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基于虚拟仿真技术的微生物限度检查教学资源建设
1
作者 李悦 刘芳 《卫生职业教育》 2024年第9期51-54,共4页
针对中药饮片微生物限度检查实训教学中遇到的问题,以学生为中心,创设职业情境,设计开发虚拟仿真实训教学软件及配套数字化活页式实训手册。高质量的数字教学资源,能够增强学生学习体验感,引导学生积极探索与思考,提高学生创新能力。
关键词 虚拟仿真技术 微生物限度检查 中药饮片 实训教学
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15种医院口腔抑菌制剂微生物限度检查方法的建立
2
作者 赵慧雯 冯斌 《中国药业》 CAS 2024年第8期75-79,共5页
目的建立15种医院口腔抑菌制剂的微生物限度检查方法。方法以醋酸氯己定口崩片、醋酸氯己定洗剂、复方替硝唑溶液、碘甘油、甲醛甲酚涂剂、硼酸甘油涂剂、人工唾液、脱敏糊剂、干髓糊剂、锌麝酚醛糊剂、牙周塞糊剂、甲硝唑膜、复方克林... 目的建立15种医院口腔抑菌制剂的微生物限度检查方法。方法以醋酸氯己定口崩片、醋酸氯己定洗剂、复方替硝唑溶液、碘甘油、甲醛甲酚涂剂、硼酸甘油涂剂、人工唾液、脱敏糊剂、干髓糊剂、锌麝酚醛糊剂、牙周塞糊剂、甲硝唑膜、复方克林霉素膜、多聚甲醛新失活剂、多聚甲醛牙髓失活剂为样品(制剂1-15),按2020年版《中国药典(四部)》通则1105,1106,1107项下方法,采用平皿法、薄膜过滤法和培养基稀释法,对5种常见菌(金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌和黑曲霉)进行回收试验,并进行控制菌(金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌和大肠埃希菌)检查方法适用性试验。结果制剂1-5、9-11、14-15需氧菌总数检查均采用薄膜过滤法,其余制剂均采用平皿法;制剂1-3、6-8、12-13霉菌和酵母菌检查均采用平皿法,其余制剂均采用薄膜过滤法,试验菌回收比均在0.5~2.0范围内;控制菌检查,制剂1-3、5、9-11、14-15均采用薄膜过滤法,其余制剂均采用培养基稀释法,试验组相应阳性菌均能正常检出。结论所建立的方法适用于此15种医院口腔抑菌制剂的微生物限度检查。 展开更多
关键词 微生物限度检查 口腔抑菌制剂 方法适用性试验 平皿法 薄膜过滤法 培养基稀释法
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消肿止痛凝胶微生物限度检查方法的建立
3
作者 郭瑜蓉 黄翠莲 +2 位作者 沈麟 杨真真 徐端琼 《海峡药学》 2024年第3期38-41,共4页
目的建立消肿止痛凝胶2020年版中国药典微生物限度检查方法,并进行方法适用性试验。方法根据《中国药典》2020年版四部的非无菌药品微生物限度检查进行方法适用性试验。结果采用1∶50供试液检查需氧菌总数,采用常规倾注法检查霉菌和酵... 目的建立消肿止痛凝胶2020年版中国药典微生物限度检查方法,并进行方法适用性试验。方法根据《中国药典》2020年版四部的非无菌药品微生物限度检查进行方法适用性试验。结果采用1∶50供试液检查需氧菌总数,采用常规倾注法检查霉菌和酵母菌总数,试验组的回收率均在50%~200%范围内;金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌检查使用常规法,均能检出相应控制菌。结论消肿止痛凝胶中含抑菌成分,采用1∶50供试液检查需氧菌总数,采用常规法进行霉菌和酵母菌总数和控制菌检查,方法简便,结果可靠。 展开更多
关键词 消肿止痛凝胶 微生物限度检查 方法适用性
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2种军队医院制剂微生物限度检查方法的建立
4
作者 易伟 金丽 +1 位作者 胡青青 张晓丹 《解放军药学学报》 CAS 2024年第2期174-178,共5页
目的建立新肾炎胶囊和炎黄保肾胶囊2种军队医院制剂方便有效的微生物限度检查方法,并对该方法进行验证。方法按《中国药典》2020年版(四部)通则1105、1106检查法,采用中和法(中和剂为10 mol·L^(-1) NaOH)进行方法适用性试验,计算... 目的建立新肾炎胶囊和炎黄保肾胶囊2种军队医院制剂方便有效的微生物限度检查方法,并对该方法进行验证。方法按《中国药典》2020年版(四部)通则1105、1106检查法,采用中和法(中和剂为10 mol·L^(-1) NaOH)进行方法适用性试验,计算试验菌回收比值。结果采用中和剂10 mol·L^(-1) NaOH调节pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液的pH值为8.0,并结合培养基稀释法,可消除新肾炎胶囊和炎黄保肾胶囊的抑菌作用,使各试验菌回收比值均在0.5~2.0,符合《中国药典》要求。结论中和法(中和剂为10 mol·L^(-1) NaOH)可用于2种医院制剂的微生物限度检查。 展开更多
关键词 新肾炎胶囊 炎黄保肾胶囊 医院制剂 微生物限度检查法 中和法 方法验证
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消糖止渴丸中苍术素的含量测定及微生物限度检查法的适用性研究
5
作者 魏从师 李力 +4 位作者 马金茵 杨柳 曾庆锋 王薇 林哲人 《广东化工》 CAS 2023年第5期179-181,188,共4页
目的:建立消糖止渴丸中苍术素的含量测定方法及其微生物限度检查的方法。方法:应用高效液相色谱(HPLC)法,采用Intersil ODS-3(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱;以乙腈-水(79∶21)为流动相,检测波长为340 nm;流速1.0 mL/min柱温25℃。采... 目的:建立消糖止渴丸中苍术素的含量测定方法及其微生物限度检查的方法。方法:应用高效液相色谱(HPLC)法,采用Intersil ODS-3(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱;以乙腈-水(79∶21)为流动相,检测波长为340 nm;流速1.0 mL/min柱温25℃。采用《中国药典》2020年版四部通则1105、1106项下的常规法和培养基稀释法,对消糖止渴丸微生物计数的方法法进行适用性研究。控制菌检查法验证实验采用常规法进行。结果:苍术素进样量在28.60~228.80 ng范围内与峰面积有良好的线性关系(r=1),平均加样回收率为95.95%,RSD值为3.59%(n=6)。消糖止渴丸需养菌、霉菌及酵母菌总数计数法实验中各试验菌的回收率均在0.5~2.0范围内;控制菌检查的试验组和阳性对照组均有菌落生长,阴性对照组无菌生长。结论:实验所采用的HPLC测定消糖止渴丸中苍术素的方法快速、准确,操作简单,专属性强;微生物限度检查法经验证符合2020年版《中国药典》的要求。上述两种方法均可作为消糖止渴丸的质量控制方法。 展开更多
关键词 消糖止渴丸 苍术素 HPLC 微生物限度检查
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医院制剂上感合剂微生物限度检查方法建立
6
作者 赵婷 曾博雅 +4 位作者 马佩杰 卢俊玮 舒文将 强羽菲 鞠依珊 《贵州医药》 CAS 2023年第10期1522-1524,共3页
目的建立简单、有效的医院制剂上感合剂微生物限度检查的方法。方法根据2015年版《中国药典》四部通则规定的方法对该制剂的微生物限度检查方法学进行验证。结果微生物计数检查的5种菌株回收率在0.5~2范围内,控制菌检查大肠埃希菌合格... 目的建立简单、有效的医院制剂上感合剂微生物限度检查的方法。方法根据2015年版《中国药典》四部通则规定的方法对该制剂的微生物限度检查方法学进行验证。结果微生物计数检查的5种菌株回收率在0.5~2范围内,控制菌检查大肠埃希菌合格。结论建立的方法准确可行,可用于医院制剂上感合剂的微生物限度检查。 展开更多
关键词 上感合剂 2015版《中国药典》 微生物限度检查 方法学验证 回收率
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氯霉素氧化锌乳膏微生物限度检查方法验证 被引量：1
7
作者 孙乃霞 赵新霞 《安徽医药》 CAS 2023年第2期255-258,共4页
目的建立氯霉素氧化锌乳膏的微生物限度检验方法。方法按照《中国药典》2020年版四部通则1105、1106,分别采用常规法、增加稀释液、增加培养基体积、增加稀释液-增加培养基体积联合、薄膜过滤法进行方法适用性试验。结果氯霉素氧化锌乳... 目的建立氯霉素氧化锌乳膏的微生物限度检验方法。方法按照《中国药典》2020年版四部通则1105、1106,分别采用常规法、增加稀释液、增加培养基体积、增加稀释液-增加培养基体积联合、薄膜过滤法进行方法适用性试验。结果氯霉素氧化锌乳膏对金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌抑制作用较强,需要用薄膜过滤法才能使回收率在0.5~2;控制菌适用性试验中,增加培养基体积可消除样品对金黄色葡萄球菌的抑制作用。结论需氧菌总数测定采用薄膜过滤法;霉菌和酵母菌总数测定采用常规法;金黄色葡萄球菌检查采用增加培养基体积法;铜绿假单胞菌检查采用常规法。 展开更多
关键词 微生物限度检查 氯霉素氧化锌乳膏 薄膜过滤法 增加培养基体积法 常规法
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2种大环内酯类抗生素干混悬剂微生物限度检查方法适用性研究 被引量：2
8
作者 牛萌萌 王立云 +1 位作者 姬俊 王尊文 《中国药事》 CAS 2023年第2期205-209,共5页
目的:建立2种大环内酯类抗生素干混悬剂的微生物限度检查方法。方法:依据《中华人民共和国药典》2020年版四部通则,采用3种薄膜过滤法对阿奇霉素和罗红霉素干混悬剂进行微生物限度方法适用性试验。结果:用含5%乙醇的pH 7.0无菌氯化钠-... 目的:建立2种大环内酯类抗生素干混悬剂的微生物限度检查方法。方法:依据《中华人民共和国药典》2020年版四部通则,采用3种薄膜过滤法对阿奇霉素和罗红霉素干混悬剂进行微生物限度方法适用性试验。结果:用含5%乙醇的pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液作为稀释液和冲洗液进行薄膜过滤试验,需氧菌总数采用1∶100的供试液薄膜过滤,霉菌和酵母菌总数采用1∶10的供试液薄膜过滤,控制菌将滤膜加入100 mL培养基中,试验菌的回收率均在0.5~2,控制菌可检出。结论:所建方法能有效去除抑菌性,可用于阿奇霉素和罗红霉素干混悬剂等大环内酯类抗生素的微生物限度检查。 展开更多
关键词 大环内酯类抗生素 微生物限度检查 薄膜过滤法
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我国微生物限度检查方法验证研究概况(综述) 被引量：10
9
作者 薛坤 《中国城乡企业卫生》 2008年第2期91-93,共3页
我国开展药品微生物限度检验始于1972年。《中国药典》1995年版正式收载了药品微生物限度检查法，但标准尚未载入药典。2000年版药典增收了以剂型载入的微生物限度标准，该标准正确有效地规范了药品生产检验和监督的程序，为国家药品监... 我国开展药品微生物限度检验始于1972年。《中国药典》1995年版正式收载了药品微生物限度检查法，但标准尚未载入药典。2000年版药典增收了以剂型载入的微生物限度标准，该标准正确有效地规范了药品生产检验和监督的程序，为国家药品监督部门的监督管理、药品检验工作提供了可靠的依据。然而2000年版药典未规定对含抑菌成分的药品进行处理，细菌在低稀释级不生长或少生长而高稀释级才生长的情况并不少见，尤其对于有抑菌作用的中成药，情况比较复杂。因此，2005年版药典规定，进行药品微生物限度检查时，应对所用方法进行验证，以确认所采用的方法适合于该药品的微生物限度检查，对于具有抑菌作用的品种， 展开更多
关键词 微生物限度检查方法 微生物限度标准 《中国药典》 微生物限度检验 药品微生物限度检查 微生物限度检查法 药品生产 综述
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三种含炉甘石成分的外用制剂微生物限度检查方法的建立 被引量：1
10
作者 徐丹 李思 +2 位作者 易伟 吴晶晶 江静怡 《中国医药导报》 CAS 2023年第15期123-126,145,共5页
目的建立炉甘石涂剂、炉甘石硫涂剂和含酚炉甘石涂剂的微生物限度检查方法。方法按照2020年版《中华人民共和国药典》四部微生物计数法及控制菌检查法的要求,采用平皿法、培养基稀释法、薄膜过滤法进行方法适用性实验。结果需氧菌总数:... 目的建立炉甘石涂剂、炉甘石硫涂剂和含酚炉甘石涂剂的微生物限度检查方法。方法按照2020年版《中华人民共和国药典》四部微生物计数法及控制菌检查法的要求,采用平皿法、培养基稀释法、薄膜过滤法进行方法适用性实验。结果需氧菌总数:炉甘石涂剂、炉甘石硫涂剂采用培养基稀释法,含酚炉甘石涂剂采用薄膜过滤法;霉菌和酵母菌总数检查:3种制剂均采用培养基稀释法;控制菌检查:炉甘石涂剂采用常规法,炉甘石硫涂剂采用培养基稀释法和常规法,含酚炉甘石涂剂采用薄膜过滤法和常规法。结论所建的微生物限度检查法符合2020年版《中华人民共和国药典》的要求,可用于炉甘石涂剂、炉甘石硫涂剂和含酚炉甘石涂剂外用制剂的质量评价。 展开更多
关键词 炉甘石 微生物限度检查 抑菌作用
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跌打止痛凝胶微生物限度检查的验证 被引量：1
11
作者 李铭 温子帅 +4 位作者 李峰 黄荻舒 曾建滨 韩传宝 刘建航 《中国当代医药》 CAS 2023年第16期44-48,共5页
目的建立跌打止痛凝胶的微生物限度检查方法。方法依据《中华人民共和国药典》2020年版四部通则1105、1106采用平皿法进行跌打止痛凝胶的微生物限度检查验证。结果取稀释级(1∶10)供试品采用加中和剂(稀释剂含5%聚山梨酯80)的平皿法进... 目的建立跌打止痛凝胶的微生物限度检查方法。方法依据《中华人民共和国药典》2020年版四部通则1105、1106采用平皿法进行跌打止痛凝胶的微生物限度检查验证。结果取稀释级(1∶10)供试品采用加中和剂(稀释剂含5%聚山梨酯80)的平皿法进行检查,各试验菌回收率都在0.5~2.0范围内,说明本品加中和剂后消除防腐剂对羟基苯甲酸乙酯的干扰,其需氧菌总数、霉菌及酵母菌计数都可采用平皿法进行检查,而控制菌(金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌)采用加中和剂的常规法亦可检出试验菌。结论可采用加中和剂的平皿法和常规法进行跌打止痛凝胶的微生物限度检查。 展开更多
关键词 跌打止痛凝胶 微生物限度检查 平皿法 验证
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3种骨科外用散剂的微生物限度检查方法适用性研究
12
作者 潘丕阑 吴安 +1 位作者 吴军军 沈廷明 《福建医药杂志》 CAS 2023年第2期111-113,F0004,共4页
目的建立医院制剂宽筋健骨散、舒筋消肿散和蠲痹搜风散的微生物限度检查方法.方法根据《中国药典》2020版规范建立宽筋健骨散等3种骨科外用散剂的微生物限度检查方法,并对上述方法进行适用性研究.结果宽筋健骨散采用培养基稀释法,蠲痹... 目的建立医院制剂宽筋健骨散、舒筋消肿散和蠲痹搜风散的微生物限度检查方法.方法根据《中国药典》2020版规范建立宽筋健骨散等3种骨科外用散剂的微生物限度检查方法,并对上述方法进行适用性研究.结果宽筋健骨散采用培养基稀释法,蠲痹搜风散和舒筋消肿散采用常规法分别测定污染试验菌的回收比值,各试验组的回收比值均在0.5-2范围内,说明上述方法适用性良好.控制菌检查接种于1∶100供试液中,结果检出试验菌,说明该方法适用.结论宽筋健骨散等3种骨科外用散剂的微生物限度检查方法适用性良好,可以作为制剂成品的微生物限度检查方法. 展开更多
关键词 微生物限度检查 宽筋健骨散 舒筋消肿散 蠲痹搜风散
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盐酸氯哌丁微生物限度检查方法的研究
13
作者 肖甜甜 王撼宇 刘晓晖 《中国处方药》 2023年第11期19-22,共4页
目的 建立盐酸氯哌丁的微生物限度检查方法。方法 采用《中国药典》2020年版四部通则“1105”、“1106”项下的方法对本品进行微生物限度检查方法适用性试验。结果 本品对药典规定的5种微生物均有强烈的抑制作用,用含表面活性剂的稀释... 目的 建立盐酸氯哌丁的微生物限度检查方法。方法 采用《中国药典》2020年版四部通则“1105”、“1106”项下的方法对本品进行微生物限度检查方法适用性试验。结果 本品对药典规定的5种微生物均有强烈的抑制作用,用含表面活性剂的稀释液溶解稀释到适宜浓度后,需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数测定,大肠埃希菌检查均可采用薄膜过滤法。结论 此方法可以有效地检查盐酸氯哌丁的微生物限度。 展开更多
关键词 盐酸氯哌丁 方法适用性 微生物限度检查法 薄膜过滤法 抑菌性
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中药饮片三七粉微生物限度检查方法适用性试验
14
作者 刘康连 庞云娟 +3 位作者 梁晓玲 庞兰英 赖馥茜 梁洁 《中国医药导报》 CAS 2023年第15期118-122,共5页
目的按照《中华人民共和国药典》2020年版分别对3个厂家的三七粉进行微生物限度检查方法适用性试验研究并建立其方法,为粉状中药饮片微生物限度检查方法研究提供参考。方法按照《中华人民共和国药典》2020年版四部通则1108,采用平皿法... 目的按照《中华人民共和国药典》2020年版分别对3个厂家的三七粉进行微生物限度检查方法适用性试验研究并建立其方法,为粉状中药饮片微生物限度检查方法研究提供参考。方法按照《中华人民共和国药典》2020年版四部通则1108,采用平皿法进行需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数的计数方法适用性试验,并对沙氏葡萄糖琼脂培养基、沙氏琼脂(含氯霉素)、孟加拉红培养基进行培养基适用性检查试验,采用增菌液常规法和稀释法进行控制菌检查方法适用性试验。结果3个厂家三七粉的需氧菌总数计数方法分别为1∶100、1∶50、1∶20平皿法,霉菌和酵母菌总数计数方法分别为1∶20、1∶10、1∶10平皿法。大肠埃希菌、耐胆盐革兰氏阴性菌均为增菌液常规法,沙门菌增菌液胰酪大豆胨液体培养基最大体积量为200 ml。结论所建立的3个厂家的三七粉微生物限度检查方法符合《中华人民共和国药典》2020年版四部通则的有关规定,方法可行。三七粉对细菌有一定的抑制作用,不同厂家的三七粉微生物限度检查方法并不完全相同。 展开更多
关键词 三七粉 饮片 微生物限度检查 计数方法 适用性试验 铜绿假单胞菌
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大环内酯酶酶解试验在克拉霉素制剂微生物限度检查中的应用
15
作者 徐晓洁 孟晓丽 +1 位作者 任丽宏 丁勃 《药学研究》 CAS 2023年第12期994-999,共6页
目的用克拉霉素酶解试验指导建立克拉霉素制品的微生物限度检查方法。方法采用不同剂量单位的大环内酯酶酶解克拉霉素,高效液相色谱法(HPLC)测定克拉霉素含量以确定酶解时间与克拉霉素降解速度之间的关系,选择最小剂量单位和最佳酶解时... 目的用克拉霉素酶解试验指导建立克拉霉素制品的微生物限度检查方法。方法采用不同剂量单位的大环内酯酶酶解克拉霉素,高效液相色谱法(HPLC)测定克拉霉素含量以确定酶解时间与克拉霉素降解速度之间的关系,选择最小剂量单位和最佳酶解时间,用于克拉霉素片和克拉霉素颗粒的微生物限度检查。结果大环内酯酶作用20 min后接近最大酶解效果,30 min后达到酶解平衡,克拉霉素含量不再显著变化。20 U和10 U的大环内酯酶对0.02 mg·mL^(-1)克拉霉素的酶解作用没有显著差异。需氧菌总数选择1∶100供试液,采用薄膜过滤法,冲洗量300 mL,并在最后一次冲洗液中加入约10 U的大环内酯酶作用20 min,霉菌和酵母菌总数选择1∶10的供试液采用平皿法(倾注法)。大肠埃希菌检查采用直接接种法,2000 mL胰酪大豆胨液体培养基联合20 U大环内酯酶,可检出所加试验菌。结论大环内酯酶酶解试验指导建立了克拉霉素制剂的微生物限度检查方法,提高了检验效率,开拓了大环内酯类抗生素微生物限度检查的新思路。 展开更多
关键词 克拉霉素 大环内酯酶 酶解试验 微生物限度检查 薄膜过滤法
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药品微生物限度检查真菌污染鉴定溯源
16
作者 黄结 李雪玲 +3 位作者 朱斌 甘永琦 王涛 零文超 《中国药业》 CAS 2023年第20期91-94,共4页
目的对实验室药品微生物限度检查所得真菌进行鉴定溯源。方法采用形态学鉴定、内转录间隔区(ITS序列)分析技术和基质辅助激光解离飞行时间质谱(MALDI-TOF-MS)鉴定法,对从药品中分离纯化的4个菌株和实验环境中采集到的8个菌株进行鉴定和... 目的对实验室药品微生物限度检查所得真菌进行鉴定溯源。方法采用形态学鉴定、内转录间隔区(ITS序列)分析技术和基质辅助激光解离飞行时间质谱(MALDI-TOF-MS)鉴定法,对从药品中分离纯化的4个菌株和实验环境中采集到的8个菌株进行鉴定和同源性分析,并建立系统发育树。结果ITS测序鉴定结果最大鉴定率均大于99%,结果可靠。其中4株样品检出真菌和1株环境菌的蛋白分子量主要集中在2000~18000 Da范围内,主要质谱峰重叠度高,被鉴定为局限曲霉菌,且亲缘关系非常接近。另4株环境菌和3株环境菌被分别鉴定为聚多曲霉菌和烟曲霉菌。结论样品污染菌来自pH 7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液。可使用形态学鉴定、ITS序列分析技术和MALDI-TOF-MS技术对实验室真菌污染进行鉴定和溯源。 展开更多
关键词 药品 微生物限度检查 ITS序列 真菌污染 基质辅助激光解离飞行时间质谱 鉴定 溯源
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不同厂家二丁颗粒微生物限度检查方法建立及结果分析评价
17
作者 李昀铮 《工业微生物》 CAS 2023年第6期115-117,共3页
本研究遵照《中国药典》2020年版对5个厂家15个批次的二丁颗粒进行微生物限度检查,研究发现在需氧菌、霉菌和酵母菌计数方法的适用性试验中,各试验菌的回收率均在0.5~2.0之间;在控制菌检查方法的适用性试验中,大肠埃希菌检查阳性对照组... 本研究遵照《中国药典》2020年版对5个厂家15个批次的二丁颗粒进行微生物限度检查,研究发现在需氧菌、霉菌和酵母菌计数方法的适用性试验中,各试验菌的回收率均在0.5~2.0之间;在控制菌检查方法的适用性试验中,大肠埃希菌检查阳性对照组和供试品对照组中均没有检出大肠埃希菌。最终结果表明,按照文章所建立的二丁颗粒微生物限度检查法进行检查,5个厂家15批次的微生物限度检查结果均符合规定。 展开更多
关键词 二丁颗粒 微生物限度检查 方法适用性
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乳没活络散微生物限度检查方法适用性分析
18
作者 金荪青 《工业微生物》 CAS 2023年第6期112-114,共3页
文章旨在建立乳没活络散微生物限度的适用性检查方法。基于《中国药典》对微生物限度检查方式的应用要求,文章运用平皿法充分统计乳没活络散中枯草芽孢杆菌、黑曲霉以及白色念珠菌等的回收情况,并利用基础检验的形式针对性地检验制剂控... 文章旨在建立乳没活络散微生物限度的适用性检查方法。基于《中国药典》对微生物限度检查方式的应用要求,文章运用平皿法充分统计乳没活络散中枯草芽孢杆菌、黑曲霉以及白色念珠菌等的回收情况,并利用基础检验的形式针对性地检验制剂控制菌,然后对平皿法、基础检验方法进行评估,发现乳没活络散检验菌种的回收率可以达到70%,同时均能够对控制菌进行诊断,适应要求标准。由此可知,在进行乳没活络散的微生物限度检查时,运用平皿法和基础检验方法,可以提高限度检查的准确性,值得推荐。 展开更多
关键词 乳没活络散 微生物限度检查 适用性
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化学原料药奥替拉西钾微生物限度检查方法的研究
19
作者 刘荔 薛勇 +3 位作者 高瞻 王荣 李卓 杨梅春 《中国医药导刊》 2023年第5期501-505,共5页
目的:研究和建立化学原料药奥替拉西钾微生物限度的检查方法。方法:按照2020年版《中华人民共和国药典(四部)》通则1105和1106,采取平皿法、增加稀释液法和薄膜过滤法进行微生物计数;采取常规法和增加培养基体积法进行控制菌检查方法的... 目的:研究和建立化学原料药奥替拉西钾微生物限度的检查方法。方法:按照2020年版《中华人民共和国药典(四部)》通则1105和1106,采取平皿法、增加稀释液法和薄膜过滤法进行微生物计数;采取常规法和增加培养基体积法进行控制菌检查方法的确立与验证。结果:采用增加稀释液法(1∶100)进行样品需氧菌总数计数适用性试验中、增加稀释液法(1∶20)进行霉菌和酵母菌总数计数适用性试验中,试验组与菌液对照组的比值为0.5~2;采用常规法进行控制菌(大肠埃希菌)检查适用性试验中,供试品组和阴性对照组均未检出阳性菌,阳性对照组检出了阳性菌;以上试验结果均符合药典规定。结论:所建立的方法适用于奥替拉西钾的微生物限度检查,可作为该原料药检测的参考。 展开更多
关键词 奥替拉西钾 微生物限度检查 方法适用性试验
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泌尿宁胶囊微生物限度检查方法学适用性
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作者 梁艳 李卓 刘荔 《工业微生物》 CAS 2023年第4期134-136,共3页
文章基于2020年版《中国药典》第四部通则1105、1106对泌尿宁胶囊的微生物限度检查方法进行研究,对泌尿宁胶囊采用增加1∶100稀释液法开展其需氧菌总数方法适用性试验,利用1:10平皿法对霉菌和酵母菌总数计数方法进行适用性检测,结果显... 文章基于2020年版《中国药典》第四部通则1105、1106对泌尿宁胶囊的微生物限度检查方法进行研究,对泌尿宁胶囊采用增加1∶100稀释液法开展其需氧菌总数方法适用性试验,利用1:10平皿法对霉菌和酵母菌总数计数方法进行适用性检测,结果显示实验组和菌液对照组的回收率为0.5~2。在常规法进行控制菌(主要为大肠埃希和沙门沙门氏菌)检查方法适用性试验中,试验组和阳性对照组均检出了阳性菌,也就是说,此方法可用于检查泌尿宁胶囊微生物限度。 展开更多
关键词 泌尿宁胶囊 微生物限度检查 方法学适用性
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