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海南省卫生健康委员会关于印发《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械使用科室资格评估和监督管理办法》的通知(琼卫规[2024]4号)
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作者 《海南省人民政府公报》 2024年第16期27-28,共2页
乐城先行区各医疗机构、乐城医疗药品监管局:根据《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械管理规定》,为进一步规范临床急需进口药品医疗器械使用科室资格申请和评估程序,加强全过程监督管理,确保特许药械... 乐城先行区各医疗机构、乐城医疗药品监管局:根据《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械管理规定》,为进一步规范临床急需进口药品医疗器械使用科室资格申请和评估程序,加强全过程监督管理,确保特许药械使用安全. 展开更多
关键词 先行区 自由贸易港 资格申请 监督管理办法 全过程监督 药品医疗器械 国际医疗旅游 医疗机构
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海南省人民政府关于印发海南自由贸易港 博乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械管理规定的通知琼府[2023]16号
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作者 《海南省人民政府公报》 2023年第10期6-11,共6页
各市、县、自治县人民政府,省政府直属各单位:现将《海南自由贸易港博整乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械管理规定》印发给你们,请认真贯彻执行。
关键词 自由贸易港 先行区 药品医疗器械 国际医疗旅游 海南省 印发 人民政府 进口
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公共卫生等突发事件中实现药品医疗器械可及性的制度思考 被引量:2
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作者 魏俊璟 唐民皓 +1 位作者 胡骏 于杨曜 《中国食品药品监管》 2020年第4期20-27,共8页
本文研究了严重威胁公众健康的公共卫生等突发事件发生时实现药品医疗器械可及存在的障碍,重点分析现有决定药品医疗器械上市速度的药品特别审批、优先审评审批制度,以及临床使用未上市药品医疗器械的紧急使用等制度。在参考国际管理经... 本文研究了严重威胁公众健康的公共卫生等突发事件发生时实现药品医疗器械可及存在的障碍,重点分析现有决定药品医疗器械上市速度的药品特别审批、优先审评审批制度,以及临床使用未上市药品医疗器械的紧急使用等制度。在参考国际管理经验基础上,以分析突发事件发生时实现药品医疗器械可及性制度为前提,从加快药品医疗器械审批速度、建立紧急使用制度的角度提出完善建议。 展开更多
关键词 突发事件 药品医疗器械 可及性 审评审批 紧急使用
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国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见 被引量:8
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《中国药物评价》 2016年第2期65-67,共3页
(国发〔2015〕44号)各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:近年来,我国医药产业快速发展,药品医疗器械质量和标准不断提高,较好地满足了公众用药需要。与此同时,药品医疗器械审评审批中存在的问题也日益突出,注册... (国发〔2015〕44号)各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:近年来,我国医药产业快速发展,药品医疗器械质量和标准不断提高,较好地满足了公众用药需要。与此同时,药品医疗器械审评审批中存在的问题也日益突出,注册申请资料质量不高,审评过程中需要多次补充完善,严重影响审评审批效率;仿制药重复建设、重复申请,市场恶性竞争, 展开更多
关键词 药品医疗器械 注册申请 仿制药 审批制度 市场恶性竞争 审批效率 医疗器械注册 技术审评 直辖市人民政府 国务院各部委
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鼓励创新新政呼之欲出 药品医疗器械迎来新时代 被引量:3
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作者 马艳红 赵乃育 《中国食品药品监管》 2017年第5期10-11,共2页
为进一步深化药品医疗器械审评审批制度改革,促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新,提高产业竞争力,满足公众临床需要,国家食品药品监督管理总局正积极酝酿一系列新政策。5月11日-12日,总局连续发布公告,就《关于鼓励药品医疗器械创... 为进一步深化药品医疗器械审评审批制度改革,促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新,提高产业竞争力,满足公众临床需要,国家食品药品监督管理总局正积极酝酿一系列新政策。5月11日-12日,总局连续发布公告,就《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策(征求意见稿)》等4个征求意见稿公开征求意见,其中涉及加快创新药械上市审评审批、改革临床试验管理、 展开更多
关键词 药品医疗器械 药品监督 临床试验 审批制度 技术创新 创新改革 注册申请 产业结构调整 全生命周期管理 技术审评
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药品医疗器械审评审批制度改革大事记 被引量:2
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《中国食品药品监管》 2017年第7期10-11,共2页
2015年7月22日,国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》,"史上最严"药物临床试验数据检查全面启动。 2015年8月9日国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》。意见提出,2016年底... 2015年7月22日,国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》,"史上最严"药物临床试验数据检查全面启动。 2015年8月9日国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》。意见提出,2016年底前消化注册申请积压存量,2018年实现按规定时限审批,建立更科学、高效的审评审批体系。 展开更多
关键词 药品医疗器械 审批制度 药物临床试验 数据检查 药品监督 注册申请 核查工作 药品监管体制 药品行政 药品审评中心
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利剑高悬 犯者必惩——三论两高关于办理药品医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律的解释 被引量:1
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作者 本刊评论员 《中国食品药品监管》 2017年第8期11-11,共1页
药物临床数据核查风暴已持续两年。《最高人民法院最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》(以下简称《解释》)的发布,无异于系列组合拳中的一记重击,击溃了有的企业仅存的最后一丝侥... 药物临床数据核查风暴已持续两年。《最高人民法院最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》(以下简称《解释》)的发布,无异于系列组合拳中的一记重击,击溃了有的企业仅存的最后一丝侥幸心理。药品安全事关人命。通过数据造假骗取批文,让无法保证疗效与安全的药品流入市场、用于人体,无异于谋财害命。 展开更多
关键词 刑事案件 药品医疗器械 医疗器械注册 药物临床试验 注册申请 临床数据 三论 药品质量 者必 《解释》
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某县2006~2008年药品医疗器械违法违规案件调查
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作者 汪焱 《中国当代医药》 2009年第22期152-152,155,共2页
本文旨在从案件数量、违法主体、违法类别三方面对某县2006~2008年药品医疗器械违法违规案件进行分类汇总分析,找出药品医疗器械违法违规案件的高发点及衍变趋势,为今后药品医疗器械监管提供参考。
关键词 药品医疗器械违法违规案件 案件数 违法主体 违法类别
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关于建立药品医疗器械申报服务中心 强力助推资阳市口腔装备产业发展的建议
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作者 资阳市决策咨询委员会 《决策咨询》 2019年第1期1-3,共3页
药品和医疗器械注册是医药企业市场准入的核心内容,也是行业市场监管的关键环节。为推动资阳市口腔装备产业高质量发展,打破现有的专业服务"瓶颈",建议借鉴泰州医学城经验,在产业园区建立药品医疗器械申报服务机构,为企业提供... 药品和医疗器械注册是医药企业市场准入的核心内容,也是行业市场监管的关键环节。为推动资阳市口腔装备产业高质量发展,打破现有的专业服务"瓶颈",建议借鉴泰州医学城经验,在产业园区建立药品医疗器械申报服务机构,为企业提供"提前介入、全程指导、申报代办"的专业服务,优化园区发展环境,助推口腔装备产业发展。 展开更多
关键词 药品医疗器械 申报服务 资阳 口腔装备产业
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转化多中心临床试验成果 加快我国医疗技术换代周期步伐 深度解读国务院药品医疗器械审评审批制度改革——专访北京大学第三医院医疗美容中心主任李东教授
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作者 魏予青 《中国食品药品监管》 2015年第9期66-68,共3页
北京大学第三医院医疗美容中心主任、整形外科教授李东曾经做过10多项临床器械的GCP研究。李东教授说,为国内研发或进口药品器械注册申请所开展的临床试验的审批过程是我国药品器械审评审批制度改革的重要内容,临床试验机构在药物和器... 北京大学第三医院医疗美容中心主任、整形外科教授李东曾经做过10多项临床器械的GCP研究。李东教授说,为国内研发或进口药品器械注册申请所开展的临床试验的审批过程是我国药品器械审评审批制度改革的重要内容,临床试验机构在药物和器械的临床试验中承担着重要作用。临床试验的质量、研究者提交的临床试验数据的准确性直接关系到上市药品安全、有效评价结果,对保证公众用药安全具有特别重要的意义,它将助推我国药物和器械的研发和创新,有利于产业转型升级,与中国制造、中国智造密切相关。为此,李东教授对关于改革药品医疗器械审评审批过程提出了中肯建议。我们需要倾听来自我国临床实验中心一线医生专家的心声,他们掌握的无比珍贵的试验数据是造福于广大患者的科学依据,是像李东教授这样的临床医学家们的心血结晶。中国医生具有西方医学科学系统知识,又兼有传统中国整体思维的特征。如果把国际资本早已趋之若鹜的临床数据快速转化到我国医学产业链中,将成为中国医疗技术强大的创新驱动力。 展开更多
关键词 药品医疗器械 临床试验 审批制度 医疗美容 医疗技术 公众用药安全 注册申请 西方医学 进口药品 整形外科
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药品医疗器械审批快起来
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《中国社区医师》 2015年第24期42-42,共1页
国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》2015年8月18日正式发布。在当日的国新办新闻发布会上,国家食品药品监管总局副局长吴浈、药化注册司司长王立丰解读相关改革措施。近年来,我们国家的医药产业发展较快,药品医疗器械的... 国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》2015年8月18日正式发布。在当日的国新办新闻发布会上,国家食品药品监管总局副局长吴浈、药化注册司司长王立丰解读相关改革措施。近年来,我们国家的医药产业发展较快,药品医疗器械的质量和标准不断提高,公众用药需求得到了比较好的满足。但同时, 展开更多
关键词 药品医疗器械 用药需求 审批制度 副局长 监管总局 注册申请 仿制药
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省食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局关于建立药品医疗器械保健食品 广告复审制度的通知
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《江苏省人民政府公报》 2006年第22期36-37,共2页
苏食药监市[2006]411号 2006年11月1日各市食品药品监督管理局: 现将国家食品药品监督管理局《关于建立药品医疗器械保健食品广告复审制度的通知》(国食药监市[2006]518号,以下简称《通知》)转发给你们,请认真遵照执行。
关键词 保健食品广告 药品医疗器械 药品监督 食药监 监督管理系统 评议意见 监督司 技术审评 审批行为
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省食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局关于建立药品医疗器械保健食品广告警示制度的通知
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《江苏省人民政府公报》 2006年第22期38-38,共1页
各市食品药品监督管理局: 现将国家食品药品监督管理局《关于建立药品医疗器械保健食品广告警示制度的通知》(国食药监市[2006]521号,以下简称《通知》)转发给你们,请认真遵照执行,并就有关事项通知如下:
关键词 保健食品广告 药品医疗器械 药品监督 食药监 监督检查 不合格 安全警示 违规情况 工商部门 分析报
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前进中的河北省药品医疗器械检验研究院
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作者 崔晓燕 《党史博采(上)》 2022年第9期F0004-F0004,共1页
河北省药品医疗器械检验研究院坚定实施“创新发展战略”,确定以业务为根本、以党建和科研为引领的“一体两翼、双轮驱动”方式。2020年4月26日挂牌建院以来,认真做好机构调整和事业发展工作“两不误”、“双促进”,在圆满完成机构改革... 河北省药品医疗器械检验研究院坚定实施“创新发展战略”,确定以业务为根本、以党建和科研为引领的“一体两翼、双轮驱动”方式。2020年4月26日挂牌建院以来,认真做好机构调整和事业发展工作“两不误”、“双促进”,在圆满完成机构改革的基础上,各方面取得了新的业绩,不断向国内一流检验机构迈进。河北省药品医疗器械检验研究院是河北省药品监督管理局直属公益性二类事业单位。 展开更多
关键词 创新发展战略 一体两翼 双轮驱动 检验研究院 药品医疗器械 检验机构 机构调整 事业单位
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焦红:建议加快建设药品医疗器械应急管理体系
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《前进论坛》 2020年第7期31-31,共1页
以新冠肺炎疫情防控为契机,进一步加强药品医疗器械应急管理体系建设,完善重大疫情防控体制机制,切实提高应对重大突发公共卫生事件的能力和水平。当前疫情防控阻击战取得重大战略成果,统筹推进疫情防控和经济社会发展工作取得积极成效... 以新冠肺炎疫情防控为契机,进一步加强药品医疗器械应急管理体系建设,完善重大疫情防控体制机制,切实提高应对重大突发公共卫生事件的能力和水平。当前疫情防控阻击战取得重大战略成果,统筹推进疫情防控和经济社会发展工作取得积极成效。但同时也应认识到,在应急研发、医用防护物资保障、部门协作等方面还存在短板。为此,建议:以疫情防控为契机,进一步夯实药品医疗器械应急管理法治基础。 展开更多
关键词 应急管理体系建设 疫情防控 能力和水平 药品医疗器械 法治基础 部门协作 统筹推进 物资保障
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省食品药品监管局关于印发江苏省食品药品监督管理局药品医疗器械保健食品广告监督管理办法的通知
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《江苏省人民政府公报》 2006年第17期45-48,共4页
各市、县(市、区)食品药品监督管理局(分局),各直属单位: 为切实加强药品、医疗器械、保健食品广告的监督管理,根据《药品管理法》、《广告法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械广告审查办法》和国家食品药品监督管理局《关于印发... 各市、县(市、区)食品药品监督管理局(分局),各直属单位: 为切实加强药品、医疗器械、保健食品广告的监督管理,根据《药品管理法》、《广告法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械广告审查办法》和国家食品药品监督管理局《关于印发【保健食品广告审查暂行规定】的通知》(国食药监市[2005]211号)等有关规定。 展开更多
关键词 保健食品广告 药品管理法 监督管理办法 药品监督 药品医疗器械 广告法 食药监 广告批准文号 暂行规
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湖南省整顿和规范药品医疗器械市场秩序专项行动方案
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《湖南政报》 2006年第16期21-22,共2页
各市州、县市区人民政府,省直有关单位:省食品药品监督管理局制定的《湖南省整顿和规范药品医疗器械市场秩序专项行动方案》已经省人民政府同意,现转发给你们,请认真贯彻执行。
关键词 药品医疗器械 专项行动方案 药品监督 药品经营企业 不合格 器械不良事件 商业贿赂行为 药品质量公告
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大力推进药品医疗器械提质创新
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《前进论坛》 2022年第4期22-22,共1页
药品医疗器械产业具有发展速度快、发展潜力大、发展价值高的特点,是国家经济建设的重要组成部分。纵观中国共产党百年奋斗辉煌成就,新中国成立后,我国药品医疗器械产业取得了长足的发展进步,但对照当前形势任务,药品医疗器械产业还存... 药品医疗器械产业具有发展速度快、发展潜力大、发展价值高的特点,是国家经济建设的重要组成部分。纵观中国共产党百年奋斗辉煌成就,新中国成立后,我国药品医疗器械产业取得了长足的发展进步,但对照当前形势任务,药品医疗器械产业还存在诸多困难挑战。一是大而不强,2020年医药工业主营业务收入2.8万亿,创新能力则很薄弱,我国90%以上创新药物、高端诊疗设备、高附加值医用耗材等依赖进口。 展开更多
关键词 主营业务收入 医药工业 诊疗设备 创新药物 医用耗材 药品医疗器械 发展潜力 创新能力
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2016年全国食品药品医疗器械检验工作电视电话会议在京召开
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《现代食品》 2016年第2期82-82,共1页
2016年1月22日上午,全国食品药品医疗器械检验工作电视电话会议在北京召开。国家食品药品监督管理总局副局长孙咸泽出席会议并讲话。中国食品药品检定研究院党委书记、副院长李波作工作报告。会议总结了2015年食品药品医疗器械检验检测... 2016年1月22日上午,全国食品药品医疗器械检验工作电视电话会议在北京召开。国家食品药品监督管理总局副局长孙咸泽出席会议并讲话。中国食品药品检定研究院党委书记、副院长李波作工作报告。会议总结了2015年食品药品医疗器械检验检测工作,分析了当前食品药品检验工作面临的形势和挑战, 展开更多
关键词 药品医疗器械 电视电话会议 咸泽 药品监督 药品检定 副局长 药品检验所 药检所 检验检测技术 检院
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数据造假 国法难容——再论两高关于办理药品医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律的解释
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作者 本刊评论员 《中国食品药品监管》 2017年第8期10-10,共1页
《最高人民法院最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》的发布,是对药品医疗器械注册数据造假行为行政处置与刑事责任衔接的重要弥合,是行刑衔接的里程碑,必将对我国药品医疗器械质量... 《最高人民法院最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》的发布,是对药品医疗器械注册数据造假行为行政处置与刑事责任衔接的重要弥合,是行刑衔接的里程碑,必将对我国药品医疗器械质量的提升、确保药品医疗器械安全有效产生重大影响;也必将对数据造假者产生致命一击,起到巨大的震慑作用。 展开更多
关键词 药品医疗器械 刑事案件 医疗器械注册 医疗器械安全 注册申请 造假行为 造假者 震慑作用 致命一击 注册申报
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