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《中华人民共和国药典》2025年版药品包装用玻璃材料和容器通用检测方法解读
1
作者 齐艳菲 王颖 +2 位作者 韩小旭 李颖 赵霞 《医药导报》 北大核心 2025年第4期536-541,共6页
目的解读《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)2025版药品包装用玻璃材料和容器通用检测方法,为标准的实施提供帮助。方法介绍药品包装用玻璃材料和容器通用检测方法增修订概况,通过比较新版标准和现行标准的不同,总结新版通用检... 目的解读《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)2025版药品包装用玻璃材料和容器通用检测方法,为标准的实施提供帮助。方法介绍药品包装用玻璃材料和容器通用检测方法增修订概况,通过比较新版标准和现行标准的不同,总结新版通用检测方法标准的改进之处。结果《中国药典》2025版药品包装用玻璃材料和容器通用检测方法体系架构上更加科学,方法更加合理,更具操作性。结论《中国药典》2025版11个通用检测方法标准用于控制药品包装用玻璃材料和容器的质量,助力我国药品质量与疗效的提升。 展开更多
关键词 中华人民共和国药典 药品包装用玻璃材料和容器 通用检测方法
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药品包装用玻璃容器耐热性和耐冷冻性及热稳定性评价调研分析
2
作者 李颖 尹光 赵霞 《医药导报》 CAS 北大核心 2024年第12期2009-2013,共5页
目的建立更加科学合理的药品包装用玻璃容器耐热性、耐冷冻性以及热稳定性的评价方式,以适应新形势下药品的监管需求。方法以问卷形式向国内注射剂的生产企业进行调研,调研内容包括注射剂生产过程中药品包装用玻璃容器清洗、终端灭菌的... 目的建立更加科学合理的药品包装用玻璃容器耐热性、耐冷冻性以及热稳定性的评价方式,以适应新形势下药品的监管需求。方法以问卷形式向国内注射剂的生产企业进行调研,调研内容包括注射剂生产过程中药品包装用玻璃容器清洗、终端灭菌的工艺参数,以及冻干制剂的冻干工艺流程等工艺过程。结果注射剂在实际生产中用到的干热灭菌、冷冻干燥和湿热灭菌工艺参数变化范围很广,通过实验室模拟单一条件进行评价,缺少科学性和实用性。结论为落实《中华人民共和国药典》2025年版中药品包装用玻璃容器新标准体系的搭建,通过本次调研,了解药品实际生产工艺参数,提出在药品包装用玻璃容器新标准体系中不再对耐热性、耐冷冻性和热稳定性的具体实验条件进行限定,企业可根据各自实际的工艺过程设定适合的实验条件对性能进行评价。 展开更多
关键词 药品包装用玻璃容器 耐热性 耐冷冻性 热稳定性
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药品包装用材料、容器审批和管理药品包装用材料注册工作
3
《中国药品监督管理年鉴》 2002年第1期122-122,共1页
关键词 包装用材料 容器审批 药品 管理 中国 监督 注册
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药品包装的发展趋势和监管对策
4
作者 蔡荣 《上海包装》 2008年第4期17-19,共3页
一、药品包装材料的发展趋势药品包装的分类：目前药品包装材料和容器按材质分，主要有：药用玻璃，橡胶，金属和塑料。
关键词 药品包装材料 发展趋势 监管对策 药用玻璃 容器 橡胶 塑料
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药用玻璃与国际标准关系以及最新国际标准中技木要求的修订
5
作者 袁春梅 《轻工标准与质量》 2007年第2期32-34,共3页
药品包装是指直接接触药品的包装材料和容器,属于专用包装范畴,它具有包装的所有属性,并有其特殊性:能保护药品在贮藏、使用过程中不受环境的影响,保持药品原有属性;药品包装材料自身在贮藏、使用过程中性质应有一定的稳定性;
关键词 药用玻璃 国际标准 药品包装材料 玻璃容器 硼硅玻璃 钠钙玻璃 注射剂 玻璃输液瓶 质量控制 测试方法
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山东取消30家药用包装企业生产许可证
6
作者 田洪顺 《医学信息》 1997年第5期17-17,共1页
山东取消３０家药用包装企业生产许可证山东省医药管理局最近废止了博山美术琉璃厂药用玻璃二分厂等３０家企业《药品包装用材料、容器生产企业许可证》，停止其药品包装用材料和容器（以下称药包材）产品的生产，并通知有关制药企业，... 山东取消３０家药用包装企业生产许可证山东省医药管理局最近废止了博山美术琉璃厂药用玻璃二分厂等３０家企业《药品包装用材料、容器生产企业许可证》，停止其药品包装用材料和容器（以下称药包材）产品的生产，并通知有关制药企业，不准购买、使用其药包材产品。山东省... 展开更多
关键词 包装企业 药品包装用材料 生产许可证 生产企业 药用玻璃 生产规模 医药管理 医用高分子 医疗器械产品 药包
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1600t／a多层输液膜生产线试产
7
《塑料工业》 CAS CSCD 北大核心 2005年第5期69-69,共1页
中山市火炬区健康基地年产1600t的多层共挤输液用膜生产线建成试产，并取得国家药监局“一类药品包装用材料和容器注册证”。该产品是医药包装的最新高科技产品。经测试，其物理性能、金属离子含量、稳定性、相融性等指标均达到或超过... 中山市火炬区健康基地年产1600t的多层共挤输液用膜生产线建成试产，并取得国家药监局“一类药品包装用材料和容器注册证”。该产品是医药包装的最新高科技产品。经测试，其物理性能、金属离子含量、稳定性、相融性等指标均达到或超过国家标准，有些性能优于进口膜，能够替代进口，减少输液袋制造成本，是传统的玻璃瓶、塑料瓶、PVC袋的替代产品，也代表了我国输液包装材料的发展方向。 展开更多
关键词 生产线 试产 液膜 金属离子含量 高科技产品 多层共挤 医药包装 物理性能 国家标准 替代进口 制造成本 替代产品 PVC袋 发展方向 包装材料 输液 中山市 包装用 稳定性 相融性 玻璃瓶 塑料瓶 容器
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食药监总局发布130项药包材国家标准
8
《实验与分析》 2015年第5期8-8,共1页
近日，食药监总局2015年第164号公告发布了YBB00032005-2015《钠钙玻璃输液瓶》等130项直接接触药品的包装材料和容器国家标准。新标准将于12月1日起实施。食品药品监管总局对现行的139项药包材标准进行了修订完善，对部分标准进行了合... 近日，食药监总局2015年第164号公告发布了YBB00032005-2015《钠钙玻璃输液瓶》等130项直接接触药品的包装材料和容器国家标准。新标准将于12月1日起实施。食品药品监管总局对现行的139项药包材标准进行了修订完善，对部分标准进行了合并和提高，最终形成130项药包材国家标准。 展开更多
关键词 国家标准 药包 药品监管 玻璃输液瓶 包装材料 直接接触 容器
原文传递
标准制修订信息
9
作者 袁春梅 《中国标准导报》 2006年第5期40-41,共2页
国家食品药品监督管理局（SFDA）制定颁布的药包材标准是国家为保证药包材质量，保证药品安全有效的法定标准，是我国药品生产企业使用药包材、药包材企业生产药包材和药品监督部门检验药包材的法定标准。YBB标准对不同材料控制的项目... 国家食品药品监督管理局（SFDA）制定颁布的药包材标准是国家为保证药包材质量，保证药品安全有效的法定标准，是我国药品生产企业使用药包材、药包材企业生产药包材和药品监督部门检验药包材的法定标准。YBB标准对不同材料控制的项目涵盖了鉴别试验、物理试验、机械性能试验、化学试验、微生物和生物试验。这些项目的设置为安全合理选择药品包装材料和容器提供了基本的保证，也为国家对药品包装容器实施国家注册制度提供了技术支持。 展开更多
关键词 药品包装材料 标准简介 玻璃容器 材料控制 国家食品药品监督管理局 药品生产企业 机械性能试验 药品安全 物理试验 药包材
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新版GMP效应使药包材产业升级风紧
10
《流程工业》 2012年第3期10-10,共1页
受新版GMP影响，输液药品的包装形式，以及所涉及的药用玻璃、非PVC软袋等各种包装容器及其原辅料、配件等产品的创新升级已成燃眉之急。据了解，目前相关部门已对《化学注射剂药用包装材料相容性指导原则》进行了讨论，而这一议题日前... 受新版GMP影响，输液药品的包装形式，以及所涉及的药用玻璃、非PVC软袋等各种包装容器及其原辅料、配件等产品的创新升级已成燃眉之急。据了解，目前相关部门已对《化学注射剂药用包装材料相容性指导原则》进行了讨论，而这一议题日前在中国医药包装协会主办的医药包装高峰论坛上也再次被提及。 展开更多
关键词 医药包装 GMP 产业升级 包装形式 药用玻璃 材料相容性 输液药品 包装容器
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