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甲磺酸雷沙吉兰片的生物等效性研究及非酪胺控制饮食条件下对中国健康受试者血压的影响
1
作者 王茂 赵巧林 +2 位作者 刘小英 沈浩 游雪丹 《中国药业》 CAS 2023年第21期40-46,共7页
目的初步比较2种甲磺酸雷沙吉兰片在中国健康受试者中的生物等效性,并探讨不控制酪胺摄入的情况下服用甲磺酸雷沙吉兰片对中国健康受试者血压的影响。方法在24名中国健康受试者中进行随机、开放、两制剂、单剂量、两周期、两序列、双交... 目的初步比较2种甲磺酸雷沙吉兰片在中国健康受试者中的生物等效性,并探讨不控制酪胺摄入的情况下服用甲磺酸雷沙吉兰片对中国健康受试者血压的影响。方法在24名中国健康受试者中进行随机、开放、两制剂、单剂量、两周期、两序列、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性预试验;同步采集血样、监测血压,获取药代动力学参数,评估药物安全性,尤其是对血压的影响。结果受试者服用受试制剂和参比制剂后,空腹组达峰浓度(C_(max))为(8389.09±4159.42)pg/mL、(8325.00±3978.49)pg/mL;0-t时血药浓度时间曲线下面积(AUC_(0-t))为(5071.98±1610.79)h•pg/mL、(5080.93±2117.82)h•pg/mL;0-∞时血药浓度时间曲线下面积(AUC_(0-∞))为(5149.05±1640.41)h•pg/mL、(5191.22±2149.20)h•pg/mL;餐后组C_(max)为(3258.08±1213.33)pg/mL、(2500.00±730.73)pg/mL;AUC_(0-t)为(5630.80±1817.24)h•pg/mL、(4659.80±1072.91)h•pg/mL;AUC_(0-∞)为(5488.83±1714.69)h•pg/mL、(4697.23±1113.66)h•pg/mL。空腹状态下受试制剂和参比制剂的C_(max),AUC_(0-t),AUC_(0-∞)经对数转换后90%置信区间分别为73.13%~138.23%、90.73%~119.50%、89.99%~118.70%;餐后状态下分别为96.96%~162.15%、102.90%~133.59%、102.41%~135.37%。结论受试制剂和参比制剂在药代动力学和安全性方面具有可比性,进食会影响药物的系统暴露和达峰时间;不控制酪胺摄入的情况下对空腹组与餐后组收缩压和舒张压的影响无显著差异。 展开更多
关键词 甲磺酸雷沙吉兰片 药代动力学 生物等效性 非酪胺控制饮食 血压 液相色谱串联质谱法
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甲磺酸雷沙吉兰片在中国健康受试者中的生物等效性研究 被引量：1
2
作者 胡海勋 顾兴丽 +2 位作者 姜晓飞 郝晓花 赵冬 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2023年第5期713-717,共5页
目的评价国产与进口甲磺酸雷沙吉兰片在中国健康人体的生物等效性。方法用开放、随机、单剂量、两制剂、两序列、四周期、重复交叉设计,空腹条件入组28例受试者,餐后条件入组36例受试者;空腹和餐后试验分别随机分为2组,单次口服受试制... 目的评价国产与进口甲磺酸雷沙吉兰片在中国健康人体的生物等效性。方法用开放、随机、单剂量、两制剂、两序列、四周期、重复交叉设计,空腹条件入组28例受试者,餐后条件入组36例受试者;空腹和餐后试验分别随机分为2组,单次口服受试制剂和参比制剂1 mg,用液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)法测定血浆中雷沙吉兰的浓度,用WinNonlin 7.0软件计算药代动力学参数,用SAS 9.4软件进行药代动力学参数的统计分析评价生物等效性。结果受试者服用受试制剂和参比制剂后,药代动力学参数如下:空腹试验C_(max)分别为(7784.82±2381.42)、(8323.38±2569.59)pg·mL^(-1);AUC_(0-t)分别为(5256.46±1131.22)、(5359.50±1206.54)pg·mL^(-1)·h;AUC_(0-∞)分别为(5344.39±1148.75)、(5453.01±1230.03)pg·mL^(-1)·h;餐后试验C_(max)分别为(3033.10±1651.40)、(2760.36±1164.53)pg·mL^(-1);AUC_(0-t)分别为(4296.24±889.74)、(4497.18±1095.86)pg·mL^(-1)·h;AUC_(0-∞)分别为(4356.34±904.59)、(4568.40±1119.25)pg·mL^(-1)·h。空腹状态下受试制剂和参比制剂的C_(max)、AUC_(0-t)和AUC_(0-∞)经对数转换后90%可信区间分别为85.48%~101.96%、94.06%~102.51%和94.08%~102.38%;餐后状态下受试制剂和参比制剂的AUC_(0-t)和AUC_(0-∞)经对数转换后90%可信区间分别为93.46%~100.14%和93.44%~100.09%。结论2种甲磺酸雷沙吉兰片在中国健康受试者体内具有生物等效性。 展开更多
关键词 甲磺酸雷沙吉兰片 液相色谱-串联质谱法 药代动力学 生物等效性
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左旋多巴类制剂联合甲磺酸雷沙吉兰片治疗运动症状有波动的原发性帕金森病患者疗效观察 被引量：4
3
作者 吴艳宏 周东铁 《中国药物经济学》 2019年第2期90-92,128,共4页
目的探讨左旋多巴类制剂联合甲磺酸雷沙吉兰片治疗运动症状有波动的原发性帕金森病患者的疗效及安全性。方法选取2017年9月至2018年9月大石桥东寰医院收治的存在运动症状有波动的70例原发性帕金森病患者作为研究对象,随机将其分为两组,... 目的探讨左旋多巴类制剂联合甲磺酸雷沙吉兰片治疗运动症状有波动的原发性帕金森病患者的疗效及安全性。方法选取2017年9月至2018年9月大石桥东寰医院收治的存在运动症状有波动的70例原发性帕金森病患者作为研究对象,随机将其分为两组,对照组35例患者均给予卡左双多巴控释片、多巴丝肼片等左旋多巴类药物制剂治疗;观察组35例患者在上述治疗基础上给予甲磺酸雷沙吉兰片辅助治疗。应用统一帕金森病评定量表(UPDRS)Ⅱ～Ⅲ对患者的生活能力与运动能力改善情况进行评估,不良反应采用副反应量表(TESS)进行评估。结果治疗前,两组患者UPDRSⅡ评分与UPDRSⅢ评分比较,差异均无统计学意义(均P>0.05);两组患者治疗6周、治疗12周的UPDRSⅡ评分与UPDRSⅢ评分相比于治疗前均明显降低,观察组UPDRSⅡ～Ⅲ评分均低于对照组,差异均有统计学意义(均P<0.05)。经12周治疗后,两组患者的TESS评分比较差异无统计学意义(P>0.05)。结论左旋多巴类制剂的基础上应用甲磺酸雷沙吉兰片进行辅助治疗,可使存在运动症状波动的原发性帕金森患者的临床治疗效果显著提升,且用药安全性较高。 展开更多
关键词 帕金森病 甲磺酸雷沙吉兰片 左旋多巴类制剂 运动症状波动 治疗效果
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两种联合用药方案对帕金森患者应激及炎症反应的影响
4
作者 刘亭 徐航 《医药论坛杂志》 2023年第3期94-97,F0003,共5页
目的 探讨两种联合用药方案对帕金森患者的氧化应激及炎症反应的影响。方法 选取2019年6月—2021年5月到商丘市第一人民医院治疗的56例帕金森患者,随机数表法任意分成A、B两组,各28例,其中A组给予神经节苷脂联合左旋多巴用药治疗、B组... 目的 探讨两种联合用药方案对帕金森患者的氧化应激及炎症反应的影响。方法 选取2019年6月—2021年5月到商丘市第一人民医院治疗的56例帕金森患者,随机数表法任意分成A、B两组,各28例,其中A组给予神经节苷脂联合左旋多巴用药治疗、B组给予盐酸苯海索片联合甲磺酸雷沙吉兰片治疗,疗程为2个月。比较两组联合药物的临床疗效,以及患者在治疗前后的氧化应激指标水平[超氧化物歧化酶(SOD)、一氧化氮合酶(NOS)、循环谷胱甘肽过氧化物酶(CGP)、对氧磷脂酶(PON1)]和炎症反应指标水平[白细胞介素-6(IL-6)、干扰素-α(IFN-α)、白细胞介素-12p70(IL-12p70)、白细胞介素-17A(IL-17A)];观察记录两组患者在治疗期间的不良反应。结果 治疗后,B组联合用药方案的总有效率(96.43%)高于A组(82.14%),差异均有统计学意义(P<0.05);两组患者的氧化应激指标水平和炎症反应指标水平均有不同程度的改善,其中B组患者的氧化应激指标SOD、NOS、CGP、PON1以及炎症反应指标IL-17A均高于A组,且炎症反应指标IL-6、IFN-α、IL-12p70均低于A组,差异均有统计学意义(P<0.05);比较两组患者治疗前后得分从行为及精神,生活能力,运动功能及运动并发症等四个方面展开,治疗前两组得分比较,无显著差异(P>0.05),治疗后B组患者UPDRS得分明显低于A组,差异有统计学意义(P<0.05);两组患者不良反应发生率差异统计学意义(P>0.05)。结论 神经节苷脂联合左旋多巴和盐酸苯海索片联合甲磺酸雷沙吉兰片两种联合用药方案均能改善帕金森患者的氧化应激和炎症反应,但盐酸苯海索片联合甲磺酸雷沙吉兰片用药方案优于神经节苷脂联合左旋多巴用药方案,更有效的改善帕金森患者的氧化应激和炎症反应,改进患者的精神心理状况、运动功能和日常日常生活能力,具备较高的安全系数。 展开更多
关键词 帕金森 氧化应激 炎症反应 盐酸苯海索片 甲磺酸雷沙吉兰片
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