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对《中国药典》2020年版四部通则微生物限度标准相关术语的探讨
1
作者 方燕玲 朱欢敏 林铁豪 《药物资讯》 2023年第1期1-4,共4页
《中国药典》2020年版四部通则微生物限度标准中药材原粉、脏器提取物有关术语概念不够清晰,标准执行者容易产生分歧,本文就该问题展开讨论,并提出相关建议。本文的目的是希望药典标准及相关操作规范在起草过程中能更加明确相关术语的概... 《中国药典》2020年版四部通则微生物限度标准中药材原粉、脏器提取物有关术语概念不够清晰,标准执行者容易产生分歧,本文就该问题展开讨论,并提出相关建议。本文的目的是希望药典标准及相关操作规范在起草过程中能更加明确相关术语的概念,并完善相应的内容,使标准更加完善。 展开更多
关键词 《中国药典》 微生物限度标准 药材原粉
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美英欧药典微生物限度标准的浅析 被引量：7
2
作者 苏德模 胡昌勤 马越 《中国药品标准》 CAS 2005年第3期20-29,共10页
本文就USP,BP和EuP收载的微生物限度分类列表,并进行了系统的对比分析。前者品种项下的微生物限度分级有11级,是否必要?后者微生物限度分级有5级,更适用。指出ChP微生物限度存在的差距,为药典修订和发展提供依据。
关键词 美国 英国 欧洲 药典 微生物 限度标准 肠道菌 生物限度
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《中华人民共和国药典》2000年版与2005年版微生物限度标准比较 被引量：2
3
作者 阚秀燕 李捷 李妍 《医药导报》 CAS 2007年第10期1211-1212,共2页
简要介绍《中华人民共和国药典》2000年版与2005年版在微生物限度标准中存在的差别及改动,使药学人员正确掌握和执行新标准,提高检出率,保证检验结果的准确性和专属性,保证药品质量,保障人民用药安全。
关键词 中华人民共和国药典 微生物限度标准
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含淡豆豉中成药的微生物限度标准考察 被引量：2
4
作者 杜娟 范兵 《中国药事》 CAS 2000年第6期388-390,共3页
本文追踪考察了云南省含淡豆豉中成药的细菌数、霉菌数和控制菌的染菌情况 ,考察结果表明 :含淡豆豉经煎煮或制成浸膏的中成药片剂的含菌量已基本达到或高于现行标准。但该类药品中的丸剂和散剂由于淡豆豉未经处理 ,其染菌量仍难以控制。
关键词 淡豆豉 中成药 微生物限度标准
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中国药典微生物限度标准与美英药典的比较 被引量：2
5
作者 苏德模 许华玉 刘鹏 《中国药品标准》 CAS 2002年第1期25-27,共3页
药典规定的微生物限度,是为药品生产提供一个标准或指导,以保证药品使用的安全.制订一个合理的药品微生物限度标准是十分困难、艰巨的工作.因此,没有一个单一的微生物标准在药品生产中能够普遍的应用,而是根据药品的性质和使用途径,建... 药典规定的微生物限度,是为药品生产提供一个标准或指导,以保证药品使用的安全.制订一个合理的药品微生物限度标准是十分困难、艰巨的工作.因此,没有一个单一的微生物标准在药品生产中能够普遍的应用,而是根据药品的性质和使用途径,建立药品生产中要求无菌和非无菌的不同规范,包括所用的原料和水.于是各国药典标准分为强制性的(要求无菌)和非强制性的(允许有一定数量的菌)可达到的限度标准,这些标准正确、有效地规范了药品生产、检定和监督的程序.现将中国药典的微生物限度标准与美、英、欧药典的标准做一比较,找出差距,以利改进提高. 展开更多
关键词 中国药典 微生物限度标准 美国药典 英国药典
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对《中国药典2000年版》微生物限度标准及有关规则的讨论 被引量：1
6
作者 单亚 《安徽医药》 CAS 2003年第5期397-398,共2页
目的　讨论微生物限度标准的特点以及不同剂型药品初次检验时 ,稀释级程序可以简化的情况。方法　根据不同剂型的微生物限度标准 ,计算其在 1∶1 0、1∶1 0 2 、1∶1 0 3 连续三个稀释级中合格的平均菌落数的限度值 ,结合有关菌数报告规... 目的　讨论微生物限度标准的特点以及不同剂型药品初次检验时 ,稀释级程序可以简化的情况。方法　根据不同剂型的微生物限度标准 ,计算其在 1∶1 0、1∶1 0 2 、1∶1 0 3 连续三个稀释级中合格的平均菌落数的限度值 ,结合有关菌数报告规则 ,选取适宜的稀释级。结果　微生物限度标准较高的剂型 ,在符合有关菌数报告规则的前提下 ,初次检验时的稀释级程序可以简化。结论　为寻找简便易行的微生物限度检验方法 。 展开更多
关键词 《中国药典2000年版》 微生物限度标准 规则 平均菌落数
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关于建立中药饮片黄曲霉毒素限度标准的探讨 被引量：7
7
作者 张振凌 《中医药学刊》 2006年第11期2025-2026,共2页
关键词 中药饮片 黄曲霉毒素 限度标准
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关于微生物限度标准的几点建议——与《中华人民共和国药典》2000年版(一部)商榷
8
作者 朱育凤 俞小陶 霍冬梅 《中草药》 CAS CSCD 北大核心 2002年第6期U002-U003,共2页
关键词 微生物限度标准 中华人民共和国药典 2000年版
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民刑防卫限度标准二元视阈下一般违法的防卫过当之界定
9
作者 兰迪 《警学研究》 2022年第6期68-78,共11页
我国民刑防卫限度标准存在差别,民法“不应有的损害”不等于刑法“重大损害”。在民刑防卫过当评价相异的场合,需借助一般违法的防卫过当概念,澄清正当防卫的行为规范内涵,避免引发行为规范形式上的自相矛盾。我国民刑防卫过当的行为要... 我国民刑防卫限度标准存在差别,民法“不应有的损害”不等于刑法“重大损害”。在民刑防卫过当评价相异的场合,需借助一般违法的防卫过当概念,澄清正当防卫的行为规范内涵,避免引发行为规范形式上的自相矛盾。我国民刑防卫过当的行为要件实质相当,民法“超过必要的限度”等同于刑法“明显超过必要限度”。民法防卫过当的行为要件应解释为“明显超过必要限度”。防卫行为明显超过必要限度的,成立违法行为。一般违法的防卫过当是指防卫行为明显超过必要限度的情形。 展开更多
关键词 民刑防卫限度标准二元论 民法防卫过当 刑法防卫过当 一般违法的防卫过当 行为规范
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通过药品微生物限度检查制定合理的限度标准
10
作者 陈涛 吕品 《山东医药工业》 2001年第3期31-32,共2页
关键词 药品 微生物限度检查 限度标准
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MIBA公司的细槽轴承的更换限度标准
11
作者 张乐山 《内燃机配件》 2002年第4期33-37,共5页
本文是奥地利 MIBA公司的新型细槽轴承在中速发动机上的更换限度标准 ,这种轴承为铝锌材料 ,表面加工的螺矩为 0 .2 0、深 0 .0 2左右的细螺旋槽 ,然后用三元镀层将槽填平、再精镗一刀形成由 75%的镀层和 2 5%的铝锌合金槽脊共同组成的... 本文是奥地利 MIBA公司的新型细槽轴承在中速发动机上的更换限度标准 ,这种轴承为铝锌材料 ,表面加工的螺矩为 0 .2 0、深 0 .0 2左右的细螺旋槽 ,然后用三元镀层将槽填平、再精镗一刀形成由 75%的镀层和 2 5%的铝锌合金槽脊共同组成的表面 ,其性能优于传统的铜铅带三元电镀层轴瓦。但价格十分昂贵。如何根据其正常磨损状况判定旧瓦能否继续工作 ,延长其使用寿命就显得十分有意义。为此 MIBA公司与欧洲许多用户合作 ,总结实践经验 ,编制了“更换限度标准”,鉴于国内使用MIBA细槽轴瓦的机型日益增多 ,指导用户掌握更换限度 ,避免不应有的浪费 ,将此标准予以发表。 展开更多
关键词 MIBA公司 细槽轴承 更换限度标准 中速发动机 铝锌材料
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中药黄曲霉毒素含量测定及限度标准的研究 被引量：4
12
作者 张爱婷 石延榜 张振凌 《光明中医》 2008年第11期1668-1669,共2页
中药材在加工、贮藏、运输的过程中,如条件不当,很容易发生霉变,污染黄曲霉毒素。建立黄曲霉毒素AFB1含量限度标准非常必要。可以采用酶联免疫吸附法(ELISA法),在实验研究的基础上,参考食品黄曲霉毒素AFB1含量限度标准,分别建立中药材... 中药材在加工、贮藏、运输的过程中,如条件不当,很容易发生霉变,污染黄曲霉毒素。建立黄曲霉毒素AFB1含量限度标准非常必要。可以采用酶联免疫吸附法(ELISA法),在实验研究的基础上,参考食品黄曲霉毒素AFB1含量限度标准,分别建立中药材、中药饮片和中成药的黄曲霉毒素含量限度标准。 展开更多
关键词 中药 黄曲霉毒素 限度标准
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设备清洁验证残留物限度标准的确定方法 被引量：1
13
作者 李洪 尚春梅 《辽宁医药》 2002年第1期18-20,共3页
设备清洁是防止药物交叉污染的有效措施，也是生产管理的主要组成部分之一，它包括同品种的换批清洗和换品种的清洗，清洗效果应经验证考察所采用的清洗方法是否达到清洗目的，同品种不同批次之间的清洗验证主要是考虑清洗后的直观效果... 设备清洁是防止药物交叉污染的有效措施，也是生产管理的主要组成部分之一，它包括同品种的换批清洗和换品种的清洗，清洗效果应经验证考察所采用的清洗方法是否达到清洗目的，同品种不同批次之间的清洗验证主要是考虑清洗后的直观效果和微生物情况，换品种清洗验证应主要考虑前一品种对后一品种的残留污染情况，而残留污染的合格标准的制定则是设备清洁验证过程中十分关键的一步。 展开更多
关键词 设备清洁 残留物限度标准 计算方法 清洗方法 质量管理
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中药保护品种微生物限度标准存在的问题与建议 被引量：1
14
作者 周希英 姜红 王志勇 《中国药事》 CAS 2003年第6期380-380,共1页
关键词 中药保护品种 微生物 限度标准 检验 《中国药典》 片剂 胶囊剂
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药用复合膜中苯二胺含量测定及限度标准研究 被引量：1
15
作者 张璞 吴红洋 +1 位作者 曹汐 范能全 《中国药业》 CAS 2020年第23期43-45,共3页
目的测定药用复合膜中苯二胺含量,并制定限度标准。方法采用岛津Rtx-5毛细管色谱柱(30 m×0.25 mm,0.25μm),温度进样口为200℃、气化室为220℃、FID为300℃,载气高纯度氮气流速为0.8 m L/min,氢气流速为40 m L/min,空气流速为400 m... 目的测定药用复合膜中苯二胺含量,并制定限度标准。方法采用岛津Rtx-5毛细管色谱柱(30 m×0.25 mm,0.25μm),温度进样口为200℃、气化室为220℃、FID为300℃,载气高纯度氮气流速为0.8 m L/min,氢气流速为40 m L/min,空气流速为400 m L/min,尾吹流速为30 m L/min,柱温为程序升温(初始温度为100℃,保持1 min,以20℃/min的速率升至200℃,保持0 min,再以20℃/min的速率升至280℃,保持10 min),分流比为5∶1。结果邻苯二胺、对苯二胺、间苯二胺质量浓度分别在0.996 8~99.680 0μg/m L(r=0.999 5),0.991 4~99.140 0μg/m L(r=0.999 5),1.003 8~100.380 0μg/m L(r=0.999 6)范围内与峰面积线性关系良好,平均回收率分别为89.74%,89.71%,89.20%,RSD分别为1.70%,1.45%,1.68%(n=9);所有样品中均未检出苯二胺。结论该方法可用于药用复合膜中苯二胺的质量控制,苯二胺的限度标准初步确定为不得超过0.05%。 展开更多
关键词 气相色谱法 药用复合膜 苯二胺 含量测定 限度标准
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清洁验证中活性物质残留限度标准探讨 被引量：2
16
作者 叶笑 王立杰 颜若曦 《中国药物评价》 2022年第3期227-231,共5页
清洁验证是降低药品生产过程中污染和交叉污染风险的重要措施,活性物质残留限度是清洁验证中的重要标准,是评判清洁方法是否有效的关键指标。在制药行业发展过程中,针对清洁验证中活性物质残留限度出现了多种不同的计算方法和标准,各有... 清洁验证是降低药品生产过程中污染和交叉污染风险的重要措施,活性物质残留限度是清洁验证中的重要标准,是评判清洁方法是否有效的关键指标。在制药行业发展过程中,针对清洁验证中活性物质残留限度出现了多种不同的计算方法和标准,各有不同的适用范围和优缺点。本文对不同活性物质残留限度的计算方法进行介绍,并对不同限度标准在选择及应用时需考虑的因素进行讨论。 展开更多
关键词 清洁验证 活性物质残留限度标准 基于健康的暴露限度
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蜂蜜中甘油残留量测定及限度标准建议
17
作者 李樱红 周萍 +4 位作者 李加芬 吴晓群 郇敏 李珊珊 胡福良 《中国蜂业》 2022年第10期59-64,共6页
[目的]采用固液分散萃取-高效液相色谱法测定蜂蜜中甘油残留量,并提出残留量限度标准的建议。[方法]测定蜂蜜原料、半成品蜂蜜、成品蜂蜜、蜂巢蜜、市售商品化蜂蜜的甘油残留量,结合相关文献提出蜂蜜中甘油限度标准的建议。[结果]建议... [目的]采用固液分散萃取-高效液相色谱法测定蜂蜜中甘油残留量,并提出残留量限度标准的建议。[方法]测定蜂蜜原料、半成品蜂蜜、成品蜂蜜、蜂巢蜜、市售商品化蜂蜜的甘油残留量,结合相关文献提出蜂蜜中甘油限度标准的建议。[结果]建议特等品蜂蜜甘油残留量应不超过300mg/kg,合格品蜂蜜甘油残留量应控制在300~500mg/kg,成熟蜂蜜甘油残留量应不超过200mg/kg。[结论]将甘油列为蜂蜜品质指标,可促使蜂农生产成熟蜂蜜,从而提升我国蜂蜜的整体质量水平。 展开更多
关键词 蜂蜜 甘油 残留量 限度标准 质量控制
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执行部分中成药固体剂型微生物限度标准时存在问题的探讨 被引量：1
18
作者 王志勇 周希英 成培光 《中国药品标准》 CAS 2006年第2期51-51,63,共2页
微生物限度检查法是检测制剂、原、辅料受到微生物污染程度的一种方法,其标准是判断制剂微生物限度检查（判定为劣药的法定条件之一）是否符合规定的法定依据,我国药物微生物限度标准颁布实施以来,国家药品标准主管部门做了大量工作,并... 微生物限度检查法是检测制剂、原、辅料受到微生物污染程度的一种方法,其标准是判断制剂微生物限度检查（判定为劣药的法定条件之一）是否符合规定的法定依据,我国药物微生物限度标准颁布实施以来,国家药品标准主管部门做了大量工作,并根据我国的制剂工艺水平进行了多次修订与增补,到2000年版《中国药典》正式按剂型载入,较以前有了很大的提高与改进,但仍存在一些问题值得探讨. 展开更多
关键词 微生物限度标准 固体剂型 微生物限度检查法 中成药 国家药品标准 制剂工艺 《中国药典》 污染程度 法定
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对2005版《中国药典》微生物限度标准增修订内容的体会
19
作者 杜平华 《中国药品标准》 CAS 2005年第1期36-37,共2页
关键词 2005版 《中国药典》 微生物限度标准 增订内容 修订内容
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贵州省中成药微生物限度标准微机检索系统
20
作者 宋晓宁 《贵阳中医学院学报》 1999年第3期57-58,共2页
目前,我国微生物限度标准是统一执行卫生部药品标准（即部颁卫生标准）,部颁卫生标准是根据药品的类别、成分、制法、剂型及用途规定药品微生物检测项目及限度的。因此,各地方标准均无规定,为便于查询贵州省药品标准（９４、９５年版）... 目前,我国微生物限度标准是统一执行卫生部药品标准（即部颁卫生标准）,部颁卫生标准是根据药品的类别、成分、制法、剂型及用途规定药品微生物检测项目及限度的。因此,各地方标准均无规定,为便于查询贵州省药品标准（９４、９５年版）中的各人品种的中成药微生物限度标准... 展开更多
关键词 中成药 微生物限度标准 微机检索系统
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