯唑沙宗片仿制药与参比制剂的生物等效性进行初步预测。方法:采用人工仿生膜测定氯唑沙宗原料药渗透性,结合其在不同介质中的溶解度,对氯唑沙宗进行BCS分类判断。选择水、pH 1.2盐酸溶液、pH 4.0磷酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液作为溶出介质,分别采用相似因子(f2)法、AV值法及非模型依赖多变量置信区间法,对参比制剂与4家企业的国产氯唑沙宗片在不同介质中的溶出曲线进行相似性评价。计算仿制制剂与参比制剂在空腹肠及饱腹肠模拟液溶出介质中的渗透速率及总渗透量的90%置信区间,进行生物等效性预测。结果:氯唑沙宗为BCSⅡ类,低溶解度高渗透性药物。体外溶出试验显示国产氯唑沙宗片与参比制剂的相似性较低。渗透速率试验显示,在空腹肠模拟液溶出介质中,与参比制剂渗透速率的90%置信区间分别为101.05%~107.12%、116.57%~120.13%、99.36%~105.72%、130.17%~139.62%之间,其中3家在80%~125%的生物等效接受标准范围内,1家不在范围内。在饱腹肠模拟液溶出介质中,与参比制剂渗透速率的90%置信区间分别为103.62%~115.49%、116.99%~134.85%、131.70%~141.93%、122.37%~127.23%,其中1家在80%~125%的生物等效接受标准范围内,3家不在范围内。结论:基于溶出曲线结合渗透速率可在一定程度上较好地模拟药物在人体内的吸收转运过程,该联合应用方法可用于国产氯唑沙宗片与参比制剂生物等效性的初步预测。 展开更多
关键词 氯唑沙宗片 BCS生物药剂学分类系统分类 体外溶出曲线 渗透速率 生物等效性
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