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吸入气雾剂递送剂量均一性考察抽样方案对比分析
1
作者 晏菊姣 耿颖 +2 位作者 魏宁漪 李苗 陈华 《中国药业》 CAS 2024年第10期81-86,共6页
目的比较吸入气雾剂递送剂量均一性考察中不同抽样方案的差异。方法汇总2020年版《中国药典(四部)》(简称ChP)、《European Pharmacopoeia 11.0(VolumeⅠ)》(简称EP)/《British Pharmacopoeia 2023(VolumeⅢ)》(简称BP)、《USP-NF onlin... 目的比较吸入气雾剂递送剂量均一性考察中不同抽样方案的差异。方法汇总2020年版《中国药典(四部)》(简称ChP)、《European Pharmacopoeia 11.0(VolumeⅠ)》(简称EP)/《British Pharmacopoeia 2023(VolumeⅢ)》(简称BP)、《USP-NF online 2024》(简称USP)及我国进口药品注册标准(简称JX)中吸入气雾剂递送剂量均一性考察的抽样方案和判定标准。以硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂为例,按ChP及USP抽样方案分别测定4家企业(企业A,B,C,D)6批样品的递送剂量均一性。采用蒙特卡洛模拟法进行数据模拟,并绘制工作特性曲线。结果按ChP抽样方案,样品的递送剂量均一性均符合规定;按USP抽样方案,仅企业C有1批样品的平均递送剂量不符合规定(低于70μg),且与企业D样品比较差异显著(P<0.05)。ChP的工作特性曲线较其他3种判定标准更宽,接受区域更广;EP/BP与JX抽样方案第一阶段接受概率和总接受概率均较接近;USP与JX抽样方案在标准差较小(≤6)时几乎相同,随着标准差的增大,前者的第一阶段接受概率和总接受概率下降程度更显著,在标准差≥10的情况下,其总接受概率<90%。结论不同抽样方案对吸入气雾剂递送剂量均一性的接受概率存在一定差异,USP较ChP,EP/BP,JX对变异较大的产品容忍度更低。 展开更多
关键词 吸入气雾剂 药典 递送剂量均一性 抽样方案 工作特性曲线 蒙特卡洛模拟法
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沙美特罗替卡松吸入粉雾剂递送剂量均一性的测定 被引量：1
2
作者 周颖 魏宁漪 +1 位作者 林兰 宁保明 《中国药品标准》 CAS 2018年第3期180-186,共7页
目的:使用递送剂量均一性测定装置(DUSA管)方法对沙美特罗替卡松吸入粉雾剂的递送剂量均一性进行研究。分析和比较递送剂量均一性与排空率和含量均匀度数据的区别与关系。方法:沙美特罗替卡松吸入粉雾剂连接DUSA管,调节真空泵控制空气... 目的:使用递送剂量均一性测定装置(DUSA管)方法对沙美特罗替卡松吸入粉雾剂的递送剂量均一性进行研究。分析和比较递送剂量均一性与排空率和含量均匀度数据的区别与关系。方法:沙美特罗替卡松吸入粉雾剂连接DUSA管,调节真空泵控制空气流速为90 L·min^(-1),采用高效液相色谱法测定9批样品的递送剂量均一性。结果:采用DUSA管方法测定了沙美特罗替卡松吸入粉雾剂中沙美特罗及氟替卡松的递送剂量均一性,并与排空率及含量均匀度测定结果比较。结论:与排空率及含量均匀度相比,DUSA管法测定递送剂量均一性,更符合患者用药的实际剂量。 展开更多
关键词 粉雾剂 昔萘酸沙美特罗 丙酸氟替卡松 递送剂量均一性 含量均匀度 排空率
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HPLC法同时测定盐酸赛洛唑啉鼻用喷雾剂主药和抑菌剂含量、递送剂量均一性及有关物质 被引量：2
3
作者 黄金秋 梁琴 李苗 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2023年第8期1394-1401,共8页
目的:采用HPLC法同时测定盐酸赛洛唑啉鼻用喷雾剂中盐酸赛洛唑啉、羟苯甲酯和羟苯丙酯的含量,并进行递送剂量均一性和有关物质检查。方法:采用SHISEIDO CAPCELL PEK C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),以乙腈-0.1%三乙胺(用冰醋酸调... 目的:采用HPLC法同时测定盐酸赛洛唑啉鼻用喷雾剂中盐酸赛洛唑啉、羟苯甲酯和羟苯丙酯的含量,并进行递送剂量均一性和有关物质检查。方法:采用SHISEIDO CAPCELL PEK C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),以乙腈-0.1%三乙胺(用冰醋酸调节pH至5.0)(45∶55)为流动相,流速1.0 mL·min^(-1),检测波长220 nm,柱温30℃,进样量10μL。结果:盐酸赛洛唑啉、羟苯甲酯和羟苯丙酯质量浓度分别在5.360~107.2μg·mL^(-1)(r=1.000),2.124~42.48μg·mL^(-1)(r=0.9999),1.034~20.68μg·mL^(-1)(r=1.000)范围内具有良好的线性关系。盐酸赛洛唑啉、羟苯甲酯和羟苯丙酯的平均回收率(n=9)分别为102.2%、101.4%、101.5%。3批样品中盐酸赛洛唑啉的含量分别为101.0%、101.1%、100.5%;羟苯甲酯的含量分别为0.22、0.21、0.21 mg·mL^(-1);羟苯丙酯的含量分别为0.10、0.10、0.10 mg·mL^(-1)。递送剂量均一性10个结果均在平均值的75%~125%。杂质Ⅰ的含量分别为1.6%、1.8%、1.9%。结论:经方法学验证,该方法简便、高效、准确,重复性好,可应用于盐酸赛洛唑啉鼻用喷雾剂的质量控制和标准研究。 展开更多
关键词 高效液相色谱 盐酸赛洛唑啉 羟苯甲酯 羟苯丙酯 含量测定 递送剂量均一性 有关物质
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格隆溴铵吸入喷雾剂的雾化特性研究
4
作者 葛玉丽 杨敏 +1 位作者 王亚江 李静 《现代药物与临床》 CAS 2023年第10期2459-2463,共5页
目的考察格隆溴铵吸入喷雾剂的雾化特性。方法采用激光成像系统和新一代撞击器等测定格隆溴铵吸入喷雾剂的喷雾模式、喷雾形态、递送剂量均一性和空气动力学粒径分布。结果样品的椭圆度均符合美国食品药品管理局指导原则建议,不同样品... 目的考察格隆溴铵吸入喷雾剂的雾化特性。方法采用激光成像系统和新一代撞击器等测定格隆溴铵吸入喷雾剂的喷雾模式、喷雾形态、递送剂量均一性和空气动力学粒径分布。结果样品的椭圆度均符合美国食品药品管理局指导原则建议,不同样品喷雾模式和喷雾形态同一参数之间RSD值均小于7%,样品的罐间和罐内递送剂量均一性良好。格隆溴铵吸入喷雾剂与雾化吸入溶液的质量中值、几何标准偏差值基本一致,在肺内沉积方面上高于雾化吸入溶液。结论格隆溴铵吸入喷雾剂具备良好的雾化特性。 展开更多
关键词 格隆溴铵吸入喷雾剂 喷雾模式 喷雾形态 递送剂量均一性 空气动力学粒径分布
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硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂的喷雾模式和喷雾形态的测定及群体生物等效分析
5
作者 常洁 魏宁漪 +3 位作者 耿颖 周颖 王祯 宁保明 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2023年第5期771-779,共9页
目的:测定定量型吸入气雾剂参比制剂和受试制剂各3批的喷雾模式和喷雾形态、递送剂量,判断参比制剂和受试制剂体外雾化形态和剂量的等效性。方法:采用激光成像系统测定硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂的喷雾模式和喷雾形态,以喷射角度和喷射宽... 目的:测定定量型吸入气雾剂参比制剂和受试制剂各3批的喷雾模式和喷雾形态、递送剂量,判断参比制剂和受试制剂体外雾化形态和剂量的等效性。方法:采用激光成像系统测定硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂的喷雾模式和喷雾形态,以喷射角度和喷射宽度作为喷雾形态的评价参数,以椭圆比和喷射面积作为喷雾模式的评价参数,对结果进行体外群体等效性分析。结合递送剂量测定结果,判断参比制剂和受试制剂的体外等效性。结果:参比制剂和受试制剂喷射角度几何平均值的比值分别为98.2%(3 cm)、97.1%(6 cm),喷射宽度几何平均值的比值分别为97.4%(3 cm)、98.4%(6 cm),对3 cm和6 cm处的椭圆比、喷射面积、喷射角度、喷射宽度分别进行群体等效分析,得到各参数的95%置信区间的上限值,椭圆比均为-0.02(3 cm和6 cm),喷射面积分别为-0.01(3cm)和-0.02(6 cm),喷射角度均为-0.02(3 cm和6 cm),喷射宽度均为-0.02(3 cm和6 cm)。参比制剂和受试制剂的递送剂量相差较大,受试制剂的递送剂量均一性较好。结论:参比制剂和受试制剂在喷雾模式和喷雾形态项目评价为等效,但递送剂量均一性经非参数检验判定为不等效。本文为仿制制剂的处方、工艺和雾化装置筛选提供依据,为仿制制剂的体外雾化形态的等效性评价提供参考,为吸入制剂的仿制药品研发和体外评价提供思路。 展开更多
关键词 硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂 喷雾模式 喷雾形态 群体生物等效分析 递送剂量均一性
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