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特邀主编点评 “抗生素药品质量控制与评价专辑”——强化市场监管,助力产业发展
1
作者 胡昌勤 《中国抗生素杂志》 CAS CSCD 2024年第3期F0002-F0002,I0001,I0002,共3页
药品的安全、有效和质量可控是上市药品应具有的最基本属性。药品监管是指药品监督管理机构对药品的研制、生产、流通和使用环节等进行管理的过程。对上市药品的质量监管是药品监管的重要部分。从2008年起,在国家食品药品监督管理总局... 药品的安全、有效和质量可控是上市药品应具有的最基本属性。药品监管是指药品监督管理机构对药品的研制、生产、流通和使用环节等进行管理的过程。对上市药品的质量监管是药品监管的重要部分。从2008年起,在国家食品药品监督管理总局的统一部署下,中国食品药品检定研究院每年组织全国各级药品检验机构对上市药品进行评价性抽验(后称“国家药品抽检”)。其目的可以概括为:客观地评价国内药品的质量状况;分析产品的主要质量问题进而明确产品质量提高的方向;通过药品质量标准的提高,促使企业提高产品质量。从2007年起,《中国抗生素杂志》创办“抗生素药品质量控制与评价”专辑,邀请国内参与国家药品抽验工作的药品检验机构专家,针对每年的抗生素评价性抽验工作撰写论文,报道国内抗生素药品的质量状况,集中展示抗生素质量控制与评价工作所取得的成就。 展开更多
关键词 药品检验机构 市场监管 药品监管 抗生素药品 中国抗生素杂志 药品质量标准 质量控制与评价 上市药品
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“三点合一”理念下高校药品质量与安全专业课程思政建设探究
2
作者 田岩 徐瑾 郁莉 《成才之路》 2024年第3期61-64,共4页
文章基于思政点、知识点、技能点“三点合一”理念,探索融合药品质量与安全专业人才培养方案改革,构建思政点、知识点、技能点高度融合的专业课程思政教学体系,按照专业基础课程为导入、专业核心课程为主体、专业选修课程为升级的路线... 文章基于思政点、知识点、技能点“三点合一”理念,探索融合药品质量与安全专业人才培养方案改革,构建思政点、知识点、技能点高度融合的专业课程思政教学体系,按照专业基础课程为导入、专业核心课程为主体、专业选修课程为升级的路线建立基于岗位素养的课程思政教学标准,探索订单班、卓越班、学徒班等个性化培养方式,以培养一批思想政治坚定、德技并修、全面发展的具有精益求精的工匠精神,掌握药品质量与安全的专业知识和技术技能高素质技术技能人才,为专业人才培养改革提供实践经验指导。 展开更多
关键词 高职院校 课程思政 药品质量与安全专业 工匠精神 人才培养
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信息化技术下制药企业药品质量管理措施分析
3
作者 蔡晔 《山东化工》 CAS 2024年第1期190-191,共2页
为依托信息化技术建立健全制药企业药品质量管理系统,本文从药品质量管理内容着手展开分析,列举四项信息化管理系统:ERP系统、MES系统、LIMS系统、以GMP为基础的质量管理系统,分别探究在物料、生产过程、实验室、生产质量等方面的信息... 为依托信息化技术建立健全制药企业药品质量管理系统,本文从药品质量管理内容着手展开分析,列举四项信息化管理系统:ERP系统、MES系统、LIMS系统、以GMP为基础的质量管理系统,分别探究在物料、生产过程、实验室、生产质量等方面的信息化管理措施,最终总结应用信息化技术管理药品质量的注意事项,意在为制药企业药品质量管理实践提供参考,期望对制药企业提高药品质量管理水平有所助益。 展开更多
关键词 制药企业 信息化技术 药品质量 管理措施
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邓桂萍:做好药品质量“把关人”
4
作者 谭宗慧 周家颖(摄影) 《云岭先锋》 2024年第2期55-55,共1页
心无旁骜钻业务1995年,邓桂萍进入某国有企业制药厂工作,成为一名车间包装工人。为了学到更多技术,她主动申请到位于玉溪市大营街的分厂工作。“入了门就要心无旁,脚踏实地、精心耕耘。”这是邓桂萍坚守的工作信条。
关键词 国有企业 药品质量 把关人 玉溪市 大营街 制药厂 脚踏实地
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制药企业药品质量风险管理体系探讨
5
作者 杜丽丽 《产品可靠性报告》 2024年第1期43-45,共3页
作为一种特殊的商品,药品的质量直接关系到人们的健康和生命安全。随着我国社会经济的发展和人民生活水平的提高,人们对于药品的需求和期望在不断增加,对药品的质量要求也越来越高。本文从药品质量风险管理的概念、原则、方法和工具入手... 作为一种特殊的商品,药品的质量直接关系到人们的健康和生命安全。随着我国社会经济的发展和人民生活水平的提高,人们对于药品的需求和期望在不断增加,对药品的质量要求也越来越高。本文从药品质量风险管理的概念、原则、方法和工具入手,分析了制药企业在实施药品质量风险管理时面临的挑战和机遇,并提出了建立和完善制药企业药品质量风险管理体系的建议,期望能为我国制药企业提高药品质量水平和竞争力提供参考。 展开更多
关键词 制药企业 药品质量 风险管理体系
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药品质量管理及控制标准制订与解析 被引量：1
6
作者 胡琴 刘韶 +5 位作者 黄品芳 陆进 罗平 曾大勇 龚志成 甄健存 《医药导报》 CAS 北大核心 2023年第10期1469-1472,共4页
药品质量管理及控制是医疗机构药事管理的重要内容,加强医疗机构药品质量管理及控制有助于提升医疗质量,从而为患者的用药安全提供有力的保障。为实施同质化的药品质量管理及控制,编制团队以科学性、通用性、指导性和可操作性为编写原则... 药品质量管理及控制是医疗机构药事管理的重要内容,加强医疗机构药品质量管理及控制有助于提升医疗质量,从而为患者的用药安全提供有力的保障。为实施同质化的药品质量管理及控制,编制团队以科学性、通用性、指导性和可操作性为编写原则,通过梳理问题、征集意见、专家论证审议,最终形成国内首部对药品质量管理及控制全过程进行规范的团体标准。该文阐述药品质量管理及控制标准制订过程,并对标准内容进行解析,以期为各级各类医疗机构开展药品质量管理及控制提供建议和指导。 展开更多
关键词 药品质量 药事管理 药品质量管理及控制
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新形势下国家药品质量通告态势分析与建议
7
作者 王翀 刘文 +1 位作者 朱炯 胡增峣 《药学研究》 CAS 2023年第3期211-213,216,共4页
国家药品质量通告是国家药监局依法依规主动公开药品质量状况的重要载体。在新媒体飞速发展和新版《药品管理法》加大假劣药品处罚力度等时代背景下,国家药品质量通告如何更好发挥作用也面临着诸多有利和不利因素。本文利用态势分析法... 国家药品质量通告是国家药监局依法依规主动公开药品质量状况的重要载体。在新媒体飞速发展和新版《药品管理法》加大假劣药品处罚力度等时代背景下,国家药品质量通告如何更好发挥作用也面临着诸多有利和不利因素。本文利用态势分析法从优势、劣势、机遇、挑战4个方面进行分析,探索国家药品质量通告在新形势下应关注的主要矛盾,并从服务监管、政策宣传、舆情监测、信用修复等多个方面为国家药品质量通告提出适应新形势的建议,以期为相关部门因势利导,扬长避短,精准施策提供参考。 展开更多
关键词 国家药品质量通告 态势分析法 信用修复 舆情监测
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药品质量控制视域下在深静脉血栓中预防性应用不同抗凝血药的合理性分析
8
作者 马亮英 蒋磊 侯彦杰 《中国医院用药评价与分析》 2023年第8期1004-1007,共4页
目的:探析药品质量控制视域下在深静脉血栓(DVT)中预防性应用低分子肝素、华法林、阿司匹林3种不同类型抗凝血药的合理性。方法:采用回顾性分析方法,随机抽样选择2021年新疆医科大学第二附属医院300例骨科手术患者作为研究对象。基于医... 目的:探析药品质量控制视域下在深静脉血栓(DVT)中预防性应用低分子肝素、华法林、阿司匹林3种不同类型抗凝血药的合理性。方法:采用回顾性分析方法,随机抽样选择2021年新疆医科大学第二附属医院300例骨科手术患者作为研究对象。基于医院信息系统,收集患者性别、年龄、手术类型、处方开具情况等相关信息,记录抗凝血药使用情况,分析不同特征患者预防用药情况,比较各类抗凝血药预防DVT的情况,并评估抗凝血药的使用合理性。结果:300例骨科手术患者中,287例预防性使用抗凝血药,预防性使用率为95.67%。287例预防性使用抗凝血药的患者中,单纯使用低分子肝素125例(占43.55%),低分子肝素与华法林联合应用65例(占22.65%),低分子肝素与阿司匹林联合应用34例(占11.85%),单纯使用华法林34例(占11.85%),单纯使用阿司匹林29例(占10.10%);男性、女性患者分别为156例(占54.36%)、131例(占45.64%);≤40、>40~60、>60~75和>75岁患者分别为35例(占12.20%)、103例(占35.89%)、139例(占48.43%)和10例(占3.48%);全髋关节置换术、全膝关节置换术和髋部骨折手术患者分别为209例(占72.82%)、29例(占10.10%)和49例(占17.07%)。单纯使用华法林、单纯使用低分子肝素预防DVT的效果优于单纯使用阿司匹林,但差异无统计学意义(P>0.05);而低分子肝素与华法林联合应用、低分子肝素与阿司匹林联合应用预防DVT的效果远高于单纯使用阿司匹林,差异有统计学意义(P<0.05)。低分子肝素、华法林、阿司匹林的不合理使用率比较,差异有统计学意义(P<0.05);其中低分子肝素、华法林的不合理使用率低于阿司匹林,阿司匹林存在显著不合理用药情况。不合理用药主要涉及品种选择、给药方案和会诊权限不合理,其中具体原因主要为特殊人群用药错误、用法与用量错误、配伍用药错误、用药疗程错误、特殊会诊记录及病程记录缺失。结论:临床抗凝血药预防性使用率较高,主要使用的药物类型为低分子肝素,主要用药人群为高龄、全髋关节置换术患者;预防性抗凝血药联合用药策略预防DVT的效果较单一用药更理想;但目前仍存在阿司匹林不合理使用事件,应给予高度重视,减少不合理用药。 展开更多
关键词 药品质量控制 预防性用药 抗凝血药 深静脉血栓 合理用药
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药房拆零药品质量风险管理的效果分析
9
作者 赵东坤 《中国卫生产业》 2023年第20期93-95,99,共4页
目的分析药房拆零药品质量风险管理的效果。方法选取2020年11月—2022年10月淄博市中心医院40名药房工作人员作为研究对象,以2021年10月为时间节点,将2020年11月—2021年10月实施常规药品管理以及500份拆零药品设定为对照组,而将2021年1... 目的分析药房拆零药品质量风险管理的效果。方法选取2020年11月—2022年10月淄博市中心医院40名药房工作人员作为研究对象,以2021年10月为时间节点,将2020年11月—2021年10月实施常规药品管理以及500份拆零药品设定为对照组,而将2021年11月—2022年10月实施质量风险管理以及500份拆零药品设定为观察组。分析两组药品差错事件发生率、药房管理质量、工作人员满意度。结果观察组差错事件发生率较低,差异有统计学意义(P<0.05)。与对照组比较,观察组药房管理质量各维度评分均明显较高,差异有统计学意义(P<0.05)。观察组满意度高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。结论实施质量风险管理,可提升药房管理质量以及工作人员满意度,降低药品差错事件发生率,保障患者用药安全。 展开更多
关键词 拆零药品 药品质量 影响因素 风险管理 用药安全
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医院药品质量管理员培养的探索与经验
10
作者 覃春凤 《中文科技期刊数据库（引文版）医药卫生》 2023年第10期0041-0045,共5页
药品质量管理是医院医疗质量管理的重要部分,药品质量管理员是医院药品质量管理的执行和监督者,其作用关系到药品管理的质量,影响到医疗和药品安全生产秩序的稳定,因此药品质量管理员的培养尤为关键,笔者在本职岗位工作出发,经过多年的... 药品质量管理是医院医疗质量管理的重要部分,药品质量管理员是医院药品质量管理的执行和监督者,其作用关系到药品管理的质量,影响到医疗和药品安全生产秩序的稳定,因此药品质量管理员的培养尤为关键,笔者在本职岗位工作出发,经过多年的探索和实践,积累了一些培养经验,以期能通过经验的分享,做好药品质量管理员的培养工作,扩大药学人才的培养范围,提升医院药事管理和医疗质量管理水平,夯实医院药品质量管理的基础,助力医院高质量发展。 展开更多
关键词 药品质量管理员 培养 经验分享 药事管理、医院药品质量管理
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化工院校药品质量类课程群思政实践育人模式探索
11
作者 王继山 赖申枝 +1 位作者 许亚柯 徐佳 《化工管理》 2023年第29期56-59,共4页
高职院校实践育人要以课程思政为抓手,用好课堂教学主渠道,创新实践形式,构建实践育人体系。针对化工院校药品生产技术专业药品质量类课程群思政教育缺乏系统性设计的问题,文章以药品生产及流通的全周期质量保障为主线,打破各门课程间... 高职院校实践育人要以课程思政为抓手,用好课堂教学主渠道,创新实践形式,构建实践育人体系。针对化工院校药品生产技术专业药品质量类课程群思政教育缺乏系统性设计的问题,文章以药品生产及流通的全周期质量保障为主线,打破各门课程间的单兵作战的短板,重新提炼群内各门课程的课程思政点,统筹规划各门课程实践育人的评价侧重点,将学生实践技能提升、职业素养和人文素养的培养有机结合起来,建立过程评价与结果评价相结合、短期评价与长期评价相结合的多元评价体系,探索药品质量类课程群实践育人模式。 展开更多
关键词 药品质量类 课程群 实践育人 模式探索
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思政元素融入药品质量检验专业课程的实践 被引量：2
12
作者 金慧 王玉欣 林楠 《药学教育》 2023年第3期43-46,共4页
全面推进课程思政建设是落实立德树人根本任务的战略举措,本文以药品食品检验专业药品质量检验课程为例,进行思政元素融入专业课程的实践。对接药品检验岗位,凝练出课程思政目标——技能精湛、诚信合规、使命担当;剖析教学内容,梳理出... 全面推进课程思政建设是落实立德树人根本任务的战略举措,本文以药品食品检验专业药品质量检验课程为例,进行思政元素融入专业课程的实践。对接药品检验岗位,凝练出课程思政目标——技能精湛、诚信合规、使命担当;剖析教学内容,梳理出课程思政结合点;以理实一体化的课堂教学为主渠道,发挥专业课程承载的思政教育功能;以职业素养为核心,引导学生树立正确的职业理想;以在岗学习为依托,促进职业技能和职业精神深度融合,弘扬工匠精神。 展开更多
关键词 药品质量检验 思政元素 实践探索
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分子排阻色谱法技术在药品质量控制及其他方面的应用
13
作者 刘吉成 吴张静 梁爽 《中国药品标准》 CAS 2023年第3期275-280,共6页
本文介绍了分子排阻色谱法技术的原理和其在药品质量控制及其他方面的应用,并对其发展前景进行了展望。
关键词 分子排阻色谱法 药品质量控制 联用技术 分子量与分子量分布 应用 展望
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核磁共振波谱技术在药品质量与安全方面的应用研究 被引量：1
14
作者 李建文 郭海波 +2 位作者 马婷婷 冯浩彬 靳玲 《广东化工》 CAS 2023年第10期195-196,共2页
本文介绍了核磁共振波谱技术的原理特点和在国内外的发展现状,以及在化学药品、中药与保健品中药物分析等质量与安全方面的应用。通过核磁共振波谱技术具有可深入探测物质内部结构而不破坏样品,并具有准确、快速和对复杂样品不需要预处... 本文介绍了核磁共振波谱技术的原理特点和在国内外的发展现状,以及在化学药品、中药与保健品中药物分析等质量与安全方面的应用。通过核磁共振波谱技术具有可深入探测物质内部结构而不破坏样品,并具有准确、快速和对复杂样品不需要预处理就能进行分析等特点建立药品中的检测方法。为解决药品质量监管中出现的化学药品药效不足、中药以次充好以假乱真现象、非法添加未知药物等问题提供必要的分析技术储备。 展开更多
关键词 核磁共振波谱技术 药品质量安全 品质掺假 指纹图谱 非法添加药物
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药品质量控制在药品检验工作中的应用研究
15
作者 王卓琰 高莹莹 吴迪 《中文科技期刊数据库（引文版）医药卫生》 2023年第6期0018-0020,共3页
药品是疾病治疗中的一种最为常用方法,应用概率比较高,其所取得的治疗效果受到了广大患者的高度认可。决定疾病治疗效果的最为关键因素是药品质量,不仅关系到患者的身体健康,同时也决定了社会的安全及稳定。经过对药品中的药物成分进行... 药品是疾病治疗中的一种最为常用方法,应用概率比较高,其所取得的治疗效果受到了广大患者的高度认可。决定疾病治疗效果的最为关键因素是药品质量,不仅关系到患者的身体健康,同时也决定了社会的安全及稳定。经过对药品中的药物成分进行分析可知,整体比较复杂,并且类型比较多,为了能够将药品的功效最大程度发挥出来,提升药品质量,做好药品检验工作极为关键。 展开更多
关键词 药品检验 药品质量控制 培训 检验环境
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军队医院机动卫勤分队野战药品质量管控策略
16
作者 康阿龙 张苏蘅 +4 位作者 张小瑞 石丰豪 查晶 樊宇 汤迎爽 《联勤军事医学》 CAS 2023年第5期437-440,共4页
目的建立军队医院机动卫勤分队野战药品质量精准管控策略。方法依据卫勤实战化保障特点与需求,分析当前军队医院机动卫勤分队野战药品质量保障现状与存在的问题,从保障全链条提出精准管理策略。结果从人员配备与培训、设施与设备配置、... 目的建立军队医院机动卫勤分队野战药品质量精准管控策略。方法依据卫勤实战化保障特点与需求,分析当前军队医院机动卫勤分队野战药品质量保障现状与存在的问题,从保障全链条提出精准管理策略。结果从人员配备与培训、设施与设备配置、全链条保障规程、质量管理规范与评价体系的建立、可视化区块链技术的运用等五方面提出了野战药品质量保障能力提升策略。结论加强野战药品全链条精准管控,是提升野战药品质量管控能力的关键。 展开更多
关键词 机动卫勤分队 药品质量 质量管控 策略
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山东省药品质量风险监测工作机制分析与建议
17
作者 赵艳霞 孙铜 +3 位作者 周维利 王坤 宗凤玉 程春雷 《中国药业》 CAS 2023年第6期11-15,共5页
目的 为进一步完善山东省药品质量风险监测工作机制,加强药品质量管理水平提供参考。方法 分析2016年至2021年山东省药品质量风险监测工作基本情况、工作流程,并针对目前存在的问题提出改善建议。结果 山东省已形成较完善的药品质量风... 目的 为进一步完善山东省药品质量风险监测工作机制,加强药品质量管理水平提供参考。方法 分析2016年至2021年山东省药品质量风险监测工作基本情况、工作流程,并针对目前存在的问题提出改善建议。结果 山东省已形成较完善的药品质量风险监测工作机制,成为常规抽检的重要补充,有力防控了药品质量风险,但仍存在抽样压力较大、探索性研究不够深入、信息公开缺乏制度支撑及疫情防控风险应对等问题。结论 应优化抽检工作安排、强化探索性研究靶向性、推进网络智慧监管等,不断完善药品质量风险监测工作机制,充分提高药品质量监管效能。 展开更多
关键词 山东省 药品质量 风险监测 药事管理
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2017年至2021年上海市药品质量抽检不合格数据分析
18
作者 郭丹 杨洋 +3 位作者 史岚 岳剑锋 殷佳玲 王林波 《药品评价》 CAS 2023年第1期10-13,共4页
目的通过统计分析2017年至2021年上海市药品质量抽检情况,为药品质量抽检工作提供参考和建议。方法采用数据统计软件对2017年至2021年上海市药品监督管理局发布的药品质量抽检通告中不合格数据进行统计。结果2017年至2021年上海市药品... 目的通过统计分析2017年至2021年上海市药品质量抽检情况,为药品质量抽检工作提供参考和建议。方法采用数据统计软件对2017年至2021年上海市药品监督管理局发布的药品质量抽检通告中不合格数据进行统计。结果2017年至2021年上海市药品质量抽检样品约5.8万件,有588件不合格。其中经营环节中的药房和使用环节中的营利性医疗机构不合格数量较多;中药饮片检出不合格最多;不合格项目主要为性状、检查、炮制和含量测定。结论上海市药品质量年度抽检不合格数量整体呈下降趋势,但仍需加强对经营环节和使用环节的抽检力度;加大对中药饮片的抽检力度;针对不合格品种和项目开展专项抽检,提高抽检的靶向性,确保药品质量安全。 展开更多
关键词 药用制剂 质量控制 药品质量抽检 不合格数据 统计分析
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液质联用技术在药品质量分析中的应用进展
19
作者 张杰 赵文法 +3 位作者 王春雷 冯家龙 李培 胡雨生 《山东化工》 CAS 2023年第16期118-123,共6页
药品是一类特殊的商品,具有预防治疗疾病和引起不良反应两方面的特点,当下药品种类繁多,市面上的药品鱼目混杂,开展药品质量分析,有效地对药品实行监督抽检、对制药流程、体内代谢、违法添加等行为进行动态管控显得尤为重要。伴随着新... 药品是一类特殊的商品,具有预防治疗疾病和引起不良反应两方面的特点,当下药品种类繁多,市面上的药品鱼目混杂,开展药品质量分析,有效地对药品实行监督抽检、对制药流程、体内代谢、违法添加等行为进行动态管控显得尤为重要。伴随着新技术的研发,液相色谱质谱联用技术(LC-MS/MS)因具有分析速度快、分离效能高、高特异性和高灵敏度等特点被广泛地应用到新药研发、药品复杂成分鉴定和代谢产物分析等领域。文章从介绍LC-MS/MS的基本原理入手,依次介绍了LC-MS/MS技术在药品含量测定、中药活性成分分析、药品有关物质分析、农药残留检测、非法添加物质分析、药物代谢动力学和药物代谢组学七个方面的研究进展,分析LC-MS/MS技术在各方面的优势特点和不足,并预测其未来的研究发展方向,文章可以为药品检测和研发人员选择合适的检测手段提供参考,也可以为药品监管部门提供技术和理论支持。 展开更多
关键词 液质联用技术 药品质量 药品有关物质 农药残留 非法添加 药物代谢动力学 药物代谢组学
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树立药品质量意识 加强药物分析教学 被引量：21
20
作者 马廷升 朱兰翠 《药学教育》 2005年第4期31-33,共3页
在药物分析教学中既要注重理论教学,使学生掌握分析药品质量的基本原理和方法,同时又要加强实验教学,以提高学生的实验操作技能,从多方面来树立学生的药品质量意识。
关键词 药物分析 教学 药品质量意识 药物分析教学 药品质量 质量意识 实验操作技能 理论教学 实验教学 学生
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