中药提取车间冷库的安装、运行确认 被引量：1

1

作者 王辉 嵇万凤 张娜娜 《医学信息（医学与计算机应用）》 2014年第22期53-54,共2页

按照新版GMP、GSP的要求,产品的贮存场所应能满足产品的需求,冷库作为产品提供临时存放的重要场所,其产品的温湿度变化对产品影响巨大,本文通过对冷库的安装、运行确认,可以确保冷库的硬件及温湿度满足产品要求。

关键词 新版GMP 冷库 安装确认 运行确认

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无菌检验隔离系统的运行确认 被引量：1

2

作者 张治清 《机电信息》 2016年第23期15-19,共5页

在介绍无菌检验隔离系统基本配置及工作原理的基础上,阐述了无菌检验隔离系统的运行确认方法。结论:只有通过其运行确认,才能确保该系统达到用户需求所预期的各项功能,并为以后的性能确认做好前期准备。

关键词 无菌检验隔离系统 基本配置 工作原理 运行确认

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QC实验室仪器运行确认的方法与手段

3

作者 王建纲 吴芳 +1 位作者 郑忠祥 傅弋馨 《医学信息（医学与计算机应用）》 2014年第7期521-522,共2页

随着制药企业QC实验室自动化程度高,构造复杂的分析仪器应用日益增加,实验室设备及仪器的确认越来越重要。本文根据实践操作,对QC实验室仪器运行确认的对象、标准及项目的确定做总结,并以色谱类和光谱类仪器为例,分析介绍C类仪器的运行... 随着制药企业QC实验室自动化程度高,构造复杂的分析仪器应用日益增加,实验室设备及仪器的确认越来越重要。本文根据实践操作,对QC实验室仪器运行确认的对象、标准及项目的确定做总结,并以色谱类和光谱类仪器为例,分析介绍C类仪器的运行确认的方法和手段。 展开更多

关键词 制药企业 QC实验室 仪器 运行确认 方法

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药品生产洁净区空调系统运行确认的方法及指标

4

作者 李香梅 庄红林 靳杰 《机电信息》 2015年第5期15-17,共3页

从风量、换气次数、静压差、HEPA泄漏测试、气流方向、自净时间、温度、相对湿度、噪声、照度等方面,简述了药品生产洁净区空调系统运行确认的方法及指标。

关键词 洁净区 空调系统 运行确认 确认方法 指标

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湖北省人民政府关于印发湖北省街道赋权事项指导清单等“两清单一目录”和推进街道赋权事项承接运行确认制度的通知(鄂政发[2021]9号)

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作者 无 《湖北省人民政府公报》 2021年第8期3-64,共62页

各市、州、县人民政府,省政府各部门:根据省委办公厅、省政府办公厅印发关于深化街道管理体制改革的实施意见有关精神,依法推动放权赋权,明确街道职能定位,现将《湖北省街道赋权事项指导清单》、《湖北省街道通用权责清单》和《湖北省... 各市、州、县人民政府,省政府各部门:根据省委办公厅、省政府办公厅印发关于深化街道管理体制改革的实施意见有关精神,依法推动放权赋权,明确街道职能定位,现将《湖北省街道赋权事项指导清单》、《湖北省街道通用权责清单》和《湖北省街道行政执法事项目录》(以下简称"两清单一目录"),以及《推进街道赋权事项承接运行确认制度》印发给你们,请认真组织实施。具体事项通知如下:一、编制街道职权清单。各市(州)人民政府要督促所辖区(市)人民政府在"两清单一目录"的基础上,根据当地经济社会发展情况和实际承接能力,结合地方立法规定的行政权力事项,按照应领尽领、宜接则接的原则,指导所辖街道主动认领赋权事项,编制街道职权清单。 展开更多

关键词 省政府各部门 权责清单 运行确认 行政执法 督促所 职能定位 认领 承接能力

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Ⅱ级生物安全柜的安装、运行和性能再确认 被引量：1

6

作者 王红 罗珊 +3 位作者 严东珍 邹萍 赵田 户美玲 《计量与测试技术》 2019年第10期45-47,共3页

对1台Ⅱ级生物安全柜BHC-1600ⅡA/B3(Ⅱ级生物安全柜)进行安装、运行和性能再确认,以确认Ⅱ级生物安柜的安装现场、运行工况和性能参数能否达到其使用说明书和相关法规标准。依据Ⅱ级生物安全柜的再确认方案分别对其实施安装、运行和性... 对1台Ⅱ级生物安全柜BHC-1600ⅡA/B3(Ⅱ级生物安全柜)进行安装、运行和性能再确认,以确认Ⅱ级生物安柜的安装现场、运行工况和性能参数能否达到其使用说明书和相关法规标准。依据Ⅱ级生物安全柜的再确认方案分别对其实施安装、运行和性能再确认。结果表明,Ⅱ级生物安全柜的再确认结果都达到接受标准,各项确认结果符合规定。Ⅱ级生物安全柜的再确认结论判为合格,Ⅱ级生物安全柜的安装合规,运行正常,性能参数达标,可用于第三类病原微生物菌毒种及样本的实验活动。 展开更多

关键词 Ⅱ级生物安全柜 安装、运行和性能再确认

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全自动血凝仪的确认与验证实验研究 被引量：2

7

作者 杨敬鹏 徐晓楠 《中国药事》 CAS 2017年第10期1153-1157,共5页

目的:按照《药品生产质量管理规范》(GMP)及数据可靠性检查的要求,对质控实验室的全自动血凝仪进行确认与验证实验研究。方法:对全自动血凝仪按照GMP要求进行安装确认(IQ)、运行确认(OQ)和性能确认(PQ)实验。结果:IQ完成了设备信息核查... 目的:按照《药品生产质量管理规范》(GMP)及数据可靠性检查的要求,对质控实验室的全自动血凝仪进行确认与验证实验研究。方法:对全自动血凝仪按照GMP要求进行安装确认(IQ)、运行确认(OQ)和性能确认(PQ)实验。结果:IQ完成了设备信息核查并记录;OQ准确度确认、精密度确认、干扰实验测试确认均符合要求;PQ采用人凝血因子VIII产品测定效价,测定值在规定的合格范围内,且CV值(2.05%)符合规定。结论:该STAGO全自动血凝仪成功实施了全面的检验仪器确认与验证,符合人凝血因子效价测定实验的要求。 展开更多

关键词 全自动血凝仪 人凝血因子 确认与验证 安装确认 运行确认 性能确认

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Metis200型全自动血型仪的确认 被引量：1

8

作者 孟毓 岳献荣 +3 位作者 卢涛 任红霞 曹珺 张艳梅 《中国医疗设备》 2013年第2期100-101,共2页

本文介绍了Metis200型全自动血型仪从安装前准备,到开箱验收、安装调试、人员培训、运行及性能方面的确认过程,供同行参考。

关键词 全自动血型仪 安装确认 运行确认 性能确认

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全自动熔点仪的确认和验证实验研究 被引量：1

9

作者 王尚君 陈鸿飞 《计量与测试技术》 2019年第10期50-53,共4页

熔点仪广泛应用于药品检测中的药物鉴别和纯度测定,为确保熔点仪的性能适用于分析过程,降低数据可靠性风险,有必要对制药企业的全自动熔点仪进行确认与验证实验研究。对全自动熔点仪按照《药品生产质量管理规范》(GMP)要求进行安装确认(... 熔点仪广泛应用于药品检测中的药物鉴别和纯度测定,为确保熔点仪的性能适用于分析过程,降低数据可靠性风险,有必要对制药企业的全自动熔点仪进行确认与验证实验研究。对全自动熔点仪按照《药品生产质量管理规范》(GMP)要求进行安装确认(IQ)、运行确认(OQ)和性能确认(PQ)实验。IQ完成了设备信息和安装环境的确认并记录;OQ整机运行确认、示值误差确认、重复性确认、线性升温速率确认和孔间差异确认均符合要求;PQ测定了酮康唑和盐酸左旋咪唑的熔点,测定值在规定的合格范围内。该全自动熔点仪成功实施了仪器确认,符合熔点测定实验的要求,为制药企业熔点仪的管理提供了参考范例。 展开更多

关键词 熔点仪 仪器确认 安装确认 运行确认 性能确认

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牙膏生产用压缩空气的确认与验证

10

作者 贾绍强 曲跃尊 杨哲 《口腔护理用品工业》 CAS 2021年第3期12-19,共8页

根据《化妆品生产许可工作规范》附3《化妆品生产许可检查要点》第92条"应对空气净化系统、工艺用水系统、与产品直接接触的气体、关键生产设备及检验设备、生产工艺、清洁方法、检验方法及其他影响产品质量的操作等进行验证。&qu... 根据《化妆品生产许可工作规范》附3《化妆品生产许可检查要点》第92条"应对空气净化系统、工艺用水系统、与产品直接接触的气体、关键生产设备及检验设备、生产工艺、清洁方法、检验方法及其他影响产品质量的操作等进行验证。"为了确保与牙膏膏体直接接触的压缩空气满足工艺和质量要求,需要对压缩空气系统进行确认与验证,特制定本验证方案,对牙膏生产用压缩空气系统的设计、安装、运行和性能、维护保养、改造等情况进行验证,并对需要定期检验的项目按本方案要求进行检验。通过对压缩空气系统进行首次验证,确认压缩空气系统在本验证周期内,系统的运行参数、关键性控制指标均符合验证标准要求及GMP(指南)的规范,能稳定地提供符合质量要求的压缩空气。 展开更多

关键词 用户需求标准(URS) 设计确认(DQ) 安装确认(IQ) 运行确认(OQ) 性能确认(PQ) 运行参数 关键性控制指标 压缩空气

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在线TOC检测仪及其确认

11

作者 张燕 《机电信息》 2018年第8期32-36,共5页

结合在线TOC检测仪的工作原理、特点等,简要总结了在线TOC检测仪与离线TOC检测仪的区别与联系,重点探讨了在线TOC检测仪的风险分析、安装确认、运行确认、性能确认,帮助制药企业通过更好地应用在线TOC检测仪,提升企业制药用水水质。

关键词 在线TOC检测仪 安装确认 运行确认 性能确认 风险分析

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RXH-41-C热风循环烘箱的验证确认

12

作者 王茂学 刘冬水 黄剑敏 《现代农业装备》 2007年第4期48-53,共6页

本文介绍了RXH-41-C热风循环烘箱的设计确认DQ、安装确认IQ、空载运行确认OQ、性能确认PQ,通过试验数据验证确认热风循环烘箱的可行性,直到满足生产工艺要求。

关键词 热风循环烘箱 设计确认DQ 安装确认IQ 运行确认OQ 性能确认PQ

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制药企业厂房的验证

13

作者 叶迎九 黄新兰 +1 位作者 何建荣 徐开祥 《中国药事》 CAS 2009年第5期489-490,共2页

目的为制药企业搞好生产厂房的验证工作提供参考。方法从验证的定义入手,结合《药品生产质量管理规范》(1998年版修订)第五十七条规定,探讨制药企业厂房的验证内容。结果与结论厂房验证应包括预确认、安装确认、运行确认和性能确认4个... 目的为制药企业搞好生产厂房的验证工作提供参考。方法从验证的定义入手,结合《药品生产质量管理规范》(1998年版修订)第五十七条规定,探讨制药企业厂房的验证内容。结果与结论厂房验证应包括预确认、安装确认、运行确认和性能确认4个方面。 展开更多

关键词 厂房验证 预确认 安装确认 运行确认 性能确认

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气相色谱仪验证要点 被引量：5

14

作者 孟雪 《化学分析计量》 CAS 2017年第5期100-103,共4页

介绍分析仪器验证的基本概念和主要内容。总结了气相色谱仪验证中设计确认、安装确认、运行确认和性能确认的验证过程和要点,详细介绍了验证内容、具体项目、参考指标、参与人员、时间频次和要点等内容,指出了气相色谱仪验证需要注意的... 介绍分析仪器验证的基本概念和主要内容。总结了气相色谱仪验证中设计确认、安装确认、运行确认和性能确认的验证过程和要点,详细介绍了验证内容、具体项目、参考指标、参与人员、时间频次和要点等内容,指出了气相色谱仪验证需要注意的问题,提出了气相色谱仪验证工作的改进建议,为气相色谱仪器验证提供技术参考。 展开更多

关键词 气相色谱仪 分析仪器验证 运行确认 性能确认

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小容量注射剂洗烘灌联动线验证方案

15

作者 孙为民 《设备管理与维修》 2005年第S1期273-284,共12页

小容量注射剂洗、烘、灌联动线,安装于液体制剂车间小容量注射剂生产线的灌封室和洗瓶室,用于生产小容量注射液。联动线由安瓿清洗机、安瓿灭菌干燥机、安瓿灌封机组成。安瓿清洗机是回旋式洗瓶机,带有超声波水浴预清洗装置,由气洗、水... 小容量注射剂洗、烘、灌联动线,安装于液体制剂车间小容量注射剂生产线的灌封室和洗瓶室,用于生产小容量注射液。联动线由安瓿清洗机、安瓿灭菌干燥机、安瓿灌封机组成。安瓿清洗机是回旋式洗瓶机,带有超声波水浴预清洗装置,由气洗、水洗交替冲淋组成,清洗步骤可设置。洗瓶机适用于两种清洗介质:注射用水和洁净压缩空气,洗瓶程序分为超声波清洗、精洗、吹干等阶段。洗瓶机的生产能力不小于18000支/h,最大可达24000支/h,采用变频调速。安瓿灭菌干燥机位于洗瓶机和灌封机之间,用于安瓿的烘干灭菌,灭菌条件为高温段250～320℃,停留时间不少于45～20min。安瓿灌封机为无级调速,光电探头对安瓿进行非接触监测自动实现"无瓶不灌装",有特殊的防滴漏系统,灌装工位的瓶子有中心定位器,出瓶处装有限位开关和接近开关,分别控制清洗机和烘干机的停机。采用触摸屏式电器控制,可随时了解生产情况。 展开更多

关键词 小容量 灌封机 安瓶 清洗机 制剂机械 运行确认 联动线 安瓿剂 剂型 注射剂 验证方案

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试论农药GLP实验室的仪器设备管理

16

作者 王兮 《化工管理》 2016年第5期23-,共1页

对农药GLP实验室仪器设备的管理是提高实验室工作质量和实验稳定性的要求,本文通过对农药GLP以及GLP实验室仪器设备的分类和管理需要介绍,分析了仪器设备在日常情况下的管理方法。

关键词 农药GLP实验室 仪器设备 运行确认

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牙膏生产用纯化水的验证实施与日常监测

17

作者 贾绍强 曲跃尊 杨哲 《口腔护理用品工业》 CAS 2021年第2期27-32,共6页

根据《化妆品生产许可工作规范》附3《化妆品生产许可检查要点》第58条"水处理设备及输送系统的设计、安装、运行、维护应确保工艺用水达到质量标准要求。不同用途的生产用水的管道应有恰当的标识(包括热、冷、原水、浓水、纯水,... 根据《化妆品生产许可工作规范》附3《化妆品生产许可检查要点》第58条"水处理设备及输送系统的设计、安装、运行、维护应确保工艺用水达到质量标准要求。不同用途的生产用水的管道应有恰当的标识(包括热、冷、原水、浓水、纯水,清洁的水,冷却水,蒸汽或者其他)应标识水系统的取样点。"第59条"水处理系统应定期清洗、消毒,并保留相应的记录。企业应确定所需要的工艺用水标准,制定工艺用水管理文件,规定取样点及取样的频率,取样点选择应合理。对水质定期监测,确保工艺用水符合生产质量要求。"为了达到上述目的,特制定本验证方案,对牙膏生产用纯化水系统的设计、安装、运行和性能、维护保养、改造等情况进行验证,并对需要定期检验的项目按本方案要求进行检验。 展开更多

关键词 用户需求标准(URS) 设计确认(DQ) 安装确认(IQ) 运行确认(OQ) 性能确认(PQ) 运行参数 关键性控制指标 纯化水 警戒限 纠偏限

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USP纯化水系统验证

18

作者 刘永太 《齐鲁药事》 2005年第8期502-504,共3页

本文描述了如何对USP纯化水系统进行验证,包括安装确认、运行确认和性能确认。

关键词 USP纯化水 验证 安装确认 运行确认 性能确认

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浅谈制药厂HVAC/空调净化系统验证

19

作者 张晓洁 伊星璐 《齐鲁药事》 2006年第11期694-696,共3页

本文描述了在制药厂GMP验证过程中如何进行HVAC/空调净化系统验证,验证内容包括系统安装确认、运行确认和性能确认。

关键词 HVAC/空调净化系统 验证 安装确认 运行确认 性能确认

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Galileo Neo全自动血型分析系统的确认 被引量：1

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作者 张慧贤 陈志华 +3 位作者 王艳彬 杨晓华 韩卫 李莉华 《临床血液学杂志（输血与检验）》 CAS 2017年第4期645-646,共2页

为保证血液检测结果的准确,使用可靠的检测设备至关重要,根据《血站质量管理规范》要求以及《血站技术操作规程》规定,需对血站实验室新购进的仪器进行使用前的确认。基于此目的按照我中心的确认控制程序要求,对中心购进的Galileo全自... 为保证血液检测结果的准确,使用可靠的检测设备至关重要,根据《血站质量管理规范》要求以及《血站技术操作规程》规定,需对血站实验室新购进的仪器进行使用前的确认。基于此目的按照我中心的确认控制程序要求,对中心购进的Galileo全自动血型分析仪及其软件系统进行确认,现报告如下。 展开更多

关键词 GALILEO Neo全自动血型系统 安装确认 运行确认 性能确认

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