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国产聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子注射液Ⅰ期临床耐受性研究
1
作者 郑莉 徐楠 +3 位作者 刘春涛 王颖 罗柱 罗华 《中国循证医学杂志》 CSCD 2008年第3期155-158,共4页
目的评价健康人体对国产聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子(PEG-G-CSF)注射液的耐受性和安全性。方法健康志愿者30例随机分入单次给药组。单次给药分别皮下注射PEG-G-CSF注射液15、30、50、60、75μg/kg,观察临床症状、体征,包括体温... 目的评价健康人体对国产聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子(PEG-G-CSF)注射液的耐受性和安全性。方法健康志愿者30例随机分入单次给药组。单次给药分别皮下注射PEG-G-CSF注射液15、30、50、60、75μg/kg,观察临床症状、体征,包括体温、脉搏、呼吸频率、血压等指标;实验室检查包括血常规、尿常规、肝肾功能、心电图等。结果50μg/kg组10例志愿者中1例出现一过性轻度头晕;75μg/kg组有6例志愿者用药后均出现一过性轻度的头晕和骨痛,其中1例志愿者出现一过性高热,2例志愿者出现一过性轻度腹泻,但试验结束时复查均未发现有临床意义的实验室检查和心电图异常。结论本研究结果提示,健康受试者对PEG-G-CSF注射液的最大耐受剂量为60μg/kg,在此范围内使用安全性和耐受性好,并能明显刺激中性粒细胞和CD34+细胞增加。II期临床研究推荐剂量为皮下注射60μg/kg,每化疗周期给药1次。 展开更多
关键词 聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子 耐受性 安全性
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聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子在预防宫颈癌同步放化疗后发生中性粒细胞减少症中的应用
2
作者 赵向荣 张振 高超 《癌症进展》 2025年第6期676-679,共4页
目的探讨聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子(PEG-rhG-CSF)在预防宫颈癌同步放化疗后发生中性粒细胞减少症中的应用效果。方法按照1∶1的比例随机将80例宫颈癌患者分为试验组(n=40)和对照组(n=40),同步放化疗期间,试验组患者使用PEG-rh... 目的探讨聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子(PEG-rhG-CSF)在预防宫颈癌同步放化疗后发生中性粒细胞减少症中的应用效果。方法按照1∶1的比例随机将80例宫颈癌患者分为试验组(n=40)和对照组(n=40),同步放化疗期间,试验组患者使用PEG-rhG-CSF进行一级预防,对照组患者中性粒细胞计数绝对值(ANC)﹤1×10^(9)/L时使用重组人粒细胞集落刺激因子(rhG-CSF)。比较两组患者3~4级中性粒细胞减少症发生率和持续时间、4级中性粒细胞减少症发生率、中性粒细胞减少症伴发热(FN)发生率、放疗完成时间、化疗延迟率、化疗延迟时间及不良反应总发生率。结果试验组患者3~4级中性粒细胞减少症的发生率、4级中性粒细胞减少症的发生率、FN发生率、放疗完成时间、化疗延迟率、不良反应总发生率低于对照组,差异均有统计学意义(P﹤0.05)。两组患者3~4级中性粒细胞减少症持续时间、化疗延迟时间比较,差异均无统计学意义(P﹥0.05)。结论PEG-rhG-CS用于预防宫颈癌同步放化疗后发生中性粒细胞减少症的安全性高,不良反应总发生率低,可以有效降低3~4级中性粒细胞减少症、FN的发生率及化疗延迟率,缩短放疗时间。 展开更多
关键词 宫颈癌 放化疗 中性粒细胞减少症 聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子
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聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子注射液在健康志愿者中的药动学和药效学研究 被引量：7
3
作者 张春云 邵杰 +4 位作者 吴雅丽 申文晋 蔡永明 司端运 张宗鹏 《现代药物与临床》 CAS 2017年第9期1614-1619,共6页
目的研究聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子(PEG-G-CSF)注射液在健康人体单次给药的药动学(PK)和药效学(PD)特征,评价其PK/PD相关性。方法采用单中心、随机、双盲、安慰剂对照试验设计,36例健康受试者分别单次sc PEG-G-CSF注射液30、6... 目的研究聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子(PEG-G-CSF)注射液在健康人体单次给药的药动学(PK)和药效学(PD)特征,评价其PK/PD相关性。方法采用单中心、随机、双盲、安慰剂对照试验设计,36例健康受试者分别单次sc PEG-G-CSF注射液30、60、100、200μg/kg,分别于给药前(0 h),给药后1、3、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、192、240、312、408 h采肘静脉血,双抗体夹心酶联免疫分析(ELISA)法检测血清药物浓度,所有血药浓度–时间数据采用DAS3.2.4药动学程序软件进行处理,用非房室模型拟合计算药动学参数,t_(max)、C_(max)采用实测值;AUC采用梯形法计算。并同步监测血清绝对中性粒细胞计数(ANC)。结果在30~100μg/kg剂量范围内t_(max)较为恒定,为8.0~12.4 h;当给药剂量升至200μg/kg时,t_(max)后移至24.0 h;C_(max)和AUC_(0～408h)随剂量递增而呈更大比例增大,即当剂量增加约7倍时,C_(max)和AUC_(0～408h)分别增大14、26倍。各剂量组t1/2Z较为一致(约61 h)。血清中的ANC水平与给药前比较均有显著升高,ANC的达峰时间(t_(max)(ANC))随着剂量增加而延长,且明显滞后于血药浓度的t_(max);ANC的峰浓度(C_(max)(ANC))和随时间变化曲线下面积(AUC_(0～408h)(ANC))与给药剂量的相关性不甚明显。给药后1周内血液中ANC一直维持在较高水平范围内,而血清中PEG-G-CSF的浓度在8~24 h达到峰值,较PD的达峰时间早。结论健康受试者单次sc PEG-G-CSF注射液30~200μg/kg呈现非线性动力学特征。在血液中的清除主要经嗜中性粒细胞受体介导,并且具有自我调节的清除机制。与非PEG化的rh G-CSF比较,PEG-G-CSF显示了其在体内的长效特性。 展开更多
关键词 聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子注射液 PEG-G-CSF 中性粒细胞计数 ELISA 药动学 药效学
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聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子对老年宫颈癌同步放化疗患者WBC、NEU水平的影响
4
作者 郭嘉 龚拓拓 张莹冰 《临床和实验医学杂志》 2025年第3期307-311,共5页
目的观察针对老年宫颈癌同步放化疗患者以聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子(PEG-rhG-CSF)干预后对白细胞(WBC)、中性粒细胞(NEU)水平的影响。方法回顾性纳入2021年5月至2024年5月西安交通大学第一附属医院收治的老年宫颈癌患者78例作为... 目的观察针对老年宫颈癌同步放化疗患者以聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子(PEG-rhG-CSF)干预后对白细胞(WBC)、中性粒细胞(NEU)水平的影响。方法回顾性纳入2021年5月至2024年5月西安交通大学第一附属医院收治的老年宫颈癌患者78例作为研究对象。按照治疗方法不同将其分为研究组40例和对照组38例。所有患者均接受同步放化疗,研究组给予PEG-rhG-CSF治疗(6 mg/周期),对照组接受rhG-CSF治疗。观察治疗期间第1周期化疗前24 h(A_(0))、第1周期化疗后24~48 h(A_(1))、第1周期化疗后7 d(A_(2))及第2周期化疗前24 h(B_(0))、第2周期化疗后24~48 h(B_(1))、第2周期化疗后7 d(B_(2))的WBC计数、NEU计数、辅助T细胞(Th)1/Th2比例变化及NEU减少症和药物不良反应发生情况。结果两组WBC计数在化疗后时间、组间上差异均有统计学意义(P<0.05);研究组在A_(2)、B_(2)时间点的WBC计数分别为(8.08±2.54)×10^(9)/L、(7.42±1.67)×10^(9)/L,均明显高于对照组[(7.12±2.16)×10^(9)/L、(6.52±1.50)×10^(9)/L],差异均有统计学意义(P<0.05)。两组NEU计数在化疗后时间、组间、交互上差异均有统计学意义(P<0.05);研究组在A_(2)、B_(2)时间点的NEU计数分别为(7.58±2.14)×10^(9)/L、(5.98±1.52)×10^(9)/L,均明显高于对照组[(6.15±1.76)×10^(9)/L、(5.12±1.36)×10^(9)/L],差异均有统计学意义(P<0.05)。研究组NEU减少症的分级程度明显优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。两组Th1/Th2比例在化疗后不同时间、组间上差异均有统计学意义(P<0.05);研究组在A_(2)、B_(2)时间点的Th1/Th2比例分别为2.12±0.59、2.19±0.55,均明显高于对照组的(1.80±0.52、1.86±0.47),差异均有统计学意义(P<0.05)。两组药物总不良反应发生率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论相比于rhG-CSF,老年宫颈癌同步放化疗患者给予PEG-rhG-CSF干预可在一定程度上减少WBC、NEU降低风险,且有助于促进Th1/Th2免疫平衡。 展开更多
关键词 宫颈肿瘤 老年人 同步放化疗 聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子 白细胞 中性粒细胞
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乳腺癌术后化疗预防性使用聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子的临床观察分析
5
作者 王伟兰 《中文科技期刊数据库(引文版)医药卫生》 2025年第4期009-012,共4页
分析将预防性聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子应用在乳腺癌术后化疗治疗中的方法及效果。方法 于我院展开本次实验研究工作,时间范围在2021年9月至2024年9月,共选取30名乳腺癌术后患者作为研究对象。本次研究以对比形式展开,其中一组(n=... 分析将预防性聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子应用在乳腺癌术后化疗治疗中的方法及效果。方法 于我院展开本次实验研究工作,时间范围在2021年9月至2024年9月,共选取30名乳腺癌术后患者作为研究对象。本次研究以对比形式展开,其中一组(n=15)接受化疗+重组人粒细胞刺激因子治疗(命名对照组),另外一组(n=15)接受化疗+预防性使用聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子(命名实验组),方法 为例的情况下,对比患者的治疗效果差异性。结果 实验组患者中共有4人发生中性粒细胞减少症(高度),少于对照组的10人,两组发生率差异同样显著(P<0.05)。同时,实验组患者中发生消化道反应、骨髓抑制、肝功能损伤和乏力的人数分别为1例、0例、1例和1例,对应的发生率为20.00%,显著低于对照组(P<0.05)此外,与对照组比较时,根据生存质量的综合评价,实验组患者在生理、心理、社会功能等多方面表现出更高的满意度,生存质量更好,并且两组患者的数据均具有显著差异(P<0.05),而且,相比于对照组,实验组 FN 发生率更低,且实验组化疗周期完成率更高。结论 乳腺癌患者化疗治疗方法较为有效,此过程中要想确保患者安全,化疗后预防性使用聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子效果显著,可进一步预防或者减少患者化疗药的不良反应发生率,促进患者恢复,值得进一步加强重视程度。 展开更多
关键词 乳腺癌术后 化疗 聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子 效果观察
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归芪合剂联合聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子预防乳腺癌新辅助化疗后骨髓抑制的有效性及安全性 被引量：1
6
作者 任云 吕钦敬 +5 位作者 薛强 姚伟 杨广训 黄广岩 葛畅 宋兴广 《中国药物应用与监测》 CAS 2024年第5期665-669,共5页
目的 探讨归芪合剂联合聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子(PEG-rh G-CSF)预防乳腺癌采用多西他赛+表柔比星+环磷酰胺(TEC)新辅助化疗后骨髓抑制的有效性及安全性。方法 本研究为回顾性研究,选取皖南医学院附属太和医院2021年5月至2024... 目的 探讨归芪合剂联合聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子(PEG-rh G-CSF)预防乳腺癌采用多西他赛+表柔比星+环磷酰胺(TEC)新辅助化疗后骨髓抑制的有效性及安全性。方法 本研究为回顾性研究,选取皖南医学院附属太和医院2021年5月至2024年5月收治的92例行TEC新辅助化疗的乳腺癌患者,经随机数字表法分为观察组和对照组,各46例。对照组患者在化疗48 h后给予PEG-rh G-CSF治疗,观察组在对照组的基础上采用归芪合剂联合治疗。比较两组患者骨髓抑制情况、白细胞计数(WBC)、中性粒细胞计数(NEU)、Karnofsky功能状态评分标准(KPS)评分、中医症候积分和不良反应发生情况。结果 观察组发生骨髓抑制Ⅰ级6例、Ⅱ级3例、Ⅲ级2例,总发生11例(23.91%),对照组发生骨髓抑制Ⅰ级16例、Ⅱ级13例、Ⅲ级6例、Ⅳ级1例,总发生36例(78.26%),观察组骨髓抑制发生率低于对照组(χ^(2)=27.187,P<0.05)。治疗后,观察组WBC、NEU[分别为(7.26±1.59)×10^(9)·L^(-1)、(5.07±0.92)×10^(9)·L^(-1)]均高于对照组[分别为(6.23±1.48)×10^(9)·L^(-1)、(4.63±0.87)×10^(9)·L^(-1)](t=3.216、2.356,均P<0.05)。治疗后,观察组KPS评分、中医症候积分[分别为(95.23±2.47)分、(14.23±1.26)分]改善程度均优于对照组[分别为(84.12±2.48)分、(17.35±1.24)分](t=21.528、11.970,均P<0.05)。观察组不良反应(30.43%,14/46)与对照组(36.96%,17/46)比较差异无统计学意义(χ^(2)=0.437,P>0.05)。结论 归芪合剂联合PEG-rhG-CSF能有效改善乳腺癌TEC新辅助化疗后骨髓抑制情况,改善健康状况,降低症候积分,安全性高。 展开更多
关键词 乳腺癌 归芪合剂 聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子 辅助化疗 骨髓抑制
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聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子预防急性淋巴细胞白血病患儿化疗后中性粒细胞减少的临床疗效观察
7
作者 尹凤 邱云 +2 位作者 李龙燕 谢帅 胡红梅 《临床和实验医学杂志》 2024年第4期366-369,共4页
目的探讨聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子(PEG-rhG-CSF)预防急性淋巴细胞白血病(ALL)患儿化疗后中性粒细胞减少的临床疗效。方法回顾性分析2020年7月至2023年7月在绵阳市中心医院就诊的60例急性ALL患儿的临床资料。根据治疗方法不同将... 目的探讨聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子(PEG-rhG-CSF)预防急性淋巴细胞白血病(ALL)患儿化疗后中性粒细胞减少的临床疗效。方法回顾性分析2020年7月至2023年7月在绵阳市中心医院就诊的60例急性ALL患儿的临床资料。根据治疗方法不同将患儿分为观察组和对照组,各30例。对照组采用重组人粒细胞刺激因子(rhG-CSF)进行干预,观察组采用PEG-rhG-CSF进行干预。比较两组患儿化疗前及化疗3周后绝对中性粒细胞计数(ANC)和白细胞计数(WBC)水平,化疗后3周的中性粒细胞减少的开始时间、持续时间和结束时间,比较两组患儿化疗3周后在白细胞降低发生率、中性粒细胞减少症(FN)发生率及不良反应发生率。结果化疗3周后,两组患者的ANC、WBC水平均较化疗前升高,且观察组患儿的ANC、WBC水平分别为(6.77±4.22)×10^(9)/L、(9.17±3.36)×10^(9)/L,均明显高于对照组[(6.34±2.34)×10^(9)/L、(8.91±3.56)×10^(9)/L],差异均有统计学意义(P<0.05)。两组患儿中性粒细胞减少的开始时间比较,差异无统计学意义(P>0.05);观察组患儿中性粒细胞减少的持续时间和结束时间分别为(8.99±3.31)、(4.79±1.18)d,均明显短于对照组[(15.56±4.91)、(6.97±3.32)d],差异均有统计学意义(P<0.05)。观察组患儿白细胞降低率、FN实际发生率、再住院率和抗生素使用率分别为30.00%、10.00%、3.33%、3.33%,均明显低于对照组(56.67%、40.00%、43.33%、36.67%),差异均有统计学意义(P<0.05)。观察组患儿的ANC减少、感染、骨骼肌肉酸痛、腹泻、恶心呕吐发生率分别为16.67%、6.67%、3.33%、6.67%、10.00%,均明显低于对照组(43.33%、30.00%、16.67%、26.67%、36.67%),差异均有统计学意义(P<0.05)。结论PEG-rhG-CSF能明显缩短急性ALL患儿化疗后中性粒细胞减少的持续时间和结束时间,且不良反应发生率低,在预防急性ALL患儿化疗后中性粒细胞减少方面疗效显著,安全性较高。 展开更多
关键词 儿童 急性淋巴细胞白血病 中性粒细胞减少 聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子
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聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子与重组人粒细胞集落刺激因子预防恶性肿瘤化疗后中性粒细胞减少症的效果对比
8
作者 黄孟芹 胡丽霞 +2 位作者 李成发 吴艳 袁倩倩 《中国临床医生杂志》 2024年第10期1163-1166,共4页
目的 对比聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子(PEG-rh G-CSF)与重组人粒细胞集落刺激因子(rh G-CSF)对恶性肿瘤化疗后中性粒细胞减少症的预防效果。方法 回顾性纳入2019年2月至2024年1月安徽医科大学附属合肥医院(合肥市第二人民医院)治疗... 目的 对比聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子(PEG-rh G-CSF)与重组人粒细胞集落刺激因子(rh G-CSF)对恶性肿瘤化疗后中性粒细胞减少症的预防效果。方法 回顾性纳入2019年2月至2024年1月安徽医科大学附属合肥医院(合肥市第二人民医院)治疗的恶性肿瘤患者100例,根据用药方案不同分为PEG-rh G-CSF组(53例)和rh G-CSF组(47例)。比较两组化疗后中性粒细胞减少症和发热性中性粒细胞缺乏症(FN)发生率,并记录中性粒细胞减少症分级。观察两组rhGCSF或PEG-rh G-CSF化疗后1天、3天、5天、7天、10天、14天中性粒细胞绝对值(ANC)和白细胞(WBC)变化,记录患者治疗前及化疗后14天卡氏功能状态(KPS)评分,并统计两组用药期间的不良反发生率。结果 相较于rh G-CSF组,PEG-rhG-CSF组患者中性粒细胞减少症和FN发生率更低(P<0.05),中性粒细胞减少症分级更优(P<0.05)。化疗后,两组患者ANC、WBC均呈现先上升,后下降趋势(P<0.05);组间比较发现,化疗后1天,两组ANC、WBC比较,差异无统计学意义(P>0.05),化疗后3天、5天、7天、10天、14天,PEG-rh G-CSF组患者的ANC、WBC均高于rh G-CSF组(P<0.05)。化疗后14天,两组KPS评分均升高,且PEG-rhG-CSF组更高(P<0.05)。PEG-rhG-CSF组和rh G-CSF组不良反应发生率比较(13.21%比19.15%),差异无统计学意义(P>0.05)。结论 与rh G-CSF相比,PEG-rh G-CSF对预防恶性肿瘤患者全身化疗后中性粒细胞减少症的效果更佳,且在改善患者外周血象、提高生活质量方面具有明显优势。 展开更多
关键词 恶性肿瘤 化疗 中性粒细胞减少症 聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子 重组人粒细胞集落刺激因子
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注射用聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子I期临床耐受性试验 被引量：31
9
作者 石远凯 刘鹏 +8 位作者 杨晟 韩晓红 何小慧 艾斌 秦燕 李博 黄鼎智 张长弓 孙燕 《癌症》 SCIE CAS CSCD 北大核心 2006年第4期495-500,共6页
背景与目的:重组人粒细胞集落刺激因子(rhG-CSF)是防治肿瘤化放疗引起的中性粒细胞减少症的有效药物,但半衰期短,需每日给药。聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子(PEG-rhG-CSF)是将聚乙二醇与rhG-CSF结合而成的长效制剂,与常规rhG-CSF... 背景与目的:重组人粒细胞集落刺激因子(rhG-CSF)是防治肿瘤化放疗引起的中性粒细胞减少症的有效药物,但半衰期短,需每日给药。聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子(PEG-rhG-CSF)是将聚乙二醇与rhG-CSF结合而成的长效制剂,与常规rhG-CSF相比,能减少给药次数,避免患者反复接受注射的痛苦。本研究旨在评价PEG-rhG-CSF用于国人的安全性和耐受性,初步观察化疗后PEG-rhG-CSF升高外周血中性粒细胞和CD34+细胞的效果。方法:本研究为开放性试验,经病理组织学或细胞学确诊的初治非小细胞肺癌和乳腺癌患者进入本研究,受试者接受两个周期相同方案的化疗,第一周期为对照周期,第二周期在化疗药物给药结束后48h给予PEG-rhG-CSF。PEG-rhG-CSF的初始剂量为30#g/kg,递增剂量依次为60#g/kg、100#g/kg和200#g/kg,每一剂量组4例受试患者。结果:入组16例患者均可评价疗效和安全性。与PEG-rhG-CSF相关的不良反应主要有骨关节或肌肉疼痛(13/16)、疲乏(10/16)、头晕(2/16),1例受试患者出现注射部位轻度疼痛,自行缓解。与对照周期相比,使用PEG-rhG-CSF后中性粒细胞绝对值(ANC)最低值的出现时间前移,ANC最低值提高。ANC的变化呈现一定程度的量效关系,60、100和200#g/kg剂量组均能较好地防治化疗后的中性粒细胞减少症,且维持时间较长,并能够增高外周血CD34+细胞的数量。未出现PEG-rhG-CSF的剂量限制性毒性,也未达到最大耐受剂量。结论:PEG-rhG-CSF显示了良好的耐受性,未出现严重不良事件。由于100#g/kg剂量组的不良反应轻于200#g/kg剂量组,疗效已能满足临床需要,因此推荐Ⅱ期临床试验的剂量为100#g/kg。 展开更多
关键词 肿瘤 聚乙二醇化 粒细胞集落刺激因子 临床试 验 Ⅰ期 药物耐受性
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注射用聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子Ⅰ期临床药效学 被引量：13
10
作者 杨晟 石远凯 +4 位作者 刘鹏 韩晓红 何小慧 蔡永明 陈拯民 《中国医学科学院学报》 CAS CSCD 北大核心 2006年第3期339-344,共6页
目的初步观察我国自主研发的聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子(PEG-rhG-CSF)预防化疗导致中性粒细胞减少症的效果。方法未经放化疗的非小细胞肺癌、乳腺癌患者接受2个周期相同剂量的紫杉醇/卡铂方案化疗,第1周期为对照周期,第2周期... 目的初步观察我国自主研发的聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子(PEG-rhG-CSF)预防化疗导致中性粒细胞减少症的效果。方法未经放化疗的非小细胞肺癌、乳腺癌患者接受2个周期相同剂量的紫杉醇/卡铂方案化疗,第1周期为对照周期,第2周期在化疗药物给药结束后48h给予PEG-rhG-CSF1次,初始剂量为30μg/kg,递增剂量依次为60、100和200μg/kg,每一剂量组4例受试患者,监测中性粒细胞变化。结果第1周期有7例患者因Ⅳ度中性粒细胞计数(ANC)减少应用了重组人粒细胞集落刺激因子(rhG-CSF),第2周期仅在第1剂量组出现Ⅳ度ANC减少1例。第1周期未使用rhG-CSF的9例患者ANC均值最低点为1·37×109/L。第2周期4个剂量组的ANC均值最低点依次为0·77×109/L、4·54×109/L、3·00×109/L和5·56×109/L。结论PEG-rhG-CSF可减少化疗期间Ⅳ度ANC减少的发生率,升高ANC最低值,60、100或200μg/kg每个化疗周期给药1次能较好地预防中性粒细胞减少症。 展开更多
关键词 聚乙二醇化 粒细胞集落刺激因子 Ⅰ期临床试验 疗效
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聚乙二醇重组人粒细胞集落刺激因子注射液Ⅰ期临床药代动力学和药效学研究 被引量：10
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作者 韩晓红 张春玲 +8 位作者 刘鹏 宋媛媛 姚嘉瑞 秦燕 唐乐 张淑香 李丹 冯云 石远凯 《中国药理学通报》 CAS CSCD 北大核心 2012年第5期695-700,共6页
目的评价聚乙二醇重组人粒细胞集落刺激因子(PEG-rhG-CSF)注射液在化疗引起的中性粒细胞减少症中的药代动力学(PK)和药效学(PD)。方法入组24例肿瘤患者接受2个周期且剂量相同化疗方案,第1周期为对照周期,第2周期于化疗药物给药结束后48 ... 目的评价聚乙二醇重组人粒细胞集落刺激因子(PEG-rhG-CSF)注射液在化疗引起的中性粒细胞减少症中的药代动力学(PK)和药效学(PD)。方法入组24例肿瘤患者接受2个周期且剂量相同化疗方案,第1周期为对照周期,第2周期于化疗药物给药结束后48 h皮下注射不同剂量的PEG-rhG-CSF 1次,共设置60、100和150μg.kg-13个剂量组,每组受试患者8例,ELISA法检测受试者血清中PEG-rhG-CSF浓度,并计算PK参数,同时监测受试者CD34+、血常规、血生化指标变化。结果 PEG-rhG-CSF 3个剂量组主要药代参数如下:T12分别为(37.5±7)、(40.8±12)、(80.7±48)h;CL_F分别是(17±9)、(9±4)、(7±2)ml.h-1.g-1;AUC0-t分别是(5,593.6±5,435)、(14,651.3±12,183)、(23,002.5±6,655)mg.h.L-1。第2周期3个剂量组的中性粒细胞绝对值(ANC)最低点均值分别为1.9×109、2.3×109、4.2×109cells.L-1,均比第1周期有所提高。结论 PEG-rhG-CSF在体内呈现非线性药代动力学特征,其在体内维持药效时间长,1次注射即可达到较好疗效。 展开更多
关键词 聚乙二醇化 重组人粒细胞集落刺激因子 药代动力学 药效学 酶联免疫分析法 临床Ⅰ期试验
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大补元煎加味联合聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子对含铂双药化疗后Ⅲ、Ⅳ度骨髓抑制患者的临床效果
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作者 尤海玲 陈源 陈丽萍 《内科》 2024年第1期48-52,共5页
目的探讨大补元煎加味联合聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子(PEG-rhG-CSF)对含铂双药化疗后Ⅲ、Ⅳ度骨髓抑制患者的临床效果。方法选取150例含铂双药化疗后Ⅲ、Ⅳ度骨髓抑制患者,将其随机分为对照组和研究组,每组75例。对照组行PEG-r... 目的探讨大补元煎加味联合聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子(PEG-rhG-CSF)对含铂双药化疗后Ⅲ、Ⅳ度骨髓抑制患者的临床效果。方法选取150例含铂双药化疗后Ⅲ、Ⅳ度骨髓抑制患者,将其随机分为对照组和研究组,每组75例。对照组行PEG-rhG-CSF治疗,研究组在对照组的基础上行大补元煎加味治疗,两组均持续用药21 d。比较两组血常规指标、T淋巴细胞亚群、生活质量和治疗期间不良反应的发生情况。结果治疗21 d后,研究组白细胞、中性粒细胞、CD3+、CD4+水平和CD4+/CD8+,以及生存质量测定量表生理领域评分、心理领域评分、社会领域评分与环境领域评分均高于对照组,CD8+水平低于对照组(均P<0.05)。两组治疗期间不良反应的发生情况差异无统计学意义(P>0.05)。结论大补元煎加味联合PEG-rhG-CSF可改善含铂双药化疗后Ⅲ、Ⅳ度骨髓抑制患者的血常规指标,纠正T淋巴细胞紊乱,改善生活质量。 展开更多
关键词 大补元煎加味 聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子 骨髓抑制 血常规 T淋巴细胞亚群
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基于AHP-TOPSIS法评价聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子合理应用情况 被引量：1
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作者 温嘉瑶 邓小莹 倪穗琴 《肿瘤药学》 CAS 2024年第4期497-502,共6页
目的建立聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子(PEG-rhG-CSF)合理评价体系,为评价PEG-rhG-CSF应用合理性提供参考。方法以PEG-rhG-CSF药品说明书、相关指南等为依据,制定PEG-rhG-CSF应用合理性评价细则,通过层次分析法(AHP)计算各评价指标权... 目的建立聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子(PEG-rhG-CSF)合理评价体系,为评价PEG-rhG-CSF应用合理性提供参考。方法以PEG-rhG-CSF药品说明书、相关指南等为依据,制定PEG-rhG-CSF应用合理性评价细则,通过层次分析法(AHP)计算各评价指标权重,采用优劣解距离法(TOPSIS)对广州市第一人民医院2021年1月—6月使用PEG-rhG-CSF的肿瘤患者进行药物使用合理性分析。结果建立包括3个一级指标和10个二级指标的评价体系。在纳入的612份病例中,用药完全合理占28.76%,基本合理占55.23%,不合理占16.01%。结论该院PEG-rhG-CSF的应用基本合理,但在给药时机、给药适应证、给药剂量上仍存在较大的不合理性,需进一步改善。 展开更多
关键词 聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子 合理用药 层次分析法 优劣解距离法
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聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液致过敏性休克1例 被引量：4
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作者 孙纳 王颖彦 林华 《药物流行病学杂志》 CAS 2022年第2期138-139,共2页
1病例资料患者,女,49岁,身高169 cm,体重64.4 kg;因“卵巢恶性肿瘤第一程新辅助化疗后20天”于2020年4月22日入院,2020年3月住院期间诊断为:子宫肌瘤;结节性甲状腺肿;白细胞减少症;轻度贫血;陈旧性肺结核;慢性胃炎;双侧单纯性肾囊肿。
关键词 聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子 过敏性休克 药品不良反应
原文传递
红景天注射液和聚乙二醇重组人粒细胞集落刺激因子对麻醉犬心脏血流动力学及心肌耗氧量的分析 被引量：3
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作者 刘超 肖琛嫦 《海南医学院学报》 CAS 2015年第3期316-318,322,共4页
目的:本文对红景天注射液和聚乙二醇重组人粒细胞集落刺激因子对麻醉犬心脏血流动力学及心肌耗氧量进行分析,探讨二者心血管药理作用的不同机制。方法:将实验犬20只随机分为四组:对照组、红景天注射液、聚乙二醇重组人粒细胞集落刺激因... 目的:本文对红景天注射液和聚乙二醇重组人粒细胞集落刺激因子对麻醉犬心脏血流动力学及心肌耗氧量进行分析,探讨二者心血管药理作用的不同机制。方法:将实验犬20只随机分为四组:对照组、红景天注射液、聚乙二醇重组人粒细胞集落刺激因子组及盐酸地尔硫卓注射剂组。实验犬经麻醉戊巴比妥麻醉后(i.v.)开胸,分别测定各组心输出量、左室内压上升最大速率、冠脉阻力、总外周阻力、心肌耗氧量。结果:本研究发现红景天注射液可增强心输出量,差异具有统计学意义(P<0.05);降低心肌耗氧量、冠脉阻力及总外周阻力,差异具有统计学意义(P<0.05);对左室内压上升最大速率和心脏指数无明显影响(P>0.05),而聚乙二醇重组人粒细胞集落刺激因子对上述指标无明显影响(P>0.05)。结论:红景天注射液通过调整心肌供氧量及降低心脏后负荷发挥药理作用,而聚乙二醇重组人粒细胞集落刺激因子无明显的即刻作用。 展开更多
关键词 红景天注射液 聚乙二醇重组人粒细胞集落刺激因子 心脏血流动力学 心肌耗氧量
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聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子预防化疗后中性粒细胞减少的有效性分析 被引量：55
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作者 杨晟 何小慧 +7 位作者 刘鹏 周生余 董梅 秦燕 杨建良 张长弓 韩晓红 石远凯 《中国肿瘤临床》 CAS CSCD 北大核心 2015年第12期626-631,共6页
目的：比较每周期l剂聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子（PEG—rhG—CSF）与每日1剂重组人粒细胞集落刺激因子（rhG-CSF）预防癌症患者化疗后中性粒细胞减少的有效性。方法：合并分析PEG—rhG—CSF的2期和3期临床研究中的单中心数据... 目的：比较每周期l剂聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子（PEG—rhG—CSF）与每日1剂重组人粒细胞集落刺激因子（rhG-CSF）预防癌症患者化疗后中性粒细胞减少的有效性。方法：合并分析PEG—rhG—CSF的2期和3期临床研究中的单中心数据，比较疗效与安全性指标。两项研究均为随机、自身交叉对照试验。56例初治恶性肿瘤患者接受2个周期常用化疗方案治疗，且化疗方案相同，其中试验周期给予PEG—rhG—CSF100批舢g皮下注射，每个周期1次；对照周期皮下注射rhG—CSF5Ixg／kg，每日1次。结果：2个研究单中心共纳入56例患者，其中53例可进行疗效评价，PEG—rhG—CSF和rhG—CSF各使用53个周期。在使用PEG—rhG—CSF的周期和使用rhG—CSF的周期中，4度外周血中性粒细胞绝对值（ANC）减少未发生率均为94-3％（50／53），均未出现中性粒细胞减少性发热，抗生素使用率分别为7．5％（4／53）和3．8％（2，53，P=0．678）。全组患者中位应用rhG—CSF天数为10（3～14）天。此两种药物的不良反应均为骨痛、注射部位疼痛、心悸、发热和乏力等。结论：1剂聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子预防化疗后中性粒细胞减少的有效性与连续10剂常规重组人粒细胞集落刺激因子相似。 展开更多
关键词 聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子化疗 中性粒细胞减少 粒细胞集落刺激因子 不良反应
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聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子初级与次级预防化疗后中性粒细胞减少的有效性和安全性临床研究 被引量：28
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作者 李惠平 樊征夫 +6 位作者 郑虹 高雨农 涂梅峰 宋国红 邵彬 高天 朱军 《中国肿瘤临床》 CAS CSCD 北大核心 2019年第14期739-744,共6页
目的:评价聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子(pegylated recombinant human granulocyte colony-stimulating factor,PEG-rhG-CSF)初级与次级预防化疗后中性粒细胞减少的有效性和安全性.方法:本研究为单中心、开放、单臂临床研究,分析... 目的:评价聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子(pegylated recombinant human granulocyte colony-stimulating factor,PEG-rhG-CSF)初级与次级预防化疗后中性粒细胞减少的有效性和安全性.方法:本研究为单中心、开放、单臂临床研究,分析2016年5月至2018年12月北京大学肿瘤医院217例受试者.非髓性恶性肿瘤患者于化疗结束后24~48 h皮下注射PEG-rhG-CSF,体质量≥45 kg者给予6 mg/次,<45 kg者给予3 mg/次,每个化疗周期注射1次.结果:217例患者共完成774个化疗周期,患者包括18例妇科肿瘤(3例子宫内膜癌、15例卵巢癌),50例乳腺癌,30例骨肿瘤和119例淋巴瘤,146例接受初级预防,71例接受次级预防.中性粒细胞减少性发热(febrile neutropenia,FN)发生率为5.7%,初级预防组发生率为4.9%,次级预防发生率为7.2%.Logistic单因素与多因素分析显示,PEG-rhG-CSF持续治疗周期越长,FN发生率越低.初级与次级预防的FN发生率均在治疗第2个周期显著低于第1个周期.初级预防为第1个周期11.6%vs.第2个周期4.4%,(P=0.039);次级预防为第1个周期16.9%vs.第2个周期5.6%,(P=0.034).Ⅳ度中性粒细胞减少发生率为10.3%(80/774),其中初级预防组为6.7%(34/510),次级预防组为17.4%(46/264),差异具有统计学意义(P<0.001).Ⅳ度中性粒细胞减少发生率均在治疗第2个周期显著低于第1个周期.初级预防为第1个周期17.1%vs.第2周期5.3%,(P=0.004);次级预防为第1个周期46.5%vs.第2个周期11.3%,(P<0.001).药物相关不良反应主要为骨痛,患者Ⅰ/Ⅱ度骨痛发生率为3.7%(8/217),Ⅲ/Ⅳ度骨痛发生率为1.8%(4/217).结论:PEG-rhG-CSF预防性应用于非髓性恶性肿瘤,可有效降低FN发生率.初级预防比次级预防显著降低整个化疗周期Ⅳ度中性粒细胞减少的发生. 展开更多
关键词 聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子 肿瘤 化疗 中性粒细胞减少症
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聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子预防化疗后中性粒细胞减少的临床观察 被引量：21
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作者 兰海涛 罗树春 +1 位作者 胡洪林 吴琦 《四川医学》 CAS 2011年第12期1879-1882,共4页
目的比较聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子(PEG-rhG-CSF)和重组人粒细胞集落刺激因子(rhG-CSF)预防化疗后中性粒细胞减少症的有效性和安全性。方法采用随机自身交叉对照,纳入42例初治恶性肿瘤患者,接受2个周期相同方案的化疗,其中试... 目的比较聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子(PEG-rhG-CSF)和重组人粒细胞集落刺激因子(rhG-CSF)预防化疗后中性粒细胞减少症的有效性和安全性。方法采用随机自身交叉对照,纳入42例初治恶性肿瘤患者,接受2个周期相同方案的化疗,其中试验周期给予PEG-rhG-CSF 100μg/kg皮下注射1次,对照周期皮下注射rhG-CSF5μg/(kg.d)直至外周血中性粒细胞绝对值(ANC)达低谷后连续2次检查≥5.0×109/L。结果 42例患者,在40个试验周期和44个对照周期中,ANC<2.0×109/L的发生率试验组和对照组分别为30%(12/40)和31.8%(14/44),持续时间分别为(3±1.155)d和(4±1.225)d;受试药和对照药的不良反应均主要为骨骼肌肉疼痛、乏力、发热、头晕等,发生率与严重程度相似。结论 PEG-rhG-CSF一次给药的疗效与与rhG-CSF多次给药相似,不良反应低。 展开更多
关键词 粒细胞集落刺激因子 聚乙二醇化 化疗 中性粒细胞减少
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两步连续离子交换制备色谱分离纯化聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子 被引量：5
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作者 陈婷 贠强 +2 位作者 闭静秀 马光辉 苏志国 《生物工程学报》 CAS CSCD 北大核心 2005年第2期284-288,共5页
建立了两步连续离子交换制备色谱分离、纯化聚乙二醇与重组人粒细胞集落刺激因子 (Recombinanthumangranulocytestimulatingfactor,rhG_CSF)偶联物的方法。首先用阳离子交换色谱将偶联蛋白质和非偶联蛋白质分开 ,然后使用阴离子交换色... 建立了两步连续离子交换制备色谱分离、纯化聚乙二醇与重组人粒细胞集落刺激因子 (Recombinanthumangranulocytestimulatingfactor,rhG_CSF)偶联物的方法。首先用阳离子交换色谱将偶联蛋白质和非偶联蛋白质分开 ,然后使用阴离子交换色谱去除过量的游离聚乙二醇杂质 ,并分离纯化偶联蛋白异构体分别得到单聚乙二醇化、双聚乙二醇化和三聚乙二醇化的rhG_CSF。它们经十二烷基磺酸钠_聚丙烯酰胺凝胶电泳 (SDS_PAGE)分析均为单带。采用基质辅助激光解吸离子化_飞行时间质谱(MALDI_TOF)分析三种偶联蛋白质的分子量 ,分别为 2 3 8kD、2 8 6kD、33 8kD。用噻唑蓝 (MTT)比色法 ,以粒细胞集落刺激因子的依赖细胞株NFS_6 0为靶细胞 ,测定重组人粒细胞集落刺激因子及其与聚乙二醇的偶联物的体外细胞生物学活性 ,单聚乙二醇化、双聚乙二醇化和三聚乙二醇化的rhG_CSF体外活性保留率分别为 92 %、75 %、4 3%。 展开更多
关键词 聚乙二醇 重组人粒细胞集落刺激因子 蛋白质聚乙二醇化 离子交换色谱
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聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子的临床应用进展 被引量：12
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作者 周建红 罗文苹 +2 位作者 张日光 黄慧娴 刘春琳 《医学综述》 CAS 2021年第15期3067-3072,共6页
骨髓抑制是化疗常见的不良反应之一,常表现为白细胞计数及中性粒细胞减少。重组人粒细胞集落刺激因子(rhG-CSF)能够有效预防和治疗化疗后出现的发热性中性粒细胞减少症,但rhG-CSF以肾脏代谢为主,药物半衰期短,需每日皮下注射。而聚乙二... 骨髓抑制是化疗常见的不良反应之一,常表现为白细胞计数及中性粒细胞减少。重组人粒细胞集落刺激因子(rhG-CSF)能够有效预防和治疗化疗后出现的发热性中性粒细胞减少症,但rhG-CSF以肾脏代谢为主,药物半衰期短,需每日皮下注射。而聚乙二醇与rhG-CSF结合形成的聚乙二醇化rhG-CSF(PEG-rhG-CSF)可改善药物的清除方法,降低清除率。与rhG-CSF相比,PEG-rhG-CSF具有注射次数少、注射剂量小、患者依从性高等优点,可显著减少化疗患者注射次数和门诊就诊次数,降低患者感染的发生率,具有更加广阔的应用前景。 展开更多
关键词 发热性中性粒细胞减少症 聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子 化疗
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