背景与目的在传统临床试验中,受试者需要前往研究中心取药,一定程度上限制了人们参加临床试验的积极性,临床试验药物直达患者[(direct-to-patient,DTP)supply of investigational medicinal products]是新型的递药模式,为开展临床试验...背景与目的在传统临床试验中,受试者需要前往研究中心取药,一定程度上限制了人们参加临床试验的积极性,临床试验药物直达患者[(direct-to-patient,DTP)supply of investigational medicinal products]是新型的递药模式,为开展临床试验提供了便利。本研究旨在分析DTP的主要优势和常见模式,系统比较中国、美国和欧盟的DTP相关法规政策,为我国DTP规范管理和实施提供参考。方法基于中国、欧盟和美国的药监部门的官网发布的政策文件,采用文献研究法和对比分析法,对我国和欧美的DTP政策现状进行对比分析。结果中国、欧盟和美国监管部门在DTP递送模式与用药方式选择、新角色管理、各方职责划分与风险管理等几个方面建立了较为全面的管理规范,但在具体执行要求上存在一定差异。结论与欧美国家相比,我国已为DTP落地实施提供了原则指导和政策支持,进一步做好DTP药品适用范围评估、明确DTP参与各方权责分配、促进多方联动合作以及完善DTP配套服务,可有效加速DTP在我国的推广和应用。展开更多
文摘背景与目的在传统临床试验中,受试者需要前往研究中心取药,一定程度上限制了人们参加临床试验的积极性,临床试验药物直达患者[(direct-to-patient,DTP)supply of investigational medicinal products]是新型的递药模式,为开展临床试验提供了便利。本研究旨在分析DTP的主要优势和常见模式,系统比较中国、美国和欧盟的DTP相关法规政策,为我国DTP规范管理和实施提供参考。方法基于中国、欧盟和美国的药监部门的官网发布的政策文件,采用文献研究法和对比分析法,对我国和欧美的DTP政策现状进行对比分析。结果中国、欧盟和美国监管部门在DTP递送模式与用药方式选择、新角色管理、各方职责划分与风险管理等几个方面建立了较为全面的管理规范,但在具体执行要求上存在一定差异。结论与欧美国家相比,我国已为DTP落地实施提供了原则指导和政策支持,进一步做好DTP药品适用范围评估、明确DTP参与各方权责分配、促进多方联动合作以及完善DTP配套服务,可有效加速DTP在我国的推广和应用。
