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盐酸氨溴索口腔崩解片溶出度的测定 被引量：1
1
作者 曹继军 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2006年第4期312-312,318,共2页
关键词 盐酸氨溴索口腔崩解片 溶出度
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盐酸氨溴索口腔崩解片的溶出度测定
2
作者 罗涛 张浩 陈靖赜 《医药导报》 CAS 北大核心 2018年第11期1401-1403,共3页
目的建立盐酸氨溴索口腔崩解片的溶出度测定方法。方法以0.1 mol·L^(-1)盐酸溶液900 mL为溶出介质,转速50 r·min^(-1),采用紫外分光光度法,在244 nm波长处测定盐酸氨溴索口腔崩解片的吸收度。结果盐酸氨溴索在3.16～28.44μg&... 目的建立盐酸氨溴索口腔崩解片的溶出度测定方法。方法以0.1 mol·L^(-1)盐酸溶液900 mL为溶出介质,转速50 r·min^(-1),采用紫外分光光度法,在244 nm波长处测定盐酸氨溴索口腔崩解片的吸收度。结果盐酸氨溴索在3.16～28.44μg·mL^(-1)浓度范围内与吸光度呈良好线性关系,回归方程为Y=0.0242X+0.0183,r=0.9993,重复性实验的RSD为0.28%,平均方法回收率为100.4%,RSD为0.77%。结论该方法简便准确可靠,可用于盐酸氨溴索口腔崩解片的溶出度测定。 展开更多
关键词 盐酸氨溴索口腔崩解片 溶出度 紫外分光光度法
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盐酸氨溴索口腔崩解片溶出度测定方法的考察 被引量：1
3
作者 脱鸣富 李新霞 +2 位作者 林守峰 许萍萍 陈坚 《西北药学杂志》 CAS 2010年第3期204-206,共3页
目的 建立以人工唾液为溶出介质,基于光纤传感系统原位测定盐酸氨溴索口腔崩解片溶出度的方法 .方法 用光纤药物溶出仪（FODT）选择5 mm间距探头,244 nm为检测波长,550 nm为参比波长,人工唾液900 mL为溶出介质,测定盐酸氨溴索口腔崩解... 目的 建立以人工唾液为溶出介质,基于光纤传感系统原位测定盐酸氨溴索口腔崩解片溶出度的方法 .方法 用光纤药物溶出仪（FODT）选择5 mm间距探头,244 nm为检测波长,550 nm为参比波长,人工唾液900 mL为溶出介质,测定盐酸氨溴索口腔崩解片在不同溶出度测定条件下的溶出度和溶出曲线.结果采用桨法和转速为75 r·min^-1时,在6.6～39.6 mg·L^-1范围内具有较好的线性,加样回收率分别为100.6%,101.8%和100.5%;RSD分别为0.79%,0.44%和0.15%（n=3）,日内精密度（RSD）分别为0.38%,0.44%和0.65%;日闻精密度（RSD）分别为0.64 %,0.59%和0.65%（n=5）,盐酸氨溴索口腔崩解片在2 min之内溶出达90%以上.结论 该法操作简单,准确度高,重复性好,可用于该药的质量控制. 展开更多
关键词 盐酸氨溴索口腔崩解片 溶出度 光纤药物溶出过程监测仪
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盐酸氨溴索口腔崩解片的制备及质量评价 被引量：10
4
作者 张立超 胡晋红 +1 位作者 左之谦 李玲 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2006年第9期702-704,共3页
目的:制备盐酸氯溴索口腔崩解片,并评价其质量。方法:以崩解时间为参数,采用正交设计法优化处方,直接粉末压片法制备口腔崩解片,转篮法比较其与市售片的溶出度。结果:所得片剂完整光洁,口感良好,硬度为4～4．5 kg·mm^(-2),崩解时间... 目的:制备盐酸氯溴索口腔崩解片,并评价其质量。方法:以崩解时间为参数,采用正交设计法优化处方,直接粉末压片法制备口腔崩解片,转篮法比较其与市售片的溶出度。结果:所得片剂完整光洁,口感良好,硬度为4～4．5 kg·mm^(-2),崩解时间为(20±5)s,溶出参数分别为:T_(50)=0．52min,T_(80)=0．93min。结论:盐酸氯溴索口腔崩解片用药方便,且溶出速率显著快于市售片。 展开更多
关键词 盐酸氨溴索 口腔崩解片 直接粉末压片法 崩解时间 溶出度
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盐酸氨溴索口腔崩解片的生物等效性研究 被引量：8
5
作者 薛洪源 杨汉煜 +2 位作者 贺文涛 王宇奇 贾丽霞 《医药导报》 CAS 2010年第1期27-30,共4页
目的研究盐酸氨溴索口腔崩解片的人体生物利用度和生物等效性。方法采用随机交叉试验设计,20例健康男性志愿者单剂量口服试验制剂盐酸氨溴索口腔崩解片和参比制剂盐酸氨溴索片各60mg,用高效液相色谱-串联质谱法测定血浆中氨溴索的浓度,... 目的研究盐酸氨溴索口腔崩解片的人体生物利用度和生物等效性。方法采用随机交叉试验设计,20例健康男性志愿者单剂量口服试验制剂盐酸氨溴索口腔崩解片和参比制剂盐酸氨溴索片各60mg,用高效液相色谱-串联质谱法测定血浆中氨溴索的浓度,计算两药的药动学参数。结果单剂量口服试验制剂和参比制剂后氨溴索的Cmax分别为(84.7±29.3)和(81.2±28.2)ng·mL-1,tmax分别为(1.7±0.5)和(1.8±0.4)h,t1/2分别为(7.9±0.9)和(8.3±1.0)h,AUC0～24h分别为(638.7±180.8)和(591.4±148.3)ng·h·mL-1,试验制剂的相对生物利用度为(108.2±16.5)%。结论试验制剂与参比制剂具有生物等效性。 展开更多
关键词 氨溴索 盐酸 口腔崩解片 生物利用度 相对 生物等效性 药动学 液相色谱-串联质谱法
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HPLC测定盐酸氨溴索口腔崩解片的含量及有关物质 被引量：5
6
作者 汤南 张丹 +2 位作者 孙文霞 仇丽颖 赵曦 《华西药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2005年第6期538-540,共3页
目的建立测定盐酸氨溴索口腔崩解片中主药含量及其有关物质检查的方法.方法采用HPLC法,用Hypersil C18柱,甲醇-20 mmol·L-1磷酸二氢钠-三乙胺(50∶50∶0.1, 磷酸调pH 3.60±0.1)为流动相,检测波长244 nm,流速1.0 ml·min-1... 目的建立测定盐酸氨溴索口腔崩解片中主药含量及其有关物质检查的方法.方法采用HPLC法,用Hypersil C18柱,甲醇-20 mmol·L-1磷酸二氢钠-三乙胺(50∶50∶0.1, 磷酸调pH 3.60±0.1)为流动相,检测波长244 nm,流速1.0 ml·min-1.结果盐酸氨溴索在2.5～60.0 μg·ml-1范围内,峰面积与浓度的线性关系良好(r=0.9999),高、中、低浓度的平均回收率为100.9%～103.2%, RSD为0.67%～1.09%.结论所用方法准确、简便、快速,适用于盐酸氨溴索口腔崩解片的质量控制. 展开更多
关键词 盐酸氨溴索 口腔崩解片 高效液相色谱法 有关物质
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盐酸氨溴索口腔崩解片的制备及质量评价 被引量：4
7
作者 奚炜 杨柳 +1 位作者 张书银 熊长友 《中国药房》 CAS CSCD 北大核心 2005年第18期1390-1391,共2页
目的:制备盐酸氨溴索口腔崩解片并对其进行质量评价.方法:以甘露醇为主要辅料制备口腔崩解片,采用分光光度法测定氨溴索含量,并对崩解时限、口感、溶出度进行考查、测定.结果:最佳处方为微晶纤维素50g、甘露醇20g、羟丙基纤维素10g、碳... 目的:制备盐酸氨溴索口腔崩解片并对其进行质量评价.方法:以甘露醇为主要辅料制备口腔崩解片,采用分光光度法测定氨溴索含量,并对崩解时限、口感、溶出度进行考查、测定.结果:最佳处方为微晶纤维素50g、甘露醇20g、羟丙基纤维素10g、碳酸氢钠2g;氨溴索检测浓度线性范围为0.005～0.030mg/ml(r=0.9 999),平均回收率为100.50%,平均RSD=0.71%;成品在30s内崩解完全.结论:该制剂具有快速崩解作用,并与市售片等效. 展开更多
关键词 盐酸氨溴索 口腔崩解片 制备 质量评价
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盐酸氨溴索口腔崩解片的相对生物利用度与生物等效性研究 被引量：5
8
作者 张丽芳 胡晓 +2 位作者 甘小健 徐文炜 张红 《医药导报》 CAS 2008年第6期618-620,共3页
目的研究盐酸氨溴索口腔崩解片在健康人体的相对生物利用度。方法健康男性志愿者18例,随机分为两组各9例,单次、交叉口服供试制剂盐酸氨溴索口腔崩解片或参比制剂盐酸氨溴索片各90mg后,以高效液相色谱(HPLC)法测定血浆中盐酸氨溴索的浓... 目的研究盐酸氨溴索口腔崩解片在健康人体的相对生物利用度。方法健康男性志愿者18例,随机分为两组各9例,单次、交叉口服供试制剂盐酸氨溴索口腔崩解片或参比制剂盐酸氨溴索片各90mg后,以高效液相色谱(HPLC)法测定血浆中盐酸氨溴索的浓度,计算药动学参数及相对生物利用度,评价其生物等效性。结果18例受试者口服盐酸氨溴索供试制剂和参比制剂的主要药动学参数:tmax分别为(1.3±0.6)和(1.5±0.9)h;Cmax分别为(195.20±57.24)和(177.80±50.33)ng.mL-1;t1/2分别为(6.69±1.75)和(6.91±1.57)h;AUC0-24分别为(1186.54±321.35)和(1215.64±368.93)ng·h-1·mL-1,AUC0-∞分别为(1375.05±388.37)和(1371.22±419.52)ng.h-1·mL-1,供试制剂的相对生物利用度为(102.1±29.8)%。结论盐酸氨溴索两种制剂具有生物等效性。 展开更多
关键词 氨溴索 盐酸 口腔崩解片 色谱法 高压液相 药动学 生物等效性
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盐酸氨溴索口腔崩解片人体生物等效性研究 被引量：8
9
作者 刘书铭 周远大 《中国药房》 CAS CSCD 北大核心 2006年第12期923-925,共3页
目的：研究盐酸氨溴索口腔崩解片在正常人体内的药动学和生物等效性。方法：20名健康男性志愿受试者单剂量随机交叉口服盐酸氨溴索口腔崩解片（受试制剂）或盐酸氨溴索片（参比制剂）60mg，采用高效液相色谱法测定血药浓度，3p97程序计... 目的：研究盐酸氨溴索口腔崩解片在正常人体内的药动学和生物等效性。方法：20名健康男性志愿受试者单剂量随机交叉口服盐酸氨溴索口腔崩解片（受试制剂）或盐酸氨溴索片（参比制剂）60mg，采用高效液相色谱法测定血药浓度，3p97程序计算药动学参数与相对生物利用度。结果：受试制剂与参比制剂的血药浓度均呈一室模型，tmax分别为（2．54±0．94）、（2．18±1．04）h，Cmax分别为（66．51±34．88）、（67．59±38．95）ng／ml，AUC0～t分别为（362．52±212．14）、（367．60±224．76）（ng·h）／ml，t1／2ke分别为（4．74±2．61）、（4．84±1．76）h，2种制剂的主要药动学参数无显著性差异（P〉0．05），受试制剂的相对生物利用度为（98．62±13．42）％。结论：2种制剂具有生物等效性。 展开更多
关键词 盐酸氨溴索 口腔崩解片 生物等效性 药动学 高效液相色谱法
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盐酸氨溴索口腔崩解片的人体生物等效性 被引量：2
10
作者 周学敏 王鹤 +1 位作者 刘杰 高娟 《中国临床药学杂志》 CAS 2007年第2期113-115,共3页
目的研究受试药物盐酸氨溴索口腔崩解片和参比药物沐舒坦的人体生物等效性。方法19名健康男性志愿者口服单剂量受试药物或参比药物90 mg后,采用HPLC紫外法测定血浆中盐酸氨溴索浓度,用BAPP 2.0程序进行数据处理。结果参比药物沐舒坦和... 目的研究受试药物盐酸氨溴索口腔崩解片和参比药物沐舒坦的人体生物等效性。方法19名健康男性志愿者口服单剂量受试药物或参比药物90 mg后,采用HPLC紫外法测定血浆中盐酸氨溴索浓度,用BAPP 2.0程序进行数据处理。结果参比药物沐舒坦和受试药物盐酸氨溴索口腔崩解片的ρmax分别为(168.60±46.40)和(168.34±41.16)μg.L-1,tmax分别为(2.2±0.7)和(1.6±0.5)h,t12ke分别为(6.31±1.99)和(6.21±1.75)h,AUC0→24分别为(1 115.81±342.11)和(1 171.65±372.37)μg.h.L-1。盐酸氨溴索口腔崩解片相对生物利用度为(106.2±19.6)%。结论ρmax和AUC0→24经自然对数转换后的方差分析与双单侧t检验表明,盐酸氨溴索口腔崩解片和沐舒坦吸收程度等效。tmax经非参数检验(Wilcoxon符号秩检验)表明,两者tmax有显著性差异,盐酸氨溴索口腔崩解片吸收速度明显快于沐舒坦。 展开更多
关键词 盐酸氨溴索 口腔崩解片 生物利用度 生物等效性
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盐酸氨溴索口腔崩解片的研制 被引量：3
11
作者 陶宜富 钱正 《药学与临床研究》 2007年第3期240-242,共3页
目的:设计制备氨溴索口腔崩解片。方法:采用正交设计,根据口腔崩解片的特点选用不同辅料,考察各处方制备崩解片的溶出度和崩解时限。结果:最佳处方为:甘露醇10克,微晶纤维素30 g,羟丙纤维素8 g和碳酸氢钠1 g。结论:制备的氨溴索口腔崩... 目的:设计制备氨溴索口腔崩解片。方法:采用正交设计,根据口腔崩解片的特点选用不同辅料,考察各处方制备崩解片的溶出度和崩解时限。结果:最佳处方为:甘露醇10克,微晶纤维素30 g,羟丙纤维素8 g和碳酸氢钠1 g。结论:制备的氨溴索口腔崩解片崩解时限符合规定,口感良好,溶出速度明显优于普通片。 展开更多
关键词 盐酸氨溴索 口腔崩解片 崩解时限 溶出速度 研制
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盐酸氨溴索口腔崩解片溶出度测定方法的建立 被引量：1
12
作者 汤南 陶莉 +1 位作者 张丹 孙文霞 《泸州医学院学报》 2006年第5期423-426,共4页
目的:建立盐酸氨溴索口腔崩解片溶出度的测定方法。方法:依照《中国药典》2005年版二部附录溶出度测定项下第一法,以水为溶出介质,转速为100r·min-1,用分光光度法检测,检测波长244nm。结果:在5.0～80.0!g·ml-1范围内,盐酸氨... 目的:建立盐酸氨溴索口腔崩解片溶出度的测定方法。方法:依照《中国药典》2005年版二部附录溶出度测定项下第一法,以水为溶出介质,转速为100r·min-1,用分光光度法检测,检测波长244nm。结果:在5.0～80.0!g·ml-1范围内,盐酸氨溴索浓度与峰面积的线性关系良好(r=0.9999),高、中、低3种浓度的平均加样回收率为99.9%￣101.4%,RSD为0.11%￣0.23%;3批盐酸氨溴索口腔崩解片的溶出度为98.7%￣99.0%,符合本剂型特点。结论:本法操作简便、准确、可靠,适用于盐酸氨溴索口腔崩解片的质量研究。 展开更多
关键词 盐酸氨溴索 口腔崩解片 溶出度 分光光度法
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HPLC法测定盐酸氨溴索口腔崩解片的含量 被引量：2
13
作者 刘天扬 《黑龙江医药》 CAS 2008年第5期3-4,共2页
目的:建立高效液相色谱法测定盐酸氨溴索口腔崩解片的含量。方法:采用SHIMADAZUC_(18)色谱柱(4.6mm×150mm,5μm),流动相为甲醇-醋酸盐缓冲液(10mmol/L醋酸铵溶液1000ml加三乙氨1.5ml,调pH值4.0±0.1)(55:45),流速1ml/min,检测... 目的:建立高效液相色谱法测定盐酸氨溴索口腔崩解片的含量。方法:采用SHIMADAZUC_(18)色谱柱(4.6mm×150mm,5μm),流动相为甲醇-醋酸盐缓冲液(10mmol/L醋酸铵溶液1000ml加三乙氨1.5ml,调pH值4.0±0.1)(55:45),流速1ml/min,检测波长为244nm。结果:在50～500μg/ml范围内,线性关系良好(r=0.9999),回收率为100.04%,RSD为0.26%。结论:本方法简便,准确,专属,可用于该片的质量控制。 展开更多
关键词 盐酸氨溴索 口腔崩解片 高效液相色谱法 含量测定
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正交设计优化盐酸氨溴索口腔崩解片的处方
14
作者 徐春玲 徐秀卉 金朱明 《药学进展》 CAS 2010年第5期220-224,共5页
目的:对盐酸氨溴索口腔崩解片的处方进行优化。方法:参照市售盐酸氨溴索片中主药含量,确定盐酸氨溴索口腔崩解片中主药用量;选用枸橼酸、酒石酸和富马酸3种矫味酸,两两组合,与微晶纤维素和甘露醇一并进行正交试验,以志愿者对苦味、麻和... 目的:对盐酸氨溴索口腔崩解片的处方进行优化。方法:参照市售盐酸氨溴索片中主药含量,确定盐酸氨溴索口腔崩解片中主药用量;选用枸橼酸、酒石酸和富马酸3种矫味酸,两两组合,与微晶纤维素和甘露醇一并进行正交试验,以志愿者对苦味、麻和涩等的口感以及崩解时限、溶出度等为指标,确定微晶纤维素和甘露醇的用量以及矫味酸的种类和用量;将阿司帕坦、薄荷粉末香精和苹果粉末香精分别作为甜味剂和矫味剂,根据志愿者服用后的口感评分,确定其用量;以休止角为指标,确定助流剂硬脂酸镁的用量;交联羧甲基纤维素钠采用常规用量,即占处方的3%。结果:优化处方为:每1000片含盐酸氨溴索30g,甘露醇20g,微晶纤维素40g,枸橼酸10g,富马酸10g,阿司帕坦5g,薄荷粉末香精0.5g,苹果粉末香精0.5g,硬脂酸镁1g,交联羧甲基纤维素钠4g。采用优化处方制备的盐酸氨溴索口腔崩解片口感明显改善,崩解时限和溶出度均符合要求,并与市售盐酸氨溴索片生物等效,起效更迅速。结论:得到了符合盐酸氨溴索口腔崩解片剂型要求的处方。 展开更多
关键词 盐酸氨溴索 口腔崩解片 口感 溶出度 崩解时限
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盐酸氨溴索口腔崩解片在健康人体的药物动力学 被引量：2
15
作者 黄友旗 温预关 《中国组织工程研究与临床康复》 CAS CSCD 北大核心 2007年第22期4321-4324,共4页
目的:建立快速、灵敏的氨溴索人体内血药浓度的高效液相色谱-串联质谱测定法,观察盐酸氨溴索口腔崩解片在健康人体内的药物动力学过程。方法:于2006-03选择男性健康志愿者18名,试验前实验方案经医院伦理委员会审批,志愿者签署知情同意书... 目的:建立快速、灵敏的氨溴索人体内血药浓度的高效液相色谱-串联质谱测定法,观察盐酸氨溴索口腔崩解片在健康人体内的药物动力学过程。方法:于2006-03选择男性健康志愿者18名,试验前实验方案经医院伦理委员会审批,志愿者签署知情同意书后,单剂量口服盐酸氨溴索口腔崩解片3片(含盐酸氨溴索90mg)后,分别于给药前和给药后15,30,45min,1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,10,12,14,24h采集血样。实验评估:①用高效液相色谱-串联质谱测定法测定血浆中氨溴索的浓度,绘制药-时曲线。②采用PKS程序对试验数据进行统计学分析处理,计算有关药物动力学参数。③观察药物崩解时限和不良反应情况。结果:①药-时曲线:单剂量口服盐酸氨臭索口腔崩解片(含盐酸氨溴索90mg)后,其药-时曲线拟合符合二室模型。②药物动力学参数:达峰浓度,达峰时间,清除半衰期,0～24h、0～∞h血浆药-时曲线下面积分别为(171.87±53.92)μg/L,(1.3±0.3)h,(6.9±2.7)h,(730.6±243.8)μg/(L·h),(819.4±271.6)μg/(L·h)。③药物崩解时限和不良反应:18名健康志愿者中口含受试制剂后主诉口感良好,无沙砾感,崩解时限为10～40s,平均(21±11)s。在试验的过程中,未见不良反应,试验结束后复查心肝肾功能均正常。结论:试验建立的氨溴索人体内血药浓度测定方法灵敏、快速、可靠;盐酸氨溴索口腔崩解片单剂量给药后在健康人体内药物动力学与文献报道基本一致。 展开更多
关键词 盐酸氨溴索 口腔崩解片 药物动力学 高效液相色谱-串联质谱法 生物材料
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盐酸氨溴索口腔崩解片的制备及质量控制 被引量：2
16
作者 王素娥 《医学研究与教育》 CAS 2009年第2期13-14,共2页
片剂、胶囊剂等固体制剂具有剂量准确、稳定性好且生产、运输、携带方便,但普遍存在儿童或老年患者因吞咽困难而用药顺应性差等问题,甚至有个别患者因物理阻塞而窒息的报道。口腔崩解片是近年国外研究开发的新型固体剂型。具有不需水送... 片剂、胶囊剂等固体制剂具有剂量准确、稳定性好且生产、运输、携带方便,但普遍存在儿童或老年患者因吞咽困难而用药顺应性差等问题,甚至有个别患者因物理阻塞而窒息的报道。口腔崩解片是近年国外研究开发的新型固体剂型。具有不需水送服、也无需咀嚼、口腔内迅速溶解或崩解等特点,是儿童或老年患者较理想的给药剂型。 展开更多
关键词 口腔崩解片 盐酸氨溴索 制备 质量控制
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盐酸氨溴索口腔崩解片的处方工艺分析 被引量：1
17
作者 尤桂华 《中国医药指南》 2011年第16期219-220,共2页
目的设计制备盐酸氨溴索口腔崩解片。方法设计试验筛选崩解剂、矫味剂以确定处方,并设计试验筛选盐酸氨溴索口腔崩解片的最佳制备工艺。结果经试验最佳处方为:每千片中各原料用量为盐酸氨溴索30g、微晶纤维素50g、低取代羟丙基纤维素5g... 目的设计制备盐酸氨溴索口腔崩解片。方法设计试验筛选崩解剂、矫味剂以确定处方,并设计试验筛选盐酸氨溴索口腔崩解片的最佳制备工艺。结果经试验最佳处方为:每千片中各原料用量为盐酸氨溴索30g、微晶纤维素50g、低取代羟丙基纤维素5g,制备工艺为直接压片法。结论使用试验所得最佳处方制备的盐酸氨溴索口腔崩解片,口感好,崩解迅速,矫味良好。 展开更多
关键词 盐酸氨溴索 处方 口腔崩解片
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盐酸氨溴索口腔崩解片制备工艺研究 被引量：5
18
作者 任彩霞 朱澄 侯永泰 《安徽医药》 CAS 2010年第6期636-638,共3页
目的设计制备盐酸氨溴索口腔崩解片。方法选用进口崩解剂,采用正交试验设计处方,用直接压片法制备盐酸氨溴索口腔崩解片。结果最佳处方为:微晶纤维素(进口)与甘露醇(1:3);6%交联聚乙烯吡咯烷酮(进口);0.8%枸橼酸为泡腾崩解剂;2%阿司帕坦... 目的设计制备盐酸氨溴索口腔崩解片。方法选用进口崩解剂,采用正交试验设计处方,用直接压片法制备盐酸氨溴索口腔崩解片。结果最佳处方为:微晶纤维素(进口)与甘露醇(1:3);6%交联聚乙烯吡咯烷酮(进口);0.8%枸橼酸为泡腾崩解剂;2%阿司帕坦;2%粉末香精。结论制备的盐酸氨溴索口腔崩解片矫味效果良好,崩解迅速,口感好。 展开更多
关键词 盐酸氨溴索 口腔崩解片 崩解剂 崩解时限 制备工艺
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高效液相色谱法测定盐酸氨溴索口腔崩解片的含量和有关物质
19
作者 付建 赵海桥 +1 位作者 苏贵勇 赵永娟 《食品与药品》 CAS 2014年第5期340-343,共4页
目的 建立高效液相色谱法（HPLC）测定盐酸氨溴索口腔崩解片含量和有关物质的方法。方法 采用Phenomenex Luna C18（2）（4.6 mm×250 mm,5μm）色谱柱,以0.01 mol/L磷酸氢二铵溶液（用磷酸调pH 7.0）-乙腈（50：50）为流动相;检测... 目的 建立高效液相色谱法（HPLC）测定盐酸氨溴索口腔崩解片含量和有关物质的方法。方法 采用Phenomenex Luna C18（2）（4.6 mm×250 mm,5μm）色谱柱,以0.01 mol/L磷酸氢二铵溶液（用磷酸调pH 7.0）-乙腈（50：50）为流动相;检测波长248 nm;流速1.0 mL/min。结果 盐酸氨溴索在12.04~42.14μg/mL范围内,峰面积与浓度的线性关系良好（r=0.9998）,平均回收率为99.8%,RSD为0.62%（n=9）。结论 此法准确、简便、快速,适用于盐酸氨溴索口腔崩解片的质量控制。 展开更多
关键词 盐酸氨溴索 口腔崩解片 含量测定 有关物质 高效液相色谱法
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棕色中硼硅玻璃安瓿包装盐酸氨溴索注射液的元素迁移量及内表面脱片的研究
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作者 杨启乐 李总盛 +2 位作者 李雷 张海翔 李从英 《中国药品标准》 CAS 2024年第3期313-320,共8页
目的:考察棕色中硼硅玻璃安瓿对盐酸氨溴索注射液药品安全性的影响。方法:通过模拟盐酸氨溴索注射液的存放条件,利用电感耦合等离子体发射光谱仪(ICP-OES)和扫描电镜(SEM)设计实验研究元素迁移量及内表面脱片情况。结果:随着时间的推移... 目的:考察棕色中硼硅玻璃安瓿对盐酸氨溴索注射液药品安全性的影响。方法:通过模拟盐酸氨溴索注射液的存放条件,利用电感耦合等离子体发射光谱仪(ICP-OES)和扫描电镜(SEM)设计实验研究元素迁移量及内表面脱片情况。结果:随着时间的推移,注射液中Si元素含量增加,经过0~48月各阶段试验后的玻璃样品内表面未出现脱片现象;Cd、Pb、As等各类元素向注射液中发生了迁移,但含量未超出相关规定限值。结论:棕色中硼硅玻璃安瓿包装盐酸氨溴索注射液在48月内安全稳定,棕色中硼硅玻璃安瓿可作为盐酸氨溴索注射液的良好盛装容器。 展开更多
关键词 盐酸氨溴索注射液 棕色中硼硅玻璃安瓿 元素迁移量 内表面脱片 电感耦合等离子体发射光谱仪 扫描电镜
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