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对激光治疗设备注册后升级设计开发更改的风险控制的研究
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作者 官辉煜 许芳 +5 位作者 傅海涛 王婷 张聪 黄亮 袁炜 朱文迪 《中国医疗器械杂志》 2020年第4期346-352,共7页
对激光治疗设备常见设计开发更改成因及更改风险进行分析,研究关键元器件的更改及其应对控制措施,形成对激光治疗设备设计更改的识别方法,并对设计开发更改如何处置给出了建议,以供检查员现场检查时参考。
关键词 激光治疗设备 注册后 设计开发更改 风险控制 研究
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激光治疗设备注册申报中有关激光终端输出功率/能量的注意事项 被引量:1
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作者 申高 刘小燕 贺伟罡 《中国激光医学杂志》 CAS CSCD 2014年第2期107-108,共2页
随着科技进步、激光技术提高,激光治疗设备越来越多应用于临床,而注册申报过程中与激光终端输出功彰能量相关的问题也随之突显。目前,申报过程中缺少产品在最大终端输出功彰能量时安全性方面的评价资料,如临床试验中使用的激光功率... 随着科技进步、激光技术提高,激光治疗设备越来越多应用于临床,而注册申报过程中与激光终端输出功彰能量相关的问题也随之突显。目前,申报过程中缺少产品在最大终端输出功彰能量时安全性方面的评价资料,如临床试验中使用的激光功率远小于产品实际最大功率;重新注册提高激光功率却未对增加的激光功率/能量的安全性和有效性进行评价;申报产品的激光输出最大功率/能量大于临床实际应用的功率范围等,这些问题都可能导致发出补充资料的通知。因此,笔者总结了产品注册申报过程中的注意事项,现报告如下。 展开更多
关键词 激光治疗设备 产品注册 输出功率 能量 申报 终端 激光功率 临床试验
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激光治疗设备的发展现状与应用前景 被引量:3
3
作者 李迎新 《国际生物医学工程杂志》 CAS 北大核心 2009年第5期257-261,共6页
简要回顾了激光治疗技术的发展历史;介绍了在临床应用上具有代表性的激光治疗设备的现状和最新研究进展;给出了笔者对激光医疗设备发展趋势和应用前景的看法.
关键词 激光治疗设备 发展现状 趋势 应用前景
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激光治疗仪器的发展和应用 被引量:1
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作者 李延斌 《世界核心医学期刊文摘(眼科学分册)》 2004年第6期1368-1372,共5页
0 引言 自激光技术诞生至今,随着现代科学技术尤其是激光技术的发展,激光治疗设备在临床上的应用越来越广泛,形成了一门极具发展潜力的交叉学科--激光医学,并产生了巨大的社会效益和经济效益。据《MedicalLaser ReDort》(美国)2003-01... 0 引言 自激光技术诞生至今,随着现代科学技术尤其是激光技术的发展,激光治疗设备在临床上的应用越来越广泛,形成了一门极具发展潜力的交叉学科--激光医学,并产生了巨大的社会效益和经济效益。据《MedicalLaser ReDort》(美国)2003-01公布的统计结果,世界医用激光市场年交易额为20亿美元。 展开更多
关键词 治疗仪器 医用激光 激光倍频 激光治疗设备 激光医学 准分子激光 激光手术 现代科学 激光医疗 激光
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全固态多波长激光眼底病治疗设备 被引量:2
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作者 刘文陆 周传清 任秋实 《中国医疗器械杂志》 CAS 2012年第5期326-328,共3页
全固态多波长激光眼底病治疗设备采用Nd:YAG激光器腔内倍频技术,集成红(659nm)、黄(589nm)、绿(532nm)3种波长全固态激光。设备由精密光学及电子控制系统实现激光输出的准确控制,通过光纤耦合器进入光纤传输系统,并与眼科裂隙灯适配器... 全固态多波长激光眼底病治疗设备采用Nd:YAG激光器腔内倍频技术,集成红(659nm)、黄(589nm)、绿(532nm)3种波长全固态激光。设备由精密光学及电子控制系统实现激光输出的准确控制,通过光纤耦合器进入光纤传输系统,并与眼科裂隙灯适配器结合集成为精度高、稳定性好的全固态多波长激光眼底病治疗设备。 展开更多
关键词 全固态激光 多波长激光 眼底病治疗 激光治疗设备
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激光治疗肥厚性鼻炎的手术配合
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作者 谭淑梅 冯小丽 庄惠学 《实用医药杂志》 1997年第3期62-62,共1页
激光治疗肥厚性鼻炎的手术配合济南军区总医院耳鼻喉科(山东济南250031)谭淑梅冯小丽庄惠学我科自1993-03~1996-01用Nd∶YAG激光治疗肥厚性鼻炎218例,现将护理配合体会总结如下。1.临床资料:本组共... 激光治疗肥厚性鼻炎的手术配合济南军区总医院耳鼻喉科(山东济南250031)谭淑梅冯小丽庄惠学我科自1993-03~1996-01用Nd∶YAG激光治疗肥厚性鼻炎218例,现将护理配合体会总结如下。1.临床资料:本组共218例,男性137例,女性81例... 展开更多
关键词 肥厚性鼻炎 激光治疗 手术配合 济南军区总医院 激光治疗设备 鼻腔分泌物 激光手术 组织变性 眼损伤 耳鼻喉科
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评估595nm波长脉冲染料激光治疗葡萄酒色斑的疗效:成年日本患者大样本前瞻性研究
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作者 Asahina A. Watanabe T. +1 位作者 Kishi A. 任建文 《世界核心医学期刊文摘(皮肤病学分册)》 2006年第5期5-5,共1页
Background: TrUeatments of port-wine stains with conventional pulsed dye laser yield inconsistent results. Objective: We evaluated the efficacy and safety of the longer pulse duration 595-nm dye laser. Methods: Sixty-... Background: TrUeatments of port-wine stains with conventional pulsed dye laser yield inconsistent results. Objective: We evaluated the efficacy and safety of the longer pulse duration 595-nm dye laser. Methods: Sixty-six adult Japanese patients were enrolled in this prospective study. The laser treatment with a cooling device was repeated 4 times at 8-week intervals with a consistent setting of 10-ms pulse duration and an energy fluence of 12 J/cm2, using 7-mm spot size. Results: Improvement of port-wine stains was observed after multiple treatments, and 67% of the patients achieved either good or excellent response after the fourth treatment. Transient purpura, edema, or both were noted immediately after each treatment (76% -79% and 58% -67% , respectively). Hyperpigmentation (8% -17% ) and hypopigmentation (6% -14% ) were also mild and their occurrence did not increase by repeating treatments. Limitations: Eighty five percent of the patients were classified as having Fitzpatrick skin type IV. Conclusion: Our study indicated that the 595-nm dye laser with 10-ms pulse duration may be effective and well tolerated in the treatment of port-wine stains in adult Asians. 展开更多
关键词 葡萄酒色斑 脉冲染料激光 激光治疗设备 色素减退 皮肤类型 脉冲时间 色素沉着 脉冲激光 脉冲宽度
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400mW氦氖激光器及其在光动力学治疗上的应用 被引量:1
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作者 凌一鸣 吴思恩 《红外与激光工程》 EI CSCD 1996年第1期60-63,共4页
一种高功率氦氖激光器采用两只扁平放电截面氦氖激光管,其输出功率可达400mW,经光学系统耦合单股石英光纤输出,作光动力学治癌用。经44例临床治疗,总治愈率可达60%。本文还简要讨论了不同激光光源作光动力学治癌疗效差异... 一种高功率氦氖激光器采用两只扁平放电截面氦氖激光管,其输出功率可达400mW,经光学系统耦合单股石英光纤输出,作光动力学治癌用。经44例临床治疗,总治愈率可达60%。本文还简要讨论了不同激光光源作光动力学治癌疗效差异机制等问题。 展开更多
关键词 氦氖激光 激光治疗设备 光动力学治疗
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热稳定轻便型CO_2激光医疗机
9
《技术与市场》 2000年第7期20-20,共1页
关键词 激光医疗机 热稳定 轻便型 CO2 专利保护 连续工作 手提式 激光 性病专科 激光治疗设备
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准分子激光白癜风皮肤治疗仪
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作者 方晓东 梁勖 《中国激光医学杂志》 CAS CSCD 2014年第5期313-313,共1页
本文回顾和总结波长308nm准分子激光治疗白癜风皮肤病临床研究效果,分析用于白癜风皮肤治疗的准分子激光治疗设备的结构和特性。
关键词 准分子激光治疗 皮肤治疗 白癜风 激光治疗设备 临床研究 皮肤病
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中华人民共和国行业标准备案公告 2017年第12号(总第216号)
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《中国标准化》 2018年第5期156-177,共22页
关键词 国家林业局 标准备案 医疗器械 植入物 试验方法 激光治疗设备 国家烟草专卖 国家认证 检验检测机构 金属接骨螺钉
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