背景:老龄性黄斑变性即老年人黄斑区出现的玻璃膜疣、视网膜色素上皮和脉络膜毛细血管的退行性改变,严重可致盲,目前多数医生给予患者抗氧化剂和扩张血管治疗,效果不明显。抗血管内皮生长因子融合蛋白雷珠单抗是一种血管生成抑制剂,目...背景:老龄性黄斑变性即老年人黄斑区出现的玻璃膜疣、视网膜色素上皮和脉络膜毛细血管的退行性改变,严重可致盲,目前多数医生给予患者抗氧化剂和扩张血管治疗,效果不明显。抗血管内皮生长因子融合蛋白雷珠单抗是一种血管生成抑制剂,目前已被用于治疗湿性(新生血管性)年龄相关性黄斑变性,但易出现眼内炎、孔源性视网膜脱离、视网膜撕裂和医源性外伤性白内障等不良反应。目的:试验设计了应用抗炎效果较强的糖皮质激素曲安奈德与雷珠单抗联合玻璃体腔注射治疗老龄性黄斑变性的随机对照试验,以观察其有效性及安全性。方法:试验计划纳入华中科技大学同济医学院附属荆州医院的老龄性黄斑变性患者80例,共160只眼,随机分为2组,对照组玻璃体腔内注射曲安奈德注射液,0.1 m L/次,1次/d;治疗组玻璃体腔注射曲安奈德注射液减量至0.025 m L/次基础上加用雷珠单抗眼用注射液,0.05 m L/次,1次/月,每组40例患者,80只眼。两组均连续治疗3个月,再进行6个月的随访。试验的主要观察指标为治疗前,治疗后6个月黄斑中心凹视网膜厚度;次要观察指标为治疗前,治疗后6个月最佳矫正视力、眼压值、生活质量评分变化及治疗后6个月不良反应发生率。试验经华中科技大学同济医学院附属荆州医院伦理委员会批准(审批单位:华中科技大学同济医学院附属荆州医院,伦理批准号:20170338)。研究符合世界医学会制定的《赫尔辛基宣言》的要求。参与者对试验方案和过程均知情同意,并签署知情同意书。试验于2018年1月开始进行患者招募,样本及数据收集时间为2018年1月至2018年6月,结果指标分析时间为2018年9月,试验于2018年9月结束。文章结果将以科学会议报告,或在同行评议的期刊上发表传播。试验已在中国临床试验注册中心注册(注册号:Chi CTR-IOR-17013865)。讨论:试验期望采用曲安奈德与雷珠单抗联合玻璃体腔注射在治疗老龄性黄斑变性方面显示出显著疗效及可靠的安全性。展开更多
文摘背景:老龄性黄斑变性即老年人黄斑区出现的玻璃膜疣、视网膜色素上皮和脉络膜毛细血管的退行性改变,严重可致盲,目前多数医生给予患者抗氧化剂和扩张血管治疗,效果不明显。抗血管内皮生长因子融合蛋白雷珠单抗是一种血管生成抑制剂,目前已被用于治疗湿性(新生血管性)年龄相关性黄斑变性,但易出现眼内炎、孔源性视网膜脱离、视网膜撕裂和医源性外伤性白内障等不良反应。目的:试验设计了应用抗炎效果较强的糖皮质激素曲安奈德与雷珠单抗联合玻璃体腔注射治疗老龄性黄斑变性的随机对照试验,以观察其有效性及安全性。方法:试验计划纳入华中科技大学同济医学院附属荆州医院的老龄性黄斑变性患者80例,共160只眼,随机分为2组,对照组玻璃体腔内注射曲安奈德注射液,0.1 m L/次,1次/d;治疗组玻璃体腔注射曲安奈德注射液减量至0.025 m L/次基础上加用雷珠单抗眼用注射液,0.05 m L/次,1次/月,每组40例患者,80只眼。两组均连续治疗3个月,再进行6个月的随访。试验的主要观察指标为治疗前,治疗后6个月黄斑中心凹视网膜厚度;次要观察指标为治疗前,治疗后6个月最佳矫正视力、眼压值、生活质量评分变化及治疗后6个月不良反应发生率。试验经华中科技大学同济医学院附属荆州医院伦理委员会批准(审批单位:华中科技大学同济医学院附属荆州医院,伦理批准号:20170338)。研究符合世界医学会制定的《赫尔辛基宣言》的要求。参与者对试验方案和过程均知情同意,并签署知情同意书。试验于2018年1月开始进行患者招募,样本及数据收集时间为2018年1月至2018年6月,结果指标分析时间为2018年9月,试验于2018年9月结束。文章结果将以科学会议报告,或在同行评议的期刊上发表传播。试验已在中国临床试验注册中心注册(注册号:Chi CTR-IOR-17013865)。讨论:试验期望采用曲安奈德与雷珠单抗联合玻璃体腔注射在治疗老龄性黄斑变性方面显示出显著疗效及可靠的安全性。
