关于胸内应用医疗器械细菌内毒素限值的思考 被引量：2

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作者 连小奇 史新立 +1 位作者 邢丽娜 程茂波 《中国医疗器械杂志》 2022年第1期96-98,共3页

细菌内毒素是医疗器械尤其是血液循环系统接触的植入类器械的重要风险点,其限值更是直接关系医疗器械的安全性。参考GB/T 14233.2—2005,胸内应用医疗器械在技术要求中一般制定细菌内毒素指标2.15EU/件。但是"胸内应用医疗器械&qu... 细菌内毒素是医疗器械尤其是血液循环系统接触的植入类器械的重要风险点,其限值更是直接关系医疗器械的安全性。参考GB/T 14233.2—2005,胸内应用医疗器械在技术要求中一般制定细菌内毒素指标2.15EU/件。但是"胸内应用医疗器械"的定义范围比较模糊,"用于心血管系统"替代"胸内应用"可能更合理。而且随着对于该类器械细菌内毒素风险更加科学的认识,同时参考国际普遍接受标准,接触心血管系统的医疗器械细菌内毒素限值可以接受20 EU/件。 展开更多

关键词 医疗器械 胸内应用 细菌内毒素限值

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20%当归注射液细菌内毒素检查的研究 被引量：2

2

作者 吕晓川 王晓蕾 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 1998年第S1期201-202,共2页

关键词 细菌内毒素检查 当归注射液 细菌内毒素限值 热原检查 国家标准品 鲎试剂灵敏度 干扰实验 小儿麻痹后遗症 最大有效稀释倍数 中药注射液

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浅谈细菌内毒素检查法 被引量：10

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作者 汤淑芬 《中国生化药物杂志》 CAS CSCD 1997年第5期264-266,共3页

对细菌内毒素检查法的干扰试验、细菌内毒素限值的确定以及样品中内毒素的含量测定作了简要的介绍。

关键词 鲎试剂 细菌内毒素限值 内毒素

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10%氯化钠注射液的细菌内毒素检查

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作者 鱼爱和 刘泉生 张兰华 《华西药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2005年第3期251-253,共3页

目的建立10%氯化钠注射液的细菌内毒素检查方法。方法确定10%氯化钠注射液的细菌内毒素限值,并进行干扰试验。结果10%氯化钠注射液对细菌内毒素检查有抑制作用,原液在稀释4倍(2.5%,最大不干扰浓度),使用λ为0.25EU·ml-1的鲎试剂可... 目的建立10%氯化钠注射液的细菌内毒素检查方法。方法确定10%氯化钠注射液的细菌内毒素限值,并进行干扰试验。结果10%氯化钠注射液对细菌内毒素检查有抑制作用,原液在稀释4倍(2.5%,最大不干扰浓度),使用λ为0.25EU·ml-1的鲎试剂可消除此干扰。结论10%氯化钠注射液的热原检查可用细菌内毒素检查法替代。 展开更多

关键词 氯化钠注射液 细菌内毒素检查方法 细菌内毒素检查法 细菌内毒素限值 干扰试验 抑制作用 热原检查 鲎试剂

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头孢尼西钠细菌内毒素检查方法的研究 被引量：1

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作者 关倩明 欧洁赟 《中国药品标准》 CAS 2006年第4期26-27,共2页

目的通过头孢尼西钠细菌内毒素检查方法的研究,探讨内毒素检查限值的适用性。方法采用《中国药典》2000年版二部附录细菌内毒素检查法[1],动态比浊法和凝胶法进行试验。结果部分头孢尼西钠原料细菌内毒素的量在0.15EU/mg-0.35EU/mg之间... 目的通过头孢尼西钠细菌内毒素检查方法的研究,探讨内毒素检查限值的适用性。方法采用《中国药典》2000年版二部附录细菌内毒素检查法[1],动态比浊法和凝胶法进行试验。结果部分头孢尼西钠原料细菌内毒素的量在0.15EU/mg-0.35EU/mg之间。结论有必要统一头孢尼西钠的检测限值。 展开更多

关键词 头孢尼西钠 细菌内毒素限值 细菌内毒素检查

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三磷酸腺苷二钠注射液细菌内毒素检查的研究

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作者 王晓蕾 吕晓川 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 1998年第S1期201-201,共1页

关键词 三磷酸腺苷二钠注射液 细菌内毒素检查 细菌内毒素限值 热原检查 国家标准品 鲎试剂灵敏度 干扰实验 最大有效稀释倍数 解放军总医院 稀释液

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用鲎试验法检查三种注射液中的细菌内毒素

7

作者 张海荣 《中国药业》 CAS 1998年第9期50-50,共1页

关键词 鲎试验法 细菌内毒素检查 50%葡萄糖注射液 20%甘露醇 浓氯化钠注射液 工作标准品 干扰作用 灵敏度标定 热原检查 细菌内毒素限值

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免疫肽注射液细菌内毒素检查方法初探 被引量：1

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作者 李燕 朱洪珍 刘英慧 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 1998年第S1期187-188,共2页

关键词 细菌内毒素检查 免疫肽 检查方法 鲎试剂法 鲎试剂灵敏度 工作标准品 射液 细菌内毒素限值 供试品干扰试验 对照液

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细菌内毒素法检查复方乳酸钠注射液的热原

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作者 赵玉梅 王清 舒卫清 《中国药业》 CAS 1998年第6期19-20,共2页

关键词 复方乳酸钠注射液 细菌内毒素法 鲎试剂 细菌内毒素试验 溶解水 细菌内毒素限值 工作标准品 药物分析 细菌内毒素检查 山东省临沂市

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^(18)F—FDG注射液细菌内毒素检查方法的研究

10

作者 郭红源 刘英妹 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 1998年第S1期145-147,共3页

关键词 细菌内毒素检查 干扰试验 检查方法 鲎试剂灵敏度 放射性药品 葡萄糖代谢 放射性药物 终点浓度 细菌内毒素限值 射液

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硫酸阿米卡星注射液的细菌内毒素检测方法研究 被引量：1

11

作者 马静芬 《中国药业》 CAS 1998年第3期15-16,共2页

关键词 细菌内毒素 硫酸阿米卡星注射液 检测方法 抑制增强试验 细菌内毒素检测 细菌内毒素限值 鲎试剂灵敏度 标示灵敏度 最大有效稀释 工作标准品

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甲硝唑注射液细菌内毒素检查法可行性探讨

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作者 李梅荣 白丽 刘国俊 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 1998年第S1期256-257,共2页

关键词 细菌内毒素检查 甲硝唑注射液 检查法 鲎试剂 干扰试验 平顶山市 稀释液 细菌内毒素限值 国家标准品 中国药典

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细菌内毒素法用于肌苷注射液的检测研究

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作者 赵玉珍 孙厚英 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 1998年第S1期262-263,共2页

关键词 肌苷注射液 细菌内毒素法 细菌内毒素限值 细菌内毒素检查 干扰试验 鲎试剂 热原检查 最大有效稀释倍数 中国药典 药品检验所

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浓维生素C注射液细菌内毒素检查方法的探讨

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作者 唐松 陆娟 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 1998年第S1期235-236,共2页

关键词 细菌内毒素检查 维生素C注射液 检查方法 干扰试验 鲎试剂灵敏度 工作标准品 有效浓度 旋涡混合器 稀释倍数 细菌内毒素限值

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注射用磷霉素钠细菌内毒素检查法初探

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作者 何丽 王玉娟 《实用药物与临床》 CAS 2002年第S1期118-119,共2页

关键词 细菌内毒素检查 磷霉素钠 检查法 鲎试剂灵敏度 干扰试验 注射用 细菌内毒素限值 中国药典 热原检查 工作标准品

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注射用氨苄西林钠舒巴坦钠细菌内毒素检查法初探

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作者 何丽 王玉娟 《实用药物与临床》 CAS 2002年第S1期116-118,共3页

关键词 细菌内毒素检查 氨苄西林钠 舒巴坦钠 检查法 鲎试剂灵敏度 干扰试验 注射用 中国药典 细菌内毒素限值 工作标准品

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氨甲苯酸注射液中细菌内毒素的检查方法

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作者 顾炳仁 《药学与临床研究》 1999年第4期55-57,共3页

氨甲苯酸注射液(Aminomethylbenzoic Acid Injection, AAI)为止血药,临床上主要用于消化道出血,妇科出血及一般渗血等。其热原检查中国药典采用家兔法,本实验评价了AAI对细菌内毒素检查法的干扰作用,初步建立其细菌内毒素检查的方法。... 氨甲苯酸注射液(Aminomethylbenzoic Acid Injection, AAI)为止血药,临床上主要用于消化道出血,妇科出血及一般渗血等。其热原检查中国药典采用家兔法,本实验评价了AAI对细菌内毒素检查法的干扰作用,初步建立其细菌内毒素检查的方法。现报道如下: 展开更多

关键词 细菌内毒素检查 氨甲苯酸注射液 鲎试剂 干扰试验 干扰作用 热原检查 中华人民共和国药典 细菌内毒素限值 临床研究 消化道出血

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鲎法检验医院供应室输液器具中内毒素及问题探讨

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作者 焦志铁 林郁 《中国药业》 CAS 1998年第11期43-44,共2页

关键词 医院供应室 输液器具 消毒供应室 注射器 细菌内毒素检查 热原反应 多效蒸馏水机 细菌内毒素限值 家兔法 鲎法

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