对甘精胰岛素有关物质分析用系统适用性试验的研究

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作者 丁晓丽 胡馨月 +4 位作者 孙悦 李晶 张慧 王岩 梁成罡 《中国药事》 CAS 2024年第2期175-183,共9页

目的:对不同企业甘精胰岛素有关物质分析用系统适用性试验进行研究,发现存在的问题,提示企业完善质量标准,更科学有效地控制产品质量。方法:采用高效液相色谱法及液质联用方法对不同企业有关物质分析用系统适用性试验进行研究评价,发现... 目的:对不同企业甘精胰岛素有关物质分析用系统适用性试验进行研究,发现存在的问题,提示企业完善质量标准,更科学有效地控制产品质量。方法:采用高效液相色谱法及液质联用方法对不同企业有关物质分析用系统适用性试验进行研究评价,发现存在多种问题。结果:部分企业系统适用性溶液中所用的“0A-甘精胰岛素”的结构经LC-MS/MS确认后,发现与理论序列不同,部分企业采用酶切方法制备系统适用性溶液,存在杂质较多、操作步骤复杂、溶液易浑浊等问题。结论:建议企业提高对系统适用性试验的重视程度,加强研究,完善质量标准,科学有效地进行药品质量控制。 展开更多

关键词 甘精胰岛素 有关物质 系统适用性试验 高效液相色谱法 液质联用技术 0A-甘精胰岛素 结构确认

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各国药典液相色谱方法系统适用性试验的比较 被引量：5

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作者 杨家爱 曹天海 《中国药事》 CAS 2013年第12期1305-1307,共3页

目的阐明各国药典中收载的液相色谱方法系统适用性试验的要求及重要性。方法比较国内外药典和文献对系统适用性试验的要求和差异。结果与结论各国药典对系统适用性试验的要求各不相同,应当予以重视。

关键词 药典比较 系统适用性试验 中国药典 美国药典 欧洲药典 英国药典 日本药典

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药品标准中HPLC法色谱条件的优化与系统适用性试验的重要性 被引量：6

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作者 刘丽芳 《中国药品标准》 CAS 2005年第1期3-6,共4页

本文通过三例药品标准中的HPL C法试验,对HPL C法色谱条件的优化和系统适应性试验的重要性进行了讨论。提出了HPL C法作为含量测定方法和有关物质的检查方法,必须对色谱条件进行优化筛选并确立一个操作性强、判断明确的系统适应性实验方... 本文通过三例药品标准中的HPL C法试验,对HPL C法色谱条件的优化和系统适应性试验的重要性进行了讨论。提出了HPL C法作为含量测定方法和有关物质的检查方法,必须对色谱条件进行优化筛选并确立一个操作性强、判断明确的系统适应性实验方法,才能确保方法的重现性和准确性。 展开更多

关键词 药品标准 HPLC法 色谱 优化 系统适用性试验

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制药用水中总有机碳测定仪的系统适用性试验研究 被引量：2

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作者 吴艳 曲丹 刘志伟 《黑龙江医药》 CAS 2006年第4期273-274,共2页

目的:测试TOC-VCSH型总有机碳分析仪是否符合系统适用性试验要求。方法:采用高温氧化法,分别测定易氧化物与难氧化物的仪器响应值,计算响应效率,以考察仪器的氧化能力和系统的适用性。结论:经测定,TOC -VCSH型总有机碳分析仪符合系统适... 目的:测试TOC-VCSH型总有机碳分析仪是否符合系统适用性试验要求。方法:采用高温氧化法,分别测定易氧化物与难氧化物的仪器响应值,计算响应效率,以考察仪器的氧化能力和系统的适用性。结论:经测定,TOC -VCSH型总有机碳分析仪符合系统适用性试验要求,可以用于制药用水中总有机碳含量的测定。 展开更多

关键词 制药用水 总有机碳 系统适用性试验 响应效率

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《中国药典》2005年版(二部)薄层色谱法系统适用性试验介绍

5

作者 王祥 《中国药品标准》 CAS 2005年第3期50-52,共3页

关键词 《中国药典》 2005年 薄层色谱法 系统适用性试验 化学反应

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关于《中国药典》2005年版二部阿昔洛韦含量测定项下系统适用性试验溶液配制的商榷

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作者 杨兴明 黄慧芬 《中国药品标准》 CAS 2008年第4期243-244,共2页

关键词 系统适用性试验 《中国药典》 溶液配制 阿昔洛韦 测定 二部 氢氧化钠溶液 液相色谱仪

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关于《中国药典》2010年版盐酸组氨酸及谷氨酸中其他氨基酸项下系统适用性要求的商榷

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作者 程速远 张慧 梁成罡 《中国药品标准》 CAS 2013年第3期168-169,共2页

盐酸组氨酸和谷氨酸是《中国药典》2010年版二部收载的氨基酸类药物，且二者均收载于《英国药典》和《欧洲药典》。盐酸组氨酸收载于《美国药典》，《日本药局方》未收载这两个品种。《中国药典））2005年版二部收载的这两个品种的其他... 盐酸组氨酸和谷氨酸是《中国药典》2010年版二部收载的氨基酸类药物，且二者均收载于《英国药典》和《欧洲药典》。盐酸组氨酸收载于《美国药典》，《日本药局方》未收载这两个品种。《中国药典））2005年版二部收载的这两个品种的其他氨基酸检查项下均无系统适用性要求，2010年版增加了系统适用性要求。但是，系统适用性试验结果都存在一些问题，前者的系统适用性结果是脯氨酸的斑点不够清晰，加大上样量后斑点清晰度提高；后者系统适用性结果是门冬氨酸的斑点不显色，无法判定系统适用性是否符合要求，增加门冬氨酸浓度后斑点显色明显，为此笔者认为对系统适用性溶液的配制及点样量提出商榷。 展开更多

关键词 系统适用性试验 氨基酸类药物 《中国药典》 组氨酸 谷氨酸 盐酸 《日本药局方》 《欧洲药典》

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高效液相色谱法测定五水头孢唑林钠原料药中醋酸的含量 被引量：4

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作者 陈静 张立雯 +1 位作者 董顺玲 林玲 《中国抗生素杂志》 CAS CSCD 北大核心 2017年第10期920-922,共3页

目的建立高效液相色谱法测定五水头孢唑林钠原料药中醋酸的含量并建立有效的系统适用性试验。方法采用Venusil MP C_(18)(4.6mm×250mm,5μm)色谱柱,以甲醇-0.1%磷酸(1:99)为流动相,检测波长为210nm,以丙二酸和醋酸的分离度作为系... 目的建立高效液相色谱法测定五水头孢唑林钠原料药中醋酸的含量并建立有效的系统适用性试验。方法采用Venusil MP C_(18)(4.6mm×250mm,5μm)色谱柱,以甲醇-0.1%磷酸(1:99)为流动相,检测波长为210nm,以丙二酸和醋酸的分离度作为系统适用性试验考察指标。结果醋酸的线性范围为10.4~124.8μg/m L(r=1.000,n=7),平均回收率为100.3%(RSD=3.8%,n=9),3条色谱柱的系统适用性试验结果均良好。结论本法简单准确,可用于五水头孢唑林钠原料药中醋酸的含量测定。 展开更多

关键词 高效液相法 五水头孢唑林钠 醋酸 含量测定 系统适用性试验

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反相高效液相色谱法测定非那雄胺及制剂的含量 被引量：1

9

作者 缪建荣 刘雁鸣 《中国药品标准》 CAS 2004年第2期50-51,共2页

目的：建立测定非那雄胺含量的高效液相色谱法。方法：采用DiamonsilTM-C18柱(200×4.6mm，5μm)，以乙腈一水(50：50)为流动相，检测波长为220nm。结果：该法能很好地分离非那雄胺和其相关物质、降解产物，测定的线性范围40～140μ... 目的：建立测定非那雄胺含量的高效液相色谱法。方法：采用DiamonsilTM-C18柱(200×4.6mm，5μm)，以乙腈一水(50：50)为流动相，检测波长为220nm。结果：该法能很好地分离非那雄胺和其相关物质、降解产物，测定的线性范围40～140μg·ml^-1，r=0．9999。结论：本法测定样品分离效果好，分析快速准确。 展开更多

关键词 反相高效液相色谱法 非那雄胺 含量测定 色谱条件 系统适用性试验

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生物活性测定方法的适用性评价指标探讨 被引量：1

10

作者 王萍萍 张媛 谭德讲 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2015年第6期1038-1043,共6页

方法的适用性评价是判断一个方法运行是否正常,能否达到其应用需求的重要内容。由于生物活性测定法(生测法)的检测体系复杂,影响因素较多,对其适用性评价的指标探讨较少。本文借鉴化学法系统适用性试验相关理论,探讨生物测定法中的相关... 方法的适用性评价是判断一个方法运行是否正常,能否达到其应用需求的重要内容。由于生物活性测定法(生测法)的检测体系复杂,影响因素较多,对其适用性评价的指标探讨较少。本文借鉴化学法系统适用性试验相关理论,探讨生物测定法中的相关内容及其特殊性。其中主要对生测法的系统适用性和样品适用性试验的指标选择、验收标准、评价方法等进行了分析和讨论。通过对比分析发现,生测法方法适用性试验理论体系尚待进一步规范。 展开更多

关键词 适用性 系统适用性试验 样品适用性试验 方法确认 验收标准 生物活性测定

原文传递

关于尽快建立我国药品标准中“有关杂质”命名规范的建议 被引量：1

11

作者 李智勇 宁保明 张启明 《中国药品标准》 CAS 2005年第5期34-37,共4页

关键词 有关杂质 药品标准 命名规范 系统适用性试验 “有关物质” 新药质量标准 药物分析 自身对照法 测定方

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硝酸甘油片中有关物质检查探讨 被引量：1

12

作者 万莉 李万平 +1 位作者 阎睿 崔小平 《中国药师》 CAS 2014年第8期1430-1432,共3页

目的:对《中国药典》2010版二部中硝酸甘油片有关物质检查的质量标准提出修改建议。方法:对硝酸甘油片中有关物质检查方法的系统适用性试验、辅料及试验温度对检查结果的影响进行分析比较。结果:硝酸甘油片有关物质检查质量标准中系统... 目的:对《中国药典》2010版二部中硝酸甘油片有关物质检查的质量标准提出修改建议。方法:对硝酸甘油片中有关物质检查方法的系统适用性试验、辅料及试验温度对检查结果的影响进行分析比较。结果:硝酸甘油片有关物质检查质量标准中系统适用性试验、试验条件规定不完善。结论:应完善并及时修订硝酸甘油片中有关物质检查的质量标准。 展开更多

关键词 硝酸甘油片 有关物质 系统适用性试验 辅料 试验温度

原文传递

反相液相色谱中调整流动相组分比例对分离效果的影响 被引量：2

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作者 黄强 李华勇 刘新国 《江西化工》 2015年第1期39-41,共3页

用国标法同时测定苯甲酸、山梨酸和糖精钠,通过改变流动相组分比例,即改变流动相极性,对三种比例所得出的分离效果进行比较,考察了三种组分的保留时间、分离度及拖尾因子等参数变化。试验结果表明:(1)增加甲醇比例,三种待测组分保留时... 用国标法同时测定苯甲酸、山梨酸和糖精钠,通过改变流动相组分比例,即改变流动相极性,对三种比例所得出的分离效果进行比较,考察了三种组分的保留时间、分离度及拖尾因子等参数变化。试验结果表明:(1)增加甲醇比例,三种待测组分保留时间都提前,且糖精钠的变化最大;(2)增加甲醇比例可以使三种组分的分离度和拖尾因子都变小,同时也可以满足对分离度的要求;(3)综合分析试验所得各参数,得出色谱系统所需最适流动相配比,实现较好的分离效果,试验的精密度也满足要求。 展开更多

关键词 液相色谱 流动相 分离度 系统适用性试验

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对马来酸依那普利片有关物质检查方法的建议 被引量：1

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作者 李洁 《中国药品标准》 CAS 2006年第5期19-20,共2页

关键词 马来酸依那普利片 有关物质检查方法 依那普利拉 系统适用性试验 《中国药典》 混合溶液 HPLC法 高血压药

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