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临床研究统计分析计划撰写要点
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作者 高深甚 王瑞平 《上海医药》 CAS 2023年第7期55-59,64,共6页
统计分析计划(statistical analysis plan,SAP)的制定是临床研究的重要环节,是临床研究数据分析的执行性文件。临床研究SAP对临床研究的目的、研究设计、数据采集、质量控制、统计学分析方法和结果呈现等方面内容进行详细描述,是统计分... 统计分析计划(statistical analysis plan,SAP)的制定是临床研究的重要环节,是临床研究数据分析的执行性文件。临床研究SAP对临床研究的目的、研究设计、数据采集、质量控制、统计学分析方法和结果呈现等方面内容进行详细描述,是统计分析的重要依托和参考。本文从临床研究SAP概念入手,重点介绍SAP的内容和核心要素,并提供SAP核查清单,帮助研究团队完成SAP后核查内容撰写的完整性,以便及时查漏补缺,完善临床研究SAP。 展开更多
关键词 临床研究 统计分析计划 核查清单
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统计分析计划(SAP)扩展版报告指南的解读及其对新药早期临床研究设计的启示
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作者 李宇飞 刘建平 +1 位作者 张文倩 张颖 《中国循证医学杂志》 CSCD 北大核心 2024年第11期1347-1351,共5页
统计分析计划(statistical analysis plan,SAP)能够增加临床研究的可信度、透明度和减少统计分析过程的偏倚。SAP报告指南在开发时,主要针对后期(late phase)临床研究,即Ⅱ期和Ⅲ期的随机对照试验。目前,针对早期(early phase)临床研究,... 统计分析计划(statistical analysis plan,SAP)能够增加临床研究的可信度、透明度和减少统计分析过程的偏倚。SAP报告指南在开发时,主要针对后期(late phase)临床研究,即Ⅱ期和Ⅲ期的随机对照试验。目前,针对早期(early phase)临床研究,即I期临床研究和Ⅱ期非随机对照试验的SAP扩展版报告指南,主要从试验目的、设计、贝叶斯统计、数据模拟、样本量和ICH E9(R1)的应用6个角度在原报告指南基础上进行了扩展。扩展版报告指南能够使早期临床试验的SAP规范化,提高早期临床研究的透明性、可重复性,从而提高早期临床研究的质量,对后期临床研究亦起到关键作用。 展开更多
关键词 统计分析计划 报告指南 临床试验 早期临床试验
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中医临床研究统计分析计划的优化 被引量:6
3
作者 陆芳 翁维良 田元祥 《中华中医药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2010年第8期1261-1265,共5页
统计分析计划是临床研究中重要的指导性文件,其目的在于详细说明临床研究数据的统计分析方法和分析结果的描述方式。分析计划形成于研究方案制定之后,在数据揭盲之前定稿,并按预期的统计分析结果提供表格模板。研究方案和分析计划之间... 统计分析计划是临床研究中重要的指导性文件,其目的在于详细说明临床研究数据的统计分析方法和分析结果的描述方式。分析计划形成于研究方案制定之后,在数据揭盲之前定稿,并按预期的统计分析结果提供表格模板。研究方案和分析计划之间任何方法的修改都需要在统计分析计划中说明理由。为了提高中医临床研究的质量,有必要对统计分析计划进行优化。优化时需要从确定分析数据集和统计分析的指标、选择统计分析方法和统计软件等方面考虑。 展开更多
关键词 中医临床研究 统计分析计划 优化 分析数据集 统计分析指标 统计分析方法
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中医药临床试验中统计分析计划的制定 被引量:3
4
作者 韩梅 王禹毅 +2 位作者 李青 刘兆兰 刘建平 《中医杂志》 CSCD 北大核心 2014年第15期1280-1283,共4页
统计分析计划是临床试验方案设计中的重要组成部分,是充分利用数据、临床结果合理可靠的必要条件。目前中医药临床试验中存在统计分析计划缺失或不完整、统计分析方法缺少或描述不清、统计方法选择不当、比较类型与试验目的不符等诸多... 统计分析计划是临床试验方案设计中的重要组成部分,是充分利用数据、临床结果合理可靠的必要条件。目前中医药临床试验中存在统计分析计划缺失或不完整、统计分析方法缺少或描述不清、统计方法选择不当、比较类型与试验目的不符等诸多问题。针对以上问题,应根据中医药临床研究的特点来制定统计分析计划,如根据试验目的确定比较类型、根据干预的主要和次要结局以及结局评价指标建立假设。此外,统计分析计划应包括临床试验概要的简要说明、样本含量及统计学把握度的设定、确定统计分析方法、确定统计分析数据集等其他多项内容。 展开更多
关键词 统计分析计划 中医药临床试验 统计学方法
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统计分析计划(SAP)报告指南的解读及其对中医药临床研究的启示 被引量:11
5
作者 张颖 王丽琼 +5 位作者 费宇彤 李迅 韩梅 张夏天 胡烨胤 刘建平 《中医杂志》 CSCD 北大核心 2019年第5期385-390,共6页
统计分析计划(SAP)是增加临床研究流程透明度、数据可信度、操作规范性、结果有效性和结论可接受度的途径之一,用于全面和翔实地记录临床研究方案中所描述的分析方法的原则,包括对主要变量、次要变量和其他数据的统计分析过程。SAP报告... 统计分析计划(SAP)是增加临床研究流程透明度、数据可信度、操作规范性、结果有效性和结论可接受度的途径之一,用于全面和翔实地记录临床研究方案中所描述的分析方法的原则,包括对主要变量、次要变量和其他数据的统计分析过程。SAP报告内容的指南共包括管理信息(11个条目/亚条目)、研究简介(2个条目)、研究方法 (9个条目/亚条目)、统计学原则(8个条目/亚条目)、试验人群(8个条目/亚条目)和分析(17个条目/亚条目) 6部分内容。SAP的发表可提升临床研究的效率,减少科研基金不必要的浪费;为临床试验阶段性成果的交流提供平台;提升试验从设计到报告的透明性;提高临床试验的可重复性。 展开更多
关键词 临床试验 统计分析计划 报告指南
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《统计分析计划报告指南》对临床药学管理的指导价值
6
作者 泮风娥 《中医药管理杂志》 2020年第6期100-101,共2页
目的:探讨《统计分析计划(SAP)报告指南》对临床药学管理的指导价值。方法:对2018年1~6月期间就诊并接受临床药学服务的100例患者实施常规临床药学管理,为实施前。对2018年7~12月期间就诊并接受临床药学服务的100例患者实施基于《统计... 目的:探讨《统计分析计划(SAP)报告指南》对临床药学管理的指导价值。方法:对2018年1~6月期间就诊并接受临床药学服务的100例患者实施常规临床药学管理,为实施前。对2018年7~12月期间就诊并接受临床药学服务的100例患者实施基于《统计分析计划(SAP)报告指南》制定临床药学管理流程,为实施后。设计临床药学处方管理质量、用药合理性、患者用药安全知识掌握情况的评价体系,对临床药学处方管理质量、用药合理性、患者用药安全知识掌握情况进行评分。结果:实施后的临床药学处方管理质量、用药合理性、患者用药安全知识评分均明显高于实施前(P<0.05)。结论:以统计分析计划(SAP)报告指南为指导,规范临床药学的管理方法、管理内容和管理流程有属于提升临床药学的管理质量。 展开更多
关键词 统计分析计划报告指南 临床药学管理 指导价值
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探讨建立电厂生产管理计划统计分析系统 被引量:3
7
作者 李娜 《广西电力》 2011年第4期50-52,68,共4页
全面了解、掌握主辅机的发电运行、发电效率,及企业的生产经营情况,科学地制定企业经营计划和发展战略,准确预测企业发展前景,为企业发展提供科学依据。创建经营管理数据中心,建立电厂生产管理计划统计分析系统,搭建公司的数据采集平台... 全面了解、掌握主辅机的发电运行、发电效率,及企业的生产经营情况,科学地制定企业经营计划和发展战略,准确预测企业发展前景,为企业发展提供科学依据。创建经营管理数据中心,建立电厂生产管理计划统计分析系统,搭建公司的数据采集平台、数据中心平台、数据运行平台。把公司的分项数据整合统一,用数据准确、真实地反映公司生产经营情况。生产管理计划统计分析系统已成为公司生产经营决策的重要依据和手段。 展开更多
关键词 计划统计分析系统 硬件构架 生产管理系统
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药物流行病学研究的统计学分析技术规范 被引量:2
8
作者 金晨 周子晔 +3 位作者 马骏 杨妍 李浩琪 王怡 《药物流行病学杂志》 CAS 2021年第6期363-368,共6页
药物研究领域的飞速发展给医学带来积极推动的同时,药物应用可能造成的负面效应也不断被公众所关注,从流行病学延伸出旨在研究药物在人群中应用的有效性及安全性的药物流行病学也随之不断壮大。中国药学会于2019年发布《药物流行病学研... 药物研究领域的飞速发展给医学带来积极推动的同时,药物应用可能造成的负面效应也不断被公众所关注,从流行病学延伸出旨在研究药物在人群中应用的有效性及安全性的药物流行病学也随之不断壮大。中国药学会于2019年发布《药物流行病学研究方法学指南》,为我国规范性地开展药物流行病学研究提供了实践标准。本文为该指南统计学分析技术规范的进一步解读。首先,阐述了药物流行病学研究开始前制定统计分析计划的重要性及具体内容,并讨论了针对不同研究设计类型如何计算研究所需样本量。其次,详细叙述了统计资料的各种变量类型及多变量统计分析方法和注意事项、针对混杂因素使用倾向性评分等统计学方法来控制组间效应、缺失数据的处理以及使用敏感性分析评价研究结果的稳定性等。最后,阐明了药物流行病学研究的统计分析报告的内容及统计图表的撰写规范。 展开更多
关键词 药物流行病学 统计分析计划 混杂 倾向性评分
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国内外药品上市后安全性研究的方法学要求比较 被引量:1
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作者 于玥琳 张卜予 +5 位作者 张云静 缪珂 熊玮仪 詹思延 任经天 王胜锋 《药物流行病学杂志》 CAS 2022年第4期255-263,共9页
事先制定方法学规范是保障研究流程化开展,增强研究结果真实性和可重复性的最重要措施,也是研究方案的核心内容。本文依据各国和不同国际组织的药品上市后安全性研究(PASS)指南性文件,在已发表的系列专题文章所梳理的PASS方法学内容覆... 事先制定方法学规范是保障研究流程化开展,增强研究结果真实性和可重复性的最重要措施,也是研究方案的核心内容。本文依据各国和不同国际组织的药品上市后安全性研究(PASS)指南性文件,在已发表的系列专题文章所梳理的PASS方法学内容覆盖和详尽程度差异基础上,进一步比较研究范畴与研究目的、设计类型、数据来源、设计要素、统计分析计划和各环节质量控制的方法学技术规范,提出推荐性方法学实践标准,为我国PASS方法学指南制定提供理论依据。 展开更多
关键词 药品上市后安全性研究 统计分析计划 研究设计 数据来源 真实世界数据
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The Effect of a Proposed Training Program Based on the Reflective Model on the Teachers' Reading Practices in Mafraq
10
作者 Fawwaz Al-Abed AI-Haq Asma Ahmed Alimoush 《Sino-US English Teaching》 2016年第1期40-58,共19页
This study aimed at investigating the effect of a proposed EFL (English as a Foreign Language) training program on the teachers' reading practices in Mafraq. This program was developed by the researcher according t... This study aimed at investigating the effect of a proposed EFL (English as a Foreign Language) training program on the teachers' reading practices in Mafraq. This program was developed by the researcher according to the ninth-grade EFL teachers' needs. The participants of the study were 20 ninth-grade females EFL teachers who represented the experimental and control groups (10 teachers in each group). They were randomly chosen from 10 schools in the Northwestern Badia Directorate of Education. To achieve the purposes of the study, the researcher designed a needs analysis questionnaire, a training program, a pre and post observation checklist, and a pre and post received knowledge test for teachers. Proper statistical analysis was used to analyze the results of the research questions. The results of the study showed that teachers were in need to be trained on 20 reading comprehension practices to be able to teach reading comprehension effectively. Besides, there were statistically significant differences at the level of (a = 0.05) between the means scores of the ninth-grade teachers' performance of the control and experimental groups on the post observation checklist and on the post received knowledge test in favor of the experimental group due to the training program. 展开更多
关键词 teacher training programs reflective model reading comprehension practices English reading skills reading comprehension strategies received and experiential knowledge
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An Empirical Study of Applying English Films and TV Programs to English-Listening Teaching
11
作者 ZHANG Zhen 《Sino-US English Teaching》 2013年第4期306-327,共22页
This is a study of the feasibility and effects of teaching listening with films and TV programs. The research is a part of the English Learning Program directed by ZHANG Zhen, which is sponsored by Academic Affairs Of... This is a study of the feasibility and effects of teaching listening with films and TV programs. The research is a part of the English Learning Program directed by ZHANG Zhen, which is sponsored by Academic Affairs Office of Leshan Normal University. The researcher of the program sought for theretical bases from Krashen's Input Hypothesis, the Motivation Theory, the Context Theory, and the Communicative Language Teaching Theory. Then the author introduced a pilot study conducted by utilizing films or TV programs to teach listening from September 2010 till now. The statistic results from the experiment suggest that there is indeed some correlations between teaching listening with films or TV programs and a learner's listening comprehension in general in language achievement tests at certain stages. The scores of the students from the experimental group are improved after two years of teaching with the new methods. Analyses and discussions have been done based on a questionnaire and an interview. The results showed that both the teachers and the students had positive attitudes towards teaching listening with films or TV programs. Most of them view this method as an effective way in ELT (English language teaching), because it provides more opportunities for contextual practice, lower their anxiety; it can also help to motivate them, stimulate their active participation and increase their activities as well. Therefore, this method can be used to cultivate students' communicative competence. Consequently, we can draw the conclusion that this method has some advantages over teaching listening with the pre-taped materials in New College English. It may play an important role in ELT, especially in listening teaching. Based on the statistic analyses and the survey, some activities and techniques are provided for the teacher on how to teach listening with films or TV programs. The roles that an English teacher plays in this method are illustrated at the end of the thesis. 展开更多
关键词 foreign language acquisition films/TV programs teaching English listening
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