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兽药产品批准文号药学研究资料常见问题浅析
1
作者 宫爱艳 郝智慧 +1 位作者 冯克清 安洪泽 《中国兽药杂志》 2024年第7期20-25,共6页
本文通过对已审药学资料的审查分析,从产品信息、处方、工艺、质量标准、稳定性研究等方面对药学申报资料的常见问题加以分析总结并提出了针对性建议,旨在规范药学研究资料编写,以期对兽药产品批准文号申请有所帮助。
关键词 兽药产品批准文号 比对试验 药学研究 问题
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中药与蒙药的药学研究及临床应用分析比较
2
作者 杨立茹 陶晓倩 +1 位作者 程岚 张纯刚 《沈阳药科大学学报》 CAS CSCD 2024年第5期610-618,共9页
目的通过对中药与蒙药进行药学研究及临床应用分析比较,推进中蒙药的传承保护与创新发展。方法利用中国知网、万方数据、维普、PubMed等数据库查询2000—2022年发表的相关文献,对中药与蒙药的药学研究及临床应用分析比较进行总结归纳。... 目的通过对中药与蒙药进行药学研究及临床应用分析比较,推进中蒙药的传承保护与创新发展。方法利用中国知网、万方数据、维普、PubMed等数据库查询2000—2022年发表的相关文献,对中药与蒙药的药学研究及临床应用分析比较进行总结归纳。结果通过对中药与蒙药进行比较了解了二者在诸多方面均存在异同,但目前人们对蒙药的认识不全面、开发利用不深入等问题限制了蒙药的发展。结论通过中药与蒙药的药学研究及临床应用分析比较可知,将中药与蒙药相互融合与相互借鉴,可探索更多新药源、拓宽临床治疗范围,为人类健康事业做出更大贡献。 展开更多
关键词 中药 蒙药 药学研究 临床应用
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儿科临床中阿奇霉素用药不良反应和临床药学研究
3
作者 邢树镇 刘汉嘉 《智慧健康》 2024年第12期118-120,共3页
目的探讨儿科临床中阿奇霉素用药不良反应和临床药学作用。方法选取2020年6月—2023年6月本院收治的80例儿科临床患儿,并将其按照治疗方法的不同分为研究组和对照组,每组40例。其中,对照组应用常规对症治疗,研究组在对照组治疗基础上加... 目的探讨儿科临床中阿奇霉素用药不良反应和临床药学作用。方法选取2020年6月—2023年6月本院收治的80例儿科临床患儿,并将其按照治疗方法的不同分为研究组和对照组,每组40例。其中,对照组应用常规对症治疗,研究组在对照组治疗基础上加用阿奇霉素进行治疗,对两组治疗总有效率、药物所引发的不良反应率以及治疗满意度进行比较分析。结果研究组总有效率与对照组基本相同,差异无统计学意义(P>0.05)。研究组不良反应发生率低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。在治疗4个月后,研究组满意度与对照组相比基本相同,差异无统计学意义(P>0.05)。结论在儿科临床用药实践中,阿奇霉素的过度使用往往容易诱发药物不良反应,这不仅影响了患儿的康复效果,还可能导致家属对治疗过程的不满。因此,在儿科临床工作中,医生必须准确掌握阿奇霉素的正确使用方法、剂量范围,并加强对该药物的药学分析与评估,以确保用药的合理性,从而有效减少不良反应的发生,提升患儿的治疗效果,提高家属的满意度。 展开更多
关键词 阿奇霉素 儿科临床 不良反应 药学研究 治疗有效率
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磷酸西格列汀片仿制药药学研究的相关考虑
4
作者 吴小飞 刘丹杏 +1 位作者 张歆 王宏亮 《药学研究》 CAS 2024年第8期775-780,共6页
磷酸西格列汀片为全球首个上市的二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂,用于改善2型糖尿病患者的血糖控制,其仿制药的研发和注册申报成为近几年的一个热点。本文结合文献调研及近年审评经验,从处方开发、工艺研究、质量研究和控制、亚硝胺杂质控... 磷酸西格列汀片为全球首个上市的二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂,用于改善2型糖尿病患者的血糖控制,其仿制药的研发和注册申报成为近几年的一个热点。本文结合文献调研及近年审评经验,从处方开发、工艺研究、质量研究和控制、亚硝胺杂质控制、稳定性研究以及多规格间的BE试验豁免等方面,对磷酸西格列汀片仿制药药学研究中可能需要关注的问题进行探讨,以期为相关研发者提供一定的参考。 展开更多
关键词 磷酸西格列汀 仿制药 药学研究 亚硝胺杂质 生物等效性豁免
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《药学研究》首届青年编委名单公布
5
作者 《药学研究》编辑部 《药学研究》 CAS 2024年第1期I0003-I0003,共1页
为进一步提升期刊学术影响力和竞争力,充分发挥青年学者的学术活力,为青年学者提供学术成长平台,《药学研究》编辑部于2023年9月启动首届青年编委招募。招募工作得到了广大青年学者的广泛关注和大力支持,110多名青年学者踊跃报名参与。... 为进一步提升期刊学术影响力和竞争力,充分发挥青年学者的学术活力,为青年学者提供学术成长平台,《药学研究》编辑部于2023年9月启动首届青年编委招募。招募工作得到了广大青年学者的广泛关注和大力支持,110多名青年学者踊跃报名参与。最终经编辑部审核和主办单位批准,共遴选出60名青年学者组成本刊首届青年编委会,在此向所有入选者表示热烈祝贺! 展开更多
关键词 药学研究 青年学者 期刊学术影响力 学术成长 学术活力 编委 竞争力 主办单位
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混悬型滴眼剂仿制药药学研究的相关考虑
6
作者 王家强 魏婷婷 杨文智 《药学研究》 CAS 2024年第9期876-879,共4页
混悬型滴眼剂系指难溶性固体药物以微粒状态分散于介质中形成的无菌眼用液体制剂。本文从化学药品仿制药混悬型滴眼剂的处方、生产工艺、质量研究、包材和稳定性研究等药学方面问题进行了初步的探讨,汇总了国内外文献中混悬型滴眼剂开... 混悬型滴眼剂系指难溶性固体药物以微粒状态分散于介质中形成的无菌眼用液体制剂。本文从化学药品仿制药混悬型滴眼剂的处方、生产工艺、质量研究、包材和稳定性研究等药学方面问题进行了初步的探讨,汇总了国内外文献中混悬型滴眼剂开发过程中关键研究指标,以助于业界对混悬型滴眼剂仿制药的开发。 展开更多
关键词 混悬型滴眼剂 仿制药 药学研究
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营养型脂肪乳剂仿制药药学研究的相关考虑
7
作者 张歆 吴小飞 +1 位作者 王宏亮 白玉 《药学研究》 CAS 2024年第2期200-202,共3页
营养型脂肪乳剂通常系以动植物提取油类作为油相,以磷脂作为乳化剂、添加等渗剂和注射用水,经乳化制得的水包油型乳剂,可提供必需脂肪酸,能够维持细胞结构和功能,是肠外营养理想的供能物质。鉴于该类品种原料药组分相对复杂、生产工艺... 营养型脂肪乳剂通常系以动植物提取油类作为油相,以磷脂作为乳化剂、添加等渗剂和注射用水,经乳化制得的水包油型乳剂,可提供必需脂肪酸,能够维持细胞结构和功能,是肠外营养理想的供能物质。鉴于该类品种原料药组分相对复杂、生产工艺要求较高、质量控制需进一步完善,本文结合品种特点、审评经验和现行国内外的法规要求提出一些研究考虑,旨在为后续的研发提供一些参考。 展开更多
关键词 营养型脂肪乳 药学研究 仿制药
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脂肪乳/氨基酸/葡萄糖复合型三腔袋产品仿制药药学研究的相关考虑
8
作者 张歆 王宏亮 +1 位作者 吴小飞 许真玉 《药学研究》 CAS 2024年第5期513-515,520,共4页
脂肪乳/氨基酸/葡萄糖复合型三腔袋产品是一种即开、即混、即用的“全合一”肠外营养液,临床可用于为轻到重度分解代谢且无法经胃肠道喂养、胃肠道喂养不足或胃肠道功能障碍的患者提供每天所需的能量、必需脂肪酸、氨基酸、电解质等。... 脂肪乳/氨基酸/葡萄糖复合型三腔袋产品是一种即开、即混、即用的“全合一”肠外营养液,临床可用于为轻到重度分解代谢且无法经胃肠道喂养、胃肠道喂养不足或胃肠道功能障碍的患者提供每天所需的能量、必需脂肪酸、氨基酸、电解质等。此类包装在平常存放时严格隔离三室,使用时在一定外力下打开,使三室相通,可避免在灭菌和贮藏过程中各组分间发生相互作用,增强药品稳定性,还可避免临床使用时造成的二次污染,改善患者生存质量。本文结合国内外指导原则的要求以及近年的审评经验,阐述脂肪乳/氨基酸/葡萄糖复合型三腔袋产品仿制药药学研究的一些考虑,旨在为后续的研发提供参考。 展开更多
关键词 脂肪乳/氨基酸/葡萄糖复合型三腔袋 仿制药 药学研究
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《药学研究》关于抵制学术不端行为的声明
9
《药学研究》 CAS 2024年第4期332-332,共1页
捏造与篡改数据、抄袭剽窃、重复发表、虚假署名、一稿多投等学术不端行为不仅违反学术规范和道德,同时也有悖于国家相关法律法规,在学术界乃至社会造成恶劣影响。为加强科技道德规范,促进科研诚信,本刊编辑部严格遵守《中华人民共和国... 捏造与篡改数据、抄袭剽窃、重复发表、虚假署名、一稿多投等学术不端行为不仅违反学术规范和道德,同时也有悖于国家相关法律法规,在学术界乃至社会造成恶劣影响。为加强科技道德规范,促进科研诚信,本刊编辑部严格遵守《中华人民共和国著作权法》等相关法律法规,坚决反对学术不端行为。 展开更多
关键词 学术不端行为 《中华人民共和国著作权法》 科研诚信 抄袭剽窃 药学研究 一稿多投 相关法律法规 重复发表
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《化学药品药学研究质量管理指南》编制说明
10
作者 周一萌 《上海医药》 CAS 2024年第S01期1-9,共9页
2020年2月27日,由上海药品审评核查中心牵头,联合上海医药工业研究院、药物制剂国家工程研究中心、中国科学院上海药物研究所、上海应用技术大学、辅必成(上海)医药科技有限公司、上海惠永药物研究有限公司和上海医药行业协会共同起草... 2020年2月27日,由上海药品审评核查中心牵头,联合上海医药工业研究院、药物制剂国家工程研究中心、中国科学院上海药物研究所、上海应用技术大学、辅必成(上海)医药科技有限公司、上海惠永药物研究有限公司和上海医药行业协会共同起草编制团体标准《化学药品药学研究质量管理指南》(T/SHPPA001-2020)在全国团体标准信息平台发布,于2020年3月18日实施。其首批执行单位为上海现代药物制剂工程研究中心有限公司和上海医药工业研究院等7家单位。 展开更多
关键词 团体标准 管理指南 应用技术大学 药学研究 信息平台 药物制剂 编制说明 药品审评
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重组腺相关病毒载体类体内基因治疗产品临床试验申请药学研究与评价技术指导原则(二)
11
《中国医药导刊》 2024年第3期235-235,共1页
二、适用范围本指导原则中的rAAV载体是指基于腺相关病毒的结构和理化特性,经设计和重组改造所形成的用于携带外源目的基因(或核酸片段)的病毒载体。本指导原则主要针对应用于体内基因治疗的rAAV载体类产品在申报临床试验时应完成和提... 二、适用范围本指导原则中的rAAV载体是指基于腺相关病毒的结构和理化特性,经设计和重组改造所形成的用于携带外源目的基因(或核酸片段)的病毒载体。本指导原则主要针对应用于体内基因治疗的rAAV载体类产品在申报临床试验时应完成和提交的药学研究信息提出建议。 展开更多
关键词 技术指导原则 药学研究 临床试验 核酸片段 腺相关病毒 重组腺相关病毒载体 基因治疗 RAAV
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《药学研究》关于抵制学术不端行为的声明
12
《药学研究》 CAS 2024年第7期722-722,共1页
捏造与篡改数据、抄袭剽窃、重复发表、虚假署名、一稿多投等学术不端行为不仅违反学术规范和道德,同时也有悖于国家相关法律法规,在学术界乃至社会造成恶劣影响。为加强科技道德规范,促进科研诚信,本刊编辑部严格遵守《中华人民共和国... 捏造与篡改数据、抄袭剽窃、重复发表、虚假署名、一稿多投等学术不端行为不仅违反学术规范和道德,同时也有悖于国家相关法律法规,在学术界乃至社会造成恶劣影响。为加强科技道德规范,促进科研诚信,本刊编辑部严格遵守《中华人民共和国著作权法》等相关法律法规,坚决反对学术不端行为。编辑部将对所有来稿采用中国知网“科技期刊学术不端文献检测系统”进行检测来稿是否存在抄袭、一稿多投、伪造等学术不端行为,如来稿与已经刊发的文章雷同率在30%以上,本刊即退稿。 展开更多
关键词 学术不端行为 科研诚信 抄袭剽窃 中国知网 一稿多投 科技期刊学术不端文献检测系统 药学研究 《中华人民共和国著作权法》
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《药学研究》关于抵制学术不端行为的声明
13
《药学研究》 CAS 2024年第6期598-598,共1页
捏造与篡改数据、抄袭剽窃、重复发表、虚假署名、一稿多投等学术不端行为不仅违反学术规范和道德,同时也有悖于国家相关法律法规,在学术界乃至社会造成恶劣影响。为加强科技道德规范,促进科研诚信,本刊编辑部严格遵守《中华人民共和国... 捏造与篡改数据、抄袭剽窃、重复发表、虚假署名、一稿多投等学术不端行为不仅违反学术规范和道德,同时也有悖于国家相关法律法规,在学术界乃至社会造成恶劣影响。为加强科技道德规范,促进科研诚信,本刊编辑部严格遵守《中华人民共和国著作权法》等相关法律法规,坚决反对学术不端行为。编辑部将对所有来稿采用中国知网“科技期刊学术不端文献检测系统”进行检测来稿是否存在抄袭、一稿多投、伪造等学术不端行为,如来稿与已经刊发的文章雷同率在30%以上,本刊即退稿。 展开更多
关键词 学术不端行为 科研诚信 抄袭剽窃 中国知网 一稿多投 科技期刊学术不端文献检测系统 药学研究 《中华人民共和国著作权法》
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《药学研究》关于抵制学术不端行为的声明
14
《药学研究》 CAS 2024年第5期460-460,共1页
捏造与篡改数据、抄袭剽窃、重复发表、虚假署名、一稿多投等学术不端行为不仅违反学术规范和道德,同时也有悖于国家相关法律法规,在学术界乃至社会造成恶劣影响。为加强科技道德规范,促进科研诚信,本刊编辑部严格遵守《中华人民共和国... 捏造与篡改数据、抄袭剽窃、重复发表、虚假署名、一稿多投等学术不端行为不仅违反学术规范和道德,同时也有悖于国家相关法律法规,在学术界乃至社会造成恶劣影响。为加强科技道德规范,促进科研诚信,本刊编辑部严格遵守《中华人民共和国著作权法》等相关法律法规,坚决反对学术不端行为。编辑部将对所有来稿采用中国知网“科技期刊学术不端文献检测系统”进行检测来稿是否存在抄袭、一稿多投、伪造等学术不端行为,如来稿与已经刊发的文章雷同率在30%以上,本刊即退稿。 展开更多
关键词 学术不端行为 科研诚信 抄袭剽窃 中国知网 一稿多投 科技期刊学术不端文献检测系统 药学研究 《中华人民共和国著作权法》
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重组腺相关病毒载体类体内基因治疗产品临床试验申请药学研究与评价技术指导原则(三)
15
《中国医药导刊》 2024年第3期247-247,共1页
三、一般原则临床试验申报阶段,rAAV载体类产品可参考《中国药典》的相关要求(尤其是“人用基因治疗制品总论”的要求),结合申报阶段的特点,制定合理的药学研究计划和质量控制策略。临床试验用药品应按照“《药品生产质量管理规范(2010... 三、一般原则临床试验申报阶段,rAAV载体类产品可参考《中国药典》的相关要求(尤其是“人用基因治疗制品总论”的要求),结合申报阶段的特点,制定合理的药学研究计划和质量控制策略。临床试验用药品应按照“《药品生产质量管理规范(2010年修订)》临床试验用药品附录”(2022年第43号)的相关要求进行生产。临床试验用药品的研发、生产、使用和废弃处理应符合生物安全相关法律法规的要求。 展开更多
关键词 技术指导原则 药品生产质量管理规范 药学研究 临床试验用药品 《中国药典》 重组腺相关病毒载体 基因治疗 废弃处理
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左氧氟沙星联合头孢他啶治疗尿路感染临床疗效观察及药学研究
16
作者 陈宇璐 《中国科技期刊数据库 医药》 2024年第11期180-183,共4页
分析左氧氟沙星联合头孢他啶治疗尿路感染临床疗效观察及药学研究。方法 于2022年1月-2023年12月期间,选取82例尿路感染患者为研究对象,均分为两组,对照组单药左氧氟沙星治疗,观察组联合头孢他啶治疗,对比治疗效果。结果 观察组各项指... 分析左氧氟沙星联合头孢他啶治疗尿路感染临床疗效观察及药学研究。方法 于2022年1月-2023年12月期间,选取82例尿路感染患者为研究对象,均分为两组,对照组单药左氧氟沙星治疗,观察组联合头孢他啶治疗,对比治疗效果。结果 观察组各项指标优于对照组(P<0.05)。结论 左氧氟沙星联合头孢他啶治疗尿路感染临床疗效显著。 展开更多
关键词 左氧氟沙星 头孢他啶 尿路感染 药学研究
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抗糖尿病药物的临床使用情况分析与药学研究
17
作者 李玉花 《中国科技期刊数据库 医药》 2024年第2期0130-0133,共4页
分析目前临床抗糖尿病药物的使用情况,为临床合理使用抗糖尿病药物提供理论依据;方法 回顾性分析糖尿病患者以饮食、运动、药物、监测和教育等5种综合防治手段和传统治疗的基础上,实施强化治疗;结果 临床验证糖尿病患者应用磺脲素类、... 分析目前临床抗糖尿病药物的使用情况,为临床合理使用抗糖尿病药物提供理论依据;方法 回顾性分析糖尿病患者以饮食、运动、药物、监测和教育等5种综合防治手段和传统治疗的基础上,实施强化治疗;结果 临床验证糖尿病患者应用磺脲素类、双胍类、α-葡萄糖苷酶抑制剂的作用机制和不良反应;结论 在使用抗糖尿病药物的时候,应当采取多方面的措施来提高药物的使用效果和治疗质量,减少药物不良反应的发生概率。 展开更多
关键词 抗糖尿病药物 临床使用情况 药学研究
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全面提升药学研究生综合素质的教学实践探讨 被引量：1
18
作者 姚倩 胡一冰 +2 位作者 付强 漆文胜 郭晓强 《海峡药学》 2023年第4期44-46,共3页
目的 改进日常教学实践活动,提升药学研究生综合素质。方法 实施常态化的义工服务;以企业需求为导向,加强对研究生语言表达与沟通能力、执行力、团队合作精神及抗压能力的训练;建立健全药学研究生专业知识以外的素质评价体系。结果 通... 目的 改进日常教学实践活动,提升药学研究生综合素质。方法 实施常态化的义工服务;以企业需求为导向,加强对研究生语言表达与沟通能力、执行力、团队合作精神及抗压能力的训练;建立健全药学研究生专业知识以外的素质评价体系。结果 通过以上措施,可培养药学研究生富有爱心、乐于奉献的人文精神,并全面提升药学研究生的综合素养。结论 培养科学素养与人文素养并举的药学人才,是祖国医药事业发展的需要。 展开更多
关键词 药学研究生 综合素质 品德教育 教学实践
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传统中药制剂备案中药学研究常见问题及对其向中药新药转化的影响分析 被引量：3
19
作者 牟娜 吴斌 邹任贤 《上海医药》 CAS 2023年第13期12-15,共4页
目的 :梳理传统中药制剂备案中药学研究常见问题,探讨传统中药制剂向中药新药转化的思路,为医疗机构中药制剂备案申报及其向中药新药转化提供参考。方法 :对照法规和政策文件要求,对上海市医疗机构中药制剂备案申报中的药学资料进行分析... 目的 :梳理传统中药制剂备案中药学研究常见问题,探讨传统中药制剂向中药新药转化的思路,为医疗机构中药制剂备案申报及其向中药新药转化提供参考。方法 :对照法规和政策文件要求,对上海市医疗机构中药制剂备案申报中的药学资料进行分析,汇总传统中药制剂药学研究中的常见问题。结果 :国家鼓励、支持中药创新发展,医疗机构也积极响应,但从传统中药制剂备案及备案变更的药学申报资料看,药学研究质量不容乐观。结论 :医疗机构应注重药学关键信息的清晰、完整、准确并可追溯,加强医疗机构中药制剂向中药新药转化的意识,提高药学研究能力和水平,以更顺畅地将医疗机构中药制剂转化为中药新药。 展开更多
关键词 传统中药制剂 中药新药 药学研究
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《溶瘤病毒产品药学研究与评价技术指导原则(试行)》解读
20
作者 崔靖 韦薇 何伍 《中国食品药品监管》 2023年第5期24-31,共8页
近年来,随着技术的不断发展和研究的不断深入,溶瘤病毒产品对肿瘤细胞的选择性和有效性不断提高,对正常细胞的影响进一步降低,产品的安全性稳步提升,逐步成为国内外研发热点。为鼓励和促进溶瘤病毒产品的发展,国家药品监督管理局药品审... 近年来,随着技术的不断发展和研究的不断深入,溶瘤病毒产品对肿瘤细胞的选择性和有效性不断提高,对正常细胞的影响进一步降低,产品的安全性稳步提升,逐步成为国内外研发热点。为鼓励和促进溶瘤病毒产品的发展,国家药品监督管理局药品审评中心于2023年2月13日正式发布了《溶瘤病毒产品药学研究与评价技术指导原则(试行)》。本文结合指导原则制定背景,对指导原则内容和重点问题进行详细解读,以供业界更好的理解和运用指导原则技术要求,进一步促进国内溶瘤病毒产品研发和申报规范性。 展开更多
关键词 溶瘤病毒产品 药学研究 解读
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