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我国药物非临床实验质量管理的历史、现状与展望 被引量：1
1
作者 曹彩 《中国处方药》 2010年第8期10-11,共2页
国家食品药品监督管理局(SFDA)监管手段的信息化,将加快药物非临床安全性评价研究机构信息化管理的进程,试验过程数据自动采集的配套硬软件研发将使监管效能得到提升,这是一个互动过程,也是国际化的趋势。
关键词 质量管理规范 临床实验 非临床安全性评价 药物 LABORATORY 新药研发 运行管理 研究机构
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北京市药品监督管理局 天津市药品监督管理局 河北省药品监督管理局关于印发《京津冀药物临床试验机构监督检查标准(2024金年版)》的通知(京药监发[2024]96号)
2
作者 无 《北京市人民政府公报》 2024年第30期78-81,共4页
各有关单位:为进一步加强京津冀药物临床试验机构监督管理,提升药物临床试验质量管理水平,依据相关法律、法规和规范性文件,三地药品监管部门联合制定《京津冀药物临床试验机构监督检查标准(2024年版)》,自本通知发布之日起施行。《北... 各有关单位:为进一步加强京津冀药物临床试验机构监督管理,提升药物临床试验质量管理水平,依据相关法律、法规和规范性文件,三地药品监管部门联合制定《京津冀药物临床试验机构监督检查标准(2024年版)》,自本通知发布之日起施行。《北京市药品监督管理局天津市药品监督管理局河北省药品监督管理局关于做好药物临床试验机构高质量监管工作的通知》(京药监发[2021]170号)同时废止。 展开更多
关键词 药物临床试验 京津冀 监督检查 质量管理水平 规范性文件 监督管理 天津市
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浅谈实施药物临床试验质量管理规范中的问题与对策 被引量：8
3
作者 李国熊 宣杭丽 《中国医院药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2007年第12期1741-1742,共2页
目的:强化《药物临床试验质量管理规范》(GCP)意识,遵循GCP,进一步规范药物临床试验。方法:分析我院实施GCP过程中出现的主要问题并采取相应的解决对策。结果:建立和完善药物临床试验机构的管理制度,加强GCP的培训,围绕GCP的核心做到&qu... 目的:强化《药物临床试验质量管理规范》(GCP)意识,遵循GCP,进一步规范药物临床试验。方法:分析我院实施GCP过程中出现的主要问题并采取相应的解决对策。结果:建立和完善药物临床试验机构的管理制度,加强GCP的培训,围绕GCP的核心做到"事前布控,事后可溯",确保试验质量和受试者的利益。结论:及时地、针对性地采取解决对策,可确保GCP实施的顺利、有效进行。 展开更多
关键词 药物临床试验质量管理规范 问题 对策
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严格执行药物临床试验质量管理规范 被引量：9
4
作者 李育民 王晓霞 郭江水 《中国药物与临床》 CAS 2007年第5期361-362,共2页
药物临床试验是新药上市前必经的关键环节，是为了评价药物的疗效和安全性，在人体（患者或健康志愿者）进行的药物的系统性研究，以证实和揭示试验用药物的作用及不良反应等。药物临床试验为国家食品药品监督管理部门进行新药的审批和... 药物临床试验是新药上市前必经的关键环节，是为了评价药物的疗效和安全性，在人体（患者或健康志愿者）进行的药物的系统性研究，以证实和揭示试验用药物的作用及不良反应等。药物临床试验为国家食品药品监督管理部门进行新药的审批和新药上市后的正确使用提供重要的依据，对评价新药的疗效和安全性起着无可替代的作用。 展开更多
关键词 药物临床试验 质量管理规范 药品监督管理部门 新药上市 健康志愿者 不良反应 安全性 用药物
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药物临床试验质量管理规范培训质量的问卷调查 被引量：6
5
作者 万征 刘晋 +1 位作者 谢洁琼 刘强 《中国药师》 CAS 2018年第4期688-690,共3页
目的:总结2005~2016年国家食品药品监督管理总局高级研修学院开展的药物临床试验质量管理规范培训经验,更好推进药物临床试验在我国的规范实施。方法:对2005~2016年举办的药物临床试验质量管理规范培训班的学员问卷数据进行统计,分析培... 目的:总结2005~2016年国家食品药品监督管理总局高级研修学院开展的药物临床试验质量管理规范培训经验,更好推进药物临床试验在我国的规范实施。方法:对2005~2016年举办的药物临床试验质量管理规范培训班的学员问卷数据进行统计,分析培训规模、教学质量、教师评价等指标的变化趋势。结果:2005~2016年培训规模与培训质量稳步提升,学员对于培训质量及教师教学质量评价较高。结论:得益于高效的组织、专业稳定的教师队伍以及持续收集反馈数据,药物临床试验质量管理规范培训班效果良好,收集的学员建议为今后进一步提升培训效果打下了基础。 展开更多
关键词 药物临床试验质量管理规范 问卷调查 培训 药品监管
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肿瘤专科医院药物临床试验质量规范管理体系研究 被引量：9
6
作者 曹蔚玮 翟慧文 +3 位作者 李济宾 潘旭芝 张妮洁 彭望清 《中国卫生质量管理》 2020年第1期36-38,共3页
我国医院开展临床试验存在研究方案设计缺乏科学性,试验过程缺乏规范性,数据质量有待提高等问题。针对我国抗肿瘤药物临床试验现状,提出构建临床试验质量规范管理体系实践路径,包括在试验启动前多方参与共同修订研究方案确保其科学性;... 我国医院开展临床试验存在研究方案设计缺乏科学性,试验过程缺乏规范性,数据质量有待提高等问题。针对我国抗肿瘤药物临床试验现状,提出构建临床试验质量规范管理体系实践路径,包括在试验启动前多方参与共同修订研究方案确保其科学性;在试验过程中建立临床试验制度/SOP体系、质控体系、SAE报告管理体系;在试验后期建立数据质量管理体系、结果评估体系等。 展开更多
关键词 肿瘤专科医院 药物 临床试验 质量规范管理体系
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中国与韩国药物非临床研究质量管理规范的比较 被引量：1
7
作者 李正奇 徐洪德 韩忠泽 《郑州大学学报（医学版）》 CAS 北大核心 2011年第5期719-722,共4页
目的:寻找中国与韩国药物非临床研究质量管理规范(GLP)的共同点和差异,比较各方GLP的优势,提出发展和完善我国GLP的建议。方法:采用文献法及比较法,结合我国GLP现状,详细分析两国GLP的内容和发展现状。结果:两国GLP整体内容基本一致,特... 目的:寻找中国与韩国药物非临床研究质量管理规范(GLP)的共同点和差异,比较各方GLP的优势,提出发展和完善我国GLP的建议。方法:采用文献法及比较法,结合我国GLP现状,详细分析两国GLP的内容和发展现状。结果:两国GLP整体内容基本一致,特别在实验设施及仪器管理、供试品及对照物、标准操作规程等方面相差不大,但在管理体系、定义及解析、组织机构和人员、工作人员理念及GLP认证检查等方面有差异。结论:我国GLP机构有必要导入毒性试验管理软件及多地点试验概念,并需要加强动物伦理及保护方面的措施。 展开更多
关键词 中国 韩国 药物非临床研究质量管理规范
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《药物临床试验质量管理规范》培训在科室药物临床试验工作中的应用 被引量：6
8
作者 安贺娟 《解放军药学学报》 CAS CSCD 2015年第5期466-467,共2页
《药物临床试验质量管理规范》(GCP)明确规定了药物临床试验相关人员需经过药物临床试验技术与法规的培训,药物临床试验机构需建立人员培训制度。本文结合科室药物临床试验工作实践,总结药物临床试验相关法规对药物临床试验培训的要求,... 《药物临床试验质量管理规范》(GCP)明确规定了药物临床试验相关人员需经过药物临床试验技术与法规的培训,药物临床试验机构需建立人员培训制度。本文结合科室药物临床试验工作实践,总结药物临床试验相关法规对药物临床试验培训的要求,分析药物临床试验培训模式存在的问题并提出对策,探讨GCP培训在药物临床试验的方法和模式,提高药物临床试验水平及质量。提出先行系统培训、针对重点环节培训、抓住存在问题培训等措施,以培训促进各项工作落实,以培训促进药物临床试验质量,以培训贯穿药物临床试验全过程,从而提升临床试验水平。 展开更多
关键词 药物临床试验质量管理规范 药物临床试验培训
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药物非临床研究质量管理规范(GLP)概述 被引量：9
9
作者 李波 《中国药师》 CAS 2007年第1期36-39,共4页
1 GLP的国内外发展历史及现状 对于药品安全性的关注始于20世纪60年代，由于服用沙利度胺（thalidomide）导致的“海豹肢”畸胎药害事件震惊了世界，引起各国的重视。最早直接对药物的非临床安全性研究进行立法的国家是美国，20世纪7... 1 GLP的国内外发展历史及现状 对于药品安全性的关注始于20世纪60年代，由于服用沙利度胺（thalidomide）导致的“海豹肢”畸胎药害事件震惊了世界，引起各国的重视。最早直接对药物的非临床安全性研究进行立法的国家是美国，20世纪70年代早期，美国食品药品管理局（FDA）对全美国从事药物安全性评价研究的40多个实验室进行了调查，结果发现很多实验室对实验过程的管理存在问题，甚至有故意造假情况。FDA针对这些问题决定加强该类实验室的管理，于1976年颁布了GLP法规草案，并于1979年6月20日生效执行，规定对于此后不符合GLP标准的实验室出具的药物非临床安全性研究资料不予承认。 展开更多
关键词 药物非临床研究质量管理规范(GLP) 药品安全性
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《药物非临床研究质量管理规范》知识简介 被引量：3
10
作者 熊增慧 《医药导报》 CAS 2005年第8期751-752,共2页
新药研发必须经过一系列严格、科学的实验检验,所研制的药品必须符合安全、有效和质量可控的原则。药物安全性评价的目的就是对新药可能对人体健康造成的危害和危害程度进行评价,工作范围包括单次给药毒性试验、反复给药毒性试验、生殖... 新药研发必须经过一系列严格、科学的实验检验,所研制的药品必须符合安全、有效和质量可控的原则。药物安全性评价的目的就是对新药可能对人体健康造成的危害和危害程度进行评价,工作范围包括单次给药毒性试验、反复给药毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒动学试验、安全性药理评价,以及与评价药物安全性有关的其他试验。我国法律规定,药物非临床研究安全性评价机构应建立完善的组织管理体系,各部门应配备专业人员。安全性评价机构的建设包括硬件(如试验场地、设施、仪器设备)和软件(包括工作人员培训、操作规程和检查规程)建设。同时,国家食品药品监督管理局还推行了对药物非临床研究安全性评价机构的认证工作。随着各项法律法规的健全,我国对药物研究的监管也将进一步加强。 展开更多
关键词 药物非临床研究质量管理规范 药事法规
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医疗机构如何有效贯彻实施药物临床试验质量管理规范 被引量：2
11
作者 徐勤娥 赵俊 《江苏卫生事业管理》 2005年第6期50-51,共2页
关键词 质量管理规范 药物临床试验 医疗机构 新药临床研究 药物临床研究 临床研究人员 监督管理 规范化 GCP 受试者
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国际与国内药物临床试验质量管理规范比较分析
12
作者 彭朋 元唯安 +3 位作者 胡薏慧 汤洁 朱蕾蕾 蒋健 《解放军医院管理杂志》 2015年第9期836-838,共3页
目的阐明人用药物注册技术要求国际协调会议药物临床试验质量管理规范(ICH-GCP)和国家食品药品监督管理局药物临床试验质量管理规范(SFDA-GCP)的区别,并提出针对我国药物临床试验现状的建议。方法从术语解释、临床试验准入条件、伦理委... 目的阐明人用药物注册技术要求国际协调会议药物临床试验质量管理规范(ICH-GCP)和国家食品药品监督管理局药物临床试验质量管理规范(SFDA-GCP)的区别,并提出针对我国药物临床试验现状的建议。方法从术语解释、临床试验准入条件、伦理委员会、研究者、申办者和监查员的角度分析ICH-GCP和SFDA-GCP之间的差异,并探讨对我国药物临床试验相应的建议。结果我国药物临床研究水平与国际先进水平还有一定差距,临床试验实践过程中应该汲取ICH-GCP和SFDA-GCP两者的优势,完善国内法规。结论 ICH-GCP是全球范围内实施药物临床试验的主要质量标准,而通过不断学习ICH-GCP,将有助于我国药物临床试验在法规层面与国际接轨,提高临床试验质量。 展开更多
关键词 临床试验 药物临床试验质量管理规范 人用药物注册技术要求国际协调会议
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《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》新旧版本差别解读
13
作者 贾博宇 朴成玉 +7 位作者 吴娟 焦月华 严妍 安柏松 邵华 李松滨 李宝龙 周忠光 《牡丹江医学院学报》 2009年第4期88-89,共2页
关键词 药物非临床研究质量管理规范 认证管理办法 临床前安全性评价 解读 版本 不良反应事件 临床试验 监管力度
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药物警戒质量管理规范在明胶生产中的应用
14
作者 王莹莹 陈世鹏 陈世会 《流程工业》 2023年第6期16-18,共3页
2019年,新修订的《中华人民共和国药品管理法》做出规定--国家建立药物警戒制度,对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制[1]。2021年5月,国家药品监督管理局发布了《药物警戒质量管理规范》,并于2021年12... 2019年,新修订的《中华人民共和国药品管理法》做出规定--国家建立药物警戒制度,对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制[1]。2021年5月,国家药品监督管理局发布了《药物警戒质量管理规范》,并于2021年12月1日起正式施行。而牛骨胶囊用明胶生产企业作为药用辅料生产企业,也需执行《药物警戒质量管理规范》,计划、实施、并持续改进药物警戒管理体系。 展开更多
关键词 质量管理规范 有害反应 药品不良反应 药物警戒 药用辅料 持续改进 新修订 管理体系
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基于药物临床试验质量管理规范对新型冠状病毒肺炎相关临床研究的思考和建议 被引量：2
15
作者 丛端端 赵飞 +2 位作者 薛薇 李可欣 胡欣 《中国药物警戒》 2021年第2期101-104,109,共5页
目的针对现有新型冠状病毒肺炎(coronavirus disease 2019,COVID-19)相关临床试验中出现的若干问题展开思考和讨论,为后续试验的开展及监管实施提供参考。方法结合2020版《药物临床试验质量管理规范》,通过文献研究等方法对现有COVID-1... 目的针对现有新型冠状病毒肺炎(coronavirus disease 2019,COVID-19)相关临床试验中出现的若干问题展开思考和讨论,为后续试验的开展及监管实施提供参考。方法结合2020版《药物临床试验质量管理规范》,通过文献研究等方法对现有COVID-19相关临床试验进行研究。结果快速增长的COVID-19相关临床试验,在推动疫苗和药物研发进程,加深学界对于新型冠状病毒致病机理,疾病特征的认识的同时,也暴露出设计缺陷,研究资源浪费,监管困难等诸多问题。结论国家药品监督管理部门与卫生健康委员会应结合各国经验,凝聚专家意见,进一步优化资源分配,通过推动高质量、高效率的临床试验,培养专业性的临床试验人才队伍,促进和健全国家公共卫生应急管理体系。 展开更多
关键词 临床试验 新型冠状病毒肺炎 药物临床试验质量管理规范
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新版《药物临床试验质量管理规范》下安全性报告伦理审查述要 被引量：2
16
作者 王卯 刘强 +2 位作者 赵晓倩 于茜 吴静 《中药新药与临床药理》 CAS CSCD 北大核心 2021年第1期87-92,共6页
新版《药物临床试验质量管理规范》在2020年颁布并实施,以充分贯彻落实中央《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的精神,并适应人用药物注册技术要求国际协调会的规则。新版《药物临床试验质量管理规范》涉及伦理审... 新版《药物临床试验质量管理规范》在2020年颁布并实施,以充分贯彻落实中央《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的精神,并适应人用药物注册技术要求国际协调会的规则。新版《药物临床试验质量管理规范》涉及伦理审查的重要更新之一在于,强调了申办者需要及时向伦理委员会提交可疑且非预期严重不良反应报告、其他潜在的严重安全性风险信息报告、研发期间安全性更新报告等安全性报告,对机构伦理审查能力提出了新的要求和挑战。作者结合欧盟、美国、英国等人用药物注册技术要求国际协调会成员国对安全性报告的伦理审查要求,探讨了我国在新形势下以注册为目的的药物临床试验安全性报告伦理审查的要点。 展开更多
关键词 《药物临床试验质量管理规范》 安全性报告 伦理委员会 伦理审查
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药物临床试验质量管理规范 被引量：42
17
《中国医药导刊》 2003年第5期367-372,共6页
第一章 总则 第一条 为保证药物临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,参照国际公认原则,制定本规范。 第二条 药物临床试验质量管理... 第一章 总则 第一条 为保证药物临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,参照国际公认原则,制定本规范。 第二条 药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。 第三条 凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验,均须按本规范执行。 第四条 所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》(附录1),即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。 展开更多
关键词 《药物临床试验质量管理规范》 总则 准备工作 权益保障 试验方案 职责
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《药物临床试验质量管理规范》需求的临床试验信息化管理探讨 被引量：19
18
作者 郭作兵 昝莹 《中国当代医药》 2020年第14期175-177,共3页
药物临床试验信息化管理对临床试验数据和质量的控制起着至关重要的作用。国内临床试验资料数据的“纸质化”,是导致临床试验效率低、质量难控制和精力浪费的重要原因。通过探讨药物临床试验机构研究者资质、立项审查和试验经费的电子... 药物临床试验信息化管理对临床试验数据和质量的控制起着至关重要的作用。国内临床试验资料数据的“纸质化”,是导致临床试验效率低、质量难控制和精力浪费的重要原因。通过探讨药物临床试验机构研究者资质、立项审查和试验经费的电子信息化管理以及临床试验流程中的受试者、试验药品、生物样本、临床试验数据电子信息化管理的需求,促进国内临床试验中电子化数据管理系统的开发和应用,为构建符合国内《药物临床试验质量管理规范》需求的临床试验信息化管理系统提供支持。 展开更多
关键词 药物临床试验质量管理规范 临床试验 数据 信息化 临床试验管理系统
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2020年版《药物临床试验质量管理规范》研究者和申办者保护受试者的要求 被引量：14
19
作者 周吉银 《中国医学伦理学》 2021年第2期205-210,共6页
新版《药物临床试验质量管理规范》于2020年7月1日正式实施,大幅度修改后的要求更高,可操作性强,明确和细化各方责任,特别要求强化受试者的保护。除伦理委员会之外,研究者和申办者也是保护受试者的重要角色。研究者要有合格的临床和试... 新版《药物临床试验质量管理规范》于2020年7月1日正式实施,大幅度修改后的要求更高,可操作性强,明确和细化各方责任,特别要求强化受试者的保护。除伦理委员会之外,研究者和申办者也是保护受试者的重要角色。研究者要有合格的临床和试验资格,不可预筛受试者,严格知情同意,及时报告安全性信息和避免禁用的合并用药。申办者负责制定试验方案,选择研究者,保障试验用药品,告知受试者揭盲结果,可建立独立的数据监查委员会,分析报告安全性信息等。研究者、申办者应与伦理委员会共同加强受试者的保护,有助于我国药物临床试验与国际接轨,提升其质量。 展开更多
关键词 药物临床试验质量管理规范 研究者 申办者 受试者
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