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药品包装用玻璃容器耐热性和耐冷冻性及热稳定性评价调研分析
1
作者 李颖 尹光 赵霞 《医药导报》 CAS 北大核心 2024年第12期2009-2013,共5页
目的建立更加科学合理的药品包装用玻璃容器耐热性、耐冷冻性以及热稳定性的评价方式,以适应新形势下药品的监管需求。方法以问卷形式向国内注射剂的生产企业进行调研,调研内容包括注射剂生产过程中药品包装用玻璃容器清洗、终端灭菌的... 目的建立更加科学合理的药品包装用玻璃容器耐热性、耐冷冻性以及热稳定性的评价方式,以适应新形势下药品的监管需求。方法以问卷形式向国内注射剂的生产企业进行调研,调研内容包括注射剂生产过程中药品包装用玻璃容器清洗、终端灭菌的工艺参数,以及冻干制剂的冻干工艺流程等工艺过程。结果注射剂在实际生产中用到的干热灭菌、冷冻干燥和湿热灭菌工艺参数变化范围很广,通过实验室模拟单一条件进行评价,缺少科学性和实用性。结论为落实《中华人民共和国药典》2025年版中药品包装用玻璃容器新标准体系的搭建,通过本次调研,了解药品实际生产工艺参数,提出在药品包装用玻璃容器新标准体系中不再对耐热性、耐冷冻性和热稳定性的具体实验条件进行限定,企业可根据各自实际的工艺过程设定适合的实验条件对性能进行评价。 展开更多
关键词 药品包装用玻璃容器 耐热性 耐冷冻性 热稳定性
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《中华人民共和国药典》2025年版药品包装用玻璃材料和容器通用检测方法解读
2
作者 齐艳菲 王颖 +2 位作者 韩小旭 李颖 赵霞 《医药导报》 北大核心 2025年第4期536-541,共6页
目的解读《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)2025版药品包装用玻璃材料和容器通用检测方法,为标准的实施提供帮助。方法介绍药品包装用玻璃材料和容器通用检测方法增修订概况,通过比较新版标准和现行标准的不同,总结新版通用检... 目的解读《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)2025版药品包装用玻璃材料和容器通用检测方法,为标准的实施提供帮助。方法介绍药品包装用玻璃材料和容器通用检测方法增修订概况,通过比较新版标准和现行标准的不同,总结新版通用检测方法标准的改进之处。结果《中国药典》2025版药品包装用玻璃材料和容器通用检测方法体系架构上更加科学,方法更加合理,更具操作性。结论《中国药典》2025版11个通用检测方法标准用于控制药品包装用玻璃材料和容器的质量,助力我国药品质量与疗效的提升。 展开更多
关键词 中华人民共和国药典 药品包装用玻璃材料和容器 通用检测方法
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