中国药品试验数据保护制度研究

1

作者 谢金平 李锦连 +4 位作者 王浩扬 孙雯 刘银珠 连家阁 邵蓉 《中国食品药品监管》 2024年第9期56-67,共12页

2022年,国家药监局发布《药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》,提出建立药品试验数据保护制度。目前,该制度仍在讨论中,数据保护对象、范围、期限等细节有待进一步明确。本文系统梳理域外国家和地区药品试验数据保护制度的核心内... 2022年,国家药监局发布《药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》,提出建立药品试验数据保护制度。目前,该制度仍在讨论中,数据保护对象、范围、期限等细节有待进一步明确。本文系统梳理域外国家和地区药品试验数据保护制度的核心内容、数据保护期限的测算方式,剖析我国建立药品试验数据保护制度面临的挑战,提出构建药品试验数据保护制度的政策建议及相关方案,为我国药品试验数据保护制度落地提供参考。 展开更多

关键词 药品试验数据 数据保护 保护范围 保护期限

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论政府数据开放视域下的药品试验数据强制披露

2

作者 刘宇飞 《甘肃政法大学学报》 CSSCI 2024年第1期100-113,共14页

药企提交审批的药品试验数据符合履职行为标准与公用目的标准,故可转化为政府数据.不同节点下,政府控制的药品试验数据于政府数据开放类型中历经“禁止开放—有条件开放—完全开放”之变化.政府数据开放视域下,我国药品试验数据强制披... 药企提交审批的药品试验数据符合履职行为标准与公用目的标准,故可转化为政府数据.不同节点下,政府控制的药品试验数据于政府数据开放类型中历经“禁止开放—有条件开放—完全开放”之变化.政府数据开放视域下,我国药品试验数据强制披露制度尚面临价值取向存在偏差、立法设计精细化不足、披露方式和范围有限等问题.为实现药品试验数据强制披露与政府数据开放制度的融贯,应以公共数据权代替知情权作为药品试验数据强制披露的权利基础;厘清强制披露的法定情形,明确当危及公共健康时才能强制披露药品试验数据;以政府数据开放的完整性和公众参与原则为指引,结合药品试验数据在政府数据开放类型中的定位,设置多元化、梯度性的披露方式与限度;于药品试验数据强制披露行为的事前、事中、事后全过程为数据权利人和使用者构筑完善的权益保障机制. 展开更多

关键词 政府数据 数据开放 药品试验数据 强制披露 公共数据权

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后TRIPS时代药品试验数据扩张保护及对中国的启示

3

作者 吕香 《太原学院学报（社会科学版）》 2023年第6期31-43,共13页

药品试验数据保护经历了TRIPS义务下保护“未披露信息”的商业秘密保护模式,到发达国家通过双边、区域贸易协定推行的数据独占保护模式,并在保护范围和标准方面呈现出不断扩张的趋势。药品试验数据独占权扩张与专利制度共同作用,直接或... 药品试验数据保护经历了TRIPS义务下保护“未披露信息”的商业秘密保护模式,到发达国家通过双边、区域贸易协定推行的数据独占保护模式,并在保护范围和标准方面呈现出不断扩张的趋势。药品试验数据独占权扩张与专利制度共同作用,直接或间接地巩固了制药企业的市场垄断权力,造成了制药公司低风险和高回报,在公共健康危机下独占权还阻碍了强制许可制度的实施。中国在入世之时已承诺为药品试验数据提供独占保护,但在具体制度构建层面呈现出盲目引入高保护标准、法条设计缺乏灵活性等问题。中国应当进一步完善相关规定,实现创新激励与药品可及性的相对平衡。 展开更多

关键词 TRIPS 药品试验数据 数据独占保护 药品获取 公共健康 强制许可

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药品试验数据的保护与限制 被引量：8

4

作者 周婧 《知识产权》 CSSCI 北大核心 2017年第3期87-92,共6页

药品试验数据保护是在专利权之外政府为鼓励药品创新而提供的另一种知识产权保护形式。药品试验数据专属权是指在一定期间内,赋予创新药试验数据所有人以其药品试验数据申请药品上市的权利。在药品试验数据保护期内,禁止提出该创新药的... 药品试验数据保护是在专利权之外政府为鼓励药品创新而提供的另一种知识产权保护形式。药品试验数据专属权是指在一定期间内,赋予创新药试验数据所有人以其药品试验数据申请药品上市的权利。在药品试验数据保护期内,禁止提出该创新药的学名药上市申请,以保障创新药研发企业在此期间内收回研发药品的投资。通过分析《TRIPS协定》《北美自由贸易协定》《美国—中美洲自由贸易协定》中关于药品试验数据保护的规定,从公共健康的角度梳理了药品试验数据保护的例外限制及强制许可制度。在比较药品试验数据独占保护和非独占保护两种模式的基础上对我国药品试验数据保护制度的完善提出了建议。 展开更多

关键词 药品试验数据 资料专属权 与贸易有关的知识产权协定 多哈宣言 强制许可北美自由贸易协定 美国—中美洲自由贸易协定

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TRIPS协议下对药品试验数据的保护及限制——以国际法和比较法为视角 被引量：7

5

作者 冯洁菡 《武大国际法评论》 CSSCI 2010年第1期125-144,共20页

TRIPS协议第39条第3款规定了对药品试验数据的保护义务:不披露和防止不公平的商业使用。考察该条款的谈判历史以及美国、欧盟、加拿大和发展中国家的立法保护模式与司法判例,得出的结论为各国国内立法和判例对这两项义务解释不尽相同。... TRIPS协议第39条第3款规定了对药品试验数据的保护义务:不披露和防止不公平的商业使用。考察该条款的谈判历史以及美国、欧盟、加拿大和发展中国家的立法保护模式与司法判例,得出的结论为各国国内立法和判例对这两项义务解释不尽相同。在此基础上进一步分析双边和区域贸易协定中美国和欧盟所采取的策略和贸易措施及其对实施《多哈健康宣言》的影响,并结合实际对我国关于药品试验数据的保护提出建议。 展开更多

关键词 药品试验数据 TRIPS协议 不公平的商业使用

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TRIPS协定下药品试验数据保护的例外与我国的立法选择 被引量：2

6

作者 张丽英 段佳葆 《中国食品药品监管》 2021年第1期35-41,共7页

关于药品试验数据以什么方式保护存在争议。《与贸易有关的知识产权协定》(TRIPS协定)第39条第3款规定了药品试验数据的反不正当竞争保护模式及其例外情形。我国采取的是与美国等发达国家相同的数据独占保护模式,高于TRIPS协定的保护标... 关于药品试验数据以什么方式保护存在争议。《与贸易有关的知识产权协定》(TRIPS协定)第39条第3款规定了药品试验数据的反不正当竞争保护模式及其例外情形。我国采取的是与美国等发达国家相同的数据独占保护模式,高于TRIPS协定的保护标准。2018年,国家药品监督管理局公布的《药品试验数据保护实施办法(暂行)(征求意见稿)》进一步提高了数据保护的标准。然而,我国立法在数据保护的例外规定上却仍“照搬”TRIPS协定。这不仅会造成与数据独占保护模式的不契合,也会因缺乏合理的例外规定而无法很好地平衡公共利益和药品创新激励。因此,我国不应局限于TRIPS协定,而是应利用灵活条款,以数据独占保护模式为基础,考虑制定符合我国国情的例外规定。加之,目前全球正处于新型冠状病毒疫苗研制的关键时期,合理的例外规定可以在很好地实现公众健康的同时兼顾疫苗研发企业的利益,起到平衡二者的作用。本文拟通过对两种药品试验数据保护模式项下例外规定的比较研究,指出我国现行法律和《药品试验数据保护实施办法(暂行)(征求意见稿)》中有待完善的地方,并提出合理建议。 展开更多

关键词 药品试验数据 TRIPS协定 反不正当竞争保护 数据独占保护 保护例外

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我国药品试验数据保护的法律路径选择

7

作者 李文江 白娅楠 《黄河科技学院学报》 2021年第1期89-95,共7页

关于药品试验数据的保护,《TRIPS协议》第39条第3款做出了明确规定,即不得因商业目的而擅自披露药品试验数据。这一规定是为了保护药品创新,在专利保护之外单独设置的又一种知识产权保护路径。由于各成员国发展水平存在差异,对该条款的... 关于药品试验数据的保护,《TRIPS协议》第39条第3款做出了明确规定,即不得因商业目的而擅自披露药品试验数据。这一规定是为了保护药品创新,在专利保护之外单独设置的又一种知识产权保护路径。由于各成员国发展水平存在差异,对该条款的理解不同,因此,在各成员国形成了药品试验数据保护的不同标准和不同模式。为了提出并论证我国药品试验数据的专有权保护模式和保护标准,需要以药品试验数据为研究对象,一方面分析药品试验数据的保护及特点,剖析我国药品试验数据保护的现状及存在的制度缺陷,另一方面,借鉴国外各种药品试验数据保护模式以及相关立法,在比较中选择我国的保护模式,以促进我国专利药和仿制药的共同发展。 展开更多

关键词 药品试验数据 知识产权 TRIPS协议

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药品创新与可及视角下中药品种保护制度的完善——以欧美药品试验数据保护制度为借鉴 被引量：4

8

作者 李慧 宋晓亭 《中国软科学》 CSSCI CSCD 北大核心 2021年第11期10-18,共9页

《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》指明"将中药品种保护制度与专利保护制度有机衔接".发展为互补于专利制度的中药知识产权特有保护制度应是中药品种保护制度的修订方向.药品试验数据保护制度是欧美用于鼓励... 《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》指明"将中药品种保护制度与专利保护制度有机衔接".发展为互补于专利制度的中药知识产权特有保护制度应是中药品种保护制度的修订方向.药品试验数据保护制度是欧美用于鼓励药品创新的重要的非专利手段,作为新型知识产权保护机制,它行政色彩浓厚,互补于专利,并为国际社会认可.两者的比较研究应有利于中药品种保护制度发展为中药知识产权特有保护制度的可行性论证及保护策略的完善. 展开更多

关键词 药品试验数据 中药品种 药品创新 药品可及性 绝对独占权 相对独占权

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论药品试验数据的保护与公开——兼谈中国药品试验数据保护模式的路径选择 被引量：5

9

作者 董春华 《科技与法律（中英文）》 CSSCI 2022年第4期20-28,114,共10页

药品试验数据是新药审批中证明药品安全性和有效性的必要数据,是原研药企投入巨额成本所得。无论药品试验数据是商业秘密还是数据财产权、数据独占权客体,它都是数据所有人的财产性利益。公共利益、医学伦理、健康权的实现及跟踪药品安... 药品试验数据是新药审批中证明药品安全性和有效性的必要数据,是原研药企投入巨额成本所得。无论药品试验数据是商业秘密还是数据财产权、数据独占权客体,它都是数据所有人的财产性利益。公共利益、医学伦理、健康权的实现及跟踪药品安全的需要,都要求公开药品试验数据。商业秘密保护模式倾向于仿制药企,数据独占模式倾向于原研药企,成本分担模式对原研药企激励不足,“数据独占加数据公开”的模式是平衡原研药行业和仿制药行业、商业资本和公共健康的理想模式,是用数据独占之垄断换取试验数据之公开,符合传统知识产权理念。我国应在药品试验数据独占的基础上,建立强制数据公开机制,平衡各方利益。 展开更多

关键词 药品试验数据 数据保护 数据公开 商业秘密 数据独占

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中药品种保护制度与药品试验数据保护制度比较研究——兼论中药品种保护制度的完善 被引量：2

10

作者 地丽格娜·地里夏提 宋晓亭 《贵州师范大学学报（社会科学版）》 CSSCI 2022年第2期151-160,共10页

中药品种保护制度作为我国特有的法律制度,一直在探寻一条补充保护中药知识产权的独特路径,而药品试验数据保护制度是国际上通过行政手段补充保护药品知识产权的典型。基于此,本研究以行政主体的义务为切入点,比较两种制度的权利特征、... 中药品种保护制度作为我国特有的法律制度,一直在探寻一条补充保护中药知识产权的独特路径,而药品试验数据保护制度是国际上通过行政手段补充保护药品知识产权的典型。基于此,本研究以行政主体的义务为切入点,比较两种制度的权利特征、立法目的、授权条件、授权基础和义务标准,指出中药品种保护制度存在市场管理和法律适用方面的不足,建议通过向行政主体苛以"更广范围和更高标准"的义务来补充保护中药企业的创新成果,激发中药企业的创新热情,实现该制度与其他知识产权制度的互补功能。 展开更多

关键词 中药品种保护制度 药品试验数据保护制度 行政主体 互补功能

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药品试验数据保护对完善中药品种保护制度的启示 被引量：4

11

作者 陈广耀 韦晓瑜 《中国医药科学》 2015年第2期130-133,共4页

为进一步完善中药品种保护制度,本文运用药品试验数据保护的原理,探讨了未来中药品种保护的保护对象、保护措施、保护时间、保护品种的管理等,在切实保护我国中药的创新发展、充分发挥中医药在医疗体系中的作用、进而丰富中药品种保护... 为进一步完善中药品种保护制度,本文运用药品试验数据保护的原理,探讨了未来中药品种保护的保护对象、保护措施、保护时间、保护品种的管理等,在切实保护我国中药的创新发展、充分发挥中医药在医疗体系中的作用、进而丰富中药品种保护制度的修订思路方面进行了有益的探索。 展开更多

关键词 中药品种保护 药品试验数据保护 中药创新

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公共健康危机视域下药品试验数据专有权保护研究 被引量：4

12

作者 刘娜 《中国发明与专利》 2021年第10期60-66,共7页

目前,药品试验数据专有权保护作为国际保护新趋势,是超出TRIPs协议标准的更高标准的TRIPsPlus保护,然而,其高标准保护要求也对药品试验数据保护带来了一些挑战。通过对公共健康保护与药品试验数据的关联问题进行分析,探讨了公共健康危... 目前,药品试验数据专有权保护作为国际保护新趋势,是超出TRIPs协议标准的更高标准的TRIPsPlus保护,然而,其高标准保护要求也对药品试验数据保护带来了一些挑战。通过对公共健康保护与药品试验数据的关联问题进行分析,探讨了公共健康危机视域下药品试验数据专有权保护面临的药品试验数据法律属性模糊、药品试验数据保护范围规定不完善、药品试验数据强制许可配套措施缺位、缺少平衡药企私益与公益的制度设计等挑战,并对美国和欧盟的药品试验数据专有权保护进行分析借鉴,由此提出药品试验数据专有权保护的制度设计。 展开更多

关键词 药品试验数据 专有权保护 公共健康危机

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后TRIPs时代美国药品试验数据保护的路径演变及应对策略 被引量：1

13

作者 陈庆 张世联 《中国发明与专利》 2019年第10期43-48,共6页

美国简化新药申请(ANDA)的问世直接催生了药品试验数据专有权保护制度的出台,从国内立法到TRIPs协议、FTA以及TPP,美国的药品试验数据保护制度一直处于不断强化的演变之路,作为美国主要的贸易合作伙伴,应警惕药品试验数据的强保护对于... 美国简化新药申请(ANDA)的问世直接催生了药品试验数据专有权保护制度的出台,从国内立法到TRIPs协议、FTA以及TPP,美国的药品试验数据保护制度一直处于不断强化的演变之路,作为美国主要的贸易合作伙伴,应警惕药品试验数据的强保护对于药品可及性及公共健康安全的不利影响,制定符合我国的药品试验数据保护制度。 展开更多

关键词 FTA TPP 药品试验数据 药品可及性

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药品试验数据的保护与限制——兼评《药品试验数据保护实施办法(暂行)(征求意见稿)》 被引量：1

14

作者 曾文骏 马秋芬 黄璐 《中国医药工业杂志》 EI CAS CSCD 2024年第2期292-296,共5页

2018年,国家药品监督管理局发布了《药品试验数据保护实施办法(暂行)(征求意见稿)》。文章立足《与贸易有关的知识产权协定》第三十九条第三款,运用比较分析法,提出建立分层次、分类别、有针对性的药品试验数据保护机制,细化药品试验数... 2018年,国家药品监督管理局发布了《药品试验数据保护实施办法(暂行)(征求意见稿)》。文章立足《与贸易有关的知识产权协定》第三十九条第三款,运用比较分析法,提出建立分层次、分类别、有针对性的药品试验数据保护机制,细化药品试验数据限制的例外情况,以及增设与专利制度的衔接条款,以期为完善我国《实施办法》提供一定的参考。 展开更多

关键词 药品试验数据 数据保护 保护与限制 专利 数据披露

原文传递

药品试验数据保护现状分析及制度完善建议探究

15

作者 唐建功 王淑玲 《中文科技期刊数据库（全文版）医药卫生》 2023年第4期33-36,共4页

当前世界各国以及国际社会普遍构建的药品试验数据均是由发达国家主导,发展中国家妥协的最终产物,由此衍生出的一个重要问题就是发达国家与发展中国家药品试验数据保护不平衡,当这种不平衡与健康权的不平衡相互碰撞,便会产生许多冲突。... 当前世界各国以及国际社会普遍构建的药品试验数据均是由发达国家主导,发展中国家妥协的最终产物,由此衍生出的一个重要问题就是发达国家与发展中国家药品试验数据保护不平衡,当这种不平衡与健康权的不平衡相互碰撞,便会产生许多冲突。药品试验数据的私权属性与公共属性究竟应当在何种情况下发挥作用,其私权属性与健康权的冲突、公共属性与专利权之间的冲突究竟应当如何平衡,也是推动建设药品试验数据保护制度完善的重要制约因素之一。本文以此为出发点,对药品试验数据保护现状进行分析,并提出药品保护制度完善建议,从而为当前临床药品试验数据保护制度的完善提供理论依据。 展开更多

关键词 药品试验数据保护 医药 公共卫生

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药品试验数据保护义务国内实施的制度困境与解决--以药品获取为视角 被引量：7

16

作者 褚童 《河北法学》 CSSCI 北大核心 2017年第9期92-104,共13页

发达国家通过签订FTA等方式使包括中国在内的部分发展中国家接受了药品试验数据独占保护义务。这些发展中国家在实施义务的国内立法中,无论从数据保护条件与范围、申请程序与实施还是保护例外与限制等方面看均存在制度缺失。通过有关国... 发达国家通过签订FTA等方式使包括中国在内的部分发展中国家接受了药品试验数据独占保护义务。这些发展中国家在实施义务的国内立法中,无论从数据保护条件与范围、申请程序与实施还是保护例外与限制等方面看均存在制度缺失。通过有关国家试验数据独占立法与药品获取相关度指数测算、分析和比较,揭示了发展中国家试验数据独占保护立法在平衡药品获取和数据保护方面存在的困境。发展中国家应摆脱欧美发达国家数据保护立法模式给本国立法带来的消极影响,借鉴其他可借鉴的发展中国家之立法经验,从自身需要和药品获取的角度出发理解和实施药品试验数据保护义务。 展开更多

关键词 药品试验数据 独占保护 药品获取 公共利益 指数分析

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国外罕见病药品在我国上市的法律问题研究

17

作者 姚雅婧 杨逢柱 《卫生软科学》 2024年第10期34-38,53,共6页

文章梳理了我国激励国外罕见病药品在国内上市的立法现状,总结我国罕见病药品法律体系存在的问题(法律体系不完善、法律制度激励不足、用药保障机制不健全等)及成因;探讨了美国、日本及欧盟等地区的成熟立法经验,为激励罕见病药品在我... 文章梳理了我国激励国外罕见病药品在国内上市的立法现状,总结我国罕见病药品法律体系存在的问题(法律体系不完善、法律制度激励不足、用药保障机制不健全等)及成因;探讨了美国、日本及欧盟等地区的成熟立法经验,为激励罕见病药品在我国国内上市提出以下建议:完善立法体系,加强立法协同;健全法律激励制度、完善配套制度;探索多层次医疗保障制度,鼓励多方参与共付。 展开更多

关键词 罕见病药品 罕见病用药保障机制 药品专利期补偿制度 药品试验数据保护制度 市场独占制度

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浅析我国药品试验数据法律保护制度 被引量：1

18

作者 孙喜 吴小旭 《晟典律师评论》 2022年第1期87-100,共14页

药品试验数据法律保护制度和药品专利链接制度是关于药品知识产权保护的两项重要制度。2020年10月17日第四次修正的《专利法》已经于2021年6月1日起实施,作为《专利法》修改的最重要制度,药品专利链接制度开始实行。虽然我国在加入《与... 药品试验数据法律保护制度和药品专利链接制度是关于药品知识产权保护的两项重要制度。2020年10月17日第四次修正的《专利法》已经于2021年6月1日起实施,作为《专利法》修改的最重要制度,药品专利链接制度开始实行。虽然我国在加入《与贸易有关的知识产权协定》(以下简称TRIPS协定)后就规定了药品试验数据保护制度,但相关配套规章制度一直没有正式出台,该制度在实施层面至今没有得到真正落实。本文拟通过分析药品试验数据保护的利益平衡,介绍全球主要药品市场的制度实践以及我国药品试验数据保护制度的立法历程,提出关于我国药品试验数据保护制度的完善建议,以期药品试验数据保护制度能发挥良好的社会效益。 展开更多

关键词 法律保护制度 药品试验数据 《专利法》 TRIPS协定 药品知识产权 《与贸易有关的知识产权协定》 立法历程 利益平衡

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药品试验数据保护的发展趋势及我国的应对之策——从TRIPS到TPP

19

作者 周唯璇 《经济》 2016年第2期58-60,共3页

药品试验数据保护制度是一种有别于药品专利权保护的特殊保护机制。对药品试验数据进行保护具有一定的积极意义,但是应当注意避免过度保护,以求得一种利益平衡基础上的合理制度构建。2015年11月份最新出台的《TPP协议》有关药品试验数... 药品试验数据保护制度是一种有别于药品专利权保护的特殊保护机制。对药品试验数据进行保护具有一定的积极意义,但是应当注意避免过度保护,以求得一种利益平衡基础上的合理制度构建。2015年11月份最新出台的《TPP协议》有关药品试验数据保护的规定相较于《TRIPS协议》所确立的最低保护标准有很大的扩张。对此,我国应当保持高度警惕,坚持在《TRIPS协议》多边规则基础之上对国内相关法律进行调整,并积极推进双边及多边自由贸易谈判来争取更多国际话语权。 展开更多

关键词 TPP TRIPS 药品试验数据专有权

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国家中药品种保护制度的建立与完善 被引量：9

20

作者 陈广耀 《中国医药科学》 2011年第7期11-13,共3页

通过回顾国家中药品种保护制度建立的历史背景,制度实施后对中药事业的促进作用,结合国内外的相关法律制度和中药行业的发展现状等,提出了完善该制度的基本设想。

关键词 中药品种保护 药品试验数据保护

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