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《药物警戒质量管理规范》对持有人实施药物警戒制度的启示 被引量:10
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作者 王丹 王涛 +2 位作者 夏旭东 孙阳 胡增峣 《医药导报》 CAS 北大核心 2021年第10期1303-1306,共4页
该文以《药物警戒质量管理规范》(GVP)出台为背景,探究持有人实施药物警戒制度的重要意义,总结GVP对持有人提出的新制度要求,分析持有人实施药物警戒面临的挑战。实施药物警戒制度,最大限度地降低药品安全风险,保护和促进公众健康,是现... 该文以《药物警戒质量管理规范》(GVP)出台为背景,探究持有人实施药物警戒制度的重要意义,总结GVP对持有人提出的新制度要求,分析持有人实施药物警戒面临的挑战。实施药物警戒制度,最大限度地降低药品安全风险,保护和促进公众健康,是现代药企必须牢固树立的观念,也是其立业之根本。 展开更多
关键词 药物警戒 药物警戒质量管理规范 药品不良反应监测
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《药物警戒质量管理规范》对我国构建药物警戒制度的意义 被引量:16
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作者 王丹 任经天 +5 位作者 吴桂芝 熊玮仪 汤韧 逄瑜 樊蓉 杨乐 《中国药物警戒》 2021年第6期501-503,共3页
目的探讨《药物警戒质量管理规范》(Good Pharmocovigilance Practice,GVP)对我国建立药物警戒制度的意义。方法回顾GVP出台的背景,研究GVP在药品安全监管领域中地位,概述GVP核心要旨,探讨GVP在我国建立药物警戒制度中的作用。结果和结... 目的探讨《药物警戒质量管理规范》(Good Pharmocovigilance Practice,GVP)对我国建立药物警戒制度的意义。方法回顾GVP出台的背景,研究GVP在药品安全监管领域中地位,概述GVP核心要旨,探讨GVP在我国建立药物警戒制度中的作用。结果和结论GVP的颁布和实施迈出了中国构建药物警戒制度的第一步,对我国全面推进药物警戒制度有着重大意义和深远影响。 展开更多
关键词 药物警戒 药物警戒制度 药品不良反应监测 药物警戒质量管理规范
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跨国企业实施中国《药物警戒质量管理规范》的思考 被引量:3
3
作者 张轶菁 《中国药物警戒》 2021年第6期507-509,共3页
目的从企业角度包括药品上市许可持有人(简称“持有人”)和获准开展药物临床试验的药品注册申请人,探讨如何开展满足中国法律法规和规范文件要求的全生命周期药物警戒关键活动,跨国企业实施中国《药物警戒质量管理规范》的路径、机遇和... 目的从企业角度包括药品上市许可持有人(简称“持有人”)和获准开展药物临床试验的药品注册申请人,探讨如何开展满足中国法律法规和规范文件要求的全生命周期药物警戒关键活动,跨国企业实施中国《药物警戒质量管理规范》的路径、机遇和挑战。方法分析和总结跨国企业的工作现状,从实践操作角度提出实施《药物警戒质量管理规范》关键路径。结果与结论《药物警戒质量管理规范》的实施对完善药物警戒体系至关重要。 展开更多
关键词 药物警戒 药物警戒质量管理规范 药物警戒体系 质量管理
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国家药监局关于发布《药物警戒质量管理规范》的公告(2021年第65号)
4
《中国医药导刊》 2022年第7期655-655,共1页
根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》,为规范和指导药品上市许可持有人和药品注册申请人的药物警戒活动,国家药监局组织制定了《药物警戒质量管理规范》,现予以公布,并就实施《药物警戒质量管理规范》有关事... 根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》,为规范和指导药品上市许可持有人和药品注册申请人的药物警戒活动,国家药监局组织制定了《药物警戒质量管理规范》,现予以公布,并就实施《药物警戒质量管理规范》有关事宜公告如下:一、《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行。二、药品上市许可持有人和药品注册申请人应当积极做好执行《药物警戒质量管理规范》的准备工作,按要求建立并持续完善药物警戒体系,规范开展药物警戒活动。 展开更多
关键词 质量管理规范 药物警戒 药品注册申请 管理 国家药监局 公告
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国家药监局关于发布《药物警戒质量管理规范》的公告(2021年第65号)
5
《中国医药导刊》 2021年第10期788-788,共1页
根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》,为规范和指导药品上市许可持有人和药品注册申请人的药物警戒活动,国家药监局组织制定了《药物警戒质量管理规范》,现予以公布,并就实施《药物警戒质量管理规范》有关事... 根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》,为规范和指导药品上市许可持有人和药品注册申请人的药物警戒活动,国家药监局组织制定了《药物警戒质量管理规范》,现予以公布,并就实施《药物警戒质量管理规范》有关事宜公告如下:一、《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行。 展开更多
关键词 质量管理规范 药物警戒 药品注册申请 管理 《中华人民共和国药品管理法》 国家药监局 公告
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药物警戒质量管理规范在明胶生产中的应用
6
作者 王莹莹 陈世鹏 陈世会 《流程工业》 2023年第6期16-18,共3页
2019年,新修订的《中华人民共和国药品管理法》做出规定--国家建立药物警戒制度,对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制[1]。2021年5月,国家药品监督管理局发布了《药物警戒质量管理规范》,并于2021年12... 2019年,新修订的《中华人民共和国药品管理法》做出规定--国家建立药物警戒制度,对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制[1]。2021年5月,国家药品监督管理局发布了《药物警戒质量管理规范》,并于2021年12月1日起正式施行。而牛骨胶囊用明胶生产企业作为药用辅料生产企业,也需执行《药物警戒质量管理规范》,计划、实施、并持续改进药物警戒管理体系。 展开更多
关键词 质量管理规范 有害反应 药品不良反应 药物警戒 药用辅料 持续改进 新修订 管理体系
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《药物警戒质量管理规范》的药品上市许可持有人符合性评估方法研究
7
作者 刘颖 熊舜禹 +5 位作者 熊慧瑜 蔡飞 徐梦丹 王青 任韡 许燕 《中国药物警戒》 2025年第3期282-285,共4页
目的探讨药品上市许可持有人(简称“持有人”)《药物警戒质量管理规范》(GVP)符合性评估方法,根据业务应用场景设计信息化评估工具,为监督管理部门高效开展药物警戒评估及持有人自评提供参考。方法针对药物警戒监管工作和持有人GVP合规... 目的探讨药品上市许可持有人(简称“持有人”)《药物警戒质量管理规范》(GVP)符合性评估方法,根据业务应用场景设计信息化评估工具,为监督管理部门高效开展药物警戒评估及持有人自评提供参考。方法针对药物警戒监管工作和持有人GVP合规性的需求,构建持有人GVP符合性评估指标体系,通过数据分析技术建立持有人药物警戒能力信息化画像模型,形成GVP符合性评估方法,进一步研究设计成信息化工具,在广东省内开展试点应用。结果形成299条评估指标要点和指标评分评级标准,建立评估指标体系和评估方法。结合实际工作开展情况,设计信息化工具,探索构建持有人药物警戒能力信息化画像模型。结论持有人GVP符合性评估方法及信息化工具的建立,为科学监管和指导持有人提升药物警戒能力提供新工具的参考。 展开更多
关键词 药品上市许可持有人 药物警戒质量管理规范 符合性评估 药物警戒 信息化工具 科学监管
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药物临床试验质量管理规范培训融入医院药学研究生培养体系的实践与思考
8
作者 张基 梁淑红 《中国药物与临床》 2025年第3期160-163,共4页
随着《“健康中国2030”规划纲要》的深入实施,医药创新和药物临床试验的重要性日益凸显。然而,我国药物临床试验设计、风险和质量管理等能力尚待提高,这对临床试验人才培养提出了新的挑战。本文旨在探讨将《药物临床试验质量管理规范... 随着《“健康中国2030”规划纲要》的深入实施,医药创新和药物临床试验的重要性日益凸显。然而,我国药物临床试验设计、风险和质量管理等能力尚待提高,这对临床试验人才培养提出了新的挑战。本文旨在探讨将《药物临床试验质量管理规范》培训融入医院药学研究生培养体系的必要性和实践路径。通过分析当前临床试验发展和人才培养的问题,本文提出了丰富课程内容、创新教学方式、强化实践环节等策略,以期提高药学研究生的临床研究能力。 展开更多
关键词 药物临床试验 药物临床试验质量管理规范 医院药学 研究生教育 培养体系
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基于全面质量管理理论的临床试验期间药物警戒体系与模式建设研究
9
作者 秦宇珊 郑伟 潘琪 《智慧健康》 2025年第1期161-164,共4页
临床试验期间药物警戒是药品全生命周期安全监管的重要内容,本研究对申办者安全性评价及药物警戒体系建设意识较薄弱、临床试验机构不良事件监控手段及药品风险交流意识待提升、研究者收集记录及上报不良事件规范性待加强、跨部门智能... 临床试验期间药物警戒是药品全生命周期安全监管的重要内容,本研究对申办者安全性评价及药物警戒体系建设意识较薄弱、临床试验机构不良事件监控手段及药品风险交流意识待提升、研究者收集记录及上报不良事件规范性待加强、跨部门智能化信息上报及沟通协作渠道有待优化等问题进行剖析,并基于全面质量管理理论对临床试验期间药物警戒体系与模式建设进行有益的探索,提出相应对策建议。 展开更多
关键词 临床试验 药物警戒 不良事件 全面质量管理
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基于药效评价的质量管理规范设计、建设和应用
10
作者 范长迎 危晨阳 +1 位作者 邓晓霞 杨志强 《中国标准化》 2025年第5期223-227,共5页
国内药效评价技术研发结果质量参差不齐、可重现性低、可信度低,这个现象与国内药效评价技术研发过程没有建立实施统一、明确的质量管理规范有很大关系。本文基于“廊坊市临床药效评价技术研发中心”科研课题,创新性地提出建立药效评价... 国内药效评价技术研发结果质量参差不齐、可重现性低、可信度低,这个现象与国内药效评价技术研发过程没有建立实施统一、明确的质量管理规范有很大关系。本文基于“廊坊市临床药效评价技术研发中心”科研课题,创新性地提出建立药效评价研发技术质量管理规范,为药效评价研发中每个环节和结果的质量提供重要保障,其中包括400余种动物疾病模型的标准操作规程。通过质量体系文件的应用和质量管理体系的运行,进行内部监督、质量监控、同行比对、能力确认、内管审和外部政府监管等质量活动,实现质量管理体系的持续、有效运行,以此提升药效评价研发结果的准确度、可重现性和可信度,使药效评价研发过程更加科学、真实、可靠和可溯源。 展开更多
关键词 质量管理规范 质量管理体系 药效评价技术研发 药物非临床研究质量管理规范 动物疾病模型 标准操作规程
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浅议药物非临床研究质量管理规范在医科院校建设中的意义 被引量:1
11
作者 陈基快 袁伯俊 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2024年第6期531-533,共3页
医科高校科研失信和科研成果造假事件频发。药物非临床研究质量管理规范(GLP)作为一种国际性的实验室管理标准,主要确保实验数据的真实性和可重复性。在医科院校中建设GLP可以促进创新药物研发、提高院校实践课程教学质量、加强实验室... 医科高校科研失信和科研成果造假事件频发。药物非临床研究质量管理规范(GLP)作为一种国际性的实验室管理标准,主要确保实验数据的真实性和可重复性。在医科院校中建设GLP可以促进创新药物研发、提高院校实践课程教学质量、加强实验室安全管理和提高实验数据的可靠性。GLP的建设对于医科院校人才和科研诚信良好氛围的培养具有重要意义,也为医科院校“双一流”建设高质量发展提供更强支撑。 展开更多
关键词 药物非临床研究质量管理规范 医科院校 科研诚信 实验室管理 人才培养
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浅谈实施药物临床试验质量管理规范中的问题与对策 被引量:8
12
作者 李国熊 宣杭丽 《中国医院药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2007年第12期1741-1742,共2页
目的:强化《药物临床试验质量管理规范》(GCP)意识,遵循GCP,进一步规范药物临床试验。方法:分析我院实施GCP过程中出现的主要问题并采取相应的解决对策。结果:建立和完善药物临床试验机构的管理制度,加强GCP的培训,围绕GCP的核心做到&qu... 目的:强化《药物临床试验质量管理规范》(GCP)意识,遵循GCP,进一步规范药物临床试验。方法:分析我院实施GCP过程中出现的主要问题并采取相应的解决对策。结果:建立和完善药物临床试验机构的管理制度,加强GCP的培训,围绕GCP的核心做到"事前布控,事后可溯",确保试验质量和受试者的利益。结论:及时地、针对性地采取解决对策,可确保GCP实施的顺利、有效进行。 展开更多
关键词 药物临床试验质量管理规范 问题 对策
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严格执行药物临床试验质量管理规范 被引量:9
13
作者 李育民 王晓霞 郭江水 《中国药物与临床》 CAS 2007年第5期361-362,共2页
药物临床试验是新药上市前必经的关键环节,是为了评价药物的疗效和安全性,在人体(患者或健康志愿者)进行的药物的系统性研究,以证实和揭示试验用药物的作用及不良反应等。药物临床试验为国家食品药品监督管理部门进行新药的审批和... 药物临床试验是新药上市前必经的关键环节,是为了评价药物的疗效和安全性,在人体(患者或健康志愿者)进行的药物的系统性研究,以证实和揭示试验用药物的作用及不良反应等。药物临床试验为国家食品药品监督管理部门进行新药的审批和新药上市后的正确使用提供重要的依据,对评价新药的疗效和安全性起着无可替代的作用。 展开更多
关键词 药物临床试验 质量管理规范 药品监督管理部门 新药上市 健康志愿者 不良反应 安全性 药物
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药物临床试验质量管理规范培训质量的问卷调查 被引量:6
14
作者 万征 刘晋 +1 位作者 谢洁琼 刘强 《中国药师》 CAS 2018年第4期688-690,共3页
目的:总结2005~2016年国家食品药品监督管理总局高级研修学院开展的药物临床试验质量管理规范培训经验,更好推进药物临床试验在我国的规范实施。方法:对2005~2016年举办的药物临床试验质量管理规范培训班的学员问卷数据进行统计,分析培... 目的:总结2005~2016年国家食品药品监督管理总局高级研修学院开展的药物临床试验质量管理规范培训经验,更好推进药物临床试验在我国的规范实施。方法:对2005~2016年举办的药物临床试验质量管理规范培训班的学员问卷数据进行统计,分析培训规模、教学质量、教师评价等指标的变化趋势。结果:2005~2016年培训规模与培训质量稳步提升,学员对于培训质量及教师教学质量评价较高。结论:得益于高效的组织、专业稳定的教师队伍以及持续收集反馈数据,药物临床试验质量管理规范培训班效果良好,收集的学员建议为今后进一步提升培训效果打下了基础。 展开更多
关键词 药物临床试验质量管理规范 问卷调查 培训 药品监管
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肿瘤专科医院药物临床试验质量规范管理体系研究 被引量:10
15
作者 曹蔚玮 翟慧文 +3 位作者 李济宾 潘旭芝 张妮洁 彭望清 《中国卫生质量管理》 2020年第1期36-38,共3页
我国医院开展临床试验存在研究方案设计缺乏科学性,试验过程缺乏规范性,数据质量有待提高等问题。针对我国抗肿瘤药物临床试验现状,提出构建临床试验质量规范管理体系实践路径,包括在试验启动前多方参与共同修订研究方案确保其科学性;... 我国医院开展临床试验存在研究方案设计缺乏科学性,试验过程缺乏规范性,数据质量有待提高等问题。针对我国抗肿瘤药物临床试验现状,提出构建临床试验质量规范管理体系实践路径,包括在试验启动前多方参与共同修订研究方案确保其科学性;在试验过程中建立临床试验制度/SOP体系、质控体系、SAE报告管理体系;在试验后期建立数据质量管理体系、结果评估体系等。 展开更多
关键词 肿瘤专科医院 药物 临床试验 质量规范管理体系
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国际与国内药物临床试验质量管理规范比较分析 被引量:1
16
作者 彭朋 元唯安 +3 位作者 胡薏慧 汤洁 朱蕾蕾 蒋健 《解放军医院管理杂志》 2015年第9期836-838,共3页
目的阐明人用药物注册技术要求国际协调会议药物临床试验质量管理规范(ICH-GCP)和国家食品药品监督管理局药物临床试验质量管理规范(SFDA-GCP)的区别,并提出针对我国药物临床试验现状的建议。方法从术语解释、临床试验准入条件、伦理委... 目的阐明人用药物注册技术要求国际协调会议药物临床试验质量管理规范(ICH-GCP)和国家食品药品监督管理局药物临床试验质量管理规范(SFDA-GCP)的区别,并提出针对我国药物临床试验现状的建议。方法从术语解释、临床试验准入条件、伦理委员会、研究者、申办者和监查员的角度分析ICH-GCP和SFDA-GCP之间的差异,并探讨对我国药物临床试验相应的建议。结果我国药物临床研究水平与国际先进水平还有一定差距,临床试验实践过程中应该汲取ICH-GCP和SFDA-GCP两者的优势,完善国内法规。结论 ICH-GCP是全球范围内实施药物临床试验的主要质量标准,而通过不断学习ICH-GCP,将有助于我国药物临床试验在法规层面与国际接轨,提高临床试验质量。 展开更多
关键词 临床试验 药物临床试验质量管理规范 人用药物注册技术要求国际协调会议
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中国与韩国药物非临床研究质量管理规范的比较 被引量:1
17
作者 李正奇 徐洪德 韩忠泽 《郑州大学学报(医学版)》 CAS 北大核心 2011年第5期719-722,共4页
目的:寻找中国与韩国药物非临床研究质量管理规范(GLP)的共同点和差异,比较各方GLP的优势,提出发展和完善我国GLP的建议。方法:采用文献法及比较法,结合我国GLP现状,详细分析两国GLP的内容和发展现状。结果:两国GLP整体内容基本一致,特... 目的:寻找中国与韩国药物非临床研究质量管理规范(GLP)的共同点和差异,比较各方GLP的优势,提出发展和完善我国GLP的建议。方法:采用文献法及比较法,结合我国GLP现状,详细分析两国GLP的内容和发展现状。结果:两国GLP整体内容基本一致,特别在实验设施及仪器管理、供试品及对照物、标准操作规程等方面相差不大,但在管理体系、定义及解析、组织机构和人员、工作人员理念及GLP认证检查等方面有差异。结论:我国GLP机构有必要导入毒性试验管理软件及多地点试验概念,并需要加强动物伦理及保护方面的措施。 展开更多
关键词 中国 韩国 药物非临床研究质量管理规范
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《药物临床试验质量管理规范》培训在科室药物临床试验工作中的应用 被引量:6
18
作者 安贺娟 《解放军药学学报》 CAS CSCD 2015年第5期466-467,共2页
《药物临床试验质量管理规范》(GCP)明确规定了药物临床试验相关人员需经过药物临床试验技术与法规的培训,药物临床试验机构需建立人员培训制度。本文结合科室药物临床试验工作实践,总结药物临床试验相关法规对药物临床试验培训的要求,... 《药物临床试验质量管理规范》(GCP)明确规定了药物临床试验相关人员需经过药物临床试验技术与法规的培训,药物临床试验机构需建立人员培训制度。本文结合科室药物临床试验工作实践,总结药物临床试验相关法规对药物临床试验培训的要求,分析药物临床试验培训模式存在的问题并提出对策,探讨GCP培训在药物临床试验的方法和模式,提高药物临床试验水平及质量。提出先行系统培训、针对重点环节培训、抓住存在问题培训等措施,以培训促进各项工作落实,以培训促进药物临床试验质量,以培训贯穿药物临床试验全过程,从而提升临床试验水平。 展开更多
关键词 药物临床试验质量管理规范 药物临床试验培训
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药物非临床研究质量管理规范(GLP)概述 被引量:9
19
作者 李波 《中国药师》 CAS 2007年第1期36-39,共4页
1 GLP的国内外发展历史及现状 对于药品安全性的关注始于20世纪60年代,由于服用沙利度胺(thalidomide)导致的“海豹肢”畸胎药害事件震惊了世界,引起各国的重视。最早直接对药物的非临床安全性研究进行立法的国家是美国,20世纪7... 1 GLP的国内外发展历史及现状 对于药品安全性的关注始于20世纪60年代,由于服用沙利度胺(thalidomide)导致的“海豹肢”畸胎药害事件震惊了世界,引起各国的重视。最早直接对药物的非临床安全性研究进行立法的国家是美国,20世纪70年代早期,美国食品药品管理局(FDA)对全美国从事药物安全性评价研究的40多个实验室进行了调查,结果发现很多实验室对实验过程的管理存在问题,甚至有故意造假情况。FDA针对这些问题决定加强该类实验室的管理,于1976年颁布了GLP法规草案,并于1979年6月20日生效执行,规定对于此后不符合GLP标准的实验室出具的药物非临床安全性研究资料不予承认。 展开更多
关键词 药物非临床研究质量管理规范(GLP) 药品安全性
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《药物非临床研究质量管理规范》知识简介 被引量:3
20
作者 熊增慧 《医药导报》 CAS 2005年第8期751-752,共2页
新药研发必须经过一系列严格、科学的实验检验,所研制的药品必须符合安全、有效和质量可控的原则。药物安全性评价的目的就是对新药可能对人体健康造成的危害和危害程度进行评价,工作范围包括单次给药毒性试验、反复给药毒性试验、生殖... 新药研发必须经过一系列严格、科学的实验检验,所研制的药品必须符合安全、有效和质量可控的原则。药物安全性评价的目的就是对新药可能对人体健康造成的危害和危害程度进行评价,工作范围包括单次给药毒性试验、反复给药毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒动学试验、安全性药理评价,以及与评价药物安全性有关的其他试验。我国法律规定,药物非临床研究安全性评价机构应建立完善的组织管理体系,各部门应配备专业人员。安全性评价机构的建设包括硬件(如试验场地、设施、仪器设备)和软件(包括工作人员培训、操作规程和检查规程)建设。同时,国家食品药品监督管理局还推行了对药物非临床研究安全性评价机构的认证工作。随着各项法律法规的健全,我国对药物研究的监管也将进一步加强。 展开更多
关键词 药物非临床研究质量管理规范 药事法规
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