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药品质量控制视域下在深静脉血栓中预防性应用不同抗凝血药的合理性分析
1
作者 马亮英 蒋磊 侯彦杰 《中国医院用药评价与分析》 2023年第8期1004-1007,共4页
目的:探析药品质量控制视域下在深静脉血栓(DVT)中预防性应用低分子肝素、华法林、阿司匹林3种不同类型抗凝血药的合理性。方法:采用回顾性分析方法,随机抽样选择2021年新疆医科大学第二附属医院300例骨科手术患者作为研究对象。基于医... 目的:探析药品质量控制视域下在深静脉血栓(DVT)中预防性应用低分子肝素、华法林、阿司匹林3种不同类型抗凝血药的合理性。方法:采用回顾性分析方法,随机抽样选择2021年新疆医科大学第二附属医院300例骨科手术患者作为研究对象。基于医院信息系统,收集患者性别、年龄、手术类型、处方开具情况等相关信息,记录抗凝血药使用情况,分析不同特征患者预防用药情况,比较各类抗凝血药预防DVT的情况,并评估抗凝血药的使用合理性。结果:300例骨科手术患者中,287例预防性使用抗凝血药,预防性使用率为95.67%。287例预防性使用抗凝血药的患者中,单纯使用低分子肝素125例(占43.55%),低分子肝素与华法林联合应用65例(占22.65%),低分子肝素与阿司匹林联合应用34例(占11.85%),单纯使用华法林34例(占11.85%),单纯使用阿司匹林29例(占10.10%);男性、女性患者分别为156例(占54.36%)、131例(占45.64%);≤40、>40~60、>60~75和>75岁患者分别为35例(占12.20%)、103例(占35.89%)、139例(占48.43%)和10例(占3.48%);全髋关节置换术、全膝关节置换术和髋部骨折手术患者分别为209例(占72.82%)、29例(占10.10%)和49例(占17.07%)。单纯使用华法林、单纯使用低分子肝素预防DVT的效果优于单纯使用阿司匹林,但差异无统计学意义(P>0.05);而低分子肝素与华法林联合应用、低分子肝素与阿司匹林联合应用预防DVT的效果远高于单纯使用阿司匹林,差异有统计学意义(P<0.05)。低分子肝素、华法林、阿司匹林的不合理使用率比较,差异有统计学意义(P<0.05);其中低分子肝素、华法林的不合理使用率低于阿司匹林,阿司匹林存在显著不合理用药情况。不合理用药主要涉及品种选择、给药方案和会诊权限不合理,其中具体原因主要为特殊人群用药错误、用法与用量错误、配伍用药错误、用药疗程错误、特殊会诊记录及病程记录缺失。结论:临床抗凝血药预防性使用率较高,主要使用的药物类型为低分子肝素,主要用药人群为高龄、全髋关节置换术患者;预防性抗凝血药联合用药策略预防DVT的效果较单一用药更理想;但目前仍存在阿司匹林不合理使用事件,应给予高度重视,减少不合理用药。 展开更多
关键词 药品质量控制 预防性用药 抗凝血药 深静脉血栓 合理用药
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分子排阻色谱法技术在药品质量控制及其他方面的应用
2
作者 刘吉成 吴张静 梁爽 《中国药品标准》 CAS 2023年第3期275-280,共6页
本文介绍了分子排阻色谱法技术的原理和其在药品质量控制及其他方面的应用,并对其发展前景进行了展望。
关键词 分子排阻色谱法 药品质量控制 联用技术 分子量与分子量分布 应用 展望
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药品质量控制在药品检验工作中的应用研究
3
作者 王卓琰 高莹莹 吴迪 《中文科技期刊数据库(引文版)医药卫生》 2023年第6期0018-0020,共3页
药品是疾病治疗中的一种最为常用方法,应用概率比较高,其所取得的治疗效果受到了广大患者的高度认可。决定疾病治疗效果的最为关键因素是药品质量,不仅关系到患者的身体健康,同时也决定了社会的安全及稳定。经过对药品中的药物成分进行... 药品是疾病治疗中的一种最为常用方法,应用概率比较高,其所取得的治疗效果受到了广大患者的高度认可。决定疾病治疗效果的最为关键因素是药品质量,不仅关系到患者的身体健康,同时也决定了社会的安全及稳定。经过对药品中的药物成分进行分析可知,整体比较复杂,并且类型比较多,为了能够将药品的功效最大程度发挥出来,提升药品质量,做好药品检验工作极为关键。 展开更多
关键词 药品检验 药品质量控制 培训 检验环境
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初论药品质量控制实验室质量管理规范的基本框架 被引量:17
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作者 项新华 张河战 +3 位作者 于欣 肖镜 毛歆 李波 《中国药事》 CAS 2013年第6期584-591,共8页
目的建立符合我国药品质量控制实验室实际又与世界卫生组织(WHO)要求相适应的质量管理规范,来指导、规范药检系统实验室质量管理体系建设。方法以国际标准ISO/IEC 17025:2005《检测和校准实验室能力通用要求》为基础,结合我国药检机构... 目的建立符合我国药品质量控制实验室实际又与世界卫生组织(WHO)要求相适应的质量管理规范,来指导、规范药检系统实验室质量管理体系建设。方法以国际标准ISO/IEC 17025:2005《检测和校准实验室能力通用要求》为基础,结合我国药检机构的质量管理现状,吸收WHO《药品质量控制实验室良好操作规范》(GPCL)的有关要求。结果与结论药品质量控制实验室质量管理规范的基本框架应分为质量管理、技术管理和实验室安全3个方面,包括13个管理要素、12个技术要素、1个安全要素,共同构成药品质量控制实验室质量管理体系。 展开更多
关键词 药品质量控制 实验室质量管理 规范 要素
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世界卫生组织药品质量控制实验室管理规范简介 被引量:18
5
作者 张河战 毛歆 +3 位作者 张才煜 刘毅 宁保明 王巨才 《中国药事》 CAS 2011年第3期301-312,共12页
目的介绍2010年WHO制定的《世界卫生组织药品质量控制实验室管理规范》(简称WHOG-PCL)。方法全面介绍、分析《世界卫生组织药品质量控制实验室管理规范》的适用范围。结果与结论了解该规范将有助于实验室管理规范的国际协调,并有利于实... 目的介绍2010年WHO制定的《世界卫生组织药品质量控制实验室管理规范》(简称WHOG-PCL)。方法全面介绍、分析《世界卫生组织药品质量控制实验室管理规范》的适用范围。结果与结论了解该规范将有助于实验室管理规范的国际协调,并有利于实验室间的合作以及实验结果的互认。该规范适用于所有药品质量控制实验室,包括国家、商业和非政府的实验室,但不适用于从事疫苗、血液制品等生物制品检测的实验室。 展开更多
关键词 世界卫生组织药品质量控制实验室管理规范 质量控制
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红外光谱成像在药品质量控制中的应用 被引量:3
6
作者 张锐 尹利辉 金少鸿 《中国药事》 CAS 2013年第6期635-638,共4页
目的综述红外光谱成像在药品质量控制研究中的应用。方法参考文献,对红外光谱成像的原理、仪器组成以及在有效成分分布研究、高通量分析、制剂特征研究、过程分析、粉末混合均匀度、假药识别中的应用进行归纳和整理。结果与结论红外光... 目的综述红外光谱成像在药品质量控制研究中的应用。方法参考文献,对红外光谱成像的原理、仪器组成以及在有效成分分布研究、高通量分析、制剂特征研究、过程分析、粉末混合均匀度、假药识别中的应用进行归纳和整理。结果与结论红外光谱成像是药品质量控制研究的一项新技术,是对现有药物分析技术手段的补充。 展开更多
关键词 红外光谱成像 光谱 分布 药品质量控制
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美国药品质量控制理念在我国药品抽验中的应用 被引量:6
7
作者 孙苓苓 毕开顺 《中国药事》 CAS 2012年第7期671-673,677,共4页
目的为探索我国药品抽验发展方向提供参考。方法介绍美国的药品质量控制方法,分析美国保证该方法顺利实施的先进理念,以利于我国药品抽验工作借鉴。结果与结论通过转变思路,可以将美国的源头控制、过程控制、惩罚控制理念应用于我国药... 目的为探索我国药品抽验发展方向提供参考。方法介绍美国的药品质量控制方法,分析美国保证该方法顺利实施的先进理念,以利于我国药品抽验工作借鉴。结果与结论通过转变思路,可以将美国的源头控制、过程控制、惩罚控制理念应用于我国药品抽验工作中,进而从抽验目标转变、抽验过程控制、抽验结果处理的角度提高我国药品抽验工作的效率。 展开更多
关键词 美国药品质量控制 药品抽验
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药库药品质量控制管理体系及其作用 被引量:2
8
作者 袁蓉 全晓雯 《临床合理用药杂志》 2013年第26期165-166,共2页
医疗药品与人生命健康息息相关.医院药库管理是医疗药品在医院储存和使用的关键环节,直接影响药品使用安全及临床治疗效果.故科学、高效地医院药库药品质量控制管理,是提高医疗质量、保证患者用药安全的重大课题.结合我院药库药品日常... 医疗药品与人生命健康息息相关.医院药库管理是医疗药品在医院储存和使用的关键环节,直接影响药品使用安全及临床治疗效果.故科学、高效地医院药库药品质量控制管理,是提高医疗质量、保证患者用药安全的重大课题.结合我院药库药品日常管理经验,探讨药库药品质量控制管理体系及其作用,为保障医疗机构药品质量安全提供依据. 展开更多
关键词 药库管理 药品质量控制 管理体系
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美国FDA药品质量控制微生物实验室检查指南 被引量:3
9
作者 钱维清 潘有友 《中国药品标准》 CAS 2001年第2期60-62,共3页
值此2000年版药典出版发行、执行之际,为了更好地理解药典中无菌和微生物限度检查法的增、修订内容;了解药品微生物质量控制在制药行业及质量检验中的重要性;以及今后发展的方向,特将美国FDA《药品质量控制微生物实验室检查指南》一文... 值此2000年版药典出版发行、执行之际,为了更好地理解药典中无菌和微生物限度检查法的增、修订内容;了解药品微生物质量控制在制药行业及质量检验中的重要性;以及今后发展的方向,特将美国FDA《药品质量控制微生物实验室检查指南》一文翻译推荐给大家。通过该文,可以了解和借鉴FDA的一些先进的观点。如:对化学、生化药品是否需要进行微生物限度检查?如何评价微生物污染在非无菌药品中的重要性。制订非无菌药品微生物限度的原则。无菌和微生物限度检查的培养时间、初试阳性结果后,是否复试及如何复试的规定。微生物实验中建立阳性、阴性对照的重要性。参加检查或验收微生物实验室时应重视和注意的问题等。 展开更多
关键词 美国 FDA药品质量控制微生物实验室检查指南 介绍
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药品质量控制及合理用药对医院药学服务活动的影响 被引量:2
10
作者 江海燕 潘莹 《中医药学刊》 2005年第7期1246-1248,共3页
药事管理学科对药学实践具有广泛的指导作用。本文浅要探讨了药事管理学科的基本理念———药品质量控制与合理用药对医院药学服务实践活动的影响。
关键词 药事管理学 医院药学服务 药品质量控制 合理用药
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从药品质量控制到制剂创新:新的机遇与挑战--访哈尔滨医科大学大庆校区药学院副院长、药剂教研室主任彭海生 被引量:1
11
作者 王霞 《中国当代医药》 2017年第4期1-3,共3页
进入21世纪,我们的医药工业整体发展形势喜人。据中国药学会不完全统计,我国医药工业产值已超过GDP的4%,可见医药产品除了治病救人,也在国民经济发展中占有重要的位置,药政管理部门也分别从药品质量管理、制剂创新以及新分子实体发现等... 进入21世纪,我们的医药工业整体发展形势喜人。据中国药学会不完全统计,我国医药工业产值已超过GDP的4%,可见医药产品除了治病救人,也在国民经济发展中占有重要的位置,药政管理部门也分别从药品质量管理、制剂创新以及新分子实体发现等不同层次加强了管理。近日,本刊记者就关于从药品质量控制到制剂创新面临的新的机遇与挑战等话题,采访了哈尔滨医科大学大庆校区药学院副院长、药剂教研室主任彭海生教授。 展开更多
关键词 哈尔滨医科大学 药品质量控制 药品质量管理 医药工业 中国药学会 药政管理 制剂技术 新分子实体 教研室主任 纳米制剂
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探讨药品质量控制过程中OOS分析存在的问题 被引量:11
12
作者 游赣花 谭德讲 《中国药事》 CAS 2015年第10期1041-1046,共6页
目的:探讨目前药品检验领域在不合格检测结果(OOS)调查中存在的常见问题。方法:结合国内外主要法规或OOS指南,分析药品检验过程中出现的OOS现状,从实际出发进行深入分析。结果:就OOS的定义、产生的原因进行阐述,并就目前OOS分析中应强... 目的:探讨目前药品检验领域在不合格检测结果(OOS)调查中存在的常见问题。方法:结合国内外主要法规或OOS指南,分析药品检验过程中出现的OOS现状,从实际出发进行深入分析。结果:就OOS的定义、产生的原因进行阐述,并就目前OOS分析中应强化或重点关注的问题进行了探讨:在调查的Ⅰa阶段,当检验员怀疑实验室错误时,应在丢弃供试样和标准样之前立即进行调查;在调查的Ⅰb阶段,实验室主管人员在对可能的原因进行客观评估时,应与检验员一起对检验方法性能进行评价,应特别关注所用定量方法是否得到充分的耐用性确认,方法本身产生OOS的概率有多大;对于已经进入法定方法范畴内的定性方法,是否有明确的判定终点等。进行第Ⅱ阶段的OOS调查时,实验室应根据实验方法的具体性能特点,对重新取样与复验、复验次数、逸出值是否该舍弃以及在报告结果时是否应该取平均值的问题进行预先设定,而不能随意变更;应避免重复试验到合格为止的方式;并应重视对产品情况的审核。进行第Ⅲ阶段的调查时,首先应开展方法适用性以及产品稳定性的评价实验;其次,应重视并充分运用统计学方法分析OOS发生的根源。结论:OOS调查是持续改进产品质量的一个重要控制工具,在国内药品质量控制领域已经引起重视,然而在实际操作中还存在许多不足。检验员在找出产生OOS的根源后,应以此为依据对检测方法或产品质量进行报告和改进。 展开更多
关键词 药品质量控制 OOS OOS分析 统计分析方法
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欧洲官方药品质量控制实验室联盟的功能和职责 被引量:2
13
作者 黄宝斌 许明哲 《中国药事》 CAS 2019年第2期208-211,共4页
目的:介绍欧洲官方药品质量控制实验室联盟的功能和职责,为我国药检系统的建设和发展提供信息和借鉴,进一步为我国药品监管提供技术支持和保障。方法:通过调研和查阅欧洲药品健康管理局(EDQM)系列发布的关于欧洲官方药品质量控制实验室... 目的:介绍欧洲官方药品质量控制实验室联盟的功能和职责,为我国药检系统的建设和发展提供信息和借鉴,进一步为我国药品监管提供技术支持和保障。方法:通过调研和查阅欧洲药品健康管理局(EDQM)系列发布的关于欧洲官方药品质量控制实验室联盟的章程、制度和技术指导原则,以及与欧洲药品质量控制实验室同行面对面的交流,全面详细了解欧洲官方药品质量控制实验室联盟的功能和职责。结果与结论:欧洲官方药品质量控制实验室联盟在保证欧洲药品质量、提升欧洲药典质量标准方面具有完备的功能和职责,建立起紧密的协作关系,为欧洲的药品监管提供了重要的制度保证。对我国药检系统的深入建设具有很强的借鉴意义。 展开更多
关键词 欧洲官方药品质量控制实验室联盟 欧洲药品健康管理局 功能 职责
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欧洲官方药品质量控制实验室联盟的运行和管理 被引量:2
14
作者 黄宝斌 许明哲 《中国药事》 CAS 2019年第4期416-421,共6页
目的:介绍欧洲官方药品质量控制实验室联盟的日常运行和管理,为发挥我国各级药检所协同合作、资源互补提供制度和管理上的借鉴。方法:通过调研和查阅欧洲药品健康管理局发布的系列关于欧洲官方药品质量控制实验室联盟的章程、制度和技... 目的:介绍欧洲官方药品质量控制实验室联盟的日常运行和管理,为发挥我国各级药检所协同合作、资源互补提供制度和管理上的借鉴。方法:通过调研和查阅欧洲药品健康管理局发布的系列关于欧洲官方药品质量控制实验室联盟的章程、制度和技术指导原则,以及与欧洲药品质量控制实验室同行面对面的交流,全面详细了解欧洲官方药品质量控制实验室联盟的日常工作、运行机制和管理方式。结果与结论:在秘书处的统一协调领导下,欧洲官方药品质量控制实验室联盟有健全的管理体系,在实验室质量管理体系、能力验证、打击假药、上市后药品质量监督检验等方面发挥了重要的作用。 展开更多
关键词 欧洲官方药品质量控制实验室联盟 欧洲药品健康管理局 运行和管理
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欧洲官方药品质量控制实验室联盟管理机制介绍 被引量:2
15
作者 黄宝斌 许明哲 《中国药事》 CAS 2019年第4期408-415,共8页
目的:介绍欧洲官方药品质量控制实验室联盟的管理机制,为我国药检系统的管理和能力建设提供借鉴。方法:通过调研和查阅欧洲药品健康管理局(EDQM)发布的系列关于欧洲官方药品质量控制实验室联盟的章程、制度和技术指导原则,以及与欧洲药... 目的:介绍欧洲官方药品质量控制实验室联盟的管理机制,为我国药检系统的管理和能力建设提供借鉴。方法:通过调研和查阅欧洲药品健康管理局(EDQM)发布的系列关于欧洲官方药品质量控制实验室联盟的章程、制度和技术指导原则,以及与欧洲药品质量控制实验室同行面对面的交流,全面详细地了解欧洲官方药品质量控制实验室联盟的资质管理、状态评估和成员申请等各项组织管理工作。结果与结论:在秘书处的统一协调领导下,欧洲官方药品质量控制实验室联盟在资质管理、成员申请等方面具有一套严格完整的工作程序和评估办法,确保各成员实验室能够按照联盟的要求高质量地履职尽责。 展开更多
关键词 欧洲官方药品质量控制实验室联盟 欧洲药品健康管理局 资质管理和申请
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《药品质量控制实验室质量管理规范》中试剂与仪器管理的运用 被引量:5
16
作者 杨帆 任学毅 董晓蓉 《中国药业》 CAS 2014年第10期20-21,共2页
目的为药品质量控制实验室推行《药品质量控制实验室质量管理规范》提供参考。方法从试剂管理和仪器管理两方面探讨《药品质量控制实验室质量管理规范(征求意见稿)》在实验室管理工作中的要求。结果与结论该规范有助于药品质量控制实验... 目的为药品质量控制实验室推行《药品质量控制实验室质量管理规范》提供参考。方法从试剂管理和仪器管理两方面探讨《药品质量控制实验室质量管理规范(征求意见稿)》在实验室管理工作中的要求。结果与结论该规范有助于药品质量控制实验室操作规范的国际间一致性,以及实验室间的合作和结果互认,推动药品质量控制实验室质量管理水平的提升。 展开更多
关键词 药品质量控制实验室质量管理规范 试剂管理 仪器管理 质量控制
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地(市)级药检所现状与药品质量控制思考 被引量:3
17
作者 李华 彭承明 《医药导报》 CAS 2002年第5期326-326,共1页
关键词 药品检验所 现状 药品质量控制
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药品质量控制在药库药品管理中的应用分析 被引量:2
18
作者 王玉 《国外医药(抗生素分册)》 CAS 2019年第4期392-395,共4页
药品质量的优劣对患者整个治疗过程和结果会产生直接的影响,为了更好地服务于患者,减少医疗纠纷,为其治疗步骤负责,建立药品质量控制体系具有绝对意义。药库药品管理属于医院质量控制体系中的重要一环,因此,保障药品的安全性、有效性是... 药品质量的优劣对患者整个治疗过程和结果会产生直接的影响,为了更好地服务于患者,减少医疗纠纷,为其治疗步骤负责,建立药品质量控制体系具有绝对意义。药库药品管理属于医院质量控制体系中的重要一环,因此,保障药品的安全性、有效性是药品控制管理最直接的目的。在药品控制管理的过程中,需要针对采购环节、保管环节、供给环节进行监督管理,按照我国法规中的要求进行日常医疗服务。此外,定期对药品储备符合性进行评估,并在评估过程中生成分析报告和持续改进记录,对医院的日常管理具有实际意义。本文将针对目前医院药库药品的质量控制进行深层次的研讨。其主要包括的方面则为药库药品的采购和质量监管,以及药库系统的安全管理、药品摆放和管理人员的工作职责分析。从而保证药品使用过程上不会存在纰漏,进而影响患者的治疗。最后,本文通过简单的案例分析进行药品管理的说明。 展开更多
关键词 药品质量控制 药品管理 药库 科学管理方法
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分光光度法在医院进库药品质量控制中的应用 被引量:1
19
作者 姜丽敏 孟淑华 宋克诚 《华西药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 1996年第3期188-189,共2页
分光光度法在医院进库药品质量控制中的应用姜丽敏,孟淑华,宋克诚(山东省蓬莱市药品检验所蓬莱265600)随着市场经济的发展和药品需求量的增加,医院药品的库存量也不断扩大,又因同一药品生产厂家的增多,全面控制医院进库药... 分光光度法在医院进库药品质量控制中的应用姜丽敏,孟淑华,宋克诚(山东省蓬莱市药品检验所蓬莱265600)随着市场经济的发展和药品需求量的增加,医院药品的库存量也不断扩大,又因同一药品生产厂家的增多,全面控制医院进库药品的质量,就成了医院药检室的重要任... 展开更多
关键词 药品质量控制 药品贮存 分光光度法
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浅谈规范取样程序对药品质量控制的影响 被引量:1
20
作者 马刚欣 《中国药业》 CAS 2003年第3期13-13,共1页
随着实施GMP工作的需要,药品生产企业对质量的管理已不仅仅通过最终产品的检验来证明达到质量要求,而是在药品生产的整个过程中,实施严密的过程监控和科学的全面管理来获得预期质量.
关键词 规范取样程序 药品质量控制 影响 取样目的 取样原则
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