第一章:总则第一条:为加强医疗机构特殊医学用途配方食品(Food for special medical purpose,FSMP,简称“特医食品”)在医疗机构的经营使用管理,规范特医食品的应用,保障医疗质量和医疗安全,防控医疗风险,根据《中华人民共和国食品安全...第一章:总则第一条:为加强医疗机构特殊医学用途配方食品(Food for special medical purpose,FSMP,简称“特医食品”)在医疗机构的经营使用管理,规范特医食品的应用,保障医疗质量和医疗安全,防控医疗风险,根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》《国民营养计划(2017-2030年)》《特殊医学用途配方食品通则》等法律法规,制定本办法。第二条:本办法所称特医食品,是指经国家市场监督管理部门注册可以在国内市场销售,为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要,专门加工配制而成的配方食品,包括适用于0月龄-12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品。特医食品须经特医食品临床应用知识和规范化管理培训的医务人员指导下,单独食用或与其他食品配合食用。展开更多
目的:梳理特殊医学用途配方食品(Food for Special Medical Purpose,FSMP)的法规标准,汇总分析已获批产品的相关信息,为产品研发、申请注册、临床使用等提供参考。方法:从管理和应用的角度,对与FSMP密切相关的法律法规、标准进行汇总、...目的:梳理特殊医学用途配方食品(Food for Special Medical Purpose,FSMP)的法规标准,汇总分析已获批产品的相关信息,为产品研发、申请注册、临床使用等提供参考。方法:从管理和应用的角度,对与FSMP密切相关的法律法规、标准进行汇总、解读和说明;从产品数量、产品类型、适用人群等方面对已批复特殊医学用途配方食品进行总结分析。结果:特殊医学用途配方食品已形成相对完善的标准和法律法规体系;截至2024年3月,特殊医学用途配方食品已注册181个产品。结论:特殊医学用途配方食品标准和法律法规是产品研发生产、注册审批及临床使用的依据,FSMP的批复信息是产品研发、临床应用的重要参考信息,应加强了解和掌握,促进FSMP的研究开发和临床应用。展开更多
文摘第一章:总则第一条:为加强医疗机构特殊医学用途配方食品(Food for special medical purpose,FSMP,简称“特医食品”)在医疗机构的经营使用管理,规范特医食品的应用,保障医疗质量和医疗安全,防控医疗风险,根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》《国民营养计划(2017-2030年)》《特殊医学用途配方食品通则》等法律法规,制定本办法。第二条:本办法所称特医食品,是指经国家市场监督管理部门注册可以在国内市场销售,为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要,专门加工配制而成的配方食品,包括适用于0月龄-12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品。特医食品须经特医食品临床应用知识和规范化管理培训的医务人员指导下,单独食用或与其他食品配合食用。
文摘目的:梳理特殊医学用途配方食品(Food for Special Medical Purpose,FSMP)的法规标准,汇总分析已获批产品的相关信息,为产品研发、申请注册、临床使用等提供参考。方法:从管理和应用的角度,对与FSMP密切相关的法律法规、标准进行汇总、解读和说明;从产品数量、产品类型、适用人群等方面对已批复特殊医学用途配方食品进行总结分析。结果:特殊医学用途配方食品已形成相对完善的标准和法律法规体系;截至2024年3月,特殊医学用途配方食品已注册181个产品。结论:特殊医学用途配方食品标准和法律法规是产品研发生产、注册审批及临床使用的依据,FSMP的批复信息是产品研发、临床应用的重要参考信息,应加强了解和掌握,促进FSMP的研究开发和临床应用。
