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《药品标准管理办法》解读与思考
1
作者 赵梦遐 孙丽娜 +4 位作者 徐丹 柴文 江学孔 毛志海 贺盛亮 《中国药房》 CAS 北大核心 2024年第7期783-786,共4页
2023年7月,国家药品监督管理局发布《药品标准管理办法》(以下简称《办法》)。本文就《办法》的主要内容进行解读,分析其存在的不足为:《办法》现有条文中对药品标准代号和药品标准信息化建设目标未明确。建议国家药品监督管理部门及时... 2023年7月,国家药品监督管理局发布《药品标准管理办法》(以下简称《办法》)。本文就《办法》的主要内容进行解读,分析其存在的不足为:《办法》现有条文中对药品标准代号和药品标准信息化建设目标未明确。建议国家药品监督管理部门及时向标准化主管部门申请药品标准代号“YB”字母的确权,并将药品标准代号、编号规则在下一轮《办法》修正时写入条文,同时明确药品标准信息化体系建设目标;按用户界面层、计算处理层、数据存储层的基本框架搭建国家药品标准数据共享平台,免费向社会公开数字化药品标准,提供查阅和下载服务。 展开更多
关键词 药品标准管理办法 药品标准代号 药品注册标准 信息化 解读
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《中国药品标准》稿约
2
《中国药品标准》 CAS 2024年第1期I0001-I0004,共4页
《中国药品标准》是国家药品监督管理局主管、国家药典委员会主办的学术期刊,是服务国家药品监管、促进国家药品安全及高质量发展的平台,是全面展示药典与国家药品标准创新驱动、交流互动及研讨思辩的工作论坛。自2000年4月18日创刊以来... 《中国药品标准》是国家药品监督管理局主管、国家药典委员会主办的学术期刊,是服务国家药品监管、促进国家药品安全及高质量发展的平台,是全面展示药典与国家药品标准创新驱动、交流互动及研讨思辩的工作论坛。自2000年4月18日创刊以来,为贯彻实施国家药品标准化,促进药品安全有效、质量可控发挥着极其重要的作用,其社会影响日益扩展和提升。 展开更多
关键词 交流互动 药品安全 国家药品标准 学术期刊 国家药典委员会 药品监管 创新驱动 药品标准化
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《中国药品标准》稿约
3
《中国药品标准》 2023年第6期I0003-I0006,共4页
《中国药品标准》是国家药品监督管理局主管、国家药典委员会主办的学术期刊,是服务国家药品监管、促进国家药品安全及高质量发展的平台,是全面展示药典与国家药品标准创新驱动、交流互动及研讨思辩的工作论坛。自2000年4月18日创刊以来... 《中国药品标准》是国家药品监督管理局主管、国家药典委员会主办的学术期刊,是服务国家药品监管、促进国家药品安全及高质量发展的平台,是全面展示药典与国家药品标准创新驱动、交流互动及研讨思辩的工作论坛。自2000年4月18日创刊以来,为贯彻实施国家药品标准化,促进药品安全有效、质量可控发挥着极其重要的作用,其社会影响日益扩展和提升。 展开更多
关键词 交流互动 药品安全 国家药品标准 学术期刊 国家药典委员会 药品监管 创新驱动 药品标准化
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国家药品标准数据库构建策略研究 被引量：1
4
作者 赵剑锋 张飞舟 +1 位作者 蔡铿 张筱红 《中国药业》 CAS 2023年第6期1-3,共3页
目的 为构建统一权威规范的国家药品标准数据库提供参考。方法 介绍国家药品标准的定义与范围;面向药品监管及企业高质量发展需求,对国家药品标准数据库框架结构与总体功能进行初步探讨,提出国家药品标准数据库的构建策略。结果与结论 ... 目的 为构建统一权威规范的国家药品标准数据库提供参考。方法 介绍国家药品标准的定义与范围;面向药品监管及企业高质量发展需求,对国家药品标准数据库框架结构与总体功能进行初步探讨,提出国家药品标准数据库的构建策略。结果与结论 国家药品标准数据库框架结构可搭建为用户界面层、计算处理层和数据存储层。按“数据联通-数据完善-数据运用”规划,国家药品标准数据库应逐步打造集动态生成、开放共享、发展服务功能于一体的权威平台,在数据管理、服务、决策方面发挥重要作用,为药品标准智慧管理和服务发展提供重要技术支撑。 展开更多
关键词 国家药品标准 数据库 数据平台 构建策略 智慧管理 药品监管
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推进药品标准管理系统数字化 被引量：1
5
作者 赵晓辉 刘来亮 《大众标准化》 2023年第12期1-3,共3页
药品质量和安全直接关系人民群众身体健康和生命安全,文章简要回顾了我国药品标准管理的历史沿革,概括了我国药品标准管理的发展现状,总结归纳了药品标准管理存在的药品标准种类多、归属部门混乱以及修订更新不及时、药品标准实施发布... 药品质量和安全直接关系人民群众身体健康和生命安全,文章简要回顾了我国药品标准管理的历史沿革,概括了我国药品标准管理的发展现状,总结归纳了药品标准管理存在的药品标准种类多、归属部门混乱以及修订更新不及时、药品标准实施发布时间和发布范围有限、药品标准执行及监管力度有待加强、药品标准的查询引用不便等问题,提出了加速推进药品标准管理信息化系统建设、加强对药品标准执行监管力度等建议。 展开更多
关键词 药品标准 信息化 管理研究
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专业学位硕士“药品标准实务”课程教学反思
6
作者 李舸远 《海峡药学》 2023年第1期91-95,共5页
针对“药品标准实务”课程的特点和课程的教学对象以及社会各界尤其是医药行业对药品质量从业人员的职业素养要求,构建一种有效的“药品标准实务”课程体系正在逐渐成为一项迫切的需求。为此本文在药学类专业课程教学大纲的基础上,根据... 针对“药品标准实务”课程的特点和课程的教学对象以及社会各界尤其是医药行业对药品质量从业人员的职业素养要求,构建一种有效的“药品标准实务”课程体系正在逐渐成为一项迫切的需求。为此本文在药学类专业课程教学大纲的基础上,根据以往该课程的教学经验,归纳总结了近年来该课程的教学经验与成果,基于药品质量源于设计(QbD)等先进理念,提出以培养高级专业人才为导向的“药品标准实务”课程培养模式,有助于提高药学类研究生对药品质量标准的认知水平和实际运用能力,提升大学生的就业能力,同时也为该课程的体系化、规范化、标准化建设提供了一种新的参考模式。 展开更多
关键词 药品标准实务 药品质量 QBD 药品监管 课程体系 高等教育
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国家药监局关于发布《药品标准管理办法》的公告
7
作者 无 《中华人民共和国国务院公报》 2023年第25期45-50,共6页
国家药品监督管理局公告2023年第86号为规范和加强药品标准管理,建立最严谨的药品标准,保障药品安全、有效和质量可控,促进药品高质量发展,国家药监局组织制定了《药品标准管理办法》,现予公布,自2024年1月1日起施行。特此公告。
关键词 药品标准 药品安全 特此公告 高质量发展 规范和加强 质量可控 国家药监局 办法
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美国药品标准管理模式研究 被引量：2
8
作者 高婧 刘思齐 杨悦 《中国药物警戒》 2014年第10期606-610,共5页
目的为我国建立药品标准管理体系提供参考。方法通过研究美国药品标准的管理模式,探索其保证药品标准权威性、科学性、先进性的管理经验和特点,提出收获的几点启示。结果美国已基本形成完善的药品标准管理体系,健全的法律体系确保了USP... 目的为我国建立药品标准管理体系提供参考。方法通过研究美国药品标准的管理模式,探索其保证药品标准权威性、科学性、先进性的管理经验和特点,提出收获的几点启示。结果美国已基本形成完善的药品标准管理体系,健全的法律体系确保了USP-NF作为药品标准的权威性;独立专业的美国药典委员会对药品标准的科学管理、标准制定程序的公开透明、注重与公众的沟通及企业参与度等特点保证了药品标准的科学性;灵活的加速修订程序及各论更新计划调动各利益相关方参与标准的修订活动,保证了标准的先进性。结论我国应引入先进的标准管理理念,完善法律法规及标准的制定、修订程序,引入公众评议机制,逐渐强化企业在标准化活动中的主体地位,建立符合国情的药品标准管理体系。 展开更多
关键词 药品标准 药品标准管理体系
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基于药品标准的藏药制剂品种、主治和用药特点研究 被引量：9
9
作者 邝婷婷 孙铭 +7 位作者 王张 祝晓起 唐妍泓 曹梦蝶 曾勇 贾敏如 张艺 江道峰 《中国药房》 CAS 北大核心 2017年第16期2231-2234,共4页
目的:研究藏药制剂的品种、主治和用药特点,为藏医临床用药和新药研发提供参考。方法:收集法定药品标准中藏药制剂,统计制剂的品种特点(制剂规模、批准文号与生产企业、制剂名称、剂型和药味数)、主治特点(主治病名、临床应用)及药物特... 目的:研究藏药制剂的品种、主治和用药特点,为藏医临床用药和新药研发提供参考。方法:收集法定药品标准中藏药制剂,统计制剂的品种特点(制剂规模、批准文号与生产企业、制剂名称、剂型和药味数)、主治特点(主治病名、临床应用)及药物特点(类别与数量、药用部位、常用药与使用频率、"三果"的使用特征)等。结果:共纳入458种制剂,其中18种收载于2015年版《中国药典》(一部),200种收载于1995年版《中华人民共和国卫生部药品标准》(藏药),240种收载于第一版《藏药标准》(六省区);129种制剂共计获得430个批准文号,由52家药企生产;制剂命名多采用"药味数+主药+剂型""主药+剂型""主治+剂型"等形式;剂型有散剂、丸剂、膏剂、油剂、糖浆剂、酒剂等;药味数为(13.81±13.28)味。藏药制剂临床常用于治疗消化系统疾病、呼吸系统疾病、泌尿生殖系统疾病、循环系统疾病、传染病和寄生虫病等。藏药制剂共使用442味药物,其中植物药297味、动物药70味、矿物药47味、其他28味;常见药用部位依次为种子或果实、根或根茎、全草、花、茎、地上部分、块茎或鳞茎等。用药频率排前10位的药物依次为诃子、红花、木香、豆蔻、余甘子、荜茇、藏木香、石榴、麝香、鸭嘴花等;19%的制剂含有三果(诃子、余甘子、毛诃子)。结论:藏药制剂的品种丰富、药味数适中、固体制剂较多、临床应用广泛、植物药占多数、常用"三果",但有国药准字号的制剂较少。 展开更多
关键词 藏药制剂 药品标准 品种 主治 用药特点
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国家药品标准物质协作标定的技术要求与管理程序 被引量：17
10
作者 刘明理 马玲云 +2 位作者 苏丽红 肖丽华 马双成 《中国药事》 CAS 2012年第7期701-703,共3页
目的规范国家药品标准物质协作标定的技术要求与管理程序,保证国家药品标准物质特性量值的准确性。方法详细介绍协作标定的技术要求与管理程序。结果与结论建立国家药品标准物质协作标定的技术要求与管理程序有助于协作标定参加实验室... 目的规范国家药品标准物质协作标定的技术要求与管理程序,保证国家药品标准物质特性量值的准确性。方法详细介绍协作标定的技术要求与管理程序。结果与结论建立国家药品标准物质协作标定的技术要求与管理程序有助于协作标定参加实验室正确实施与理解药品标准物质的协作标定工作。 展开更多
关键词 药品标准物质 协作标定 技术要求 管理程序
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中药注射剂国家药品标准提高及进展情况分析 被引量：14
11
作者 赵燕 石上梅 +2 位作者 王旭 张伟 余伯阳 《中国药事》 CAS 2017年第8期861-876,共16页
目的:掌握并分析目前中药注射剂品种的基本信息、分布和使用、质量标准等情况,为进一步推进未完成标准提高的中药注射剂国家药品标准提高工作提供基础研究数据,为国家药品标准监督管理部门更科学合理地评价和保障中药注射剂的质量、安... 目的:掌握并分析目前中药注射剂品种的基本信息、分布和使用、质量标准等情况,为进一步推进未完成标准提高的中药注射剂国家药品标准提高工作提供基础研究数据,为国家药品标准监督管理部门更科学合理地评价和保障中药注射剂的质量、安全、有效提供研究分析资料和技术支撑。方法:通过国家食品药品监督管理总局数据库、中国药学会数据库搜索查询中药注射剂基本信息,包括:文号状态、生产企业分布、品种产量及市场销售额、临床应用情况;通过国家药典委员会档案库查询确定这些品种的标准沿革及其现执行标准和标准内容,对已完成标准提高品种的原标准及现行标准进行检测项目的比对分析,对部分企业(10家)的品种(14个)标准提高有关情况进行调研,梳理出未完成标准提高品种的标准项目收载情况并对其标准水平进行初步评估。结果与结论:通过本课题研究,梳理出129个中药注射剂的文号、生产企业、规格、标准沿革并明确了最终执行标准。结合已完成标准提高的品种检测项目修订、提高后标准对产品质量的影响、未完成标准提高品种标准现状及标准提高等情况,提出了下一步标准提高工作的建议:一是分批提高、分步纳入标准正文的标准提高方案。建议综合临床疗效、适用范围、安全性及不良反应等情况,对中药注射剂未完成标准提高品种重新进行全面评估定位,制定出分类逐步提高的方案。二是应综合国家引导、强制实施、企业参与并负责、临床应用及反馈、上市后再评价再研究等多方面力量,进一步加强中药注射剂质量标准提高的逐步推进工作。 展开更多
关键词 中药注射剂 国家药品标准提高 工作进展 药品质量 科学监管 标准修订
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药品标准物质的管理与研制生产质量控制 被引量：10
12
作者 陈亚飞 刘明理 +5 位作者 谢晶鑫 赵宗阁 张学博 吴先富 曹丽梅 肖新月 《中国药事》 CAS 2018年第11期1505-1510,共6页
目的:介绍药品标准物质管理的组织结构与研制、生产和分发中的质量控制要求,为药品标准物质的质量和供应提供更好的保障。方法:基于ISO 17034国际标准要求,梳理药品标准物质研制、生产与管理工作流程,分析研制生产与管理各环节中应控制... 目的:介绍药品标准物质管理的组织结构与研制、生产和分发中的质量控制要求,为药品标准物质的质量和供应提供更好的保障。方法:基于ISO 17034国际标准要求,梳理药品标准物质研制、生产与管理工作流程,分析研制生产与管理各环节中应控制的质量要素,强调遵循规定要求的重要性。结果:建立和完善药品标准物质研制、生产和管理的质量控制和持续供应的有效机制。结论:为确保药品标准物质的质量和可获得性,加强药品标准物质各流程环节管理很有必要。 展开更多
关键词 药品标准物质 研制生产 质量控制
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国家药典委员会关于成立《中国药品标准》杂志第二届编委会的决定
13
《中国药品标准》 CAS 2017年第5期384-384,共1页
《中国药品标准》杂志编辑部：为进一步做好《中国药品标准》杂志工作，打造高品质的刊物，发挥国家药品标准化和质量技术专家的作用，更好地服务药品标准工作、服务药品监督工作、服务医药发展事业、服务社会，根据《期刊出版管理规定... 《中国药品标准》杂志编辑部：为进一步做好《中国药品标准》杂志工作，打造高品质的刊物，发挥国家药品标准化和质量技术专家的作用，更好地服务药品标准工作、服务药品监督工作、服务医药发展事业、服务社会，根据《期刊出版管理规定》，经研究，决定成立《中国药品标准》杂志第二届编委会。 展开更多
关键词 《中国药品标准》 国家药典委员会 编委会 杂志 药品标准工作 药品监督工作 药品标准化 质量技术
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国内外药品标准物质的管理概况 被引量：9
14
作者 王丹 许明哲 +2 位作者 马玲云 肖新月 马双成 《中国药事》 CAS 2014年第2期185-189,共5页
目的提高我国药品标准物质的管理水平,保证药品标准物质的供应。方法对国内外药品标准物质的管理现状进行概述和分析。结果与结论对药品标准物质的管理工作提供思路,促进我国药品标准物质的发展与提高。
关键词 药品标准物质 管理
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药品标准物质基本特性与规范生产有关质量管理要求 被引量：7
15
作者 陈亚飞 李晓东 +1 位作者 刘明理 肖新月 《中国药事》 CAS 2017年第2期134-138,共5页
目的:为规范药品标准物质的研制生产提供参考。方法:结合ISO导则34,根据药品标准物质的基本特性,探讨在全面质量管理新形势下,药品标准物质在均匀性、稳定性、准确性和程序合规性等几方面应遵循的有关要求。结果与讨论:规范和完善药品... 目的:为规范药品标准物质的研制生产提供参考。方法:结合ISO导则34,根据药品标准物质的基本特性,探讨在全面质量管理新形势下,药品标准物质在均匀性、稳定性、准确性和程序合规性等几方面应遵循的有关要求。结果与讨论:规范和完善药品标准物质生产技术要求和质量管理,是标准物质量值准确、稳定、可靠的保障。 展开更多
关键词 药品标准物质 均匀性 稳定性 准确性 程序合规性 规范生产
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国家药品标准物质的项目化管理工作模式研究 被引量：6
16
作者 谢晶鑫 刘明理 +3 位作者 李澄 肖丽华 肖新月 李波 《中国药师》 CAS 2015年第8期1370-1371,1425,共3页
目的:探讨建立国家药品标准物质科学、创新的工作模式。方法:采用项目化管理。结果与结论:项目化管理模式能够有效的统筹安排国家药品标准物质的原料征集、研制、审核和分装、包装等工作,对引导研制方向、改善品种供应具有科学的指导意义。
关键词 国家药品标准物质 创新工作模式 项目化管理
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试论国家药品标准提高工作 被引量：14
17
作者 于江泳 余伯阳 钱忠直 《中国药事》 CAS 2011年第10期955-958,975,共5页
目的为全面提高国家药品标准提供参考。方法系统总结国家药品标准提高工作的重要意义及具体表现形式。结果与结论从完善药品标准工作机制、提升药品标准研制水平、强化药品标准执行力度、扩大药品标准影响力等4个角度,系统阐述国家药品... 目的为全面提高国家药品标准提供参考。方法系统总结国家药品标准提高工作的重要意义及具体表现形式。结果与结论从完善药品标准工作机制、提升药品标准研制水平、强化药品标准执行力度、扩大药品标准影响力等4个角度,系统阐述国家药品标准提高工作的内涵。 展开更多
关键词 国家药品标准 标准管理
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试论建立国家药品标准的评估机制 被引量：8
18
作者 于江泳 余伯阳 +1 位作者 钱忠直 麻广霖 《中国药事》 CAS 2010年第9期854-856,891,共4页
目的建立国家药品标准的评估机制,以利于对现有国家药品标准进行科学评估,保证国家药品标准的制定和实施能够充分体现药品标准工作绩效的最大化。方法借鉴绩效考核及成本效益分析的有益经验,系统分析、阐述建立国家药品标准评估机制的... 目的建立国家药品标准的评估机制,以利于对现有国家药品标准进行科学评估,保证国家药品标准的制定和实施能够充分体现药品标准工作绩效的最大化。方法借鉴绩效考核及成本效益分析的有益经验,系统分析、阐述建立国家药品标准评估机制的重要意义及目的。结果与结论探索性地提出了建立国家药品标准评估机制的原则、组织保障体系、评判指标、实施程序及有关制度化建设的建议。 展开更多
关键词 国家药品标准 评估机制
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药品标准物质的量值溯源与量值传递工作原则 被引量：9
19
作者 汪开敏 柴玉生 陈香元 《中国药事》 CAS 1998年第2期113-114,共2页
药品标准物质的量值溯源与量值传递工作原则汪开敏柴玉生陈香元（中国药品生物制品检定所１０００５０）我国药品标准物质是指按照《中国药典》、《部颁标准》的要求，在药品检定时，为得到鉴定、含量测定、杂质和有关物质检查等项结果... 药品标准物质的量值溯源与量值传递工作原则汪开敏柴玉生陈香元（中国药品生物制品检定所１０００５０）我国药品标准物质是指按照《中国药典》、《部颁标准》的要求，在药品检定时，为得到鉴定、含量测定、杂质和有关物质检查等项结果的准确一致，用以与被测样品对比，判... 展开更多
关键词 药品标准物质 量值 量值传递
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基于药品标准的维医制剂品种、主治和用药特点 被引量：4
20
作者 孙铭 徐文龙 王张 《中成药》 CAS CSCD 北大核心 2018年第12期2736-2739,共4页
本文统计《中华人民共和国卫生部药品标准·维吾尔药分册》《民族药成方制剂》收载的94种维医制剂,对制剂的命名、剂型、主治、配伍、生产情况及药材的类型和数量、常用药等进行统计分析。全国有51家药企的45个维医制剂获得125个国... 本文统计《中华人民共和国卫生部药品标准·维吾尔药分册》《民族药成方制剂》收载的94种维医制剂,对制剂的命名、剂型、主治、配伍、生产情况及药材的类型和数量、常用药等进行统计分析。全国有51家药企的45个维医制剂获得125个国药准字号,其中新疆的10家企业仅获得39%的批文数量;制剂的命名方式多采用"主治+主药名+剂型名"的形式;共涉及16类剂型,常见者为片剂、颗粒剂、煎膏剂,特色剂型如露剂、茶剂;制剂的药材数多为2～14味,单味药制剂的数量最多;共涉及使用264味药物,其中植物药229味,动物药18味,矿物药14味;使用频率排前十位的药物依次为西红花、玫瑰花、肉桂、胡椒、诃子肉、干姜、荜茇、丁香、芦荟、高良姜;常见配伍如西红花-肉桂、诃子肉-毛诃子肉-西青果等;临床上常用于治疗消化系统疾病、泌尿生殖系统疾病、神经系统疾病、呼吸系统疾病、皮肤和皮下组织疾病等多种疾病。维医制剂中植物药占多数,药材品种有地域特色,且受阿拉伯医学和印度传统医学等影响较深;制剂类型以固体制剂为主。由此可知,主治皮肤病和白内障的制剂批准文号最多,但需开发国药准字号品种新药,以进一步拓展国内市场。 展开更多
关键词 维医制剂 药品标准 品种 用药特点
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