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基于美国食品药品监督管理局不良事件报告数据库大环内酯类抗生素致听力受损的相关性分析
1
作者 付中华 申庆利 赵成龙 《中华耳科学杂志》 北大核心 2025年第1期54-58,共5页
目的借助美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(U.S.food and drug administration adverse event reporting system,FAERS)对大环内酯类抗生素与听力受损之间的相关性进行探讨。方法借助OpenVigil平台,检索2004年1月至2023年3月听... 目的借助美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(U.S.food and drug administration adverse event reporting system,FAERS)对大环内酯类抗生素与听力受损之间的相关性进行探讨。方法借助OpenVigil平台,检索2004年1月至2023年3月听力受损不良反应,怀疑药物为大环内酯类药物的报告。采用报告比值比(reporting odds ratio,ROR)、比例报告比(proportional reporting ratio,PRR)及贝叶斯置信度神经网络法(bayesian confidence propagation neural network,BCPNN)评价大环内酯类药物与听力受损的相关性及差异。结果共检索到84088份听力受损相关报告,其中阿奇霉素、克拉霉素、红霉素的报告数分别为428、415、64份,致残率分别为2.34%、10.84%、1.56%。听力受损与阿奇霉素、克拉霉素相关性强,其ROR值分别为3.74、3.59,与红霉素有弱相关性,其ROR值为1.28。3种药物与耳毒性、双侧耳聋、感音神经性耳聋、耳聋有强相关性。结论大环内酯类抗生素与听力受损之间存在相关性。临床实践中应加强不良事件评估,保障患者用药安全。 展开更多
关键词 大环内酯类抗生素 听力受损 耳毒性 美国食品药品监督管理局不良事件报告系统
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基于美国食品药物管理局不良事件报告系统的地舒单抗不良事件信号挖掘 被引量：1
2
作者 刘艳鑫 邹剑 +4 位作者 董长江 陈力 何绪成 舒亚民 吴攀 《中国药业》 CAS 2023年第1期100-106,共7页
目的为地舒单抗临床合理用药提供参考。方法提取美国食品药物管理局不良事件报告系统(FAERS)2016年第1季度至2021年第2季度共22个季度的药品不良事件(ADE)报告数据,采用报告比值比(ROR)法和英国药品和保健品管理局的综合标准(MHRA)法对... 目的为地舒单抗临床合理用药提供参考。方法提取美国食品药物管理局不良事件报告系统(FAERS)2016年第1季度至2021年第2季度共22个季度的药品不良事件(ADE)报告数据,采用报告比值比(ROR)法和英国药品和保健品管理局的综合标准(MHRA)法对地舒单抗的相关报告进行数据挖掘。得到有效信号后,再采用国际医学用语词典(MedDRA)23.1首选语(PT)进行编码,并对有信号的首选语在系统/器官分类(SOC)项下进行归类。结果获得地舒单抗报告数122924个,ADE信号数875个。信号涉及26个SOC,主要集中于各类损伤、中毒及操作并发症,各种肌肉骨骼及结缔组织疾病,全身性疾病及给药部位各种反应,分别累计ADE报告数45081个、29049个、19175个。涉及13个事件未被药品说明书收录,包括步态障碍(PT数868,ROR=2.67,PRR=2.66),感觉减退(PT数470,ROR=2.05,PRR=2.04),骨髓炎(PT数374,ROR=12.21,PRR=12.17),龋齿(PT数310,ROR=22.02,PRR=21.95),乳腺癌(PT数310,ROR=2.51,PRR=2.51),高钙血症性肾病(PT数4,ROR=221.02,PRR=221.01),牙吸收(PT数36,ROR=209.46,PRR=209.38),动脉瘤样骨囊肿(PT数5,ROR=184.19,PRR=184.18),外耳道骨坏死(PT数24,ROR=171.15,PRR=171.15),糖尿病性终末器官损伤(PT数3,ROR=132.61,PRR=132.61)、植入物周围炎(PT数11,ROR=127.97,PRR=127.95),低磷酸酯酶症(PT数6,ROR=69.80,PRR=69.79)、骨肉瘤(PT数3,ROR=66.31,PRR=66.30)。在上报的99698份ADE报告中,女性占比(78.84%)远高于男性(10.89%),年龄主要集中在65岁及以上(44.65%),上报人员以医师为主(50.63%),上报国家主要为美国(77.21%)。结论应重视地舒单抗药品说明书中未提及的新的ADE,及时监测发生的ADE,采取必要干预措施,促进地舒单抗的安全使用。 展开更多
关键词 地舒单抗 美国食品药物管理局不良事件报告系统 不良事件信号挖掘 报告比值比法 综合标准法
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放射治疗不良事件报告与学习系统的经验与启示
3
作者 殷旭君 张汝婷 +2 位作者 蒋华 秦颂兵 陈龙 《中国医学装备》 2025年第4期155-160,共6页
放射治疗是肿瘤治疗的重要手段之一,因其具有涉及设备种类繁多、人员协作要求高、治疗流程复杂等特点,相较于其他治疗手段更易发生医疗差错。因此建立有效的放射治疗不良事件上报学习系统,对于保障患者安全、提高医疗质量具有重要意义... 放射治疗是肿瘤治疗的重要手段之一,因其具有涉及设备种类繁多、人员协作要求高、治疗流程复杂等特点,相较于其他治疗手段更易发生医疗差错。因此建立有效的放射治疗不良事件上报学习系统,对于保障患者安全、提高医疗质量具有重要意义。国际原子能机构(IAEA)建立的放射治疗不良事件报告与学习系统(SAFRON)通过收集、分析全球范围内放射治疗不良事件案例,构建了完善的数据库,并制定了标准化的事件报告流程和分析方法。同时,SAFRON系统注重安全文化的培养,鼓励医护人员积极上报不良事件,营造非惩罚性的学习环境,从错误中吸取教训,防止类似事件再次发生。通过介绍SAFRON的结构和使用方法,了解其使用流程、系统架构和安全文化,为科室不良事件报告与学习系统的建立以及使用提供参考,促进医疗质量持续改进。 展开更多
关键词 放射治疗 不良事件 放射治疗不良事件报告与学习系统(SAFRON) 医疗质量
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基于美国FDA不良事件报告系统数据库分析伏诺拉生的药物不良事件 被引量：1
4
作者 唐静 毛戈 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2024年第2期198-203,共6页
目的:基于美国FDA不良事件报告系统(FDA Adverse Event Reporting System,FAERS)对伏诺拉生引起的药物不良事件进行信号挖掘分析,对其安全性进行评判,以期为医疗机构安全用药提供参考.方法:选取FAERS数据库2016年—2022年2季度的数据,... 目的:基于美国FDA不良事件报告系统(FDA Adverse Event Reporting System,FAERS)对伏诺拉生引起的药物不良事件进行信号挖掘分析,对其安全性进行评判,以期为医疗机构安全用药提供参考.方法:选取FAERS数据库2016年—2022年2季度的数据,对照《ICH国际医学用语词典》(medical dictionary for regulatory activities,MedDRA)不良事件编码,处理数据后,提取以伏诺拉生为首要怀疑药品的不良事件报告,通过报告比值法(reporting odds ratio,ROR)和比例报告比值比法(proportional reporting ratio,PRR)监测信号.结果:提取以伏诺拉生为首要怀疑药品的不良事件报告病例共987例,男女比例为1.33,平均年龄为65.33岁;医师上报的数量为68.90%;94.63%的报告来自日本.伏诺拉生产生不良事件较多的主要集中在胃肠疾病系统、全身性疾病及给药部位各种反应、各类检查、呼吸系统、胸及纵隔疾病系统、心脏器官疾病系统.结论:通过FAERS数据库伏诺拉生不良反应的挖掘分析,提高了对这类在我国上市不久、用药经验欠缺的药品安全认识,为临床实际用药提供帮助. 展开更多
关键词 伏诺拉生 美国FDA不良事件报告系统数据库 药物不良事件 信号挖掘
原文传递
基于美国FDA不良事件报告系统数据库对瑞波西利安全警戒信号挖掘与分析
5
作者 吴玉佩 尹岳松 +1 位作者 张丽娜 孙杰威 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2024年第15期1621-1627,共7页
目的:基于美国FDA不良事件报告系统(FDA Adverse Event Reporting System,FAERS)数据库挖掘瑞波西利的安全警戒信号,为临床安全用药提供参考。方法:收集FAERS数据库2017年第2季度—2023年第1季度的瑞波西利不良事件(adverse drug event,... 目的:基于美国FDA不良事件报告系统(FDA Adverse Event Reporting System,FAERS)数据库挖掘瑞波西利的安全警戒信号,为临床安全用药提供参考。方法:收集FAERS数据库2017年第2季度—2023年第1季度的瑞波西利不良事件(adverse drug event,ADE)数据,利用比例失衡法中的报告比值比(reporting odds ratio,ROR)法联合贝叶斯可信区间递进神经网络(bayesian confidence propagation neural network,BCPNN)法进行数据挖掘。结果:共收集到瑞波西利为首要怀疑药物的ADE报告54160份,涉及患者11566例,共挖掘出瑞波西利ADE信号312个;对信号进行二次筛选后得到信号175个,累及17个系统;其中说明书中未提及的新信号共113个,累及16个系统。不良反应结局报告为死亡的患者2396例(20.72%),与非死亡病例相比,性别、年龄、体重、发生时间对不良反应的结局影响显著(P<0.05);肺水肿、腹水、黄疸、血乳酸脱氢酶升高等报告死亡结局的风险更高。结论:在真实世界中使用瑞波西利时须全面监测患者的ADE并及时干预,重点关注患者的肺水肿、腹水、黄疸、血乳酸脱氢酶升高等死亡风险较高的ADE,以保障治疗的安全性。 展开更多
关键词 瑞波西利 不良事件 美国FDA不良事件报告系统 信号挖掘
原文传递
基于美国FDA不良事件报告系统相关数据分析服用米诺环素的8~18岁患者药品不良反应及其高危因素
6
作者 张旭升 王晓骏 +3 位作者 王丽 任秀丽 沈承武 卢翠翠 《山东医药》 CAS 2024年第30期14-18,共5页
目的基于美国FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库数据分析8~18岁儿童米诺环素药品不良反应及其发生的高危因素,为米诺环素的临床安全用药提供参考。方法在FAERS中检索2004年1月—2023年9月中疑似米诺环素导致的药品不良事件(ADE),采用报... 目的基于美国FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库数据分析8~18岁儿童米诺环素药品不良反应及其发生的高危因素,为米诺环素的临床安全用药提供参考。方法在FAERS中检索2004年1月—2023年9月中疑似米诺环素导致的药品不良事件(ADE),采用报告比值比法(ROR)及综合标准法(MHRA)筛选a≥3、95%CI>1、PRR值≥2、χ^(2)≥4的米诺环素ADE发生的高危因素,采用国际医学用语词典(MedDRA)对米诺环素ADE发生的高危因素进行首选器官分类(SOC)和首选术语归类(PT)。结果共得到8~18岁儿童的疑似米诺环素ADE3668份,最终得到米诺环素ADE发生的高危因素181个,涉及各类神经系统疾病、皮肤及皮下组织类疾病和全身性疾病及给药部位各种反应等22个SOC。发生频次前5位的米诺环素ADE分别为药物反应伴嗜酸粒细胞增多和全身性症状、发热、头痛、特发性颅内压增高和关节痛;米诺环素ADE发生的高危因素分别为急性甲状腺炎、嗜酸细胞性脑炎、坏死性血管炎、多发性单神经病和嗜酸粒细胞增多性心肌炎。结论8~18岁儿童应用米诺环素时ADE发生的高危因素包括各类神经系统疾病、皮肤及皮下组织类疾病和全身性疾病及给药部位各种反应等。临床应用中米诺环素ADE包括急性甲状腺炎、嗜酸细胞性脑炎、甲状腺炎和肠梗塞等。 展开更多
关键词 药品不良反应 四环素 米诺环素 美国食品药品监督管理局不良事件报告系统
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乌帕替尼上市后不良反应评估:一项基于美国FDA不良事件报告系统数据库的真实世界研究
7
作者 史华慧 许志强 季春梅 《中国药物评价》 2024年第5期419-423,共5页
目的:通过美国FDA不良事件报告系统(FDA Adverse Event Reporting System,FAERS)系统数据库,挖掘与分析乌帕替尼上市后药品不良事件(Adverse event,AE)信号,为其临床用药安全提供参考。方法:从FAERS数据库提取2019年第3季度至2023年第1... 目的:通过美国FDA不良事件报告系统(FDA Adverse Event Reporting System,FAERS)系统数据库,挖掘与分析乌帕替尼上市后药品不良事件(Adverse event,AE)信号,为其临床用药安全提供参考。方法:从FAERS数据库提取2019年第3季度至2023年第1季度的不良事件报告数据,采用报告比值比法(Reporting odds ratio,ROR)和比例报告比值法(Proportional reporting ratio,PRR)对乌帕替尼相关的不良事件报告进行信号挖掘与分析。结果:共提取了28743份以乌帕替尼为首要怀疑的不良事件报告,检测出315个阳性信号,涉及20个系统器官分类(System organ class,SOC)。阳性信号涉及SOC主要为“感染及侵染类疾病”、“各类损伤、中毒及操作并发症”、及“各种肌肉骨骼及结缔组织疾病”。报告频次前5位的信号的首选术语(Preferred terms,PT)为疼痛、COVID-19、肢体疼痛、肌肉骨骼强直、尿路感染。信号强度较高但说明书未记载的信号有握力减弱、腕管综合征、肌腱断裂、肌肉骨骼强直、白内障等。严重不良事件结果对应的PT主要为COVID-19、感染性肺炎心血管疾病、脑血管意外等。结论:临床使用乌帕替尼时,除需关注疼痛、感染等常见不良事件及说明书未提及的新不良事件外,还应重视严重感染、心脑血管意外、肺栓塞等严重不良事件结局检出的信号。 展开更多
关键词 乌帕替尼 美国FDA不良事件报告系统 信号分析 报告比值比法 比例报告比值法 不良事件
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基于FDA不良事件报告系统数据库的别嘌醇和非布司他不良事件信号挖掘研究 被引量：1
8
作者 文露 陈力 +2 位作者 何绪成 陈佳 徐源 《医药导报》 CAS 北大核心 2024年第4期639-647,共9页
目的基于FDA不良事件报告系统数据库对非布司他、别嘌醇进行不良事件信号挖掘,探索其潜在的用药风险,促进临床合理安全用药。方法提取FDA不良事件报告系统数据库2017年第一季度至2022年第二季度共22个季度有关非布司他、别嘌醇的不良事... 目的基于FDA不良事件报告系统数据库对非布司他、别嘌醇进行不良事件信号挖掘,探索其潜在的用药风险,促进临床合理安全用药。方法提取FDA不良事件报告系统数据库2017年第一季度至2022年第二季度共22个季度有关非布司他、别嘌醇的不良事件报告数据,利用ROR法及PRR法对非布司他、别嘌醇不良事件(AE)进行信号挖掘。结果别嘌醇AE报告5060份,集中于≥60岁患者,累及系统器官分类项目(SOC)共计25项,主要累及在皮肤及皮下组织类疾病(40.01%),发现说明书中未累及系统12项,非布司他AE报告905份,累及SOC共计17项,主要累及在心脏器官疾病(40.17%),发现说明书中未累及系统2项。别嘌醇、非布司他累及感染及侵染类疾病(5.51%、0.49%),肝胆系统疾病(5.35%、0.87%),但别嘌醇说明书中均未收录。别嘌醇累及生殖系统及乳腺疾病(0.55%),妊娠期、产褥期及围产期状况(0.03%),但非布司他未发现累及以上SOC。结论别嘌醇较非布司他,说明书收录不良反应较不充分,新发现的累及SOC及AE为完善别嘌醇说明书不良反应可提供参考。研究发现别嘌醇和非布司他累及SOC差异,可为临床个体化治疗提供参考。 展开更多
关键词 别嘌醇 非布司他 FDA不良事件报告系统数据库 不良反应信号挖掘 报告比值比法 比例报告比值法
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基于美国FDA不良事件报告系统的硫唑嘌呤相关死亡事件数据挖掘研究 被引量：13
9
作者 吴斌 吴逢波 +1 位作者 何治尧 徐珽 《中国药房》 CAS 北大核心 2019年第21期2993-2997,共5页
目的:基于美国FDA不良事件报告系统(FAERS),对硫唑嘌呤相关死亡事件进行数据挖掘,为临床安全使用硫唑嘌呤提供参考。方法:下载2004年第一季度至2018年第四季度共60个季度的FAERS数据,经过MedexUIMA1.3.7系统进行药品名称标准化、《ICH... 目的:基于美国FDA不良事件报告系统(FAERS),对硫唑嘌呤相关死亡事件进行数据挖掘,为临床安全使用硫唑嘌呤提供参考。方法:下载2004年第一季度至2018年第四季度共60个季度的FAERS数据,经过MedexUIMA1.3.7系统进行药品名称标准化、《ICH国际医学用语词典》不良事件系统分类等数据清洗后,提取硫唑嘌呤相关死亡事件,采用报告比值比法(ROR)和比例报告比值法(PRR)进行信号检测。对硫唑嘌呤相关死亡事件患者的基本信息、报告者信息、报告的时间分布和国家分布、信号检测结果、直接/间接死亡患者用药剂量和合并用药,以及间接死亡患者报告频率进行分析。结果:共提取到硫唑嘌呤不良事件报告记录39695条,其中直接死亡事件报告707条,间接死亡事件报告3219条;死亡者中位年龄55岁;医师和其他卫生专业人员报告共占77.38%;硫唑嘌呤口服给药报告占已知给药途径报告例数的90.40%(647/715)。"胎儿死亡"(ROR=4.16,PRR=4.16)和"新生儿死亡"(ROR=4.99,PRR=4.99)检测出信号。在死亡病例中,老年患者约占30%;存在硫唑嘌呤超禁忌症、超剂量使用情况;在合并用药中,免疫抑制类药物使用频率最高;在间接死亡病例中,感染事件报告频率最高(3122例次)。结论:应重视硫唑嘌呤潜在的致死风险,严格把握硫唑嘌呤禁忌症和剂量,关注老人、儿童特殊人群用药;建议硫唑嘌呤使用前完善基因检测,以精准用药。 展开更多
关键词 硫唑嘌呤 不良事件报告系统 死亡 数据挖掘
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基于不良事件报告系统的疼痛用药安全信号挖掘研究:加巴喷丁类药物 被引量：4
10
作者 龚巧燕 吴斌 +1 位作者 罗敏 徐珽 《医药导报》 CAS 北大核心 2021年第11期1580-1589,共10页
目的基于美国食品药品管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS),对加巴喷丁类药物(加巴喷丁和普瑞巴林)相关不良事件进行数据挖掘,为临床安全使用加巴喷丁类药物提供参考。方法下载2004—2019年共64个季度FAERS数据,经药品提取系统(MedEx)... 目的基于美国食品药品管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS),对加巴喷丁类药物(加巴喷丁和普瑞巴林)相关不良事件进行数据挖掘,为临床安全使用加巴喷丁类药物提供参考。方法下载2004—2019年共64个季度FAERS数据,经药品提取系统(MedEx)药品名称标准化、国际医学用语词典(MedDRA)不良事件系统分类等数据清洗,提取以加巴喷丁类药物(加巴喷丁和普瑞巴林)为首要怀疑药品的不良事件报告病例,采用比例报告比值法(PRR)和报告比值比法(ROR)进行信号检测。结果共提取到以加巴喷丁类药物为首要怀疑药品的不良事件报告病例121701例(加巴喷丁27744例,普瑞巴林93957例);男女比例0.46,中位年龄59岁,报告者多为消费者(56.35%)和医师(21.67%);美国报告最多,占81.97%。主要给药途径为口服;另有超过半数的病例未报告给药途径。加巴喷丁和普瑞巴林检测出双信号(PRR法和ROR法均检出信号)的报告例数分别为16415例(占加巴喷丁报告总例数的18.32%)和79589例(占普瑞巴林报告总例数的27.33%);两者神经系统疾病、全身性疾病及给药部位反应、精神病类、损伤、中毒及手术并发症的报告例数均相对较多;加巴喷丁检测出双信号且报告例数排名前5位的首选术语(PT)依次为药物性超敏反应、嗜睡、对非适应证用药无效、产品用于未经批准的适应证、自杀念头;国内说明书尚未载明自杀念头的风险。普瑞巴林检测出双信号的PT中,撤退综合征、药物戒断综合征、故意错用产品、故意导致的产品使用问题等的报告例数排在前15位。结论该研究有效地利用PRR法和ROR法挖掘加巴喷丁类药物不良反应信号,建议临床用药时充分考虑加巴喷丁类药物可能的不良反应,合理用药,并做好用药监护。 展开更多
关键词 加巴喷丁 普瑞巴林 不良事件报告系统 疼痛治疗 数据挖掘
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美国不良事件报告系统数据库中培美曲塞安全信号的检测 被引量：2
11
作者 钟燕 边桂芝 张志勇 《中国药房》 CAS 北大核心 2016年第20期2786-2789,共4页
目的:检测和分析培美曲塞上市后的安全信号,为临床合理用药提供参考。方法:采用数据挖掘法对美国不良事件报告系统数据库中培美曲塞的安全信号进行检测,并利用SPSS 19.0软件分析性别、年龄、剂量、适应证对目标信号的影响。结果:在纳入... 目的:检测和分析培美曲塞上市后的安全信号,为临床合理用药提供参考。方法:采用数据挖掘法对美国不良事件报告系统数据库中培美曲塞的安全信号进行检测,并利用SPSS 19.0软件分析性别、年龄、剂量、适应证对目标信号的影响。结果:在纳入分析的5 397 235份报告中,共挖掘出173个培美曲塞安全信号,其中血液及淋巴系统报告数最多(491份),胃肠系统信号数最多(17个)。经统计学分析,相比其他系统不良事件,血液及淋巴系统和胃肠系统在性别(P=0.075)和年龄(P=0.726)分布中无统计学意义,在剂量(P=0.007)和适应证(P=0.001)分布中有统计学意义。结论:临床使用培美曲塞时应重视监测血液及淋巴系统和胃肠系统不良事件,尤其是合并使用非甾体抗炎药时。 展开更多
关键词 培美曲塞 数据挖掘 药物不良事件 合理用药 美国不良事件报告系统 安全信号
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基于FAERS的四环素类药物致急性胰腺炎药品不良事件信号挖掘与分析
12
作者 郎晓琴 罗宇飞 +2 位作者 谷文睿 徐佳强 枉前 《中国药业》 2025年第2期105-109,共5页
目的为临床安全使用四环素类药物提供参考。方法收集美国食品和药物管理局不良事件报告系统(FAERS)2004年1月至2023年3月上报的5种四环素类药物相关急性胰腺炎(AP)的报告。采用报告比值比(ROR)、比例报告比(PRR)进行数据挖掘。利用国际... 目的为临床安全使用四环素类药物提供参考。方法收集美国食品和药物管理局不良事件报告系统(FAERS)2004年1月至2023年3月上报的5种四环素类药物相关急性胰腺炎(AP)的报告。采用报告比值比(ROR)、比例报告比(PRR)进行数据挖掘。利用国际医学用语词典(23.0版)药品不良事件术语集中的首选语(PT)进行分类统计。结果共筛选出以5种四环素类药物为可疑药物的AP报告373份,其中替加环素130份,多西环素216份,米诺环素27份,奥马环素、四环素均0份。替加环素、多西环素与AP均有统计学相关性,其中以替加环素[ROR=15.62,95%CI(13.08,18.64),PRR=14.77]信号最强,米诺环素未检测到与AP相关的阳性信号。AP相关报告中,替加环素及多西环素女性患者占比更高。替加环素导致AP的中位发病年龄为54(5~91)岁,以31~55岁(23.08%)年龄段高发;多西环素发病中位年龄为58(16~91)岁,以≥70岁(25.92%)占比较大。替加环素及多西环素高发病时间段均为0~10 d,中位发病时间分别为7(0~246)d、11(1~484)d,以替加环素使用者死亡率(14.61%)更高。结论替加环素与多西环素均有发生AP的风险,与AP相关病例中女性均多于男性,31~55岁为替加环素导致AP的高发病年龄段,使用多西环素患者中年龄≥70岁者占比较高,0~10 d为替加环素及多西环素高发病时间段。建议临床针对两药导致AP的不同特点进行个体化监护,以提高临床治疗安全性。 展开更多
关键词 四环素类药物 急性胰腺炎 美国食品和药物管理局不良事件报告系统 信号挖掘 报告比值比法 比例报告比法
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基于美国疫苗不良事件报告系统的肺炎疫苗不良反应信号挖掘与研究 被引量：2
13
作者 刘砚韬 张伶俐 +2 位作者 林芸竹 陈力 王丽 《中国药物警戒》 2023年第1期96-100,116,共6页
目的通过对肺炎球菌疫苗的不良反应信号进行挖掘与研究,为肺炎疫苗的临床安全合理使用提供参考。方法采用报告比值比法(ROR)和比例报告比值比法(PRR)对美国疫苗不良事件报告系统(VAERS)2010年1月1日至2019年12月31日收集的药品不良反应(... 目的通过对肺炎球菌疫苗的不良反应信号进行挖掘与研究,为肺炎疫苗的临床安全合理使用提供参考。方法采用报告比值比法(ROR)和比例报告比值比法(PRR)对美国疫苗不良事件报告系统(VAERS)2010年1月1日至2019年12月31日收集的药品不良反应(adverse drug reaction,ADR)报告进行分析,挖掘其中有关肺炎球菌疫苗(23价和13价)的ADR信号。结果23价肺炎疫苗经ROR和PRR法检测得到36个信号,其中7个未在说明书中提及,信号强度最高的ADR是白细胞增多症。13价肺炎疫苗ROR和PRR分别得到103和102个ADR信号,其中36个信号未在说明书中提及,信号强度较高的ADR多为胃肠系统疾病、感染及侵袭类疾病、全身性疾病及给药部位各种反应等。结论临床使用肺炎疫苗时应密切监测患者的ADR,特别是说明书未提及的,应及时做出干预。 展开更多
关键词 肺炎疫苗 药品不良反应 美国疫苗不良事件报告系统 报告比值比法 比例报告比值比法 信号挖掘
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基于美国不良事件报告系统恩格列净安全信号的检测与分析 被引量：1
14
作者 彭媛 钟燕 刘福 《药物流行病学杂志》 CAS 2018年第8期509-511,517,共4页
目的:检测分析恩格列净的安全信号,为临床用药提供参考。方法:采用数据挖掘对FDA不良事件报告系统(AERS)中恩格列净的安全信号进行检测,分析恩格列净致消化系统不良反应(ADR)报告中患者性别、年龄、剂量等特征分布。结果:在纳入分析的12... 目的:检测分析恩格列净的安全信号,为临床用药提供参考。方法:采用数据挖掘对FDA不良事件报告系统(AERS)中恩格列净的安全信号进行检测,分析恩格列净致消化系统不良反应(ADR)报告中患者性别、年龄、剂量等特征分布。结果:在纳入分析的12 468 235份报告中,共挖掘出163个恩格列净的安全信号,其中消化系统安全信号12个。发生消化系统ADR的患者中,男女比例相当;40~75岁年龄段占多数;ADR较多发生于用药半年内;剂量均为说明书推荐剂量。结论:恩格列净可能引起腹痛、胃肠炎、胰腺炎、肝硬化等消化系统不良反应,建议临床加强用药监护,降低其不良反应风险。 展开更多
关键词 恩格列净 数据挖掘 美国不良事件报告系统 安全信号 安全用药
原文传递
不良事件报告系统在精神科护理管理中的应用研究 被引量：6
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作者 王孝丽 《中国卫生产业》 2016年第34期107-109,共3页
目的分析精神科护理管理中应用不良事件报告系统的临床效果。方法选取该院精神科2014年6月—2016年6月收治的180例住院患者按照不同的护理方式随机分为试验组(采用不良事件报告系统)和对照组(采用常规护理模式),对比分析两组患者意外事... 目的分析精神科护理管理中应用不良事件报告系统的临床效果。方法选取该院精神科2014年6月—2016年6月收治的180例住院患者按照不同的护理方式随机分为试验组(采用不良事件报告系统)和对照组(采用常规护理模式),对比分析两组患者意外事件发生率、各科护理质量评分以及患者满意度评分等情况。结果试验组患者发生自杀、冲动伤人、跌倒、外逃等意外事件率(7.8%)显著低于对照组(13.3%),两组患者意外事件发生率差异对比有统计学意义(P<0.05)。试验组各科护理质量评分以及患者满意度评分均明显高于对照组(P<0.05),组间差异对比有统计学意义(P<0.05)。结论精神科护理管理中应用不良事件报告系统的效果良好,有利于提高护理人员风险识别能力以及风险防范能力,降低患者意外事件发生率,提高护理质量。 展开更多
关键词 精神科 护理管理 不良事件报告系统 应用研究
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基于美国FDA不良事件报告系统数据库的度普利尤单抗不良事件信号挖掘及分析 被引量：11
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作者 郭志坚 郑轶 +4 位作者 迟立杰 郭晓晶 许金芳 叶小飞 贺佳 《第二军医大学学报》 CAS CSCD 北大核心 2021年第7期770-777,共8页
目的利用美国FDA不良事件报告系统(FAERS)对度普利尤单抗(dupilumab)的药物安全性进行研究,挖掘潜在的不良事件信号,为临床合理用药提供参考。方法通过检索FAERS数据库2017年第2季度到2020年第2季度数据,将度普利尤单抗进行药名标准化... 目的利用美国FDA不良事件报告系统(FAERS)对度普利尤单抗(dupilumab)的药物安全性进行研究,挖掘潜在的不良事件信号,为临床合理用药提供参考。方法通过检索FAERS数据库2017年第2季度到2020年第2季度数据,将度普利尤单抗进行药名标准化后以“主要怀疑药物”作为限制条件,获得与度普利尤单抗有关的不良事件记录。通过不相称测定分析法中的报告比值法(ROR)和信息成分法(IC)挖掘潜在不良事件信号,并通过MedDRA 23.0软件对不良事件信号挖掘结果进行系统分类。结果在16684618条数据记录中获得97205条与度普利尤单抗有关的不良事件记录。根据2种不良事件信号挖掘方法所得结果,以ROR值95%CI下限>1或IC值95%CI下限>0为限制条件,共得到365个不良事件信号。通过对非不良事件的去除和同义合并,最终获得82个有较大临床意义的不良事件信号,度普利尤单抗的不良事件主要为眼部疾病、皮肤及皮下组织类疾病、感染及传染性疾病。引起严重不良事件结局的不良事件信号主要包括可能由该药物引起的眼部疾病、感染和炎症、是否存在加速皮肤T细胞淋巴瘤恶化、免疫系统的超敏反应、呼吸系统的支气管炎、骨骼系统的关节痛,以及全身性疾病及给药部位各种反应的病情恶化等。在合并用药总不良事件和严重不良事件中,合并使用的最常发生不良事件的药物前5名均为泼尼松、环孢素、曲前列环素、泼尼松龙、甲氨蝶呤。结论度普利尤单抗不良事件除轻中度的浅角膜受损和结膜炎外,角膜变性、溃疡性角膜炎等较为严重的眼部检出信号应引起临床医师注意,并建议在指导患者用药的过程中及时联合眼科医师进行病情评估,对原有眼部问题的患者用药更需提高警惕。其他系统检出不良反应信号仍有待真实世界的药物不良反应长期监测加以证实。此外,度普利尤单抗的严重不良事件结局和对应的检出信号及最常发生不良事件的合并用药应引起重视。 展开更多
关键词 度普利尤单抗 不良事件报告系统 不良事件信号挖掘 药物警戒性
原文传递
艾司洛尔不良反应/事件报告分析
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作者 赵俊 董丽 +3 位作者 王洋 梁瑜 杨雪 李恩泽 《中国药物警戒》 2024年第8期925-930,共6页
目的分析艾司洛尔不良反应/事件发生特点,为临床安全用药提供参考。方法检索Web of Science、PubMed、Springer Link、中国知网、万方数据、维普网从建库至2023年10月31日中艾司洛尔致不良反应/事件个案报道,进行统计和分析,并基于美国... 目的分析艾司洛尔不良反应/事件发生特点,为临床安全用药提供参考。方法检索Web of Science、PubMed、Springer Link、中国知网、万方数据、维普网从建库至2023年10月31日中艾司洛尔致不良反应/事件个案报道,进行统计和分析,并基于美国食品药品监督管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS)数据(2004年第1季度至2023年第4季度)进行挖掘验证其一致性。结果文献检索共纳入14篇个案报道,14例患者发生艾司洛尔不良反应/事件;男性10例,女性4例;年龄15~94岁,平均年龄59.79岁;发生时间最短为立即发生,最长9 d;不良反应主要有癫痫发作、谵妄、低钠血症、心脏骤停、严重室性心律失常、多巴酚丁胺应激超声心动图假阳性冠状动脉痉挛等。美国FAERS数据库中艾司洛尔不良事件报告208例,发生不良事件559例次,累及系统--器官分类(SOC)21个;不良事件信号强度排序为:交界异位性心动过速、心搏出量降低、无脉性电活动、外渗、热射病、心室机能障碍、室颤、输液部位渗出、心源性休克、冠状动脉痉挛等,与文献收集的病例报告一致性较高。结论艾司洛尔临床应用广泛,发生的不良反应/事件多为轻微且短暂,但有严重的且说明书未记载的不良反应/事件。建议临床使用时仍需谨慎,对不良反应/事件早期判断、及时停药、尽早给予相关对症处理。 展开更多
关键词 艾司洛尔 神经系统 低钠血症 心脏 药品不良事件 药品不良反应 美国食品药品监督管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS)
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基于美国疫苗不良事件报告系统九价人乳头瘤病毒疫苗上市后安全警戒信号检测与评价 被引量：9
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作者 龚莉 潘玲云 +3 位作者 刘颜 季欢欢 唐学文 贾运涛 《中国药物警戒》 2019年第8期478-486,491,共10页
目的检测与评价单独接种九价人乳头瘤病毒疫苗上市后的安全警戒信号,为后续研究和预防接种提供参考。方法提取2015年1月至2018年12月美国疫苗不良事件报告系统中单独接种九价人乳头瘤病毒疫苗的不良事件报告,采用比例报告比法进行安全... 目的检测与评价单独接种九价人乳头瘤病毒疫苗上市后的安全警戒信号,为后续研究和预防接种提供参考。方法提取2015年1月至2018年12月美国疫苗不良事件报告系统中单独接种九价人乳头瘤病毒疫苗的不良事件报告,采用比例报告比法进行安全警戒信号检测与评价。结果检测获得39个安全警戒信号,共涉及14个系统器官分类,每类信号数量前三的有:神经系统疾病、生殖系统及乳腺疾病、各类检查,其中新的、临床需关注的信号有:月经不规律(PRR=12.11,χ^2=48.94)、闭经(PRR=4.43,χ^2=14.41)、不孕(PRR=8.86,χ^2=32.54)、卵巢囊肿(PRR=7.85,χ^2=16.31)、月经延迟(PRR=8.56,χ^2=17.81)、月经量过多(PRR=4.96,χ^2=9.42)、过早绝经(PRR=4.43,χ^2=5.93)、脱发(PRR=3.02,χ^2=19.27)。结论本文通过比例报告比法对美国疫苗不良事件报告系统中相关数据进行挖掘,最终检测出多个新的安全警戒信号,为九价人乳头瘤病毒疫苗下一步的安全性研究奠定了基础。 展开更多
关键词 疫苗不良事件报告系统 九价人乳头瘤病毒疫苗 信号检测 数据挖掘
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基于美国不良事件报告系统数据库的阿帕他胺不良事件分析研究 被引量：4
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作者 郭志坚 郭晓晶 +5 位作者 许金芳 胡方圆 梁际洲 陈晨鑫 叶小飞 贺佳 《药物流行病学杂志》 CAS 2021年第11期744-749,共6页
目的:利用美国FDA不良事件报告系统(FAERS)分析上市后阿帕他胺的用药不良事件,为可疑药品不良事件提供数据支持,挖掘潜在不良事件信号,为安全用药提供现实依据。方法:利用FAERS数据库2018年第一季度到2020年第四季度数据,首先进行数据... 目的:利用美国FDA不良事件报告系统(FAERS)分析上市后阿帕他胺的用药不良事件,为可疑药品不良事件提供数据支持,挖掘潜在不良事件信号,为安全用药提供现实依据。方法:利用FAERS数据库2018年第一季度到2020年第四季度数据,首先进行数据清洗与目标药物名称标准化,以阿帕他胺为主要怀疑药物作为筛选条件,在16686793条记录中获得5053条阿帕他胺不良事件记录,利用不相称测定分析法中的报告比值法(ROR)和信息成分法(IC)挖掘药品不良事件信号,利用MedDRA 23.0术语集对信号结果进行系统分类并进行中文名称对应。结果:根据所选方法的检出条件,即ROR值置信区间下限大于1或IC置信区间下限大于0为限制条件,共得到90个不良事件信号,经过同义合并和排除药物外所致不良事件共获得69个药品不良信号,阿帕他胺的不良事件主要表现在皮肤及皮下组织类疾病、神经系统疾病、心脏器官疾病,且存在严重不良事件,不良事件结局较差。结论:潜在不良事件信号结果为近期日本提示的间质性肺炎和中毒性表皮坏死松解症的个案报道提供了数据支撑,数据挖掘结果显示该两种严重不良事件反应为阿帕他胺较为强烈的检出信号。此外,检出痴呆、多形性红斑、冠状动脉综合征、细菌性肺炎感染等新的不良信号,为进一步完善药品使用说明提供线索。 展开更多
关键词 阿帕他胺 美国FDA不良事件报告系统数据库 药品不良事件 数据挖掘 药物警戒
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基于美国FAERS数据库的儿童应用米诺环素发生药品不良事件的信号挖掘与分析
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作者 关笑婵 耿东丽 +2 位作者 钱奇芳 段萌 刘楠楠 《中国医院用药评价与分析》 2025年第2期244-246,252,共4页
目的:基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库,对儿童应用米诺环素发生药品不良事件报告进行数据挖掘和分析,为临床安全用药提供参考。方法:通过OpenVigil 2.1平台,检索2004年1月至2023年9月美国FAERS数据库中<18... 目的:基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库,对儿童应用米诺环素发生药品不良事件报告进行数据挖掘和分析,为临床安全用药提供参考。方法:通过OpenVigil 2.1平台,检索2004年1月至2023年9月美国FAERS数据库中<18岁患者使用米诺环素发生药品不良事件报告数据,基于报告比值比法,对相关数据进行分析。结果:共检索到儿童应用米诺环素发生药品不良事件报告888例,发现181个阳性风险信号,涉及24个系统器官分类,主要包括各类神经系统疾病、全身性疾病及给药部位各种反应、肝胆系统疾病等,前5位阳性信号为急性甲状腺炎(ROR=6095.230)、坏死性血管炎(ROR=1745.871)、嗜酸性粒细胞增多性心肌炎(ROR=604.196)、肌纤维发育不良(ROR=429.429)和甲状腺炎(ROR=418.641)。其中,甲状腺炎为药品说明书中未提及的不良反应,不仅阳性信号较高,其报告例次数排序也居前10位。结论:米诺环素用于儿童时,除已知的药品不良事件外,需要加强关注甲状腺炎以及急性甲状腺炎,在用药期间需监测相关指标,谨慎选择药物。 展开更多
关键词 肺炎支原体 青春期痤疮 米诺环素 药品不良事件 美国食品药品监督管理局不良事件报告系统数据库
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