目的利用美国FDA不良事件报告系统(FAERS)对钠-葡萄糖共转运蛋白2(SGLT2)抑制剂的生殖系统药物毒性进行全面分析,挖掘潜在的生殖系统不良事件信号,以期为临床合理用药提供参考。方法采用压缩估计的不相称测定分析,选取报告比值比法(ROR...目的利用美国FDA不良事件报告系统(FAERS)对钠-葡萄糖共转运蛋白2(SGLT2)抑制剂的生殖系统药物毒性进行全面分析,挖掘潜在的生殖系统不良事件信号,以期为临床合理用药提供参考。方法采用压缩估计的不相称测定分析,选取报告比值比法(ROR)和成分信息法(IC)对FAERS中2013年第1季度至2021年第2季度有关SGLT2抑制剂的数据进行挖掘,借助重要医疗事件(IME)列表筛选出生殖系统IME。所有的不良事件及IME均由《国际医学用语词典》(MedDRA)24.0版编码。分析患者的临床特征、预后、信号检测结果及指定不良事件的事件发生时间(TTO)。结果将SGLT2抑制剂作为“首要怀疑”和“次要怀疑”的生殖系统不良事件报告纳入分析,共获得2700条记录。男性生殖系统不良事件发生频率(57.59%,1555/2700)高于女性(35.70%,964/2700),单药治疗与生殖不良事件的关联强度高于联合用药(IC的95%CI下限:1.40 vs 1.21;ROR的95%CI下限:2.65 vs 2.37)。在单药治疗中共检测出56个信号,出现8个强信号和13个IME。常见的生殖系统不良事件是Fournier坏疽、生殖器真菌感染、龟头包皮炎等。说明书中未提及的IME共10个,包括男性外生殖器蜂窝织炎、乳腺癌、阴茎癌等。结论除了已知的生殖系统不良事件,SGLT2抑制剂还存在其他重要的生殖系统不良事件信号。不同SGLT2抑制剂的生殖毒性存在差异性,临床医师应充分考量用药的风险与收益,对严重不良事件进行重点监测。展开更多
目的:挖掘依瑞奈尤单抗的药品不良反应(adverse drug reaction,ADR)信号,为其临床安全合理使用提供参考。方法:基于美国FDA不良事件报告系统,采用报告比值比法和比例报告比值法对FDA不良事件数据库中于2018年5月至2022年9月上报的依瑞...目的:挖掘依瑞奈尤单抗的药品不良反应(adverse drug reaction,ADR)信号,为其临床安全合理使用提供参考。方法:基于美国FDA不良事件报告系统,采用报告比值比法和比例报告比值法对FDA不良事件数据库中于2018年5月至2022年9月上报的依瑞奈尤单抗ADR报告进行数据挖掘,统计报告病例的性别、年龄等基本信息,对新的ADR信号进行分析。结果:以依瑞奈尤单抗为怀疑药物的ADR报告有9890例,其中女性(6215例,占62.84%)多于男性(845例,占8.54%);年龄主要在45~64岁;上报年份主要集中在2019年;主要上报国家为美国。共挖掘得到ADR信号53个,涉及系统器官分类13个,主要集中在全身性疾病及给药部位各种反应、胃肠系统疾病、皮肤及皮下组织类疾病和生殖系统及乳腺疾病。除说明书已经收录的注射部位反应、便秘、脱发等ADR,还挖掘出雷诺现象、心血管相关不良反应、月经异常等新的ADR信号。结论:临床应用依瑞奈尤单抗时,除药品说明书中已提到的ADR外,还应密切关注雷诺现象和月经异常现象,并对患者心血管风险进行监测。展开更多
目的对芳香化酶抑制剂(aromatase inhibitors,AIs)的不良事件(adverse drug event,ADE)信号进行挖掘分析,为临床安全用药提供参考。方法从美国FDA不良事件报告系统提取2015年第1季度—2021年第2季度共26个季度的与AIs相关的ADE报告,数...目的对芳香化酶抑制剂(aromatase inhibitors,AIs)的不良事件(adverse drug event,ADE)信号进行挖掘分析,为临床安全用药提供参考。方法从美国FDA不良事件报告系统提取2015年第1季度—2021年第2季度共26个季度的与AIs相关的ADE报告,数据规范化后,利用报告比值比法和比例报告比值法对ADE报告进行数据筛选与分析。结果共获得以AIs为首要怀疑药物的ADE报告共16501份,筛选后得到ADE信号1150个(依西美坦209个,来曲唑377个,阿那曲唑564个),累及23个系统,主要涉及各种肌肉骨骼及结缔组织疾病和全身性疾病及给药部位各种反应等。报告数前50位的ADE中未在说明书中出现的信号有47个(依西美坦15个,来曲唑11个,阿那曲唑21个),新信号主要集中在血液、心血管和呼吸系统。结论本研究挖掘出的常见ADE信号和其累及系统与说明书一致,但3种AIs的ADE具有差异性且发现新信号,可为临床合理用药提供一定的参考。展开更多
文摘目的利用美国FDA不良事件报告系统(FAERS)对钠-葡萄糖共转运蛋白2(SGLT2)抑制剂的生殖系统药物毒性进行全面分析,挖掘潜在的生殖系统不良事件信号,以期为临床合理用药提供参考。方法采用压缩估计的不相称测定分析,选取报告比值比法(ROR)和成分信息法(IC)对FAERS中2013年第1季度至2021年第2季度有关SGLT2抑制剂的数据进行挖掘,借助重要医疗事件(IME)列表筛选出生殖系统IME。所有的不良事件及IME均由《国际医学用语词典》(MedDRA)24.0版编码。分析患者的临床特征、预后、信号检测结果及指定不良事件的事件发生时间(TTO)。结果将SGLT2抑制剂作为“首要怀疑”和“次要怀疑”的生殖系统不良事件报告纳入分析,共获得2700条记录。男性生殖系统不良事件发生频率(57.59%,1555/2700)高于女性(35.70%,964/2700),单药治疗与生殖不良事件的关联强度高于联合用药(IC的95%CI下限:1.40 vs 1.21;ROR的95%CI下限:2.65 vs 2.37)。在单药治疗中共检测出56个信号,出现8个强信号和13个IME。常见的生殖系统不良事件是Fournier坏疽、生殖器真菌感染、龟头包皮炎等。说明书中未提及的IME共10个,包括男性外生殖器蜂窝织炎、乳腺癌、阴茎癌等。结论除了已知的生殖系统不良事件,SGLT2抑制剂还存在其他重要的生殖系统不良事件信号。不同SGLT2抑制剂的生殖毒性存在差异性,临床医师应充分考量用药的风险与收益,对严重不良事件进行重点监测。
文摘目的:挖掘依瑞奈尤单抗的药品不良反应(adverse drug reaction,ADR)信号,为其临床安全合理使用提供参考。方法:基于美国FDA不良事件报告系统,采用报告比值比法和比例报告比值法对FDA不良事件数据库中于2018年5月至2022年9月上报的依瑞奈尤单抗ADR报告进行数据挖掘,统计报告病例的性别、年龄等基本信息,对新的ADR信号进行分析。结果:以依瑞奈尤单抗为怀疑药物的ADR报告有9890例,其中女性(6215例,占62.84%)多于男性(845例,占8.54%);年龄主要在45~64岁;上报年份主要集中在2019年;主要上报国家为美国。共挖掘得到ADR信号53个,涉及系统器官分类13个,主要集中在全身性疾病及给药部位各种反应、胃肠系统疾病、皮肤及皮下组织类疾病和生殖系统及乳腺疾病。除说明书已经收录的注射部位反应、便秘、脱发等ADR,还挖掘出雷诺现象、心血管相关不良反应、月经异常等新的ADR信号。结论:临床应用依瑞奈尤单抗时,除药品说明书中已提到的ADR外,还应密切关注雷诺现象和月经异常现象,并对患者心血管风险进行监测。
文摘目的对芳香化酶抑制剂(aromatase inhibitors,AIs)的不良事件(adverse drug event,ADE)信号进行挖掘分析,为临床安全用药提供参考。方法从美国FDA不良事件报告系统提取2015年第1季度—2021年第2季度共26个季度的与AIs相关的ADE报告,数据规范化后,利用报告比值比法和比例报告比值法对ADE报告进行数据筛选与分析。结果共获得以AIs为首要怀疑药物的ADE报告共16501份,筛选后得到ADE信号1150个(依西美坦209个,来曲唑377个,阿那曲唑564个),累及23个系统,主要涉及各种肌肉骨骼及结缔组织疾病和全身性疾病及给药部位各种反应等。报告数前50位的ADE中未在说明书中出现的信号有47个(依西美坦15个,来曲唑11个,阿那曲唑21个),新信号主要集中在血液、心血管和呼吸系统。结论本研究挖掘出的常见ADE信号和其累及系统与说明书一致,但3种AIs的ADE具有差异性且发现新信号,可为临床合理用药提供一定的参考。
