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我国药物非临床安全性评价行业发展及监管现状
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作者 谢寅 刘晓萌 +4 位作者 张曦 文海若 林志 周晓冰 耿兴超 《中国食品药品监管》 2025年第2期36-43,共8页
为从源头保证药物安全性研究数据的质量,自20世纪90年代开始,我国逐步提出并建立了符合国际标准的药物非临床研究质量管理规范(GLP)及其认证检查制度。历经多年的发展,我国药物非临床安全性评价工作日臻规范,评价能力显著提升,已逐步与... 为从源头保证药物安全性研究数据的质量,自20世纪90年代开始,我国逐步提出并建立了符合国际标准的药物非临床研究质量管理规范(GLP)及其认证检查制度。历经多年的发展,我国药物非临床安全性评价工作日臻规范,评价能力显著提升,已逐步与国际先进水平和标准接轨。本文梳理了我国药物GLP发展历程,并通过综合分析已获得国家药监局药物GLP资质的药物非临床安全评价机构的调查报告,总结了药物GLP机构的发展和运行现状,以及药物非临床安全性评价行业面临的挑战,以期为相关部门的科学监管工作提供思路,进一步规范我国药物GLP行业的发展,确保药品质量,推动药品研发的国际化进程。 展开更多
关键词 药物非临床安全性评价 药物临床研究质量管理规范 新技术 监管 国际化
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寡核苷酸药物非临床安全性评价的一般考虑及案例分析
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作者 冯政 岳岩 +4 位作者 李德利 刘其耀 樊阿莉 黄芳华 宫新江 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2024年第23期2446-2455,共10页
作为一种新兴的治疗方法,寡核苷酸药物(oligonucleotide therapeutics,ONTs)在罕见病和某些慢性疾病领域展现出了良好的应用前景和开发潜力。目前,全球范围内已有20种ONTs上市,主要包括反义寡核苷酸(antisense oligonucleotides,ASO)、... 作为一种新兴的治疗方法,寡核苷酸药物(oligonucleotide therapeutics,ONTs)在罕见病和某些慢性疾病领域展现出了良好的应用前景和开发潜力。目前,全球范围内已有20种ONTs上市,主要包括反义寡核苷酸(antisense oligonucleotides,ASO)、小干扰RNA(small interfering RNAs,siRNA)和适配体(aptamer)等,并有越来越多的ONTs进入临床开发阶段。业界已对ONTs的序列设计、化学修饰和递送系统等积累了较多的经验,但对于非临床安全性评价尚缺乏系统认识,也尚未形成全球监管的一致要求。本文系统调研了ONTs的主要毒性来源及其影响因素、美国FDA已批准上市的ASO和siRNA药物研究案例,在此基础上阐述了ONTs非临床安全性评价的研究内容、关注要点的一般考虑,以期为我国ONTs的研发提供参考。 展开更多
关键词 寡核苷酸药物 临床研究 安全性评价 一般考虑
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生育调节药物非临床安全性评价研究的特殊性 被引量:10
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作者 孙祖越 周莉 +1 位作者 闫晗 韩玲 《中国药理学通报》 CAS CSCD 北大核心 2012年第4期445-450,共6页
生育调节药物是指能够改变人类生殖过程从而达到调节生育目的的物质。由于该类药物的应用对象多数是健康的育龄男女,长期用药者居多,其毒性作用具有蓄积性、迁延性和整体性,又经常脱离临床监控,因此,对其评价要则也有其独特的一面,如:... 生育调节药物是指能够改变人类生殖过程从而达到调节生育目的的物质。由于该类药物的应用对象多数是健康的育龄男女,长期用药者居多,其毒性作用具有蓄积性、迁延性和整体性,又经常脱离临床监控,因此,对其评价要则也有其独特的一面,如:①性别选择性用药,在选择动物时,通常无须♀♂各半,而是要结合临床用药性别特征;②多数激素类药物,特别是孕激素类药物,不宜采用大鼠或Beagle犬作实验动物,而采用猴;③在长期毒性试验中,对动物的激素水平检测应作为必备指标,对动物的性周期和全身性器官观察应作为常规指标;④长期毒性试验周期一般建议超过半年;⑤在安全药理学试验中,常常应开展激素样活性、子宫肌条收缩或阴茎勃起等补充安全药理学试验;⑥生殖毒性伴随毒代动力学研究应对精、血和乳汁药物浓度逐步开展检测,以研究生育调节药物是否能够通过血睾、胎盘和血乳屏障,分别对♂动物、胚胎和子代产生毒副作用;⑦生殖毒性试验除了按常规要求进行外,还要具体问题具体对待;⑧常常需要开展生殖、遗传毒性和致癌试验。 展开更多
关键词 生育调节 药物 临床研究 安全性评价研究 长期毒性 毒代动力学 生殖毒性
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药物非临床安全性评价毒性病理学深度学习方法和应用概述 被引量:2
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作者 张頔 闫振龙 +5 位作者 杨艳伟 屈哲 霍桂桃 李双星 林志 吕建军 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2023年第21期2147-2154,共8页
药物非临床安全性评价毒理学试验组织病理学数据在药物发现和开发过程中非常关键,是监管部门在实验动物中评估药物相关毒性及其对临床试验人类安全性影响所必需的。随着全切片图像、数字病理学和算法研究的进步,人工智能已广泛应用于人... 药物非临床安全性评价毒理学试验组织病理学数据在药物发现和开发过程中非常关键,是监管部门在实验动物中评估药物相关毒性及其对临床试验人类安全性影响所必需的。随着全切片图像、数字病理学和算法研究的进步,人工智能已广泛应用于人类临床医学实践。但机器学习,尤其是深度学习在非临床毒理学试验毒性病理学的进展比较缓慢。本文简要综述了毒性病理学在药物发现和开发中的作用、人工智能和深度学习方法概述、深度学习方法在毒性病理学中的应用以及在毒性病理学中应用深度学习方法所面临的挑战,以期为我国药物非临床安全性评价毒理学试验组织病理学检查应用深度学习方法提供一定参考。 展开更多
关键词 药物 临床安全性评价 毒性病理学 人工智能 深度学习
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药物非临床安全性评价机构毒理学试验解剖病理学质量控制要点 被引量:3
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作者 霍桂桃 杨艳伟 +3 位作者 屈哲 林志 张頔 吕建军 《中国药事》 CAS 2020年第7期790-798,共9页
目的:阐述药物非临床安全性评价机构毒理学试验中解剖病理学质量控制的重要性及要点,为提高我国非临床安全性评价机构解剖病理学质量控制提供参考。方法:对药物非临床安全性评价机构病理部门的组织和管理、标准操作规程、解剖病理学检... 目的:阐述药物非临床安全性评价机构毒理学试验中解剖病理学质量控制的重要性及要点,为提高我国非临床安全性评价机构解剖病理学质量控制提供参考。方法:对药物非临床安全性评价机构病理部门的组织和管理、标准操作规程、解剖病理学检查、病理学报告书写、组织病理学检查的质量控制要点及注意事项进行逐条梳理。结果:解剖病理学质量控制可确保病理学数据真实、准确、完整和可靠,还可为确定受试物的靶器官、有害作用以及作用机制提供可靠的病理学数据支持。结论:毒性病理学是药物非临床安全性评价机构毒理学试验的重要组成部分,毒理学试验解剖病理学的质量控制非常重要,应该给予高度重视。 展开更多
关键词 临床安全性评价 毒理学 解剖病理学 质量控制 有害作用
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药物非临床安全性评价中细胞色素P450s酶的研究方法
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作者 何君 高虹 +1 位作者 周莉 李岩 《毒理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2007年第4期313-313,共1页
关键词 细胞色素P450s酶 临床安全性评价 常用研究方法
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广东省药品监督管理局关于印发药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构监督管理细则的通知(粤药监规许〔2022〕2号)
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作者 《广东省人民政府公报》 2022年第27期68-72,共5页
各药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构:《广东省药品监督管理局药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构监督管理细则》于2022年4月20日经广东省药品监督管理局局务会审议通过,并经广东省司法厅审查通过。现予以印... 各药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构:《广东省药品监督管理局药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构监督管理细则》于2022年4月20日经广东省药品监督管理局局务会审议通过,并经广东省司法厅审查通过。现予以印发,请遵照执行。2022年7月12日广东省药品监督管理局药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构监督管理细则第一章总则第一条为规范广东省药物(含疫苗)非临床研究和临床试验行为. 展开更多
关键词 药物临床试验机构 管理细则 临床研究 药物非临床安全性评价 临床试验 药品监督管理局 监督
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药物非临床安全性评价数据完整性的管理现状及探讨 被引量:4
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作者 许赫雷 李红 +4 位作者 吴纯启 王建京 马华智 董延生 王全军 《中国药理学与毒理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2018年第12期973-978,共6页
随着计算机化系统的日益成熟与应用,国际间药物非临床研究质量管理规范(GLP)相互认证,以及药品数据管理法规的逐步实施,国内GLP行业数据完整性和一致性规范显得尤为重要。GLP研究作为药物研发的重要环节,其数据结果的完整与否不仅关系... 随着计算机化系统的日益成熟与应用,国际间药物非临床研究质量管理规范(GLP)相互认证,以及药品数据管理法规的逐步实施,国内GLP行业数据完整性和一致性规范显得尤为重要。GLP研究作为药物研发的重要环节,其数据结果的完整与否不仅关系到企业研发成本,而且严重威胁着公众的生命安全。因此,需要分析和借鉴国内外对药品数据完整管理的相关法规,结合国内已有法规或草案,探讨标准操作规范、人员职责与资质和计算机化系统管理重要方面,确保研究数据资料的真实、规范、一致和完整。 展开更多
关键词 临床安全性评价 数据管理 数据完整性
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溶瘤病毒类药物非临床安全性评价的实践与思考 被引量:4
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作者 张素才 宫田田 +3 位作者 张冬霞 齐特 孙云霞 姜德建 《中南药学》 CAS 2019年第9期1391-1395,共5页
在肿瘤基因治疗领域,具有自我复制、能选择性杀伤肿瘤细胞的溶瘤病毒已成为抗肿瘤治疗的有效武器之一。针对该类具有复制能力(条件复制性)的基因治疗产品,要按照基因治疗药物临床前评价思路,针对复制型病毒的特点,进行个性化的非临床安... 在肿瘤基因治疗领域,具有自我复制、能选择性杀伤肿瘤细胞的溶瘤病毒已成为抗肿瘤治疗的有效武器之一。针对该类具有复制能力(条件复制性)的基因治疗产品,要按照基因治疗药物临床前评价思路,针对复制型病毒的特点,进行个性化的非临床安全性实验设计,除了一般生物制品的毒理学指标研究外,还要关注以病毒脱落为内容的水平传播,以及以生殖细胞系为内容的垂直传播研究。 展开更多
关键词 溶瘤病毒 临床研究 安全性评价 病毒脱落 垂直传播
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2013年(第三届)中国药物毒理学年会暨药物非临床安全性评价研究论坛论文摘要:大会报告
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《中国药理学与毒理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2013年第3期451-454,共4页
国际毒性病理学研究的新趋势新要求 任进(中国科学院上海药物研究所安全评价研究中心,上海201203) 摘要:药物安全性评价是判断候选新药安全性的关键,药物安全性评价结果是决定候选新药能否进入临床试验的蘑要依据。国家“重大新... 国际毒性病理学研究的新趋势新要求 任进(中国科学院上海药物研究所安全评价研究中心,上海201203) 摘要:药物安全性评价是判断候选新药安全性的关键,药物安全性评价结果是决定候选新药能否进入临床试验的蘑要依据。国家“重大新药创制”重大科技专项中将药物安全评价平台建设列为重要的支持平台之一,提出的重要任务是要进一步完善和加强GLP管理体系建设,开展相关新技术方法和模型研究,特别强调要完善GLP规范的药物安全性评价的毒性病理评价系统,着重提高毒性病理诊断水平,完善远程毒性病理会诊系统,规范毒性病理学诊断术语,开展病理新技术新方法研究,争取获得国际GLP认可,使我国的新药非临床研究逐步与国际接轨。 展开更多
关键词 中国科学院上海药物研究所 临床安全性评价 论文摘要 药物毒理学 药物安全性评价 毒性病理学 安全评价研究中心 GLP规范
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影响药物非临床安全性评价的供试品相关问题
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作者 苏敏 王京昆 《中国药事》 CAS 2015年第2期141-146,共6页
目的:促进供试品有效管理,避免新药研发过程中不必要的失误和损失。方法:通过自身工作实践及同行交流,对主要影响药物非临床安全性评价的供试品相关问题及因素进行梳理和总结。结果:从不同角度揭示了影响药物安全性评价的供试品相关问... 目的:促进供试品有效管理,避免新药研发过程中不必要的失误和损失。方法:通过自身工作实践及同行交流,对主要影响药物非临床安全性评价的供试品相关问题及因素进行梳理和总结。结果:从不同角度揭示了影响药物安全性评价的供试品相关问题。结论:只有全面重视供试品管理中各个环节的问题,并不断提高和完善,才能真正保障新药安全性评价结果的准确和可靠。 展开更多
关键词 药物 临床安全性评价 供试品相关问题 影响因素
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SFDA将调研药物非临床安全性评价研究实验室实施GLP情况
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《中国医药导刊》 2006年第4期295-295,共1页
为进一步推进GLP的实施,加强实施GLP的监督管理,提高药物安全性评价研究水平,SFDA药品安全监管司将于2006年7~10月对药物非临床安全性评价研究实验室实施GLP的情况进行调研。调研采用问卷调查、现场调研和座谈会相结合的方式进行。
关键词 药物安全性评价 研究实验室 现场调研 SFDA GLP 临床 药品安全监管 监督管理 研究水平 问卷调查
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福建省药物非临床安全性评价中心建设项目获批准
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《福建医科大学学报(社会科学版)》 2009年第3期39-39,共1页
关键词 安全性评价 评价中心 福建省 临床 药物 建设项目 经费资助 专项经费
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福建省药物非临床安全性评价中心列入省级科技公共服务平台
14
《福建医科大学学报(社会科学版)》 2014年第1期64-64,共1页
近日,省科技厅公布了2013年省级(企业)工程技术研究中心及科技公共服务平台评估结果,我校福建省药物非临床安全性评价中心通过了评估,获批列入省级科技公共服务平台。2013年全省共11个科技平台列入省级科技公共服务平台,其中高校... 近日,省科技厅公布了2013年省级(企业)工程技术研究中心及科技公共服务平台评估结果,我校福建省药物非临床安全性评价中心通过了评估,获批列入省级科技公共服务平台。2013年全省共11个科技平台列入省级科技公共服务平台,其中高校科技平台4个。省级科技公共服务平台的建设旨在根据我省经济、科技、社会发展中长期需求和高新技术产业的特点,以科技资源集成开放和共建共享为目标,通过整合、集成、优化科技资源,完善相关基础条件建设, 展开更多
关键词 公共服务平台 评价中心 科技厅 安全性 福建省 省级 临床 药物
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抗体偶联药物非临床安全性评价毒性病理学检查关注点 被引量:1
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作者 田爱军 李佳霖 +7 位作者 汪春娅 张浩琳 李玲 雷亚萍 项玉 李一昊 李言川 吕建军 《药物评价研究》 CAS 北大核心 2024年第8期1678-1686,共9页
抗体偶联药物(ADC)是由抗体、有效载荷(细胞毒性小分子化合物)和连接子组成的新型特异性抗肿瘤药物。ADC具有高特异性和不良反应少等特点,但其安全性受到抗体特异性、连接子稳定性和有效载荷性质等因素的影响。ADC的剂量限制性毒性主要... 抗体偶联药物(ADC)是由抗体、有效载荷(细胞毒性小分子化合物)和连接子组成的新型特异性抗肿瘤药物。ADC具有高特异性和不良反应少等特点,但其安全性受到抗体特异性、连接子稳定性和有效载荷性质等因素的影响。ADC的剂量限制性毒性主要与有效载荷有关,且在临床和非临床研究中具有很好的相关性。ADC的毒性机制包括靶向毒性和脱靶毒性,靶向毒性主要由靶点的表达决定,脱靶毒性则由偶联不稳定和非特异性摄取等因素引起。简要概述ADC的毒性机制,重点介绍ADC非临床安全性评价中的毒性病理学检查关注点,以期为我国ADC非临床安全性评价提供一定参考。 展开更多
关键词 抗体偶联药物 临床安全性评价 靶向毒性 脱靶毒性 毒性病理学
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我国药物非临床安全性研究与评价面临的机遇与挑战 被引量:1
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作者 李波 《毒理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2007年第4期278-278,共1页
关键词 药物非临床安全性评价 药物研究 新药筛选
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对天然药物化妆品非临床安全性评价的思考 被引量:1
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作者 朱伟 宋健平 《中华中医药学刊》 CAS 2012年第3期474-475,共2页
从社会公众安全的角度出发,论述了对天然药物化妆品开展非临床安全性评价的必要性,并根据天然药物化妆品的产品特点,提出了天然药物化妆品的非临床安全性评价的建议。
关键词 天然药物 化妆品 临床安全性评价
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药物非临床安全性评价毒性病理学评价及病理学数据分析要点 被引量:1
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作者 陈晓俊 郑少秋 +13 位作者 闫振龙 钱庄 胡文元 钟小群 胡静 李一昊 彭瑞楠 王娅 李慧 葛建雅 缪成贤 邵薇 张亚群 吕建军 《药物评价研究》 CAS 2022年第8期1472-1479,共8页
毒性病理学是一门综合了病理学和毒理学两门学科的交叉学科,主要研究有毒物质的潜在作用。准确诊断病变和报告组织病理学检查结果将继续在药物非临床安全性评价中发挥关键作用。此外,毒性病理学评价必须结合其他相关数据进行,例如临床... 毒性病理学是一门综合了病理学和毒理学两门学科的交叉学科,主要研究有毒物质的潜在作用。准确诊断病变和报告组织病理学检查结果将继续在药物非临床安全性评价中发挥关键作用。此外,毒性病理学评价必须结合其他相关数据进行,例如临床观察、体质量变化、临床病理学结果、以及代谢和药动学数据。简要介绍了组织病理学检查的基本要素、组织病理学的特点、组织病理学诊断注意事项、病理学数据分析和报告病理学结果的要点,以期为中国药物非临床安全性评价毒性病理学组织病理学检查及病理学数据分析提供一定参考。 展开更多
关键词 药物非临床安全性评价 组织病理学 有毒物质 数据分析 病理学数据
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关于举办ICH M3(R2)及相关药物非临床安全性评价指导原则培训的通知(第二轮)
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作者 本刊讯 《中国药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2019年第22期1870-1870,共1页
为落实原食品药品监管总局《关于使用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》(2018年第10号)有关要求,进一步推动ICH相关技术指导原则的实施工作,我会定于2019年12月6~7日在北京举办“ICH M3(R2)及相关药物非临床安全性评价指... 为落实原食品药品监管总局《关于使用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》(2018年第10号)有关要求,进一步推动ICH相关技术指导原则的实施工作,我会定于2019年12月6~7日在北京举办“ICH M3(R2)及相关药物非临床安全性评价指导原则”培训。 展开更多
关键词 技术指导原则 食品药品监管 药物非临床安全性评价 ICH 第二轮 培训
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关于举办ICH M3(R2)及相关药物非临床安全性评价指导原则培训的通知(第二轮)
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作者 本刊讯 《中国药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2019年第21期1793-1793,共1页
为落实原食品药品监管总局《关于使用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》(2018年第10号)有关要求,进一步推动ICH相关技术指导原则的实施工作,我会定于2019年12月6~7日在北京河南大厦(北京市朝阳区潘家园华威里28号)举办“I... 为落实原食品药品监管总局《关于使用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》(2018年第10号)有关要求,进一步推动ICH相关技术指导原则的实施工作,我会定于2019年12月6~7日在北京河南大厦(北京市朝阳区潘家园华威里28号)举办“ICH M3(R2)及相关药物非临床安全性评价指导原则”培训。 展开更多
关键词 技术指导原则 食品药品监管 北京市朝阳区 药物非临床安全性评价 潘家园 ICH 第二轮
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