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美国药品研究机构质量管理部门的经验对我国实施GLP有借鉴之处 被引量：6
1
作者 黎慧贞 计周正 《上海医药》 CAS 2003年第7期321-323,共3页
关键词 中国 药物非临床研究质量管理规范 美国药品研究机构质量管理部门 工作职责 管理模式
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药品检查机构质量管理体系建设研究进展 被引量：1
2
作者 喻文进 涂司武 +4 位作者 葛涛 梅俊俊 江亚明 黄伟波 周宇星 《广东化工》 CAS 2023年第21期66-67,57,共3页
药品检查工作是药品监督管理工作的重要组成部分,在药品监管中具有无可替代的作用。药品检查机构是否建立完备且可操作的质量管理体系,对药品检查工作的质量起关键作用。本文总结了国内外药品检查机构质量管理体系建设发展历程及近些年... 药品检查工作是药品监督管理工作的重要组成部分,在药品监管中具有无可替代的作用。药品检查机构是否建立完备且可操作的质量管理体系,对药品检查工作的质量起关键作用。本文总结了国内外药品检查机构质量管理体系建设发展历程及近些年的研究进展,并提出了完善我国药品检查机构质量管理体系的对策。 展开更多
关键词 药品检查机构 质量管理体系 研究进展
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药品非临床研究质量管理规范(试行) 被引量：1
3
《中国新药杂志》 CAS CSCD 1999年第12期847-851,共5页
关键词 药品管理 质量管理 非临床研究机构
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国家食品药品监督管理局关于推进实施《药物非临床研究质量管理规范》的通知 被引量：1
4
《齐鲁药事》 2007年第1期2-5,共4页
关键词 食品药品监督管理局 质量管理规范 非临床研究 药物 《药品管理法》 GLP认证 安全性评价 研究机构
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药品非临床研究质量管理规范
5
《中国现代中药》 CAS 1999年第9期13-17,共5页
《药品非临床研究质量管理规范》(试行)于一九九九年九月十七日经局务会通过,现予发布。本规范自一九九九年十一月一日起施行。
关键词 临床研究 标准操作规程 质量管理规范 对照品 质量保证部门 研究工作 实验方案 总结报告 药品 实验系统
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国家食品药品监督管理总局办公厅关于2013年度仿制药质量一致性评价方法研究任务的通知
6
《中国医药生物技术》 2013年第4期284-284,共1页
根据《国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知》（国食药监注〔2013〕34号）要求，国家食品药品监督管理局将2013年度仿制药质量一致性评价方法研究任务作出安排，并就有关要求通知如下：①各省级药品监督管理... 根据《国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知》（国食药监注〔2013〕34号）要求，国家食品药品监督管理局将2013年度仿制药质量一致性评价方法研究任务作出安排，并就有关要求通知如下：①各省级药品监督管理部门要加强宣传，广泛动员，引导有关各方积极参与到该项工作中。要加强领导，组织本辖区药品检验机构及相关药品生产企业学习有关文件，明确各方职责。及时将研究任务传达给本辖区相关药品检验机构，划拨专项经费，加强组织协调，做好各项保障，督促药品检验机构按时完成任务。②相关药品检验机构要确定机构负责人负责此项工作，安排业务能力强的骨干承担具体任务。遵从《仿制药质量一致性评价工作方案》确定的原则，参照相关技术指导原则，结合同品种的国家药品标准提高工作和国家药品评价性抽验工作，做好评价方法的研究。建立与国外被仿制药生产企业及国内药品生产企业的沟通渠道，收集市售样品，以达到或接近国际先进水平为目标，制定评价方法，按时报送中国食品药品检定研究院。③中国食品药品检定研究院要建立仿制药质量一致性评价工作信息专栏，建立沟通平台，发布有关信息，引导和规范药品生产企业开展研究，保证评价工作的公开、透明。加强对相关药品检验机构的组织协调和技术指导，完善相关技术指导原则，组织专家委员会对重大技术问题进行把关。建立药品生产企业参与方法学研究的机制，调动企业提升药品质量的积极性。④相关药品生产企业要充分认识该项工作的重要意义，增强主体意识和责任意识，主动与药品检验机构联系，积极参与方法研究并给予大力支持配合。⑤方法学研究工作任务量大，技术要求高，时间期限紧，相关部门要密切配合，抓紧推进。工作中遇到困难和问题要及时报告。详情请登录国家食品药品监督管理总局网站 http：//www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/82337.html 查阅。 展开更多
关键词 国家食品药品监督管理局 一致性评价 药品质量 仿制药 药品生产企业 药品检验机构 办公厅 药品监督管理部门
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药品非临床研究质量管理规范(试行)
7
《中国卫生质量管理》 2000年第1期48-51,共4页
国家药品监督管理局局长郑筱萸1999年10月14日签发国家药品监督管理局第14号令,颁布药品非临床研究质量管理规范(试行),从1999年11月1日起施行。 《药品非临床研究质量管理规范》(简称GLP)适用于为申请药品注册而进行的一切非临床研究... 国家药品监督管理局局长郑筱萸1999年10月14日签发国家药品监督管理局第14号令,颁布药品非临床研究质量管理规范(试行),从1999年11月1日起施行。 《药品非临床研究质量管理规范》(简称GLP)适用于为申请药品注册而进行的一切非临床研究。非临床研究系指为评价药品安全性,在实验室条件下,利用实验系统(即用于毒性试验的动物、植物、微生物和细胞等)进行的各种毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、致突变试验、致癌试验、各种刺激性试验、依赖性试验及与评价药品安全性有关的其他毒性试验。GLP就是通过对药品非临床研究的组织机构、人员组成、设备设施、标准操作等规程以及研究工作的全过程和质量保证体系的规范管理,保证药品安全性研究结果的真实可告。 《药品非临床研究质量管理规范》(试行)是在广泛征求有关部门、专家意见的基础上制定的,它既注意在内容上遵循GLP的国际性,保持与国际公认的GLP原则一致,又充分考虑我国国情和我国新药研究发展现状,现本刊予以全文刊发,请认真学习贯彻。 展开更多
关键词 药品 非临床研究 质量管理规范 总则 组织机构 实验设施
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药品研究机构登记备案管理办法(试行)
8
《科技与法律》 1999年第4期134-134,共1页
关键词 药品研究 登记备案 管理办法 国家药品监督管理局 临床研究 研究领域 管理部门 医疗机构 中华人民共和国药品管理法 研究机构
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结合JCI标准健全药品库房质量管理体系的实践 被引量：12
9
作者 常红霞 郭绍来 +1 位作者 徐艳萍 侯永春 《中国药物应用与监测》 CAS 2013年第1期45-47,共3页
目的:结合美国医疗机构联合评审委员会国际部(Joint Commission International,JCI)标准,建立我院药品库房质量管理体系,完善药品库房的管理。方法:以JCI标准为基础,从完善工作制度及工作流程、有效管理药品库存、利用SAP和HIS信息系统... 目的:结合美国医疗机构联合评审委员会国际部(Joint Commission International,JCI)标准,建立我院药品库房质量管理体系,完善药品库房的管理。方法:以JCI标准为基础,从完善工作制度及工作流程、有效管理药品库存、利用SAP和HIS信息系统进行药品信息管理、加强库房药品质量控制与持续改进并建立药品质量管理制度、健全员工专业技术培训体系、以及健全安全事件预警应急体系等方面完善医院药品库房各个工作环节。结果:根据JCI标准对医院药品库房的管理进行了改进和完善,建立药品库房质量保证体系,提高了员工的专业技能。结论:结合JCI标准健全药品库房质量管理体系能促进药品库房工作流程改进,提供安全、有效的药品保障,提升药品库房管理水平。 展开更多
关键词 美国医疗机构联合评审委员会国际部标准 药品库房 质量管理
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美国国立科研机构研究与借鉴 被引量：5
10
作者 顾海兵 李慧 《科学中国人》 2005年第3期52-54,共3页
美国国立研究机构是联邦政府依法成立,由联邦政府资助的科研机构。按照所有制和行政管理体制的不同,美国的国立研究机构分为国有国营和国有民营两类。本文通过对美国科研机构体系、两类国立研究机构的管理体制、组织形式、人事制度和改... 美国国立研究机构是联邦政府依法成立,由联邦政府资助的科研机构。按照所有制和行政管理体制的不同,美国的国立研究机构分为国有国营和国有民营两类。本文通过对美国科研机构体系、两类国立研究机构的管理体制、组织形式、人事制度和改革过程等的研究,总结了美国国立研究机构在这些方面值得我国国立研究机构借鉴的特点: 1、专业化突出,没有大而全的研究机构,只从事公益性、基础性等民营研究机构不愿意或无力承担的研究;2、决策机构、执行机构、监督机构和咨询机构多方制衡的自我管理体制;3、民营化、精简化的改革趋势,越来越多的国有国营研究机构实现民营化;4、流动性的人员配置,鼓励研究人员跨部门的流动。 展开更多
关键词 美国 民营化 联邦政府 部门 借鉴 科研机构 所有制 国立研究机构 面值 自我管理
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食品药品监管部门的会计信息质量问题及对策——以河南省为例 被引量：2
11
作者 何君 《财政监督》 2014年第6期51-52,共2页
2000年以来，河南省食品药品监督管理机构经历了三次管理体制的重大改革。2002年，市县食品药品监督管理机构上划至省食品药品监督管理局，实行省级以下垂直管理体制。2008年．将省级以下垂直管理改为由地方政府分级管理体制。2013年9... 2000年以来，河南省食品药品监督管理机构经历了三次管理体制的重大改革。2002年，市县食品药品监督管理机构上划至省食品药品监督管理局，实行省级以下垂直管理体制。2008年．将省级以下垂直管理改为由地方政府分级管理体制。2013年9月，省政府颁发《河南省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》，再次将管理体制调整为省以下垂直管理。 展开更多
关键词 食品药品监督管理局 药品监管部门 河南省 质量问题 会计信息 垂直管理体制 监督管理机构 分级管理体制
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药品非临床研究质量管理规范(试行)
12
《中华人民共和国国务院公报》 2000年第30期29-35,共7页
国家药品监督管理局令第14号《药品非临床研究质量管理规范》(试行)于一九九九年九月十七日经局务会审议通过,现予发布。本规范自一九九九年十一月一日起施行。
关键词 临床研究 标准操作规程 研究机构 质量保证 工作人员 对照品 负责人 实验方案 实验系统 国家药品监督管理局
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药品注册申报人员在药物研究机构中的作用 被引量：3
13
作者 付丽红 曹丽蒙 +2 位作者 于鲁海 徐建国 谭小平 《中国药事》 CAS 2007年第6期396-397,共2页
关键词 药品注册申报 研究机构 药物 管理部门 药品注册工作 上市许可 检验过程 新药研究
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医疗机构药品管理中存在的问题及对策 被引量：4
14
作者 唐培仙 陈永哲 曾云 《中国现代药物应用》 2010年第12期236-237,共2页
关键词 药品管理 医疗机构 药品质量 特殊商品 身体健康 主管部门 监督管理 药学人员
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国家食品药品监督管理局培训中心开展药物临床试验质量管理规范(GCP)网上培训 被引量：3
15
《中国药师》 CAS 2006年第6期543-543,共1页
为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。国家食品药品监督管理局2003年8月6日颁布了《药物临床试验质量管理规范（GCP）》，同时为确保药物临床试验在具有药物临床试验资格的机构中进行，之后颁布... 为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。国家食品药品监督管理局2003年8月6日颁布了《药物临床试验质量管理规范（GCP）》，同时为确保药物临床试验在具有药物临床试验资格的机构中进行，之后颁布了《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》并手2004年3月1日起实施，明确要求研究者须经GCP培训，考试合格后获得国家食品药品监督管理局认可的培训证书。 展开更多
关键词 《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》 国家食品药品监督管理局 质量管理规范 网上培训 培训中心 受试者 GCP 研究者
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国家食品药品监督管理局发布药品质量抽查检验管理规定 被引量：1
16
《中国食品药品监管》 2006年第9期14-17,共4页
7月21日,国家食品药品监督管理局发出了《关于印发药品质量抽查检验管理规定的通知》。通知指出:为加强药品市场监督,规范药品质量抽查检验工作,国家食品药品监督管理局在总结《药品质量监督抽验管理规定》的执行情况,并广泛听取各地药... 7月21日,国家食品药品监督管理局发出了《关于印发药品质量抽查检验管理规定的通知》。通知指出:为加强药品市场监督,规范药品质量抽查检验工作,国家食品药品监督管理局在总结《药品质量监督抽验管理规定》的执行情况,并广泛听取各地药监部门、药检机构及管理相对人意见和建议的基础上,制定了《药品质量抽查检验管理规定》。原国家药品监督管理局印发的《药品质量监督抽验管理规定》(国药监市〔2003〕63号)自本规定发布之日起废止。本刊特将《药品质量抽查检验管理规定》全文刊发,以飨读者。 展开更多
关键词 药品监督管理局 药品质量 抽查检验 检验机构 管理部门 药品经营企业 检验报告书 药品抽样 检验工作 管理规定
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医疗机构药品质量监管的法律思考
17
作者 沈箭达 蔡伟岳 《中国药事》 CAS 2005年第1期19-21,共3页
关键词 药品质量管理 农村医疗机构 用药安全 药监部门 慈溪市 问题 剖析 监管 农民 法律
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农业部、国家食品药品监督管理总局联合发布关于加强食用农产品质量安全监督管理工作的意见
18
《农产品质量与安全》 2014年第6期6-6,共1页
10月31日,为深入贯彻中央农村工作会议精神,认真落实《国务院机构改革和职能转变方案》、《国务院关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见》（国发〔2013〕18号）和《国务院办公厅关于加强农产品质量安全监管工作的通知》（国... 10月31日,为深入贯彻中央农村工作会议精神,认真落实《国务院机构改革和职能转变方案》、《国务院关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见》（国发〔2013〕18号）和《国务院办公厅关于加强农产品质量安全监管工作的通知》（国办发〔2013〕106号）要求,农业部和国家食品药品监督管理总局就加强食用农产品质量安全监管工作的通知》（国办发[2013]106号）要求，农业部和国家食品药品监督管理总局就加强食用农产品质量安全监督管理工作衔接，强化食用农产品质量安全全程监管，联合发布关于加强食用农产品质量安全监督管理工作的意见，共分9个部分。 展开更多
关键词 药品监督 质量安全监督 监督管理体制 机构改革 国务院办公厅 农业部门 考核规范 政府绩效考核 风险监测 追溯体系
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药品注册申报人员在药物研究机构中的作用
19
作者 付丽红 于鲁海 +2 位作者 曹丽蒙 徐建国 谭小平 《新疆医学》 2007年第1期171-172,共2页
关键词 药品注册申报 研究机构 药品监管部门 药物 管理部门 药品注册工作 上市许可 申报质量
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关于印发《湖南省药品使用质量管理规范(试行)》的通知
20
《湖南政报》 2006年第14期18-23,共6页
湘食药监发[2005]23号各市、州食品药品监督管理局、卫生局: 为规范湖南省药品使用管理,保障人体用药安全、有效,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《湖南省医疗机构药品使用监督管理办法》、... 湘食药监发[2005]23号各市、州食品药品监督管理局、卫生局: 为规范湖南省药品使用管理,保障人体用药安全、有效,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《湖南省医疗机构药品使用监督管理办法》、《医疗机构药事管理暂行规定》及有关法律法规的规定,制定了《湖南省药品使用质量管理规范(试行)》,现予印发。 展开更多
关键词 药品使用 质量管理规范 医疗机构药品 食药监 精神药品 麻醉药品 毒性药品 药品质量管理 药学部门
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