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对我国罕见病与罕用药界定的思考 被引量：20
1
作者 龚时薇 张敏 +3 位作者 邓秀玲 何惠君 李燕 王祎 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2006年第15期1225-1229,共5页
罕见病（rare disease）一般是指在一定时期内患病人数少、发生概率低的疾病。目前国际上还未有统一的定义。据WHO报道，世界上已确定的罕见病有5000多种。罕用药（Orphan Drug）是以罕见病为目标，用于治疗、预防、诊断这类疾病的药物... 罕见病（rare disease）一般是指在一定时期内患病人数少、发生概率低的疾病。目前国际上还未有统一的定义。据WHO报道，世界上已确定的罕见病有5000多种。罕用药（Orphan Drug）是以罕见病为目标，用于治疗、预防、诊断这类疾病的药物。1983年美国首次颁布《罕用药法案》，之后新加坡（1991年）、日本（1993年）、澳大利亚（1998年）、欧盟（1999年）相继正式颁布并实施了治疗罕见病的罕用药政策。我国早在1999年《药品注册管理办法》就已提及罕见病和治疗罕见病新药，但至今未对其进行明确界定，采取的刺激政策作用不明显。为了改善我国罕见病患者用药和健康状况，现拟通过对国外罕见病与罕用药特点的分析来探讨我国罕见病与罕用药概念的界定与政策实施的可行性。 展开更多
关键词 罕见病 罕用药 界定
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美国罕用药管理的历史与现状 被引量：17
2
作者 陶勇 邵元福 +2 位作者 张纯 郭澄 雷岚 《中国药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2001年第9期634-636,共3页
关键词 罕用药 药事管理 美国
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日本的罕用药管理制度 被引量：13
3
作者 陶勇 邵元福 +2 位作者 张纯 郭澄 雷岚 《中国药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2002年第6期468-471,共4页
关键词 日本 罕用药 管理制度
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罕用药的研究与开发 被引量：8
4
作者 陶勇 邵元福 +2 位作者 张纯 郭澄 雷岚 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2002年第2期106-109,共4页
关键词 罕见病 罕用药 管理制度 研究 开发 美国 欧盟
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我国罕用药可及性现状及其市场准入制度分析 被引量：9
5
作者 丁锦希 刘维婧 +2 位作者 李伟 刘阳阳 白庚亮 《中国药科大学学报》 CAS CSCD 北大核心 2014年第1期111-117,共7页
根据我国罕见药市场可及性现状,构建罕用药评价指标体系,为我国建立完善准入制度提供参考依据。研究表明,我国罕用药市场准入制度尚未完善,罕用药的可获得性、可供应性和可负担性指标均不及发达国家或地区,严重影响罕见病患者用药,阻碍... 根据我国罕见药市场可及性现状,构建罕用药评价指标体系,为我国建立完善准入制度提供参考依据。研究表明,我国罕用药市场准入制度尚未完善,罕用药的可获得性、可供应性和可负担性指标均不及发达国家或地区,严重影响罕见病患者用药,阻碍罕用药产业发展。建议借鉴其他国家或地区的经验,完善我国罕用药市场准入制度,以期激励我国罕用药研发创新,提高罕见病患者的治疗水平。 展开更多
关键词 罕用药 可及性 市场准入制度
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罕用药独占制度研究 被引量：11
6
作者 杨莉 陈玉文 +2 位作者 黄哲 孟令全 连桂玉 《中国药事》 CAS 2010年第1期49-52,共4页
目的提出我国应针对目前罕用药存在的问题,借鉴国外的成功经验,建立相应制度的建议。方法全面地研究了各国对罕用药独占的认定和相关辅助措施,以及推行罕用药独占制度取得的成效,分析了我国建立罕用药独占制度的必要性及需要解决的问题... 目的提出我国应针对目前罕用药存在的问题,借鉴国外的成功经验,建立相应制度的建议。方法全面地研究了各国对罕用药独占的认定和相关辅助措施,以及推行罕用药独占制度取得的成效,分析了我国建立罕用药独占制度的必要性及需要解决的问题。结果与结论美国和欧盟等国家已建立了较为完善的罕用药独占制度,并已发挥显著作用。其成功经验非常值得我国借鉴。 展开更多
关键词 药品 罕用药 独占 制度
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我国建立罕用药管理制度的策略思考 被引量：9
7
作者 赵晓春 徐飞 王勇 《医学与哲学》 2003年第7期41-43,共3页
关键词 罕用药 管理制度 罕见病 诊断 治疗 临床试验
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美国罕用药物法案及对中国的启示 被引量：4
8
作者 丁瑨 《中国卫生政策研究》 CSCD 2014年第2期38-43,共6页
美国罕用药物法案是世界上第一个鼓励研发罕用药物的立法。本文分析了该法案自1983年颁布以来的三次重要修订及其建立的一整套针对罕用药物研发、生产和销售的激励体系,探讨了法案在推动罕用药研制所取得的成功和对生物制药产业发展产... 美国罕用药物法案是世界上第一个鼓励研发罕用药物的立法。本文分析了该法案自1983年颁布以来的三次重要修订及其建立的一整套针对罕用药物研发、生产和销售的激励体系,探讨了法案在推动罕用药研制所取得的成功和对生物制药产业发展产生的影响,剖析了长期垄断和药物重新定位所带来的高价罕用药隐患。最后,通过借鉴美国的经验结合中国的实际情况提出建立一个有效的罕用药物立法,以改善中国罕见疾病患者健康状况和促进中国生物医药产业发展。 展开更多
关键词 罕见病 罕用药 罕用药物法案 市场独占权
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澳大利亚高值药物医保准入机制简介及对我国罕用药医保准入的启示 被引量：5
9
作者 任昉 颜建周 邵蓉 《中国药房》 CAS 北大核心 2017年第4期462-465,共4页
目的:介绍澳大利亚高值药物医保准入机制,为我国罕用药医保准入的完善提供建议。方法:运用文献研究和政策分析法,对澳大利亚高值药物医保准入的遴选原则、风险共担机制、限制使用原则进行概述分析,并对高值药物医保准入机制实施效果进... 目的:介绍澳大利亚高值药物医保准入机制,为我国罕用药医保准入的完善提供建议。方法:运用文献研究和政策分析法,对澳大利亚高值药物医保准入的遴选原则、风险共担机制、限制使用原则进行概述分析,并对高值药物医保准入机制实施效果进行评价。结果与结论:澳大利亚药物福利计划对高值药物的纳入不仅考虑成本效益比,同时关注药物的临床疗效、不可替代性及药物的社会性原则,通过风险共担机制和限制使用原则在保障患者用药可及性的同时维持医保基金的可持续,在保障患者用药、加强基本医疗保障福利方面取得显著成效。建议完善我国罕用药医保遴选标准,引入风险共担机制及规范罕用药的使用和报销。 展开更多
关键词 澳大利亚 高值药物 医保准入机制 罕用药 启示
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亚洲部分国家和地区针对罕用药开发的激励措施以及对我国的启示 被引量：5
10
作者 褚淑贞 李伟霞 《中国药科大学学报》 CAS CSCD 北大核心 2014年第1期125-128,共4页
通过文献分析以及对比研究方法,总结日本、韩国以及中国台湾地区在罕用药开发方面的激励措施。研究发现,日本对罕用药开发的激励力度最大,韩国和中国台湾地区的激励措施相对保守,但均对罕用药的开发起到了促进作用。通过借鉴其政策实施... 通过文献分析以及对比研究方法,总结日本、韩国以及中国台湾地区在罕用药开发方面的激励措施。研究发现,日本对罕用药开发的激励力度最大,韩国和中国台湾地区的激励措施相对保守,但均对罕用药的开发起到了促进作用。通过借鉴其政策实施经验,为制定中国罕用药开发的激励措施提出建议。 展开更多
关键词 罕用药 激励措施 日本 韩国 亚洲
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欧盟罕用药政策的分析及其对我国的启示 被引量：9
11
作者 王茜 陈永法 《中国医院管理》 北大核心 2015年第4期78-80,共3页
目的通过分析欧盟及其成员国的罕用药相关政策,为我国罕用药及罕见病相关制度政策的制定提供参考。方法采用文献研究法对欧盟及其成员国法国、意大利、荷兰、英国的罕用药相关政策进行检索,并比较分析四国相关政策与制度的异同点。结果... 目的通过分析欧盟及其成员国的罕用药相关政策,为我国罕用药及罕见病相关制度政策的制定提供参考。方法采用文献研究法对欧盟及其成员国法国、意大利、荷兰、英国的罕用药相关政策进行检索,并比较分析四国相关政策与制度的异同点。结果除欧盟统一的罕用药政策外,法国、意大利、荷兰以及英国均制定了相应的罕用药制度,设立罕见病治疗指导中心,有针对罕用药研发与价格制定的政策与措施,对于罕见病的治疗有相应的医疗保障制度,相应的政策制度较为完善。结论我国可借鉴其经验尽快制定罕见病的相关定义,建立罕见病中心,出台相应的研发激励与价格制定政策,并完善罕用药的报销与罕见病的医疗保障。 展开更多
关键词 罕用药 罕见病 药品政策
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多国(地区)罕用药制度比较分析 被引量：7
12
作者 甘珏 徐珊萍 +1 位作者 陈永法 胡廷熹 《上海医药》 CAS 2013年第19期27-31,共5页
本文根据多个国家(地区)对罕见病和罕用药的界定和制定激励措施进行比较,通过分析罕见病和罕用药的现状来了解这些激励措施对罕用药选定的积极作用,探讨我国制定罕用药相关政策的思路。
关键词 罕见病 罕用药 选定 激励
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美国和欧盟的罕用药研发激励政策对比研究与启示 被引量：1
13
作者 杨莉 田丽娟 林琳 《中国药房》 CAS 北大核心 2017年第16期2161-2166,共6页
目的:为构建和完善我国的罕用药研发激励政策提供参考和建议。方法:从罕用药的立法沿革、研发罕用药的激励措施与效果方面对美国和欧盟的罕用药研发激励政策进行对比,并为我国完善相关政策提供建议。结果与结论:美国与欧盟的罕用药激励... 目的:为构建和完善我国的罕用药研发激励政策提供参考和建议。方法:从罕用药的立法沿革、研发罕用药的激励措施与效果方面对美国和欧盟的罕用药研发激励政策进行对比,并为我国完善相关政策提供建议。结果与结论:美国与欧盟的罕用药激励政策分别始于1983年美国《罕用药法案》与1999年欧盟《罕用药管理规范》,之后通过不断完善,形成了较为完备的体系。美国与欧盟在罕用药的认定标准、认定程序、具体激励措施(研发资助、税收减免、费用减免、微型与中小企业额外激励、市场独占、特殊审批程序)等方面有所差异,如在费用减免方面,美国对处方申请费用、生产费用和药物确认费用进行减免,而欧盟对协议帮助费用、初始和后续要求费用,审批前的检查费用和首次上市申请费用依类型按一定比例进行减免。罕用药激励政策推行后,其资格认定数量及上市数量大幅增加、微型与中小型企业成为罕用药研发的生力军、研发投资涵盖各类疾病治疗领域、罕用药研发成为药物创新和生物技术发展的主要方向。我国应该尽快确定罕用药研发激励的相关立法、设立罕用药的资格认定、从多方面入手完善罕用药研发激励具体措施,同时加强与其他国家在罕用药资格认定和研发激励方面的合作。 展开更多
关键词 罕用药 研发激励 美国 欧盟 对比 研究
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我国罕用药产业政策设计 被引量：4
14
作者 林禹鸿 吴晓明 《现代管理科学》 CSSCI 2012年第5期9-11,共3页
文章立足于我国罕用药的现状,指出发展罕用药产业的必要性,在研究、借鉴西方发达国家成功经验的基础上,提出现阶段系统的罕用药产业政策建议。
关键词 罕用药 罕见病 产业政策
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台湾罕用药法律制度给我们的启示 被引量：6
15
作者 林禹鸿 吴晓明 《法治研究》 2012年第6期87-91,共5页
我国台湾地区制定了一系列罕用药法律制度。比较之下,祖国大陆目前仍存在罕见病、罕用药物管理制度的严重缺失。为此,我们有必要借鉴台湾地区的先进经验,建立、完善罕用药管理法律制度,从而有效地保障罕见疾病患者的用药权益。
关键词 台湾地区 罕见疾病 罕用药
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美国罕用药市场的激励机制及其启示 被引量：8
16
作者 张奇林 宋心璐 《中国卫生政策研究》 CSCD 北大核心 2016年第2期36-44,共9页
罕用药市场因为激励不足存在严重失灵的问题。美国通过立法,针对罕用药的研发、认定、临床试验直至上市等各个环节,设计和建立了自成体系。联动共进的罕用药激励机制,改变了罕用药的供给和需求状况,使美国成为世界上罕用药上市最多的国... 罕用药市场因为激励不足存在严重失灵的问题。美国通过立法,针对罕用药的研发、认定、临床试验直至上市等各个环节,设计和建立了自成体系。联动共进的罕用药激励机制,改变了罕用药的供给和需求状况,使美国成为世界上罕用药上市最多的国家,有效缓解了罕用药市场失灵的问题。美国的经验为我国罕用药市场激励机制的建立和良性发展提供了有益的借鉴。 展开更多
关键词 美国 罕见疾病 罕用药 激励机制
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我国罕用药法律制度的思考 被引量：2
17
作者 林禹鸿 吴晓明 《科技与经济》 CSSCI 2012年第3期56-60,共5页
借鉴域外罕用药法律的经验,从公平正义、保护公民健康权的角度,提出明确罕用药的认定标准、建立罕用药事务管理局及完善罕用药研发、注册和费用分担的法律制度。
关键词 罕用药 法律 制度 我国 国外 建议
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基于Web of Science的罕用药文献计量分析 被引量：2
18
作者 杨苹 顾东蕾 马世平 《上海医药》 CAS 2015年第11期50-53,共4页
目的 :从文献计量学的角度分析20多年来罕用药研究的发展状况。方法 :利用Science Citation Index Expanded引文数据库检索1992-2014年间罕用药研究的文献,分别从罕用药研究的国家、机构、作者的发文量、被引频次、期刊分布及研究方向... 目的 :从文献计量学的角度分析20多年来罕用药研究的发展状况。方法 :利用Science Citation Index Expanded引文数据库检索1992-2014年间罕用药研究的文献,分别从罕用药研究的国家、机构、作者的发文量、被引频次、期刊分布及研究方向等进行统计分析。结果 :1992-2014年间共有罕用药文献2 050篇,分布于250种期刊,近10年来文献量逐渐增多,主要研究方向是药理学、生物化学分子生物学、肿瘤学、神经科学神经病学、化学、细胞生物学等。美国、英国、法国、瑞士等国在该领域内影响力大。结论 :罕见病日益引起人们的关注,美国、欧盟等发达国家在罕用药研究领域占有绝对优势,中国还处在起步阶段,应进一步提高对此项研究的投入和研究水平。 展开更多
关键词 罕用药 WEB of SCIENCE 文献计量学
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国外罕用药管理制度发展现状及对我国相应政策的建议 被引量：5
19
作者 杨苹 顾东蕾 《上海医药》 CAS 2015年第9期64-67,共4页
本文简述了罕见病的病因、特点及治疗策略,介绍了发达国家罕用药的相关政策措施,并对我国罕用药和罕见病的现状做了简单总结,提出了促进我国罕用药政策制定的建议,为国家有关部门的决策提供参考,以促进我国罕用药管理制度的实施。
关键词 罕用药 罕见病 药物政策
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发达国家及地区罕见病/罕用药界定策略分析 被引量：4
20
作者 李春潇 谢婧 胡欣 《中国执业药师》 CAS 2013年第3期51-56,共6页
目的:通过广泛研究发达国家及地区罕见病/罕用药政策,为我国相关政策制定提供参考。方法:应用文献研究法对发达国家及地区罕见病政策进行检索,发达国家及地区的筛选标准为联合国开发计划署发布的人文发展指数。结果和结论:多数发达国家... 目的:通过广泛研究发达国家及地区罕见病/罕用药政策,为我国相关政策制定提供参考。方法:应用文献研究法对发达国家及地区罕见病政策进行检索,发达国家及地区的筛选标准为联合国开发计划署发布的人文发展指数。结果和结论:多数发达国家及地区对罕见病制定了专门政策,各国罕见病界定策略大体分成三类:依照患病人数确定;依照发病率确定;无定量界定,接受民间自发呈报罕见病。罕见病/罕用药制定过程需综合考虑其自身社会发展程度、罕用药可及性、人口因素。人口较多的国家倾向采用患病人数作为定量标准界定罕见病,建议我国适当借鉴并采纳。 展开更多
关键词 罕见病 罕用药 人口 人文发展指数
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