生物分析方法验证能够确保开发的方法稳定可靠,适用于生物样品的分析,进而促进药物的开发和发展。而生物分析方法的规范性也直接影响着生物样品测定的准确性。各国监管机构自20世纪初纷纷建立其生物分析方法指导原则,为更好地促进生物...生物分析方法验证能够确保开发的方法稳定可靠,适用于生物样品的分析,进而促进药物的开发和发展。而生物分析方法的规范性也直接影响着生物样品测定的准确性。各国监管机构自20世纪初纷纷建立其生物分析方法指导原则,为更好地促进生物分析规范化的一致性,2022年5月,人用药品技术要求国际协调理事会(The International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use,ICH)发布了《M10:生物分析方法验证和研究样品分析》(M10)。本文对生物分析方法的发展进程简单梳理,对M10与目前影响力较大的主要生物分析方法指导原则进行比较,以期推动生物分析方法验证及样品分析的规范化进程。展开更多
文摘生物分析方法验证能够确保开发的方法稳定可靠,适用于生物样品的分析,进而促进药物的开发和发展。而生物分析方法的规范性也直接影响着生物样品测定的准确性。各国监管机构自20世纪初纷纷建立其生物分析方法指导原则,为更好地促进生物分析规范化的一致性,2022年5月,人用药品技术要求国际协调理事会(The International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use,ICH)发布了《M10:生物分析方法验证和研究样品分析》(M10)。本文对生物分析方法的发展进程简单梳理,对M10与目前影响力较大的主要生物分析方法指导原则进行比较,以期推动生物分析方法验证及样品分析的规范化进程。
