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基于FAERS的神经氨酸酶抑制剂药品不良事件信号挖掘
1
作者 阴敏 陈佳丽 +2 位作者 刘皓天 菅凌燕 刘晓东 《中国药业》 CAS 2024年第19期122-126,共5页
目的为临床安全使用神经氨酸酶抑制剂提供参考。方法采用OpenVigil 2.1平台检索美国食品和药物管理局不良事件报告系统(FAERS)中2004年第1季度至2022年第3季度奥司他韦、扎那米韦、帕拉米韦的相关药品不良事件(ADE)报告(其中帕拉米韦只... 目的为临床安全使用神经氨酸酶抑制剂提供参考。方法采用OpenVigil 2.1平台检索美国食品和药物管理局不良事件报告系统(FAERS)中2004年第1季度至2022年第3季度奥司他韦、扎那米韦、帕拉米韦的相关药品不良事件(ADE)报告(其中帕拉米韦只有2015年至2022年的数据),采用报告比值比(ROR)法和英国药品和保健品管理局(MHRA)综合标准法挖掘ADE信号,采用《国际医学用语词典(25.0版)》(MedDRA 25.0)中的首选语(PT)对检索到的药品不良反应(ADR)进行编码,按系统器官分类(SOC)进行归类。结果共获得以神经氨酸酶抑制剂为首要怀疑药物的ADE报告14646份,其中奥司他韦12223份、扎那米韦2377份、帕拉米韦46份。共挖掘到ADE信号228个,涉及15个SOC,SOC主要集中在精神病类、胃肠系统疾病、各类神经系统疾病等。发生频次较多的ADR,奥司他韦为呕吐、异常行为、幻觉、失眠、意识模糊状态等,扎那米韦为异常行为、幻觉、谵妄、意识丧失、意识状态改变等,帕拉米韦为休克和急性肾损伤;信号强度较大的ADR,奥司他韦为婴儿痤疮、热性谵妄、病态人格、出血性小肠结肠炎、睡惊症等,扎那米韦为热性谵妄、热性惊厥、眼黏膜皮肤综合征、异常行为、梦话,帕拉米韦为休克和急性肾损伤;未列入药品说明书的ADR,奥司他韦有失眠、上腹痛、攻击、意识丧失、心动过缓等,扎那米韦有意识丧失、意识水平下降、惊厥发作、攻击、激越等。结论临床使用神经氨酸酶抑制剂时,应关注精神病类、胃肠系统疾病和各类神经系统疾病的ADR,以保障患者的用药安全。 展开更多
关键词 神经氨酸酶抑制剂 美国食品和药物管理局不良事件报告系统 药品不良事件 报告比值比法 英国药品和保健品管理局(MHRA)综合标准法
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基于FAERS的托法替布超敏性及栓塞和血栓不良事件信号挖掘 被引量：1
2
作者 刘泽玉 陈润 +2 位作者 王洪贵 郑咏池 陈凤玲 《中国药业》 CAS 2023年第12期108-112,共5页
目的为临床安全合理应用托法替布提供参考。方法提取美国食品和药物管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS)中2012年第4季度至2021年第4季度的托法替布药品不良事件(ADE)数据,基于标准《ICH国际医学用语词典》(MedDRA,25.0版)分析查询(SMQ... 目的为临床安全合理应用托法替布提供参考。方法提取美国食品和药物管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS)中2012年第4季度至2021年第4季度的托法替布药品不良事件(ADE)数据,基于标准《ICH国际医学用语词典》(MedDRA,25.0版)分析查询(SMQ)对超敏性及栓塞和血栓ADE进行信号挖掘,采用报告比值比(ROR)法、综合标准(MHRA)法,分别在SMQ层级、首选语(PT)层级进行阳性信号统计。结果提取到托法替布相关的超敏性ADE 8798个,涉及案例6994例;栓塞和血栓ADE 3102个,涉及案例2716例。SMQ层级,超敏性、栓塞和血栓ADE,两法均未检测出阳性信号。PT层级,对于超敏性ADE,两法分别检测出10,7个阳性信号,6个重叠,分别为季节性过敏、口周皮炎、过敏性鼻窦炎、口咽水疱、外阴阴道皮疹、肥大细胞活化综合征,均为新的不良反应信号;对于栓塞和血栓ADE,两法分别检测出4,2个阳性信号,2个重叠,与药品说明书所载一致。栓塞和血栓ADE患者使用托法替布平均日剂量(11.12±3.53)mg,高于世界卫生组织推荐值(10 mg)。结论托法替布可导致超敏性和肺栓塞ADE,建议临床用药时考虑其可能引起的不良反应,加强用药监护及用药教育。 展开更多
关键词 托法替布 药品不良事件 报告比值比法 综合标准法 信号挖掘 美国食品和药物管理局不良事件报告系统
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基于FAERS的免疫检查点抑制剂致高血糖风险分析
3
作者 谢波 李志浩 《中国药业》 CAS 2024年第21期104-110,共7页
目的为临床安全使用免疫检查点抑制剂(ICIs)提供参考。方法采用报告比值比(ROR)法及英国药品和保健品管理局(MHRA)综合标准法对美国食品和药物管理局不良事件报告系统(FAERS)中2017年第3季度至2022年第4季度接受5种ICIs(伊匹木单抗、纳... 目的为临床安全使用免疫检查点抑制剂(ICIs)提供参考。方法采用报告比值比(ROR)法及英国药品和保健品管理局(MHRA)综合标准法对美国食品和药物管理局不良事件报告系统(FAERS)中2017年第3季度至2022年第4季度接受5种ICIs(伊匹木单抗、纳武利尤单抗、帕博利珠单抗、阿替利珠单抗、度伐利尤单抗)治疗致高血糖的药品不良事件报告(ADE)进行信号挖掘。结果共收集到ICIs相关ADE报告271263份,ICIs相关高血糖ADE报告共3587份,涉及患者2927例。其中,男性占比高于女性(58.46%比34.51%);患者平均年龄为65.49岁,65岁及以上老年患者占比(48.21%)高于其他年龄段患者;5种ICIs均有死亡事件报告。ADE报告首选语中糖尿病的报告数最多(694份,19.85%),暴发性1型糖尿病[ROR=334.22,95%CI(270.69,412.66),PRR=333.71,χ2=28678.65]的信号最强;伊匹木单抗与高血糖症的相关性显著[ROR=158.24,95%CI(121.13,206.71),PRR=157.75,χ2=8401.64];1型糖尿病、暴发性1型糖尿病、糖尿病酮症酸中毒为5种ICIs共有的ADE阳性信号首选语。结论在肿瘤免疫治疗期间,ICIs可能导致高血糖,ICIs与1型糖尿病、暴发性1型糖尿病、糖尿病酮症酸中毒具有相关性。 展开更多
关键词 免疫检查点抑制剂 高血糖 美国食品和药物管理局不良事件报告系统 报告比值比法 英国药品和保健品管理局综合标准法
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基于FAERS数据库对托法替布药物不良事件信号的挖掘与分析 被引量：2
4
作者 刘培尧 鄢荣 +2 位作者 游蓝 陈力 黄琳 《医药导报》 CAS 北大核心 2023年第6期922-926,共5页
目的基于美国食品药品管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库,挖掘托法替布的不良事件信号,为临床安全用药提供参考。方法采用报告比值比法(ROR法)和综合标准法(MHRA法)挖掘FAERS数据库2017年第1季度至2021年第3季度的报告数据。结果获... 目的基于美国食品药品管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库,挖掘托法替布的不良事件信号,为临床安全用药提供参考。方法采用报告比值比法(ROR法)和综合标准法(MHRA法)挖掘FAERS数据库2017年第1季度至2021年第3季度的报告数据。结果获得托法替布ADE报告71849例,涉及ADE 4537种,经筛选后得到280个信号,累及20个系统器官(SOC)。结论不良事件报告人主要为46岁以上人群,以女性居多,所得不良事件信号基本与说明书一致;信号提示托法替布不良事件主要集中在呼吸系统、胸及纵隔疾病,胃肠系统疾病,各类检查,感染及侵染类疾病;说明书记载的5个黑框警告均有相关不良事件信号检出。在使用该药时,除注意患者胆固醇、肝酶变化以外,还应关注患者神经系统疾病及精神状况,并做好相关监护;避免有感染、血栓、肿瘤等风险的患者使用,以保证临床用药的安全。 展开更多
关键词 托法替布 美国食品药品管理局不良事件报告系统 不良事件挖掘 报告比值比法 综合标准法
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基于FAERS的盐皮质激素受体拮抗剂不良事件信号挖掘
5
作者 胡功利 王仲书 陈力 《中国药业》 CAS 2024年第18期108-113,共6页
目的 促进盐皮质激素受体拮抗剂(MRA)的临床安全使用。方法 提取美国食品和药物管理局不良事件报告系统(FAERS)2018年第1季度至2023年第1季度上报的3种MRA(螺内酯、依普利酮及非奈利酮)相关药品不良事件(ADE)报告,采用监管活动医学词典... 目的 促进盐皮质激素受体拮抗剂(MRA)的临床安全使用。方法 提取美国食品和药物管理局不良事件报告系统(FAERS)2018年第1季度至2023年第1季度上报的3种MRA(螺内酯、依普利酮及非奈利酮)相关药品不良事件(ADE)报告,采用监管活动医学词典中的系统器官分类(SOC)和首选语(PT)进行归类,采用报告比值比(ROR)法与英国药品和保健品管理局(MHRA)综合标准法挖掘ADE信号并进行分析。结果 获得以3类药物为首要怀疑药物的ADE报告35 908份,其中螺内酯27 792份、依普利酮6 734份、非奈利酮1 382份。涉及患者5 930例,其中螺内酯4 455例、依普利酮1 052例、非奈利酮423例;男女比例相当(49.45%比50.55%),以> 65岁患者居多(49.07%)。ADE上报者主要为医师(35.48%)和消费者(24.74%),上报国家主要为美国(37.37%),使用口服剂型的患者最多(47.89%)。PT层级共产生ADE信号467个,其中螺内酯312个、依普利酮136个、非奈利酮19个,包括高钾血症、急性肾损伤、低钠血症、颈静脉压降低等。共涉及26个SOC,其中螺内酯26个、依普利酮20个、非奈利酮8个,包括代谢及营养类疾病、肾脏及泌尿系统疾病、心脏器官疾病、各类检查等。结论 MRA常见ADE信号及其累及系统器官与相应药品说明书基本一致,但要警惕药品说明书中未记载的ADE,如先天性延髓性肌萎缩、慢性心力衰竭、颈静脉压升高、肌痛等。 展开更多
关键词 盐皮质激素受体拮抗剂 螺内酯 依普利酮 非奈利酮 药品不良事件 信号挖掘 报告比值比法 英国药品和保健品管理局综合标准法
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基于FAERS数据库的内皮素受体拮抗剂肺炎不良事件的信号挖掘
6
作者 张从金 钱青 +2 位作者 钱火连 许汝福 王强 《中国药师》 CAS 2024年第8期1399-1407,共9页
目的挖掘和分析内皮素受体拮抗剂发生肺炎相关不良事件(ADE)的信号,为临床安全用药提供参考。方法基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库,提取2015第1季度至2023第1季度数据,采用报告比值比、比例报告比、贝叶斯置... 目的挖掘和分析内皮素受体拮抗剂发生肺炎相关不良事件(ADE)的信号,为临床安全用药提供参考。方法基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库,提取2015第1季度至2023第1季度数据,采用报告比值比、比例报告比、贝叶斯置信传播神经网络和多项泊松收缩器进行挖掘。结果提取到以内皮素受体拮抗剂为主要怀疑对象的肺炎相关ADE报告7279份,其中安立生坦3705份,波生坦1028份,马昔腾坦2546份。挖掘到与内皮素受体拮抗剂相关的肺炎ADE有68个,其中安立生坦21个,波生坦25个,马昔腾坦22个。采用ADE信号判定标准,形成信号的ADE共有14种,系统器官分类与累及系统均为感染及侵染类疾病。ADE中以感染性肺炎占比最高(93.61%),造成的死亡结局也最多。结论真实世界中内皮素受体拮抗剂会发生肺炎相关ADE。女性、高龄和高剂量是发生肺炎ADE的重要因素。这提示医疗人员在使用内皮素受体拮抗剂时,需要根据患者生理状态和药物特点个体化用药,保障用药安全。 展开更多
关键词 内皮素受体拮抗剂 美国食品药品监督管理局不良事件报告系统 报告比值比法 综合标准法 信号挖掘 药品不良事件
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紫杉烷类药物相关心脏器官不良事件信号挖掘研究 被引量：1
7
作者 李睿 陈佳 +1 位作者 陈力 罗卫国 《肿瘤药学》 CAS 2023年第2期227-232,共6页
目的对美国食品和药品管理局不良反应报告系统(FAERS)中紫杉烷类药物相关心脏不良事件(ADE)数据进行挖掘,为临床合理用药提供参考。方法自FAERS数据库提取2017年第一季度至2021年第四季度紫杉烷类药物ADE报告,从中筛选出累及心脏器官疾... 目的对美国食品和药品管理局不良反应报告系统(FAERS)中紫杉烷类药物相关心脏不良事件(ADE)数据进行挖掘,为临床合理用药提供参考。方法自FAERS数据库提取2017年第一季度至2021年第四季度紫杉烷类药物ADE报告,从中筛选出累及心脏器官疾病报告,采用报告比值比法(ROR)和英国药品和保健品管理局综合标准法(MHRA)检测信号。结果高位组语(HLGT)层面,紫杉醇的信号有报告744份,分布于心律失常类疾病,心肌类疾病,各类心脏衰竭、心脏相关疾病,症状和体征,冠状动脉类疾病和心包类疾病;多西他赛的信号有报告74份,分布于心肌类疾病和各类心脏衰竭、心脏相关疾病;紫杉醇(白蛋白结合型)的信号有报告85份,分布于心律失常类疾病,心肌类疾病,各类心脏衰竭和心包类疾病。结论心脏器官相关ADE中,紫杉醇和紫杉醇(白蛋白结合型)多见心律失常、心脏传导阻滞和心肌缺血,多西他赛多见左心室功能障碍和心肌缺血,可供临床参考。 展开更多
关键词 紫杉烷 心脏毒性 药物警戒 FAERS数据库 报告比值比法(ROR法) 英国药品和保健品管理局综合标准法(MHRA法)
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基于FARES数据库的贝利尤单抗ADE风险信号挖掘 被引量：5
8
作者 李莉 杨卓 +2 位作者 蔡江晖 陈力 梁华 《中国药房》 CAS 北大核心 2021年第24期3024-3030,共7页
目的:挖掘贝利尤单抗相关不良事件(ADE)的风险信号,为该药的安全合理使用提供参考。方法:收集美国FDA不良事件报告系统(FAERS)中2015年第1季度至2021年第1季度的贝利尤单抗相关ADE报告。利用报告比值比(ROR)法和英国药品和保健品管理局... 目的:挖掘贝利尤单抗相关不良事件(ADE)的风险信号,为该药的安全合理使用提供参考。方法:收集美国FDA不良事件报告系统(FAERS)中2015年第1季度至2021年第1季度的贝利尤单抗相关ADE报告。利用报告比值比(ROR)法和英国药品和保健品管理局的综合标准法(以下简称"MHRA法"),设定阈值为报告数>3且ROR值的95%CI下限>1(ROR法)和比例报告比值(PRR)>2且χ2>4(MHRA法),挖掘贝利尤单抗相关的ADE风险信号。采用《国际医学用语词典》的首选系统器官分类(SOC)和首选术语(PT)对ADE报告进行归纳、分析。结果与结论:共筛选出以贝利尤单抗单药为首要怀疑药物的ADE报告3 529份,其中女性患者(90.31%)远远多于男性(6.15%);患者年龄集中于18~59岁(41.80%);严重ADE报告有1 234份(34.97%),以住院或住院时间延长为主;报告者大部分为消费者或其他非医疗专业人员(81.84%);上报地区主要为北美洲(70.39%),主要上报国家为美国(2 029份)。从3 529份报告中共挖掘出180个PT,除与原发疾病相关PT(系统性红斑狼疮、疼痛、关节痛、发热、体质量降低、肿胀、口咽疼痛等)外,报告数较多的为用药错误相关PT(产品漏用/漏服、产品给予时间表不当、用药剂量不足、产品可获性问题等)和感染相关PT(流行性感冒、尿路感染、感染、鼻窦炎等);涉及26个SOC,报告数排序前10位的SOC为各类损伤、中毒及手术并发症(2 225份),感染及侵染类疾病(1 247份),全身性疾病及给药部位各种反应(1 196份),各种肌肉骨骼及结缔组织疾病(1 195份),各种手术及医疗操作(515份)等。ADE报告数排序第1位的SOC(各类损伤、中毒及手术并发症)中的PT均与用药错误相关,ADE报告数排序第2位的SOC(感染及侵染类疾病)中的带状疱疹、肾脏感染和蜂窝织炎均未被贝利尤单抗药品说明书收录,临床关注的各类神经系统疾病、免疫系统疾病、精神疾病和良性、恶性及性质不明(包括囊状和息肉状)的肿瘤等SOC中的大部分PT亦未被贝利尤单抗药品说明书收录。建议临床在使用贝利尤单抗时应尽量避免用药错误,警惕患者出现带状疱疹、肾脏感染、蜂窝织炎以及各类神经系统疾病、免疫系统疾病、精神疾病等相关不良反应;此外,恶性肿瘤或有相关病史的患者应谨慎使用贝利尤单抗。 展开更多
关键词 贝利尤单抗 美国FDA药物不良事件报告系统 风险信号挖掘 报告比值比法 英国药品和保健品管理局的综合标准法
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